组合式净化空调机组URS
净化空调系统URS
组合式空调机组用户需求*****年1. 目的本URS是描述公司组合式空调机组的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足公司生产活动的使用需求及GMP要求。
2. 范围本文件适用于***********有限公司拟购置的组合式空调机组。
3. 职责3.1. 设备工程部：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
3.2. 质量保证部：参与用户需求文件的编制，并审核本文件。
3.3. 生产部：参与用户需求文件的编制，并审核本文件。
3.4. 质量副总：审核批准本用户需求。
4. 缩写和定义5. 参考文件5.1. 中国GMP（2010年修订）及其附录5.2. 《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范附条文说明[另册]》GB 50736-2012 5.3. 《组合式空调机组》GB/T14294-20085.4. 《一般工业用铝及铝合金板、带材第一部分：一般要求》GB/T 3880.1-2012 5.5. 《空气过滤器》GB/T14295-20085.6. 《房间风机盘管空调器安全要求》JB 9063-19995.7. 《空气冷却器与空气加热器》GB/T14296-20085.8. 《空调用通风机安全要求》GB10080-20015.9. 《空气处理机组安全要求》GB10891-19895.10. 《采暖通风与空调设备噪声声功率级测定工程法》GB/T9068-19885.11. 《空气冷却器与空气加热器性能试验方法》JG/T 21-19995.12. 《公共场所集中空调通风系统卫生规范》WS 394-20125.13. 《空气净化器》GB/T18801-20155.14. 《室内空气质量标准》GB/T18883-20026. 系统/设备概述6.1. 用途：此次共购买组合式空调机组**套，**台卧式暗装风机盘管（成套供应），用于本公司生产车间、质检中心、动物房所需的组合式空调机组。
6.2.6.3. 机组工艺参数6.4. 车间风机盘管表6.5. 质检楼风机盘管表6.6. 动物房风机盘管表6.7. 办公楼风机盘管表7. 内容7.1. 设备性能指标要求：7.2. 结构与组件要求7.2.1. 系统结构的要求机组箱体7.2.2.7.2.3. 清洁/灭菌的要求7.3. 控制及操作系统要求7.3.1.7.3.2.7.4. 安装及公用系统要求7.5. 供应商/用户责任7.5.1.7.5.2. 验证阶段7.5.3.7.6. 文件和证书要求8. 修订历史。
D级洁净区空调系统URS
净化空调系统用户需求说明书起草：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：目录1 目的 (3)2 范畴 (3)3 设备介绍 (3)4 法规和指南 (3)5 用户需求 (4)1 目的本文件的执行将记录和证明本公司向供应商提出的关于空调系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行空调系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备/系统验证提供充分依据。
2 范畴本文件用于确认本公司D级洁净区所使用的空调系统的规格和性能要求。
3 设备介绍该设备为组合式空调机组，作为保证D级洁净区符合GMP相关要求即：空气净化、温度、湿度、压差、换气次数、风量、清洁与消毒要求等，其设计、安装、调试、验收要按中国2010版GMP要求进行。
4 法规和指南为编写本文件，参考了以下法规和指南：4.1国家食品药品监督管理总局（CFDA），药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月；4.2 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；4.3 GB 50073-2013洁净厂房设计规范；4.4 FDA药品生产质量管理规范（cGMP），2003年12月；4.5 GB/T14294-2008组合式空调机组；4.6 GB/T14296-2008空气冷却器与空气加热器；4.7 GB50247-2010制冷设备和空气分离设备安装工程和验收规范；4.8 GB50054-2011低压配电设计规范；4.9 GB50055-2011通用用电设备配电设计规范；4.10 GB50591-2010洁净室施工及验收规范；4.11 GB50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范；4.12 GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范；4.13 GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范。
