药剂学基本操作
药剂学-固体制剂单元操作第七章
特点：适用于热敏感药物、软化温度低而容易成饼的药物。
方法：
物料先冷却，迅速通过高速撞击式粉碎机粉碎，停留时间短。 粉碎机壳通入低温冷却水，药物投入内部保持低温的粉碎机进行粉碎。 将干冰或液氮与物料混合后粉碎。 组合上述冷却方法进行粉碎。
(四) 粉碎设备
A.研钵，乳钵
类型 适用对象 研磨方法
(三) 粉碎的方式
开路粉碎与循环粉碎 闭路粉碎、自由粉碎 单独粉碎与混合粉碎 干法粉碎与湿法粉碎 低温粉碎
开路粉碎:只通过一次粉碎机完成粉碎操作 特点：操作简单、粒度分布宽，适于粗粒或粒度要求不
高的粉碎。
物料→粉碎机→产品
循环粉碎:经粉碎机粉碎的物料通过分级设备使粗粒重新返 回到粉碎机反复粉碎的操作。 特点：动力消耗低、粒度分布窄，适于或粒度要求比较 高的粉碎。
阀座 撞击环 均质 物料 阀芯
二、筛分(sieving) /分级(size classification)
借助网孔大小将不同粒度的物料 按粒度大小进行分离的操作。 粒径均匀一致的粉末 提高混合的均匀性 除去药材的杂质
注意事项 过筛时需要不断振动 正确选用适当型号药筛 过筛的粉末要保持干燥 粉层厚度应适中
单独粉碎：氧化性/还原性、贵重、刺激性、局毒性药物
特点：便于后续操作。 混合粉碎：两种以上物料同时粉碎的操作。 特点：避免黏性或热塑性物料单独粉碎时粘壁。混合物 料的硬度、密度等需相对接近。 串研法：含糖较多的中药(熟地黄、山茱萸)的粉碎 串油法：含油脂较多的药材(杏仁、桃仁)的粉碎
+ + + + 快
+ + + +
混悬剂
药剂学实验内容
学习称量操作和查阅《中华人民共和国药典》方法一、实验目的通过本次实验使学生掌握正确地称量实验操作的基本实验技能,掌握通过《中国药典》快速获取有关信息的技能。
二、实验药品和器材1. 药品纯化水、甘油、氯化钠、乙醇、凡士林。
2．器材《中国药典》、架盘天平(载重1009)、电子天平、量筒、量杯、滴管、表面皿(或蜡纸)、滴定管。
三、实验内容（一）、称重操作熟悉下列药物性质，选择下列药物进行称取操作。
表1-1 称重操作练习项目表药物所称重量选用天平及称量纸选择依据碳酸氢钠碘化钾凡士林碘0.3 g1.4 g 5 g 0.7 g（二）、量取操作指出下列药物性质，选择下列药物进行量取操作。
表1-2 药物量取操作练习项目表药品名称量取容积选用量器选择依据纯化水乙醇液状石蜡8 ml 0.3 ml 5ml（三）、查阅操作根据《中国药典》，完成下表中规定的查阅内容。
表1-3 《中国药典》查阅项目表序号查阅内容查阅结果（部页至页）1 人参性状2 微溶的含义3 阴凉处贮存的条件4 药品检验要求室温进行的温度控制范围5 80目筛网的孔径范围6 细粉7 中药丸剂的制剂通则8 微生物限度检查法9 化学药品片剂重量差异限度标准1抗生素微生物检定方法11甘油的相对密度12盐酸吗啡类别13热原检查法14注射用水的概念15湿热灭菌法的概念溶液型液体制剂制备一、实验目的1．掌握溶液型液体制剂的制备方法2．掌握溶液型液体制剂制备过程中的各项基本操作二、实验药品和器材1．药品精制滑石粉、碘、碘化钾、蔗糖、樟脑、乙醇、硼砂、甘油、碳酸氢钠、液化苯酚、蒸馏水等。
2．器材上皿天平、乳钵、有盖玻璃瓶、滤纸、漏斗、玻璃棒、烧杯、投药瓶、瓶签、瓶塞、蒸发皿、砂浴、电炉、铁三角架或铁支架、温度计等。
