产品质量回顾管理程序
(完整版)质量可追溯性管理程序
(完整版)质量可追溯性管理程序质量可追溯性管理程序1. 引言本文档旨在阐述质量可追溯性的管理程序，确保产品或服务的质量能够追溯到原始数据和过程，以满足相关要求和标准。
2. 质量可追溯性的定义质量可追溯性是指能够在整个产品生命周期中，准确地追溯产品的质量特性、原材料和工艺过程的能力。
通过确保每个环节都有详细可信的数据记录，可以追踪产品的来源、生产过程和交付情况，以实现质量的控制和改进。
3. 管理程序概述为确保质量可追溯性，以下是管理程序的概述：3.1 过程规范制定适当的过程规范，明确规定产品质量的要求、流程和控制措施。
3.2 数据记录与存档建立完善的数据记录与存档系统，确保所有与产品或服务质量相关的数据都能够被准确记录和存储。
3.3 标识与追溯码为每个产品或服务分配唯一的标识符或追溯码，便于追踪产品的来源、批次信息和生产过程。
3.4 质量检验与审批在关键质量控制点进行质量检验和审批，确保产品或服务符合要求和标准。
3.5 报告与反馈制定相应的报告与反馈机制，及时汇报产品或服务的质量情况和改进建议。
4. 实施步骤为了有效实施质量可追溯性管理程序，以下是步骤指南：4.1 制定详细计划明确质量可追溯性管理的目标和时间表，制定详细的实施计划。
4.2 培训与意识提升对相关人员进行培训，提高他们对质量可追溯性的认识和意识。
4.3 实施与监控按照管理程序要求，逐步实施并监控质量可追溯性管理程序的各项措施。
4.4 检查与审计定期检查和审计质量可追溯性管理程序的执行情况，确保其有效性和符合性。
4.5 持续改进根据检查和审计结果，不断改进质量可追溯性管理程序，提升质量管理水平。
5. 结论质量可追溯性管理程序是确保产品或服务质量的重要手段，通过明确的规范和实施步骤，可以有效追溯产品的质量特性和生产过程。
通过持续改进，提升质量管理水平，为客户提供更优质的产品或服务。
以上是质量可追溯性管理程序的完整版文档。
产品年度质量回顾管理规程
产品年度质量回顾管理规程建⽴年度产品质量回顾分析管理规程，确认产品的⼯艺稳定可靠, 以及原辅料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向，提⾼产品质量，强化质量保证体系。
2.范围：公司所有⽣产产品。
3.责任：⽣产车间、⽣产技术科、质量管理科、质量受权⼈对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 概述：应定期对产品质量进⾏回顾分析，以确认⼯艺的⼀致性，按照标准操作规程，每年对所有⽣产的药品按品种进⾏产品质量回顾分析，以确认⼯艺稳定可靠，以及原料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向。
4.2 质量回顾分析内容⽣产车间、⽣产技术科、质管科及相关部门负责产品质量相关信息的整理，产品质量回顾分析内容⾄少包括：产品所⽤原料的所有变更，尤其是来⾃新供应商的原辅料；（包括⼯艺⽤⽔质量回顾）◆关键中间控制点及成品的检验结果；成品的检测结果回顾时，成品检测项⽬均要纳⼊回顾，其中对于杂质项分别对每项已知杂质进⾏趋势分析（包括总杂），对于含有多组分的检测项，应对所有组分分别进⾏趋势分析，对于⽆检测数据的项⽬，也应进⾏总结。
年度质量回顾中对于稳定性数据的回顾应涵盖稳定性试验的所有检测数据（包括残留溶剂、杂质检测、含量、⾮特定杂质等数据）。
年度回顾时产品批次应包括混合批次的质量回顾。
◆所有不符合质量标准的批次及其调查；◆所有重⼤偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；◆⽣产⼯艺或检验⽅法等的所有变更；◆⼰批准或备案的药品注册所有变更；◆稳定性考察的结果及任何不良趋势；（涵盖稳定性试验各检验项⽬的所有检测数据）◆所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；◆与产品⼯艺或设备相关的纠正措施的执⾏情况和效果；●上年度回顾报告中的纠正预防措施执⾏情况的确认；●回顾期内⽇常监督、⾃检、客户审计等发现问题的整改措施的汇总分析。
◆新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的⼯作情况；◆相关设备和设施，如空调净化系统、⽔系统、压缩空⽓等的确认状态；◆委托⽣产或检验的技术合同履⾏情况。
产品质量档案管理程序
1.适用范围本标准适用于经药品监督管理部门批准的有正式批准文号产品质量档案管理。
2.职责QA主管：保证该文件顺利、正确地执行。
质量管理员：负责产品质量档案管理的全部工作。
QC人员：负责提供质量检验方面的数据统计结果。
3.内容3.1.凡已取得正式批文的产品均要建立产品质量档案。
3.2.质量档案的管理3.2.1.质量管理员负责建立、整理、编辑产品质量档案，按年汇总归档。
3.2.2.每一份档案要按规定编辑成册，存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。
3.2.3.借阅产品质量档案执行《文件管理程序》中的规定。
3.3.产品质量档案的内容3.3.1.产品概述3.3.1.1.产品简介及工艺流程图●产品简介：产品名称（正式品名、商品名、汉语拼音名、英文名、结构式、化学名、分子式、分子量）、产品特点（性状、规格、适应症、用法与用量、贮藏、有效期等）、新药类型、处方来源等。
