2018年至今国内获批、报产的自主研发创新药
恒瑞医药的发展历程
恒瑞医药的发展历程1970年，恒瑞医药前身一连云港制药厂正式成立。
1999年，恒瑞医药被评为高新技术企业。
2000年，上海新药研发中心成立;“恒瑞医药”在上海证券交易所上市发行4000万股。
2001年，恒瑞医药建立了企业技术中心和博士后科研工作站。
2003年，被评为国家"863”计划产业化基地;恒瑞医药专利药品艾瑞昔布获得国家SFDAI临床批件。
2005年，恒瑞医药奥沙利铂原料药获得了欧盟CEP认证;美国恒瑞成立。
2008年，恒瑞医药创新药研究中心入选国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地。
2010年，恒瑞医药牵头，联合中科院上海药物所等12家知名科研院所和企业共同组建了国家抗肿瘤药物技术创新产学研联盟。
2011年，恒瑞医药自主研发的创新药艾瑞昔布正式上市;抗肿瘤药伊立替康注射液通过FDA 认证，获准在美国上市销售。
2012年，恒瑞医药抗肿瘤药奥沙利铂注射液通过欧盟认证，获准在欧盟上市销售。
2013年，创新药SHR8735、SHR0534 IND获准美国临床试验。
2014年，恒瑞医药自主研制的创新药阿帕替尼获批上市。
2015年，注射用伊立替康获准在日本上市销售；恒瑞医药以2500万美元首付款加总额可达7.7亿美元里程金将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1抗体国外(中国大陆、港澳台以外)权益出售给美国制药公司Incyte。
2016年，吸入用七氟烷顺利销往美国;成功引进日本OncolysBioPharma公司的溶瘤腺病毒产品2017年，公司有苯磺顺阿曲库铍注射液、多西他赛注射液、注射用卡泊芬净、盐酸右美托咪定注射液4个注射剂和吸入用地氟烷通过FDA或欧盟质量认证获准在欧美上市销售，其中多西他赛注射液被美国FDA指定为对照标准制剂(RS)。
2018年1月，公司以总额5.7亿美元里程金将具有自主知识产权的JAK 1抑制剂和B TK抑制剂分别许可给美国Arcutis与TG Therapeutics公司。
国家二类新药葛酮通络胶囊上市
国家二类新药葛酮通络胶囊上市
佚名
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2006(28)12
【摘要】安徽古井九方制药有限公司与中国医学科学院药用植物研究所合作开发的国家二类新药——葛酮通络胶囊近日获得国家食品药品监督管理局批准。
正式上市。
【总页数】1页(P1808-1808)
【关键词】通络胶囊;二类新药;上市;食品药品监督管理局;中国医学科学院;酮;合作开发;药用植物
【正文语种】中文
【中图分类】R277.772
【相关文献】
1.葛酮通络胶囊联合桂哌齐特对急性脑梗死患者NIHSS评分及血流速度的影响[J], 杜金宝
2.葛酮通络胶囊联合帕罗西汀对脑卒中后抑郁患者的临床疗效 [J], 马婷婷;张正学;胡鸿炜;林慧怡;张应魏
3.葛酮通络胶囊联合硫酸氢氯吡格雷治疗脑梗死效果观察 [J], 钟伟文
4.气相色谱法测定葛酮通络胶囊中的溶剂残留 [J], 牛海军;李晓亮;李光辉;杨小梅;李凯
5.葛酮通络胶囊联合氟桂利嗪治疗椎基底动脉供血不足性眩晕的疗效观察 [J], 苏华;孙金菊;郝强
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创新药十大品牌简介
品牌四：诺华制药
总结词
全球领先的医药公司
VS
详细描述