5 用户需求5.1需求概况5.1.1组合式空调机组1台，具体需求见下表：5.2机组整体及设计参数要求5.3空调箱体要求5.4过滤段要求5.5表冷挡水段要求5.6风机段要求5.7蒸汽加热段要求5.9电气及控制单元5.10水冷螺杆式冷水机组设备性能要求5.11电气及控制单元6安全及防护要求7服务要求7.1运输、安装和调试服务要求7.2调试服务和文件要求7.3培训要求7.4保修服务和交货期要求8推荐供应商品牌。
组合式净化空调机组URS
自动控制系统：实时监测室内空气质量，自动调节机组运行状态，确保室内空气安全可靠。
高效能制冷系统：采用高效能制冷系统，保证机组在高温环境下稳定运行，确保室内空气质量安 全可靠。
01
组合式净化空调机组URS的应用场 景
医疗洁净室
医疗洁净室是组合式净化空调机组URS的重要应用场景之一
组合式净化空调机组的含义
定义：组合式净化空调机组是一种集空气处理、净化、过滤、消声、减震等多功能于一体的设备
组成：由多个功能段组成，包括初效段、中效段、高效段、过滤段、表冷段、混风段等
特点：具有高效、节能、低噪音、易维护等优点，广泛应用于医院、制药、电子等行业的空气净 化处理
应用：适用于各种需要高洁净度空气的场所，如医院手术室、电子车间等
应用领域的拓展
单击添加标题
医疗领域：组合式净化空调机组URS在医疗领域的应用将更加广泛，为医 疗行业提供更高效、安全的空气净化解决方案。
单击添加标题
公共场所：组合式净化空调机组URS将应用于更多的公共场所，如商场、 车站、机场等，提高公共空间的空气质量和环境舒适度。
单击添加标题
工业领域：随着工业生产的不断发展，组合式净化空调机组URS在工业领 域的应用也将逐渐增多，为工业生产提供可靠的空气净化支持。
系统等。
清洗保养：定 期清洗机组内 部的灰尘、污 垢等，保持机
组清洁。
更换滤芯：根 据需要更换空 气过滤器和蒸 发器滤芯，保 证空气质量和
制冷效果。
润滑保养：定 期对机组运动 部件进行润滑， 保证机组的正
常运行。
常见故障处理
过滤器凝器表 面，保持散热效 果
组合式净化空调 机组URS的企业 应积极参与标准 制定，提高自身 竞争力
URS
URS04-7
异常停电时记录数据不会丢失；
来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。
必需
URS04-8
密码保护：按用户级别设定密码保护和执行权限，密码至少有三级以上，即包含操作员工、技术人员、管理人员、维修操作等不同级别的权限保护。
必需
URS04-9
历史记录显示及打印方式可自由选择表格或曲线形式；显示历史曲线及报表打印具有灵活选择性，如可按某一房间（或系统）显示或打印所有参数(如温度、湿度、压差等)；也可在同一画面有选择地显示及打印不同区域的同一种参数，如集中显示及打印不同房间及系统的温度曲线；
2.FAT/SAT测试：提供测试及报告
3.现场组装：负责机组分段进场后组装连接
4.质保期：空调机组保修期为一年（通过GMP认证后开始计算）
必需
URS03-11
空调送风方向与图纸一致
URS04
排风机组
URS04-1
风机要求采用优质风机，叶轮为高效率、高强度结构，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。风机轴承采用优质轴承，确保其使用寿命；
必需
URS05
除尘机组
URS05-1
风机要求采用优质风机，叶轮为高效率、高强度结构，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。风机轴承采用优质轴承，确保其使用寿命；
必需
URS05-2
中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用优质过滤器；
必需
URS05-3
过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，可重复使用；
必需
URS04-5
施工方需采购并安装整个空调系统所涉及到的仪表控制电缆、通讯网线（从现场控制柜至空调机组、至阀门执行器、至风机、至各类传感器），架设仪表桥架；
净化型组合式空调机组技术要求(URS)
净化型组合式空调机组技术要求(URS)净化型组合式空调机组技术要求（URS）URS-01标准及总体要求编号要求内容1、机组设计、制造、运输、调试、运行、保养等过程除了要满足GB/T-2008《组合式空调机组》标准所规定以外，还要满足设计院图纸要求、现行版GMP体系等规定要求；2、机组的冷量、热量、风量、压头、噪音、振动等指标均应满足本URS文件规定要求；3、设备电源系统、控制系统所选用的器件、电线等应为国家优级产品，可长期稳定工作；URS-016、设备各处保护、装饰涂层应均匀，不得存在起皮、剥落或其它缺陷；7、各附属物的安装位置要求准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷；8、设备不用时，表冷、加热及冷凝水可完全排净；9、人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘与尖角；10、设备安装必须具有可靠的接地。
