医疗器械质量体系管理规范

医疗器械质量体系管理规范

（征求意见稿二○○六年五月十日）

第一章总则

第一条为加强医疗器械生产质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。

第二条本规范提出了医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业应按本规范的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

第二章管理职责

第四条医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

第五条生产企业负责人应具有以下职责：

1、制定生产企业的质量方针和质量目标；

2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

4、实施管理评审并保持记录；

5、指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应确定一名管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。

第八条医疗器械生产操作及质量检验人员，应经相应技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

第九条生产企业应具备并维护产品生产所需的生产场地、仓储场地、生产设备等基础设施以及工作环境，并保持相应的记录。

第四章文件和记录

第十条生产企业应编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。

第十一条生产企业应对生产的医疗器械编制和保持一套技术文档。包括产品规范、生产过程规范、安装和服务规范、检验和试验规范等。

第十二条生产企业应编制程序文件，规定文件的控制要求：

1、文件发布前应经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本《规范》的要求；

2、文件更新或修改时，应再次对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；

3、生产企业应确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；

4、生产企业应对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

第十三条生产企业应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

第十四条生产企业应编制程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限的要求。记录应满足以下要求：

1、记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；

2、应规定记录的保存期限，期限应至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求。

第五章设计和开发

第十五条生产企业应编制程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第十六条生产企业应确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。应识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

第十七条设计和开发输入应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求，法规要求、风险管理文件和其他要求。应对设计和开发输入进行记录并经评审和批准。

第十八条设计和开发输出应满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据与产品接收准则。设计和开发输出应得到批准。应保持设计和开发输出记录。

第十九条生产企业应在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第二十条生产企业应在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要

措施的记录。

第二十一条生产企业应对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第二十二条生产企业应对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

设计和开发的确认可采用临床评价、性能评价。进行临床试验时应符合医疗器械临床试验法规的要求。

第二十三条生产企业应对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。

第二十四条生产企业应在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第六章采购

第二十五条生产企业应编制采购程序文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

第二十六条生产企业应根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当供方是委托生产的受托方时，供方还应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

生产企业应对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。

生产企业应保持评价结果和评价过程的记录。

第二十七条采购信息应清楚地表述采购产品的要求，可包括采购产品的类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。

生产企业应根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。

第二十八条生产企业应对采购的产品进行验证，以确保其满足规定的采购要求。

第七章生产管理

第二十九条生产企业应策划并在受控条件下进行所有生产过程。

第三十条生产企业应编制生产所需要的工艺规程或作业指导书。

第三十一条生产企业应使用适宜的生产设备、监视和测量设备、工艺装备，并确保其得到控制。

第三十二条无论是以无菌或非无菌形式提供的医疗器械产品，其清洁状态至关重要或在生产中应从产品中除去处理物时，生产企业应编制对医疗器械清洁的形成文件的要求。

第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。过程确认应由有资格的人员来完成。应保持确认活动和结果的记录。

如采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应编制确认的程序，在应用前予以确认并保持记录。

第三十四条生产企业应编制无菌医疗器械灭菌过程确认的程序文件。灭菌过程应在初次使用前进行确认。并保持灭菌过程确认记录。

第三十五条无菌医疗器械生产企业应保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

第三十六条生产企业应建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和批准销售的数量。

第三十七条生产企业应编制产品标识程序文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第三十八条生产企业应标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验的产品才能被放行。

第三十九条生产企业应编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。

对有源植入性或植入性医疗器械，可追溯性的记录应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录，货运包装收件人的名字和地址的记录，生产企业应要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录。

第四十条产品的说明书、标签和包装应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关法规要求。

第四十一条生产企业应编制文件，规定产品防护的要求，防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。

对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料应按规定条件储存。

第四十二条适用时，生产企业应编制医疗器械安装和安装验证的接收准则并形成文件。安装人员应确保安装和验证符合文件的要求，并保留完成安装和验证的记录。

第八章监视和测量

第四十三条生产企业应编制程序文件，确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合规定的要求。

1、应定期或在使用前对监视和测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录。

2、应规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准。

3、当发现监视和测量装置不符合要求时，应对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。并应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和验证结果的记录。

4、对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。

第四十四条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

第四十五条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。应保持产品符合规定要求的证据并记录有权放行产品的人员。对于有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，应记录检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。

第四十六条生产企业应编制反馈系统的程序文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得这种信息的方法。

