血液制品学习课件PPT
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血液制品药物幻灯片
（2）过量输注或输注过快可导致心功能不全。
本院《血液制品临床应用管理办法》(试行)
组织管理 医院药事管理与药物治疗学委员会负责我
院血浆源医药产品的临床应用管理。严格 按照相关法规和文件要求，加强对血浆源 医药产品采购、处方、调剂、临床应用的 管理。
本院《血液制品临床应用管理办法》(试行)
《血液制品临床应用管理》 学习讲座
若羌县人民医院药剂科
阿
布
都
拉
学习பைடு நூலகம்容
《血液制品临床应用指导原则》（征求意见稿）
本院《血液制品临床应用管理办法》
血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛 应用。但临床存在不合理应用问题非常突出， 给患者的健康乃至生命造成重大影响。为规 范血液制品的临床应用，提高临床医师和输 血工作者对血液制品的认识，保障医疗质量 和医疗安全，控制不合理医药费用，特制定 《血液制品临床应用指导原则》（以下简称 《指导原则》）。
(7)医护人员应掌握血浆源医药产品的不良反应及 相应的处置办法，加强血浆源医药产品不良反应 监测，防范血浆源医药产品不良事件的发生，保 障患者用药安全。发生药物不良反应须及时妥善 处理并按医院相关规定及时上报有关部门。
按照说明书要求贮存。
应用的管理
（1）医务人员要严格掌握血浆源医药产品 特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。 （2）对使用血浆源医药产品进行有效地的 血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑 即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的 防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风 险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂 对血浆源医药产品质量产生影响等。
血液制品临床应用基本原则
一、严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手
本院《血液制品临床应用管理办法》(试行)
组织管理 医院药事管理与药物治疗学委员会负责我
院血浆源医药产品的临床应用管理。严格 按照相关法规和文件要求，加强对血浆源 医药产品采购、处方、调剂、临床应用的 管理。
本院《血液制品临床应用管理办法》(试行)
《血液制品临床应用管理》 学习讲座
若羌县人民医院药剂科
阿
布
都
拉
学习பைடு நூலகம்容
《血液制品临床应用指导原则》（征求意见稿）
本院《血液制品临床应用管理办法》
血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛 应用。但临床存在不合理应用问题非常突出， 给患者的健康乃至生命造成重大影响。为规 范血液制品的临床应用，提高临床医师和输 血工作者对血液制品的认识，保障医疗质量 和医疗安全，控制不合理医药费用，特制定 《血液制品临床应用指导原则》（以下简称 《指导原则》）。
(7)医护人员应掌握血浆源医药产品的不良反应及 相应的处置办法，加强血浆源医药产品不良反应 监测，防范血浆源医药产品不良事件的发生，保 障患者用药安全。发生药物不良反应须及时妥善 处理并按医院相关规定及时上报有关部门。
按照说明书要求贮存。
应用的管理
（1）医务人员要严格掌握血浆源医药产品 特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。 （2）对使用血浆源医药产品进行有效地的 血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑 即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的 防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风 险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂 对血浆源医药产品质量产生影响等。
血液制品临床应用基本原则
一、严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手
血液与血液制品管理法律制度PPT87张课件
ABO血型分类
ABO血型系统（ABO blood group system)是1900年由奥地利血液专家 兰特斯坦纳提出的，是人类血型系统 中最早发现、最具有临床意义的血型 系统之一。并创立了输血理论。
ABO血型分类
血型
红细胞上 抗原
血清中 抗体
A
A
B
B
O
－
AB A、B
抗-B
抗-A 抗-A 抗-B
2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇 38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。
