国产非特殊用途化妆品备案程序

国产非特殊用途化妆品备案程序

随着社会的进步和人们对美的追求,化妆品成为人们日常生活中重要的一部分。然而,为了保障消费者的权益和安全,国家对化妆品的备案进行了严格的管理。下面将详细介绍国产非特殊用途化妆品备案程序。

第一步:准备备案材料

1.申请材料:申请表、化妆品配方及制剂描述、产品质量安全责任书等。

2.产品配方材料:化妆品产品配方及原辅料安全性评估、产品技术说明书等。

3.产品检验材料:产品检验报告、原辅料检验报告等。

4.包装材料:产品包装材料凭证。

第二步:提交备案材料

申请者将准备好的备案材料提交给国家药品监督管理部门或其授权的地方药品监督管理部门。

第三步:备案评审

1.审核材料:国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门将对提交的备案材料进行审核。

2.技术评估:对于符合备案要求的产品,会进行技术评估,评估包括化学成分、安全性、有效性等方面。

3.样品检验:可能需要提供产品样品进行检验,以确保产品的质量和安全性。

第四步:备案证书颁发

1.符合要求:审核通过的申请者将获得由国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门颁发的备案证书。

2.不符合要求:如果材料不符合要求,申请者会收到意见,需要进行整改后重新提交。

第五步:备案更新

1.有效期:备案证书的有效期通常为5年,申请者需要在期限到期前的60天内提交备案更新申请。

2.材料更新:备案更新申请要求提交更新的相关材料,包括产品配方更新、原辅料变更、生产地址变更等。

3.审核更新:国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门将对备案更新申请进行审核。

以上就是国产非特殊用途化妆品备案程序的详细介绍。该程序旨在确保化妆品的安全性和质量,并保护消费者的权益。化妆品企业在备案过程中应严格遵守相关法规,提供真实、准确的备案材料,确保产品的合规性和可靠性。只有通过备案程序的化妆品产品才能上市销售,为消费者提供安全、有效的产品选择。

化妆品注册和备案检验工作规范

附件 化妆品注册和备案检验工作规范 第一条为规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,依据化妆品有关法规规定,制定本规范。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作,适用于本规范。 第三条化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求,选择具备相应检验能力的检验检测机构,对申报注册或提交备案的化妆品进行检验,并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。 从事化妆品注册和备案检验工作的检验检测机构(以下简称检验检测机构)应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求开展检验检测工作,遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则,并对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。 第四条国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统(以下简称检验信息系统),用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。 第五条检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权,并能够独立 —1 —

承担第三方公正检验,独立开展检验检测业务活动。 检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前,应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA),且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构,还应当配备两名以上(含两名)具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员,建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系,并具备处置化妆品不良反应的能力。 第六条检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息: (一)机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。非独立法人的检验检测机构,应当同时提交所属法人单位出具的授权文件; (二)已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况; (三)依资质认定可开展的化妆品检验项目; (四)质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情况; (五)化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上(含两名)全职人员的皮肤病相关专业执业医师资格证书,以及具有五年以上—2 —

中华人民共和国卫生部令(第13号)——化妆品卫生监督条例实施细则

(1991年3月27日卫生部令第13号发布施行) 第一章总则 第一条根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定,制定本实施细则。 第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县 《化 3个月内作出是否批准的函复,对未批准的,应当说明不批准的理由。 (三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号,有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。

第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。 申请获批准的,换发新证,可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。 第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品,须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。 倒卖。 第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的,在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。

第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查,并参加竣工验收。 第十条直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须依照《条例》规定实施健康检查: (一)化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在 给" "或 健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。 第三章化妆品卫生质量和使用安全监督 第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。 产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。

化妆品备案流程和需要的材料

一、化妆品备案申报需要提交的资料 1、化妆品委托生产备案申请表 2.、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。 3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。 4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件; 5、委托生产特殊用途用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实); 6、委托生产产品的配方(不包括含量,限用物质除外)。 7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。标签说明书应符合相关规定要求,应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号,生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。 8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件; 9、申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件; 二、国产非特殊用途化妆品备案流程: 1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托方)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。 2、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目。 3、准备样品(数量、净含量均要满足检验要求),送至化妆品备案检验机构进行检验。

