【试题】药品注册管理法试题
【关键字】试题
《药品注册管理法》试题
一、单选题
1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。
A.2007年6月18日
B.2007年7月10日
C.2007年10月1日
D.2007年12月31日
答案：C
2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，
对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
A.安全性、有效性、质量可控性
B.有效性、安全性、生产可控性
C.安全性、有效性、毒性
D.有效性、安全性、适用性
答案：A
3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（）
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新
发现的药材及其制剂；
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药；
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
答案：C
4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。
A.药物临床试验、药品生产和出口
B.药物临床试验、药品生产和进口
C.药物临床试验、药品质量和进口
D.药物临床试验、药品质量和出口
答案：B
5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审
批的进度和结论等信息。下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息：
A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和
申请书示范文本；
B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
C.已批准的药品目录等综合信息；
D.申请人提交的技术秘密和实验数据。
答案：D
6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照
（）的程序申报。
A.新药申请
B.仿制药申请
C.补充申请
D.再注册申请
答案：B
7.可以对其设置5年监测期的新药是（）
A.化学药品中新的复方制剂；
B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂
答案：D
8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）
批样品，送药品检验所检验。
A.1
B.2
C.3
D.4
答案：C
9.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出
注册申请。
A.1
B.2
C.3
D.5
答案：B
10.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述正确的是（）
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生
产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。
B.在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、
检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
C.新药申请，是指申请企业重未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。
D.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。
答案：B
11.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述错误的是（）
A.药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技
术秘密和实验数据负有保密的义务。
B.国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回
避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
C.申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监
督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。
D.仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载
明的生产范围一致。
答案：C
12.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述正确的是（）
A.临床试验用药物只能在委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所检验合格后
方可用于临床试验。
B.已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，
暂停受理同品种的仿制药申请。
C.上市药品虽然已确认存在安全性问题，国家食品药品监督管理局可以决定继续受
理和审批其仿制药申请。
D.样品检验，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设
定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作答案：D
13.药学研究资料不包括（）
A.药品名称及证明性文件
B.药品标准及起草说明，提供标准品或者对照品
C.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书
D.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
答案：A
14.改变国内药品生产企业名称、变更直接接触药品的包装材料或容器、改变国内药品的
有效期由（）批准。
A.省药品检验所
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.市药品监督管理局
答案：B
15.变更国内生产药品制剂的原料药产地、更国内生产药品外观、但不改变药品标准的
由（）备案。
A.省药品检验所
B.省食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理局
D.市药品监督管理局
答案：B
16.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出
注册申请。
A.一
B.二
C.三
D.四
答案：B
17.下列选项中不属于中药注册分类中“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”
项的是（）
A.中药复方制剂；
B.天然药物复方制剂；
C.中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂；
D.药材新的药用部位及其制剂。
答案：D
18.化学药品注册分类中（）类药品，一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力
学研究。
A.一
B.二
C.三
D.四
答案：A
二、多选题