视频：职业卖血全过程
章前案例： 呼和浩特首例输血感染艾滋病 死者家属获赔47万
思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血 及临床用血的管理？
中国爱滋病防治联合评估报告 （2007）
来源：2007年11月30日《健康报》 发布：卫生部部长陈竺
隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出 想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了拒 绝。血站工作人员解释说：“‘献血者’不愿 意拿出来，我们也要保护他们的隐私。”尽管 法律规定一次献血采集量不得超过400毫升， 两次采集间隔期不少于6个月，但是，记者在暗 访中发现，这个血站有明显的违规行为。血站 一位工作人员告诉记者，由于进血量少、用血 量大，江苏的许多医院储血量不足，临床用血 紧张。也许，这就是为什么“卖血”能在这个 血站堂而皇之存在的原因。
子女血型 O、A A A O、B B B A、B、AB A、AB A、B、AB B、AB A、B、AB
血液的不安全性
输血可能传染多种疾病 血液病毒标志物的检测存在窗口期 试剂灵敏度的限制可能造成漏诊
窗口期
是指病毒感染后可直到可以检测出相应的 病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者 实际上已经发生了病毒感染，但是病毒标 志物检测仍然呈阴性。
血液制品PPT精选课件
17
36%其他企业------------13%上海生物制品研究所--------
----------------------华兰生物18% --------------上海莱士10% --------------四川远大蜀阳10%
------------------成都蓉生13%
18
华兰生物工程股份有限公司(前身为华兰生物工程有限公司)
6
现有种类：
白蛋白类制品：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白 免疫球蛋白类制品：静脉注射用人免疫球蛋白、组织胺人 免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、 狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免 疫球蛋白 经脉注射免疫球蛋白制品：肌注人免疫球蛋白、 凝血因子类制品：人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物 第Ⅷ因子制品：人纤维蛋白原 凝血酶原复合物浓缩制品
运输营养物质和代谢产物
3
红细胞 白细胞 血小板
血 细 胞
4
白蛋白
血 球蛋白 纤维蛋白原
浆 蛋 白
5
血液制品：传统的血液制品是从健康人
血液中提取（生物学工艺或分离纯化技术） 血浆蛋白或因子浓缩物，制成生物活性制剂； 现在生物制品（包含血液制品）突破原范畴， 涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程 抗体类药物领域。
成立于1992年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点
高新技术企业，并首家通过血液制品行业的GMP认证。作
为国家定点大型生物制品生产企业，公司以雄厚的技术开
发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规
范的经营管理和完善的质量保证体系。在全国同行业企业
中处于领先地位。华兰生物在业界的血液制品龙头地位稳
生物制药企业。是我国最大的血液制品生产企业
36%其他企业------------13%上海生物制品研究所--------
----------------------华兰生物18% --------------上海莱士10% --------------四川远大蜀阳10%
------------------成都蓉生13%
18
华兰生物工程股份有限公司(前身为华兰生物工程有限公司)
6
现有种类：
白蛋白类制品：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白 免疫球蛋白类制品：静脉注射用人免疫球蛋白、组织胺人 免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、 狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免 疫球蛋白 经脉注射免疫球蛋白制品：肌注人免疫球蛋白、 凝血因子类制品：人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物 第Ⅷ因子制品：人纤维蛋白原 凝血酶原复合物浓缩制品
运输营养物质和代谢产物
3
红细胞 白细胞 血小板
血 细 胞
4
白蛋白
血 球蛋白 纤维蛋白原
浆 蛋 白
5
血液制品：传统的血液制品是从健康人
