[医学]药用辅料标准
药用辅料的要求
药用辅料的要求
药用辅料是指一种用于药物的生产和制造过程中的材料，它们不需要具有药理活性，但是必须达到一定的质量标准。
因此，药用辅料的要求非常严格，以确保最终生产的药品安全、有效、可靠。
药用辅料的要求包括以下几个方面：
1. 纯度高：药用辅料必须具有极高的纯度，以确保不会对药品的效果产生任何负面影响。
这意味着药用辅料必须经过严格的纯化和检测，以便确保杂质和有害物质的含量符合标准。
2. 稳定性好：药用辅料必须在生产和储存期间保持稳定，避免因其本身的变化或反应而引起药品的质量问题。
因此，药用辅料的生产工艺和储存条件也必须经过精细设计和严格管理。
3. 相容性好：药的配方可能包含多种药用辅料，因此，药用辅料必须能够与其他成分相容，以确保最终的药品具有稳定性和一致性。
4. 安全性高：药用辅料必须符合相关的安全标准，以确保其在生产和使用过程中不会对人体和环境产生有害影响。
药用辅料可能对人体产生某种影响，例如，过敏反应或毒性等。
为了确保安全性，药用辅料
的生产必须在严格的监管下进行，且必须通过严格的检测和评估。
5. 生产可控：药用辅料必须有可追溯性，以确保其来源、生产过程和质量控制是可追溯的。
这意味着药用辅料必须有严格的标准和规格，并且必须记录所有相关数据，以便进行质量控制和跟踪。
总之，药用辅料对药品的质量和安全性至关重要。
药用辅料必须符合严格的标准，才能在药品的制造过程中发挥其作用。
生产者和监管机构应该确保这些要求得到满足，以确保生产的药品是符合标准的、安全的和有效的。
药用辅料的技术等级划分标准
药用辅料的技术等级划分标准1. 引言药用辅料是制药过程中不可或缺的重要组成部分，其质量和技术等级直接影响药品的安全性、有效性和质量稳定性。
为了规范药用辅料的使用和管理，制定相应的技术等级划分标准是必要的。
本文将探讨药用辅料技术等级划分的标准和依据，并结合实践经验提出相应建议。
2. 药用辅料的定义药用辅料是指在制药过程中用于制造药品的辅助物质，包括原料药辅料和加工辅料两大类。
原料药辅料包括溶剂、油剂、凝胶基质等，在药品制造过程中与活性成分一同使用。
加工辅料包括填充剂、润滑剂、分散剂等，用于调整药品的物理性质和生产工艺。
3. 药用辅料的技术等级划分为了对药用辅料进行科学管理和监管，需要制定技术等级划分标准。
根据辅料的质量特性、生产工艺和用途，可以将其分为以下四个等级：3.1 一级辅料一级辅料是指在药品制造过程中直接接触活性成分的辅助物质，其质量对药品的安全性和有效性有直接影响。
一级辅料必须符合药典中规定的相关标准，如纯度、溶解度、残留溶剂限度等。
3.1.1 一级辅料的特点•纯度高，不含有害物质；•溶解度适中，与活性成分相容性好；•在制药工艺中具有良好的可加工性；•符合药品生产工艺的要求。
3.2 二级辅料二级辅料是指在药品制造过程中间接影响活性成分的辅助物质，对药品的质量稳定性和生产工艺有较大的影响。
二级辅料的质量需符合药典中规定的相关标准，但要求相对于一级辅料有所宽松。
3.2.1 二级辅料的特点•纯度不及一级辅料高，但安全性良好；•在制药工艺中具有一定的可加工性；•对活性成分具有一定的相容性；•符合药品生产工艺的要求。
3.3 三级辅料三级辅料是指在药品制造过程中对活性成分影响相对较小的辅助物质，主要用于调整药品的物理特性和提高生产效率。
三级辅料的质量标准相对宽松，要求主要基于药品生产工艺的需要。
3.3.1 三级辅料的特点•纯度相对较低，但不含有害物质；•在制药工艺中具有良好的可加工性；•对活性成分的相容性要求较低；•符合药品生产工艺的要求。
药用辅料性能指标研究指导原则
药用辅料性能指标研究指导原则（2013-10-17上会稿）药用辅料是药物制剂的赋形剂和附加剂，对于药品的安全性、有效性、稳定性、可控性和依从性具有一定的影响。
药用辅料按用途可以分为多个类别（见“药用辅料”），为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，在药用辅料的正文中设置适宜的性能指标（Functionality-related characteristics, FRCs）十分必要。
性能指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按性能指标不同可以分为不同的规格，使用者可根据用途选择适宜性能的药用辅料以保证制剂的质量。
本指导原则将按药用辅料的用途介绍常用的性能指标研究和建立方法。
药用辅料性能指标主要针对一般的化学手段难以评价性能的药用辅料，如稀释剂等十二大类；对于纯化合物或性能可以通过相应的化学手段评价的辅料，如pH调节剂、渗透压调节剂、防腐剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、着色剂、增塑剂、抗氧剂、抛射剂等，不在本指导原则中列举其性能评价方法。