1.对已上市药品（）的药品注册按照新药申请的程序申报。
A.改变剂型
B.改变给药途径
C.增加新适应症
D.改变包装方式
答案：A、B、C
2.为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）等
A.药物的合成工艺、提取方法
B.理化性质及纯度、剂型选择
C.处方筛选、制备工艺
D.检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
答案：A、B、C、D
3.单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（）
A.药品批准文号
B.《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
C.必须通过合法的途径获得
D.经国家食品药品监督管理局批准的其它药品
答案：A、B、C、D
4.（）情况下提出的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
A.按规定变更药品包装标签
B.根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书
C.修改药品标准
D.改变药品生产工艺
答案：A、B
5.仿制药应当与被仿制药具有同样的（）。
A.活性成份
B.给药途径
C.剂型和规格
D.相同的治疗作用
答案：A、B、C、D
6.（）情况下，应提出补充申请。
A.修改药品注册标准
B.变更药品处方中已有药用要求的辅料
C.改变影响药品质量的生产工艺
D.增加药品的适应症
答案：A、B、C
7.临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方
案、暂停或者终止临床试验：
A.伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；
B.未按照规定时限报告严重不良事件的；
C.有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
D.临床试验中弄虚作假的；
答案：A、B、C、D
8.（）情况下提出的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，
符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
A.改变国内药品生产企业名称
B.改变国内生产药品的有效期
C.国内药品生产企业内部改变药品生产场地
D.增加药品规格
答案：A、B、C
9.国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的（），其内容包括质量指标、检
验方法以及生产工艺等技术要求。
A.国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》
B.国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准
C.国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准
D.申请人报国家食品药品监督管理局正审定的质量标准
答案：A、B、C
10.药品申报资料项目需要有（）
A．综述资料
B．药学研究资料
C．药理毒理研究资料
D．临床试验资料
答案：A、B、C、D
11.以下（）情况，可以免予进行人体药代动力学研究：
A.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；
B.局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；
C.不吸收的口服制剂。
D.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
答案：B、C
12.（）应当报送药物依赖性试验资料
A.镇痛药
B.抑制药
C.兴奋药
D.抗感染药
答案：A、B、C
13.化学药品申报资料中的制剂处方及工艺研究资料，应包括（）
A.起始物料
B.处方筛选
C.生产工艺
D.验证资料
答案：A、B、C、D
14.稳定性试验应包括（）
A.加速试验
B.影响因素试验
C.短期试验
D.长期试验
答案：A、B、D
15.监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业（）。
A.生产
B.研究
C.改变剂型
D.进口
答案：A、C、D
16.不得委托生产的药品包括（）
A.疫苗
B.血液制品
C.原料药
D.注射剂
答案：A、B、C
17.有下列情形（）的药品不予再注册：
A.有效期届满前未提出再注册申请的；
B.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；未按照要求完成
IV期临床试验的；
C.未按照规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效
不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
D.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；不具备《药品管理法》
规定的生产条件的；
答案：A、B、C、D
18.原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂的来源分别是（）
A.合成原料或反应溶剂
B.反应副产物
C.由合成原料或反应溶剂引入
D.贮存及运输过程中引入
答案：A、B、C
19.化学药品注册分类，正确的是（）
A.一类是未在国内外上市销售的药品
B.二类是改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
C.三类是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
D.四类是改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
答案：A、B、C
20.一类注册化学药品，包括（）
A.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
B.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
C.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
D.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物和新的复方制剂；
答案：A、B、C、D
三、填空题
1.《药品注册管理办法》根据《_________________________》、
《____________________________》、《__________________________________》制定。
答案：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法实施条例
2.药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的___________。
答案：机构
3.药品注册申请包括____________、______________、_____________及其______________
和______________。
答案：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请
4.新药申请，是指_________________________
答案：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
