化学药物申报资料撰写格式和内容要求

注册申报生产现场检查最终灭菌药品工艺模板1.概述

1.1 产品名称及剂型

1.2 产品概述

1.3 产品基准处方

（以1000制剂量为单位表示，列出原辅料种类、处方量）

2.原辅料和包装材料

2.1 原辅料列表

生产过程中需要加入的所有原料、辅料，包括生产过程中可能去除但在成品中不出现的辅料（如活性炭>）。如采用法定标准，应标明质量标准的来源；如采用企业注册标准或其他，应以格式附件说明（应有企业公章）。

2.2 包装材料列表

3.批量生产工艺

3.1批量生产处方

批量：批量范围以及验证批量

本次申报工艺验证的批量是。根据生产设施、设备情况，经工艺验证预计最大批次量可能达到。对于生产处方与产品基准处方不一致的情况，应作出说明和解释。

3.2 工艺流程

（注：工艺流程图中可以运用各种图标表示工艺各个步骤及其状态，应表明洁净级别和中间控制点及控制项目）。

示例（5%复方氨基酸注射液）:

3.3 工艺步骤及关键控制点描述

生产区级别

生产步骤 中间控制

本工艺流程共包括9个主要步骤，各个步骤的主要操作叙述如下：

3.3.1 称重与复核

按实际操作流程叙述关键步骤。

3.3.2配制

按实际操作流程叙述关键步骤。

3.3.3 过滤

按实际操作流程叙述关键步骤。

3.3.4内包材的处理

按实际操作流程叙述关键步骤。

3.3.5 灌装

按实际操作流程叙述关键步骤。

3.3.6 加塞压盖

按实际操作流程叙述关键步骤。

3.3.7 灭菌

按实际操作流程叙述关键步骤。

3.3.8 灯检

按实际操作流程叙述关键步骤。

3.3.9 包装

按实际操作流程叙述关键步骤。

3.4 关键过程控制参数

3.4.1称重

各种物料和重量需双重核对，每个容器或包装上必须有品名、批号和配料日期等。

3.4.2配制

投料顺序：

温度：

搅拌速度：

溶解时间：

如需充氮气，充氮气时间：

3.4.3 过滤

滤器型号：

滤器材质：

滤器孔径：

中间品检测项目及限度：

3.4.4内包材的处理

清洗条件：

灭菌条件：

3.4.5 灌装、加塞、压盖

环境：

装量：

灌装速度：

配制到灭菌的时限

灭菌前微生物控制限度（残存概率灭菌工艺适用）

3.4.6 灭菌

对于过度杀灭的灭菌程序（即值大于12分钟），说明灭菌温度和灭菌时间；对于残存概率灭菌程序（即值小于12分钟），除标明说明值控制范围和灭菌温度。应说明灭菌时的最大和最小装载量。

灭菌方法：

灭菌时间：

设定灭菌温度：

值：

装载方式：

3.4.7 灯检

照度：

外观检查要求：

3.4.8 包装

包装形式：

3.5 主要工艺设备一览表

4. 中间体、成品取样及检验

描述取样方法和检验标准。用于最终成品放行检验的样品取样应具有代表性，按照质量标准进行检验。

5.生产过程中物料、中间体以及成品储存要求