新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（xx年版）目录第一部分新型抗肿瘤药物临床应用指导原则抗肿瘤药物临床应用的基本原则一.病理组织学确诊后方可使用 (01)二.基因检测后方可使用 (02)三.严格遵循适应证用药 (04)四.体现患者治疗价值………………………………………………………………………04五.特殊情况下的药物合理使用…………………………………………………………… 六.重视药物相关性不良反应……………………………………………………………… 抗肿瘤药物临床应用管理 05 05一.医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系 (06)二.抗肿瘤药物临床应用实行分级管理 (09)三.细胞或组织病理学诊断 (10)四.培训.评估和督查 (1)0第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则呼吸系统肿瘤用药一.吉非替尼 (12)二.厄洛替尼 (14)三.埃克替尼 (15)四.马来酸阿法替尼 (16)五.奥希替尼…………………………………………………………………………………17 六.克唑替尼…………………………………………………………………………………18 七.贝伐珠单抗………………………………………………………………………………20 八.重组人血管内皮抑制素…………………………………………………………………21 九.盐酸安罗替尼……………………………………………………………………………21 .塞瑞替尼…………………………………………………………………………………一.纳武利尤单抗…………………………………………………………………………2224 消化系统肿瘤用药一.瑞戈非尼 (26)二.甲苯磺酸索拉非尼 (2)8三.曲妥珠单抗 (29)四.甲磺酸阿帕替尼 (29)五.苹果酸舒尼替尼…………………………………………………………………………30 六.甲磺酸伊马替尼…………………………………………………………………………31 七.依维莫司…………………………………………………………………………………32 八.贝伐珠单抗………………………………………………………………………………33 九.西妥昔单抗………………………………………………………………………………35 血液肿瘤用药一.甲磺酸伊马替尼 (37)二.达沙替尼 (39)三.尼洛替尼 (39)四.利妥昔单抗 (40)五.西达本胺…………………………………………………………………………………42 六.伊布替尼…………………………………………………………………………………43 七.硼替佐米…………………………………………………………………………………45 八.来那度胺…………………………………………………………………………………46 九.沙利度胺…………………………………………………………………………………48 .芦可替尼…………………………………………………………………………………49 泌尿系统肿瘤用药一.依维莫司 (50)二.甲苯磺酸索拉非尼 (5)1三.苹果酸舒尼替尼 (52)四.阿昔替尼 (52)五.培唑帕尼…………………………………………………………………………………53 乳腺癌用药一.曲妥珠单抗 (54)二.甲苯磺酸拉帕替尼 (5)6 皮肤及软组织肿瘤用药一.甲磺酸伊马替尼 (58)二.维莫非尼 (59)三.依维莫司…………………………………………………………………………………60 头颈部肿瘤用药一.尼妥珠单抗 (62)二.甲苯磺酸索拉非尼 (6)3第一部分新型抗肿瘤药物临床应用指导原则为规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，特制定新型抗肿瘤药物临床应用指导原则。
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则新型抗肿瘤药物临床应用指导原则是根据国内外最新临床研究成果、药物注册资料和专家共识，在治疗肿瘤过程中对新型抗肿瘤药物的应用进行指导的专门指南。
该指导原则的目的是指导临床医生在治疗肿瘤时，根据患者的具体情况选择合适的新型抗肿瘤药物，并指导药物的剂量、用法和疗程等。
该指导原则的主要内容包括以下方面：1.适应症：指导原则会根据不同的肿瘤类型和疗效，列出适应症。
对于已经明确可用的药物，会明确列出其适应症。
对于新药或应用不够成熟的药物，则会列出推荐适应症，并附上相应的研究依据。
2.用药方案：包括给药途径、剂量、用药频率和疗程等。
该指导原则会给出具体的用药方案，并根据不同药物的特点和治疗目标，给出相应的建议。
例如，对于具有强烈毒副作用的药物，会建议进行血液监测，以确保药物使用的安全性。
3.药物联用：对于可联用的药物，该指导原则会给出明确的建议。
同时，还会指出哪些药物的联用是危险的，应避免使用。
联用药物的剂量和用法也会详细说明，以确保疗效的最大化。
4.不良反应的管理：该指导原则会列出各种药物的常见不良反应和对策，以及相应的处理措施。
对于一些药物可能出现的严重不良反应，如休克、心动过速等，会告知医生应采取急救措施，并指导如何处理。
5.治疗评价与转化研究：该指导原则会介绍新型抗肿瘤药物的疗效评价方法，并建议医生在治疗过程中进行有效的监测和评估。