三、实验内容1.复方碘口服溶液的制备（25ml/组）【处方】碘 50g碘化钾 100g蒸馏水 q.s共制 1000ml【制法】取碘化钾加蒸馏水溶解后，加入碘搅拌溶解，再加适量蒸馏水使成1000ml，搅动均，即得。
药剂间操作规程
药剂间操作规程1. 引言本操作规程适用于药剂间的日常操作，旨在确保药物的存储、配制和发放符合相关规定，确保药物的质量和安全性，规范药剂间操作流程，保障医疗工作的顺利进行。
2. 药物存储管理2.1 药物存放位置药物应存放在指定的储存柜或货架上，按药物类别进行分类摆放，并严禁与其他物品混放。
2.2 温湿度控制药剂间应保持适宜的温湿度环境，温度控制在20-25摄氏度之间，湿度控制在40%-60%之间。
2.3 光线防护药物应避免阳光直射，储存柜和货架应放置在无阳光直射的位置，必要时采取遮光措施。
2.4 防潮防尘措施药物储存柜和货架应定期清洁，并采取防潮、防尘措施，确保药物的质量和安全性。
3. 药物配制管理3.1 配制区域划分药剂间应设有专门的配制区域，并设置明确的标识，禁止非授权人员进入。
3.2 配置器具使用配制过程中需要使用的器具应进行清洁和消毒处理，并定期检查器具的完好性和有效期。
3.3 配制操作要求•配制人员应穿戴干净的工作服和手套，佩戴口罩，保持良好的个人卫生习惯。
•配制时应按照药物的要求和操作规程进行操作，严禁随意更改药物的配方和剂量。
•配制好的药物应及时标明配制日期、配制人员和有效期，并妥善存放于指定位置。
3.4 配制记录配制过程应进行详细的记录，包括配方、剂量、配制日期、配制人员等信息，并经过确认和签名。
4. 药物发放管理4.1 发放授权只有经过药剂师或授权人员审核和授权的人员才能进行药物的发放。
4.2 发放程序•发放人员应核对患者或医生的药物处方，确保药物的种类、剂量和数量正确无误。
•发放人员在发放前应仔细检查药物的包装是否完好，药物是否过期。
•发放过程中应记录发放日期、发放人员和发放数量，确保发放信息真实可靠。
4.3 临床药物管理对于临床特殊药物，应加强管理，定期进行盘点、核对，确保药物的使用和发放符合临床需要。
5. 废弃药物处理废弃药物应按照相关规定进行处理，禁止随意扔进普通垃圾桶。
药剂学：第十一章 固体制剂单元操作
第一节 粉碎与筛分
二、筛 分
1、药筛的种类 药筛的标准
编织筛 冲眼筛
➢中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，
以筛孔内径大小表示（μm）；
➢ 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸 （25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 。
《中国药典》2015版标准筛规格
筛号
一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
➢选择适宜的粉碎器械；
➢选用适宜的粉碎方法；
➢及时筛去细粉；
➢中草药的药用部位必须全部粉碎应用； ➢粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳
动防护，同时避免交叉污染。
第一节 粉碎与筛分
二、筛 分
定义 目的
是借助网孔大小将不同粒度的物料 按粒度大小进行分离的操作。
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
