临床试验合同签订发布版
临床试验合同模板
临床试验合同模板本协议由以下几方订立，即研究机构（以下简称“甲方”）与医疗机构（以下简称“乙方”），合称为“双方”，就本临床试验的进行达成以下协议：一、试验名称及目的1.1 试验名称：本试验的名称为“XXXXXXXXX”。
1.2 试验目的：本试验旨在评估新药物的疗效和安全性，为治疗相关疾病提供更好的治疗选择。
二、试验方案2.1 试验设计：本试验采用随机对照试验，有两组参与者，一组接受新药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。
2.2 试验流程：详细的试验流程将由甲方提供，包括入组标准、排除标准、随访时间等。
2.3 试验经费：本试验的经费将由甲方承担，乙方需提供相关的人力和物力支持。
三、责任和义务3.1 甲方责任：甲方负责提供试验药物、制定试验方案、监督试验进展、报告试验结果等。
3.2 乙方责任：乙方负责招募受试者、执行试验方案、收集数据、维护试验记录等。
3.3 双方责任：双方均需遵守相关法律法规和伦理规范，确保试验的进行符合规定。
四、知情同意4.1 乙方需确保受试者签署知情同意书，详细说明试验的目的、风险和权利，保障受试者的知情同意权。
4.2 甲方应提供知情同意书的版本，并确保其符合相关规定。
五、保密条款5.1 双方应保守试验过程中获得的机密信息，确保受试者和试验结果的机密性。
5.2 未经对方书面同意，任何一方不得向第三方透露试验过程和结果。
六、结果公布6.1 试验结果应根据规定在科学期刊上公开发表，双方需共同决定论文的撰写和发表。
6.2 双方需合作配合，确保试验结果的准确性和客观性。
七、争议解决7.1 双方如发生争议，应首先通过友好协商解决；如协商无果，应提交仲裁解决。
7.2 仲裁结果为最终裁决，双方均需遵守。
八、其他条款8.1 本合同自双方签署之日起生效，至试验完成之日终止。
8.2 本合同的任何修改、补充均需经双方协商一致，并以书面形式确认。
本合同一式两份，双方各持一份，具有同等法律效力。
甲方（签字）：___________ 日期：___________乙方（签字）：___________ 日期：___________以上为《临床试验合同》的内容，双方应严格遵守协议内容，并尽职尽责完成试验，确保试验结果的准确性和安全性。
临床医学研究协调员(CRC)三方协议
临床医学研究协调员（CRC）三方协议甲方：地址：乙方：PI：（以下简称“主要研究者”）地址：丙方：地址：本协议由甲、乙（及主要研究者）、丙三方之间签订。
本协议自最后一方签署之日起生效。
鉴于：甲方与乙方已签署了合同。
为保证临床研究的顺利进行，甲方与乙方商定，委托丙方协助乙方完成临床试验服务（以下简称“CRC服务”）。
因此，各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议”）：1．服务1.1 丙方必须遵照主要研究者的要求并在本协议附件一约定的服务范围内向乙方提供CRC服务（服务内容详见附件一）。
1.2 丙方将委派称职的员工作为临床研究协调员（CRC）提供CRC服务，且其工作在主要研究者授权后开展，且需保证其所开展的工作不违背GCP法律规定。
1.3 服务期限：自本协议生效之日起至项目结束（中心关闭）。
2. 甲方的责任和义务2.1甲方负责为乙方和丙方提供试验相关的资料,必要的物品和设备。
2.2甲方或甲方指派的人员根据试验方案及相关的标准操作流程对CRC进行培训,明确CRC的工作计划等。
2.3甲方定期对CRC的工作进行检查和评估。
2.4甲方不得要求丙方指派的CRC提供本协议约定的工作职责以外的服务。
2.5甲方指派的CRA应对CRC的工作进行检查,发现问题及时汇报给PI,必要时报告机构办公室。
2.6基于丙方是与申办方签订的SMO协议，CRC服务费用将由申办方直接支付给丙方。
2.7甲方在本协议期间有权随时监督和检查丙方CRC服务的进展。
3．乙方的责任和义务3.1.乙方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认乙方签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。
3.2 乙方在本协议期间有权随时监督和检查丙方服务项目的进展。
3.3 乙方应向丙方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履行。
临床试验合同
临床试验合同合同编号，______。
甲方（委托方），______（以下简称甲方）。
乙方（受托方），______（以下简称乙方）。
鉴于甲方拟进行临床试验，现委托乙方进行相关服务，双方经友好协商，达成如下合同：第一条试验内容。
1.1 甲方委托乙方进行______（试验名称），具体内容包括______。
1.2 试验的具体要求、标准和流程将在双方协商一致后确定，并作为本合同的附件。
第二条乙方责任。
2.1 乙方应按照甲方的要求，按时、按质、按量完成试验任务，并保证试验结果的准确性和可靠性。
2.2 乙方应严格遵守相关法律法规和伦理规范，确保试验过程的合法性和道德性。
第三条甲方责任。
3.1 甲方应向乙方提供试验所需的相关材料、设备和信息，并提供必要的支持和协助。
3.2 甲方应支付乙方按照合同约定的费用，并按时提供试验所需的经费和资源。
第四条保密条款。
4.1 双方应对在试验过程中所获得的涉密信息和数据进行保密，未经对方书面同意，不得向第三方透露或使用。
