医疗设备管理委员会工作制度详细版
文件编号：GD/FS-9212
（管理制度范本系列）
医疗设备管理委员会工作
制度详细版
The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process.
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单位：_________________
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医疗设备管理委员会工作制度详细
版
提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。
一、医疗设备管理委员会由分管院长、院党政领导、设备科、财务科、审计科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，大内科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。
二、医疗设备管理委员会设主任委员1名（由分管院长担任）、副主任委员1名（由业务院长担任），设备管理委员会日常事务由设备科负责。
三、设备管理委员会根据国家和省有关部门指导的管理规定，结合医院实际情况制定相应的管理制度，并组织实施；对医院仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询；根据医院各科室工作
需要和医院财务预算，讨论医院全年医院医疗设备采供计划，认真论证和审批各科室提出的医疗设备采供申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大型设备的运行状况和效益分析报告。
四、主任委员或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。
五、设备管理委员会每年至少召开一次全会会议，或根据需要临时召开工作会议，设备管理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。
六、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。
可在这里输入个人/品牌名/地点
Personal / Brand Name / Location Can Be Entered Here
新版医疗器械管理制度
目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)
一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合
医院后勤部电工工作制度
电工工作制度 1、负责全院供电、照明工作。 2、管好配好电间发电房。严格执行供电局劳动局有关高、低压运行的操作规程和医院的各项规章制度。按规定经常巡视配电房、变压器的高压运行情况，并做好详细记录。 3、照明线路、医疗线路、动力线路应令分路输送，避免互相干扰。 4、备用发电机应经常保持完好待用状态，每周试运行一次。如遇停电，立即进行发电，保证不致因断电而影响工作。对电动机电器设备要定期维修，保证正常运行。 5、建立安全用电管理制度，对工作人员进行用电安全教育，严防发生事故。 6、做好线路、照明设备、动力机电设备的安装、改装、维修以及其他有关电器的维修工作，一般维修任务要做到及时、迅速、牢固、美观并注意节约用料，如遇维修任务较多，要区别轻重缓急合理安排维修工作。
五金维修工工作制度 1、五金维修工负责全院五金器件的维修、安装工作。 2、各科如有维修项目（不含小维修），需填写维修通知单，送总务科主管人员安排。如属抢救、抢修急需，应立即通知人员到现场检修。小维修可直接与维修部门联系解决，但要做好维修后的登记验收。 3、定期检查全院水管使用情况，及时维修和更换废旧、破漏水件。 4、严格遵守各种维修技术规程，注意安全，防止意外。 5、加强维修材料、工具的使管理。工具一般不能外借，确实需要，须经科长批准。各类工具每半年清查一次，并报部务科或财产会计。
洗衣房工作制度 1、负责全院被服洗涤、保管、消毒、浆熨、缝补、折叠、收送工作。 2、按时到病区、科室收送被服、工作服、并做好清点工作，交送被服时要有科室人员签名。 3、职工工作服、病人被服、污衣血衣要分类、分机洗涤，严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。 4、被服、工作服等破损时，要缝补后方能送出。 5、要熟悉掌握洗衣机、干衣机、脱水机的性能，严格按照规定程序操作机器设备，坚守岗位，做到人走机停，注意用电安全。 6、要经常保持洗衣机、干衣机、脱水机清洁干净，维修工每周检查机器设备，发现问题，及时处理，认真做好维修保养工作。 7、工作间要保持整齐清洁，每天下班前打扫卫生，每周六大搞一次，烘干机滤尘罩每天打扫一次，保证烘干机顺利运行。
医疗器械管理制度
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 ２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。
