单硬脂酸甘油酯检验标准操作规程
GMP质量体系硬脂酸检验操作规程
GMP质量体系硬脂酸检验操作规程一、目的：为确保硬脂酸的质量符合国家和公司的要求，保证产品生产的安全性和有效性，制定硬脂酸的检验操作规程。
二、适用范围：本操作规程适用于硬脂酸的检验，涉及硬脂酸的加工厂和品质检验部门。
三、检验仪器及设备：1.焓差扫描量热计2.红外光谱仪3.高压液相色谱仪4.pH计5.分光光度计6.粘度计7.电阻率计8.天平9.显微镜四、试验项目及通用检验方法：1.外观质量:(1)取适量硬脂酸样品，检查外观是否均匀、无杂质。
(2)观察颜色、气味是否正常。
2.酸度测定：(1)取适量的硬脂酸样品，加入乙酸乙酯溶解，用标准碱溶液进行酸度滴定，记录滴定值。
(2) 用下式计算酸度：酸度（mgKOH/g）=滴定值×标准碱溶液浓度×56.1/样品质量。
3.溶点测定：(1)取适量硬脂酸样品，放入玻璃试管中，置于沸水中加热。
(2)当溶体完全溶解时，记录温度。
重复三次测定，取平均值。
4.含水量测定：(1)取适量硬脂酸样品，放入烘箱中，在105℃下烘干至恒重。
(2)用下式计算含水量：含水量（%）=烘干前重量-烘干后重量/烘干前重量×100。
五、检验结果评定：1.外观质量：应均匀，无杂质，颜色无异常，气味无异常。
2.酸度：符合国家和公司标准要求的范围。
3.溶点：符合国家和公司标准要求的范围。
4.含水量：符合国家和公司标准要求的范围。
六、记录与报告：1.在指定记录表格中记录测试样品的检验结果。
2.如有不合格现象，应立即停止使用，将问题报告给相关部门。
七、检验设备的校正和维护：1.按照设备操作规程进行校正和维护。
2.定期检查仪器设备的工作状态，确保其准确性和可靠性。
八、文件和记录的保存：1.检验记录应保存至少两年。
2.检验结果应按要求存档。
九、责任和授权：1.检验人员应熟悉本操作规程，并按规定进行操作。
2.质量管理部门有权对检验过程进行监督和审核。
以上就是GMP质量体系硬脂酸检验操作规程的示例，各项操作规程应根据具体要求进行相应的调整和补充。
单硬脂酸甘油酯 标准
单硬脂酸甘油酯标准单硬脂酸甘油酯，又称单甘油酯，是一种重要的食品添加剂，广泛应用于食品工业中。
它是由硬脂酸和甘油通过酯化反应制得的化合物，具有良好的乳化、稳定性和润滑性，被广泛用作食品乳化剂、稳定剂和增稠剂。
单硬脂酸甘油酯的质量标准对于保障食品安全、促进食品工业的发展具有重要意义。
一、外观和性状。
单硬脂酸甘油酯应为白色或微黄色固体，具有良好的乳化性和稳定性，不应有异物和明显的异味。
其溶解度、熔点等性状也应符合标准要求。
二、化学成分。
单硬脂酸甘油酯的主要成分是硬脂酸和甘油，其化学成分应符合国家相关标准的要求，不得含有对人体健康有害的物质和重金属。
三、理化指标。
包括酸值、水分、透明度、铅、砷等指标，这些指标直接关系到单硬脂酸甘油酯的质量和安全性，必须符合国家标准的规定。
四、微生物指标。
微生物污染是影响单硬脂酸甘油酯质量的重要因素之一，必须符合国家相关标准的规定，保证其符合食品安全要求。
五、贮存和包装。
单硬脂酸甘油酯在贮存和包装过程中，应符合食品添加剂的一般要求，采取适当的包装材料和方式，防止受潮、受热、受污染等现象发生。
六、使用。
单硬脂酸甘油酯在食品工业中的使用应符合国家相关法律法规的规定，严格按照产品说明书和食品添加剂使用标准进行使用，确保食品安全。
七、质量控制。
生产企业应建立健全的质量管理体系，严格按照国家相关标准进行生产，确保产品质量符合标准要求。
八、检验方法。
对于单硬脂酸甘油酯的质量检验，应采用国家相关标准规定的检验方法进行检测，确保检测结果准确可靠。
九、质量标准执行。
各相关部门和生产企业应严格执行单硬脂酸甘油酯的质量标准，确保产品质量和食品安全。
总结，单硬脂酸甘油酯作为食品添加剂，其质量标准的制定和执行对于保障食品安全、促进食品工业的发展具有重要意义。
各相关部门和生产企业应加强质量管理，确保单硬脂酸甘油酯的质量符合国家标准要求，为消费者提供安全、放心的食品。
含品添加剂单硬脂酸甘油酯(40%)检验操作规程