●简易工艺流程图3.3.1.2.新药证书及批件（包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书）3.3.1.3.制备工艺及其研究资料3.3.1.4.理化性质研究及文献资料3.3.1.5.成品质量标准及起草说明3.3.2.成品质量标准的变更（包括：变更申请报告、有关试验资料、药品监督部门的批文、变更的统计）3.3.3.原料、辅料、包装材料、产品内控质量标准及变更（包括内容同上）3.3.4.逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计（包括：逐年质量指标完成情况统计、历年产品质量情况统计）3.3.5.质量事故及报告资料（包括：质量事故登记、上报资料）3.3.6.产品回收及退货处理（包括：产品收回记录、退货处理单）3.3.7.产品质量改进资料（即工艺变更，包括：提高产品质量的工作总结、数据资料、方法、质量改进情况）3.3.8.包装材料变更记载（包括：包装规格要求；标签、说明书、小盒、中盒、纸箱上文字、尺寸、材质标准；包装变更说明、变更后资料）3.3.9.药品检验所抽检情况（包括：药检所抽检质量情况统计、抽检报告书）3.3.10.留样观察总结（包括：产品稳定性试验资料、留样观察总结）3.3.11.用户调查及用户访问（包括：用户访问情况、市场调查情况、用户意见处理情况）3.3.12.用户来电(函)登记3.3.13.印刷性包装材料样稿3.3.14.主要供户质量体系评估（包括：主要供户名单、供户质量体系评估）。
年度产品质量回顾管理规程
×××药业有限公司×××第 1 页共 5 页年度产品质量回顾管理规程1主题内容通过每年定期对生产的所有药品按品种开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
2适用范围适用于本公司生产的所有药品的产品质量回顾，质量回顾按药品品种进行。
对规定周期内所有生产批次进行回顾。
3责任者质量部、采储部、生产部、工程部、等相关人员。
4 内容4.1 产品质量回顾的定义指针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。
4.2 质量回顾的流程及职责分配4.2.1质量部负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督。
4.2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析。
4.2.3产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论(必要时)，起草质量回顾报告。
4.2.4质量部经理组织包括生产部门、QA、QC、工程部门等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等。
4.2.5 QA将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门。
4.2.6各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。
产品质量回顾标准管理规程
目的：通过每年定期回顾产品质量，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
应用范围：适用于公司所有品种生产全过程与质量有关的要素的回顾。
责任人：生产部、质量部、动力部、储运部。
内容1 产品质量回顾流程1.1 制定产品质量回顾计划质量部QA负责制定年度产品回顾计划，分配任务至相关部门负责人，并规定完成时限。
产品质量回顾应涵盖连续12个月的时间，产品年度质量回顾报告应在回顾周期后3个月内完成。
1.2 各部门数据汇总各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，并保证其数据的真实性。
一般应在生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据采集。
生产车间负责产品原始生产性数据的收集。
QC负责物料，中间体，成品检验分析数据的收集。
储运部负责原料药供应商变更、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回等数据的收集。
设备部对相关设备的确认状态等信息的收集。
1.3 趋势分析QA负责整理收集的信息，并同各部门对数据进行趋势分析，异常数据分析必要时组织相关部门进行进一步讨论。
1.4形成产品质量回顾报告QA与相关部门对产品年度回顾结论结果进行讨论，并形成最终《产品年度质量回顾报告》（TABLE-ZL-008-1）。
1.5 改进和预防性计划制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日其，并做出质量回顾报告结论，起草回顾报告。
1.6 产品质量回顾报告审批质量部经理组织各部门经理负责对产品质量回顾报告进行审核批准，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。
最终由质量保证部经理负责对质量回顾报告的审核，报经理批准。
1.7 报告分发批准后的产品年度质量回顾报告原件归档备查，复印件分发至相关部门。
1.8 改进和预防措施跟踪各部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成。
产品质量回顾标准操作程序
产品质量回顾标准操作程序目的：运用记录技术和专业知识对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，以规范和标准化产品质量回顾应涵盖的内容，以及回顾时使用的方法与鉴定标准,以此形成书面报告。