4.2 试验完成后，乙方应将试验相关的数据和报告交付给甲方，并在双方一致同意的情况下，方可公开或使用。
第五条知识产权。
5.1 在试验过程中产生的知识产权归属于甲方，乙方不得擅自使用或转让。
5.2 如有必要，双方可另行签订知识产权转让协议，明确双方在知识产权方面的权利和义务。
第六条合同变更。
6.1 本合同任何条款的修改或补充，应经双方协商一致，并以书面形式作出确认。
6.2 对合同的变更未经双方书面确认的，不具有法律效力。
第七条合同解除。
7.1 在试验过程中，如因不可抗力或其他不可预见的原因导致试验无法继续，双方可协商解除合同。
7.2 未经对方同意，任何一方不得擅自解除合同。
第八条争议解决。
8.1 因履行本合同发生的争议，双方应友好协商解决；协商不成的，提交______仲裁委员会仲裁。
8.2 争议期间，本合同的其他条款仍须履行。
第九条其他。
9.1 本合同自双方盖章之日起生效，至试验完成并经双方确认结束。
临床试验合同签订发布
临床试验合同签订发布近年来，随着医疗科技的飞速发展，越来越多的新药和治疗方法被引入到临床试验中。
为了确保临床试验的安全和合法性，临床试验合同的签订变得尤为重要。
本文将探讨临床试验合同的重要性，以及签订和发布合同的相关流程。
首先，我们来了解一下临床试验合同的定义和作用。
临床试验合同是指研究机构（一般是医院或药企）与参与临床试验的受试者之间所签订的一份法律文件。
该合同的主要目的是保护受试者的权益和确保试验的合法性和安全性。
合同中通常包含受试者的权益保护、试验相关信息的公开、试验费用和保险责任等方面的内容。
临床试验合同的签订是一个严谨而复杂的过程。
首先，研究机构需要与潜在的受试者进行面谈，并向其详细介绍试验的目的、过程以及可能的风险和好处。
同时，研究机构还需提供试验合同的草稿，供受试者阅读和审查。
这一环节的目的是确保受试者能够充分理解试验的相关内容，并自愿签署合同。
在受试者理解试验内容并同意参与之后，合同签订的下一个步骤是审查和修改。
合同往往要经过多次修改，以满足受试者和研究机构的需求。
在合同终稿确定之前，需要经过相关法律顾问或专家的审查，以确保其合法性和有效性。
一旦临床试验合同草稿的最终版经受试者和研究机构双方确认，签订的步骤就可以开始了。
根据法律的规定，试验合同必须以书面形式签订，并由受试者本人亲笔签名。
研究机构也要在合同上加盖印章，以确保其合法性和权威性。
在临床试验合同签订之后，研究机构还需要将合同正式发布。
合同的发布通常包括两个方面：一是将合同的副本保存在研究机构的档案中，以备将来参考；二是向受试者提供一份合同的副本，以便其参考和保留。
总之，临床试验合同的签订和发布对于保护受试者权益和确保试验的合法性和安全性至关重要。
研究机构应该积极履行其法律责任，确保合同的签订过程严密合规，合同的内容全面准确，以维护受试者的合法权益和试验的科学性和可靠性。
无论是从道义层面还是法律层面，临床试验合同的签订和发布都必须得到应有的重视。
临床试验研究者告知书（11版）
临床试验研究者告知书（1.1版）尊敬的研究者：为确保整个项目顺利实施，我们将项目实施过程中的注意事项向您告知：1.为了确保项目顺利启动，建议您在项目实施过程中有任何疑问，可与机构办人员及时联系，我们将不遗余力为您协调处理。
2.项目启动前，由专业组负责人确认主要研究者人选名单并向机构办公室（1）备案，如无特殊原因，由主要研究者组建临床研究小组，确定研究成员名单。
监查员或机构办公室人员将项目相关资料（附件一）递交给您，请您审核方案等，并协助项目负责人填写《伦理申请表》（附件二），递交机构办公室相关责任人处（2或3）。
3.待伦理委员会出审查结果出具批件后，协助机构办公室（2或3）完成项目检查费报价单（以EMAIL形式确认）。
4.项目合同签署时，请务必打印“临床试验合同签署意见表”（中心章，审批时限1个月；机构章，审批时限2周，附件三），主要研究者签署确认后将合同一并递交机构办公室（2或3）；同样，在签署总结报告时，也需打印“临床试验总结报告签署意见表”（附件四）；相关的申请表格最新内容我们均已公布在我中心内网GCP专栏内。
5.协议签订后，由主要研究者与申办者共同确定启动会日期并向机构办公室报备（2或3），由主要研究者或机构办公室发布会议启动通知。
召开启动会时，应指定一名临床试验协调员/秘书负责记录并撰写会议纪要，方案及可行性讨论后，由主要研究者明确分工授权（参见附件五）；6.临床试验协调员/秘书保存启动会相关资料（原件，签到表、PPT和会议纪要等）。
机构办公室（2或3）负责文档归档的监督，并协同主要研究者进行中心内外的协调。
7.项目实施前，药物送至金山总部或市区分部专业组试验药物存放室。
试验药物到达前必须实现与我办公室秘书（2）联系，确保药物是由三方共同签字确认（申办方、药物管理员、机构办公室）；同样，在回收药物至申办方时，也请实现联系机构办公室秘书（2）到场确认签字。
8.项目实施中，请PI任命项目组质控员，项目质控员完成项目组内审（两月1次），检查问题上报PI进行项目组内部整改，PI对项目的实施质量负责；专业组质控员每半年度完成专业组内审（每半年一次，集中在4月和10月），质量检查结果进行整改并上报专业组负责人。
2023年发布的临床试验及伦理审查相关的文件
2023年发布的临床试验及伦理审查相关的文件随着社会科技的不断发展，医学领域的临床试验在改善医疗水平和推动医学科学发展方面发挥着至关重要的作用。
然而，由于临床试验涉及到人体健康和生命安全，因此必须严格遵守伦理规范，并通过伦理审查机构的审核方可进行。