目的：为检验单硬脂酸甘油酯（40%）规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于单硬脂酸甘油酯（40%）的检验。
职责：检验员、检验室主任负责对本规程的实施。
规程：⒈性状：本品为微黄色蜡状固体。
⒉碘检查⒉1 试剂与仪器⒉⒈1 盐酸⒉⒈2 高锰酸钾⒉⒈3 碘⒉⒈4 冰乙酸⒉⒈5 三氯烷⒉⒈6 碘化钾溶液15%⒉⒈7 0.5%淀粉指示液⒉⒈8 0.05mol/l硫代硫酸钠标准⒉⒈9 氯气⒉⒈10 韦氏液⒉⒈11 量筒烧杯⒉⒈12 碘量瓶、锥形瓶⒉⒈13 电子天平⒉2 检验步骤⒉⒉1 氯气制备：用盐酸滴加于高锰酸钾中，使产生的氯气先通入盛有密度1.84硫酸洗气瓶干燥后，再通入碘溶液中。
⒉⒉2 韦氏液制备:先溶13g碘于1000ml冰乙酸中，溶解时可略加热，溶液盛于1000ml棕色瓶里，冷却后作为碘溶液。
从中倒出100—200ml于另一棕色瓶中，置阴暗处供调整韦氏溶液之用。
再通氯气于所剩碘溶液内，待其色由深色渐渐变淡直至桔红色透明为止。
氯气通入量应使滴定所耗用硫代硫酸钠溶液量接近未通氯气前耗用硫代硫酸钠溶液量的一倍。
通氯气也可适当过量，然后用预先留存之碘液加以调整。
其校正方法为：各取25ml碘液及新配制的韦氏溶液，各加入15%碘化钾溶液20ml，再各加100ml蒸馏水，用0.05ml/L硫代硫酸钠溶液滴定至溶液呈淡黄色时,加1—2ml淀粉指示液，续续滴定至蓝色消失为止。
新配制的韦氏溶液所消耗的硫代硫酸钠溶液量应将近一倍于碘溶液。
⒉⒉3 称取样品2g（准确至0.0002g）碘量瓶中，加入20ml三氯甲烷，待样品溶解后由滴定管加入10ml韦氏溶液，摇匀，以少量15%碘化钾溶液湿润瓶塞，在15—20℃放置暗处30min 后取出，再加入15%碘化钾溶液70ml及100ml蒸馏水用0.05mol/L硫代硫酸钠溶液滴定，至溶液至淡黄色时，加入1—2ml淀粉指示液，再继续滴定至溶液蓝色消失为止。
同时在相同条件下作空白试验。
单、双硬脂酸甘油酯质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立单、双硬脂酸甘油酯质量标准，确保所用成品的质量。
二、范围：本规定适用于单、双硬脂酸甘油酯质量控制。
三、责任：质量管理部、采购管理中心、各生产区。
四、内容：
1.标准来源
《中华人民共和国国家标准》GB 1986-2007《食品添加剂单、双硬脂酸甘油酯》2.技术要求
3.贮存条件：贮存在通风、清洁、干燥的地方，不得与有毒、有害及有腐蚀性等物质混存（原辅料库）。
4.相关标准操作规程：单，双硬脂酸甘油酯检验标准操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-038）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中华人民共和国国家标准》GB 1986-2007《食品添加剂单、双硬脂酸甘油酯》一致。
6.内部使用的物料代码：1102062。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：室温不得超过40℃。
10.有效期：不少于两年。
11.修订及变更历史：。
单硬脂酸甘油酯质量标准及检验操作规程
广东XX有限公司GMP文件1．目的：明确单硬脂酸甘油酯的质量标准及检验操作规程。
2．范围：适用于单硬脂酸甘油酯的检验。
3．依据：《中华人民共和国国家标准》 GB 1986-2007。
4．职责：QC检验员、QA监督员负责实施，质管部长、QC主管负责监督。
质量标准品名：单硬脂酸甘油酯 Glycerin monostearate1. 感官要求乳白色或浅黄色蜡状固体，无杂质，无臭无味。
2. 理化指标应符合表1的规定。
3.贮藏产品应贮存在通风、清洁、干燥的地方，不得与有毒、有害及有腐蚀性等物质混存。
有效期及复验期：贮存过程中的存放期定为2年。
当超过2年时，进行复验。