5.按属性分类，新药可分为________________，____________和___________。
答案：中药、天然药，化学药品和生物制品
6.药物临床试验应当在批准后____________年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自
行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
答案：3
7.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在______小时内报告有关省、自治区、
直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
答案：24
8.申请人应当自收到生产现场检查通知之日起________内向国家食品药品监督管理局药
品认证管理中心提出现场检查的申请。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在___________内组织对样品批量生产过程等进行现场检查
答案：6个月30日
9.补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、_______或
者__________消原批准事项或者内容的注册申请。
答案：增加取消
10.药品注册工作人员应当遵循__________、___________、____________的原则。
答案：公开、公平、公正
11.两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中_____________所在地省、自治区、直辖
市药品监督管理部门提出申请；申请人均为______________的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向_______________所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
答案：药品生产企业、药品生产企业、样品试制现场
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12.药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且
必须执行《__________________________》。
答案：药物临床试验质量管理规范
13.临床试验用药物应当在符合__________________的车间制备。制备过程应当严格执行
____________________的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
答案：GMP、GMP（或药品生产质量管理规范）
14.仿制药申请人应当是_______________，其申请的药品应当与《_____________》载明的
生产范围一致。
答案：药品生产企业、药品生产许可证
15.药品注册检验，包括_________________和___________________。
答案：样品检验和药品标准复核
16.药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表
__________，Z代表__________，S代表_____________，J代表________________。
答案：化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装
17.对于化学药品注册分类________中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为
_________例。
答案：6 18至24
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《药品注册法规》考试试题库
《药品注册法规》 复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。 18、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
药品注册管理办法试题
《药品注册管理办法》培训试题 姓名：部门：得分： 一、填空题（每空2分，共40分） 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国行政许可法》、《》、《》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或或者进口药品申请经批准后，、 或者的注册申请。 4、药品注册工作应当遵循、、的原则。 5、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市、药品监督管理部门提出申请。 6、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 7、药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表，Z 代表，S代表，J代表。 8、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向 提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监管管理局提出。 二、判断题。（每题1分，共20分） 1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。（） 2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密、和实验数据负有保密的义务。（） 3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。（） 4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。（） 5、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。（）
药品注册管理法试题
《药品注册管理法》试题 一、单选题 1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。 A.2007年6月18日 B.2007年7月10日 C.2007年10月1日 D.2007年12月31日 答案：C 2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的 （）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 A.安全性、有效性、质量可控性 B.有效性、安全性、生产可控性 C.安全性、有效性、毒性 D.有效性、安全性、适用性 答案：A 3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（） A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药； D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 答案：C 4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。 A.药物临床试验、药品生产和出口 B.药物临床试验、药品生产和进口 C.药物临床试验、药品质量和进口 D.药物临床试验、药品质量和出口 答案：B 5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。 