药品生产过程质量控制
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量是保障人们用药安全和有效的重要因素。
为了控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点，以下是一些详细的建议和措施。
一、药品质量控制的重要性药品质量控制是确保药品安全性、有效性和一致性的关键。
良好的药品质量控制可以保证患者获得高质量的药物治疗，避免药品质量问题带来的不良影响。
二、药品生产过程中的质量控制点1. 原材料采购：选择优质的原材料供应商，并建立稳定的供应链。
对原材料进行严格的质量检查，确保其符合药品生产的要求。
2. 药品生产设备：确保生产设备的良好运行状态，定期维护和检修设备，以保证生产过程的稳定性和一致性。
3. 生产工艺控制：建立标准化的生产工艺流程，并进行严格的质量控制。
确保每一道工序都符合标准要求，避免生产过程中的误差和变异。
4. 质量检测与监控：建立完善的质量检测体系，对药品进行全面的质量检测和监控。
包括原材料检测、中间产品检测和最终产品检测等环节，确保药品的质量符合标准要求。
5. 清洁与卫生控制：保持生产环境的清洁和卫生，防止交叉污染和微生物污染。
建立规范的清洁程序和操作规范，定期进行环境监测和清洁验证。
6. 记录与文档管理：建立完善的记录和文档管理系统，对生产过程进行全面的记录和追溯。
确保生产过程的可追溯性和质量数据的准确性。
三、药品质量控制的措施1. 建立质量管理体系：制定并实施质量管理制度和相关的标准操作规程，明确质量控制的责任和要求。
2. 培训与教育：对从业人员进行药品质量控制方面的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。
3. 风险评估与管理：进行药品生产过程中的风险评估，制定相应的风险控制措施，减少质量风险的发生。
4. 合规与监管：遵守相关法规和法律法规要求，积极配合监管部门的检查和审计工作，确保药品质量符合法规要求。
5. 不良事件报告与处理：建立不良事件报告和处理机制，及时处理药品质量问题，并采取相应的纠正和预防措施。
四、药品质量控制的监督与评估1. 内部审核：定期进行内部质量审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。
药品生产过程质量控制
成品放行与不合格品处理
要点一
成品放行
经过质量检验合格的药品方可放行，进入市场销售。
要点二
不合格品处理
对于质量不符合要求的药品，应按照相关规定进行退货、 销毁或进行其他处理，并记录不合OGUE
质量保证与持续改进
质量管理体系的建立与运行
质量方针和目标
明确质量管理的方向和目标，为药品生产提供指导。
总结词
多层次检测，确保安全有效
详细描述
对于某降糖药的成品质量控制，企业需要进行多层次的 质量检测，以确保药品的安全性和有效性。具体包括对 药品的化学成分、药理作用、毒副作用等方面的检测， 以及对药品的有效期、包装等方面的控制。同时，企业 还需要根据药品的特点和用途，制定相应的储存和运输 规范，确保药品的质量稳定可靠。
加强员工培训，提高员工的质量意识和技能水平，确保生产过 程中的质量控制得到有效执行。
积极培育注重质量的企业文化，鼓励员工参与质量管理活动， 形成全员参与、持续改进的良好氛围。
06
CATALOGUE
药品生产质量控制案例分析
案例一：某感冒药的原料质量控制
总结词
严格筛选，确保质量
详细描述
在生产某感冒药的原料质量控制中，企业需 要对原料进行严格筛选，确保原料质量符合 国家药品标准和规定。具体包括对原料的采 购、验收、存储等方面的控制，以及定期对 原料进行质量检测，确保原料质量稳定可靠 。
风险控制
根据风险评估结果，采取相应的控制措施 ，降低或消除风险对产品质量的影响。
持续改进与质量提升
数据分析与改进 纠正与预防措施 培训与意识提升 质量文化培育
收集药品生产过程中的数据，进行深入分析，发现潜在问题并 提出改进措施。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量是保障公众健康的重要因素之一，因此控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点至关重要。
本文将从药品质量控制的意义、药品生产过程中的质量控制点以及如何控制好药品质量等方面进行详细阐述。
一、药品质量控制的意义药品质量控制是指通过一系列的管理和监控措施，确保药品在生产、储存、运输和使用过程中的质量符合规定标准。
良好的药品质量控制能够保证患者用药的安全性、有效性和稳定性，降低药品风险，提高治疗效果，增强公众对药品的信任。
