医疗器械公司各部门、人员职责

医疗器械

有限责任公司

（各部门、人员规章制度）

目录

组织框架图 (3)

法定代表人职责 (4)

企业负责人 (6)

质量管理部职责 (7)

财务部职责 (8)

采购部职责 (9)

销售部职责 (10)

人事部职责 (11)

销售部经理岗职责 (12)

采购部经理职责 (13)

仓库保管员职责 (14)

质量部经理工作职责 (15)

财务部经理职责 (17)

员工法规及质量管理培训考核制度 (18)

供货企业的资质品种审核管理制度 (19)

进货验收制度 (21)

医疗器械仓储保管制度 (22)

入库单 (24)

医疗器械产品养护记录 ................................................... - 25 - 养护员职责............................................................................. - 26 - 出库复核员职责..................................................................... - 27 - 效期产品管理制度................................................................. - 28 - 不合格产品的确认和处理制度 ............................................ - 29 - 质量跟踪制度......................................................................... - 30 - 不良事件报告管理制度 ........................................................ - 31 - 质量事故和投诉处理的管理制度 ........................................ - 33 - 质量事故报告记录表 ....................................................... - 35 - 售后服务管理制度................................................................. - 36 - 有关记录和凭证的管理制度 ................................................ - 37 -公司股东出资情况表 (38)

组织框架图

法定代表人职责

法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。

公司法定代表人可以委托他人代行职责。

公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。

公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。

公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如《民事诉讼法》第49条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如《合同法》第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行

使职责时所产生的责任由公司承担。

公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人的签字应向登记主管机关备案，法定代表人签署的文件是代表公司法人的法律文书。

公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的，公司对法定代表人的正常活动承担民事责任，但是法定代表人的行为超出公司授予的权利范围，法定代表人就可能要承担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如公司有下列情形之一的，除公司承担责任外，法定代表人也要承担相应责任：（一）超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的；

（二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的；

（三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务的；

（四）解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的；

（五）变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的；

（六）从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益

企业负责人

一、企业负责人负责主持企业的日常行政和业务活动。

二、负责组织召开公司股东会议任免和调配企业各级员工。

三、负责组织召开公司股东会议拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。

四、建立健全员工各级规章制度和工作流程。

五、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

六、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。

七、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。

八、签发本企业的质量文件。

九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。

十、支持质量管理人员充分行使职权。

十一、对不合格医疗器械报损的审批。

十二、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。

十三、对质量事故做出处理决定。

十四、对企业财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。

十五、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济合同的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。

质量管理部职责

一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。

五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。

七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

八、收集和分析医疗器械质量信息。

九、参与购进计划的质量审核。

十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。十一、其他相关工作。

一、全面负责企业财务工作,为公司负责,提供决策依据。

二、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。

三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。

四、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。

五、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。

六、商品货款支付,须有质量验收人员签字。

七、有权拒绝原始凭证不清的付款。

八、有权拒绝手续不全的报销。

九、支付任何资金时需有所有股东的签字方可支付，并保留原始凭据。

一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认。

三、负责对购进医疗器械合法性的审核。

四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。

五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。

六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。

七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。

八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。

九、负责做好“购进记录”的记录工作。

十、协助质量管理部作好质量查询工作。

十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合法资格的确认。

十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。

十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。

十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相

一、积极做好企业与客户之间的业务联系,积极推销商品,开拓客源,确保销售计划的完成。

二、收集市场信息,了解客户需求变化,利用销售技巧,扩大企业影响。

三、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。

四、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。

五、负责收集客户质量信息,对客户投诉的质量问题处臵,按质量信息处臵程序进行。

六、负责客户要货计划并填写订货单。

七、负责对客户进行业务洽谈

八、负责受理客户所需的营销业务。

九、有权向公司上级对销售策略提出建议。

一、负责起草企业内部各部门管理制度的资料保管。

二、检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。

三、确定原始记录保管目录表,规定保管期限。

四、制订员工的培训计划和实施方案。

五、企业的人力资原管理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。

六、制定企业劳动合同管理。

七、建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。

销售部经理岗职责

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。

五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核

采购部经理职责

一、根据采购计划表负责物资采购。

二、急用商品要优先采购。

三、商品库存情况做到心中有数。

四、采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合格证或合格标识 ,不得采购伪劣商品。

五、负责商品采购的业务洽谈。

六、负责供应商的资料收集、整理、归档。

七、采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中的要求进行处臵。

八、对采购商品的质量负责。

九、做好供应商业绩台帐,及时将质量信息反馈给供应商。

十、物资采购有选择和采购权。

十一、对供应商有选择建议权。

十二、有权拒绝接收不符合要求的商品采购计划和价格。

仓库保管员职责

一、负责企业经营商品的管理、贮存和发放。

二、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。

三、进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理。

四、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。

五、坚持先进先出原则,防止商品的变质、损坏。

六、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。

七、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。

八、有权拒收违规和手续不全的商品。

九、有权拒收手续不全的票据。

质量部经理工作职责

一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；

二、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；

三、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

四、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；

五、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；

六、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；

七、负责对产品养护工作的业务技术进行指导；

八、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人；

九、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。

十、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的

十一、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各

十二、协助部门的领导组织本部门的质量分析会，并做好记录。十三、负责对医疗器械不良反应信息的收集，处理和上报工作。

财务部经理职责

一、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。

二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。

三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容的准确，避免差错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。

四、必须按“先销先出，近期先出”的原则开票。

五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，销售部经理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的，必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。

六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到100%。

员工法规及质量管理培训考核制度

一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

二、质量管理员和销售人员须由质量部培训并考核合格方可从事公司经营活动。

三、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

四、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

五、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。

六、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

供货企业的资质品种审核管理制度

一、对供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：

(1)索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；

(2)审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；

二、对供货企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足器械质量的要求等。

三、供货企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

四、对供货物品应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

(1)索取并审核加盖有供货单位原印章的器械生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号器械的出厂检验合格报告书、合格证和器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；

(2)进口器械除需提供器械的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件：

b. 进口检验报告书或已抽样的《进口器械报关单》、《进口产品检验检疫证明》；

五、了解器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；

六、审核产品是否符合供货单位《医疗器械生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的产品。

七、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

八、供货品种审核方式：由业务部门填写《供货经营器械审批表》，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。

九、验收供货品种应有首次购进批号的新产品出厂质量检验合格证。

11、对供货品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见。