下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息： A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息； C.已批准的药品目录等综合信息； D.申请人提交的技术秘密和实验数据。 答案：D 6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照（）的程序申报。 A.新药申请 B.仿制药申请 C.补充申请 D.再注册申请 答案：B 7.可以对其设置5年监测期的新药是（） A.化学药品中新的复方制剂； B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂 答案：D 8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验 所检验。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 4 答案：C 9.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 5 答案：B 10.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述正确的是（） A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以
药品注册管理办法2020年版培训试题和答案
药品注册管理办法2020年版培训试题 部门：姓名：分数： 1、国家市场监督管理总局令第27号，《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自（）年（）月（）日起施行。 2、第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《》（以下简称《》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 3、第二条在中华人民共和国境内以( )为目的，从事药品( )、( )及监督管理活动，适用本办法。 4、第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、（）、（）等申请以及（），药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行（）、（）和（）等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得（）后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 5、第四条药品注册按照（）、（）和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照（）、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照( )、( )、( )等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 6、第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息( 、、和)。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。 7、第十一条变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对
《药品注册管理办法》考试试题
《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
《药品注册管理办法》考核试卷及答案
《药品注册管理办法》考试试卷 一、填空题：每空2分，共100分。 1、《药品注册管理办法》自（）起施行。 2、为规范药品（），保证药品的（）、（）和（），根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 3、在中华人民共和国境内以（）为目的，从事（）、（）及（），适用本办法。 4、药品注册是指（）（以下简称申请人）依照（）和相关要求提出（）、（）、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于（）和（）进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定（）的活动。申请人取得（）后，为（）。 5、药品注册按照（）、（）和（）等进行分类注册管理。 6、中药注册按照（）、（）、（）、（）等进行分类。 7、化学药注册按照（）、（）、（）等进行分类。 8、生物制品注册按照（）、（）、（）等进行分类。 9、（）主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。 10、药品注册管理遵循（）原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。 11、药品注册证书有效期为（）年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满（）申请药品再注册。 12、处方药和非处方药实行（）。
13、药物临床试验分为（）临床试验、（）临床试验、（）临床试验、（）临床试验以及（）。 14、境内生产药品批准文号格式为：（） 中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：（）境外生产药品批准文号格式为：（）其中，H代表（），Z代表（），S代表（）。 药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。 中药另有规定的从其规定。 15、药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有（）法律效力。
新版药品管理法试题及答案
新版药品管理法试题及答案 新版药品管理法考试题 考试时间：60分钟 一、填空题（每空2分，共20分） 1、本法所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。 3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有 人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。 二、单选题（每题3分，共30分） 1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？ A、2019.12.01 B、2020.01.01 C、2019.10.01 D、2019.08.28
《药品注册法规》考试试题库
《药品注册法规》考试试题库 《药品注册法规》 复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法沢《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行 《药物非临床研究质量管理规范》。 &国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国 药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。18、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。 19、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查。
《药品管理法》试题附完整答案
