药事组织培训课件(ppt 67页)
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药事管理学4药事组织 PPT课件
药品监督管理技术机构
药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
第四章
药事组织
Chapter4 Pharmaceutical Affairs Organization
本章要点
₪ 药事组织的概念、类型 ₪ 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督 管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的 业务机构的名称、职责 ₪ 药品监督管理相关部门的主要职责 ₪ 药品监督管理技术机构的名称、职责 ₪ 药学教育组织概况 ₪ 中国药学会的性质、宗旨及任务 ₪ 美国、日本药品监督管理机构 ₪ WHO药品管理方面的主要工作
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
国 务 院 省级人民政府 国家食品药品监督管理局 办公室（规划财务司） 省 级 以 下 垂 直 管 理 省级食品药品监督 管理局 政策法规司 食品安全协调司 市级食品药品监局 管理局 县级食品药品监督 管理分局 中国药品生物制品检定所
国家药典委员会
1、机构管理：
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、 技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督 管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规 定程序审核、报批。
2、编制管理：
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上 收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的 人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会 同省药品监督管理部门统一核定和管理。
药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
第四章
药事组织
Chapter4 Pharmaceutical Affairs Organization
本章要点
₪ 药事组织的概念、类型 ₪ 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督 管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的 业务机构的名称、职责 ₪ 药品监督管理相关部门的主要职责 ₪ 药品监督管理技术机构的名称、职责 ₪ 药学教育组织概况 ₪ 中国药学会的性质、宗旨及任务 ₪ 美国、日本药品监督管理机构 ₪ WHO药品管理方面的主要工作
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
国 务 院 省级人民政府 国家食品药品监督管理局 办公室（规划财务司） 省 级 以 下 垂 直 管 理 省级食品药品监督 管理局 政策法规司 食品安全协调司 市级食品药品监局 管理局 县级食品药品监督 管理分局 中国药品生物制品检定所
国家药典委员会
1、机构管理：
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、 技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督 管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规 定程序审核、报批。
2、编制管理：
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上 收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的 人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会 同省药品监督管理部门统一核定和管理。
药事法规培训ppt课件
（二）药品生产企业审批程序
1、开办药品生产企业，须经企业所在地省 级人民政府药品监督管理部门批准并发 给《药品生产许可证》； 返回目录 2、获得《药品生产许可证》后，凭《药 品生产许可证》到工商行政管理部门办 返回上级菜单 理登记注册。
下一条
（三）药品生产许可证的变更
一、许可事项变更： 指企业负责人、生产范围、生产地址的变更
返回目录
二、登记事项变更： 指企业名称、注册地址、企业类型的变更
返回上级菜单
下一条
（四）对药品生产企业的 生产要求（1）
1、药品生产企业必须按照GMP规范生产药品。 2、药品的生产实行GMP认证制度。 （1）企业GMP认证由省级药监部门负责， 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监 返回目录 督管理部门规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作，由国务院药品监督管理部 返回上级菜单门负责。 （2）理顺了GMP认证与领取许可证和药 下一条 品生产的关系。 3、对药品生产工艺、生产记录的要求。
返 回 目 录
一、对药品生产企业的管理
(一）开办药品生产企业的条件 （二）药品生产企业审批程序 （三）药品生产许可证的变更 （四）对药品生产企业的生产要求
返 回 目 录 下 一 章 节
(一）开办药品生产企业的条件