设备科工作职责制度 １、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。
医疗器械设备科相关制度及各岗位人员职责
设备科工作制度 医院医疗器械设备是医疗、教学、科研的必须装备。为充分发挥仪器设备的效能，提高医疗设备的效益，做好医疗设备的维护供应管理工作，更好的为医教科研服务，特定本制度。 一、设备科管理人员，必须牢固地树立为医教科研第一线提供优良服务质量，精打细算节约开支，做好仪器设备的维护供应管理工作，严格把关，防止乱用滥领物资浪费现象。 二、凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械设备。均由设备科根据储备，使用情况统一编制采购计划。报院长批准后负责采购、订货，调配供应。 三、凡购新仪器设备，必须履行严格的出入库手续。对于精密仪器设备，必须合同维修人员及有关科室人员参加验收入库，建立帐卡同时建立设备技术资料档案。如出现问题，要及时向有关部门报告，并按规定进行处理。（如：索赔、退货等）。 四、仪器设备要按照其功能性质，用途分类建立帐卡。由专人负责出入帐登记手续，做到帐物相符，并注明产品名称、规格、型号、数量金额、附件、增减变化情况、注册编号。 五、对失去效能的各种仪器设备，一定要按照规定办理报废手续。注销财产册，报财务股备案。贵重精密仪器设备的报废、
报损转让或无价调拨由科室填写申请表经维修组设备科审核后送院长或上级主管部门批准。 六、设备科管理人员必须分工包干，经常深入科室，调查。了解医疗设备的使用，管理情况，发现问题要及时处理，并向院长报告情况。 七、对外申请用款，报销等工作要严格遵守院财务制度和有关规定，履行物资验收入库手续。对外联系业务，要严肃认真，对外签订合同，必须先汇报管线院长后，再由院长签订合同，认真履行合法正当手续，对没有兑现的，拖欠的订货合同，汇款必须积极联系追回，发现问题应及时向订货单位（如质量、数量）退换或索赔。 八、遵守医院各项规章制度，劳动纪律，坚守工作岗位不旷工，不迟到早退。对科室提出的问题，要热情给予解决，不能解决的要讲明理由，解释清楚。
医院医疗设备管理制度
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
医院后勤管理制度
二、水电组工作管理制度: 2.1 从事技术工作工人均应进行岗位培训,特殊工种的技术人员均须按 国家劳动人事部门有关规定持证上岗，主要有: A、汽车驾驶员每年 审核架照一次; B电工、电焊工每年审核复训一次。 2.2 电工每天需对医院各照明线路、医疗线路、动力线路及全院水管网使 用情况做检查巡视，及时维修和更换废旧、破漏，建立安全用电管 理制度，并对相关用电工作人员进行用电安全讲解教育，严防发生 事故，值班电工要按规定巡视各科室用电情况并报告总务科长核实 造成浪费水电的科室情况，对于屡教不改责任单位呈报院务办按规 定处罚。 2.3 必须每周巡视配电房设备工作状况,运行情况异常时必须第一时间处 理，备用发电机应经常保持完好待用状态，每月保养及试运行一次 并记录于《设备月保养记录表》，如遇停电，当发电机切入自动发电 时,电工必须第一时间到发电房检查发电机运行状况,保证供电设备 正常运行。 2.4 水电工日常做好照明设备线路、气路、管路的检查和巡视，要求各科 室下班之前或节假日前应并关好门窗,关闭照明灯及设备电源.如有 异常要及时报告总务科处理；在日常的改装、维修以及其它电器的维 修时要做到及时、迅速、牢固、美观并注意节约用料，如遇维修任务 较多时要区别轻重缓急合理安排维修工作； 2.5 电工每天4小时一次对院内电梯使用安全巡视检查,如有异常情况立 即报告总务科通知电梯维护保养单位做检修处理;每月要定期要求 电梯维护保养单位对电梯运行情况进行例行检查,并确认记录 2.6 每日值班电工早上8：00及晚21：00要对氧气房的供氧情况、管道 畅通情况进行检查，当压力表显示瓶内气压不足时应立即按操作规程 更换氧气瓶保证临床供养正常，并记录于《供养登记表》；当氧气房 库存瓶装气低于安全库存10瓶时应立即向总务科报告并填写《申购 单》申请采购，所有进出仓数量由仓库管理员签收确认并作好入库记 录。 2.7 水电工每月底需配合宿舍管理员对医院及宿舍水电表抄写读数并做 记录交宿管员汇总呈送财务科统计水电费用。 2.8 勤务组所有维修材料、工具设备的使用要妥善保管，丢失由相关人员 负责。工具不能外借，各类工具每半年清查一次并做记录上报总务科 存档便于查询。 2.9 水电组、维修组工日常修理与维护作业流程： 2.9.1 临床\后勤科室水电、设施、物品修理与维护:
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
医学设备科职责及工作制度
医学设备科科长职责 ( 一) 在院长的直接领导下, 带领全处人员认真贯彻 执行党和国家的方针政策, 完成好本职工作。负责本处的思想教育、专业业务及技术的全面工作, 制定本单位的设备、医用耗材管理办法和有关制度并组织实施。 ( 二) 根据医院发展目标制定出本科的组织机构和人 员编制, 有计划的引进人才, 加强队伍建设, 保障临床工作的顺 利进行。 ( 三) 加强提高全体工作人员的业务水平, 有计划地 进行培训。 ( 四) 熟练掌握本岗位的业务水平, 有计划地进行专 业培训。 ( 五) 做好管理工作, 组织制定年度计划, 审核并呈交院长办公会批准执行。 1 、做好设备项目执行前的审批工作。 2 、组织大型设备选型论证、招标、议标工作。 3 、加强对医用耗材的规范管理。 ( 六) 要了解医学设备的市场信息, 新技术在临床上 的应用。 ( 七) 做好与上级单位及各科的联系, 取得多方面的 支持