同时，也会鼓励医生积极参与转化研究，以推动抗肿瘤治疗的进步和创新。
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则的制订是经过专家共识会议讨论和审核的，具有权威性和指导性。
临床医生在治疗中应根据该指导原则进行合理的药物选择和用药方案制定，并定期进行疗效和不良反应的评估，以提高治疗的效果和安全性。
同时，研究机构和药企也可以根据这一指导原则进行新药研发和注册申报，推动抗肿瘤药物的临床应用。
2023年抗肿瘤药物临床合理使用考试试题
2023年抗肿瘤药物临床合理使用考试试题一、单选题1、现行《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》是（）版本。
（）A 2018年B 2019年C 2021年D 2022年(正确答案)2、医疗机构（）是本机构抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人。
（）A 主要负责人(正确答案)B 医务处主任C 药学部主任D 肿瘤科主任3、医疗机构抗肿瘤药物应当由（）统一采购供应，其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。
（）A 医保部门B 医务部门C 药学部门(正确答案)D 后勤部门4、医疗机构应当制订抗肿瘤药物使用应急预案，对出现外漏或（）的，要及时启动应急预案。
（）A 不良反应B 新的不良反应C 一般不良反应D 严重不良反应(正确答案)5、医疗机构应当对出现超常处方（）以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。
（）A 1次B 2次C 3次(正确答案)D 5次6、对于明确作用靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。
替雷利珠单抗在治疗以下肿瘤疾病前需进行靶点检测的是（）A 食管癌B 结直肠癌(正确答案)C 淋巴瘤D 鼻咽癌7、以下我院药品目录中紫杉类制剂，属于国家基本药物（2018版）目录的是（）A 紫杉醇注射液5ml:30mg(正确答案)B 多西他赛注射液0.5ml:20mgC 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）100mgD 注射用紫杉醇脂质体30mg8、抗肿瘤药物一般可分为高度、中度、低度和轻微等催吐风险等级，以下静脉化疗药物为高度催吐风险的是（）A 多西他赛B 长春瑞滨D 奥沙利铂9、注射用盐酸吉西他滨临床配制应选用（）溶媒。
（）A 5%葡萄糖注射液B 0.9%氯化钠注射液(正确答案)C 5%葡萄糖氯化钠注射液D 10%葡萄糖注射液10、重组人粒细胞刺激因子注射液用于化疗所致的中性粒细胞减少症时，应在化疗药物给药结束后（）开始使用。
（）A 12小时内B 12～24小时C 24～48小时(正确答案)D 48～72小时二、多选题1、《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》对抗肿瘤药物分类为（）等。
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则
• 特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据，依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权 威学协会或组织发布的诊疗规范、指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、 指南。
06 重视药物相关性不良反应
• 抗肿瘤药物的相关性毒副作用发生率较高，也容易产生罕见的毒副作用，因此抗肿瘤药物不良反应报 告尤为重要。医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件监测报告制度，并按照国家有关规定向 相关部门报告。医疗机构应当将抗肿瘤药物不良反应报告纳入医疗质量考核体系，定期分析和报告抗 肿瘤药物不良反应的动态和趋势。临床医师应当密切随访患者的用药相关毒性，并及时上报不良反应。
05 特殊情况下的药物合理使用
• 随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前上市的抗肿瘤药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药 品说明书也往往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中明确 规定。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当制定相应管理制度、技术规范，对药品说明 书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。特殊情况下抗肿瘤药物的使用应当仅限 于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监 测和跟踪观察。
注射用盐酸柔红霉素