血液中提取（生物学工艺或分离纯化技术） 血浆蛋白或因子浓缩物，制成生物活性制剂； 现在生物制品（包含血液制品）突破原范畴， 涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程 抗体类药物领域。
成立于1992年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点
高新技术企业，并首家通过血液制品行业的GMP认证。作
为国家定点大型生物制品生产企业，公司以雄厚的技术开
发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规
范的经营管理和完善的质量保证体系。在全国同行业企业
中处于领先地位。华兰生物在业界的血液制品龙头地位稳
生物制药企业。是我国最大的血液制品生产企业
血液制品制备及应用ppt课件
有构成分〔细胞成分〕
红细胞、白细胞〔粒细胞、淋巴细胞〕和血小板
无构成分〔非细胞成分〕
血浆—血液参与抗凝剂后，经过静止、离心等方法
所得到的液体部分
非细胞成分组成成分包括蛋白、非蛋白氮化合物、脂肪、 不含氮有机化合物、无机盐类、气体和水
血液细胞成分的生理功能
红细胞的生理功能
进展人体的内呼吸，向机体组织运送氧气，
带走二氧化碳
白细胞的生理功能
粒细胞
中性粒细胞 吞噬和破坏入侵的细菌等病原体
噬碱性粒细胞
噬酸性粒细胞
淋巴细胞
T淋巴细胞 细胞免疫
B淋巴细胞 体液免疫
血小板的生理功能
粘附功能 粘附在异物外表的功能
聚集功能 血小板相互间粘着在一同的景象
释放反响 血小板在活化过程中将其颗粒内容物释放
35天（CDPA1）
24天
7天
浓缩粒细胞
新鲜冰冻血浆、冰冻血 浆、冷沉淀物 低温冷冻红细胞
20～24℃ <-30℃
<-65℃
24h 1年
10年
血液成分输注的意义Байду номын сангаас
纯度高，针对性强，提高输血疗效并减少体循环负担 减少输血的不良反响和病毒的传播 一血多用，充分利用珍贵的血液资源
常见血液制品的种类和用途
三、血小板制品输注 〔一〕制品的种类
1、浓缩血小板悬液〔PC〕 400ml 新颖全血分别制成的PC，规定
内含4.8×1010个血小板，容量50~70ml。
2、单采血血小板 普通每袋含2~3×1011个血小板。
〔二〕血小板制品输注顺应证：
再障、急性白血病和恶性肿瘤行剧烈化疗、 放疗后血小板低于20×109/L，或有其他危及 生命的严重出血倾向者。
血液制品学习教材PPT课件
5、有巨大的市场和利益。
22
血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
1、血红蛋白类血液代用品 天然血红蛋白 化学修饰血红蛋白 交联血红蛋白 多聚血红蛋白 共轭血红蛋白 脂质体包裹血红蛋白 基因重组血红蛋白
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血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
2、红细胞类血液代用品 万能型红细胞 造血干细胞培养定型红细胞
2、人免疫球蛋白
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人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
激肽释放酶 尿抑胃素
人尿胰蛋白酶抑制剂
人绒毛膜促性腺激素
尿激酶
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人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
血液凝固与纤维蛋白溶解 一系列凝血因子 纤维蛋白单体 纤溶酶原 凝，pH4.8 T-5℃, r/2 0.11 蛋白浓度0.8％
上清液I
沉淀I
乙醇25％，pH6.9 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 3.0％
沉淀V
乙醇10％，pH4.5 T-3℃, 蛋白浓度 3％
上清液II+III
沉淀II+III
上清液
乙醇40％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.01 蛋白浓度2.5％
乙醇18％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.6％
沉淀IV-1 乙醇40％，pH5.0
上清液IV-1
T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.0％
白蛋白
7
沉淀II+III
Cohn 9法
乙醇20％，pH7.2 T-5℃, r/2 0.005 蛋白浓度 1％
沉淀II+III-W
人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
护理部培训《血液制品的相关理论》课件
MICU x x x
◆ 输血的目的 ◆ 血液制品的种类 ◆ 常见的输血反应与防治措 施 ◆ 输血时的注意事项
输血的目的
一、 补充血容量 二、 纠正贫血 三、 治疗凝血功能障碍 四、增强机体免疫能力 五、增加白蛋白 维持胶体渗透压 六、 排除有害物质