二、药品生产过程中的质量控制点1. 原材料采购：确保原材料供应商具备合格的资质和生产能力，严格把关原材料的质量，确保原材料符合规定标准。
2. 生产工艺控制：建立科学的生产工艺流程，确保药品生产过程中各个环节的操作符合规定，避免操作失误和交叉污染。
3. 设备设施控制：保证生产设备设施的合理性、可靠性和稳定性，定期进行检修和维护，避免设备故障对药品质量的影响。
4. 清洁消毒控制：建立严格的清洁消毒制度，确保生产环境的清洁度和消毒效果，防止微生物污染对药品质量的影响。
5. 质量检测控制：建立完善的质量检测体系，对原材料、中间产品和成品进行全面、准确的检测，确保药品质量符合规定标准。
6. 记录文档控制：建立规范的记录文档管理制度，对生产过程中的各个环节进行详细记录，确保数据的真实性和可追溯性。
三、如何控制好药品质量1. 建立质量管理体系：制定科学合理的质量管理制度和流程，明确各个环节的职责和要求，确保质量管理的全面性和系统性。
2. 加强人员培训：对从事药品生产和质量控制的人员进行系统的培训，提高其质量意识和操作技能，确保操作规范和质量要求的有效执行。
3. 引进先进技术和设备：及时引进先进的生产技术和设备，提高生产效率和产品质量，降低生产成本，提高企业竞争力。
4. 严格执行标准操作规程：制定详细的标准操作规程，并进行全员培训和执行，确保操作规范、一致和可追溯。
药品生产质量控制标准
药品生产质量控制标准药品是人民健康的守护者，其质量直接关系到患者的生命安全。
为了确保药品的安全性、有效性和稳定性，制定了一系列的药品生产质量控制标准。
这些标准涵盖了从原料采购到成品包装的全流程，旨在保证药品生产过程中的每一个环节都符合法律法规和行业标准。
以下将从不同角度介绍药品生产质量控制标准的内容。
一、原料采购药品的质量始于原料。
为了确保药品的质量，药品生产企业必须选择合格的原料供应商，并签订正式的原料采购合同。
在合同中，应明确规定原料的来源、质量标准、交付时间等内容，同时约定双方的责任和义务。
原料采购过程中，药品生产企业应对原料进行严格检验，确保符合国家标准和企业内部标准。
二、生产过程控制药品的生产过程是决定药品质量的关键环节。
药品生产企业应建立严格的生产工艺和操作规程，确保生产过程的标准化和规范化。
在生产过程中，应对关键环节进行严格控制，确保每一道工序都符合标准要求。
同时，应建立完善的生产记录和质量跟踪体系，追溯产品的生产过程，确保产品质量可控可追溯。
三、设备设施管理药品生产企业应采用符合GMP要求的设备设施，确保生产过程具有可控性和稳定性。
企业应定期对设备设施进行检验、维护和保养，确保设备运行正常。
同时，应建立设备设施使用记录和维护记录，追溯设备的使用情况和维护情况，避免因设备故障导致产品质量问题。
四、人员管理药品生产企业应建立健全的人员管理制度，确保员工具有足够的专业知识和技能。
企业应对员工进行培训和考核，提高员工的质量意识和责任意识。
同时，应严格执行人员准入制度，确保每一名员工都符合从业资格和岗位要求。
员工应定期接受质量知识培训，提高自身的专业素养和质量管理水平。
五、质量管理体系药品生产企业应建立完善的质量管理体系，确保产品质量能够持续稳定。
企业应建立质量管理部门，负责药品生产过程中的质量控制和质量保证工作。
质量管理部门应定期对生产过程进行质量检查和评估，发现问题及时整改。
同时，应对产品进行抽样检验和实验室分析，确保产品质量符合国家标准和企业内部标准。
药品生产过程中的质量管理与控制
药品生产过程中的质量管理与控制药品的质量管理与控制是保证药品质量安全的重要环节。
通过严格的质量管理与控制措施，药企能够确保药品的质量符合相关标准，从而保证药品的疗效和安全性。
本文将介绍药品生产过程中的质量管理与控制的主要内容。
一、质量管理体系药品生产企业应建立完善的质量管理体系。
质量管理体系涉及组织架构、质量方针和目标的确立、人员培训、设备管理、文件管理、供货商管理等多个方面。
在质量管理体系中，企业需要明确各项工作的责任和权限，确保各个环节之间的无缝衔接，从而做到全面管理、全员参与。
二、原材料的质量控制原材料的质量是影响药品质量的关键因素之一。
药企需要建立起严格的原材料供应商管理制度，确保原材料的合格供应。
在采购过程中，企业需要按照国家相关法规和标准，对原材料进行检验、检测和审查。
只有通过了各项检验要求，才能投入到药品生产中。
三、生产过程的质量管理药品生产过程中，质量管理的关键是要确保每个环节都符合标准要求。
从原料的进货、仓储、配料到后续的提取、合成、粉碎、过滤、包装等过程，药企需要建立符合GMP要求的标准操作规程，并通过工艺流程控制、设备验证、关键参数监测等手段，确保每个环节的质量安全。
四、产品质量控制药品生产过程中，产品质量控制是至关重要的。
药企需要通过有效的质量控制手段，对产品进行检验、检测，并记录相关数据。