诺华制药是一家总部位于瑞士的全球领先 的医药公司。其业务涵盖了药品、生物制 品、医疗设备和诊断试剂等多个领域。诺 华制药以创新药物和疗法的研究与开发而 著称，致力于为全球患者提供高质量的医 疗解决方案。
品牌五：罗氏制药
详细描述
默克制药是一家总部位于德国的全球领先的医药和生命科学公司。其业务涵盖了药品、生物制品、医疗设备和诊 断试剂等多个领域。默克制药以创新药物和疗法的研究与开发而著称，致力于为全球患者提供高质量的医疗解决 方案。
品牌三：礼来制药
总结词
全球领先的生物医药公司
详细描述
礼来制药是一家总部位于美国的全球领先的生物医药公司。其产品涵盖了多个治疗领域 ，如糖尿病、肥胖症、免疫系统疾病等。礼来制药以创新药物的研究与开发而闻名，致
足不同国家和地区的需求。
品牌十：艾伯维制药在创新药领域表现分析
创新药物研发
艾伯维制药在免疫、抗肿瘤、代 谢等多个治疗领域都有创新药物 上市，且在研管线丰富。
合作与联盟
艾伯维制药通过与生物技术公司 合作、建立联盟等方式，不断拓 展其创新药物研发领域和管线。
THANKS
谢谢您的观看
强生制药是一家总部位于美国的大型医药和医疗设备公司。其业务涵盖了药品 、医疗器械、医疗诊断等多个领域。强生制药以创新药物和疗法的研究与开发 而著称，致力于为全球患者提供高质量的医疗解决方案。
品牌七：赛诺菲制药
总结词
全球领先的医药公司
详细描述
赛诺菲制药是一家总部位于法国的全球领先 的医药公司。其产品涵盖了多个治疗领域， 如糖尿病、心血管疾病、免疫系统疾病等。 赛诺菲制药以创新药物和疗法的研究与开发 而著称，致力于为全球患者提供安全、有效
我国创新药发展历程
我国创新药发展历程
我国创新药发展历程可以追溯到改革开放以后的时期。
在改革开放初期，我国的药品产业主要是以仿制药为主，缺乏自主研发能力。
随着国家经济的发展和科研水平的提高，我国开始加大对创新药研发的支持力度。
2006年，国家提出了“创新药物重大专项”，旨在加强我国创新药研发的支持和推动。
这一专项的实施，为我国创新药发展奠定了坚实的基础。
在该专项的引领下，我国涌现出了一批具有自主知识产权的创新药物。
随着时间的推移，我国的创新药研发取得了长足的发展。
2015年，国家再次提出了“创新药物重大专项”的第二阶段计划，继续加大对创新药研发的支持。
此后，我国的创新药研发实力和水平不断提升。
在政府支持和全社会的共同努力下，我国的创新药发展取得了可喜的进展。
目前，我国已经成功研发出多款创新药物，并取得了一系列重要的研发成果。
这些创新药物不仅填补了国内的空白，还在国际上具有竞争力。
我国创新药发展历程的成功离不开多方面的因素。
一方面，政府在政策层面积极支持创新药研发，提供了丰厚的资金和优惠政策。
另一方面，医药企业积极投入研发，提高研发能力和水平。
此外，高校和科研机构的科研人员也为创新药研发做出了重要贡献。
展望未来，我国的创新药发展前景广阔。
随着科研水平的提高和资源的集聚，我国在创新药研发领域将有更多的突破。
同时，我国也将继续加大对创新药研发的支持力度，创造更好的环境和条件，为创新药的诞生和推广提供坚实的支撑。
诺唯赞：生物试剂小巨人
诺唯赞：生物试剂小巨人得益于疫情带来的市场刚需、自身平台化的开发体系、多年的产品开发经验以及多学科交叉的研发团队，诺唯赞在生物试剂产业化的多个关键环节中，具备一定的竞争优势；但同时，面对难以复制的高业绩、激烈的竞争局面，诺唯赞该如何提升发展后劲？■本刊记者/林梦鸽万元、6229.66万元和12553.34万元，占当期营业收入的比例分别为31.03%、23.21%和8.02%，合计24083.46万元，超过6000万元；近三年累计研发投入占近三年累计营业收入的比例为12.02%，超过5%；报告期内分别实现营业收入17080.47万元、26838.01万元和156445.43万元，近三年营业收入复合增长率为202.64%，高于20%；在研发团队上，截至2020年12月31日，共有研发人员416名，占比为33.99%，超过10%。