4、领取检验报告。 5、按照《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)要求准备备案留档材料。 6、待检验报告与备案留档留档材料备齐后,按照相关要求申报产品备案(委托方与受委托方分别申报) 7、待备案结果出具后,准备现场检查。 以上就是综普咨询,为你提供的关于化妆品进口相关信息,如果您有需求,欢迎您咨询我们。综普咨询七年进口国产消毒产品备案服务,备案经验丰富,技术团队优秀!您值得信赖!

国产非特殊用途化妆品备案程序

国产非特殊用途化妆品备案程序 随着社会的进步和人们对美的追求,化妆品成为人们日常生活中重要的一部分。然而,为了保障消费者的权益和安全,国家对化妆品的备案进行了严格的管理。下面将详细介绍国产非特殊用途化妆品备案程序。 第一步:准备备案材料 1.申请材料:申请表、化妆品配方及制剂描述、产品质量安全责任书等。 2.产品配方材料:化妆品产品配方及原辅料安全性评估、产品技术说明书等。 3.产品检验材料:产品检验报告、原辅料检验报告等。 4.包装材料:产品包装材料凭证。 第二步:提交备案材料 申请者将准备好的备案材料提交给国家药品监督管理部门或其授权的地方药品监督管理部门。 第三步:备案评审 1.审核材料:国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门将对提交的备案材料进行审核。 2.技术评估:对于符合备案要求的产品,会进行技术评估,评估包括化学成分、安全性、有效性等方面。 3.样品检验:可能需要提供产品样品进行检验,以确保产品的质量和安全性。

第四步:备案证书颁发 1.符合要求:审核通过的申请者将获得由国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门颁发的备案证书。 2.不符合要求:如果材料不符合要求,申请者会收到意见,需要进行整改后重新提交。 第五步:备案更新 1.有效期:备案证书的有效期通常为5年,申请者需要在期限到期前的60天内提交备案更新申请。 2.材料更新:备案更新申请要求提交更新的相关材料,包括产品配方更新、原辅料变更、生产地址变更等。 3.审核更新:国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门将对备案更新申请进行审核。 以上就是国产非特殊用途化妆品备案程序的详细介绍。该程序旨在确保化妆品的安全性和质量,并保护消费者的权益。化妆品企业在备案过程中应严格遵守相关法规,提供真实、准确的备案材料,确保产品的合规性和可靠性。只有通过备案程序的化妆品产品才能上市销售,为消费者提供安全、有效的产品选择。

江苏省食品药品监管局关于印发江苏省国产非特殊用途化妆品备案管理工作指南的通知

江苏省食品药品监管局关于印发江苏省国产非特殊用途化妆品备案管理工作指南的通知 文章属性 •【制定机关】江苏省食品药品监督管理局 •【公布日期】2011.09.21 •【字号】苏食药监保[2011]313号 •【施行日期】2011.09.21 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 江苏省食品药品监管局关于印发江苏省国产非特殊用途化妆 品备案管理工作指南的通知 (苏食药监保〔2011〕313号) 各市食品药品监管局,无锡、淮安、盐城市卫生局,各化妆品生产企业:为贯彻落实国家食品药品监管局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许〔2011〕181号)要求,切实加强我省化妆品日常监督管理工作,省局制定了《江苏省国产非特殊用途化妆品备案管理工作指南》。现印发给你们,自2011年10月1日起施行。原《省食品药品监管局关于印发江苏省开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作实施意见的通知》(苏食药监保〔2010〕174号)文件同时作废。 2011年10月1日前已上市、但未申请备案登记的产品,应在2012年12月31日前,按照《江苏省食品药品监督管理局国产非特殊用途化妆品备案管理工作指南》的要求备案。2011年10月1日前已备案、但出具的凭证为《江苏省化妆品生产企业国产非特殊用途化妆品备案材料接收凭证》的产品,企业应在2012年12月31日前向省局提出申请,持原凭证更换《国产非特殊用途化妆品备案登记凭

