从生产企业的角度浅析医疗器械上市后风险管理

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China Medical Device Information | 中国医疗器械信息

与药品一样，任何被批准上市的医疗器械都不是零风险和绝对安全的，因为所谓批准上市，只是指在现有的社会技术、伦理和法规都可以接受基础上的认可，即“效益大于风险”的一种“风险可接受”产品，是在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求的产品，是阶段性的结论。对于医疗器械生产企业来说，若要保证产品在整个生命周期内的安全、有效，就必须进行医疗器械的风险管理。

本文从医疗器械生产企业的角度，分析了目

前我国医疗器械上市后风险管理有关的法律规定，阐述了风险管理的现状、必要性等，并在借鉴美国医疗器械上市后安全性监测和GHTF(医疗器械国际协调会议)中关于生产企业不良事件报告决策程序的基础上对生产企业如何依照我国不断完善的相关政策法规要求，提出了相应的建议和初步的方法。

从生产企业的角度浅析医疗器械上市后风险管理

王朋 中国药科大学国际医药商学院 （南京 210009）

内容提要： 本文在分析了与医疗器械上市后风险管理有关的法律后，在借鉴美国医疗器械上市后安

全性监测和GHTF(医疗器械国际协调会议)中关于生产企业不良事件报告决策程序的基础上，从生产企业的角度对医疗器械上市后的风险的评价、风险管理的过程、采取的措施等方面进行了解析。

关 键 词： 医疗器械 上市后风险管理 不良事件监测 再评价

Analysis of the Risk Management Post-Marketing Medical Devices from the Perspective of the Manufacturing Enterprises

WANG Peng School of International Pharmaceutical Business; China Pharmaceutical University (Nanjing 210009)Abstract:

This article analyzes several legislations which related to the post-marketing risk management of medical devices. Learn from the U.S. medical device safety monitoring and the decision-making processes in manufacturing enterprises according to the GHTF on the basis of adverse event reports. Explains how to evaluate of the risk management, the process and the measures of the post-marketing risk management from the perspective of the manufacturers of medical devices.

Key words:

medical devices, post-marketding risk management, adverse event monitoring, re-evaluation

文章编号：1006-6586(2012)08-0027-05 中图分类号：R197 文献标识码：A

收稿日期：2012-03-01作者简介：王朋，研究生

1.1不良事件监测

1.1.1概念

医疗器械不良事件指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；不良事件的监测指对不良事件的发现、报告、评价和控制的过程[1]。

1.1.2表现形式

(1) 器械故障，即医疗器械在符合其性能规范或性能要求的情况下失效；

(2) 未预期的副作用，即事前不可预测的不良作用；

(3) 测试、检验以及使用信息表明如果继续使用将导致不良事件发生。

1.1.3生产企业的报告方式

(1) 可疑不良事件的报告，应在严重伤害事件10个工作日之内上报，死亡事件应立即上报，同时遵循可以即报的原则；

(2) 补充报告，应在初次报告或产品变更后20个工作日之内，其内容包括产品介绍、使用说明、对不良事件的跟踪追访、原因分析、采取何种补救措施等；

(3) 医疗器械不良事件企业汇总报告表，应按季度报告。

1.1.4监测意义

(1) 促进上市医疗器械的合理使用，保障广大人民群众身体健康和生命安全；

(2) 为医疗器械上市后监督管理提供科学依据；

(3) 促进医疗器械生产器械新产品的开发和医疗器械产业的健康发展。

目前，我国医疗器械不良事件监测报告的数量少，来自企业的报告与国外相比，比例更是小，有效信息不足，报告的质量有待提高；追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件。从我国医疗器械生产企业角度来看其原因首先是对《医疗器械不良事件的监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识，许多生产企业认为医疗器械上市后不良事件的监测是药监部门的责任，与自身无关[2]。还有些企业对不良事件的概念及报告范围认识模糊，没有意识到不良事件监测的重要性。所以生产企业首先要从思想上改变，明确不良事件的概念、表现形式、报告方式和监测意义。

1.2再评价

医疗器械再评价是指对获准上市的医疗器械安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。从概念上来看，可以明确生产企业是作为医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据再评价的结论，必要时应当依据注册相关规定履行注册手续。

1.3召回

医疗器械生产企业要按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。生产企业应按规定建立和完善医疗器械召回制度，收集产品安全的相关信息，对可能存在的缺陷的产品进行调查与评估。

1.与上市后风险管理有关的法律规定

2.美国和国际组织关于医疗器械上市后风险管理

2.1美国对医疗器械上市后实行强制的监测体系[3]

(1) 质量体系检查：对Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次，I类产品每四年检查一次；

(2) 不良事件监测和再评价；

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