常以粉碎前物料的平均直径 （d0），与粉碎后物料的平 均直径（d1）的比值（n） 来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉碎 度愈大，颗粒愈小。
第一节 粉碎与筛分
一、粉 碎
粉碎的机制 机械能
表面能
常用的外加力有：
冲击力(impact) 压缩力(compress) 剪切力(cutting) 弯曲力(bending) 研磨力(rubbing)
粉碎后药物的细度用粉碎度表示
增加药物的有效面积来提高生物利用度； 提高分散度； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 还可以减轻粉末对创面的刺激性。
粉碎的方法
➢循环粉碎与开路粉碎 ➢干法粉碎和湿法粉碎 ➢单独粉碎和混合粉碎 ➢低温粉碎
第一节 粉碎与筛分
一、粉 碎
粉碎度的定义
是固体药物粉碎后的细度
《药剂学》溶液型液体药剂的制备实验
《药剂学》溶液型液体药剂的制备实验一、实验目的1.通过本实验掌握溶液型液体药剂的制备方法和制备过程的各项基本操作。
2. 掌握如下基本操作技能：上皿天平的选择及其使用方法、玻璃量器的的洗涤及其使用方法、固体药物的称量、溶解、过滤；液体药剂的量取；搅拌等规范化操作。
二、基本概念和实验原理概念：溶液型液体制剂是指药物以分子或离子状态（分散相直径小于1nm）溶解于适当溶剂中制成的澄明的（均匀、透明、无可见微粒、纤维等异物）液体制剂。
可供内服与外用。
配制环境要求：口服及外用溶液制剂属于非无菌药品，其配制过程须在D级环境下完成常用溶剂：纯化水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。
常见剂型：溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂、糖浆剂特性：分散相为分子或离子状态，直径小于1nm，无界面，均相液体，形成真溶液，属热力学稳定体系，扩散快，能通过滤纸和某些半透膜。
制法：溶解法、稀释法、化学反应法工艺流程：药物称量或量取----溶解或稀释----过滤----质量检验---分装（必要时灭菌）---贴标签---贮存剂型质量要求：应为澄明液体，即溶液型液体制剂的外观应均匀、透明，无可见微粒、纤维等。
三、实验药品与器材药品：纯化水、薄荷油、精制滑石粉、碘、碘化钾、蔗糖、乙醇、樟脑、硼酸、甘油器材：上皿天平、乳钵、具盖玻璃瓶、滤纸、量杯、量筒、漏斗、玻璃棒、烧杯、投药瓶、瓶签、瓶塞、蒸发皿、沙浴、电炉、铁三角架、温度计。
四、实验内容1.薄荷水【处方】薄荷油 0.2ml纯化水 q.s共制成 100ml【制法】取薄荷油置乳钵中，加精制滑石粉1.5g，研匀，加少量纯化水，移至具盖玻璃瓶中，加纯化水100ml，振摇10min，用水湿润的滤纸滤过，初滤液如浑浊，应重新滤至滤液澄清，再自滤器上加纯化水使成100ml，搅匀，即得。
【性状】本品应为无色澄明或几乎澄明的液体，有薄荷清香气味。
【作用与用途】本品为芳香调味药，驱风药。
【用法与用量】口服，一次10～15ml。
药剂学：第七章 液体制剂的单元操作
阳离子交换树脂： 钠型（稳定）: RSO3- Na+ 氢型：RSO3- H+
阴离子交换树脂： 氢氧型：RN +(CH3)3OH氯型（稳定）： RN +(CH3)3Cl-
当原水含盐高达3000mg/L时,不宜采用离子交换法制备纯化水.