证》,不需要重新提交资料,原备案凭证予以收回。 特此通知,请遵照执行。 二O一一年九月二十一日江苏省国产非特殊用途化妆品备案管理工作指南为加强我省化妆品卫生监督,做好国产非特殊用途化妆品备案管理工作,制定本指南。 一、备案依据 (一)《化妆品卫生监督条例》(国务院批准、卫生部1989年第3号令); (二)《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部1991年第13号令); (三)《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》(国家食品药品监督管理局国食药监许〔2011〕181号)。 二、备案范围 江苏省行政区域内取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的非特殊用途化妆品。 三、备案机关 江苏省食品药品监督管理局负责本省行政区域内化妆品企业生产的非特殊用途化妆品的备案登记管理,各市、县食品药品监督管理局(卫生局)负责对辖区内化妆品生产企业非特殊用途化妆品的备案情况进行监督。 四、备案材料 (一)国产非特殊用途化妆品备案材料详见《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》(附件1)。 五、备案申请 (一)化妆品生产企业应于产品投放市场后2个月内向省食品药品监督管理局提交备案申请,并按照《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》递交申报资料,履

国产非特殊用途化妆品备案

国产非特殊用途化妆品备案检测效劳指南 动植物与食物查验检疫技术中心 二〇一八年三月

国产非特殊用途化妆品备案检测效劳指南 一、概述 依照国家食物药品监督治理局发布的《关于印发国产非特殊用途化妆品备案治理方法的通知》(国食药监许[2020]181号)的规定,国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内,向生产企业所在行政区域内的省级食物药品监督治理部门申请备案。 申请国产非特殊用途化妆品备案的,可自行选择经各省级食物药品监督治理部门指定的查验机构进行备案查验,备案查验的查验项目依照《化妆品行政许可查验标准》(国食药监许[2020]82号)中非特殊用途化妆品的查验项目进行确信。 动植物与食物查验检疫技术中心是国家食物药品监督治理局发布的上海市食物药品监督治理局指定的国产非特殊用途化妆品备案查验机构,承担国产非特殊用途化妆品备案查验中的微生物、卫生化学和动物毒理学检测。 二、送检要求 (一)资料要求 1、非特殊用途化妆品备案检测申请单 申请表格式见附件1。要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一份。②中文填写。③样品中文名称要标准(命名原那么参见《关于

印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2020]72号)),一经确认原那么上不予更改。④查验要求中“产品相关技术参数”涉及检测项目的确信,请务必逐条查对,情形相符者请勾选。一样有以下几种情形:乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w);乙醇含量≥75%(w/w);防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥%(w/w);宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w);宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途;宣称去屑用途;企业标准中设定pH≤。 ⑤申请表由送检者签字确认,单位盖章。 同时请将样品信息录入附件1的“样品信息记录表”中。 2、产品利用说明 要求:①A4纸张,一式两份;②中文书写;③产品利用说明需加盖申请企业公章(公章应与递交省级FDA的其他备案资料维持一致)。 3、电子版申请 要求:生成电子版申请材料后,可将文档发送至并抄送。(二)样品要求 1、一次性提供检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品; 2、产品包装上应标明“样品中文名称、型号/规格、生产日期/批号、保质期/限期利用日期、申请企业名称”等信息; 3、送检数量可参见附件2《国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及检测费》。

国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号——关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告

国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号——关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销) •【公布日期】2013.12.16 •【文号】国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号 •【施行日期】2013.12.16 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】美容业、化妆品管理 正文 国家食品药品监督管理总局通告 (2013年第10号) 关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告 为进一步规范化妆品注册备案管理工作,保障消费者健康权益,依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)的相关规定,现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下: 一、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案 自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》(附件1),对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众查询,省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发现不符合要求的,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关

栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的,依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。 二、美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理 目前,市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品,与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。为控制美白化妆品的安全风险,决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。自本通告发布之日起,食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请,生产企业应按照《美白化妆品管理要求》(附件2)进行产品注册申请。已经受理的美白产品,食品药品监管部门按原有规定继续审查核发备案凭证,并督促企业及时补充完成相关检验项目及资料后,按特殊用途化妆品类别重新申报。已经取得备案凭证的美白产品,未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的,自2015年6月30日起,一律不得生产或进口。 仅具有清洁、去角质等作用的产品,不得宣称美白增白功能。已经取得备案凭证的,应向原备案管理部门提出名称及标签变更申请,原产品包装可使用至2015年6月30日,相关产品可销售至其保质期结束。 特此通告。 附件:1.国产非特殊用途化妆品备案要求 2.美白化妆品管理要求 国家食品药品监督管理总局 2013年12月16日附件1 国产非特殊用途化妆品备案要求 凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品,应当按以下要求进行产品备案:

国产非特殊用途化妆品备案要求_1

国产非特殊用途化妆品备案要求 国产非特别用途化妆品备案要求凡在XXX境内生产的非特别用途化妆品,应该按以下要求举行产品备案: 一、备案程序相关要求 (一)生产企业应该在产品上市销售前收拾、归档下列资料: 1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同); 2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书); 3.产品生产工艺简述; 4.产品技术要求; 5.产品检验报告; 6.托付生产协议复印件(托付生产的产品)。 第1、2项资料应该按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。 (二)托付生产的产品,托付双方应该分离向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。境外企业托付国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品,由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。 (三)省级食品药品监管部门收到企业备案信息后,应该在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案 信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品

备案信息符合要求的,经省级食品药品监管部门确认后,在食品药品监管总局政务某网战统一公布产品部分信息,供公众查询。 (四)对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的,食品药品监管部门应该在5个工作日内告诉企业并说明理由。食品药品监管部门在备案信息确认过程中发觉产品存在显然违法情形的,对尚未上市销售的产品,应该责令改正;对已经上市销售的产品,应该依法予以查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。 (五)省级食品药品监管部门应该在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发觉不符合要求的,责令改正;发觉违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。 (六)已经备案的产品,拟变更原备案事项的,应该在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门转变的,应该主动注销原备案信息后重新申请备案。 (七)已备案的产品,应该自备案之日起,每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的,企业应该主动注销原备案信息。 二、备案资料相关要求 (一)产品配方信息应该符合以下要求: 1.所有原料应该具体列明标准中文名称、原料序号、限用物质 含量、使用目的等内容。 2.复配原料应该以复配形式填报,应该标明各组分的标准中文 名称。香精不须列明详细香料组分的种类和含量。 3.除复配原料外,化妆品原料(含复配原料中的各组分)应该 按《国际化妆品原料标准中文名称名目》使用标准中文名称。无标准中文名称的,应该使用《XXX药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名。

湖北省食品药品监督管理局关于国产非特殊用途化妆品注册备案管理有关事宜的通知-

湖北省食品药品监督管理局关于国产非特殊用途化妆品注册备案管理有关 事宜的通知 正文: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省食品药品监督管理局关于国产非特殊用途化妆品注册备案管理有关事宜的通知 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局: 为进一步做好我省国产非特殊用途化妆品注册备案管理工作,根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)(以下简称10号通告)《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函(食药监药化管便函﹝2014﹞70号)》和省局《关于下放部分行政审批项目的通知》(鄂食药监文[2013]30号)规定,现将有关事宜通知如下: 一、自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》(附件1),对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众查询,省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。 二、省局负责全省国产非特殊用途化妆品注册备案管理工作的政策制定和监督指导,承担我省备案系统用户管理、备案产品信息及违法信息的确认工作。各市州局负责辖区内国产非特殊用途化妆品注册备案信息的审核、复核工作及产品现场检查工作。 三、各市州食品药品监督管理局及企业用户需登录国家食品药品监督管理总局网站国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统,注册用户名后开展相关工作。