爆发式增长的业绩以及较强的科创属性，让诺唯赞在生物试剂领域拥有高光时刻。
但与此同时，在此次偶发性的高业绩增长速度明显难以复刻的情况下，如何继续保持市场竞争后劲与实力，并实现较好的业绩表现，显然是诺唯赞上市发行后需要直面的考验。
突围而出在生物试剂领域，由于国外行业起步较早，已佩戴口罩、核酸检测、疫苗接种，成为2020年新冠疫情以来人们生活重要的“三件套”，催生防疫物资需求的大爆发，也让一批生物医药相关的企业，在经济社会近乎进入停摆状态时获得迅速发展的契机。
作为新冠检测试剂研发及生产原料的生物试剂，也迎来了大量的市场需求。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“诺唯赞”）成立于2012年，作为一家专注生物试剂与体外诊断的生物医药企业，其在2020年也趁势而起，该年实现生物试剂销售收入9.96亿元以及POCT （即时检测）诊断试剂销售收入5.60亿元，主营业务收入同比增长483.48%，其中，新冠疫情相关产品实现销售收入约为11.8亿元，约占当期主营业务收入的76%。
业绩突飞猛进后，诺唯赞也积极谋求上市，并于2021年7月13日在科创板注册生效。
PD-1，抗癌明星药的荣光背后
PD-1，抗癌明星药的荣光背后彭丹妮图/视觉中国12月9日，信达生物新药研究部首席科学家陈炳良的微信朋友圈转发了一篇文章：“死亡风险降低43%，信迪利单抗联合贝伐珠单抗跻身晚期肝癌一线治疗方阵！”信迪利单抗，是他所在公司获批的一种肿瘤免疫药物PD-1。
于2018年年末上市的信迪利，原本只用于治疗霍奇金淋巴瘤，如今已有9种新的适应症正在进行III期临床试验。
早在2005年，作为核心研发人员之一，陈炳良在跨国药企百时美施贵宝参与了纳武利尤单抗（“O药”）的研发。
2014年，“O药”成为全球首款上市的PD-1单抗，如今，它已经用于治疗肺癌、黑色素瘤、肾癌、肝癌等多个瘤种。
1992年，当PD-1分子首先被科学界报道时，肿瘤免疫治疗还处在最黑暗的年代。
科学家们对这个领域已经研究了一百多年，长期没有重大突破。
但如今，肿瘤免疫治疗被称为继放化疗、靶向治疗之后，肿瘤治疗中的第三次革命，PD-1成为当下癌症治疗的显学，是过去10年间发展最快的药物领域。
？？2019年，默沙东的“K药”与百时美施贵宝的“O药”销售额分别为110亿美元和80亿美元，分列全球销售额最高药物第二名和第五名。
国信证券于2019年6月发表的一份研究报告估计，国内PD-1药物有效市场空间超过400亿元人民币，医保准入后乐观情形可达689.36亿元，是迄今为止全球肿瘤领域的最大靶点通路。
无论国内还是国外，这一市场已进入白热化竞争——在2020年11月的一场论坛上，谈到PD-1时，药企高管们讨论的一个问题已经是：“如果PD-1卖出了白菜价，未来怎么办？”从实验室走向产业界PD-1（程序性死亡受体-1）是免疫T细胞上的一种蛋白，癌细胞通过生成PD-L1这种特殊的蛋白质与PD-1结合，向T细胞释放错误信号，让免疫系统错将癌细胞当作正常组织，任由其“兴风作浪”。
抗PD疗法（抗PD-1和PD-L1抗体治疗的简称），则旨在阻断这种信号，使T细胞不会被误导，免疫系统继而能够重新警惕并攻击肿瘤。