《药品管理法》试题附完整答案 一、选择题 1. 药品管理法规定了以下哪些目的？ A. 保障公共利益和人民生命健康安全 B. 促进药品产业的发展 C. 保护企业利益 D. 以上都是 答案：A 2. 新药上市销售前必须获得的有效批准文件是什么？ A. 药品注册证书 B. 药品生产许可证 C. 药品经营许可证 D. 药品品种许可证 答案：A 3. 以下哪些药品不属于国家基本药物目录？ A. 海马补肾丸 B. 那可可碱注射液 C. 维生素C片 D. 肝素钠注射液 答案：B 4. 药品广告违反规定的处罚措施包括以下哪些？ A. 补正违法行为 B. 收缴广告费用 C. 行政处罚
D. 以上都是 答案：D 5. 相关部门在药品安全风险评估后，应当采取以下哪些措施？ A. 允许风险低的药品上市销售 B. 责令企业停产停销 C. 撤回上市药品 D. 以上都是 答案：D 二、判断题 1. 药品生产、经营企业必须按照国家规定在药品标签上注明药品的注册证书编号、药品批准文号等信息。 答案：正确 2. 国家食品药品监管总局是国家主管药品安全工作的机构。 答案：正确 3. 药品广告中禁止提及其他国家、地区的广告行为。 答案：错误 4. 被药品生产、经营企业收购的药品批准文号需要重新核发。 答案：错误 5. 新药的3期临床试验必须选择二级以上医疗机构开展。答案：正确 三、简答题 1. 请简述“临床急需”药品的管理方式。 答：临床急需药品是指在疾病防治和公共卫生紧急情况下，需要及时使用的具有特殊医疗作用的药品。其管理方式有
以下几个方面： （1）国家可以对临床急需药品实行集中采购和储备，以保障人民生命健康安全。 （2）药品生产、经营企业不得恶意抬高价格，禁止哄抬价格谋取不正当利益。 （3）药品生产、经营企业应当按照国家规定向有关部门报告临床急需药品的生产、销售情况。 （4）药品生产、经营企业不得违反规定生产、销售临床急需药品。 2. 简述“质量属地管理”的意义及实施方式。 答：质量属地管理是指对药品质量产生影响的环节，由生产、经营企业负责监控和控制。其意义在于鼓励企业采取自主管理、自负盈亏的管理理念，在产品生产、质量控制、过程监管中形成一整套规范管理模式，保障药品质量和安全。其实施方式包括以下几点： （1）药品生产、经营企业应当建立完善的质量管理体系，按照国家和行业标准进行生产、销售，确保药品质量符合规定要求。 （2）药品生产、经营企业应当做好重点环节的质量监控和控制，包括原辅料采购、生产过程中的洁净度、装备维护、质量检验等环节，防止和纠正质量问题。 （3）药品监管部门应当加强对药品生产、经营企业的日常监管和检查，确保企业质量管理工作符合规定要求。 3. 请简述药品价格的确定原则。 答：药品价格的确定应当遵循以下原则： （1）按照公开、公正、公平的原则确定价格，禁止垄断和哄抬价格。
中华人民共和国药品管理法-培训试题及答案
《药品管理法》试题 部门_______ 姓名_______ 分数_______ 一、填空题（每题5分，共25分） 1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，本法自年月日起施行。 2、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。 3、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 4、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、等措施，保证药品质量。 5、药品经营企业销售中药材，应当。 二、单项选择题（每题5分，共50分） 1、禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。下列认定为假药的情形错误的是（） A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。 B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。 C.超过有效期的药品。 D.变质的药品。 2、禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。下列认定为劣药的情形错误的是（） A.被污染的药品。 B.未标明或者更改有效期的药品。 C.未标明或者更改产品批号的药品。 D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 3、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 A.三倍以上五倍以下 B.五倍以上十倍以下 C.十倍以上十五倍以下 D.十五倍以上三十倍以下 4、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算。 A.五倍以上十倍以下 B.十倍以上二十倍以下 C.十倍以上三十倍以下 D.十五倍以上三十倍以下 5、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，（）禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安
中华人民共和国药品管理法试题(含答案)
《中华人民共和国药品管理法》试题 姓名：日期：部门：分数： 一、填空题：（每题 2 分，共 50 分） 1.在中华人民共和国境内从事药品研制、、、使用和管理活动，适用本法。 2.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括、和等。 3.列入国家药品标准的药品名称为药品名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为 药品使用。 4.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、、上市后研 究、监测及报告与处理等承担责任。 5.药品上市许可持有人的人、主要负责人对药品全面负责。 6.药品上市许可持有人应当对药品生产企业、药品经营企业的体系进行定期 审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 7.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得；但是， 国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 8.从事药品生产活动，应当遵守质量管理规范，建立健全质量管理体系， 保证药品生产全过程持续符合法定要求。 9.中药饮片应当按照标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门制定的炮制。 10.直接接触药品的和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 11.发运中药材应当有。在每件包装上，应当注明品名、、、单位，并附 有质量合格的标志。 12.标签或者说明书应当注明药品的名称、成份、规格、持有人及其地址、生产 企业及其地址、批准文号、产品、生产日期、、适应症或者功能主治、用法、用量、、和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著，容易辨识。 13.麻醉药品、精神药品、医疗用药品、药品、药品和药的标签、 说明书，应当印有规定的标志。 14.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货制度，验明药品合格证明和其他标 识；不符合规定要求的，不得购进和销售。 15.药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明、用量和；调配处方应当经过 核对，对处方所列药品不得擅自或者。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新，方可调配。 16.药品网络交易第三方平台应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门。 17.药品应当从药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向药品监督管理 部门备案。无进口药品的，海关不得放行。
