第二章 药事组织
药事组织
《药品经营质量管理规范》（GSP）
《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 《医疗器械生产质量管理规范》
的制定与认证。
⑥国家食品药品监督管理局执业药师资格 认证中心
→执业药师的资格考试、注册、继续教育 等专业技术业务组织工作。
第二章 药事组织
知识要求
熟悉药事组织的概念；我国药品监督管理 组织的发展改革；我国药品监督管理的组 织机构和职能设置；国外药品监督管理机 构。
了解药学教育组织；药学科研组织；药学 社会团体。
第一节 概 述
一、药事组织:药事组织机构、体系、体制的 综合。
狭义药事组织： 广义药事组织：
2000年6月，国务院批准了国家药品监督管 理局《药品监督管理体制改革方案》。
实行省以下药品监督管理体系垂直管理。
2001年2月，新修订《中华人民共和国药品 管理法》
明确规定国家药品监督管理部门主管药品 监督管理工作。
2003年5月，更名为国家食品药品监督管理 局（SFDA）
⑦国家食品药品监督管理局医疗器械技术 审评中心
→医疗器械技术审评
（二）省以下药品监督管理机构的管理制度 1、机构编制管理：
由省编委统一核定审批省和省以下药品 监督管理系统的机构、职能、编制。
2、财务经费管理： 省局按照收支两条线原则，对全省药品
监督管理系统的财务经费实行统一管理， 由省财政统一预算、核定和拨付。
其他管理部门：
1、国家医药管理局（主管药品生产经营，属撤并 机构，以保障企业生产经营自主权）
2、国家中医药管理局（中药、中成药）
2药事管理第二章
国家药品监督管理局 药品评价中心
类型
中国食品药品 检定研究院
国家药典委员会
国家药品监督管理局 食品药品认证管理中心
国家药品监督管理局 药品审评中心
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（一）中国食品药品检定研究院
1.承担依法实施药品审批和质量监督检查所衔的检验和复验工作。 2.负责标定和管理国家药品标准、对照品。 3.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据，综合上报药品质量信 息和技术分析报告。 4.受国家药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技 术考核及业务指导，对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务 指导。 5.受国家药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 6.对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核 意见。 7.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（四）国家药品监督管理局 （原国家食品药品监督管理总局） 药品审核查验中心
1.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药 品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）、《药品经营质量管理规范》 （GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。 2.对依法向国家药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定 的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等 相关工作。 3. 受国家药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级 药品监督管 理局药品认证机构的技术指导；协助国家药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。 4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和 聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训 工作。 5. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 6.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。
药事管理 第二章 药事管理组织体系与职能
• (五)组织实施国家药品管理的法律、法规;参与起草地方性 药品管理的法规和省政府规章草案;组织实施中药、民族 药质量标准,依法实施中药品种保护制度。
•
(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;负责医
疗器械产品的初审和监督管理;贯彻执行有关国家标准,组
织实施国家医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范;
教育工作;负责执业药师施教机构资质管理工作。
•
(十三)开展与食品药品监督管理有关的交流
与合作。
•
(十四)承办省政府交办的其他事项
药品管理工作相关 部门（补充）
（一）卫生计生部门
国家卫生和计划生育委员会 职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规 草案，拟定政策规划，制定部门规章、标准和技 术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳 入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。 负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向 的绩效考核和评价运行机制，建设和谐的医患关 系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。
海关负责药品进出口口岸的设置；药品进 口与出口的监管、统计与分析。
（九）新闻宣传部门
新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传 和舆论引导工作。
（十）公安部门
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件 侦查工作，与国家食品药品监督管理总局 建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