( 八) 组织好核心组工作, 充分发挥核心组的作用。 ( 九) 召开组长会, 昕取工作汇报, 找出问题, 布置下一步工作进程。 ( 十) 做好医学工程的学科发展规划。 医学设备科副科长职责 ( 一) 协助科长做好本处的思想教育、工程技术管理工作。 ( 二) 主要做好设备的中后期管理工作, 包括设备开箱验收、安装调试、质量验收、维修保养、医技培训及设备报废评估等, 加强对工作技术的领导工作。 ( 三) 提供大型设备的技术支持, 提高设备的完好率, 以保证设备的使用率。 ( 四) 加强对维修工作的管理, 包括: 1 、制定维修经费的预算和管理方案 2 、按维修计划调整技术力量 3 、维修工作报告的统计管理 ( 五) 有计划的组织新技术讲座, 对医护人员进行普及性设备操作技术培训。 ( 六) 引进大型设备时, 负责组织工程技术人员对设备技术参数进行评估, 为正确选型提供可靠的论证依据。 ( 七) 组织工程技术人员尽快掌握仪器设备主要功能,
最新医疗器械管理制度及职责培训资料
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
医院后勤物资采购管理制度
医院后勤物资采购管理制度 为了规范采购行为，保证采购质量，控制采购价格，提高采购效率,毓定本制度Q 一、加强领导 1、设立物资采购领导小组，由院长、分管院长和后勤科、监察室及审 计人员等组成。物资采购领导小组是医院物资采购的领导机构，负责对物资 采购的程序、采购物资的质量、价格等进行监督。 2、成立物资采购小组，由后勤科科长、专职采购员、院纪委和需要采 购的部门临时选派的人员组成。物资采购小组是医院物资采购的实施部门。 办公室设在后勤科。 二、采购计划和审批 医院各部门所需采购的物资，必须先提出采购计划，报需要采购部门负 责人、院长审批后，方可交给物资采购小组集中采购和集体米购。由院招标 米购领导组实行统一招标米购。 三、米购品种、原则 1、采购品种：办公用品、电工材料、水电五金、劳保用品、被服用品、 塑料制品、电脑打印机耗材、印刷品等品种。 2、采购物资本着公平、公正、公开的原则，实行阳光采购；必须坚持 秉公办事，维护医院利益的原则，本着处处节约的原则，并综合考虑质量、 价格及售后服务等方面，择优选购。 3、采购小组在接到经过审批的采购计划后应迅速组织相关人员（一般不少于3人）限期将所需物资采购到位，不得拖延，影响工 作。采购小组在采购物资时要凭院长审批的购物计划方可外出采购。
在采购物资时，要坚持勤跑多问，坚持集体谈价，真正采购价廉物美、质量可靠、经久耐用的物品。 4、一次性采购量较大，市场上质价差异较大且涉及范围较广的物资米购可米取公开招标的形式进行米购。 5、采购人员应认真检查物资质量，力求价格合理、质量合格，如因失职而采购伪劣产品，采购人成负一定经济责任。 四、采购方法： 采购按照《中华人民共和国政府采购法》执行，并根据所授权限予以实施。耗材类、印刷品等一律实行招标定价。后勤类物资根据市场行情询价议价方式采购，常用的量大的后勤物资采取招标方式或者询价议价进行采购。由医院统一组织实施，按审批权限予以审批。 五、采购程序 1、计划和立项 医院常用后勤类、办公类物资由总务库管人员或者使用部门主任、护士长拟定采购计划单，按分级审批权限的规定报批后，交采购中心按计划采购。原则上按常用，易存放的物品每年采购两次；常用，不易存放的物品每季采购一次。突发事件的紧急采购或临时 急需采购，由使用科室提出，经过分管院长征求院长同意后，及时交采购中心采购。十万元以上物资采购（常规采购除外），使用科室依据业务需要提出采购申请，经相关专业委员会论证认可后，报采购中心，经招标采购委员会民主决策集体审核批准立项。 2、调研和论证
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医院医疗设备科工作职责及制度
医院医疗设备科工作职责及制度 医疗设备科(计算机中心)管理职责及制度 医疗仪器管理制度 一、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。 二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。 三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。 四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请医疗设备科协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送器械科修理;不宜搬动者，将修理单送去，由器械科维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。 五、仪器设备(包括主机、附件、说明书)一定保持完整无缺，即使破损失灵部位，未经器械科检验亦亦不得任意丢弃。 六、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。