例如，企业可以建立起药品标准品库，选取适当数量的产品样本进行质量检测。
同时，药企需要建立起完善的质量记录体系，确保质量数据的准确性和可追溯性。
五、质量风险评估与风险控制药品生产过程中，质量风险评估与风险控制是保证药品质量安全的重要手段。
药企可以通过质量风险评估，识别潜在的质量风险，并采取相应的风险控制措施。
例如，企业可以建立风险评估模型，对原材料、工艺、设备等环节进行风险评估，从而制定相应的控制方案，降低质量风险。
总结：药品生产过程中的质量管理与控制是确保药品质量安全的关键环节。
通过建立完善的质量管理体系，控制原材料的质量，管理生产过程，加强产品质量控制，进行质量风险评估与风险控制，药企能够确保药品的质量符合标准要求。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量是保障公众健康的重要因素之一。
为了控制好药品质量和药品生产过程中的质量控制点，需要从以下几个方面进行考虑和实施。
一、建立完善的药品质量管理体系1. 设立质量管理部门：成立专门的质量管理部门，负责药品质量管理和监督工作。
2. 制定质量管理制度：制定药品质量管理制度，明确各项质量管理要求和流程。
3. 建立质量管理档案：建立药品质量管理档案，包括药品质量标准、检验记录、质量问题处理记录等。
二、加强药品生产过程中的质量控制点1. 原材料采购：严格选择合格的原材料供应商，确保原材料的质量符合要求。
2. 生产设备管理：定期检查、维护和校准生产设备，确保设备正常运行和准确可靠。
3. 生产工艺控制：制定严格的生产工艺流程，确保每个环节符合质量标准。
4. 药品包装：采用符合规范的包装材料和包装工艺，保证药品在包装过程中不受污染。
5. 质量检验：建立完善的质量检验体系，对生产过程中的关键环节进行抽样检验和全面检验。
三、加强药品质量监督和风险评估1. 药品质量监督：加强对药品生产企业的监督检查，及时发现和处理质量问题。
2. 药品不良反应监测：建立药品不良反应监测系统，及时掌握药品使用过程中的不良反应情况。
3. 风险评估：对药品生产过程中的风险进行评估，制定相应的风险控制措施。
四、加强药品质量培训和教育1. 培训计划：制定药品质量培训计划，定期组织培训，提高员工的质量意识和技能。
2. 质量教育：加强对员工的质量教育，提高其对药品质量的重视和责任感。
以上是关于如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点的一些建议和措施。
通过建立完善的质量管理体系，加强质量控制点的管理，加强质量监督和风险评估，以及加强质量培训和教育，可以有效地控制药品质量，保障公众健康。
药品生产过程中的质量控制技术与方法
药品生产过程中的质量控制技术与方法药品的生产过程需要严格的质量控制，以确保最终产品的质量、安全性和有效性。
在药品制造过程中，质量控制技术和方法的应用起着至关重要的作用。
本文将介绍药品生产过程中常见的质量控制技术与方法。
一、原材料的质量控制药品的原材料对最终产品的质量直接产生影响。
因此，在药品生产过程中，对原材料进行严格的质量控制至关重要。
1. 原材料采购与供应商管理在原材料采购过程中，药品生产企业应选择可靠的供应商，建立供应商评估和管理体系。
评估供应商的质量管理体系、生产设备和技术水平，以确保原材料的质量可靠。
2. 原材料的检验与验证进货原材料应进行外观、标识、包装等方面的检查，以确保其符合相关规范和标准。
同时，还需要对原材料进行检验，包括化学检验、物理检验、微生物检验等，以验证其质量和纯度。
二、生产过程的质量控制药品的生产过程中，各个环节的质量控制技术和方法的应用，可以有效控制产品的质量和一致性。
1. GMP规范的实施良好的生产规范是保证药品质量的重要基础。
制药企业应严格执行GMP（Good Manufacturing Practice）规范，建立科学、规范的生产流程，并进行合理的文档记录和数据管理。
2. 过程监控与控制生产过程中的各个环节都应进行监控与控制。
监控包括在关键的生产环节对关键参数进行监测，确保其在可控范围内。
控制则是通过调整工艺参数，保证产品达到预期的质量要求。
3. 标准操作程序（SOP）制定和执行标准操作程序，是确保生产过程稳定和一致的重要手段。
SOP详细描述了每个工序的操作要求、工艺参数、设备使用等信息，以确保每一次操作都能按照规定的程序进行。
三、产品的质量控制药品生产完成后，产品的质量控制是最后的环节，主要包括质检和验证等过程。
1. 质检过程质检是药品生产过程中不可或缺的环节，用于验证产品是否符合质量规范和标准要求。
常见的质检手段包括化学分析、物理测试、微生物检验等。
通过质检，可以对产品的质量进行评估和确认。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点引言概述：药品质量是保障患者安全和治疗效果的关键因素。