血液制品的种类
全血
* 新鲜血 * 库存血
（3）血中加入高渗或低渗溶液或能影响 血液pH变化的药物，致使红细胞大量破坏所 致。
（4）输入Rh因子不同的血液
2． 症状：典型的症状在输入10-20ml 血后发生，随输入血量增加而加重。 开始阶段，由于红细胞凝集成团，阻 塞部分小血管，可引起头胀痛、四肢麻 木、腰背部剧烈疼痛和胸闷等症状。 第二阶段，由于凝集的红细胞发生溶 解，大量血红蛋白散布到血浆中，可出 现黄疸和血红蛋白尿。同时伴有寒战、 高热、呼吸急促和血压下降症状。
（4）输血前后用生理盐水 冲洗输血管道。连续输用 不同供血者的血液时，前 一袋血输尽后，用静脉注 射用生理盐水冲洗输血器， 再接下一袋血继续输注。
（5）输血过程应先慢后快，再根据病 情和年龄调整输注速度，并严密观察受 血者有无输血不良反应，如出现异常情 况应及时处理。输血初期10—15分钟或 输注最初30—50ml血液时,必须由医护 入员密切注视有无不良反应。如果发生 不良反应，须立即停止输血并报告负责 医师及时诊治,同时通知输血科或血库做 必要的原因调查。通常，输血不必加温 血液。
②受血者在输血后产生白细胞抗体和 血小板抗体所致的免疫反应；
③违反操作原则，造成污染。 2．症状： 可在输血中或输血
后1-2h内发生，有畏寒或寒战、发 热，体温可达40℃，伴有皮肤潮红、 头痛、恶心、呕吐等，症状持续12h后缓解。
3．防治 (1)预防：严格管理血库保养液和输
◆ 输血的目的 ◆ 血液制品的种类 ◆ 常见的输血反应与防治措 施 ◆ 输血时的注意事项
输血的目的
一、 补充血容量 二、 纠正贫血 三、 治疗凝血功能障碍 四、增强机体免疫能力 五、增加白蛋白 维持胶体渗透压 六、 排除有害物质
血液制品的种类
全血
* 新鲜血 * 库存血
（3）血中加入高渗或低渗溶液或能影响 血液pH变化的药物，致使红细胞大量破坏所 致。
（4）输入Rh因子不同的血液
2． 症状：典型的症状在输入10-20ml 血后发生，随输入血量增加而加重。 开始阶段，由于红细胞凝集成团，阻 塞部分小血管，可引起头胀痛、四肢麻 木、腰背部剧烈疼痛和胸闷等症状。 第二阶段，由于凝集的红细胞发生溶 解，大量血红蛋白散布到血浆中，可出 现黄疸和血红蛋白尿。同时伴有寒战、 高热、呼吸急促和血压下降症状。
（4）输血前后用生理盐水 冲洗输血管道。连续输用 不同供血者的血液时，前 一袋血输尽后，用静脉注 射用生理盐水冲洗输血器， 再接下一袋血继续输注。
（5）输血过程应先慢后快，再根据病 情和年龄调整输注速度，并严密观察受 血者有无输血不良反应，如出现异常情 况应及时处理。输血初期10—15分钟或 输注最初30—50ml血液时,必须由医护 入员密切注视有无不良反应。如果发生 不良反应，须立即停止输血并报告负责 医师及时诊治,同时通知输血科或血库做 必要的原因调查。通常，输血不必加温 血液。
②受血者在输血后产生白细胞抗体和 血小板抗体所致的免疫反应；
③违反操作原则，造成污染。 2．症状： 可在输血中或输血
后1-2h内发生，有畏寒或寒战、发 热，体温可达40℃，伴有皮肤潮红、 头痛、恶心、呕吐等，症状持续12h后缓解。
3．防治 (1)预防：严格管理血库保养液和输
血液制品 ppt课件
• 该制品有效成分主要是凝血因子Ⅷ和纤维蛋白 原，主要用于补充凝血因子Ⅷ和纤维蛋白原。
（二）血细胞成分制品
• 1．红细胞成分制品 • 包括：浓缩红细胞、红细胞悬液（添加剂
红细胞）、洗涤红细胞、少白细胞红细胞、 冰冻红细胞、代血浆红细胞悬液、照射红 细胞等。
• 浓度高，可提高机体携带并运送氧气的能 力，且输注量少、可避免循环超负荷。
• 新鲜冷冻血浆在-20℃以下冻存，冷冻 状态一直持续到使用之前，有效期自 采血日起1年。
• 能有效地保存血浆中各种生物活性成 分，其融化后等同“新鲜血浆”，是 除血小板以外所有未经浓缩的凝血因 子的来源。
• 应用最为广泛，可用于先天性或获得 性凝血因子缺乏症、免疫球蛋白缺乏 症等。
• 2．普通冷冻血浆（FP）
• 3．新鲜液体血浆（FLP）
• 将保存期内的抗凝全血在（4±2）℃条件 下，经离心后分离出血浆，即为新鲜液体 血浆。
• 保存温度为（4±2）℃，24h内输注。
• 该制品含有全部凝血因子，血浆蛋白为 6%~8%，纤维蛋白原为0.2%~0.4%。
• 临床上用于扩充血容量、补充凝血因子。
• 4．冷沉淀
• 遭受过多的同种异型抗原性物质重复攻击， 可诱发机体变态反应。
知识链接：血液代用品
• 血液代用品是指具有载氧功能、维持血浆 渗透压和酸碱平衡、扩充血容量的人工制 剂，主要包括：血浆代用品、血小板代用 品和红细胞代用品。
化、放疗后等严重免疫缺陷者可选用照射 红细胞。
• 2．白细胞成分制品
• 主要是：浓缩白细胞，具有手工和机采两种 制备方式。
• 手工分离制备的白细胞是由200ml全血制成 的，内含粒细胞数不小于0.5×109。
• 机采白细胞是用血细胞分离机从单个供血者 一次采集白细胞多于1.0×1010，产品容量约 200ml。
（二）血细胞成分制品
• 1．红细胞成分制品 • 包括：浓缩红细胞、红细胞悬液（添加剂
红细胞）、洗涤红细胞、少白细胞红细胞、 冰冻红细胞、代血浆红细胞悬液、照射红 细胞等。