（一）稀释剂稀释剂也称填充剂，指制剂中用来增加体积或重量的成分。
常用的稀释剂包括淀粉、蔗糖、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、无机盐类和糖醇类等。
在药物剂型中稀释剂通常占有很大比例，其作用不仅保证一定的体积大小，而且减少主药成分的剂量偏差，改善药物的压缩成型性。
稀释剂类型和用量的选择通常取决于它的物理化学性质，特别是性能指标。
稀释剂可以影响制剂的成型性和制剂性能（如粉末流动性、湿法颗粒或干法颗粒成型性、含量均一性、崩解性、溶出度、片剂外观、片剂硬度和脆碎度、物理和化学稳定性等）。
一些稀释剂（如微晶纤维素）常被用作干黏合剂，因为它们在最终压片的时候能赋予片剂很高的强度。
稀释剂性能指标包括：（1）粒径和粒径分布（附录ⅨE）；（2）粒子形态（附录ⅨE）；（3）松密度/振实密度/真密度；（4）比表面积；（5）结晶性（附录Ⅸ D，F）；（6）水分（附录Ⅷ L，M）；（7）流动性；（8）溶解度；（9）压缩性；（10）吸湿性等。
药用辅料的技术等级划分标准
药用辅料的技术等级划分标准
药用辅料是指用于药品制剂生产中，除药物成分外，为保证药品质量、改善药品性状、增加药品稳定性、便于生产加工等目的而加入的物质。
药用辅料作为药品制剂生产中不可或缺的重要组成部分，其质量和技术等级直接影响到药品的质量和疗效。
因此，对药用辅料的技术等级进行划分非常重要。
药用辅料的技术等级划分标准应该包括以下方面：
1.化学纯度：药用辅料的化学纯度应符合国家药典规定，且必须经过严格的分析检测，确保其纯度达到要求。
2.微生物限度：药用辅料中的微生物限度应该符合国家药典规定，不得超过规定的限度。
3.重金属含量：药用辅料中的重金属含量应该符合国家药典规定，不得超过规定的限度。
4.其他杂质含量：药用辅料中的其他杂质含量应该符合国家药典规定，不得超过规定的限度。
5.稳定性：药用辅料的稳定性应该符合国家药典规定，能够保持长期稳定性，不影响药品质量。
6.生产工艺：药用辅料的生产工艺应该符合国家药典规定，能够保证药用辅料的质量稳定性。
综上所述，药用辅料的技术等级划分标准应该是多方面的，要求药用辅料的质量稳定、纯度高、微生物和其他杂质含量少、重金属含量低，能够满足药品制剂生产的要求。
药用辅料的要求
药用辅料的要求药用辅料的要求导语：药用辅料是指在药品制造过程中添加的成分，它们在药品质量、稳定性和疗效方面起着至关重要的作用。
因此，对药用辅料的要求非常严格。
本文将深入探讨药用辅料的要求，包括质量标准、纯度要求、稳定性、可用性以及安全性。
通过对这些方面的探讨，我们可以更全面、深刻和灵活地理解药用辅料的重要性和要求。
一、质量标准药用辅料的质量标准是确保药品制造过程中辅料质量的重要依据。
质量标准包括外观、理化性质、纯度、溶解度、残留溶剂、金属杂质和微生物限度等指标。
外观标准通常要求辅料无明显的颜色差异、异物和变质现象。
理化性质的要求包括辅料的稳定性、溶解度、吸湿性、粒径等方面。
纯度是辅料质量的核心要求，特别是对于生物制品中使用的辅料，其纯度要求更高。
二、纯度要求药用辅料的纯度要求非常严格。
辅料必须达到高纯度才能确保药品的安全性和有效性。
纯度测试通常包括有机杂质、无机杂质、重金属和放射性杂质等方面。
有机杂质主要包括有机溶剂残留、催化剂残留、杂质杂质、不纯度和杂质等。
无机杂质通常是指无机元素、无机盐和无机酸等。
重金属和放射性杂质是辅料中非常严重的污染源，在药用辅料的生产过程中必须严格控制。
三、稳定性药用辅料的稳定性对于保障药品质量和疗效至关重要。
稳定性通常包括热稳定性、光稳定性、氧化稳定性和湿热稳定性等方面。
辅料的不稳定性可能导致药品发生质量变化、降解或失活，因此，稳定性测试是药用辅料质量评估的重要环节。
四、可用性药用辅料不仅要满足质量标准和纯度要求，还必须具有良好的可用性。
可用性包括辅料的可溶性、易混溶性、流动性、稳定性和可制备性等方面。
辅料的可用性直接影响药品的制备工艺和成品质量，因此，在选择和使用药用辅料时，可用性也是非常重要的考虑因素。
五、安全性药用辅料的安全性是制药过程中不容忽视的重要要求。
安全性包括对人体的毒性、刺激性、致癌性、致畸性和生殖毒性等方面的评估。
药用辅料必须经过全面的安全性评估和临床试验，确保其对人体的安全性和可耐受性。
药用辅料总结
辅料在药物研发中的作用
提高药物稳定性
某些辅料可以增加药物的稳定性， 延长药物的有效期。
帮助药物吸收
某些辅料可以帮助药物更好地被人 体吸收，提高药物的生物利用度。
增强药物疗效
某些辅料可以增强药物的治疗效果 ，提高药物的疗效。
降低药物副作用
某些辅料可以降低药物的副作用， 提高药物的安全性。
药用辅料的生产流程
