GSP是英文Good Supplying Practice缩写

GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施GCP已经过了近十年的时间。

GAP是Good Agricultural Practices 的缩写，中文意思是“良好农业规范”。

良好农业规范（GAP）

从广义上讲，良好农业规范（Good Agricultural Practices, GAP）作为一种适用方法和体系，通过经济的、环境的和社会的可持续发展措施，

来保障食品安全和食品质量。

GMP是社会发展中医药实践经验教训的总和和人类智慧的结晶。药品的特殊性决定了药品质量的至关重要性。为确保药品质量，世界各国

政府对药品生产都进行了严格的管理和有关法规的约束，并先后制定药

典作为本国药品基本的、必须达到的质量标准。这种管理方式属于质量

管理的质量检验阶段，未能摆脱“事后把关”的范畴。因此，因药品质

量而引发的人身事故仍时有发生。鉴于这种情况，美国于20世纪50年

代末开始了在药品的生产过程中如何有效地控制药品质量的研究，于

1963年率先制定了GMP并由美国国会作为法令正式颁布，要求本国的制

药企业按GMP的规定，规范化地对药品的生产过程进行控制。否则，就

认为所生产的药品为劣药，不允许出厂。GMP的实施，使药品在生产过

程中的质量有了切实的保证，效果显著。

继美国制定、实施GMP后，一些工业发达国家和地区纷纷仿照美国的先例制定了本国、本地区的GMP。1969年世界卫生组织（WHO）在第

22届世界卫生大会上，建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保

药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”（Gertification

Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in

International Commerce，简称“签证体制”）。1975年l1月WHO正

式公布GMP；1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，

并确定为WHO的法规，经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》

第226号附件12中。此后，世界上很多国家开始宣传、认识、起草GMP。

到1980年有63个国家颁布了GMP；到目前为止，已有包括很多第三世

界国家在内的100多个国家和地区制定、实施了GMP。随着社会的发展、

科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地对其进行修改和完善，并

制定了详细的实施规则和有关的指导原则。

随着GMP的不断发展和完善，GMP对药品生产过程中的质量保证作用得到了国际上的公认，国际间实施了药品GMP认证。早在1972年，

美国就声明，不按GMP生产的药品不准进入美国。其后，世界卫生组织

在“国际贸易药品质量签证体制”中明确规定，出口药品的生产厂必须

按GMP规定进行生产，并接受出口国药政管理部门的监督，参加这一签

证体制的成员国早在1983年就已有103个。目前，GMP是药品进入国际

医药市场的“准入证”已是不争的事实。

引言：在学习GMP知识之前，首先应该弄明白几个与GMP密切相关，且十分重要的问题，这些问题包括：

1、什么是药物？药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调解生命体生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

这个对药物的定义的关键在于：

1）药物是用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调解生理功能的物质。

2）药物是规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。

3）药物的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。

2、药物与医疗器械的区别：事实上医疗器械在某种程度上也具备预防、治疗、诊断疾病、有目的的调解生理功能这一特性。两者之间的根本区别在药物的功能发挥是通过药理学，免疫学或者药代动力学而实现的，而医疗器械功能的发挥基本是纯物理学的。

3、食品能否算是药物？当然不能算，首先它们就不具备预防、治疗、诊断疾病的作用，也不存在用法用量和适应症问题。

4、药品是一种特殊商品。这就引申出了药物的一般性和特殊性问题。所谓药物的一般性，首先是说它是一种商品，既然是一种商品，那么药品生产者所生产出来的产品就主要不是为自我享用的，而是像其它商品一样要推向市场，为社会服务。药品既然是一种商品，那么它的生产、销售和消费必然要遵循市场规律，引入竞争，优胜劣汰在所难免。

其次说药品是一种特殊商品，就是说，除了商品特性而外它还具备若干自身的特殊性，这些特殊性主要体现在：

1）与人的生命健康相关药品用于人的疾病诊断、预防、治疗、康复、保健，与人的生命健康密切相关。质量好的药品，正确、合理的使用可以挽救人的生命、增进人的健康。质量差的药品或不合理的使用则可能延误治疗、或毒付作用损害人的健康甚至危及人的

生命。对于人来说，没有什么比生命和健康更重要的。无论在公众意识，国家意识还是国家宪法、法律中，生命和健康是最基本的人权。因此，药品的与生命和健康密切相关的特殊性是药品首要的特殊性。