国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告

国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作 规范的公告 文章属性 •【制定机关】 •【公布日期】2019.09.03 •【字号】2019年第72号 •【施行日期】2019.09.03 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】美容业、化妆品管理 正文 国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的 公告 为规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》(以下简称《规范》),现予发布,并就实施有关问题公告如下: 一、自本公告发布之日起,符合《规范》规定要求的检验检测机构,可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。 二、自本公告发布之日起,新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告;已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的,该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品,原有检验项目与《规范》不一致的,应在本公告发布后一年

内,按照《规范》规定的检验项目要求(人体安全性检验项目除外),补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告,应当在产品行政许可有效期延续申请时提交,或者在产品备案确认继续生产时提供备查。 三、自2019年11月1日起,此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止,相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。 特此公告。 附件:化妆品注册和备案检验工作规范 国家药监局 2019年9月3日

普通化妆品备案资料审查规范编制说明

附件2 普通化妆品备案资料审查规范 上海市地方标准编制说明 一、立项背景 现阶段我国社会主要矛盾为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。对于美的需求正是人民群众对美好生活需要的一个必不可少的存在,化妆品产业健康发展是满足人民群众对健康美丽生活热切期待的基础,也是从业者与监管人员的首要使命。我国化妆品已发展成为全球第二大市场,呈现出巨大的发展潜力,化妆品产业在整个上海经济中占据着十分重要的地位,上海本土化妆品企业创新性强、品牌效应高,国产普通化妆品推陈出新速度快,而上海作为全国最早的自贸区与重要的化妆品消费市场,进口普通化妆品数量与品种庞大,上海每年国产普通化妆品备案的数量约10万件,进口普通化妆品备案数量约1万件。如何快速且高质量地进行化妆品备案审查,实现审查标准化是摆在我们监管部门面前的首要问题,也是保隙人民群众用妆安全、推动上海化妆品产业继续保持领先状态的基础与前提。 《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起施行,化妆品的监管进入崭新时代:深化“放管服”改革,强化企业的质量安全主体责任,按照风险管理原则实行分类管理,加大对违法行为的惩处力度。按照新的化妆品定义和分类,国产非特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品统称为普通化妆品,实行统一备案标准。随后国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局相继颁布了《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品安全评估技术导则》、《化妆品标签管理办法》等配套法规,保障新条例下化妆品注册与备案的施行,也为化妆品备案技术审查工作提供了具体法规依据。化妆品相关的法规体系系统全面,但实际运用时个人理解以及评判尺度的差异较大,加之进口产品的审核由原来各领域专家的外审制向内审制转变,涉及产品配方、工艺、检验和安全评估等各方面专业判断,因此有必要制定统一的审查标准。 自2017年3月1日起根据原国家食品药品监督管理总局2017年第7号和第10号公告要求,境内责任人注册在上海浦东并且从浦东口岸进口的首次进口非特殊用途化妆品试行备案制。上海市医疗器械化妆品审评核查中心勇担重任,先行先试,对备案产品按照风险程度进行分级分类、优化工作流程,为全国推广“首次进口非特殊用途化妆品行

国产非特殊用途化妆品备案管理办法

国产非特殊用途化妆品备案管理办法,征求意见稿, 第一条为加强国产非特殊用途化妆品的监督管理~根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定~制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业,以下称生产企业,生产的非特殊用途化妆品。 第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导~省级食品药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品备案管理~建立健全本行政区域内的国产非特殊用途化妆品备案工作制度~开展本行政区域内的国产非特殊用途化妆品备案管理工作。 第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月以内~由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监管部门申请备案~并按照有关要求提交备案材料~履行备案手续。 备案资料一式二份~一份交省级食品药品监管部门~一份留生产企业存档。 委托生产的~由生产企业,委托方,向实际生产企业,受托方,所在行政区域内的省级食品药品监管部门申请备案。 有多个受托方的~由委托方选择向其中一个受托方所在行政 1 区域内的省级食品药品监管部门申请备案。委托方应将备案材料的复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监管部门。 第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。