• 【适应症】适用于治疗急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，包括慢性急变 者。 • 【用法用量】 本品口服无效。须避免肌肉注射或鞘内注射。只能静脉注射给药。 应先滴注生理盐水，以确保针头在静脉内，才在这一通畅的静脉输液管内注射柔红 霉素。 单一剂量从0.5mg/kg至3mg/kg。0.5mg－1mg/kg的剂量须间隔1天或 以上，才可重复注射；而2mg/kg的剂须间隔4天或以上，才可重复注射。应用2.5 －3mg/kg的剂量，须间隔7天－14天才可重复注射。应根据病人对药物的反应和耐 受性，根据血象或骨髓情况来调整剂量。 • 【不良反应】 1．骨髓抑制：较严重。贫血、粒细胞减少、血小板减少、出血， 不应用药过久；如出现口腔溃疡（多在骨髓毒性之前出现）应即停药。 2．心脏 毒性：可引起心电图异常、心动过速、心律失常；严重者可有心力衰竭。总给药量 超过25mg/kg时可致严重心肌损伤，静注太快时也可出现心律失常。 3．胃肠道反 应：溃疡性口腔炎，食欲不振、恶心、呕吐、腹痛等。 4．肝肾损伤：GOT、 GPT、ALP升高、黄疸、BUN升高、蛋白尿。 5．局部反应：漏出血管外可导致局 部组织坏死。 6．其他：脱发、倦怠、头痛、眩晕等精神症状，畏寒，呼吸困难， 发烧、皮痃等过敏症状。 • 【禁忌症】1．心脏病患者及有心脏病史的患者。2．对本药有严重过敏史患者。 3．孕妇和哺乳期妇女。
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则
1.个体化治疗：治疗方案应根据患者的肿瘤类型、遗传变异、分子标志物等因素进行个体化调整，以提高治疗效果和减少不良反应。
2.多学科团队协作：应构建多学科团队，包括外科医生、放射医生、肿瘤学家和分子生物学家等，共同参与治疗决策和方案制定。
3.优选标准疗法：应优先考虑已经证实的标准疗法，只有在标准疗法无效或不耐受时才尝试新型药物。
4.慎用联合用药：联合用药可提高治疗效果，但也增加了不良反应的风险，应谨慎选择用药方案，并监测患者的不良反应。
5.注意安全性：在使用新型药物时，应密切监测患者的病情和不良反应，及时调整剂量或停药，以确保患者的安全。
6.功效评估：药物的临床效果应根据患者的生存期、疾病稳定期和生活质量等指标进行评估，同时应关注不良反应和耐药性的发展。
7.药物经济性评估：药物的经济性应考虑在内，应权衡药物的费用和治疗效果，以进行药物选择和用药规划。
8.临床试验参与：医生应鼓励患者参与临床试验，以推动药物的研发和进一步优化治疗。
9.患者教育和支持：医生应向患者提供与治疗相关的信息和指导，帮助患者理解治疗方案的利弊，提供心理和社会支持。
10.疗效监测与转归预测：治疗过程中应进行定期的疗效监测，包括影像学检查、实验室检查和临床评估等，同时应根据患者的疾病特点和治疗反应预测疾病的转归。
总结来说，新型抗肿瘤药物临床应用指导原则的目标是提高肿瘤患者的治疗效果和生存率，减少不良反应和副作用。
通过个体化治疗、多学科团队协作、优选标准疗法、慎用联合用药、注意安全性、药物经济性评估等措施，帮助医生合理选择和应用新型药物，为患者提供更好的抗肿瘤治疗服务。
抗肿瘤药物分级管理制度
抗肿瘤药物分级管理制度为了规范肿瘤化学药物的管理和使用，提高医师合理使用抗肿瘤药物的意识，根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》，结合我院具体情况，特制定此制度。
一、分级原则（一）普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。
（二）限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种或根据医院实际情况列入的部分特殊抗肿瘤药物。
二、抗肿瘤药物处方权限管理每年对医师和药师进行抗肿瘤药物临床合理应用和规范化管理知识培训、考核，考核合格后授予医师抗肿瘤药物处方权、授予药师抗肿瘤药物调剂权。
（一）有处方权限科室：肿瘤科、呼吸与危重症医学科、风湿免疫科/血液内科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科。
（二）无处方权限科室需使用抗肿瘤药物时，须请肿瘤科有处方权医师会诊并开具抗肿瘤药物。
（三）经考核合格的肿瘤科和风湿免疫科/血液内科初级及以上职称医师；呼吸与危重症医学科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科中级及以上职称医师授予普通使用级抗肿瘤药物处方权。
副高及以上职称医师授予限制使用级抗肿瘤药物处方权。
（四）限制使用级抗肿瘤药物的临床应用须严格掌握用药指征，由副高及以上职称医师开具处方，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核同意后方可使用。
（五）特殊情况下越级使用限制使用级抗肿瘤药物，须在24小时内进行补办手续，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核。
三、处方权、配制权和调配权的获得（一）处方权的获得1．具有执业医师资格；2．在三级甲等医院的化疗专科或卫生厅等相关部门指定的肿瘤化疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上；3．每两年必须参加不少于1次的省级以上（含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动，取得相关的继续教育I类学分5分以上。
