国家食品药品监督管理总局令18号令
国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第三章使用、维护与转让第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。
在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。
包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。
对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
第十六条医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第十七条医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
第十八条由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
第二十条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。
受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第二十一条医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。
第四章监督管理第二十二条食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。
设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。
对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。
年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。
食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十四条医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。
食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。
第二十五条食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。
第二十六条个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。
接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。
经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。
第五章法律责任第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。
第二十八条医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。
第二十九条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。
第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。
第三十一条医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第三十二条医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。
第六章附则第三十三条用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行。
第三十四条对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知
国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.08.09•【文号】国食药监注[2004]391号•【施行日期】2004.08.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知（国食药监注[2004]391号2004年8月9日）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：我局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）（以下简称《办法》），于2004年7月20日起实施。
为更好地贯彻实施《办法》，现将实施工作中有关事项通知如下：一、自2004年7月20日起，凡列入《办法》附件1（即“实施注册管理的药包材产品目录”）中的直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）产品，按《办法》规定申请注册。
二、2004年7月20日前各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局21号令）已经批准注册的《药包材注册证》继续有效，待有效期届满后按《办法》规定申请再注册。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将已批准的《药包材注册证》（Ⅱ类）按本文附件要求于2004年9月10日前报我局药品注册司。
三、按《办法》规定，我局将对所有药包材制定国家标准，生产和使用药包材应当符合国家标准，我局暂未制定国家标准的药包材，应当符合国家食品包装的标准。
四、有关普通天然胶塞淘汰的要求。
（一）按照国家有关产业政策的要求和我局相关通知规定，为保证药品质量，将于2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）的包装。
对在2004年12月31日前已用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），应当在药品的有效期内用完为止。
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范
性文件目录(第二批)的公告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2011.06.28
•【文号】国食药监法[2011]285号
•【施行日期】2011.06.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件
目录（第二批）的公告
（国食药监法[2011]285号）
为全面推进依法行政，加强法治建设，国家食品药品监督管理局在前次清理规章和规范性文件的基础上，组织了对相关规范性文件的清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。
现将废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）予以公布（详见附件1），并对业务管理工作文件中已明文废止的25件规范性文件（见附件2）予以公布。
对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。
附件：1．废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）
2．已废止的规范性文件目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年六月二十八日
附件1：
附件2：
注：2007年3月22日国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法〔2007〕153号）中载明已经废止和失效的85件规范性文件，本文不再列出。
兴奋剂进出口(境)管理规定知识问答
兴奋剂进出口（境）管理规定知识问答问：什么是兴奋剂？答：兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。
兴奋剂进出口管理是指依据《反兴奋剂条例》对进出口兴奋剂实施的监督管理。
问：兴奋剂进出口（境）管理的范围包括哪些？答：兴奋剂进出口（境）管理范围包括兴奋剂目录所列的禁用物质等，具体见《2007年兴奋剂管理目录》(国家体育总局、商务部、卫生部、海关总署、国家食品药品监督管理局2007年公告第6号)。
兴奋剂品种列举如下：（1）蛋白同化制剂品种，包括74种，例如雄烯二醇、雄烯二酮、雄烯二醇(异构体)；（2）肽类激素品种，包括7种，例如促皮质素、促红细胞生成素(EPO)、胰岛素；（3）麻醉药品品种，包括11种，例如大麻和大麻酯、可卡因、吗啡；（4）刺激剂(含精神药品)品种，包括59种，例如阿屈非尼、肾上腺素、安非拉酮；（5）药品类易制毒化学品品种，包括2种，例如麻黄碱、甲基麻黄碱；（6）医疗用毒性药品品种，包括1种，例如士的宁；（7）其他品种，包括62种，例如比索洛尔、布地奈德、布诺洛尔(丁酮心安)。
问：兴奋剂主管部门包括哪些？答：兴奋剂主管部门包括国务院体育主管部门和国务院食品药品监督管理部门。
问：兴奋剂进出口（境）管理的法规依据主要包括哪些？答：兴奋剂管理的法规依据主要包括：《反兴奋剂条例》(国务院令第398号）；《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)；《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）；《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)；《易制毒化学品进出口管理规定》（商务部2006年第7号令）；《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署2003年第4号令)；《两用物项和技术进出口许可证管理办法》（商务部、海关总署2005年第29号令）；《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》(国家食品药品监督管理局、海关总署、国家体育总局2006年第25号令)；《2007年兴奋剂管理目录》(国家体育总局、商务部、卫生部、海关总署、国家食品药品监督管理局2007年公告第6号)。
(完整版)网络餐饮服务食品安全管理办法
网络餐饮服务食品安全监督管理办法《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》是为加强网络餐饮服务食品安全监督管理，规范网络餐饮服务经营行为，保证餐饮食品安全，保障公众身体健康而制定的法规，2017年9月5日，《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》由食品药品监管总局局务会议审议通过，自2018年1月1日起施行。
中文名网络餐饮服务食品安全监督管理办法发布机构国家食品药品监管总局发布日期2017年11月6日实施日期2018年1月1日网络餐饮服务食品安全监督管理办法文件发布为加强网络餐饮服务食品安全监督管理，规范网络餐饮服务经营行为，保证餐饮食品安全，保障公众身体健康，2017年9月5日，食品药品监管总局局务会议审议通过《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》（以下简称《办法》），11月6日食品药品监管总局局长签署第36号令并公布，自2018年1月1日起施行。