第六条省级食品药品监督管理部门对申请备案的国产非特殊用途化妆品不组织技术审核~但应加强对上市国产非特殊用途化妆品的监督检查。 第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的~应提交下列资料: ,一,国产非特殊用途化妆品备案申请表, ,二,产品名称命名依据, ,三,产品配方, ,四,生产工艺简述和简图, ,五, 生产设备清单, ,六,产品质量安全控制要求, ,七,产品设计包装,含产品标签、产品说明书,, ,八,经省级食品药品监管部门指定的检验机构,以下称“检验机构”,出具的检验报告及相关资料, ,九,产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料, ,十,生产企业卫生许可证复印件,委托生产的~提供所有 2 受托方的生产企业卫生许可证复印件,, ,十一,委托生产协议复印件,委托产品提供,, ,十二,提供其他受托方的基本资料, ,十三,可能有助于备案的其他资料。 第八条产品配方资料应符合下列要求: ,一,应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表~字号不小于小五号宋体, ,二,应提供全部原料的名称~实际含量以百分比计~并注明有效物含量,未注明者均以有效物含量100%计,,复配原料,香精除外,必须以复配形式申报~并应标

国产非特殊用途化妆品备案检验机构资格认定管理办法

广东省国产非特殊用途化妆品备案 检验机构指定管理办法 第一章总则 第一条为规范国产非特殊用途化妆品备案检验机构的指定工作,保证相关工作公开、公平、公正,依据《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》和《化妆品行政许可检验机构认定管理办法》等有关规定制定本办法。 第二条本办法适用于广东省内国产非特殊用途化妆品备案检验机构(以下称备案检验机构)的指定。 第三条本办法所称备案检验机构是指,经广东省食品药品监督管理局(以下称省局)指定,可承担国产非特殊用途化妆品备案检验(以下称备案检验)并出具备案检验报告(以下称检验报告)的检验机构。 备案检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。 第四条备案检验机构根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定,开展备案检验工作,提供准确的检验报告,并承担相应的法律责任。 第五条省局负责全省备案检验机构指定及其监督管理工作,地级以上市食品药品监管部门(以下称市局)负责辖区内备案检验机构及其备案检验工作的监督管理。

第六条根据备案检验工作需要,省局依照本办法适时组织开展备案检验机构指定工作. 第七条备案检验机构指定工作,应当遵循以下原则: (一)备案检验机构数量与备案检验需求相适应; (二)卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应; (三)根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择. 第二章指定程序 第八条申请指定的检验机构应当具备以下基本条件: (一)具有独立法人资格; (二)卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定;人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质; (三)卫生安全性检验机构具备独立承担本办法中规定的卫生化学检验必备项目,或卫生化学和毒理学检验必备项目的能力; 人体安全性检验机构具备独立承担本办法中规定的人体安全性检验必备项目能力; (四)具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系,符合《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验管理办法》要求,并保持其公正性、独立性. 第九条申请指定的检验机构(以下称申请机构)应当填写《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验机构指定申请表》,并附有关证明材料复印件一并交省局。所有资料加盖申请机构公

国家食品药品监督管理局关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知

国家食品药品监督管理局关于加强国产非特殊用途化 妆品备案管理工作的通知 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销) •【公布日期】2009.04.03 •【文号】国食药监许[2009]118号 •【施行日期】2009.04.03 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】美容业、化妆品管理 正文 国家食品药品监督管理局关于加强国产非特殊用途化妆品备 案管理工作的通知 (国食药监许[2009]118号) 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团卫生局: 强生等公司婴幼儿卫浴产品事件发生后,化妆品的安全问题引起了社会的广泛关注。为加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作,提高化妆品卫生监督管理水平,切实保护人民群众身体健康,依据《化妆品卫生监督条例实施细则》(以下简称《实施细则》),现将有关事项通知如下: 一、要认真履行职责。国产非特殊用途化妆品备案管理是化妆品卫生监管部门的重要工作内容。化妆品备案工作是做好化妆品卫生监督管理工作的基础,对化妆品日常卫生监督管理和突发安全事件的应对具有重要作用。各省(区、市)化妆品卫生监管部门要高度重视,加强领导,明确责任,切实履行职责,完善国产非特殊用途化妆品备案工作的规定,做好国产非特殊用途化妆品的备案管理工作。