（十一）监察部门
监察部门负责调查处理药品监督管理人员 违反行政纪律的行为；依法如强监督，对 拒不执行国家法律法规、违法违规审批， 以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的 地区和部门，严肃追究有关领导和人员的 责任。
第二节 药品监督管理
一、药品监督管理 概述
（一）药品监督管理的性质
1.药品监督管理是国家行政管理 2.药品监督管理具有法律性 3.药品监督管理主体受法律实施办 法并监督实施。建立食品安全隐患排查 治理机制，制定全国食品安全检查年度 计划、重大整顿治理方案并组织落实。 负责建立食品安全信息统一公布制度， 公布重大食品安全信息。参与制定食品 安全风险监测计划、食品安全标准，根 据食品安全风险监测计划开展食品安全 风险监测工作。
药事管理与法规全套课件第二章--药事组织 (收藏)
（二）企业的类型
1. 按生产资料所有制形式分类 ①全民所有制企业 ②集体所有制企业 ③私营企业 ④合营企业 ⑤外资企业
2. 按企业承担经济责任的不同分类 ①无限责任公司 ②有限责任公司 ③股份有限公司
3. 按生产要素所占的比重分类 ①劳动密集型企业 ②资金密集型企业 ③ 知识密集型企业
4. 按规模分类
➢负责制定中医药事业的发展规划，制定有 关规章和政策；
➢负责审评与吊销医疗机构执业证书；
➢负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理； ➢负责医疗机构中与实施药品不良反应报告
制度相关的管理工作；
➢参与药品、医疗器械临床试验管理；
➢负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使 用的管理和监督，指导与管理医疗机构临 床合理用药，规范处方行为。
（二）国家食品药品监督管理局直属机构
➢药品检验机构 ➢国家药品监督管理局直属技术机构 ➢国家药典委员会(The Commission of Phar macopoeia) ➢国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ➢药品审评中心(CDE) ➢药品评价中心(CDR) ➢药品认证管理中心(CCD)
三、国家及省级药品监督管理部门的职能
起 草 法
监标 督准 实
管审 理批
监 督
R 监 测
淘 汰
查 处
他
律施
（二）国家食品药品监督管理局负责药品 管理职能部门的职责
➢药品注册司的工作职责 ➢药品安全监督司的工作职责 ➢稽查局的工作职责
（三）省级药品监督管理部门的主要职能
➢贯彻国家的法律、法规，起草地方性法规 ➢依法行使综合监督职能 ➢监督实施国家药品标准，初审新药 ➢监督药品质量 ➢鉴定检定、抽验药品质量 ➢依法监管特殊管理的药品
最新医院药房 第二章 医院药事的组织精品课件
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药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者 药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于 药学专业技术人员的 30% 。
药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业 技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院 应当不低于 15% 。
医院药房管理 第二章 医院药事 的组织管理
第一节 医院药事管理的 组织结构及任务
2
6.开展临床药学工作，建立临床药师制。 ⑴ 对病历及处方用药进行调查分析 ⑵ 深入临床参与查房 ⑶ 疑难病症的会诊及抢救 ⑷ 开展新药试验 ⑸ 对药品疗效与安全性进行评价 ⑹ 建立药品不良反应及药害事件与报告制度
——《广东省医疗机构药房建设规范》
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具有药师以上资格的药学技术人员经培训考核合格 、并由药学部门授予麻醉药品和第一类精神药品调剂 资格后，方可在本机构从事麻醉药品和第一类精神药 品调剂工作。
具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处 方审核、评估、核对、发药及安全用药指导，药士从 事处方调配工作。
职员
主任药师 / 主任中药师
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Ø 人员资质及工作质量
只有取得药学专业技术资格的人员才能从事 药剂工作，非药学技术人员不得直接从事药剂 技术工作。
——《中华人民共和国药品管理法》 《处方管理办法》
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Ø 人员编制
药学人员占 8%-10%
药学人员占 12%
综合医院
中医医院
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二级综合医院药剂科基本标准
17
第三节 医院药学部门的 人员管理
18
第三节 医院药学部门的人员管理
一、医院药学部门人员的构成和编制 二、医院药学技术人员任职条件和职责 三、药学部门负责人的任职条件和职责
二章节药事管理组织体系与职能
第一节 药品监督管理组织体系
药品质量监督管理通过对药品的研制、 生产、流通、使用过程中的物质对象的质量 以及影响物质对象质量的工作质量进行监督 管理，体现了全面质量管理的思想，同时也 是国家为保障公众用药安全，保护企业合法 权Байду номын сангаас，以质量第一、科学化和法治化高度统 一以及专业性监督管理和群众性监督管理相 结合的原则，以法律手段和行政手段行使国 家监督管理权的体现。
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二
药品技术监督管理组织体系
（一）药品检验机构 中国药品生物制品检定所 2.主要职责 （1）负责全国药品、生物制品和进口药品、 生物制品的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、 生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所 需的技术数据和分析报告。 （3）承担国家药品、生物制品标准的技术审 核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制 品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技 术复核工作。 27