为了加强对临床试验及伦理审查的监管，保障试验的科学性和伦理合规性，不断完善和更新相关文件是非常必要的。
1. 临床试验相关文件的发布2019年，《临床试验伦理审查暂行办法》颁布并实施，为我国临床试验及伦理审查工作提供了制度性保障。
截至2023年，随着医学科技的不断进步和相关法规的不断完善，临床试验相关的文件已经进行了多次修订和更新，以适应临床试验工作的实际需求。
2. 临床试验相关文件的重要性临床试验相关文件是对临床试验进行管理和监督的依据，它们规范了临床试验的立项、实施、监管和风险评估等方面的工作内容，保障了临床试验的科学性和伦理合规性。
临床试验相关文件的发布和修订对于规范临床试验工作、保障试验参与者权益、促进医学科学发展具有重要的意义。
3. 2023年发布的临床试验相关文件2023年，国家卫生健康委员会发布了《临床试验管理办法》和《临床试验伦理审查办法》等一系列临床试验相关文件的修订稿。
此次修订主要围绕以下几个方面进行：3.1修改和完善了临床试验的伦理规范要求，强调对试验参与者权益的保护，规定了试验参与者知情同意、个人信息保护等方面的具体要求。
3.2加强对多中心临床试验的管理，明确了多中心试验组织的职责和管理要求，为多中心临床试验的开展提供了更为明确的指导。
3.3修订和完善了临床试验数据的管理和统计要求，明确了试验数据收集、存储和使用的规范，保障了试验结果的科学性和可靠性。
3.4加强对临床试验质量管理的监督和评估，规定了试验质量管理机构的职责和权限，加强了对试验的全程监管。
4. 伦理审查相关文件的发布除了临床试验管理办法的修订外，2023年还发布了《伦理审查办法》的更新版本。
临床试验协作质量管理协议2024年版版
20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX临床试验协作质量管理协议2024年版版本合同目录一览1. 定义与解释1.1 临床试验1.2 协作方1.3 质量管理体系1.4 协议范围2. 合作目标2.1 目标确立2.2 质量保证2.3 数据可靠性2.4 及时沟通3. 试验设计3.1 试验方案3.2 病例入组3.3 数据记录3.4 试验报告4. 质量控制4.1 质量监督4.2 审计程序4.3 问题解决4.4 纠正与预防措施5. 数据管理与分析5.1 数据收集5.2 数据存储5.3 数据保护5.4 数据分析6. 结果报告与发布6.2 报告审批6.3 发布范围6.4 知识产权7. 培训与技术支持7.1 培训内容7.2 培训时间7.3 技术支持7.4 培训资料8. 费用与支付8.1 费用预算8.2 费用支付8.3 费用退还8.4 额外费用的承担9. 保密协议9.1 保密信息9.2 保密期限9.3 信息泄露后果9.4 保密义务的终止10. 违约责任10.1 违约行为10.2 违约责任承担10.3 违约解决方式10.4 违约的法律后果11. 争议解决11.1 争议范围11.2 协商解决11.3 调解程序11.4 法律途径12. 合同的生效与终止12.1 合同生效条件12.2 合同终止条件12.3 合同终止后的义务12.4 合同终止的法律后果13. 一般条款13.1 适用法律13.2 合同修改13.3 合同转让13.4 附件14. 签署页14.1 甲方签署14.2 乙方签署14.3 日期14.4 签字盖章第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1 临床试验临床试验是指在人体中进行的，旨在评估新药物、治疗方法、医疗设备或者诊断方法的临床效果和安全性的一种科学研究。
1.2 协作方协作方指参与临床试验的各方，包括发起方、承接方、研究者、参与者等。
1.3 质量管理体系质量管理体系是指为保证临床试验的质量，建立的包括组织结构、processes、 policies、 procedures和resources等方面的系统。
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.04.27•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局国家卫生健康委公告2020年第57号关于发布药物临床试验质量管理规范的公告为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。
特此公告。
附件：药物临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2020年4月27日附件药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
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临床试验合同签订的SOP
I 目的：规范临床试验合同签订流程
II 范围：使用本机构临床试验
III 规程：
1.合同的拟定
1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定；
1.2合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知
识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资
供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。
2.研究经费预算