• 浓度高，可提高机体携带并运送氧气的能 力，且输注量少、可避免循环超负荷。
• 新鲜冷冻血浆在-20℃以下冻存，冷冻 状态一直持续到使用之前，有效期自 采血日起1年。
• 能有效地保存血浆中各种生物活性成 分，其融化后等同“新鲜血浆”，是 除血小板以外所有未经浓缩的凝血因 子的来源。
• 应用最为广泛，可用于先天性或获得 性凝血因子缺乏症、免疫球蛋白缺乏 症等。
• 2．普通冷冻血浆（FP）
• 3．新鲜液体血浆（FLP）
• 将保存期内的抗凝全血在（4±2）℃条件 下，经离心后分离出血浆，即为新鲜液体 血浆。
• 保存温度为（4±2）℃，24h内输注。
• 该制品含有全部凝血因子，血浆蛋白为 6%~8%，纤维蛋白原为0.2%~0.4%。
• 临床上用于扩充血容量、补充凝血因子。
• 4．冷沉淀
• 遭受过多的同种异型抗原性物质重复攻击， 可诱发机体变态反应。
知识链接：血液代用品
• 血液代用品是指具有载氧功能、维持血浆 渗透压和酸碱平衡、扩充血容量的人工制 剂，主要包括：血浆代用品、血小板代用 品和红细胞代用品。
化、放疗后等严重免疫缺陷者可选用照射 红细胞。
• 2．白细胞成分制品
• 主要是：浓缩白细胞，具有手工和机采两种 制备方式。
• 手工分离制备的白细胞是由200ml全血制成 的，内含粒细胞数不小于0.5×109。
• 机采白细胞是用血细胞分离机从单个供血者 一次采集白细胞多于1.0×1010，产品容量约 200ml。
血液制品原料血浆ppt课件
5、血浆检验
• 每袋血浆应做如下检验： • （1）外观 • 为淡黄色、黄色或淡绿色，无乳糜、无纤
维蛋白析出、无溶血及可见异物。冰冻血 浆应冻结成型、平整、坚硬。 • （2）蛋白质含量 • 可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的 其他方法，应不低于55g/L。
• （3）丙氨酸氨基转移酶(ALT) • 采用赖氏法，应不高于25单位，也可采用经
• （2）血浆袋标签应包括供血浆者姓名、卡 号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆 重量及单采血浆站名称。
三、血浆贮存
• 除另有规定外， 血浆采集后，应在6小时内 冻结，置—20℃以下保存，保存期应不超过 2年。血浆贮存期间应有温度记录，如果在 低温贮存中发生温度升高，致使血浆融化， 但不超过72小时，可用于分离白蛋白和免 疫球蛋白。
• 6、胸部
• 心脏正常(包括心脏生理性杂音〉，胸透正常〈肺 结核钙化3年以上〉，每年透视一次。初次供血浆 者必须进行胸透。
• 7、 腹部
• 正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。
• 8、其他
• 发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋 巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无 kaposi肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四 肢无严重残疾，关节无红肿及功能性障碍。
长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治 疗者。接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜） 移植者。
• （18 ）医生认为不能参加献血浆的其他疾病。
2、有下列情况者暂不献血浆
• （1 ）半月内曾作过拔牙或其他小手术者。 • （2） 妇女月经前后3天，月经失调、妊娠期，流
产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。 • （3 ）感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性
批准的其他方法。
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100 10，000 100，000 300，000
硫乙醇酸盐流体培养基（需氧菌、厌氧菌） 改良马丁培养基（真菌） 营养琼脂培养基（需氧菌）
A. 鉴别试验 免疫双扩散法、免疫电泳法 B. 物理检查 外观 热稳定性试验 水分 pH值 蛋白质总量 纯度 钠、钾离子含量 等
人源性生物制品 2. 血液制品 2.5 血液制品产品简介
1、血浆白蛋白 原料血浆 原液 半成品 成品
蛋白质含量 纯度 pH值 无菌检查 残余乙醇含量 热原检查
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人源性生物制品 2. 血液制品 2.5 血液制品产品简介
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人源性生物制品 2. 血液制品 2.5 血液制品产品简介
洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥5μm ≥0.5μm 浮游菌/立 沉降菌/皿 90mm, 方米 0.5h 0 5 1 3，500 350，000 3，500， 000 10，500， 000 2，000 20，000 60，000 100 500 -3 10 15