第二章 药事管理组织体系与职能
1
第二章
药事管理组织体系与职能
药事管理组织体系是指一定社会制度 下药事工作的组织管理方式、方法和制度， 是国家关于药事管理的机构设置、职能配 置和运行机制等方面的制度。然而，从药 事管理的内容、范围来看，其组织体系是 一个相对比较复杂的综合性的社会系统。
2
第二章 药事管理组织体系与职能
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（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系
2.主要职能 （1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管 理的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、 化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 （2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监 督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品安全 监督工作。 （3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事 故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健 品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关 部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
第二章 药事管理组织 ppt课件
所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大
型医院中的药物研究所、室两种类型。
ppt课件 17
三、药学社会团体
• 1、中国药学会 成立于1907年，是中国最早 成立的学术团体之一。 • 2、其他药学协会 我国药学协会主要包括中国 医药教育协会、中国执业药师协会、中国医药企 业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药 商业协会、中国非处方药物协会、中国医药质量 管理协会、中国中药协会、中国麻醉药品协会等。
•4、负责药品GMP认证检查员库及其检查 员的日常管理工作，承担对药品、医疗 器械认证检查员的培训、考核和聘任的 具体工作，组织有关企业（单位） •的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、 GAP、GSP等规范的培训工作。 •5、承担进口药品GMP认证及国际药品认 证互认的具体工作，开展药品认证的国 内、国际学术交流活动。 •6、承办SFDA交办的其他事项等。
推进医药卫生体制改革拟订卫生改革与拟订卫生改革与发展战略目标规划和方针政策起草卫生发展战略目标规划和方针政策起草卫生食品安全药品医疗器械相关法律法规草食品安全药品医疗器械相关法律法规草案制定卫生食品安全药品医疗器械案制定卫生食品安全药品医疗器械规章依法制定有关标准和技术规范
第二章 药事管理组织机构
ppt课件
ppt课件 2
§2-1
药品监督管理组织
• 一、卫生部 • 卫生部与药品监管相关的职责主要有： • 1．推进医药卫生体制改革 拟订卫生改革与 发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、 食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草 案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械 规章，依法制定有关标准和技术规范。 •
ppt课件 22
§2-5
• • • • • •
执业药师资格制度
药事管理组织机构PPT课件
五、SFDA药品审评中心
CDE（Center for Drug Evaluation）
六、SFDA药品认证管理中心
CCD(certification Committee for Drugs)
GLP药物非临床研究质量管量规范 GCP药品临床实验管理规范 GMP药品生产质量管理规范 GAP药材生产管理规范 GSP药品经营质量管理规范 GUP药品使用管理规范
二、我国医药行业管理机构的职责
1、我国医药行业管理 机构的建立 SFDA 国家中医药管理局 国家经贸委医药司 2、我国医药行业管理 机构的职责（P15）
第三节
药学教育、科研组织和社会团体
随着改革的深入发展，我国药学教育和药物 科研的机构和体制，发生了较大变化。药物科研 机构处于从事业性组织向企业化过渡阶段。政府 机构改革以来，部分原有职能委托药学社团机构 办理，药学社团的行业管理职能有所加强。
一、药学教育组织
有药学类专业的高校大多为综合性大学，仅 有独立药科大学2所，另有中医药大学和中医学院 23所。96所设置有药学类专业的高校。 药学继续教育主要由设有药学类专业的高校、 中等学校和药学会承担。
二、药学科研组织
我国的药学科研组织有独立的药物研究院、所 以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医 院中的药物研究所、室两种类型。
县级FDA（派出机构）
三、药品检验机构
国家级、省级、市级、县级 中国药品生物制品检定所 省、自治区、直辖市药品检验所
四、国家药典委员会
（The Pharmacopoeia commission of the
People’s Requblic of China） 性质： 组成： 全体委员会（主任委员、副主任委员等） 专业委员会 常设机构
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教案首页
授课内容
第二章 药事组织 所需课时2学时
主要教材或参考资料
杨世民主编．药事管理学. 第3版．北京：中国医药
科技出版社，2008
吴蓬，杨世民主编．药事管理学．第4版．北京：人
民卫生出版社，2007
杨世民主编．中国药事法规解说. 第2版．北京：化
学工业出版社，2007
胡廷熹.国际药事法规解说．北京：化学工业出版
社，2004教学目标知识目标：1.