范围：每年对公司所有在产的产品进行质量回顾负责人：公司负责人、质量受权人、质量负责人、生产负责人、技术负责人、设备管理负责人、车间负责人、车间工艺员、质量监督负责人、质量检查负责人、质量监督员内容：1、回顾目的；1.1、确认现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控；1.2、确认原辅料、包材、成品现行质量标准是否合用，可控；1.3、发现有无不良趋势，寻找产品及工艺改善或改善的方向，或减少成本的途径，以指定防止措施，不断提高产品质量。
1.4、评估变更和偏差控制系统的有效性；1.5、向药品监管部门提供监督检查的证明文献；1.6、以此与公司管理层沟通产品生产质量信息；2、回顾周期规定：2.1、产品通常1年一次，在每年1月开始，到每年3月底所有完毕，并签批生效。
2.2、根据年度质量管理情况，也可适当缩短，如半年一次。
2.3、也可将产品质量回顾分散在一年内滚动进行。
3、回顾的环节：3.1、年度产品回顾计划制定：3.1.1、每年1月15日前，由质量监督主管，制定回顾计划，并经公司负责人批准后，下发至各相关部门。
3.1.2、年度产品回顾，可制定为一次性完毕；如在每年的1到4月内；也可以滚动安排，在一年内，分阶段，分批次完毕。
3.2、信息收集与报告编制：各部门按计划规定对相应信息/数据收集，并汇总和分析各类数据的工作，并按计划规定期限，上交至质量监督员处，进行最后的报告编制汇总分析工作。
3.3、报告审批：报告编制结束后，由质量部门召集相关部门人员，对报告内容进行讨论，统一意见后，分别由生产负责人、技术负责人、质量负责人签字，最后由公司负责人签字批准。
3.4、报告分发：报告批准后，将由质量部门文献管理员，在数据库中列出，供各部门查阅使用。
产品年度质量回顾管理规定精简版
产品年度质量回顾管理规定一、背景介绍为了确保公司产品的质量和稳定性，促进持续改进，提高客户满意度，制定本规定。
二、目的和范围本规定的目的在于规范和管理公司产品的年度质量回顾活动，包括回顾计划、评估方法、改进措施等，适用于公司所有产品的年度质量回顾工作。
三、回顾计划1. 每年年初，由质量管理部门组织制定产品年度质量回顾计划，包括回顾时间、人员、范围和目标等内容。
2. 回顾计划应充分考虑公司产品的特点和市场需求，制定合理的回顾周期和频率。
四、回顾内容1. 回顾内容包括但不限于：产品质量数据的收集和分析；产品质量问题的识别和分类；客户投诉和反馈的分析；产品质量风险的评估；产品质量改进的建议等。
2. 回顾内容应综合考虑公司内外部环境的因素，并与相关部门和业务团队协调。
五、回顾评估1. 回顾评估应基于可靠的数据和事实，并采用科学的评估方法。
2. 回顾评估应包括定量和定性指标，充分考虑客户满意度、产品质量稳定性和改进效果等方面的因素。
六、改进措施1. 根据回顾评估的结果，制定具体的改进措施和措施的实施计划。
2. 改进措施应以问题根源分析为基础，并充分考虑现实可行性和经济效益，确保问题能够得到根本解决。
七、责任与监督1. 质量管理部门负责制定和执行产品年度质量回顾管理规定，并监督各部门的回顾工作。
2. 各部门应积极参与和配合产品年度质量回顾工作，按时提交回顾报告和实施措施的落实情况。
八、奖惩措施1. 对于回顾评估成绩优秀的部门和个人，应给予嘉奖和物质奖励。
2. 对于回顾评估成绩不合格的部门和个人，应追究责任并采取相应的纠正和处理措施。
九、附则本规定自发布之日起生效，并由质量管理部门负责解释和修订。
以上是关于产品年度质量回顾管理规定的内容。
公司全体员工应严格遵守，并将质量作为公司发展的重要支撑。
只有不断改进和提升产品质量，才能赢得客户的信任和市场的竞争优势。
产品过往历史数据库管理程序(含表格)
产品过往历史数据库管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的建立产品过往历史经验库，作为产品及工装模具设计输入参考依据，有效防止同类问题再发及提升设计效率。
2.0范围本规定适用于过去质量问题（过去质量问题数据的建立、维护、存档管理及所有产品的设计变更履历管理。
3.0术语质量信息：产品和管理过程的质量统计信息以及产品在研发、生产、试验和使用过程中发生的不满足规定要求的个别问题。
历史数据库：针对所有过程中的质量统计信息纳入不良质量信息进行收集、分析统计处理的存档管理。
4.0职责4.1质量部质量工程师负责公司所有质量问题数据库的的建立、维护、存档。
4.2生产部负责设备、模具过程不良纳入不良过往经验库的建立、维护、存档。
4.3各技术工程师、质量工程师：根据质量部/生产部发出的质量信息单，组织分析确认根本原因，制定纠正/预防措施，并对效果进行跟踪验证，纳入过去问题数据，并定期向质量部传递存档。
5.0程序5.1信息来源5.1.1市场反馈质量信息，主要通过三包退货、索赔渠道整理。
5.1.2客户端不良质量信息，指主机厂/整车厂发生质量问题。
5.1.3内部不良质量信息，指在生产过程中，由于设备、工装、工艺、材料、环境和检测等方面的因素，造成产品的不合格的相关质量问题。
5.1.4采购件不良质量信息，主要指：5.1.4.1进货检验中，发现采购产品不符合规定质量要求的情况。
5.1.4.2生产过程中，因采购产品质量造成加工和装配产品的不合格。
5.1.5工装模具信息，在零件加工过程中出现的由于工装模具设计原因导致的质量问题。
5.1.6材料信息，同类产品的选材导致质量问题或质量不稳定。
5.2过去问题质量信息的收集5.2.1对市场索赔质量信息，质量部三包索赔整理后，分析出异常问题、重大问题，传递至相关责任单位。
5.2.2对售后不良质量信息，质量部在接到主机厂/整车厂的质量消息后，传递至生产部、相关责任单位。