2）质量标准严格药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等性质必须符合标准。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒付作用。因此低于规定标准的药品就是不合格的药品，某些高于规定标准的药品也绝对不等于高质量的药品，原因已如前述。药品的质量，只有“合格”或“不合格”之分，而绝不存在等级之分。不合格的药品绝不允许出厂、上市和使用。在市场上药品不允许降级、降价处理亦不准搞什麽促销活动。以上所述便是药品的质量标准严格问题。

3）专业技术性强这体现在：不是随便什么人只要有钱便可从事药品的生产和经营活动的。要从事药品的生产和经营，必须具备有相关的软硬件设施。比如，药品的质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学和相关的知识来判断，对于药品内在质量是否合格的判断还必须借助专门的检验方法和检验仪器。药品的正确合理使用，一般都必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师、执业药师。

4）社会公共性做为增进健康、延长寿命必要手段的药品，一直受到人类社会的重视。现代社会，享有健康权和生命权成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。

5）缺乏需求价格弹性对于患者来说药品是必需品。为了治疗疾病、恢复健康、维持生命，他们不会因药品价格的上升而减少或停止购买、使用药品。而对于健康人群来说，药品是无用之物，他们不会因药品价格的下降而去购买药品。也就是说，药品价格的变化不会明显地影响公众对药品的需求，药品的这种特性就叫做“缺乏需求价格弹性”。

6）消费者低选择性购买一般商品，消费者都具有主动的选择性，因为这不需多少专门知识，可对于疾病而言，一般人群却很少能自行诊断，对于选择、使用药品来说，公众更缺乏这方面的常识。虽然国家规定了非处方药，患者可自行选择、购买和使用，但从总的倾向上来说，仍希望借助医师和执业药师来指导。因此，总体上药品是属于消费者低选择性的商品。

7）需要的迫切性药品与公众生命健康密切相关的特殊性，决定了药品具有需要的迫切性。尤其是在解毒、急救、灾情、疫情、战争等紧急情况下，能否及时提供足够的药品关系到一个人甚至成千上万人的生死存亡。

综上所述，我们应该说对于药品的概念有一个比较清晰的认识了。药品是一种不同于般商品的特殊商品，从维护人类健康、延长生命的功能方面来要求，其质量标准和实际操作应该是十分严格的。由此便引出下面的一些应该加以了解并严格来实践的问题。

第一部份

一、什么是GMP

简言之，GMP就是《药品生产质量管理规范》的英文缩写（Good Manufactur Practice）。

二、《药品生产质量管理规范》（GMP）的性质

《规范》是药品生产和质量管理的基本准则。它体现了对药品生产全过程的控制要求。对于药品生产企业而言，它是强制性的。

三、执行GMP的目的在于确保药品生产过程的各个环节，都有法规、标准之类文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。具体说来就是生产过程的每一个环节、操作步骤都要有相应的操作规程来支持。凡是规程上所要求的，操作人员就必须要做到，决不能随意。这样做的结果就是“在规程面前人人平等”，所生产出来的产品就会有稳定的质量，而不会是因人而异。生产中的每一道工序都严格地按相应的法规、规程操作，那么最终产品的质量是有保障的。

四、GMP的控制要求影响药品的质量的因素是多方面的，这里包括人员因素、生产方法、检验监控技术、生产环境、厂房设施、生产设备、原辅料等等。GMP对这些影响生产的主要因素提出了基本控制要求。见下表：

只有训练有素的人员，在符合药品生产条件的厂房设施中，使用合格的原辅材料和生产设备、采用经验证的生产方法，通过可靠的检验，生产出来的产品才是可信的。

五、GMP的基本要素

1）要把影响药品质量的人为差错减少到最低程度。

2）要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生。

3）要建立和健全完善的质量保证体系,确保《规范》的有效实施。

六、GMP的适用范围

1）药品制剂生产的全过程，各种药品制剂生产，从原辅料入库到成品销售的全过程都应遵照《规范》的要求实施。

2）原料药生产中影响成品质量的关键工序。

七、GMP的实施对象

1）药品生产企业

2）与药品生产和质量管理密切相关的主要环节，如厂房设计、施工安装、设备制造、物料供应、储存、销售、监督管理等部门。

综上所述，《规范》是为确保药品质量万无一失，对生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，是控制药品生产和质量管理全过程的基本准则，是药品生产企业必须强制达到的最低标准。可以说《规范》是药品生产企业的“准入证”。《规范》的要求都是“最基本和最低的要求”，凡药品生产企业都必须通过自身的努力来达到GMP要求的目标。“合格的药品是生产出来的，而不是检验出来的”这句话，一定程度上映出了GMP知识的实质内容。

第二部分我国GMP的一些具体内容