该辅料所涉及的供应商：（1）XXXX药业有限公司；（2）XXXX药业有限公司；文件编号：单硬脂酸甘油酯的质量标准及检验操作规程第2页共7页检验操作规程1. 取样规程：依照《取样管理规程》进行取样。
2. 检验规程2.1 感官检验2.1.1 将样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽，嗅其味：本品为乳白色或浅黄色蜡状固体，无杂质，无臭无味。
2.2 鉴别试验取适量样品一份，加三等份水，加热到熔点以上2℃~5℃，并保持此温度：应形成不可逆凝胶。
2.3 理化检验2.3.1 酸值2.3.1.1试剂和材料a）乙醇：95%。
b）氢氧化钾标准溶液：0.1mol/L，按GB/T601方法配制。
c）酚酞指示液：1%，按GB/T603方法配制。
2.3.1.2 分析步骤称取10g样品（准确至0.001g），置于锥形瓶中，加50ml中性热乙醇（在加热后的乙醇中加入2ml酚酞指示液，用0.1mol/L氢氧化钾标准溶液中和至微红色，并保持30s 不褪色）使样品溶解，用0.1mol/L氢氧化钾标准溶液滴定至呈微红色，并维持30s不褪色为终点。
2.3.1.3 结果计算酸值按式（1）计算：X 1=V×C×56.1 (1)m式中：X1——酸值（以KOH计），单位为毫克每克（mg/g）；V——滴定时消耗的氢氧化钾标准溶液体积，单位为毫升（mL）；c——氢氧化钾标准溶液的浓度，单位为摩尔每升（mol/L）；56.1——氢氧化钾的毫摩尔质量，单位为克每毫摩尔（g/mmol）；m——样品质量，单位为克（g）。
WDL052702 单甘脂的生产技术和质量检验
本科毕业论文论文题目：单甘脂的生产技术和质量检验院系：药学院专业: 药学年级：2014级学生姓名：薛斌指导教师：张萌2017 年6月目录1 前言 (1)1.1单甘脂的简介 (1)1.2 单甘脂的性质 (1)1.3 单甘脂的用途 (1)1.3.2 单甘酯在塑料工业的应用 (2)1.4 本课题研究的目的及主要内容 (3)2 单甘脂的生产技术 (4)2.1 直接酯化法 (4)2.2 甘油醇解法(酯交换法) (4)2.3 化学基团保护法 (5)2.4 缩水甘油法[10-11] (6)2.5 酶催化合成法 (6)2.6 微波辐射法 (7)3 单甘脂的质量检验 (8)3.1 单甘脂的质量标准 (8)3.2 气相色谱法测定样品中单硬脂酸甘油酯的含量 (8)参考文献 (9)致谢 (10)单甘脂的生产技术和质量检验摘要：单甘酯，全名是单硬脂酸甘油酯，又名二羟基丙基十八烷酸酯，它可以通过酯化反应而制得，C16-C18长链脂肪酸与丙三醇进行反应。
它的应用非常广，几乎在每个生活领域中有所应用，如：食品添加剂，工业润滑剂，化妆品以及医药中的乳化剂等。
“优质高效的表面活性剂，取代纯度低，颜色深的普通单甘酯，，，，，，”所以在工业医药食品等行业中有非常广泛的用途。
本文主要探讨其生产技术以及质量的检验方法。
关键字：单甘脂、生产技术、质量Production technology and quality inspection of singleglycerinAbstract: monoglycerides, full name is glycerol monostearate, also known as 2 hydroxy propyl stearyl acid ester, by C16 - C18 long chain fatty acids and glycerol are made by esterification reaction.It is often used as a food additive and emulsifier, such as: in the industrial lubricant oil emulsifier and textile, used as emulsifier in the cosmetics and pharmaceutical ointments, used in the plastic film flow drops and antifoggant and so on.So its application scope is broad, the demand is bigger.This paper mainly discusses the methods of production technology and quality. Keywords: single glycerin, production technology, quality1 前言1.1单甘脂的简介单硬脂酸甘油酯[1]简称单甘酯(GMS)，分子式为：C21H42O4，分子量为358。