第一节、制药用水的制备
(三)纯化水的处理技术
第一节、制药用水的制备
垂熔玻璃漏斗(芽胞>0.5μm)
第三节 灭菌与无菌操作
微孔滤膜滤器
出液口 内装微孔滤膜 进液口
第三节 灭菌与无菌操作
垂熔玻璃滤器
第三节 灭菌与无菌操作
二、物理灭菌法
c)射线灭菌法 辐射灭菌 不耐热 微波灭菌 不耐热 紫外线灭菌 (紫外线和臭氧)表面/空气/蒸馏水
d)湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌 消毒、不耐热制剂 煮沸灭菌 消毒 低温间歇式灭菌 对热敏感制剂 热压灭菌**
第三节 灭菌与无菌操作
二、物理灭菌法
热压灭菌法 耐高温高压
用大于常压的饱和水蒸气进行灭菌的方法。
影响热压灭菌的因素：
➢ 微生物的数量和种类 芽胞>繁殖体>衰老体
➢ 蒸气性质
饱和蒸气(湿、过) 除去空气
➢ 药品稳定性和灭菌时间
➢ 其他
pH环境、介质营养成分
二、物理灭菌法
热压灭菌法
首先开启进气阀对夹套进行加热，待夹套压力上升至 所需压力时，将待灭菌物品整齐排列于格车架上，推入 柜室，关紧柜门并旋紧。将加热蒸气通入柜内，当柜内 温度上升至规定温度，柜内压力应达到相应数值时（如 115.5C、67 kPa），开始记录灭菌时间。到达灭菌时 间后，先关闭蒸气进气阀，打开排气阀，待压力表指针 为零时，即可开启柜门，冷却后取出灭菌物品。
(医疗药品管理)药剂学实验讲义
（医疗药品管理）药剂学实验讲义药剂学实验中国海洋大学医药学院2011年3月前言药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理使用等内容的一门综合性应用技术科学。
药剂学实验是药剂学课程的重要组成部分。
它是通过实验的方法，使学生加深理解和巩固在药剂学课堂中所学的理论知识，并掌握药剂学实验的基本技能，进一步培养学生严谨的科学作风。
本教材安排了传统剂型的制备、普通制剂技术的训练、物理药剂学基本知识的应用以及处方中药物稳定性考察和基本参数的测定等内容。
通过实验，使学生掌握药剂学中各种基本剂型的制备方法，以及影响这些剂型中药物质量和稳定性的因素及考察方法、测定方法，为学生将来进一步从事药物制剂方面的生产、工艺改进、研究与开发工作打下实践基础。
本教材是以人民卫生出版社出版的普通高等教育“十五”国家级规划教材《药剂学》第5版为理论课教材内容为指导，参考国内知名医药院校药剂学实验课程的部分内容，谨表谢意。
本教材适用于药学专业学生的药剂实验教学。
限于编者水平有限，时间仓促，书中错误及不足之处在所难免，敬请读者批评指正。
2011年3月目录实验一混悬剂的制备及稳定剂的选择方法··1 实验二乳剂的制备与评价··5实验三片剂的制备 (7)实验四片剂的质量检查与评价··10实验五胶囊剂的制备 (12)实验六片剂溶出度检查··14实验七栓剂的制备··16实验八软膏剂的制备··19实验九缓释胶囊的制备及释放度的测定··21 实验十纳米粒的制备··23实验十一脂质体的制备 (25)参考书籍·27实验一混悬剂的制备及稳定剂的选择方法一、实验目的1.掌握混悬剂的一般制备方法；2.熟悉沉降容积比的概念并熟悉测定方法；3.了解根据药物的性质选用适宜的稳定剂，用以制备稳定混悬剂的方法。
中药药剂学实训指导书
现代中药制剂技术实训指导山西药科职业学院编写说明中药制剂是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工制成的具有一定剂型和规格，用于防病治病的药品。
现代中药制剂技术是以中医药理论为基础，运用各种现代成熟技术制备中药制剂的一门专业技术课。
现代中药制剂技术实训指导根据山西生物应用职业技术学院有关教学大纲的意见和编写原则，以及中药系中药制药工程教研室各位教师在《中药药剂学》教学中所积累的经验和提供的意见，首先对不同专业《中药药剂学》教学大纲进行了认真的修订，经编写而成。