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1范围
产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品。
2责任
参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量部QA、质量部QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。
依据各职能部门的工作职责，分工如下：
2.1药品质量受权人的职责
2.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾；
2.1.2批准产品年度质量回顾报告；
2.1.3每年将企业生产的产品（包括委托生产或委托加工产品）的年度质量回顾情况，以书面形式报告当地药品监督管理部门；
2.2质量部QA的职责
2.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；
2.2.2负责制订产品年度回顾计划；
2.2.3协调产品年度回顾数据的收集；
2.2.4起草年度回顾报告；
2.2.5组织相关部门对报告的讨论；
2.2.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；
2.2.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。
2.3质量部QC的职责
产品的检验质量标准执行情况；
产品QC放行/拒绝放行情况；
产品相关的超标统计及分析；
产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性）；
产品的主要质量指标情况及趋势分析；
产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；
工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等；
环境监测情况；
产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；
委托检验情况（如适用）；
其他必要的数据。
2.4生产技术部的职责
产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；
产品的中间产品/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；
产品的收率、平衡统计及分析；
产品成型过程控制情况统计及分析；
产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；
其他必要的数据。
2.5物资部的职责
2.5.1产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，原料（药物活性成分）的供应商的变更情况和变更后评价；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址）；
2.5.2回顾产品涉及的委托生产（或委托加工）的执行情况，相关技术协议的更新情况（如适用）；
2.5.3其他有必要的数据。
2.6研发部的职责
2.6.1产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；
2.6.2产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；
2.6.3工艺验证情况（包括生产工艺及包装工艺）；
2.6.4内控标准变更后的产品过程情况（如适用）；
2.6.5产品原料（药物活性成分）供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；
2.6.6其他有必要的数据，如工艺参数的控制情况及分析。
2.6.7产品报批注册情况；
2.6.8新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等补充信息和产品相关的影响到GMP证书等方面的信息；
2.6.9产品的许可变更情况；
2.6.10市场上其他企业生产的相同和/或相似产品的注册信息及药监管理部门相关管理措施的信息收集和分析；
2.6.11不良反应报告/信息（该年度ADR的信息汇总，其中包括已经在说明书上体现的已知不良反应信息和在该年度发现、上报和/或处理的新的不良反应信息和严重不良反应的信息）；
2.6.12其他有必要的数据。
2.7设备部的职责
2.7.1产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况；
2.7.2产品涉及的生产区域的公用系统（包括：空气净化处理系统、真空系统、工艺用气系统、工艺用水、无菌模拟实验等）的变更、运行、验证情况；
2.7.3其他有必要的数据。
3内容
质量回顾的时间：
按年度：一般情况按年度进行质量回顾：如2010年01月至2010年12月
按时间段：如有特殊情况需要按时间段进行质量回顾，如2010年07月至2011年07月
3.1产品年度质量回顾包含内容
产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等。
公司产品年度质量回顾应包括如下内容：
3.2.1产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期等；