我国创新药市场基本被跨国药企占领,龙头企业转型速度更快,中国创新药即将迎来收获期
我国创新药市场基本被跨国药企占领，上半年龙头企业转型速度更快，中国创新药即将迎来收获期一、创新需求不断涌现，全球CRO市场进一步扩容全球医药CRO行业整体的驱动因素：新兴技术的涌现对药物研发和临床试验的要求不断提升。
20世纪后单抗类大分子药物涌现，并诞生了众多重磅炸弹级的药物。
加上当前CAR-T、基因编辑等新的治疗方式的快速推进，新兴的医药治疗领域后续研发需求强烈。
生物药、细胞及基因疗法等对于药物研发和临床试验有着更高的要求，对合作外包的倾向程度往往更高。
近年全球药物研发外包市场细分及未来预测（单位：十亿美元）数据来源：公开资料整理相关报告：发布的《2019-2025年中国创新药行业市场运行态势及投资方向研究报告》二、我国创新药市场基本被跨国药企占领目前我国创新药研发整体水平较为落后，与美国等发达国家差距明显，也与全球第二大医药市场的地位不相称。
过去五年，我国平均每年产生创新药3个，而同期美国平均达43个且囊括了全球主要的原始创新药。
在此背景下，我国创新药市场基本被跨国药企占据，以抗体药为例，以罗氏为代表的八大制药巨头共占据83%的市场份额，处于垄断地位。
2010-2018年中国国产创新药获批上市数量情况数据来源：公开资料整理扶持政策已逐步过渡到基础制度建设。
近年来我国对创新药的扶持政策不断加码，扶持方式从立项支持、税收优惠等逐步走向基础制度建设，包括支付能力、医保制度、基础科研及药审制度等。
支付能力方面，2017年我国卫生总费用达到5.3万亿元，过去三年年均增长14%；医保制度方面，过去两年通过谈判共将53种抗癌药纳入医保目录，同时医保目录动态调整方案有望今年推出，高临床价值的创新药将持续获得医保的支持；基础科研方面，中国科学家正快速追赶发达国家水平，在干细胞等领域已处于世界前沿；药审制度方面，我国自2015年启动的药审制度改革已取得阶段性成果，药品审评的效率大幅改善。
隐性市场保护已经基本去除。
十大自主创新药
十大自主创新药随着国家新药审批制度法规和理念的不断完善，中国新药审批更加重视产品的创新性，新药获批上市的难度不断加大，每年上市的药品数量明显减少。
并且在实施国家临床路径和付费方式改革等政策可能完全颠覆医院处方习惯的大背景下，专业代理商更渴望有临床优越性的品种。
因此，尽管本次发布的新品尚未有更多的市场表现，参会代理商反应热烈。
获奖企业代表领奖后，立即受到代理商的围堵，双方交换名片，咨询产品信息。
“2011中国十大重磅处方药”。
银杏内酯注射液生产商：成都百裕科技制药产品透视：该品是国际上第一个银杏叶有效部位制剂，是2008年《中药天然药物注射剂基本技术要求》执行后审批上市的第一个银杏类注射剂。
它突破了传统中药注射剂成分不清楚、机制不明确、有害物质不可控的缺点，是分子式结构清晰、指纹图谱控制的现代化数字中药。
银杏内酯注射液的主要功效是神经保护和改善循环障碍性疾病，其中白果内酯具有强大的神经保护功能，银杏内酯发挥了高效的再通血流能力。
两者相互协同，为神经系统和循环系统疾病患者提供了新的治疗方法。
卖点：新审批办法批准的第二个中药注射剂，拥有自主如识产权，独家生产。
注射用重组人尿激酶原生产商：上海天士力药业产品透视：pro-UK是目前世界上唯一用CHO系统表达并产业化制备的一种新型溶血栓药物，用于由血栓引起的急性心肌梗死的治疗，并有治疗外周血管血栓及由血栓引起的缺血性组织坏死类疾病的应用前景，还可开发成预防治疗血栓病的药物。