2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关
费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。
与申办
者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结
算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的
疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。
2.2试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作
等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。
2.3药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务
费等。
2.4CRC费：用于聘请院内或院外CRC。
2.5I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保
养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
2.6数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输
入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。
2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。
3.合同的审核
3.1PI（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审
核要点参考附件2、3），如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。
3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适用），交
经费管理小组审核。
3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安
排主审人员进行复核。
3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论
有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；
（4）需重新送小组讨论；（5）不通过。
3.5快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅，
机构办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件1上填写
审核意见并签字：
3.5.1与申办方、SMO公司签订CRC服务协议，基本内容符合经费管理
小组讨论并同意的版本，有异议或特殊情况应上会；
3.5.2补充协议：根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用；
3.5.3补充协议：申办方提供办公用品、设备等物资；
3.5.4补充协议：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损
害、无歧义；
3.5.5补充协议：临床试验协议法律关系主体转让合同；
3.5.6补充协议：牵头费
3.5.7统计分析计划协议书。
4.合同的签署
4.1我院签署方须有主要研究者及主管副院长。
4.2经由经费管理小组审核通过的合同，组长签字后由机构办公室秘书
交法人或授权主管副院长签署，并加盖公章及骑缝章。
4.3印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称
应一致。
4.4如申办者/CRO公司盖合同专用章，需提供该合同专用章的公安局
备案资料。
4.5合同原件由申办者、机构办公室和主要研究者分别保存。
附件：1、临床试验合同审核表
2、临床研究合同审核要点-条款部分
3、临床研究合同审核要点-经费部分
4、CRC服务合同审核要点
5、检查费用明细模版
6、研究者试验观察费模版
附件1：临床试验合同审核表
附件2：临床试验合同审核要点-条款部分
其他修改意见：
是否会审：□是，□否原因：
审核人签名：日期：
附件3 ：临床研究合同审核要点-经费部分
*审核协议需要的支持材料：最新的方案、知情同意书（最好是EC批准后）、合同初稿
审核人签名：日期：
是否需要退返重修后递经费小组：□否，□是原因：主要研究者签名：日期：
更新后合同/协议版本号/日期：
审核人确认：日期：
附件4：CRC服务合同审核要点
1、本项目与申办方的主合同至少已经签署或者同时签署
2、SMO与PI签署的服务合同和申办方与PI签署的协调费用合同应该同时审核
是否需要退还重修：□否，□是，原因：
审核人签名：日期：主要研究者签名：日期：
附件5：各项检查费用明细（仅供参考）
附件6：
研究相关费用明细（仅供参考）
备注：如以上表格罗列不尽，请备注说明，同时请就以下单项费用作出具体说明
试验用药物费用
药物管理费
筛选失败受试者费用
超出法规要求年限的档案管理费用
病理切片费用
CT/MR影像学费用
疗效评价费用是否单列
影像学光盘刻录
物资（如电脑、离心机、文件柜、冰箱、各种耗材等）。