控制好药品质量和药品生产过程中的质量控制点是确保药品安全和有效的重要手段。
本文将从五个方面详细阐述如何控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点。
一、药材采购和质量控制1.1 选择优质药材：药材的质量直接影响药品的质量，因此在采购药材时应选择优质的原材料。
这包括选择符合药典标准的药材，以及确保采购来源可靠。
1.2 严格验收标准：在药材采购过程中，应制定严格的验收标准，包括外观、气味、颜色、纯度等方面。
惟独符合标准的药材才干进入生产环节。
1.3 药材储存条件：药材的储存条件对药品质量至关重要。
应确保药材储存环境符合要求，避免受潮、霉变等问题。
二、药品生产过程中的质量控制2.1 生产设备和工艺控制：生产设备和工艺是影响药品质量的重要因素。
应确保生产设备的正常运行和维护，以及制定科学合理的生产工艺流程，避免对药品质量产生负面影响。
2.2 严格的操作规程：制定严格的操作规程是保证药品质量的重要措施。
操作人员应严格按照规程操作，避免操作不当导致药品质量问题。
2.3 严格的质量监控：在生产过程中，应建立完善的质量监控体系。
包括对原材料、中间产品和最终产品进行抽样检验和分析，确保符合质量要求。
三、药品包装和质量控制3.1 包装材料选择：选择符合药品包装要求的包装材料，确保包装的完整性和药品的稳定性。
3.2 包装过程控制：在包装过程中，应严格控制环境条件，避免污染和变质。
同时，要确保包装操作符合规范，避免包装错误导致药品质量问题。
3.3 包装质量检验：对包装后的药品进行质量检验，包括外观、标签、密封性等方面，确保包装质量符合要求。
四、药品质量跟踪和售后服务4.1 质量跟踪体系建立：建立药品质量跟踪体系，追踪药品在市场流通和使用过程中的质量情况，及时发现和解决质量问题。
4.2 售后服务机制：建立健全的售后服务机制，对药品质量问题进行及时处理和回应，保障患者权益和药品质量安全。
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人
• 不留长指甲、不涂指甲、不化妆，不带首饰。在生产区不 吃东西/喝水/吸烟和嚼口香糖。 • 对于直接接触药品和表面（和药品直接接触的）的人员， 应定期体检。 • 在洁净区动作应轻。避免剧烈运动，以减少人的发尘量。 • 定期洗手和消毒（洗手：在进入生产区域前、去厕后、餐 前餐后、抽烟后）。
• 在手消毒之前应先洗手，以去除会使消毒剂失活的有机物 和蛋白质。只能用醇类物质作为手消毒剂。 • 洁净区的门应紧闭。
药品生产过程控制
GMP对药品生产过程控制的基本要求
• 第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批 准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确 保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注 册批准的要求。 • 第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡， 确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原 因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 • 第一百八十九条 在生产的每一阶段，应当保护产品和 物料免受微生物和其他污染。
人 环 机
GMP
法 料
• 对人员进行GMP基础知识培训、基础微生物学、人员卫生 培训。 • 生产厂房应仅限于经批准的人员出入。应严格按照相关的 操作规程着装和进入洁净室。 • 定期清洗和灭菌洁净服。 • 穿着洁净服要收好袖口和领口，洁净服的下摆不应露在外 面。 • 帽子应能完全盖住头发并按照正确的方式佩戴口罩。 • 直接接触药品和设备表面时要带手套。
人
• 生产设备工具最好专用。每一操作间或生产用设备、容器 应与所生产产品一致，不得相互混用。
• 生产设备应便于彻底清洁。非专用设备更换品种生产前， 必须对设备进行彻底的清洁。如反应釜、干燥箱或振动筛、 制粒机、压片机等。 • 取样工具要专用，并严格按规定进行清洁消毒。 • 生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时采取密封的隔断 装置或其他防止交叉污染的措施。 • 厂房设备位置布局尽可能地能防止混药的发生,如设多个包 装线
生产过程控制的关键SOP
生产记录 的制定及 使用管理 规程 批记录 管理规 程
产品工艺 规程管理 规程