乙醇17％，pH5.2 T-6℃, r/2 0.015 蛋白浓度 1.2％
沉淀II
乙醇25％，pH7.4 T-5℃, r/2 0.05 蛋白浓度 0.4％
上清液III
乙醇17％，pH5.2 T-6℃, r/2 0.05 蛋白浓度 0.8％
沉淀II-3
上清液II-3
8
人源性生物制品 2. 血液制品 2.5 血液制品产品简介
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血液代用品 1 血液代用品的意义
血液代用品（blood substitute）是指具有 载O2功能、维持血液渗透压和酸碱平衡 （NaHCO3/H2CO3）及扩充容量的人工制剂。
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血液代用品 1 血液代用品的意义
1、满足输血要求剧增，弥补血源严重短缺； 2、满足适配血型麻烦，避免输血反应的发生； 3、防止血液污染，保证输血的安全性； 4、解决存贮运输不方便的问题；
人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
尿激酶 尿激酶（urokinase，UK）是一种在人肾脏中合 成并由人尿释放的丝氨酸水解酶，也称尿激酶型纤溶 酶原激活剂（urokinase-type plasminogen activator， uPA）。尿激酶是专一性很强的蛋白水解酶，血纤维
24
乙醇18％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.6％
沉淀IV-1 乙醇40％，pH5.0
上清液IV-1
T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.0％
白蛋白
7
沉淀II+III
Cohn 9法
乙醇20％，pH7.2 T-5℃, r/2 0.005 蛋白浓度 1％
沉淀II+III-W
上清液IV-4
乙醇40％，pH4.8 T-5℃, r/2 0.11 蛋白浓度0.8％
上清液I
沉淀I
乙醇25％，pH6.9 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 3.0％
沉淀V
乙醇10％，pH4.5 T-3℃, 蛋白浓度 3％
上清液II+III
沉淀II+III
上清液
乙醇40％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.01 蛋白浓度2.5％
血浆蛋白分离方法 ——低温乙醇法 病毒去除/灭活方法 （1）物理法 加热方法 （2）化学法 有机溶剂/表面活性剂法 （3）理化结合法β-丙内脂/紫外照射法
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人源性生物制品 2. 血液制品 2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术
1、历史
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人源性生物制品 2. 血液制品 2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术
2、低温乙醇沉淀法 原理： 水化层 双电层
5、有巨大的市场和利益。
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血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
1、血红蛋白类血液代用品 天然血红蛋白 化学修饰血红蛋白 交联血红蛋白 多聚血红蛋白 共轭血红蛋白 脂质体包裹血红蛋白 基因重组血红蛋白
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血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
2、红细胞类血液代用品 万能型红细胞 造血干细胞培养定型红细胞
纤维蛋白多聚体 纤溶酶
纤溶酶原
激活物
纤维蛋白降解产物
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• 在活体的心脏和血管内，血液发生凝固或血液 中某些有形成分凝集形成固体质块的过程，称 为血栓形成。所形成的固体质块称为血栓。 • 在循环血液中出现的不溶于血液的异常物质， 随血流运行阻塞血管腔的现象称为栓塞。阻塞 血管的异常物质称为栓子。栓子可以是固体、 液体或气体。最常见的栓子是脱落的血栓碎片 或节段，占所有栓塞的99％以上。
人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
1、病毒
P111
1
人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