单、双硬脂酸甘油酯成品质量标准
一、目的：
二、范围：
适用于本企业的单、双硬脂酸甘油酯成品的检验及质量控制。
三、职责：
1、品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核；
2、生产部：严格按本质量标准实施生产。
四、内容：
【批准文号】湘食药辅准字F20080015
【代码】CF056
【规格】25kg/袋（内袋：药用低密度聚乙烯袋），500g/瓶（药用高密度聚乙烯瓶）【类别】药用辅料
【贮藏】密闭，在通风清洁干燥处保存
【有效期】两年
【注意事项】N/A
五、参考文献：
中华人民共和国国家标准GB 1986-2007
《中国药典》2015年版
单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准公示
六、相关文件：
EK/SMP-QC0005 取样管理规程
EK/SOP-QC3007 单、双硬脂酸甘油酯成品检验操作规程EK/SOP-QC300701 单、双硬脂酸甘油酯成品检验记录
七、相关记录： N/A
八、变更记录及原因：。
单硬脂酸甘油酯质量标准
单硬脂酸甘油酯质量标准单硬脂酸甘油酯（GMS）是一种常用的食品添加剂，也被广泛应用于制药、化妆品等领域。
它具有乳化、稳定、增稠等多种功能，因此在工业生产中具有重要的作用。
为了确保单硬脂酸甘油酯的质量安全，制定了一系列的质量标准，以便对其进行监管和控制。
首先，单硬脂酸甘油酯的外观应为白色至微黄色的固体，无异物。
这一要求是为了确保产品的纯度和卫生安全。
其次，其酸值应小于6.0mgKOH/g，这是因为酸值过高会影响产品的稳定性和安全性。
另外，单硬脂酸甘油酯的水分含量也是一个重要的指标，其水分含量不应超过1.0%。
水分过高会导致产品变质，影响使用效果。
除了以上几项基本指标外，单硬脂酸甘油酯的质量标准还包括了其溶解度、熔点、重金属含量、微生物指标等方面的要求。
其中，溶解度是指单硬脂酸甘油酯在60℃的水中的溶解度，应不低于99%。
而熔点则是指单硬脂酸甘油酯在加热后开始熔化的温度，其熔点范围应在68-75℃之间。
此外，单硬脂酸甘油酯中重金属如铅、汞、砷等的含量也必须符合国家相关标准，以保证产品的安全性。
微生物指标方面，细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠杆菌和沙门氏菌等指标也需要符合国家标准，以确保产品的卫生安全。
总的来说，单硬脂酸甘油酯的质量标准是为了保证其产品的质量和安全性，对于生产企业来说，严格遵守这些标准是非常重要的。
只有通过严格的质量控制和监管，才能生产出安全、优质的单硬脂酸甘油酯产品，为广大消费者提供更加可靠的保障。
在实际生产中，企业需要建立完善的质量管理体系，严格执行国家和行业标准，加强原材料的采购和检验，严格控制生产过程中的各个环节，确保产品的质量符合标准要求。
同时，也需要加强对产品的追溯和监测，及时发现并解决质量问题，保障产品的质量和安全。
总之，单硬脂酸甘油酯作为一种重要的食品添加剂和工业原料，其质量标准的制定和执行对于保障产品质量和消费者健康至关重要。
企业应加强质量管理，严格执行质量标准，确保产品质量和安全，为行业的健康发展和消费者的安全提供有力保障。
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编码：SOP-QC-211-A