本书以《中华人民共和国药典》（2000年版一部）和全国医药职业技术教育研究会组织编写的《现代中药制剂检验技术》为主教材，以突出实用技术为原则进行编写的，着重体现中药制剂工作的实践性、技术性和规范性，目的在于培养学生正确地掌握中药制剂制备的方法和技能。
本书在编排结构上，尽量注意到剂型的完整性，对各实训内容作了适当的组合。
全书共分九个实训，涉及到固体剂型、半固体剂型、液体剂型，既有传统剂型，又有现代剂型，以及有关新技术、新工艺、新设备和新辅料等内容，并严格遵循现行的国家药品标准和中华人民共和国药品管理法。
本书适用于现代中药技术专业、中药制药专业、中药制药与新品开发专业、中药质量检测专业、中药资源与开发专业等，根据各个专业教学计划与教学大纲选择使用不同的实训内容。
本书在编写过程中，虽然努力按照科学性、系统性、实践性和先进性的要求编写，但由于时间仓促，限于编者水平，书中错误和疏漏之处在所难免，恳请在使用过程中提出宝贵意见，以便修订。
中药制药工程教研室2004.12目录中药药剂学实训须知 (4)实训一 (5)实训二 (8)实训三 (11)实训四 (14)实训五 (17)实训六 (20)实训七 (24)实训八 (28)实训九 (30)中药药剂学实训须知一、实训目的现代中药制剂技术是整个中药药剂学教学的重要组成部分，是理论与实训相结合的主要方式之一。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、称量
（三）称重器具及操作 2．架盘天平
架盘天平称重时的注意事项： ①称重前调零、调平 ②用镊子取砝码 ③左物右码 ④还原天平 ⑤清洁，并保持干燥
一、称量
（四）量取器具及操作
1．量器
湿法粉碎 低温粉碎
加液研磨法 水飞法
超微粉碎
粉碎方法
干法粉碎：指药物处于干燥状态下进行粉碎的操作方法
1）单独粉碎—— 一种药物进行
①氧化性药物、还原性药物，如 碘、硫、淀粉、甘油 ②贵重药物，如麝香、珍珠 ③毒性药物、刺激性大的药物，如川乌、马钱子、雄黄
粉碎方法
2）混合粉碎： 性质、硬质相近 一起粉碎，两种以上 性质互补
药+适宜溶媒（水、乙醇）——共研 例如：樟脑、冰片 注意： 适宜溶媒：指不能溶解药物 溶媒用量：以研成糊状为适宜
粉碎方法
2）水飞法 特点：所得粉末细腻，无粉尘飞扬
适用于 ➢ 矿物类：朱砂、炉甘石、滑石 ➢ 易燃、易爆性药
粉碎方法
3）低温粉碎 利用物料在低温时脆性增加、韧性降低的性质 提高粉碎效果的方法
4、（ B）宜用玻璃乳钵进行粉碎
5、（ C）宜用万能粉碎机进行粉碎
三、过筛
过筛的目的： ➢将药粉分等 ➢提高粉碎效率 ➢起混合作用
药筛
三、过筛
（二）药筛的分等
《中国药典》（2010年版）的药筛分等
筛号
筛孔内径(µm)（平均值） 目号
一号筛
2000±70
10
二号筛
850±29
24
三号筛
355±13
50
四号筛
250±9.9
65
五号筛
180±7.6
80
六号筛
150±6.6
100
七号筛
125±5.8
120
八号筛
90±4.6
150
九号筛
75±4.1
200
三、过筛
（三）粉末的分等
《中国药典》（2010年版）规定的粉末等级标准
等级
分等标准
最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末 粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末 中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末 细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末 最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末 极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末
