药品批发企业综合岗位培训讲义PPT课件

第二节 药品分类管理知识
1、非处方药，英文简称OTC，指不需要凭 医生处方即可自行判断、购买和使用的药 品（如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发 热等）
甲类otc（红色）：只能在具有《药品经营许可证》配备 执业药师或药师以上技术人员的社会药店，医疗机构药房 零售的非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药 师指导下购买和使用； 乙类otc（绿色）：除了社会药店和医疗机构药房外，还 可在经过批准的普通零售商业企业（超市、宾馆、百货商 店零售）的非处方药。 乙类处方非处方药安全性更高， 无需医师或药师的指导就可以购买和使用。 保健品类不是药品（比如钙片、润喉糖等)，其批准文号 一般标以食健字，由于不是药品，所以没有非处方药的 OTC标志。
2、药品：指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法 和用量的物质
来自《中华人民共和国药品管理法》 定义
3、批号：指在标签、批记录和相应的 检验报告书上具有唯一性、用于识别 一个特定批的药品具有唯一的数字或 字母的组合。（一Βιβλιοθήκη 前几位是此批次药生产的年份 月份）
医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当 会致人中毒或死亡的药品。
毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生 草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生 半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤 黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。 毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧 化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱 、士的年。
大麻类：包括各种大麻的制剂 罂粟壳
另外还有一些合成制剂用于临床。
精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用 能产生依赖性的药品。 分为第一类（三日量）和第二类（七日量） 第一类精神药品名称包括卡西酮 氯胺酮 第二类精神药品 巴比妥（镇静安眠）曲马多（镇痛）咖啡因（兴奋 ）
（红牛和东鹏饮料的配方中含微量）
8、药物不良反应
药物不良反应是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机 能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。 （1）药物方面的原因 药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质， 药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。 药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的 除去率不同。 剂型的影响 （2）机体方面的原因： 种族差别：在人类白色与有色人种之间对药的感受也有相当的差别。 性别：男女之间差别 年龄老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，例如青霉素，成年人的 半衰期为0.55小时，而老年人则为1小时 血型
3、特殊管理药品（特殊药品）：指国家制定法律 制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，还包括 药品类易制毒化学品，兴奋剂，含特殊药品类复方制剂。
注：（标识颜色都是指定的）
麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用 易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 阿片类：包括天然来源的阿片以及从中提取的有效成分。 可卡因类 ：可卡因，古柯碱等
4、有效期：指药品被批准的使用期限 ，表示规定的贮存期限。
（这个期限一般指药品失效的最短时 限，前提是此药品在适宜的温湿度储 存的情况下） 有效期：2016-10 （2016-10-31） 失效期：2016-10 （2016-9-30）
5、“首营企业”指与本企业首次发生 药品供需关系的药品生产企业或药品 经营企业。
7、药品通用名称和商品名称
药品注册商标药品注册商标是为了保证药品质量，保障人民身体健康 ，维护药品生产企业和药品经营企业的正当利益，根据《药品管理法 》和《商标法》的规定，除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册 商标；未经核准注册的，不得在市场销售。注册商标必须在药品包装 和标签上注明。商标注册人享有商标专用权，受到法律保护。药品商 标是药品生产单位对该药品主要事项的技术性、标准性介绍，是宣传 合理用药、普及用药知识的重要依据。 有效期十年
药品批发企业综合岗位培训讲义
•第一节 名词释义
•第二节 药品分类管理知识
•第三节《药品管理法》 •第四节 仓库有关知识
第一节 释义
1、GSP：《药品经营质量管理规范》
为加强药品经营质量管理，规范药品经营 行为，保障人体用药安全、有效，根据《 中华人民共和国药品管理法》、《中华人 民共和国药品管理法实施条例》，制定的 规范。 （5年有效期，目前批发企业在运营的有 效期至少到2019年）
6、“首营品种”指本企业向某一药品 生产企业首次购进的药品，包括药品 的新规格、新剂型、新包装等。
药品通用名称：药品标准中收载的药品名称。通用名称是药品的法定 名称。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、卫生部 药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。简单来说：列入国家药 品标准的药品名称为药品的通用名称。 药品使用通用名称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称， 有利于国家对药品的监督管理，有利于医生选用药品，有利于保护消 费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。 药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该 药品专用的商品名称，
2、处方药简称Rx药，是必须凭执业医师或执业 助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 处方药大多属于以下几种情况： 1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步 观察。 2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛 药及某些催眠安定药物等。 3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。 4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑 血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并 在医师指导下使用。此外，处方药只准在专业 性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒 介进行广告宣传。