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质控部
分发部门：检验室
变更记载修改号
批准日期执行日期
变更原因及目的
标准依据：GB 1986-89
目的：建立单硬脂酸甘油酯检验操作规程。
范围：本规程适用于单硬脂酸甘油酯的检验。
职责：检验员、质控部经理对本规程的实施负责。
2.3游离酸的测定
2.3.1试剂和溶液
95%乙醇0.1mol/L氢氧化钠标准溶液1%酚酞示液
2.3.2操作步骤
称取样品4g（准确至0.001g），置于锥形瓶中，加80~90ml中性乙醇，加热使其溶解后滴入5~6滴酚酞指示液，立即以氢氧化钠标准滴定液（0.1mol/L）滴定至呈微红色，并维持30s不褪为终点。
3．[贮藏]密闭保存。
2.3.3计算
式中：X1——游离酸百分含量，%；
n——氢氧化钠标准溶液摩尔浓度，mol/L；
V——滴定消耗氢氧化钠标准溶液体积，ml；
m——样品质量，g。
2.3.4允许差
两次平行测定结果允许差为0.02%。
2.4砷的测定
称取样品1g（称准至0.1g），按砷盐检查法（《中国药典》2005版二部附录ⅧJ第二法）检查，应不大于0.0001。
2.1.3计算
式中：X——碘值；
V0——空白试验所用硫代硫酸钠标准溶液体积，ml；
V1——试样所用硫代硫酸钠标准溶液体积，
ml n——硫代硫酸钠标准溶液浓度，mol/L；
m——样品质量，g；
2.1.4允许差
两次平行测定结果允许差为0.20%
2.2凝固点的测定
按凝固点测定项下（中国药典2005版附录ⅥD）测定，应不小于54.0。
规程：
1．[性状]
取本品适量，置表面皿中，在自然光下检视，为微黄色蜡状固体。
2．[理化指标检验]
2.1碘值
2.1.1试剂和溶液
盐酸高锰酸钾碘冰乙酸三氯甲烷碘化钾0.5%淀粉指示液
0.05mol/L硫代硫酸钠标准溶液氯气韦氏液
2.1.2操作步骤
称取样品2g（准确至0.0002g）于碘量瓶中，加入20ml三氯甲烷，待样品溶解后由滴定管加入10ml韦氏溶液，摇匀，以少量15%碘化钾溶液湿润瓶塞，在15~25℃放置暗处30min后取出，再加入15%碘化钾溶液20ml及100ml蒸馏水，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液呈淡黄色时，加入1~2ml淀粉指示液，再继续滴定至溶液蓝色消失为止。同时在相同条件下作空白试验。
取0.8ml铁标准溶液于100ml比色管中，加10ml蒸馏水、10%硫氰酸铵溶液10ml、0.5ml硝酸、20%硫酸0.5ml，用蒸馏水稀释至刻度后，再加入10ml异戊醇摇匀。
试样管颜色不得深于标准管颜色。
2.7微生物限度
取本品10g加至含溶化的（温度不超过45℃）5g司盘80，3g 单硬脂酸甘油酯，10g聚山梨酯80的无菌混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，加入45℃的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀使充分乳化，作为1：10的供试液。取适量供试液，照微生物限度检查平皿法（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数、霉菌和酵母菌数分别不得过100个/g,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。
2.5重金属的测定
称取样品2g（称准至0.1g），按重金属检查法（《中国药典》2005版二部附录ⅧH第二法）检查，应不大于0.0005。
2.6铁的测定
2.6.1试剂和溶液
硫酸硝酸硫氰酸铵异戊醇铁标准溶液
2.6.2操作步骤
称取样品10g，先用小火炭化，再于550℃灰化，灰分加12~15ml硝酸，煮沸15min，加50ml蒸馏水，过滤，滤液及洗液于250ml容量瓶中稀释至刻度，摇匀。吸取上述溶液10ml于100ml比色管中，加入10%硫氰酸铵溶液10ml、硝酸0.5ml、20%硫酸0.5ml，用蒸馏水稀释到刻度后再加入10ml异戊醇摇匀。