1、人员条件：必须具有依法经过资格认定的药学 技术人员、工程技术人员及相应的技术工人， 企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人， 无《药品管理法》第七十六条规定的情形 ； 2、厂房、设施和卫生环境条件：必须具有与其药 返回目录 品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3、质量控制条件：必须具有能对所生产药品进行 质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的 返回上级菜单 仪器设备； 4、规章制度条件：必须具有保证药品质量的规章 制度。 下一条
中医药学专业类药事管理学PPT第三章药事组织
医疗机构药事管理体制
指医疗机构内部的药事管理机构设置、职责权限 划分及运行机制，包括药剂科、药学部等。
地方药事管理体制
指地方各级政府设立的药事管理机构，包括省级 、市级和县级药品监管部门、卫生行政部门等。
企业药事管理体制
指药品生产、经营企业的药事管理机构设置、职责 权限划分及运行机制，包括药品生产质量管理规范 （GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的执行 等。
药事组织的模式
集中管理模式
指由国家或地方政府设立专门的药事管理机构，对全国或地区的药品 生产、流通和使用进行统一管理和监督。
分散管理模式
指国家或地方政府不设立专门的药事管理机构，而是由各相关机构分 别承担药事管理职责，如卫生行政部门、药品监管部门等。
第三方管理模式
指通过第三方机构对药品生产、流通和使用进行管理和监督，如药品 审评、药品检测等。
BБайду номын сангаас
C
D
自律机制
药事组织应建立自律机制，对其成员进行 自我管理、自我约束和自我规范，确保其 行为符合法律法规和行业规范。
协作机制
药事组织应与其他相关组织建立良好的协 作关系，形成药品监管合力，共同维护药 品市场的正常秩序。
04 药事组织的管理体制与模 式
药事组织的管理体制
国家药事管理体制
指国家层面的药事管理机构设置、职责权限划分 及运行机制，包括国家药品监管部门、卫生行政 部门等。
行业自律管理模式
指药品生产、经营企业和医疗机构通过行业协会等组织进行自我管理 和监督，如制定行业标准、规范等。
05 药事组织的法律法规与政 策
药事组织的法律法规
《药品管理法》
规定了药品生产、经营、使用等环节 的组织和个人的权利、义务和责任， 是药事组织必须遵守的基本法律。
指医疗机构内部的药事管理机构设置、职责权限 划分及运行机制，包括药剂科、药学部等。
地方药事管理体制
指地方各级政府设立的药事管理机构，包括省级 、市级和县级药品监管部门、卫生行政部门等。
企业药事管理体制
指药品生产、经营企业的药事管理机构设置、职责 权限划分及运行机制，包括药品生产质量管理规范 （GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的执行 等。
药事组织的模式
集中管理模式
指由国家或地方政府设立专门的药事管理机构，对全国或地区的药品 生产、流通和使用进行统一管理和监督。
分散管理模式
指国家或地方政府不设立专门的药事管理机构，而是由各相关机构分 别承担药事管理职责，如卫生行政部门、药品监管部门等。
第三方管理模式
指通过第三方机构对药品生产、流通和使用进行管理和监督，如药品 审评、药品检测等。
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D
自律机制
药事组织应建立自律机制，对其成员进行 自我管理、自我约束和自我规范，确保其 行为符合法律法规和行业规范。
协作机制
药事组织应与其他相关组织建立良好的协 作关系，形成药品监管合力，共同维护药 品市场的正常秩序。
04 药事组织的管理体制与模 式
药事组织的管理体制
国家药事管理体制
指国家层面的药事管理机构设置、职责权限划分 及运行机制，包括国家药品监管部门、卫生行政 部门等。
行业自律管理模式
指药品生产、经营企业和医疗机构通过行业协会等组织进行自我管理 和监督，如制定行业标准、规范等。
05 药事组织的法律法规与政 策
药事组织的法律法规
《药品管理法》
规定了药品生产、经营、使用等环节 的组织和个人的权利、义务和责任， 是药事组织必须遵守的基本法律。
药事组织培训课件PPT(共 33张)
通过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等 活动，以保证病人安全、有效、合理用药。这类组织的基本 特征是直接给病人供应药品和提供药学服务，其侧重于用药 的质量和合理性而不是为盈利进行自主经营。
医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科 学为基础，研究医疗机构药事管理因素、环境因素和病人安 全、有效、合理地使用药品之间的关系。
成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。
国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。
组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
二、我国现行药品监督管理机构设置
药品监督行政机构
药品监督技术机构
1.国家食品药品监督管理总局 2.省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局 3.地市级食品药品监督管理局 4.区县级食品药品监督管理局
（四）药品管理行政组织
药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组 织的国家行政机构。它代表国家对药品和药学事业组织进行监督 管理；制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意 志的执行。
药品监督管理机构的主要功能，是以法律授予的权力，对药 品运行全过程的质量进行监督管理，确保向社会提供的药品合格， 并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。