七、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好，若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及器械科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。 1、一般事故:未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复,不致影 响工作者，按一般事故处理。 2、责任事故:未按操作，造成万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。 3、重大事故:因工作责任心不强、玩忽职守造成万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复者但设备事故损失费(设备维修费+停机损失费)在万元以上者，按重大责任事故处理。 4、无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。 一般事故分析会由医疗设备科组织使用、维修等有关人员参加;重大事故分析 会由院领导主持。 5、事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训 以及制定防 范措施，要做到:事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过;防范措施不落实不放过。 八、仪器经过验收合格发给使用单位后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用财产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为似有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，器械科有权报告院长收回。 九、各科室所用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。 十、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
医院后勤工作管理制度内容
医院后勤工作管理制度 （一）总务科工作制度 1、总务科要牢固树立为临床一线服务的思想，坚持下修、下送、下收、上门服务，提高工作质量。 2、及时迅速、保质保量地组织好医院的物資供应、设备维修、房屋修建，院容卫生等工作，保证医、教、研、防工作的顺利进行。 3、制定年度、月度工作计划、检查督促落实情况。 4、每月召开科务会议，讨论工作计划，研究总务科的重大问题。 5、每周下病房一次，及时了解医疗第一线对总务工作的要求。 6、每月进行一次全院安全检查，发现问题及时解决。 （二）总务科行政查房制度 1、每周由科长带领有关人员深入各病区巡视查房。 2、征求病区护士长对总务科工作的意见和要求，并做好计录。 3、通过查记需解决的问题应尽快落实或限期解决，一时难以解 决的应向医院领导及相关科室说明情况。 4、在查房中经常向病区工作人员宣传加强各类设施的管理，做 好节水、节电、爱护公物的宣传教育工作。 （三）总务科技术工人培训复训制度 1、从事技术工作工人均应进行岗位培训，经考试合格后持证上岗。 2、总务科应推荐工作表现较好，符合条件的技术工人进行等级工培训。
3、从事特殊工种的技术人员均须按国家劳动人事部门有关规定持证上岗，并定期复训，具体复训如下： a、汽车驾驶员每年审核执照一次。 b、电工、电焊工每审核复训一次，高压炉消毒工每四年复训一次。 （四）医院物资采购制度 1、物资采购必须根据部门需求，按申请计划采购。 2、各部门必须按月向医院提出申请物品计划，并根据部门的要求，填写好物品名称、数量、规格、质量、价格等。交仓库保管员统计，由主管院长审批后，交总务科采购员采购。 3、物资采购计划必须是当月必要的用品，不得超数量以免造成挤压和浪费。 4、急需用品由部门领导填写好急需物资申请表，并写明原因，申请数量、规格、大约价格等，交主管领导审批后交总务科解决。 (五) 医院物资报废制度 1、所有部门物资需要圾报废，必须由部门领导提出书面申请，将物资报废的名称、规格、型号、数量、价格等填写好。经有关部门验证后方可报废。 2、报废物资必须填写好医院物资圾报废单一式三份，经相关部门签名，院领导审批，报废单交财产会计处理。 3、物资报废后联同物资审批单一块交给物资仓库回收医疗广 4、基建、维修等其它过期不能用的废旧材料和物品，一律回收
医疗仪器设备管理制度流程
精心整理 医疗仪器设备管理制度 1、凡有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。 234 5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研的仪器，科室间调制使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。