3.2.2回顾时间段：通常为一年，例如：2008年5月至2009年4月；
3.2.3产品所用原辅料回顾：包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。
3.2.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息：产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况；
3.2.5产品的成品检验结果回顾：产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析OOS分析；
3.2.6产品的质量信息：产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）；
3.2.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；
3.2.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）：包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；
3.2.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
3.2.10CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认；
3.2.11已批准或备案的药品注册所有变更；
3.2.12新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况；
3.2.13委托生产或检验的技术合同履行情况；
3.2.14回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
3.2质量回顾小组的成立：由质量受权人主持成立质量回顾小组，成员包括质量受权
人、相关部门经理以及质量部QA。
3.3质量回顾的工作流程
3.4.1制订产品质量回顾计划并分派任务
质量部建立产品质量回顾的管理程序，制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。
根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，质量部QA负责按产品年度质量回顾的计划将任务分派到各职能部门，并规定时限。
3.4.2信息收集与报告编制
各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至质量部QA；质量部QA收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；质量部QA负责召集质量回
顾分析会，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。
3.4.3报告审批
质量部QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结：
产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控；
对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；
对本回顾年度出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量标准改变、再验证需求、产品召回建议等）；
最终形成报告，并呈报企业药品质量受权人审批。
报告分发
批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件在质量部文件中心永久保存。
3.4.4CAPA的实施与跟踪
按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，质量部QA向各相关部门下达《整改指令单》，各部门进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。
4相关文件与记录
4.1《变更管理程序》
4.2《纠正措施和预防措施管理程序》
4.3《产品质量回顾报告操作规程》
4.4《产品质量回顾任务分派单》
4.5《整改指令单》
4附录
6.1年度回顾报告目录：
年度回顾报告目录
1.概要
2.回顾期限
3.制造情况
4.产品描述
4.1产品工艺
4.2产品给药途径及适应症
4.3关键参数
5.物料质量回顾
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾
5.2主要原辅料购进情况回顾
5.3供应商管理情况回顾
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
6.产品质量标准情况
6.1产品质量标准
6.2质量指标统计及趋势分析
7.生产工艺分析
7.1关键工艺参数控制情况
7.2中间体控制情况
7.3工艺变更情况
7.4物料平衡
7.5收率
7.6返工与再加工
7.7设施设备情况
8.偏差回顾
9.超常超标回顾
10.产品稳定性考察
11.拒绝批次
11.1拒绝的物料
11.2拒绝的中间产品及成品
12.变更控制回顾
13.验证回顾
14.环境监测情况回顾
15.人员情况
16.委托加工、委托检验情况回顾
17.不良反应
18.产品召回、退货
18.1产品召回
18.2退货
19.投诉
20.药品注册相关变更的申报、批准及退审
21.结论
22.建议
办公用品领用记录。