陕西省中药材标准起草说明书编写细则
陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(修订草案
陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作，促进中药传承创新发展，根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发（2010）39号）及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称《公告》）等规定,结合我省实际，制定本细则。
第二条本省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。
第三条传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由部分或全部中药饮片经水提取或直接粉碎后制成的颗粒剂及胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第四条省药品监督管理局负责组织实施本省内传统中药制剂备案和日常监管工作。
按照省本级药品监管有关事权划分的要求，有关部门、单位负责具体实施备案后现场核查工作和调剂使用的监督检查。
具有法定资质的检验检测机构负责已备案的传统中药制剂抽检样品的检验工作。
第二章基本要求第五条医疗机构申请传统中药制剂备案,应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理,对制剂安全、有效、质量可控负总责。
第六条医疗机构应当对所提交材料的真实性、完整性、规范性和可溯源性负责。
第七条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经原国家药品监督管理局批准的活性成份的品种;（三）生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药与化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（八）中药配方颗粒；（九）制剂质量标准不足以控制产品质量的；（十）制剂所用药材、原辅料无法定质量标准的。
陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求(2022)
陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求一、编制原则陕西省中药材产地趁鲜切制品质量标准，应遵循品质提升、数据支持、指标不低于《中国药典》（2020年版）的原则，根据中药材自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，制定能够确保最终产品质量，并在实践应用中证实其切实可行的质量标准。
二、标准编制（一）标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》（2020年版）等法定标准的有关规定。
（二）为体现产地趁鲜切制的产品特点，标准编制过程中应注意下述要求，其品种正文内容包括但不限于以下项目：【名称】同现行版《中国药典》的中药材及饮片，含中文名称、汉语拼音、药材及饮片拉丁名。
【来源】同现行版《中国药典》的中药材及饮片，包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位等。
【采收加工】趁鲜加工应遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，重点强化规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。
（1）主要描述产地加工工艺流程与技术要求，包括生长年限、采收季节、鲜制品的加工方法及干燥方法等。
（2）趁鲜切制，应选择适宜的加工时机。
不能及时完成加工的药材，应有适宜的暂存方法和保护措施。
（3）在加工方法中，应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。
（4）应根据鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，通过试验研究，制定趁鲜切制的片、段、节、块、丝鲜品规格参数，选择适宜的切制工具。
切制一般选择不锈钢机械，辅以手工切制。
（5）应注意不同炮制（加工）规格的加工方法及工艺参数间的差异。
（6）应根据鲜药材特点，以不影响饮片质量为原则，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。
（7）应关注并评估加工过程中可能污染微生物的情况。
陕西省中药材标准起草说明书编写细则
附件4：《陕西省中药材标准》起草说明书编写细则【品名】应说明正文所选正名和副名的理由（国家标准收载的正名和副名、《陕西省药品标准3·中药饮片炮制部分》、《陕西中草药》1971年版、《太白中草药志》等收载的正名和副名、本草常见名称和别名、地区习惯名称和别名等情况）。
【汉语拼音】、【拉丁名】如无其它拼法写“同正文”，如有其它拼法应写出其它拼法及出处。
【本草考证】简述首次收载本品的本草文献、在历代本草文献中的收载情况、品种考证情况及我省使用习惯等。