（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局职能
4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行 监督及监督抽验。
5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。 6.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查， 决定行政处罚。 7.负责实施执业药师的注册和管理，协助有关部门做好执业 药师资格考试工作。 8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监 督管理干部。
1.在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 及相关的行政法规、规章。
医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科 学为基础，研究医疗机构药事管理因素、环境因素和病人安 全、有效、合理地使用药品之间的关系。
成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。
国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。
组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
二、我国现行药品监督管理机构设置
药品监督行政机构
药品监督技术机构
1.国家食品药品监督管理总局 2.省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局 3.地市级食品药品监督管理局 4.区县级食品药品监督管理局
（四）药品管理行政组织
药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组 织的国家行政机构。它代表国家对药品和药学事业组织进行监督 管理；制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意 志的执行。
药品监督管理机构的主要功能，是以法律授予的权力，对药 品运行全过程的质量进行监督管理，确保向社会提供的药品合格， 并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。
（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局职能
4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行 监督及监督抽验。
5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。 6.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查， 决定行政处罚。 7.负责实施执业药师的注册和管理，协助有关部门做好执业 药师资格考试工作。 8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监 督管理干部。
1.在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 及相关的行政法规、规章。
第二章 药事管理组织 ppt课件
所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大
型医院中的药物研究所、室两种类型。
ppt课件 17
三、药学社会团体
• 1、中国药学会 成立于1907年，是中国最早 成立的学术团体之一。 • 2、其他药学协会 我国药学协会主要包括中国 医药教育协会、中国执业药师协会、中国医药企 业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药 商业协会、中国非处方药物协会、中国医药质量 管理协会、中国中药协会、中国麻醉药品协会等。
•4、负责药品GMP认证检查员库及其检查 员的日常管理工作，承担对药品、医疗 器械认证检查员的培训、考核和聘任的 具体工作，组织有关企业（单位） •的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、 GAP、GSP等规范的培训工作。 •5、承担进口药品GMP认证及国际药品认 证互认的具体工作，开展药品认证的国 内、国际学术交流活动。 •6、承办SFDA交办的其他事项等。
推进医药卫生体制改革拟订卫生改革与拟订卫生改革与发展战略目标规划和方针政策起草卫生发展战略目标规划和方针政策起草卫生食品安全药品医疗器械相关法律法规草食品安全药品医疗器械相关法律法规草案制定卫生食品安全药品医疗器械案制定卫生食品安全药品医疗器械规章依法制定有关标准和技术规范
第二章 药事管理组织机构
ppt课件
ppt课件 2
§2-1
药品监督管理组织
• 一、卫生部 • 卫生部与药品监管相关的职责主要有： • 1．推进医药卫生体制改革 拟订卫生改革与 发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、 食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草 案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械 规章，依法制定有关标准和技术规范。 •
ppt课件 22
§2-5
• • • • • •
执业药师资格制度
药事管理医疗机构药事管理培训课件
药事管理医疗机构药事管理
26
第二节 药品采购供应质量管理 二、采购药品质量管理
• 4. 药品分级管理
• 管理方法：金额管理，重点统计，实耗实销
• 一级管理：麻醉药品、毒性药品的制剂原料 • 二级管理：精神药品、贵重药品、自费药品 • 三级管理：普通药品
药事管理医疗机构药事管理
27