掌握国家食品药品监督管理局的相关职
能。
2．了解国外食品药品监督管理机构及其职
能。
能力目标：要求学生熟悉不同药事组织机构的职权范
围，并能在实际工作中根据不同药事组织的
职责加以选择。
德育目标：1. 培养学生学生从正确的角度来了解药
学组织。
2．激发学生对药事管理与法规的兴趣，注重
理论联系实际。
3．培养实事求是的科学态度以及严谨的科学
作风。
教学重点
国家食品药品监督管理局的相关职能。
教学难点
国家食品药品监督管理局的相关职能。
教学方法 1.全程多媒体教学
2.讲授法
药事组织 2学时
(1) 组织与药事组织
药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。
（二）药事组织的类型
1.药品生产、经营组织。
2.医疗机构药房组织。
3.药学教育组织。
4.药品管理行政组织。
5.药事社团组织。
§2—2 我国药品监督管理组织
药品监督管理工作是指在药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节进行监督管理的工作，要做好此工作，就必须有一个统一、权威、高效的药品监督管理机构作为组织保证。
一、我国药品监督管理体制的发展演变
1.1949—1956年新中国药事组织的建立。
2.1957—1998年我国药事组织的调整变化时期。
3.1998年以来我国药事组织新的历史发展时期。
二、我国药品监督管理组织体系
（一）药品监督管理行政机构
1.国家食品药品监督管理局。
2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
3.市级食品药品监督管理局。
4.县级食品药品监督管理机构。
（二）国家食品药品监督管理局直属机构
1.药品检验机构。
2.其他直属机构。
三、国家及省级药品监督管理部门的职能
（一）国家药品监督管理部门的职能
（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理职能部门的职责
（三）省级药品监督管理部门的职能
四、国家药品监督管理部门的主要直属事业机构
（一）中国药品生物制品检定所
（二）国家药典委员会
（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心
（四）国家中药品种保护审评委员会
（五）国家食品药品监督管理局药品评价中心
（六）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
五、药品监督管理的其他相关部门
（一）卫生行政部门
（二）中医药管理部门
（三）发展与改革宏观调控部门
（四）劳动与社会保障部门
（五）工商行政管理部门
（六）海关
§2—3 药品生产组织药品生产组织是一种经济组织，主要指药品生产的专营或兼营企业。
一、企业、企业责任和企业制度
（一）企业的概念和特征
企业：是指商品经济高度发达的条件下生产和发展起来的一种经济组织形式，是专门从事生产、流通和提供服务活动的、具有法人地位的经济组织。
特征：1.独立经营。
2.拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主权。
3.独立核算、自负盈亏。
4.具有法人资格地位。
（二）企业的类型
企业可以根据不同的标准划分为不同的类型。
二、药品生产企业
药品生产企业指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品生产企业是依法成立的、从事药品生产活动、为社会提供药品并具有法人资格的经济组织。
三、药品生产企业的组织结构
四、药品生产组织机构的职责
1.培训教育机构。
2.仓储物资管理机构。
3.厂房设施设备管理机构。
4.生产技术管理机构。
5.质量管理机构。
五、国外药品生产企业的组织结构和职责
§2—4 药学教育、科研和社团组织
一、药学教育机构
我国的药学教育主要由高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育三部分组成，已基本形成了多类型、多层次、多种办学形式的教育体系。
二、药学科研机构
1.独立的药物研究院所。
2.附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所（室）。
三、药学学术团体
（一）中国药学会
（二）药学协会
1.中国医药企业管理协会
2.中国非处方药物协会
3.中国化学制药工业协会
4.中国医药商业协会
5.中国医药教育协会
6.中国执业药师协会
§2—5 国外药事管理体制和组织机构
一、美国的药品监督管理体制
二、日本的药事管理体制
三、世界卫生组织
四、世界药学联合会
五、其他重要的药学组织。