（四）量取器具及操作 2．量取操作方法
用量杯或量筒量取液体时， 一般应左手持量器和瓶盖， 右手拿药瓶，并使瓶签朝上， 以免瓶口药液下流沾污瓶签。 操作中做到瓶盖不离手， 且取用后立即盖回原瓶， 以免错塞在别的瓶上， 造成污染
一般，在量取时， 应使量器垂直， 视线与液面呈水平。 读数时， 透明液体以液体凹面 最低处 （弯月面）为准
二、粉碎 p18
机械力
定义：大块固体物质——适度的碎块、颗粒或粉末
粉碎的目的： ①表面积 吸收 溶解度 生物利用度 ②利于进一步制备各种剂型 ③便于混合均匀和服用 ④加速药材中有效成分的浸出 ⑤利于中药材的干燥和贮存等
（二）粉碎方法与器械
一般混合
干法粉碎
单独粉碎 混合粉碎
串料 串油
粉
篜罐
碎 方 法
药物制剂的基本操作
1
第一节 固体制剂的基本操作
2 第二节 液体制剂的基本操作
3 第三节 制药用水的生产技术
4 第四节 药物制剂洁净技术
第一节 固体制剂的基本操作
固体制剂的 基本操作
称量
粉碎
过筛
混合
一、称量
（一）药剂工作中的称和量：
1.意义：量的问题与药效、毒性的关系
例：地西泮服用2.5-5mg时，呈镇静作用 服用5-10mg时，呈催眠作用
1．手摇筛
过筛器械
适用于小量药粉、毒性药、刺激性或质轻药粉的筛分
2．振荡筛
过筛器械
适用于筛分无黏性的植物药、 化学药物、毒性、刺激性 及易风化或潮解的药物粉末
四、混合方法与设备
方法： ➢搅拌混合 ➢过筛混合 ➢研磨混合 ➢混合筒混合
❖ 串料：含糖分多粘性药：熟地、天冬、麦冬
+粉末——粉碎，如：六味地黄丸 ❖ 串油：含脂肪油较多：杏仁、桃仁、黑芝麻
+研成糊状+其它药——再粉碎，如：乌发丸 ❖ 蒸罐：将动物的皮肉筋骨煮熟，再干燥，粉碎
如：乌鸡百凤丸
粉碎方法
（2）湿法粉碎：是指在药料中加入适量的水或其他液体共同 研磨粉碎的方法
1）加液研磨法
第二章 药物制剂的基本操作
学习目标
1.掌握称量、粉碎、过筛、混合的目的和方法；各种灭菌方法的特点与适用 范围；无菌药品生产环境的洁净级别要求；制药用水的分类与制备方法。 2.熟悉增加药物溶解度的方法、滤过的方法与滤器 。 3.了解粉碎、过筛、混合的设备和注意事项 。
4.具有药物制剂基本操作的能力，能严格按照标准操作规程进行操作， 生产出质量合格的药品 。 5.学会热压灭菌器、干热灭菌设备的使用方法。
量筒、量杯、移液管、滴定管
注意：不能用烧杯作量器
量取操作要点
❖ 读数准确：透明、浅色——看弯月面 不透明、深色——表面
❖ 量器的选择：不要少于量器总量的五分之一 如：100ml量器小于20ml液体
❖ 药液注入量器：缓缓靠边
❖ 粘稠性药液，注入或倾出——停15—30秒 例如：甘油、糖浆、液状石蜡、
一、称量
➢可用于干法、湿法粉碎 ➢毒剧药、贵重药、吸湿或剌激性强的药 ➢结晶性、硬而脆性 ➢易氧化或爆炸性药：N2 ➢无菌粉末
粉碎器械
（4）锤击式粉碎机
✓ 适合粉碎干燥物料、性脆易碎的药物 ✓不适用于高硬度的物料及黏性物料
粉碎器械
（5）万能粉碎机
适用于粉碎植物性、动物性类药物 不宜粉碎比较坚硬的矿物药和含油
多的药材
1、珍珠宜选用那种方法粉碎
A
A、单独粉碎法 B、混合粉碎法 C、万能粉碎机粉碎
D、流能粉碎法 E、以上均不适用
2、粉碎机械中，既用于干法粉碎也能用于湿法粉碎的是 A
A、球磨机 B、流能磨 C、万能粉碎机 D、以上均不是
A、无菌药物
B 少量贵重药物
C 纤维性药物 D 以上均不是
3、（ A）宜用球磨机进行粉碎
适用于高温时不稳定或者弹性大的药物， 如树脂、树胶、固体石蜡等粉碎器械（1）乳钵
组成——钵体、杆棒 常见：瓷制、玻璃、金属、玛瑙 用于：少量药物的粉碎和混合
毒性药或贵重药物：玻璃或玛瑙乳钵
（2）铁研船
粉碎器械
铁研船
常用于少量生产时药材的粉碎
粉碎器械
（3）球磨机 ❖组成：圆柱筒、圆球 ❖特点：结构简单、密闭粉碎