第七章 医疗机构药事管理
药事管理医疗机构药事管 理
第七章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 药品采购供应质量管理 第三节 药品调剂与处方管理 第四节 医疗机构制剂管理
药事管理医疗机构药事管理
2
第七章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理概述
一、医疗机构药学的概念与特点 二、医疗机构药学部门和人员 三、法规与规章
药事管理医疗机构药事管理
24
第二节 药品采购供应质量管理 二、采购药品质量管理
• 2. 进货检查验收制度——
• 药品入库验收检查项目 – 包装检查 – 标签说明书检查、注册商标、批准文号检查 – 质量保证期限检查： 有效期、使用期/贮藏期、药品负责期 – 出厂质量检查 出厂检验报告(每件)、产品合格证(每箱) – 外观形状检查 – 内在质量检查：新投产者、有疑问者
24
16
药事管理马医晓疗机微构药事管理
18
• ——药品集中采购的配套政策与规定——
• 1）以省为单位集中采购—— • 非营利性医疗机构必须全部参加，按照不低于
上年度药品实际使用量的80%集中采购，原则 上一年集中采购一次；
• 2）集中采购药品目录和采购方式—— • 全面实行网上集中采购 • 各省制定《药品集中采购目录》，纳入目录的
• 时间背景：新的基本药物招标采购办法实行后， 全国近半数具备基本药物生产资质的企业参与了 投标；与上一轮采购价相比，中标价格平均降幅 33%；与国家零售指导价相比，中标价格平均降 幅55%。
第二章 药事组织 PPT课件
（二）药事组织的类型
药品生产、经营组织：社会效益和经济效益两 结合。 医疗机构药房组织：保证用药的质量和合理性。 药学教育组织：教育。 药品管理行政组织：对药品和药学企业事业组 织进行监督控制。 药事社团组织 ：协助政府管理药事。
第二节
我国药品监督管理组织
药品监督管理工作：是指在药品研制、 生产、流通、价格、广告和使用等各个 环节进行监督管理的工作，要做好此工 作，就必须有一个统一、权威、高效的 药品监督管理机构作为组织保证。
主要职责
制 定 政 策 起 草 法 律
制 定 规 范 监 督 实 施
拟 定 标 准
监 督 管 理
注 册 审 批
安 全 监 督
A D R 监 测
评 价 淘 汰
违法 查 处
其 他
（二）国家食品药品监督管理局负责药品 管理职能部门的职责 药品注册司的工作职责 药品安全监督司的工作职责 稽查局的工作职责
“足以危害人体健康”的假药技术鉴定； 承担药品、生物制品、医疗器械注册检 验； 复核药品、生物制品注册标准； 承担药品、医疗器械、保健食品广告的 技术监督； 承担国家药物安全评价工作。
（二）国家药典委员会 （China Pharmacopoeia Committee） 是我国最早成立的标准化机构，是负责 组织制定和修订国家药品标准的技术委员会， 是国家药品标准化管理的法定机构。
一、我国药品监督管理体制的发展演变
1949—1956年新中国药事组织的建立。 1957—1998年我国药事组织的调整变化时 期。 1998年以来我国药事组织新的历史发展时 期。
二、我国药品监督管理组织体系
药品监督管理行政机构 药事监督管理组织 药品监督管理直属机构 （技术机构）
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stock company)：
3．按规模分类
（1）药品经营企业：按年销售额来划分 批发公司：大型企业年销售额2亿元以上；
中型企业年销售额3千万至2亿元；小型企业 年销售额3千万元以下。 零售药房药店：大型企业年零售额1千万元 以上；中型企业年零售额5百万至1千万元； 小型企业年零售额5百万元以下。
（二）药品经营企业(Drug handling enterprise)：经 营药品的专营企业和兼营企业。
2．按企业承担经济责任的不同分类
⑴无限责任公司(Unlimited company)： ⑵有限责任公司(Limited company, Ltd.)： ⑶股份有限公司(Incorporated company, joint-
4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以 省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管 理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部， 以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理， 地方协助管理。
为什么要实行省以下药监系统的垂直 管理？
1、提高工作效率 2、避免地方保护主义
Return
我国药事监督管理系统
（2）药品生产企业： 小型：年销售额＜5000万 中型：5000万≤年销售额＜2亿 大型：2亿≤年销售额＜5亿 特大型：年销售额5亿以上
大中小型企业划分标准
药品生产企业状况
6731家。其中： 特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制 的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术 监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管 理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。
3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收 支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务 经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的 行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财 政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到 中央财政或中央财政专户。