2、血液制品的综合性保证系统 血液制品的三道关：
（1）加强血—血浆蛋白分离方法 和病毒去除/灭活方法
2
人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
2、人免疫球蛋白
14
人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
激肽释放酶 尿抑胃素
人尿胰蛋白酶抑制剂
人绒毛膜促性腺激素
尿激酶
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人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
血液凝固与纤维蛋白溶解 一系列凝血因子 纤维蛋白单体 纤溶酶原 凝血酶 纤维蛋白原
蛋白质的胶体性质
5
人源性生物制品 2. 血液制品 2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术
2、低温乙醇沉淀法
控制因素 乙醇浓度 pH值 离子强度 蛋白浓度 温度 一般变动范围 0-40% 4.4-7.4% 0.01-0.16 0.2-6.6g% 0-8℃
6
血浆
Cohn 6法
乙醇8％，pH7.2 T-3℃, r/2 0.14 蛋白浓度 5.1％
蛋白溶酶原是唯一的天然蛋白质底物，在生物体内，
UK功过特异性地裂解纤溶酶原Arg560～Val561的肽 键，将纤溶酶原活化为有活性的纤溶酶，由纤溶酶使 组成血栓的纤维蛋白水解，从而产生溶栓效应 。
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人源性生物制品 3. 人尿制品 3.2 尿激酶的制备
硅藻土吸附法 724树脂吸附法
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人源性生物制品 4. 胎盘制品
100 10，000 100，000 300，000
硫乙醇酸盐流体培养基（需氧菌、厌氧菌） 改良马丁培养基（真菌） 营养琼脂培养基（需氧菌）
A. 鉴别试验 免疫双扩散法、免疫电泳法 B. 物理检查 外观 热稳定性试验 水分 pH值 蛋白质总量 纯度 钠、钾离子含量 等
人源性生物制品 2. 血液制品 2.5 血液制品产品简介
1、血浆白蛋白 原料血浆 原液 半成品 成品
蛋白质含量 纯度 pH值 无菌检查 残余乙醇含量 热原检查
9
人源性生物制品 2. 血液制品 2.5 血液制品产品简介
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人源性生物制品 2. 血液制品 2.5 血液制品产品简介
洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥5μm ≥0.5μm 浮游菌/立 沉降菌/皿 90mm, 方米 0.5h 0 5 1 3，500 350，000 3，500， 000 10，500， 000 2，000 20，000 60，000 100 500 -3 10 15
乙醇17％，pH5.2 T-6℃, r/2 0.015 蛋白浓度 1.2％
沉淀II
乙醇25％，pH7.4 T-5℃, r/2 0.05 蛋白浓度 0.4％
上清液III
乙醇17％，pH5.2 T-6℃, r/2 0.05 蛋白浓度 0.8％
沉淀II-3
上清液II-3
8
人源性生物制品 2. 血液制品 2.5 血液制品产品简介
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血液代用品 1 血液代用品的意义
血液代用品（blood substitute）是指具有 载O2功能、维持血液渗透压和酸碱平衡 （NaHCO3/H2CO3）及扩充容量的人工制剂。
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血液代用品 1 血液代用品的意义
1、满足输血要求剧增，弥补血源严重短缺； 2、满足适配血型麻烦，避免输血反应的发生； 3、防止血液污染，保证输血的安全性； 4、解决存贮运输不方便的问题；
人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
尿激酶 尿激酶（urokinase，UK）是一种在人肾脏中合 成并由人尿释放的丝氨酸水解酶，也称尿激酶型纤溶 酶原激活剂（urokinase-type plasminogen activator， uPA）。尿激酶是专一性很强的蛋白水解酶，血纤维
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乙醇18％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.6％
沉淀IV-1 乙醇40％，pH5.0
上清液IV-1
T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.0％
白蛋白
7
沉淀II+III
Cohn 9法
乙醇20％，pH7.2 T-5℃, r/2 0.005 蛋白浓度 1％
沉淀II+III-W