【基源】应说明基源调查情况和正文收载品种在我省的分布、别名、动植物形态等，多基源品种或品种混乱时应列原植物鉴别检索表。
【性状】应说明正文性状规定以外的特殊现象等。
【鉴别】应说明正文所收载鉴别方法的依据和样品验证情况。
显微鉴别应详细描述横切面组织特征、表面特征、粉末特征、组织解理特征，并附显微特征图：组织特征须附简图（大小10～16×10～16cm）和详图（放大倍数350倍以上，宽14～16cm），表面特征、粉末特征、组织解理特征均附详图（放大倍数350倍以上，大小12～14×14～16cm），均用炭素墨水在硫酸纸上绘制，符合出版印刷需要。
色谱和光谱鉴别应附三批样品的色谱图和光谱图（TLC法附彩色照片、底版或电子版，色谱图和光谱图用炭素墨水在硫酸纸上绘制），若为自己研制的新TLC、HPLC等方法，还应按照《中国药典》2005年版一部附录进行方法学验证。
多基源品种或品种混乱时应列药材鉴别检索表。
【检查】应列出至少5批样品的检查结果，并注明样品的来源途径、鉴定结果（品种）。
检查项目的排列应与正文一致。
【化学成分】应说明化学成分特别是有效成分的研究情况，无研究报道的应做化学成分预试验。
【浸出物】应说明正文所规定浸出物的依据，列出至少5批样品的测定结果，并注明样品的来源途径、鉴定结果（品种）和炮制后的变化。
【含量测定】应说明正文所规定含量测定项的依据，应列出至少5批样品的测定结果，并注明样品的来源途径、鉴定结果（品种）和炮制后的变化。
陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行》的通知
陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行》的通知文章属性•【制定机关】陕西省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.09•【字号】陕药监函〔2021〕93号•【施行日期】2021.03.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行》的通知各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局），各中药饮片（含中成药）生产企业：为加强我省中药材产地趁鲜加工管理，省药品监督管理局制定了《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行）》。
现印发你们，请结合实际贯彻实施。
陕西省药品监督管理局2021年3月9日陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行）为加强我省中药材质量监管，从“源头”上管控中药质量，促进中药产业快速高质量健康发展，现就规范我省中药材产地趁鲜加工工作提出如下指导意见。
一、指导思想坚持传承精华、守正创新理念，全面实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《全国道地药材生产基地建设规划（2018～2025年）》、《陕西省中药发展战略规划(2017～2030)》和《陕西省中医药工作联席会议办公室关于印发〈关于促进中医药传承创新发展的若干措施〉重点任务分工方案的通知》精神，不断探索、提升我省中药材质量水平和市场竞争力，确保广大人民群众用药安全。
二、工作目标加强对中药材产地趁鲜加工监管，以陕西“道地药材”品种为基础，以解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大难题为出发点，以中药全产业链质量提升为目标，用五年时间，使我省中药材产地趁鲜加工工作达到“质量控制标准统一，产地加工管理规范，工艺流程合理先进”，达到道地药材产地趁鲜加工“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，监管成体系”，为最终实现中药材产地趁鲜加工与炮制一体化打好坚实基础。
中药说明书修订资料准备及撰写标准操作规程
中药说明书修订资料准备及撰写标准操作规程在中药材生产企业及中药制剂生产企业中，中药说明书起着至关重要的作用。
它不仅是产品的技术资料，还是国家相关监管部门审批许可和质量管理的依据。
制定并修订中药说明书，是中药企业必不可少的一项工作。
下面我们将就进行一系列深入探讨。
**1. 准备修订资料**中药说明书的修订工作需要进行充分的准备工作。
需要对所要修订的中药材、中成药的相关资料进行全面的搜集和整理，包括药材的产地、贮存条件、性状、理化指标、化学成分等内容；中药制剂的生产工艺、工艺流程、质量标准、检验项目等内容。
需要查阅最新的国家药典、药物配方集等相关法规、标准，以保证修订后的中药说明书符合最新的法规要求。
还需要对修订资料进行认真审核和评估，确保修订的内容准确、全面、符合实际情况。
**2. 撰写标准操作规程**在对修订资料进行准备之后，接下来就是进行标准操作规程的撰写。
撰写标准操作规程需要遵循一定的原则和规范，确保撰写出的说明书能够清晰地表达产品的特性、质量标准和检验方法。
需要明确修订的范围和目的，明晰修订后的中药说明书所包含的内容和要求。
要注意使用规范的行文和术语，避免出现含糊不清的表述，确保说明书的准确性和权威性。
再次，需要对每一项内容进行详细的论述和解释，确保读者可以清晰地理解和理解其中的知识点。