是联合国的专门机构 三个主要机构：
世界卫生大会 执行委员会 秘书处
“诊断、治疗和康复技术处”负责药品有关 管理
主要职责：
修订G6P规章及相应管理办法 现场检查认证工作 认证检查员培训，G6P相关人员培训
九、SFDA执业药师资格认证中心
地位 职责
第三节 药品生产经营组织
一、国家经济贸易委员会医药管 理处
国家经贸委经济运行局下设医药处The Bureau of Economic Operations, State Economic & Trade Commission, P.R.C
3%以下
利润率
0.67%
1.55%
前十位所占比重 20%
96%
一、企业
1.企业与法人 2.企业的类型：
按经济责任不同分类：
无限责任 有限责任 股份有限公司
按规模划分：
批发类 零售类
二、药品生产企业和经营企业
1.药品生产企业：药厂 分类：西药厂、中药厂、生化药厂、抗生素
厂、综合性药厂 大型药厂、中小型药厂
第一节 药事组织概述
一、药事组织的含义
广义、狭义的概念
二、药事组织的类型
药品管理行政组织 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药事社团组织
第二节 药品监督管理组织
主要内容：
一、药品监督管理组织体系 二、国家和省级药品监督管理部门职能 三、药品检验机构 四～九、SFDA直属事业单位
第三章
药事组织
本章主要内容
1、药事组织的概念；
2、我国药事管理组织体系构成；
3、我国药品监督管理行政机构的设置与关系；
4、我国主要的药品监督管理技术机构及其职责；
5、药品生产企业、药品经营企业等的主要类型；
6、我国药学教育、科研组织和社会团体性质；
9、美、日及世界卫生组织药事管理体系。
本章学习重点
中国药品生物制品检定所（NICPBP）
职责
省级药品检验所
职责
四、国家药典委员会
The Pharmacopoeia Commission of the P.R.C
国家药典委员会
常设机构
执行委员会
任务、职责：标准化工作
24个专业委员会
五、国家中药品种保护审评委员会
NPTMP 主要职责：
国家药品监督管理局
第四节 药学科研教育机构
一、药学教育组织
高等教育 中等教育 继续教育
二、药学科研组织
著名的药学科研组织
三、药学社会团体
1.中国药学会（CPA）
学术性、公益性、非营利性
2.中国医药企业管理协会 3.中国非处方药物协会 4.中国化学制药工业协会 5.中国医药商业协会 6.中国医药教育协会 7.中国执业药事协会
（三）药品监督管理的技术机构
（1）药品检验机构：
国家级、省级、市级、县级
（2）SFDA的直属机构：
国家药典委员会 国家中药品种保护审评委员会 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心
二、国家和省级药品监督管理部门职能
1.SFDA职能 2.省级FDA的职能 3.两者区别
三、药品检验机构
（二）药品监督管理行政机构
（1）国家级：SFDA （2）省级：省级FDA （3）市级：根据需要设置市级机构 （4）县级：根据需要设置分局，加挂检验机
构的牌子
特点：中央集权管理，省级以下垂直管理。
什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？
1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及 内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药 品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按 规定程序审核、报批。七、 SFDA药 Nhomakorabea评价中心
Center for Drug Reevaluation， CDR
主要职责：
目录制定（国家基本药物目录&非处方药目录） 药品上市后再评价及药品淘汰筛选 不良反应监测（药品+医疗器械）
八、SFDA药品认证管理中心
Certifacatica committee for Drugs, CCD
二、药品生产企业和经营企业
2.药品经营企业 分类：
批发企业（医药公司） 按经营品种划分
零售企业（药房、药店） 连锁药房、独立药房、定点零售药房
广东省目前有571家药品生产企业，1478家通过 gsp认证的经营企业，其中有431家批发企业。
三、药品行业管理
国家发展改革委员会
综合研究拟订经济和社会发展政策，进行总量 平衡，指导总体经济体制改革的宏观调控部门。
一、药品监督管理组织体系
（一）我国的药品监督管理组织发展过程
1998年前 1998年至2003年 2003年至今
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
国务院
国家经委 国家医药管理局
药品生产经营行业管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
国家经贸委
国家医药管理局
生产经 营行业
管理
药品生产 流通监督
管理
药品质 量监督 管理
药品生产 流通监督
管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
中医药行 业管理
2003年国务院机构调整
国国家家经发贸展委委
国务院
药品质 量监督 管理
药品生产 经营企业
管理 食品综 合监督
管理
卫生部
中医药 管理局
食品综合 监督管理
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
药品监督管理的技术机构
国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构：
国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 等。
50家西药领先企业产值只占行业总产值的39 ％