卖点：一类新药，拥有自主知识产权，独家生产。
注射用比伐芦定生产商：深圳信立泰药业产品透视：比伐芦定为抗凝血酶药物，适用于择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的抗凝。
2010年，原研比伐芦定取得了4.4亿美元的收入，其中4.1亿美元来自美国，比2009年增长10%。
卖点：国内首家上市，独家生产。
硝酸布康唑阴道乳膏生产商：昆明滇虹药业入选理由：该品由美国Syntex公司开发，1986年在美国上市，在美国疾病控制和预防中心(CDC)制定的推荐治疗方案中，2010硝酸布康唑阴道乳膏被推荐为治疗外阴阴道念珠菌病方案的首选药物。
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药品
企业
机理
适应症
赞布替尼
甲磺酸奥美替尼片 苯环喹溴铵鼻喷雾
剂 KW-136 胶囊
百济神州
BTK 抑制剂
套细胞淋巴瘤（MCL）、慢 性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
豪森药业，翰 森生物
EGFR 抑制剂
药品曲泊帕乙醇胺片 沃利替尼片
派安普利单抗
恒瑞医药
合全药业、和 记黄埔
康方生物、中 生制药
TPO-R 激动剂 c-MET 抑制剂
PD-1
原发免疫性血小 板减少症
化药 1
非小细胞肺癌
化药 1
霍奇金淋巴瘤
治疗用生 物制品 1
甲苯磺酸多纳非尼片
泽璟制药
VEGF 抑制剂
晚期肝癌
化药 1
预防用生 物制品 1
全身麻醉
化药 1
上皮卵巢癌
化药 1
慢性髓性白血病（Ph+CML） 阿尔兹海默症 细菌感染
化药 1 化药 1 化药 1
银屑病
化药 1
霍奇金淋巴瘤 流感预防-成人型（3 岁及以
上人群） 治疗糖尿病性黄斑水肿 （DME）引起的视力损害
化药 1 预防用生 物制品 1 治疗用生 物制品 1
抗肿瘤和免疫 调节剂
抗肿瘤和免疫 调节剂
抗感染
抗肿瘤和免疫 调节剂
抗肿瘤和免疫 调节剂
抗病毒
全身用抗感染 药物
呼吸系统疾病
呼吸系统疾病
全身用抗感染 药物
抗肿瘤和免疫 调节剂
抗肿瘤和免疫 调节剂
抗肿瘤和免疫 调节剂
2
附表 6：2018 年至今国内报产的自主研发创新药（截至 2020 年 6 月 28 日）
内分泌瘤 系统性红斑狼疮
药 伴有 BRCA1/2 致
化药 1
治疗用生 物制品 1 化药 1 化药 1 化药 1
化药 1 化药 1 化药 1 化药 1
研发进度 申请生产
状态开始 日期
2020/6/17
治疗领域分 类
血液和造血 系统药物
申请生产 2020/6/6
抗肿瘤
申请生产 申请生产
2020/5/28 2020/5/15
射液
凯因科技
丹诺瑞韦
歌礼生物
四价流感病毒裂解 疫苗
流感病毒裂解疫苗 （四价）
注射用艾博卫泰
华兰生物 长生生物 前沿生物
获得性免疫
脊髓灰质炎
VEGFR 抑制剂
HER1/HER2 抑制 剂
晚期胃癌、非小细胞肺癌、 结直肠癌
HER2 阳性转移性乳腺癌
PEG-IFN-SA
慢性丙型肝炎
NS3/4A 蛋白酶抑 制剂
治疗领域分类
抗肿瘤和免疫 调节剂
抗肿瘤和免疫 调节剂
感觉系统药物
抗病毒
抗肿瘤
重组人乳头瘤病毒 16/18 型双价疫苗
(大肠杆菌)
甲苯磺酸瑞马唑仑
对甲苯磺酸尼拉帕 利
甲磺酸氟马替尼 甘露寡糖二酸胶囊
可利霉素片
苯烯莫德乳膏
卡瑞利珠单抗 流感病毒裂解疫苗
(四价) 康柏西普眼用注射
液 聚乙二醇洛塞那肽
注射液
万泰生物
恒瑞医药
再鼎医药 豪森生物 绿谷制药 同联集团 中昊药业，天