生产计 划管理 规程
洁净区清 洁卫生管 理规程
SOP
物料与产 品标识管 理规程
防止污染、交 叉污染以及混 淆、差错管理 规程
清场管 理规程
清洁验证 管理规程
工艺验证 管理规程
生产过程控制的策略、时机和重点
料
• 应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和 产品的正确接收、贮存、发放和使用，采取措施防止交叉 污染、混淆和差错。
• 进厂物料与现有的库存应有正确标识，经检验合格后才可 予以放行，防止将物料混淆。 • 采用非专用槽车运送的大宗物料，应采取适当措施避免来 自槽车所致的交叉污染。
• 避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、 中间产品、待包装产品或成品造成污染。
片剂生产过程关键参数控制
因素 关键参数 控制
总混
1.总混量；2.总混时间；3. 崩解剂 加入量
设备使用前检查/参 数控制/记录与复核
压片
设备使用前检查/参 1.预压力；2.主压力；3.释料速度； 数控制/硬度/重量 4.压片速度；5.填充深度；6.机器 差异/崩解/脆碎度/ 安装；7.进料方式。 片厚/片径/外观等 检测
机
• 干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气 倒流装置； • 生产高致敏性药品(如青霉素类)必须采用专用和独立的厂 房、生产设施和设备。生产β-内酰胺结构类、性激素类避 孕药品必须使用专用设备和单独的空气净化系统。
• 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染， 应尽可能使用食用级或与产品级别相当的润滑剂。
在分隔的区域内生产不同品种的药品； 采用阶段性生产方式； 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区 域应当有压差控制； 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生 产区导致污染的风险； 在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该 区域专用的防护服；
GMP之生产过程中防污染和交叉污染
每次包装前 每次开关机 过程中每30min 检查5小盒
1224413-药监码文件 信息核对标准 单盒装量（药板数、 说明书）正确。 小盒外观无破损； 三期信息、药板装 量与指令一致
包装小盒
GMP之生产过程中防污染和交叉污染
第一百九十七条 生产过程中应当尽可能 采取措施，防止污染和交叉污染，如：
• 必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检 测； • 将复核工作贯穿于生产全过程。
法
• 要在分隔式的生区域内生产不同品种的药品；不同品种和 规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行。采 用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品 （制剂） • 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防 止污染或混淆的设施。 • 洁净服应有编号。
分析
1.取样；2.试剂；3.试验方法等
取样方法/检测仪器 参数控制/记录与复 核/仪器校正
铝塑包装关键工序的工艺质量控制
控制工序 检查内容 要求 控制标准
与指令一致 片数正确且无碎片、 无裂片、无裂角、 无黑点异物等异常 无泄漏情况发生
板面无粘粉；板面网纹 清晰，泡壳成型饱满， 切片、切线位置居中， 切片边缘整齐，批号打 印清晰，无打穿现象， 被封铝箔无折皱，无铝 箔褪色
片剂生产过程关键参数控制
因素
车间因素
关键参数
1.温度与湿度；2.操作者；3.培训 等 1.粘合剂；2.润滑剂；3.崩解剂； 4.工艺条件；5.稀释剂；6.其它辅 料。
控制
记录/技能 供应商审计与管理 /QC检测与放行/贮 存条件控制
原料
制粒 干燥整粒
1.喷浆高度；2.喷浆形式；3.喷浆 在线检查/参数控制 速度；4.制粒物料量；5.制粒时间； /记录与复核 6.混合速度；7.水量。 1.温度；2.湿度；3.空气流速；4. 整粒筛网。 设备使用前检查/参 数控制/检测水分