二、要规范备案管理工作。各省(区、市)化妆品卫生监管部门要严格按照《实施细则》的规定,在规定时限内做好国产非特殊用途化妆品的备案。要完善备案产品档案和信息的管理,充分发挥化妆品备案资料的作用,对于备案产品中不符合有关化妆品卫生监督管理法规、标准和规范要求的,要依据有关规定进行查处。对国产非特殊用途化妆品备案信息要及时公布。 三、自本通知发布之日起,各省(区、市)化妆品卫生监管部门要立即对此项工作组织自查,国家局将适时对部分省(区、市)开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作情况进行检查。 请各省(区、市)化妆品卫生监管部门认真填写统计表(见附件1、2),同时将本省(区、市)国产非特殊用途化妆品备案管理规定和国产非特殊用途化妆品备案管理工作自查情况,于2009年5月15日前将书面材料和电子版报我局。 联系部门:食品许可司 联系人:王佳陈少洲 联系电话:88330442/0405 邮箱:***************.cn**************.cn 附件:1.各省(区、市)化妆品卫生监管部门人员联系表 2.各省(区、市)化妆品生产企业及国产非特殊用途化妆品备案情况统计表 国家食品药品监督管理局 二○○九年四月三日附件1: 各省(区、市)化妆品卫生监管部门人员联系表 人员姓职务办公手机传电子信

广东省国产非特殊用途化妆品产品备案资料

广东省国产非特殊用途化装品产品备案信息 粤妆备0GZ第02号 序号企业名称企业地址卫生许可号卫生许可工 程 产品类别产品名称产品商标产品规格 30 广州市荔湾区丹奇日用 化工厂 广州市荔湾区龙溪大道蟠 龙工业区内二友工业厂房 一幢6层 GD·FDA(993〕卫妆准 字29XK0844号 护肤类,洗发护 发、沐浴液化装 品 护肤类水色鲜亮晶采霜水之谜50G 302 广州市荔湾区丹奇日用 化工厂 广州市荔湾区龙溪大道蟠 龙工业区内二友工业厂房 一幢6层 GD·FDA(993〕卫妆准 字29XK0844号 护肤类,洗发护 发、沐浴液化装 品 护肤类水色鲜亮晶采爽肤水水之谜80ML 303 广州市荔湾区丹奇日用 化工厂 广州市荔湾区龙溪大道蟠 龙工业区内二友工业厂房 一幢6层 GD·FDA(993〕卫妆准 字29XK0844号 护肤类,洗发护 发、沐浴液化装 品 护肤类水色鲜亮晶采爽肤水水之谜40G 304 广州市荔湾区丹奇日用 化工厂 广州市荔湾区龙溪大道蟠 龙工业区内二友工业厂房 一幢6层 GD·FDA(993〕卫妆准 字29XK0844号 护肤类,洗发护 发、沐浴液化装 品 护肤类 水色鲜亮晶采恬睡面 膜 水之谜80G 305 广州市荔湾区丹奇日用 化工厂 广州市荔湾区龙溪大道蟠 龙工业区内二友工业厂房 一幢6层 GD·FDA(993〕卫妆准 字29XK0844号 护肤类,洗发护 发、沐浴液化装 品 护肤类水色鲜亮晶肤精华水之谜35ML 306 广州市荔湾区丹奇日用 化工厂 广州市荔湾区龙溪大道蟠 龙工业区内二友工业厂房 一幢6层 GD·FDA(993〕卫妆准 字29XK0844号 护肤类,洗发护 发、沐浴液化装 品 护肤类水色鲜亮晶肤精华水之谜35 307 广州市荔湾区丹奇日用 化工厂 广州市荔湾区龙溪大道蟠 龙工业区内二友工业厂房 GD·FDA(993〕卫妆准 字29XK0844号 护肤类,洗发护 发、沐浴液化装 护肤类水漾晶睛明眸啫喱诗恩碧5ML

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