URS-02空调箱体编号要求内容1、空调箱体采用模数化箱体结构，具有自主专利的密封结构，外形美观大方；2、箱体面板采用内、外钢板中间充注聚氨酯发泡材料，面板具有隔热性能好、承压变形量小、防腐等性能；3、箱面子板外板接纳覆膜彩钢板，板厚不得低于0.5mm,内板接纳镀锌钢板或不锈钢板，板URS-02厚不得低于0.5mm，内外板之间应具有防冷桥措施，不得直接接触；4、内、外板中间充注无氟硬质非燃性或阻燃性聚氨酯发泡材料，密度不得小于42kg/m3；5、机组必须有防冷桥措施，机组在运行时，不得出现冷桥和凝露现象。
按照欧洲标准N1886-1998规定方法测试，机组冷桥因子应达到欧洲标准的TB1级且不得低于0.80，面板的传热系数应达到欧洲标准的T2级且不得高于0.55w·k-1·m-2（须提供XXX或国家压缩机制冷设备质量监督检验中心出具的检验报告）;4、设备电源系统、控制系统、冷水系统布局合理、不相互影响；5、设备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质存在；1编号请求内容6、机组箱体应具有足够的强度，保证在运输、安装、启动、运行、停止后，不出现凹凸变形。
空调机URS,6.11
17、其他要求
URS089 URS090
本需求表中基本规格内容，技术数据及参考文件各大项所提及各项要求供应 方提供资料，若有任何问题应与契约制定前先通知我方，在合约上说明，否 必需 则各项列入机器到货验收时之依据。 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。 必需
设备到货清单必须详列包装内设备、部件等。 URS071 必需 10、文件资料要求 必须提供详细的文件清单，所有文件资料均须提供三份。 URS072 必需 提供相关技术资料 URS073 1.设备操作规程。可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节 必需 。 2.设备维护检修规程。宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门 必需 章节。 3.与设备安装、使用、维修相关的略图。 4、设备主要备品备件、易损件图纸，可列入使用说明书内。 5、仪器仪表合格证和供应厂商提供的使用说明资料；仪器仪表配置表及其 计量器具在有效期内的检验合格证。 6、新产品设计确认的有关资料或原设计形式试验报告等。 7、系统电路控制线路图、电气原理图、安装及地基基础图。 必需 必需 必需 必需 必需
URS0030 URS0031 URS0032 URS0033 URS0034 URS0035 URS0036 URS0037 URS0038 URS0039 URS0040 URS0041 URS0042 URS0043 URS0044 URS0045 URS0046 URS0047 URS0048 3、风阀要求
URS0015
铝合金框架：内外两件式之铝合金柱以ABS塑条相连接，充填两件式之做法 与内灌PU发泡使内部之热传不会直接传出，可达到完全断热效果。我公司空 必需 调框架体已申请专利号，专利号为ZL200520111985.1,申请专利号为 ZL200830021030.6. 检修门：采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负压段 必需 门的开启方向，密闭效果更好，风机段带有可视观察窗；每个检修门内配有 24v低压照明。 表冷器段加热器段：采用铜管串铝鳍片铜管规格5/8",铝片厚0.14mm，铜管 与鳍片采用机械胀管，使之紧密接触，传热系数高，水压试验压力 16Kg/cm2；表冷器铝片采用蓝波片，耐腐蚀，进出水管采用镀锌水管法兰 必需 式；凝结水盘采用1.0不锈钢板，倾斜角度5°；挡水板为铝合金材质，挡水 效果更好。 加湿采用干蒸汽加湿 必需 初效、中效过滤段：段内可配国际通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器， 过滤器容尘量大，阻力变化平缓，用户根据过滤要求选配合适的过滤器。过 必需 滤段可选配压差显示仪表，用户根据阻力读数及时清洗或更换过滤器。 结构合理，机组分为新风、初效、预热、表冷、回风、风机、表冷、加热、 必需 中效、加湿等，每个结构段包括若干个功能。 检查及保养方便，相应段配置检修门箱体内配置检修门，箱体内有照明灯， 必需 检修或更换初中效过滤袋时可提供照明。风机检修内配置直径200mm观察 孔，可观察风机运行情况。 加热段采用蒸汽加热，加热器的换热性能与盘管水压降均保持合理高效。 换热管及表冷管采用铜管厚度分别为0.75mm及0.6mm厚，换热管的排数满足 热量及冷量要求。 换热管、及表冷管的翅片采用铝翅片，翅片间距2.8mm. 必需 必需