药品经营企业状况
药品批发企业近１７０００家，其中 １０亿元 １０家 ５０亿元 ３－６家；
药品零售企业１２万家。包括： 药品零售连锁企业 独立零售药店 兼营药店 最大连锁店 ５亿元。
中美医药连锁业及零售业的差别
项目
中国
美国
零售企业户数
掌握药事组织的类型 熟悉我国的药品监督管理体系 了解药品监督管理机构和药品检验机构的职
责
国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局
药监局 药检所 药审中心 药典委员会
药监局 卫生部门
工商局 物价局
外资企业 国内药企
医药公司 零售药店
医院药房 社会药房
各个部门之间的关系是什么？
这些部门与我们从事的科研、生产、经营、 使用工作有什么关系？
第五节 国外药事管理体制及机构
一、美国
联邦政府：FDA 州政府：州卫生局、州药房理事会 药典会
二、日本
管理机构：
中央管理机构：厚生劳动省药物局 地方管理机构：卫生主管部局——药物主管课 下级机构：保健所
检验机构：
厚生劳动省的卫生试验所 都道府县的卫生研究所
三、世界卫生组织（WHO）
（三）企业的类型
1、按生产资料所有制形式分类 ① 全民所有制企业 ② 集体所有制企业 ③ 私营企业 ④ 合营企业（同一所有制合营、不同所有制 合营、公私合营等） ⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、 外商独资经营）。
二、药品生产企业与药品经营企业
（一）药品生产企业(Drug manufacturing enterprise)： 生产药品的专营企业或者兼营企业。
115000
3．按规模分类
（1）药品经营企业：按年销售额来划分 批发公司：大型企业年销售额2亿元以上；
中型企业年销售额3千万至2亿元；小型企业 年销售额3千万元以下。 零售药房药店：大型企业年零售额1千万元 以上；中型企业年零售额5百万至1千万元； 小型企业年零售额5百万元以下。
（二）药品经营企业(Drug handling enterprise)：经 营药品的专营企业和兼营企业。
2．按企业承担经济责任的不同分类
⑴无限责任公司(Unlimited company)： ⑵有限责任公司(Limited company, Ltd.)： ⑶股份有限公司(Incorporated company, joint-
4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以 省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管 理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部， 以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理， 地方协助管理。
为什么要实行省以下药监系统的垂直 管理？
1、提高工作效率 2、避免地方保护主义
Return
我国药事监督管理系统
（2）药品生产企业： 小型：年销售额＜5000万 中型：5000万≤年销售额＜2亿 大型：2亿≤年销售额＜5亿 特大型：年销售额5亿以上
大中小型企业划分标准
药品生产企业状况
6731家。其中： 特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制 的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术 监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管 理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。
3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收 支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务 经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的 行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财 政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到 中央财政或中央财政专户。
是联合国的专门机构 三个主要机构：
世界卫生大会 执行委员会 秘书处
“诊断、治疗和康复技术处”负责药品有关 管理
主要职责：
修订G6P规章及相应管理办法 现场检查认证工作 认证检查员培训，G6P相关人员培训
九、SFDA执业药师资格认证中心
地位 职责
第三节 药品生产经营组织
一、国家经济贸易委员会医药管 理处
国家经贸委经济运行局下设医药处The Bureau of Economic Operations, State Economic & Trade Commission, P.R.C
3%以下
利润率
0.67%
1.55%
前十位所占比重 20%
96%
一、企业
1.企业与法人 2.企业的类型：
按经济责任不同分类：
无限责任 有限责任 股份有限公司
按规模划分：
批发类 零售类
二、药品生产企业和经营企业
1.药品生产企业：药厂 分类：西药厂、中药厂、生化药厂、抗生素
厂、综合性药厂 大型药厂、中小型药厂
第一节 药事组织概述
一、药事组织的含义
广义、狭义的概念
二、药事组织的类型
药品管理行政组织 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药事社团组织
第二节 药品监督管理组织
主要内容：
一、药品监督管理组织体系 二、国家和省级药品监督管理部门职能 三、药品检验机构 四～九、SFDA直属事业单位
第三章
药事组织
本章主要内容
1、药事组织的概念；
2、我国药事管理组织体系构成；
3、我国药品监督管理行政机构的设置与关系；
4、我国主要的药品监督管理技术机构及其职责；