7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好，若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务部及设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步研究责任。 （1）一般事故：未经操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。 （2 （3 （4 （5 8 9 10、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。 11、各种仪器的维修手册等资料，由设备科建立档案。各科需要时，可办理借阅手续，设备科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。
12、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班值守仔细检查，以确保安全。
医疗仪器设备的维护和安全检测制度对医疗设备在长期使用过程中，由于各种因素而产生技术状况改变或故障停机，必须经常性地做好设备维护保养修复工作，使其保持和尽快恢复原有的技术状况，发挥其效益。 1、设备的保养和监测 射线 2、设备的维修和报损 （1）建立维修登记记录，仪器设备在修理后必须进行登记，保存文字记录，要记载有关内容如修理日期、故障现象、故障原因、排除方法、更换零件及修复后的检验情况。 （2）注意维修中的人机安全，爱护仪器设备，妥善保管零配件，严
医疗设备使用安全管理制度
医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用
医院后勤管理制度
医院后勤管理制度 车辆管理使用制度 医院车辆使用，以医疗工作、学科建设为中心，遵循为临床医疗和临床教学服务的原则。 第一、救护车专供抢救运送病人，由120指挥中心急诊科调度出车，不得调作它用。司机24小时值班，接到出车通知后，白天5分钟内出车，晚上10分钟内出车。 第二、各科室业务用车，必须填写《汽车派车凭据》（车房取），由科室主任签名，提前1至2天向车房预约派车，车房根据医疗工作的轻重缓急安排车辆。司机提前5分钟在车场等候出车，以保证准时出车。 第三、各科室因学科建设的业务用车，填写《汽车派车凭据》由科室主任签名后，向车房预约派车，车房根据工作需要，在不影响临床医疗工作的前提下，优先派车。 第四，凡各科室公务用车需离开广州市区，均由总务科审批上报院领导，再安排用车。 第五，非工作时间和节假日期间，各科室因工作临时急需用车，需报总务科审批后，车房在车辆和人员许可的情况下安排出车，用车单位随后补填派车单。 第六、司机要严守工作岗位，车辆按规定地点停放，并做好检修、保养和清洁工作，接到出车通知，准时出车。 第七、建立车辆出勤登记制度，每次出车均应将出车地点、开车时间、到达时间、回车时间、到院时间、公里数等登记清楚。
物资管理规章制度 医院物资是发挥医院各项功能的重要物质基础，后勤物资管理是保障医院各项功能正常运转的主要条件。医院物资管理的基本内容包括物资采购、保管和供应。总务科负责全院低值易耗品（包括布类复制品、医疗用品、行政用品、低值机电设备）、卫生材料（摄影材料、化验材料、其他卫生材料、氧气）、其他材料（印刷品、纺织品、办公用品、机电配件材料、建筑材料、油料及燃料、其他用品）以及公用设备、交通工具、机械设备、动力设备、传导设备等供应工作。为使医院物资进行有效流转，充分发挥其应有的效能，规范物资领用的管理监控，现制定以下管理制度。 一、仓库管理制度 仓库工作的主要内容包括物资入库的检查验收、库存物资的保管、出库发放、记账核算统计、盘点、定时清仓查库等。 1. 仓管员根据各科室指定制单人编制的领物计划，对照库存物资存量，按项目名称、规划型号、数量等编制全院物资采购计划表，交总务科长审核后，报主管院长审批。 2. 在节假日放假前应根据临床科室的需要做好应急物资储备，以防医疗应急所需。 3. 物资入库做好验收，检查入库物资的数量、质量以及规格型号是否符合要求，发现问题及时汇报，并提出处理意见。 4. 健全物资保管制度，严格落实保管人员的工作职责，切实保证物资的安全完整。物资要分类摆放有序，及时登记实物卡，定期核对卡物是否相符。同时要定期查看物资的有效期限及物资储存情况，避免过失和变质现象的发生。对有特殊要求的物资做好防潮、防晒、防虫蛀等工作，对所有物资都要做好防盗、防火等安全工作。 5. 帐目清楚，帐物相符，资料齐全，及时给有关部门提供信息，为领导决策提供可靠数据。
医院设备科工作职责