净化空调机组需求分析报告URS
设备、仪器需求分析报告制定人陈志刚制定日期2014．12．05审核人审核日期批准人批准日期设备、仪器简况名称组合式净化空调机组配置数量3台安装场所口服固体车间、口服液体车间使用对象洁净区空气净化1、URS01，性能、材质要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0101 设备整机材质应符合GMP要求，设备内外表面要平整光滑，耐腐蚀、易清洁，不得有起皮、脱落物质的现象。
URS0102 空调机箱材质：铝合金框架和50轻质隔热夹芯彩钢板，风管材质：镀锌板，厚度≥1.0mm。
URS0103 空调机组功能段设置为新风段、初效过滤段、预热段、回风段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效过滤段、出风段；箱体无缝拼接可对空气进行冷却、干燥、加热、加湿、过滤、净化，具有控温控湿功能。
URS0104 空调冷却、加热交换采用地源热泵的冷热循环水；加湿采用蒸汽。
URS0105 空调机组配内置式臭氧发生器,臭氧产量：≥200克/小时。
URS0106 新、回、送风口均设置空气调节阀门，加热段设置旁通阀，可以根据空气调节要求调节控制空气流量。
URS0107 送风量及换气次数及温湿度均能够达到GMP规范的D级洁净区要求。
URS0108 空调风机配有变频调速，能够满足24小时连续运行。
URS0109 机组表冷器的冷凝水排水管应安装“U”形弯管，形成水封，以保证冷凝水畅通地排除。
URS0110 初效、中效过滤器采用袋式无纺布过滤器，便于装卸，易于清洗。
2、URS02，技术参数要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0201 压差要求：不同净化区之间≥5Pa 净化区与非净化区≥10PaURS0202 风量：保证换气次数：≥20次/h。
URS0203 初效、中效过滤器材质：板框袋式无纺布。
URS0204 中效过滤器级别：≥F7URS0205 高效过滤器过滤效率：≥99.999%URS0206 进风温度控制16-30℃。
湿度45%-65%。
洁净空调系统URS符合性确认记录
□否
URS01-21
空调机组应当有良好密封措施，在机组最大静压下，面板应能承受持久的扭曲，要求大风量型的空调机组漏风率＜0.5%
□是
□否
URS01-27
箱板应采用螺钉紧固
□是
□否
URS01-31
风机进出风口应设置软连接
□是
□否
URS01-33
设备密封良好，应做漏风检测；内部连接脚的密封至少要有10年的使用寿命
□是
□否
URS01-49
采用铜管串铝翅片，铜管规格5/8，铜管壁厚0.5mm,铝翅片厚0.11㎜，铜管与铝翅片采用机械胀管，使之紧密接触，传热系数高，水压试验压1.6MPa；采用不锈钢边框，集管为铜集管，表冷器翅片采用亲水铝箔，耐腐蚀，凝结水盘采用0.7㎜厚不锈钢板，带不锈钢水封
□是
□否
URS01-50
□是
□否
URS01-12
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接
□是
□否
URS01-19
箱体应采用框架式结构设计，机组内有铝合金外框架；箱体可由标准模块数化的面板直接拼装而成，型材及螺栓连接，每块面板均可在现场组装并拆卸，箱体四角应安装包角器，防止割伤操作人员
□是
□否
结论
□合格□不合格
偏差
备注/支持性附录：
执行人/日期：审核人/日期：
干蒸汽加湿器采用不锈钢材质制造。并可自行调节加湿量，品牌XXX。
□是
□否
URS01-51
换气次数20次以上，新风比建议45%，可调。部分功能间考虑全送全排，全排放需要达到直排标准，增加空气处理装置
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
组合式空调净化机组（2台）
用户需求文件
（URS）
日期：2021年01月
目录
文件审核签名表
1. 总那么与概述
2. 适用的法规和指南
3. 建设方提供的参考资料
4. 设备及相关系统描述
5. 设备技术要求
6. 文件资料与培训
7. 误差记录
起草人
审核人
批准人
1. 总那么与概述
此用户需求文件是概念广东宏远集团药业注射剂车间（包括大容量注射剂和冻干粉针剂生产线）GMP改造组合式空调净化机组（2台）的用户需求标准。