美国药典药用辅料相关规定
美国药典对药用辅料的种类、质量标准、生产工艺、检验方法等进行了详细 的规定。
药用辅料标准与规范
国家药品标准
该标准对药品的质量标准、生产工艺、检 验方法等进行了详细的规定，其中包括了 药用辅料的标准。
行业标准
该标准对药用辅料的质量标准、生产工艺 、检验方法等进行了详细的规定，其中包 括了多种药用辅料的标准和规范。
案例五：某中药制剂辅料的应用
药用辅料种类
天然植物提取物、中药材 等。
作用
增加中药的稳定性，提高 中药的生物利用度，降低 不良反应发生率等。
应用举例
淀粉、糊精等用作稀释剂 ；明胶、蜂蜜等用作赋形 剂；丹参、红花等用作药 效增强剂。
THANK YOU.
表面活性剂类
总结：表面活性剂类药用辅料常作为药物乳 化剂、分散剂和润湿剂等。
表面活性剂类药用辅料包括天然表面活性剂 和合成表面活性剂。天然表面活性剂包括卵 磷脂、豆磷脂和胆固醇等，具有良好的乳化 性能和细胞膜通透性，适合用作药物乳化剂 和分散剂。合成表面活性剂包括泊洛沙姆、 吐温系列和司盘系列等，具有良好的润湿性 和渗透性，能够提高药物的生物利用度和药
胶体类药用辅料包括明胶、阿拉伯胶、海藻酸钠和聚维 酮等，具有良好的增稠性和稳定性，能够提高药物的悬 浮稳定性和药效。明胶是常用的动物源性胶体，具有较 高的粘合性和成膜性，适合用作药物粘合剂和包衣材料 。阿拉伯胶具有良好的乳化性能和稳定性，适合用作药 物乳化剂。海藻酸钠具有较好的粘合性和成膜性，适合 用作药物粘合剂和包衣材料。聚维酮是一种合成高分子 药用辅料，具有良好的水溶性和成膜性，适合用作药物 稀释剂、增稠剂和成膜剂等。
药用辅料标准的制定及其意义
药用辅料标准的制定及其意义药用辅料是指制剂中除活性成分外其他成分的总称，其在制剂的作用包括赋形、稳定、改善依从性等，药用辅料可影响药物的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。
同时，有些辅料本身具有一定的生物活性，《中国药典》2015年版和美国药典（USP）中收载了一些药辅同源的材料。
质量标准作为控制药用辅料质量的重要措施，对于确保药物制剂的性能和安全性具有重要意义。
药用辅料质量标准药用辅料的质量标准作为其质量的重要衡量尺度，存在几种情形：辅料企业的内控标准、辅料企业和用户的协议标准、注册/登记标准、国家标准。
《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求，为国家标准，具有法律地位。
药典标准是门槛标准，在我国上市的药品中使用的同一名文/涂家生本刊特稿S p e c i a l R e p o r t本刊特稿S p e c i a l R e p o r t称的药用辅料如不符合药典标准和相应要求，应证明其合理性。
《中国药典》辅料标准正文的起草是基于国内已有药用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。
《中国药典》辅料标准以严谨为根本，顺应医学发展、分析技术发展和工业发展，不断提高标准水平。
例如，滑石粉作为重要的药用辅料，其中的石棉残留是一类致癌物质，《中国药典》2015年版中增加了石棉的检测，对于保护患者具有重要意义。
另一个重要的例子是聚山梨酯80（供注射用），其中油酸的比例达到98%，供应商和用户的协议标准是生产企业为满足用户需求定制的辅料的质量标准，往往在注册/登记标准的基础上增加了功能相关性指标(FRCs)。
功能相关性指标近年来逐渐被各国药典考虑收载，已经成为药用辅料的重要质量指标。
药辅同源的物质作为药用辅料时，可以修订与确保制剂性能的功能相关性指标。
药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的最高标准，辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求针对同一辅料制定不同的内控标药用辅料的标准由定义（来源、制法）、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。
医学专题药品质量标准
《中国药典》2010
中药标准整体水平全面提升
中药收载品种数量大幅度提高； 中药品种分别增加和完善了安全性质控制指标；
①在中药附录中加强安全性检查总体要求； ②在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目； ③加强重金属和有害元素控制。
解决了中药饮片标准的问题； 大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。