济药业 恒瑞医药
金迪克
康弘生物
豪森药业
获得性免疫
GABAa 受体激动 剂
PARP 抑制剂 PTK 抑制剂 Aβ 抑制剂 大环内酯类抗生素 淋巴细胞激酶抑制
剂 PD-1 获得性免疫
VEGF 阻断剂 长效 GLP-1 受体激
动剂
预防宫颈癌
获得性免疫
获得性免疫 GP41 抑制剂
全身用抗感染药物
流感预防-成人型（3 岁及以 上人群）
流感预防-成人型（3 岁及以 上人群） 艾滋病
硫培非格司亭
恒瑞医药
PEG-G-CSF
放化疗相关中性粒细胞减 少症
安罗替尼
正大天晴
VEGFR 抑制剂
转移性结直肠癌
重组高效抗肿瘤抗 病毒蛋白注射液
杰华生物
抑制病毒复制
EGFR 抑制剂 VEGFR 和 FGFR 抑
制剂 BLyS 和 APRILI 抑
制剂 PARP 抑制剂
复发/难治慢性淋 巴细胞白血病
(CLL)/小淋巴细胞 淋巴瘤(SLL)
霍奇金淋巴瘤
急性细菌性皮肤 感染和细菌性社 区获得性肺炎
麻醉 治疗耐药菌如 MRSA 和 VRE 引
起的感染 晚期非小细胞肺 癌（NSCLC） 晚期非胰腺神经
非小细胞肺癌
银谷制药，世 选择性 M 胆碱能受
桥制药
体拮抗剂
鼻炎
凯因科技
NS5A 蛋白酶抑制 剂
HCV
替雷利珠单抗
百济神州
PD-1
霍奇金淋巴瘤
注册分类
化药 1
化药 1 化药 1 化药 1 治疗用生 物制品 1
研发 进度 获批
获批 获批 获批 获批
状态开始 日期
2020/6/10
2020/3/19 2020/3/19 2020/2/14 2020/1/6
资料来源：SDA，CDE，米内网，公司年报, 中国银河证券研究院
慢性乙型肝炎
治疗用生 物制品 1 治疗用生 物制品 1 预防用生 物制品 6
化药 1
化药 1
治疗用生 物制品 9
化药 1 预防用生 物制品 6 预防用生 物制品 6
化药 1
治疗用生 物制品 9
化药 1 治疗用生 物制品 1
获批 2019/1/3 获批 2018/12/21 获批 2018/10/29 获批 2018/9/13 获批 2018/8/17 获批 2018/7/6 获批 2018/6/15 获批 2018/6/15 获批 2018/6/15 获批 2018/5/30 获批 2018/5/17 获批 2018/5/17 获批 2018/4/20
2 型糖尿病
化药 1
获批 2020/1/6
抗肿瘤
获批 2020/1/6
麻醉
获批
获批 获批 获批
2019/12/30
2019/12/2 2019/11/2 2019/7/2
抗肿瘤和免疫 调节剂 抗肿瘤
神经系统药物 抗感染
获批 2019/6/5
皮肤病用药
获批 2019/6/3
抗肿瘤
获批 2018/5/27 呼吸系统疾病
奥布替尼片
赛帕利单抗注射液 ZL-2401 对甲苯磺酸盐
环泊酚乳状注射液 康泰唑胺片
甲磺酸艾氟替尼片 索凡替尼胶囊 注射用泰它西普 氟唑帕利胶囊
合全药业、诺 诚健华医药
誉衡生物、药 明生物
海正药业、再 鼎医药 海思科
华海药业
艾力斯医药
和记黄埔
荣昌生物 恒瑞医药
BTK 抑制剂
PD-1
四环素衍生物 GABAa 受体激动剂 噁唑烷酮类抗生素
获批 2019/5/20 感觉系统药物
获批 2019/5/8
消化系统及代 谢药
1
信迪利单抗
信达生物
PD-1
霍奇金淋巴瘤
特瑞普利单抗
君实生物
PD-1
黑色素瘤
Ⅰ型+III 型脊髓灰 质炎减毒活疫苗糖 丸（人二倍体细胞）
中科院医学 生物研究所
呋喹替尼
和记黄埔
马来酸吡咯替尼
恒瑞医药
聚乙二醇化重组集 成干扰素变异体注