新型抗肿瘤药物临床指导原则
新型抗肿瘤药物临床指导原则1. 药物选择：根据患者肿瘤类型、分期、血液学、肝肾功能等综合评估，选择适当的新型抗肿瘤药物。
应考虑药物的特异性、毒副作用、疗效和患者的耐受性。
2. 治疗方案：制定个体化的治疗方案，根据患者的病情和药物特点，确定药物的剂量、给药途径、治疗周期和联合应用等因素，以最大程度提高治疗效果，减少不良反应。
3. 定期评估：定期监测患者的疗效和不良反应。
根据监测结果，及时进行调整治疗方案，包括剂量和治疗周期的调整。
4. 合理用药：药物的合理应用是提高治疗效果的关键。
在治疗过程中，必须严格按照药物的说明书和临床指南进行用药，禁止滥用或擅自改变用药方案。
5. 有效的药物管理：建立完善的药物管理制度，确保药物的存储、配制、运输和使用过程符合规范要求。
避免药物交叉感染和药物误用的风险。
6. 医患沟通与信息共享：与患者进行充分的沟通，详细解释药物的用途、用法和不良反应等信息，提高患者的依从性和治疗效果。
医生之间也应加强信息共享和交流，以便更好地评估患者的病情和制定治疗方案。
7. 综合支持疗法：在新型抗肿瘤药物治疗的基础上，结合其他支持疗法，如手术、放疗、靶向治疗、免疫治疗等，综合治疗，提高治疗效果。
8. 不良反应的处理：对于新型抗肿瘤药物的常见不良反应，医生应提前告知患者，并采取相应的预防和处理措施，如调整剂量、给药时间等，及时纠正并减轻不良反应。
9. 临床研究和进一步探索：临床医生应积极参与和支持相关的临床研究项目，不断探索新型抗肿瘤药物的有效性和安全性，为患者提供更好的治疗选择。
注意：以上原则仅供参考，医生在具体临床实践中，应根据患者的实际情况和最新的研究成果进行个别化的治疗决策。
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则1.个体化治疗：新型抗肿瘤药物应根据患者的病情、分子生物学特征、肿瘤类型等因素进行个体化治疗。
医生应根据患者的特征选择适当的药物，并根据患者的反应及时进行调整。
2.综合治疗：新型抗肿瘤药物通常与手术、放疗、化疗等其他治疗方式联合应用，以增强治疗效果。
医生应对患者的病情进行综合评估，制定多学科合作的治疗方案。
3.特定适应症：每种新型抗肿瘤药物有其特定的适应症。
医生应确保患者符合该药物的适应症才进行应用，以提高疗效并降低不良反应的发生。
4.副作用管理：新型抗肿瘤药物可能导致一系列副作用，如恶心、呕吐、脱发、血液系统损伤等。
医生应根据药物的副作用特点，及时监测患者的生命体征和实验室指标，并采取相应的预防和治疗措施。
5.定期随访：新型抗肿瘤药物治疗期间，医生应定期随访患者，了解治疗效果和患者的生活质量。
随访过程中，医生应与患者建立良好的沟通，解答患者的疑问，帮助患者解决治疗中的困难。
6.治疗期间的监测：在使用新型抗肿瘤药物期间，医生应密切监测患者的生命体征、血常规、肝功能、肾功能等指标，及时发现并处理药物相关的不良反应。
7.患者教育：医生应对患者进行相关的教育，帮助患者了解药物的疗效、副作用以及治疗过程中的注意事项。
患者应该明确知道如何正确使用药物，如何处理副作用，以及何时就医等。
8.治疗效果评估：医生应在药物治疗的不同阶段进行治疗效果评估，如影像学检查、肿瘤标志物检测等。
根据治疗效果相应调整治疗方案，争取最佳的治疗效果。
9.临床研究参考：对于一些尚未得到广泛应用的新型抗肿瘤药物，医生可以参考相关的临床研究结果，以了解该药物的疗效和安全性。
在使用这些药物时，也可以作为参考依据。
10.疗效监测：使用新型抗肿瘤药物治疗后，医生应定期监测患者的疗效，比如肿瘤缩小程度，生存期延长等。
根据监测结果，医生可以评估治疗效果的好坏，并进一步指导后续治疗。
总之，新型抗肿瘤药物的临床应用指导原则要求医生个体化、综合化地进行治疗，明确适应症，合理管理副作用，定期随访和监测患者，并进行疗效评估和教育。
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抗肿瘤药物的应用涉及临床多个学科，合理应用抗肿瘤 药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及合理利用卫生资 源的关键。抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性和患者治 疗价值两大要素。抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以下 两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案 是否适宜。
第二部分 各系统肿瘤的药物临床应用指导原则
呼吸系统肿瘤用药
一、吉非替尼………………………………………………………………………………… 12 二、厄洛替尼………………………………………………………………………………… 14 三、埃克替尼………………………………………………………………………………… 15 四、马来酸阿法替尼………………………………………………………………………… 16 五、奥希替尼………………………………………………………………………………… 17 六、克唑替尼………………………………………………………………………………… 18 七、贝伐珠单抗……………………………………………………………………………… 20 八、重组人血管内皮抑制素………………………………………………………………… 21 九、盐酸安罗替尼…………………………………………………………………………… 21 十、塞瑞替尼………………………………………………………………………………… 22 十一、纳武利尤单抗………………………………………………………………………… 24