还需要对撰写的标准操作规程进行严格的审核和审定，保证其质量和可操作性。
**总结与回顾**中药说明书的修订资料准备及撰写标准操作规程是一项复杂的工作，需要对中药材和中药制剂有着深入的了解和认识。
只有通过充分的准备和严格的操作规程，才能确保修订后的中药说明书具有权威性和可操作性，为中药生产企业提供有力的技术支持和保障。
**个人观点和理解**对于中药说明书的修订工作，我认为需要充分重视对中药材和中药制剂的科学研究和分析，以确保修订的内容符合实际情况。
要注重规范的行文和术语使用，避免出现误解和理解上的障碍。
另外，还需要对修订工作进行严格的质量控制和管理，以确保修订后的中药说明书能够真正反映产品的质量和特性，为企业的生产和监管提供有力的支持。
中药制剂标准起草说明书编写细则
中药制剂标准起草说明书编写细则标准起草说明书是说明标准起草过程中，制订（或修订）各个项目的理由及规定各项指标的依据；也是对该药从历史考证、处方来源或依据、处方中非药典所规定药材的原植、（动、矿）物品种、制法、性状鉴别、检查、浸出物含量测定、功能与主治、药理，临床研究、贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则1．起草说明书不属于药品法规，而是对制订各个项目的说明。
内容、文字、计量单位等统一按药典中规定的要求编写。
2．起草说明书应体现中药的特色。
3．起草说明书包括理论性解释和实践工作中的经验总结，尤其对质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
4．起草说明书尚包括对近版药典已收品种进行修订而编写的修订起草说明书。
二、编写格式及要成1．【来源】中药制剂的来源，传统制剂的历史的考证。
2．【名称】说明命名的依据。
3．【处方】（1）处方中的药味如不是本版药典所收载的品种，应说明哪个标准有收载并注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，科名不附写拉丁名。
（2）处方中的药味如有《药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
（3）对处方药味排列次序的说明。
（4）如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明书中。
4．【制法】（1）详细的操作规程（保密品种亦同）。
还应说明关键工艺的各项技术指标和要求的含义及关键半成品的质量标准，及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。
中国医药资讯网 （2）如需粉碎成粉的说明出粗率，粗细度；每批得膏率（干膏率），每批成品量的公差率等。
（3）说明辅料品名及用量，并附执行标准。
（4）一个品种是蜜丸如收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；一个品种是片剂如收载大片与小片，应分别说明。
（5）制法过程中需注意事项。
5．【性状】（1）说明正文中所描述性状的理由。
（2）描述中需要说明的其他问题。
（3）丸剂丸芯或片剂片芯外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。
（4）修订上版药典性状的理由。
陕西省基本药物工作委员会关于印发《陕西省基本药物目录管理办法(试行)》的通知
陕西省基本药物工作委员会关于印发《陕西省基本药物目录管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】陕西省基本药物工作委员会•【公布日期】2010.03.18•【字号】陕基药委发[2010]2号•【施行日期】2010.03.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文陕西省基本药物工作委员会关于印发《陕西省基本药物目录管理办法（试行）》的通知（陕基药委发〔2010〕2号）各设区市人民政府、杨凌示范区管委会，省基本药物工作委员会成员单位：为贯彻落实《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发〔2009〕79号）和《陕西省人民政府办公厅关于推行国家基本药物制度的实施意见》（陕政办发〔2009〕161号），积极稳妥推进国家基本药物制度，省基本药物工作委员会制定了《陕西省基本药物目录管理办法（试行）》，现予印发。
请遵照执行。
二〇一〇年三月十八日陕西省基本药物目录管理办法（试行）为积极稳妥推行国家基本药物制度，建立健全陕西省基本药物目录管理机制，根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发〔2009〕79号）和《陕西省推行国家基本药物制度实施意见（试行）》（陕政发〔2009〕161号）精神，结合我省实际，制定本办法。
第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
第二条全省政府举办的基层医疗卫生机构（乡镇卫生院、社区卫生服务机构）全部配备和使用基本药物，其他各级各类医疗机构也都必须按规定配备、使用基本药物。
第三条省基本药物工作委员会确定我省基本药物目录遴选增补和调整的原则、范围、程序，审定基本药物目录。
