药学院教案 药剂学第二章药物制剂的稳定性

药学院教案

教研室药剂教研室任课教师职称讲师

授课章节第二章药物制剂的稳定性

授课专业授课班级

授课日期授课时数

使用教材和参考资料

使用教材-龙小英，房志仲主编。药剂学北京：科学出版社，2009

参考资料-崔福德主编。药剂学（第七版）北京：人民卫生出版社，2011

教学目的(注明学生应该掌握\熟悉\了解的内容)

掌握：药物制剂稳定性的概念和研究目的；影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法。

熟悉：药物稳定性的试验方法及药物有效期的确定。

了解：制剂中药物的降解途径；固体药物制剂稳定性的特点及其降解动力学的有关理论。

教学重点

1．药物制剂稳定性的概念和研究目的；

2．影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法

教学难点及解决思路

教学难点-影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法：

1.处方因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法。

2.外界因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法。

解决思路-学习处方因素及外界因素对药物制剂稳定性的影响机理，学习每种稳

定化方法的意义，通过举例加深同学对每种影响因素及稳定化方法的认识和理解。

课堂(包括实验)教学环节与学时安排

第一节、概述

1.药物制剂稳定性概念及研究目的。（0.2学时）

2.药物制剂的物理化学稳定性。（0.3学时）

3.药物制剂的微生物学稳定性。（0.15学时）

4.制剂稳定性的化学动力学基础。（0.15学时）

第二节、影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法

1.处方因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法。（0.4学时）

2.外界因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法。（0.4学时）

2.药物制剂稳定化的其他方法。（0.2学时）

第三节、固体药物制剂的稳定性

1.固体药物制剂的稳定性特点。（0.3学时）

2.固体药物制剂的化学降解动力学。（0.1学时）

第四节、药物稳定性的试验方法

1.新药申请药物稳定性的试验方法。（0.4学时）

2.恒温法。（0.2学时）

2.线性变温法。（0.05学时）

2.热分析方法。（0.1学时）

5.固体制剂稳定性试验的特殊要求和方法。（0.05学时）

集体备课纪要

双语教学

药物制剂的稳定性stability of pharmaceutics

稳定性stability

氧化oxidation

异构化isomerization

光学异构化optical isomerization

几何异构化geometrical isomerization

药物稳定性的化学动力学基础stable chemical kinetics foundation

影响药物制剂降解的因素及稳定化方法Influencing factors of degradation and methods of stabilization

广义酸碱催化general acid-base catalysis

固体药物制剂的稳定性stability of solid preparations

晶态（crystal habit) 晶型（crystal form)

教具或课件、或实验器材的准备

多媒体教学及传统课堂教学

思考题及预习内容

1．药物制剂稳定性研究的意义。

2．水解的主要途径。

3．制剂物理稳定性的主要内容。

4．举例处方因素对制剂稳定性的影响及解决措施。

．举例处方因素对制剂稳定性的影响及解决措施。

教后小结