采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设 备清洁；必要时，应当对物料直接接触的设备表面的残留 物进行检测； 采用密闭系统生产； 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气 倒流装置； 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器 具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措 施； 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时 间内完成； 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产 品应当规定贮存期和贮存条件。
品名、批号、 包装前 规格、数量 每板包装片数 连续三次模/30min 每次停机重新启动 时
内包装
热封质量
药板质量
连续三次模/30min
铝塑包装关键工序的工艺质量控制
控制工序 检查内容
三期信息
印刷包材小盒和 说明书印刷识别 码
要求
首件复核 包装开始前
控制标准
与当批包装指令一 致 与指令一致
外包装
药监码文件信息 动态检重秤检重 功能及剔除功能
法
• 生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物 料、中间产品、待包装产品和成品。以防止由于区域不足 而发生混药。
• 当一个生产区域或建筑同时生产多个产品时，应当建立严 格的强制性程序并执行，以防止混药。 • 应防止尘埃的产生和扩散，洁净区与非洁净区之间，不同 洁净区之间应保持正压控制，产尘房间应保持相对负压。 产尘操作间(如干燥、产品取样、称量、混合等生产操作 间)应保持相对负压，并采取专门的措施避免交叉污染并 便于清洁。
策略：根据对工艺的理解来决定采取的控制策略（至少 包括关键工艺步骤与关键工艺参数）。至少要考虑：① 检查或检测的项目、频次与限度标准；②检查或检测方 法的快速性、准确性与可替代性（例如溶出度与含量均 匀度）；③特定的挑战性策略等（标准金属片挑战）； ④风险越大控制越严。⑤产品特点（如倍量稀释法的使 用；生物负载量控制） 时机：①开始、中间与结束；②将检查或检测前移（如 片剂的含量测定放在压片后包装前进行）；③ 尽可能做到事前控制。④采取自控技术； 重点：产品类别、制剂类型不同而不同。产品风险越高 控制越严。
法
• 生产期间所用的各种容器、主要设备及必要的操作室均应 贴签标识或以其它方式标明生产中的产品或物料名称、规 格和批号，如有必要，还应标明生产工序。还要使用设备 清洁状态标识。可采用不同的颜色区分被标识物的状态 (如待验、合格、不合格或已清洁等)。 • 采用经过验证并已知效果的清洁方法对设备进行清洁。
料
• 应制订《防止生产过程中的污染和交叉污染》的操作规程， 定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有 效性。 • 不能将不合格批与一个合格批混批。
• 防止取样过程中污染和交叉污染是非常重要的，特别是无 菌或有害物料的取样。 • 在干燥物料或产品，尤其是高活性或高致敏性物料或产品 的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 • 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。
环
• 要有单独的取样区域/取样间，实验室应有足够的空间以 避免混淆和交叉污染。
• 应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处 理的空气再次进入生产区导致污染的风险。 • 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时， 其空气净化系统不得利用回风。 • 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应能最大限 度避免产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于清 洁、操作和维护。 • 设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差 错的风险。
环
• 青霉素（专用厂房）和头孢类产品（专用净化空调）要使 用专用设施可避免发生交叉污染。
• 生产过程中应防止原辅料或产品受到污染和交叉污染。物 料、产品、设备表面残留物以及操作人员工作服有可能不 受控制地释放尘埃、气体、蒸汽、喷溅物或生物体，从而 导致偶发性的交叉污染。 • 在生产的每一阶段，应采用专室或层流保护，保护产品和 物料免受微生物和其它污染，避免物料、容器及设备最终 清洗或灭菌后二次污染。 • 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应 有压差控制。