药品管理法试题及答案
药品管理法试题及答案 第一篇：药品管理法试题及答案 第九章。药品管理法 [A型题] 1.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是 A.1956年9月20日 B.1984年7月1日 C.1984年9月20日 D.1985年7月1日 E.1985年9月20日 正确答案是D 2.《中华人民共和国药品管理法》适用于 A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E.所有与药有关的单位和个人 正确答案是A 3.中药饮片的炮制，必须符合 A.县级药品标准 B.炮制规定 C.制剂规定 D.企业药品标准 E.一般药品标准 正确答案是B 4.城乡集市贸易市场可以出售 A.中成药 B.生物制品 C.中药材 D.化学药品
E.医院制剂 正确答案是C 5.目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有 A.内、外科室 B.护理部和供应部 C.药剂科和同位素室 D.医务处和中医科 E.急症室和检验科 正确答案是C 6.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该 A.责令停止生产、经营和使用 B.进行用药评价 C.按假药或劣药论处 D.禁止出口 E.撤消其批准文号 正确答案是E 7.药品的批准文号作废的情况是 A.五年内不变更，但停产壹年以上 B.五年内不变更，但停产两年以上 C.四年内不变更，但停产两年以上 D.五年内不变更，但停产叁年以上 E.五年内不变更，但停产肆年以上 正确答案是D 8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须 A.每季度进行健康检查 B.每年进行健康检查 C.每半年进行健康检查 D.每两年进行健康检查
2023新修订药品管理法考核试题及答案
新修订药品管理法考核试题 一、选择题 1、医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行（）制度。[单选题] * A、药品管理 B、药品采购 C、药品购进 D、药品保管√ 2、国家实行（）制度。国家药品安全（）、药品安全（）、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要（）的其他信息由国务院药品监督管理部门（）。[单选题] * A、药品安全信息统一公开、整体情况、风险警示信息、统一公开、统一公开 B、药品安全信息统一公布、总体情况、风险警示信息、统一公布、统一公布√ C、药品安全信息统一公示、整体情况、风险警示信息、统一公示、统一公示 D、药品安全信息统一公布、风险信息、风险警示信息、统一公布、统一公布 3、医疗机构应当坚持（）的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。[单选题] * A、质量安全、经济有效 B、安全有效、经济合理√ C、质量有效、经济方便 D、质量安全、经济方便
4、依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照（）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。[单选题] * A、公平、合理和诚实信用、质价相符√ B、公开、合理或诚实信用、质价相符 C、公平、诚实信用、质价相符 D、公平、合理、质价相符 5、国家实行（），建立中央和地方两级药品储备。[单选题] * A、药品登记制度 B、药品储备制度√ C、药品备案制度 D、药品留存制度 6、（）,应当经国务院药品监督管理部门批准。[单选题] * A、在中国境内上市的药品√ B、在境外上市的药品 C、在中国上市的药品 D、在境外上市，在境内销售的药品 7、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）倍以上（）倍以下的罚款；货值境外不足（）的，按（）计算。[单选题] * A、五，十，十万元，十万元 B、十，三十，一万元，十万元 C、十五，三十，五千元，五万元
《药品注册管理办法》试题及答案
《药品注册管理办法》试题及答案 《药品注册管理办法》培训试题 部门：姓名：分数 一、填空题（每空2分、共34分） 1、申请药品注册，应当提供、充分、可靠的数据、和，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 2、变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品、和的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。 3、申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。 4、药品审评中心应当组织、医学和，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。 5、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的、及直接接触药品的和进行关联审评。 6、药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动，必要时进行。
7、药品注册检验，包括和。 8、审评进程中，药品审评中心可以基于风险提出质量标准。 二、单选题（每题3分，共15分） 1、《药品注册管理办法》的施行日期是。（） A、2020年7月1日 B、2020年3月10日 C、2020年10月10日 D、2020年1月1日 2、药品注册证书有用期为，药品注册证书有用期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有用性和质量可控性，并在有用期届满前申请药品再注册。（） A、五年九个月 B、三年六个月 C、五年六个月 D、三年九个月 3、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（） A、四十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日 4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当奉告申请人不通过的理由，申请人可以在XXX提出
《中华人民共和国药品管理法》培训试题
《中华人民共和国药品管理法》培训试题 一、单选题（5分/题，共50分） 1．开办药品批发企业必须取得（） A．《药品生产许可证》 B．《药品经营许可证》(正确答案) C．《医疗机构制剂许可证》 D．《进口许可证》 2．药品必须符合（） A．国家药品标准(正确答案) B．省药品标准 C．直辖市药品标准 D．自治区药品标准 3．药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，可批准进口，并发给（） A．《进口许可证》 B．《进口药品许可证》 C．《进口药品注册证书》(正确答案) D．《新药证书》 4．药品广告审批机关是（） A．省级工商管理部门 B．国家工商管理部门 C．省级药品监督管理部门(正确答案)