①中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法； ②标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别；[新增633项] ③标准中大量使用专属性较强的薄层色谱(TLC)鉴别技术。
《中国药典》
❖1995分设13 个专业组，即：中医专业组、中药材、中成药专业组、西医专业组、
药理专业组、化学药专业一、二、三组、抗生素专业组、生化药品、生物制品专业组 、放射性药品专业组、药品名词专业组。一部收载中药材、植物油脂中药成方及单味 制剂,二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。《中国药 典》 1990 年版英文版
《中国药典》
•凡例 •正文 •附录
1.总则【新增】 2.正文 3.附录 4.名称及编排 5.项目与要求 6.检验方法和限度 7.对照品、对照药材、对照提取物、标准品 8.计量 9.精确度 10.试药、试液与指示剂 11.动物试验 12.说明书、包装、标签
《中国药典》 ——凡例
1 ➢《中国药典》依据《药品管理法》组织制定和颁布实施。
（11）含量或效价测定； （12）类别； （13）规格； （14）贮藏； （15）制剂；
......
《中国药典》 ——凡例
3 ➢附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
附
录 制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基 本技术要求；
通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时 所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
玉米朊
紫氧化铁
氧化淀粉
棕氧化铁
聚乙烯醇树脂
黄氧化铁
精制玉米油
黑氧化铁
正在考虑辅料是否在药典中单独成册问题，待执委会进行确定
二、 辅料标准的整顿提高工作
根据《药品ห้องสมุดไป่ตู้理法》第十一条规定：
生产药品所用的原料、辅料，必须符合药用 要求。
辅料标准由于历史原因，来源不一，标准参差 不齐，需调研及大量实验室复核工作。
药用辅料注册申报资料总体要求
一、辅料申报资料项目 二、新辅料注册申请申报资料说明 三、进口辅料注册申请申报资料说明 四、特殊药用辅料（空心胶囊）注册申报资料要求
Thanks !
谢谢大家！
规章的附件:
1. 申报资料要求 2. 生产现场考核要求 3. 生产洁净要求
工作进展及要求
1. 2004年9月23日，局注册司组织召开了药用辅 料规章起草工作小组第一次会议
2. 确定了对药用辅料的研究、生产、进口、使用 及注册检验、监督管理实行分级注册、分类管 理的原则
3. 决定尽快组织开展药用辅料地方标准的整顿提 高工作
1. 清理、统计工作：
国家局拟下发文件，要求：
（1）填报药用辅料地方标准审批情况统计表
申报表说明：由辅料生产企业填写，由所辖地省局确认
企业生产一个品种填写一张表
（2）其他资料 a.生产企业营业执照复印件 b.生产许可证复印件 C.批准证明文件复印件 d.质量标准及修订情况 e.稳定性考察数据 f.品种说明书及标签 g.近几年该品种生产情况
药用辅料标准
主要内容
一、《中国药典》2005年版辅料标准 二、 辅料标准的整顿提高工作 三、 药用辅料注册管理办法
一、《中国药典》2005年版 辅料标准
（一） 药典辅料收载原则 （二） 药典辅料标准提高工作 （三） 药典辅料拟新增品种
（一）药典辅料收载原则
1. 国内已生产的常用辅料
以上资料要求于2004年11月30日前上 报国家药典委员会，一式一份，附件电子 版发局注册司和国家药典委员会各一份。
2. 标准要求:
a.规格统一 b.英文缩写规范 c.项目较齐全 d.检测项目适合国情 e.所需仪器设备应符合辅料生产厂现状 f.列出辅料用途
三、药用辅料注册管理办法
根据： 《药品管理法》第十一条 《 中华人民共和国药品管理法实施条例》 《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》
第一章 总则 第二章 药用辅料的标准 第三章 药用辅料的注册 第四章 药用辅料的再注册 第五章 药用辅料的补充申请 第六章 药用辅料的注册检验 第七章 复审 第八章 监督与检查 第九章 法律责任 第十章 附则
2. 国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外 辅料品种
3. 开发新剂型所需的重要辅料
4. 已有食品、化工标准，且国内制药企业应用较多 品种，可参照国外药典标准适当增列
（二）药典辅料标准提高工作
提高质量标准 增加规格 借鉴国外药典
（三）《中国药典》2005年版辅料拟新增品 种