5、药品生产企业、药品经营企业等的主要类型；
6、我国药学教育、科研组织和社会团体性质；
9、美、日及世界卫生组织药事管理体系。
本章学习重点
中国药品生物制品检定所（NICPBP）
职责
省级药品检验所
职责
四、国家药典委员会
The Pharmacopoeia Commission of the P.R.C
国家药典委员会
常设机构
执行委员会
任务、职责：标准化工作
24个专业委员会
五、国家中药品种保护审评委员会
NPTMP 主要职责：
国家药品监督管理局
第四节 药学科研教育机构
一、药学教育组织
高等教育 中等教育 继续教育
二、药学科研组织
著名的药学科研组织
三、药学社会团体
1.中国药学会（CPA）
学术性、公益性、非营利性
2.中国医药企业管理协会 3.中国非处方药物协会 4.中国化学制药工业协会 5.中国医药商业协会 6.中国医药教育协会 7.中国执业药事协会
（三）药品监督管理的技术机构
（1）药品检验机构：
国家级、省级、市级、县级
（2）SFDA的直属机构：
国家药典委员会 国家中药品种保护审评委员会 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心
二、国家和省级药品监督管理部门职能
1.SFDA职能 2.省级FDA的职能 3.两者区别
三、药品检验机构
（二）药品监督管理行政机构
（1）国家级：SFDA （2）省级：省级FDA （3）市级：根据需要设置市级机构 （4）县级：根据需要设置分局，加挂检验机
构的牌子
特点：中央集权管理，省级以下垂直管理。
什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？
1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及 内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药 品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按 规定程序审核、报批。七、 SFDA药 Nhomakorabea评价中心
Center for Drug Reevaluation， CDR
主要职责：
目录制定（国家基本药物目录&非处方药目录） 药品上市后再评价及药品淘汰筛选 不良反应监测（药品+医疗器械）
八、SFDA药品认证管理中心
Certifacatica committee for Drugs, CCD
二、药品生产企业和经营企业
2.药品经营企业 分类：
批发企业（医药公司） 按经营品种划分
零售企业（药房、药店） 连锁药房、独立药房、定点零售药房
广东省目前有571家药品生产企业，1478家通过 gsp认证的经营企业，其中有431家批发企业。
三、药品行业管理
国家发展改革委员会
综合研究拟订经济和社会发展政策，进行总量 平衡，指导总体经济体制改革的宏观调控部门。
一、药品监督管理组织体系
（一）我国的药品监督管理组织发展过程
1998年前 1998年至2003年 2003年至今
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
国务院
国家经委 国家医药管理局
药品生产经营行业管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
国家经贸委
国家医药管理局
生产经 营行业
管理
药品生产 流通监督
管理
药品质 量监督 管理
药品生产 流通监督
管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
中医药行 业管理
2003年国务院机构调整
国国家家经发贸展委委
国务院
药品质 量监督 管理
药品生产 经营企业
管理 食品综 合监督
管理
卫生部
中医药 管理局
食品综合 监督管理
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
药品监督管理的技术机构
国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构：
国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 等。
50家西药领先企业产值只占行业总产值的39 ％
药品经营企业状况
药品批发企业近１７０００家，其中 １０亿元 １０家 ５０亿元 ３－６家；
药品零售企业１２万家。包括： 药品零售连锁企业 独立零售药店 兼营药店 最大连锁店 ５亿元。
中美医药连锁业及零售业的差别
项目
中国
美国
零售企业户数
掌握药事组织的类型 熟悉我国的药品监督管理体系 了解药品监督管理机构和药品检验机构的职
责
国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局
药监局 药检所 药审中心 药典委员会
药监局 卫生部门
工商局 物价局
外资企业 国内药企
医药公司 零售药店
医院药房 社会药房
各个部门之间的关系是什么？
这些部门与我们从事的科研、生产、经营、 使用工作有什么关系？
第五节 国外药事管理体制及机构
一、美国
联邦政府：FDA 州政府：州卫生局、州药房理事会 药典会
二、日本
管理机构：
中央管理机构：厚生劳动省药物局 地方管理机构：卫生主管部局——药物主管课 下级机构：保健所
检验机构：
厚生劳动省的卫生试验所 都道府县的卫生研究所
三、世界卫生组织（WHO）
（三）企业的类型
1、按生产资料所有制形式分类 ① 全民所有制企业 ② 集体所有制企业 ③ 私营企业 ④ 合营企业（同一所有制合营、不同所有制 合营、公私合营等） ⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、 外商独资经营）。
二、药品生产企业与药品经营企业
（一）药品生产企业(Drug manufacturing enterprise)： 生产药品的专营企业或者兼营企业。
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