上清液IV-4
乙醇40％，pH4.8 T-5℃, r/2 0.11 蛋白浓度0.8％
上清液I
沉淀I
乙醇25％，pH6.9 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 3.0％
沉淀V
乙醇10％，pH4.5 T-3℃, 蛋白浓度 3％
上清液II+III
沉淀II+III
上清液
乙醇40％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.01 蛋白浓度2.5％
血浆蛋白分离方法 ——低温乙醇法 病毒去除/灭活方法 （1）物理法 加热方法 （2）化学法 有机溶剂/表面活性剂法 （3）理化结合法β-丙内脂/紫外照射法
3
人源性生物制品 2. 血液制品 2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术
1、历史
4
人源性生物制品 2. 血液制品 2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术
2、低温乙醇沉淀法 原理： 水化层 双电层
5、有巨大的市场和利益。
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血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
1、血红蛋白类血液代用品 天然血红蛋白 化学修饰血红蛋白 交联血红蛋白 多聚血红蛋白 共轭血红蛋白 脂质体包裹血红蛋白 基因重组血红蛋白
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血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
2、红细胞类血液代用品 万能型红细胞 造血干细胞培养定型红细胞
纤维蛋白多聚体 纤溶酶
纤溶酶原
激活物
纤维蛋白降解产物
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• 在活体的心脏和血管内，血液发生凝固或血液 中某些有形成分凝集形成固体质块的过程，称 为血栓形成。所形成的固体质块称为血栓。 • 在循环血液中出现的不溶于血液的异常物质， 随血流运行阻塞血管腔的现象称为栓塞。阻塞 血管的异常物质称为栓子。栓子可以是固体、 液体或气体。最常见的栓子是脱落的血栓碎片 或节段，占所有栓塞的99％以上。
人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
1、病毒
P111
1
人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
2、血液制品的综合性保证系统 血液制品的三道关：
（1）加强血—血浆蛋白分离方法 和病毒去除/灭活方法
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人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
2、人免疫球蛋白
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人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
激肽释放酶 尿抑胃素
人尿胰蛋白酶抑制剂
人绒毛膜促性腺激素
尿激酶
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人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
血液凝固与纤维蛋白溶解 一系列凝血因子 纤维蛋白单体 纤溶酶原 凝血酶 纤维蛋白原
蛋白质的胶体性质
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人源性生物制品 2. 血液制品 2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术
2、低温乙醇沉淀法
控制因素 乙醇浓度 pH值 离子强度 蛋白浓度 温度 一般变动范围 0-40% 4.4-7.4% 0.01-0.16 0.2-6.6g% 0-8℃
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血浆
Cohn 6法
乙醇8％，pH7.2 T-3℃, r/2 0.14 蛋白浓度 5.1％
蛋白溶酶原是唯一的天然蛋白质底物，在生物体内，
UK功过特异性地裂解纤溶酶原Arg560～Val561的肽 键，将纤溶酶原活化为有活性的纤溶酶，由纤溶酶使 组成血栓的纤维蛋白水解，从而产生溶栓效应 。
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人源性生物制品 3. 人尿制品 3.2 尿激酶的制备
硅藻土吸附法 724树脂吸附法
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人源性生物制品 4. 胎盘制品