D．国家药品监督管理部门 5．处方药可以在下列哪种媒介上发布（） A、电视 B．报纸 C．广播 D．国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物(正确答案) 6．对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）。 A．二倍以下 B．二倍以上五倍以下 C．一倍以上三倍以下(正确答案) D．三倍以上五倍以下 7．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）。 A．二倍以下 B．二倍以上五倍以下(正确答案) C．一倍以上三倍以下 D．三倍以上五倍以下 8．已撤销批准文号的药品（） A．当年度内可继续生产销售 B．不得生产、销售、使用(正确答案)
C．已经生产的、可以继续在效期内销售 D．由当地卫生行政部门监督销毁 9．下列属于假药的是（） A．改变剂型或改变给药途径的药品 B．超过有效期的 C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的(正确答案) 10．审批药品说明书的是（） A．国务院药品监督管理部门(正确答案) B．国家药典委员会 C．中国药品生物制品检定所 D．工商行政管理部门 二、多选题（3分/题，共30分） 11．开办药品经营企业必须具备的条件是（） A．具有依法经过资格认定的药学技术人员(正确答案) B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境(正确答案) C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员(正确答案) D．具有保证所经营药品质量的规章制度(正确答案) 12．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明 （） A．药品的通用名称,成份,规格,生产企业(正确答案) B．批准文号、产品批号、生产日期、有效期(正确答案)
药品注册管理办法考核试题库及答案
药品注册管理办法考核试题库及答案 一、单项选择题（共30小题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1、《药品注册管理办法》自起施行。（） A:2020年6月1日 B：2021年1月1日 C：2020年7月1日 2、申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可。（） A：法人 B：持有人 C：申请人 3、负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。（） A：中国食品药品检定研究院 B：国家药品监督管理局药品评审中心 C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 4、应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研究机构等。（） A：法人 B：持有人 C：申请人 6、药品注册证书有效期为年。（）
B：1年 C：5年 7、化学药品目录集收载程序和要求，由制定，并向社会公布。（） A：药品审评中心 B：中检院 C：药品核查中心 8、对药物临床试验申请应当自受理之日起内决定是否同意开展，并通过药品评审中心通知申请人审批结果。（） A：三十日 B：六十日 C：七日 9、疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。（） A：市级 B：县级 C：省级 10、开展药物临床试验，应当经审查同意。（） A：药典委员会 B：评审委员会 C：伦理委员会 11、药物研发期间安全性更新报告应当每年提交次。（） A：一次
C：三次 12、药物临床试验暂停时间满年且未申请并获准恢复药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。（） A：一年 B：二年 C：三年 13、药品临床试验登记和信息公示的具体要求，由制定公布。（） A：药品审评中心 B：中检院 C：药品核查中心 14、在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。（） A：药典委员会 B：评审委员会 C：伦理委员会 15、药品注册审评时限中，药品通用名称核准时限为日。（） A：三十日 B：六十日 C：九十日 16、药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由制定公布。（） A：药品审评中心 B：中检院
药品管理法试题及答案_共10篇
★药品管理法试题及答案_共1０篇 第1篇：药品管理法培训试题及答案药品管理法考试题 一、问答题 1、《人民药品管理法》自何时开始施行（2分) 答：自2021年1２月1日起施行。 2、制定《人民药品管理法》的目的（5分) 答：为了药品监督管理,保证药品质量，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 3、开办药品生产企业，必须具备以下条件有哪些（8分） 答：(一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； (二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; （三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 4、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。哪些情形之一的为假药（10分) 答:(一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一)药品监督管理部门规定禁止使用的； (二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得而未取得的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 ５、禁止生产、销售劣药.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。哪些情形之一的药品，按劣药论处(１0分) 答：（一)未标明有效期或者更改有效期的; （二）不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； （四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 ６、药品的定义(８分） 答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 7、辅料的定义（５分） 答：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 二、填空题（26个空，每个空2分，计52分） 9、药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在**自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作. 省、**、直辖市人民府药品监督管理部门负责本行区域内的药品监督管理工作。省、**、直辖市人民府有关部门在**自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作. 10、开办药品生产企业,须经企业所在地省、**、直辖市人民府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行管理部门办理登记。无《药品生产许可证》的,不得生产药品.《药品生产许可证》应