包括机组参数的优化设计、设备的设计制造、恒温恒湿操纵系统的软件和硬件、初中效压差的显示和异样报警等，并负责机组检测、调试至符合设计要求，并提供2020版《GMP》标准的设备设计、调试、检测、验收报告等文件和技术参数记录。
该URS描述了该组合式空调净化机组的大体需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、要紧材料和部件选定和材质要求、平安要求、符合中国2020年版《GMP》规定的文件要求等。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动操纵系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。
在本URS顶用户仅提出大体的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和加倍完善的功能、更完善的配置和性能、更优良的方案和更高水平的操纵系统。
投标方应在知足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关效劳。
同时施工方的施工质量应知足中国有关干净空调安装、平安、环保等规程、标准和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。
如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。
2. 适用的法规和指南
本组合空调机组的设计、制造和安装标准除知足本URS的有关规定之外，还必需符合以下法规要求，如本URS与招标文件有冲突的地方，那么款执行。
优化施工设计、制造和安装施工质量要符合的标准要求：
（1）药品生产质量治理标准（2020修订）
（2）GB50457-2020医药工业干净厂房设计标准
（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收标准
（4）GB50591-2020干净室施工及验收标准
（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收标准
（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用标准
（7）GB50054-1995低压配电设计标准
（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计标准
（9）GB50457-2020医药工业干净厂房设计标准
（10）GB50126-2020工业设备及管道绝热工程施工及验收标准
（11）GB50235-2020工业金属管道工程施工及验收标准
（12）消防、环保与电气等符合本地与国家有关的法规与标准
（13）设计单位关于《注射剂车间GMP车间设计》图纸的相关专业设计、施工要求和标准
3.建设方提供的参考资料
《注射剂车间GMP改造工程》设计图纸1套（下称《设计图》）
（含装修、空调、电气共3个专业）。
生产的产品为非高致敏性、非激素类等特殊药物。
工厂供电为380伏，50赫兹，3相电，配线方式为三相五线制。
A/B级干净区工作环境温度为18-24℃，湿度为45% -65%；C级级干净区工作环境温度为18-26℃，湿度为45% -65%。
4. 设备及相关系统描述
广东宏远集团药业注射剂车间改造工程是依照2020年版《GMP》标准要求，委托广州医工设计进行专业设计。
该车间的净化空调系统分为“AHU-1”和“AHU-2”两个系统，每一个系统单独设置1台组合式空调净化机组：
“AHU-1”设计为ZK35型号机组，总送风量35000m3/h，包括新风补充、初效过滤段、表冷段、风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、送风均匀段等功能段，设备还包括变频操纵和自动操纵柜、冷冻水比例积分三通阀、蒸汽比例积分二通操纵阀、新风口滤网和电动阀门等。
该空调机组负责送风给车间C级干净区，要紧功能间有洗瓶间、配液一、配液二、洗盖间、轧盖间等，室内温度要求为18-26℃，湿度为45%-65%。
“AHU-2”设计为ZK35型号机组，总送风量35000m3/h，包括新风补充、初效过滤段、表冷段、二次回风段、风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、送风均匀段等功能段，设备还包括变频操纵和自动操纵柜、冷冻水比例积分三通阀、蒸汽二通操纵阀、新风口滤网和电动阀门等。
该空调机组负责送风给车间A/B级干净区，要紧功能间有灌装一、灌装二、冷却间、受液间等，室内温度要求为18-24℃，湿度为45%-65%。
5.设备技术要求描述
6.文件资料要求
供给单位应该提供以下文件资料给建设方,可是不限于以下文件
培训要求
8. 误差记录
记录方案执行进程中产生的每一个误差。
在方案执行进程中产生的误差必需依照《验证误差治理制度》进行治理。