职责一：医院设备科工作职责 1、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由设备科统一负责采购计划，调配、供应、管理和维修。 2、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。 3、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。 4、凡购入的器械，卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。 5、购入或调入的国内、外贵重仪器，应由有关人员参加验收，然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。 6、器械库要按照器械的性质分类保管，要求账物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。 7、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。 8、失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。 9、各科室需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交医疗设备科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检查。 职责二：医院设备科工作职责 1、在院长和主管院长的领导下负责全院医疗设备采购、供应、管理及维修工作。 2、根据各科预购设备申报情况，编制医院年度设备需求计划并上报院长审批。 3、负责办理大型设备报批论证、调研考察、招标采购、安装验收。 4、做好设备维修工作，使其减少故障，增加使用寿命，保证医疗质量，提高经济效益。 5、建立健全各种仪器设备资料档案，及时收集归档各种使用维修资料。 6、建立、健全各项设备管理制度，实行设备管理科学化、规范化。 7、了解各科室的设备使用情况，发现设备问题及时上报院领导。
医院后勤工作管理制度
医院后勤工作管理制度 为了更好的落实卫生部《医院管理评价指南（试行）》中对总务后勤工作的要求“后勤保障满足临床工作需要。向住院患者提供治疗饮食，其种类、质量能够满足患者治疗需要。职工对医疗器械和设备的维修服务满意；医务人员及患者对后勤服务满意。”做好全院的后勤保障工作，制定以下工作制度。 （一）总务科工作制度 1、总务科要牢固树立为笫一线服务的思想，坚持下修、下送、下收、上门服务的态度，提高工作质量。 2、及时迅速、保质保量地组织好医院的财务管理、物质供应、设备维修、房屋修建，院容卫生等工作，保证医、教、研、防工作的顺利进行。 3、制定年度、月度工作计划、检查督促落实情况。 4、每月召开科务会议，讨论工作计划，研究总务科的重大问题。 5、每周下病房一次，及时了解医疗第一线对总务工作的要求。 6、每月进行一次全院安全检查，发现问题及时解决。 （二）总务科行政查房制度 1、每周由科长带领有关人员深入各病区巡视查房。 2、征求病区护士长对总务科工作的意见和要求，并做好计录。 3、通过查记需解决的问题应尽快落实或限期解决，一时难以解决的应向病区说明情况。 4、在查房中经常向病区工作人员宣传加强各类设施的管理，做好节水、节电、爱护公物的宣传教育工作。 （三）总务科技术工人培训复训制度 1、从事技术工作工人均应进行岗位培训，经考试合格后持证上岗。 2、总务科应推荐工作表现较好，符合条件的技术工人进行等级工培训。 3、从事特殊工种的技术人员均须按国家劳动人事部门有关规定持证上岗，并定期复训，具体复训如下： a、汽车驾驶员每年审核执照一次。 b、电工、电焊工每审核复训一次，高压炉消毒工每四年复训一次。 （四）医院物资采购制度 1、物资采购必须根据部门需求，按申请计划采购。
手术室器械管理制度
手术室器械管理制度 外来手术器械（包括植入物）管理制度 一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。 二、根据《医院感染管理办法》和《河南省第二周期医院评审暨综合评价标准》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。 六、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。 七、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。 八、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 九、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。 十、急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。否则后果自负。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。 十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。 十三、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。 十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。 附：外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看有关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。