头颈部肿瘤用药
一、尼妥珠单抗……………………………………………………………………………… 62 二、甲苯磺酸索拉非尼……………………………………………………………………… 63
第一部分 新型抗肿瘤药物临床应用 指导原则
为规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤合理用药水 平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，特 制定新型抗肿瘤药物临床应用指导原则。本指导原则涉及的 新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体 类药物。
抗肿瘤药物临床应用管理
一、医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系………………………………………… 06 二、抗肿瘤药物临床应用实行分级管理…………………………………………………… 09 三、细胞或组织病理学诊断………………………………………………………………… 10 四、培训、评估和督查……………………………………………………………………… 10
消化系统肿瘤用药
一、瑞戈非尼………………………………………………………………………………… 26 二、甲苯磺酸索拉非尼……………………………………………………………………… 28 三、曲妥珠单抗……………………………………………………………………………… 29 四、甲磺酸阿帕替尼………………………………………………………………………… 29
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 （2018 年版）
目录
第一部分 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则
抗肿瘤药物临床应用的基本原则 一、病理组织学确诊后方可使用…………………………………………………………… 01 二、基因检测后方可使用…………………………………………………………………… 02 三、严格遵循适应证用药…………………………………………………………………… 04 四、体现患者治疗价值……………………………………………………………………… 04 五、特殊情况下的药物合理使用…………………………………………………………… 05 六、重视药物相关性不良反应………………………………………………………………………………………… 30 六、甲磺酸伊马替尼………………………………………………………………………… 31 七、依维莫司………………………………………………………………………………… 32 八、贝伐珠单抗……………………………………………………………………………… 33 九、西妥昔单抗……………………………………………………………………………… 35
泌尿系统肿瘤用药
一、依维莫司………………………………………………………………………………… 50 二、甲苯磺酸索拉非尼……………………………………………………………………… 51 三、苹果酸舒尼替尼………………………………………………………………………… 52 四、阿昔替尼………………………………………………………………………………… 52 五、培唑帕尼………………………………………………………………………………… 53
血液肿瘤用药
一、甲磺酸伊马替尼………………………………………………………………………… 37 二、达沙替尼………………………………………………………………………………… 39 三、尼洛替尼………………………………………………………………………………… 39 四、利妥昔单抗……………………………………………………………………………… 40 五、西达本胺………………………………………………………………………………… 42 六、伊布替尼………………………………………………………………………………… 43 七、硼替佐米………………………………………………………………………………… 45 八、来那度胺………………………………………………………………………………… 46 九、沙利度胺………………………………………………………………………………… 48 十、芦可替尼………………………………………………………………………………… 49
乳腺癌用药
一、曲妥珠单抗……………………………………………………………………………… 54 二、甲苯磺酸拉帕替尼……………………………………………………………………… 56
皮肤及软组织肿瘤用药
一、甲磺酸伊马替尼………………………………………………………………………… 58 二、维莫非尼………………………………………………………………………………… 59 三、依维莫司………………………………………………………………………………… 60