第四十七条生产企业应编制质量管理体系内部审核的程序文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。

第九章销售和服务

第四十八条生产企业应评审与产品有关的要求，并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求，并保持评审记录。若产品要求发生变更，应重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。

第四十九条生产企业在医疗器械安装活动由生产企业或授权代理以外的人员完成的情况下，应提供安装和验证的要求，并形成文件。

第五十条生产企业在有服务要求的情况下，应规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。

第五十一条生产企业选择医疗器械经营企业，应符合相关法规要求。

第十章不合格品控制

第五十二条生产企业应编制程序文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。

第五十三条生产企业应对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对

不合格品采取相应的处置方法。

第五十四条生产企业在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取相应的措施。

第五十五条生产企业在不合格品需返工时，应编制返工文件，包括不合格品返工后的重新检验和重新评价，返工文件应经批准且确定返工对产品的不利影响。

第十一章顾客抱怨和不良事件监测

第五十六条生产企业应编制程序文件，以确保由指定的部门负责调查、接收、评价和处理顾客的抱怨，并保持记录。

第五十七条生产企业应编制忠告性通知发布和实施的程序文件，并保持发布和实施的记录。

第五十八条生产企业应按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。

第五十九条生产企业应保持开展医疗器械不良事件监测、报告和上市产品再评价工作的记录，并建立相关档案。

第十二章分析和改进

第六十条生产企业应编制数据分析程序文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

第六十一条生产企业应采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。

第六十二条生产企业应编制纠正措施程序文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。

第六十三条生产企业应编制预防措施程序文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。

第十三章附则

第六十四条本规范规定的有关术语：

有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

有源植入性医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。

植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：

－全部或部分插入人体或自然腔口中；或

－为替代上表皮或眼表面用的；

并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。

无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。

顾客抱怨：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：

－医疗器械的使用，

－医疗器械的改动，

－医疗器械返回生产企业，或

－医疗器械的销毁

标记：书写、印刷或图示物

－标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或

－随附于医疗器械；

有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

第六十五条根据不同类别医疗器械的生产质量管理特殊要求，将分别制定发布不同类别的《实施指南》。

第六十六条生产企业可根据医疗器械产品的特点，确定不适用条款，并说明不适用的合理性。

第六十七条本《规范》由国家食品药品监督管理局负责解释。

第六十八条本《规范》自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。

医疗器械生产企业质量体系考核办法

第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

下列情况可视同已通过企业质量体系考核：

(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T 0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。

(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。

部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。

质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。

第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。

国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。

其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自

查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。

第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。

对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。

第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。

第七条质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：

考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。

第八条考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。

第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。

企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。

第十条企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。

第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十二条本办法自2000年7月1日起施行。

[ 附件1]

医疗器械生产企业质量体系考核申请书

本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。

附《质量体系考核企业自查表》一份。

（企业名称，法人代表签字）

______.______.______.____年__月__日（企业盖章）

质量体系考核企业自查表

二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划

1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？是□否□

2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。

3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。

4.企业通过质量体系认证的困难是：

费用问题□；无人指导□；管理水平低□；

认识不够□；迫切性不大□

三、本次申请注册产品名称和报告适用范围

申请注册产品名称：___________________________。

本报告覆盖产品范围及名称：_______________________ 。

四、企业质量管理职责

1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文

件。

有□无□

2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□

3.能否提供企业质量体系组织结构图。能□否□

4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。是□否□

5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培

五、设计控制

1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。是□否□

2.在设计过程中是否进行了风险分析是□否□

3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）是□否□

4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。

是□否□

六、采购控制

1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。

是□否□

2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。是□否□

3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□否□

七、过程控制

1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。是□否□

2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。是□否□

3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造

4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否□

5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。

是□否□

6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。

是□否□

7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。

是□否□

8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。是□否□

9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。是□否□

10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是□否□

八、产品检验和试验

1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。

是□否□

2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□否□

3. 是否进行进货检验和验证。是□否□

列出进货检验和验证规程、名称__________________________

________________________________________________。

4. 是否进行过程检

验。是□否□

列出过程检验的检验规程、名称____________________________

_____________________________________________________。

5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。是□否□

6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。

是□否□

7. 企业有无相应的测试设备。是□否□

8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是□否□

九、其它方面

1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。是□否□

2. 是否保留了前款评价活动的记录。是□否□

3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。是□否□

4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。是□否□

5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。是□否□

十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：

年月日（主管部门盖章）