委员会由省卫生厅、发展和改革委员会、工业和信息化厅、监察厅、财政厅、人力资源和社会保障厅、商务厅、物价局、食品药品监督管理局和中医药管理局等部门组成，各组成部门在职责范围内做好我省基本药物目录遴选、调整工作。
第四条陕西省基本药物目录包括国家基本药物目录和我省增补的非国家基本药物品种目录，执行国家基本药物制度相关政策和规定。
中药药品质量标准及其起草说明
5．其它方法 （1）抗生素微生物检定法；
（2）酶分析法；
（3）放射性药品检定法； （4）氮测定法； （5）旋光度测定法； （6）电泳法。
（二）选择含量测定法的基本原则 1．原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法；
2．制剂的含量测定应首选色谱法；
（二）药品成品 [处方] 丹参 450g 三七 141g 冰片8g
复方丹参片（Fufang Danshen Pian）
[制法] 乙醇提取后水回流，合并滤液浓缩至清膏，做 成制剂。 [性状] 褐色片、糖衣片或薄膜片，除包衣后气芳香， 味微苦。 [鉴别] 采用三种不同的TLC法。 [检查] 应符合片剂项下有关规定
②准确度；
③线性关系；
④灵敏度。
（3）对HPLC法验证的考察：
①精密度；
②准确度； ③线性范围； ④专属性； ⑤灵敏度。
（四）含量限度的确定 制订一般根据下列三种情况来确定：
1．根据不同的剂型； 2．根据生产的实际水平；
3．根据主药的含量多少：
总之，药品的含量限度应根据具体情况而定。标 准太高，生产上难以达到，标准太低，药品质量无法 保证。
（1）含量均匀度； （2）溶出度； （3）其他。
[含量测定]照溶液分光光度法
[类别]同马来酸替加罗
[规格]6mg
[贮藏]密封保存
二、马来酸替加色罗质量标准（草案）起草说明
（一）原料药 1．命名； 2．性状；
3．溶解度；
4．熔点；
5．鉴别；
6．检查 （1）氯化物； （2）有关物质；(见图谱15-1、15-2） （3）有机溶剂溶留量； （4）干燥失重和炽灼残渣；
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附件4：
《陕西省中药材标准》起草说明书编写细则
【品名】应说明正文所选正名和副名的理由（国家标准收载的正名和副名、《陕西省药品标准3·中药饮片炮制部分》、《陕西中草药》1971年版、《太白中草药志》等收载的正名和副名、本草常见名称和别名、地区习惯名称和别名等情况）。
【汉语拼音】、【拉丁名】如无其它拼法写“同正文”，如有其它拼法应写出其它拼法及出处。
【本草考证】简述首次收载本品的本草文献、在历代本草文献中的收载情况、品种考证情况及我省使用习惯等。
【基源】应说明基源调查情况和正文收载品种在我省的分布、别名、动植物形态等，多基源品种或品种混乱时应列原植物鉴别检索表。
【性状】应说明正文性状规定以外的特殊现象等。
【鉴别】应说明正文所收载鉴别方法的依据和样品验证情况。
显微鉴别应详细描述横切面组织特征、表面特征、粉末特征、组织解理特征，并附显微特征图：组织特征须附简图（大小10～16×10～16cm）和详图（放大倍数350倍以上，宽14～16cm），表面特征、粉末特征、组织解理特征均附详图（放大倍数350倍以上，大小12～14×14～16cm），均用炭素墨水在硫酸纸上绘制，符合出版印刷需要。
色谱和光谱鉴别应附三批样品的色谱图和光谱图（TLC法附彩色照片、底版或电子版，色谱图和光谱图用炭素墨水在硫酸纸上绘制），若为自己研制的新TLC、HPLC等方法，还应按照《中国药典》2005年版一部附录进行方法学验证。
多基源品种或品种混乱时应列药材鉴别检索表。
【检查】应列出至少5批样品的检查结果，并注明样品的来源途径、鉴定结果（品种）。
检查项目的排列应与正文一致。
【化学成分】应说明化学成分特别是有效成分的研究情况，无研究报道的应做化学成分预试验。
【浸出物】应说明正文所规定浸出物的依据，列出至少5批样品的测定结果，并注明样品的来源途径、鉴定结果（品种）和炮制后的变化。
【含量测定】应说明正文所规定含量测定项的依据，应列出至少5批样品的测定结果，并注明样品的来源途径、鉴定结果（品种）和炮制后的变化。
若正文收载的方法与国家标准方法不一致，或国家标准未收载时，应做方法学验证说明；若正文收载的方法与国家标准方法（其他药材的）一致，仅做专属性验证和样品测定。
【药理与临床】应说明目前国内外研究情况，重要的药理作用和临床应用应详细说明，草药部分应说明本省各地区的应用情况和疗效确切的处方组成。
【性味与归经】应说明国家标准和省标的叙述情况或我省各地临床使用情况，必要时可引用古迹文献说明理由。
【功能与主治】应说明国家标准和省标的叙述情况或我省各地临床使用情况，必要时可引用古迹文献说明理由。
【用法与用量】应说明国家标准和省标的叙述情况或我省各地临床使用情况，必要时可引用古迹文献说明理由。
【注意事项】应说明正文收载的依据、国家标准和省标的叙述情况，我省各地临床使用情况，必要时可引用古迹文献说明理由。
【炮制】应说明正文收载的依据、国家标准和省标的叙述情况，我省各地临
床使用情况，必要时可引用古迹文献说明理由及其他炮制方法。
【贮藏】应说明国家标准和省标的叙述情况，我省各地临床使用情况，必要时应说明理由。
【制剂】应说明制剂批准情况。
【参考文献】应按引用顺序编号列出，按专业杂志的格式书写。