[1]网络餐饮服务食品安全监督管理办法政策全文网络餐饮服务食品安全监督管理办法第一条为加强网络餐饮服务食品安全监督管理，规范网络餐饮服务经营行为，保证餐饮食品安全，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，网络餐饮服务第三方平台提供者、通过第三方平台和自建网站提供餐饮服务的餐饮服务提供者（以下简称入网餐饮服务提供者），利用互联网提供餐饮服务及其监督管理，适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国网络餐饮服务食品安全监督管理工作，并组织开展网络餐饮服务食品安全监测。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内网络餐饮服务食品安全监督管理工作。
第四条入网餐饮服务提供者应当具有实体经营门店并依法取得食品经营许可证，并按照食品经营许可证载明的主体业态、经营项目从事经营活动，不得超范围经营。
第五条网络餐饮服务第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地省级食品药品监督管理部门备案。
2015年新食品管理办法
CFDA发《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》10月1日生效国家食品药品监督管理总局发布《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》为规范食品生产经营许可活动，加强食品生产经营监督管理，保障公众食品安全，2015年8月26日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。
8月31日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第16号令和第17号令，两局令于2015年10月1日起施行。
食品生产经营许可是通过事先审查方式提高食品安全保障水平的重要预防性措施。
根据十八届三中、四中全会和国务院政府职能转变的精神，按照确保食品安全、简政放权、简化审批手续、提高审批效率的要求，国家食品药品监督管理总局坚持科学立法和民主立法，结合基层监管需求和社会反映意见，吸收借鉴国内外有益经验，着力破解许可工作重点难点问题，经广泛调研、多次论证，形成《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。
主要内容包括：一、坚持简政放权。
一是将食品流通许可与餐饮服务许可两个许可整合为食品经营许可，减少许可数量。
二是将食品添加剂生产许可纳入《食品生产许可管理办法》，规定食品添加剂生产许可申请符合条件的，颁发食品生产许可证，并标注食品添加剂。
二、明确许可原则。
一是食品生产经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
二是食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证；食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。
三是食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产经营实施分类许可。
三、实施分类许可。
一是食品生产分为粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等31个类别。
国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.11.19•【文号】国食药监注[2003]320号•【施行日期】2004.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（国食药监注[2003]320号）各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。
为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。
二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。
三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。
各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。
四、根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。
药学法律法规及特殊管理药品
医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）
特殊感染患者治疗需求，又未列入本机构药品处方集和基 本药品供应目录的抗菌药物，科研启动临时采购程序：
临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药 品名、规格、剂型、数量和使用理由。经抗菌药物管理工作组 审核同意后由药学部门一次性购入使用。
医疗机构应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数 量，对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一 品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是 否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。
医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）
医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度： ① 非限制使用药物 ② 限制使用药物 ③ 特殊使用药物
医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）
1.非限制使用药物 经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价
格较低的抗菌药物。 预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用类抗菌
《药品不良反应报告和监测管理办法》
——卫生部令81号(2011年7月1日）
《医疗机构药事管理规定》
——卫医发政〔2011〕11号
关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通知
——卫药政发[2013]16号
03
重点药物 有关规定
重点药物有关规定
法律法规
关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知 ——卫医发〔2004〕285号
法律救济 法律关系主体的合法权益受到侵犯并造成损害时，获得恢复和 补救的法律制度。 行政诉讼/司法救济 通过法定诉讼制度寻求法律救济（行政机关和行政机关工作人 员向人民法院提起）。
药师下临床需注意的法律问题
行政复议/行政救济 具体行政行为侵犯其合法权益（行政违法或行政不当行为）向行政机关提出。 行政申诉、行政复议和行政赔偿 国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，受害人有依照本法取 得国家赔偿的权利。
食品召回管理规定（4篇）
食品召回管理规定第一章总则第一条为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。
不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。
第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。
第四条国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。
第五条县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。
第六条国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。
第七条鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。
鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。
第二章停止生产经营第八条食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。
食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。
山东省市场监管系统涉企现场检查事项清单
对直销活动的监督检查
21
对食品安全的监督检查
22 对网络商品交易及有关服务的监督
23
对二手车市场的监督
24
对相关旅游经营行为的监督检查
25
对拍卖活动的监督
26
对合同行为的监督
27
对电梯维护保养质量的监督抽查
28
对特种设备生产、使用单位、检验 检测机构监督检查
设定、行使依据及有关条款
1.《公司法》(1993年12月通过，2018年10月第四次修正)第七条。 2.《电子商务法》(2018年8月通过)第十五条。 3.《企业法人登记管理条例》(1988年6月国务院令第1号，2016年2月修订)第二十 九条。 4.《企业名称登记管理规定》(1991年7月国家工商行政管理局令第7号，2012年11 月修订)第四条。 5.《企业名称登记管理实施办法》(2004年6月国家工商行政管理局令第10号)第四 十条。 6.《外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动登记管理办法》(地区)企业 在中国境内从事生产经营活动登记管理办法》（1992年8月国家工商局令第10号） 第十六条。
1.【法律】《食品安全法》（2009年2月2通过，2015年4月修订，2018年12月修 正）第一百一十条：“县级以上人民政府食品安全监督管理部门履行食品安全监 督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查： （一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的食品、食品添加剂 、食品相关产品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其 他有关资料；……” 2.【部委规章】《学校食品安全与营养健康管理规定》（教育部、国家市场监督 管理总局、国家卫生健康委员会45号令，2019年4月1日施行）第八条、第十一条 。 3.【部委规章】《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管 理总局令第23号）第四条、第八条。 4.【部委规章】《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月国家食品药品监 督管理总局令第27号）第二十四条。 6.【地方性法规】《山东省食品小作坊小餐饮和食品摊点管理条例》（2017年1月 通过，6月1日施行）第三十四条、第三十五条。 1.【法律】《食品安全法》（2009年2月2通过，2015年4月修订，2018年12月修 正）第六十三条第四款：“食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地 县级人民政府食品安全监督管理部门报告；需要对召回的食品进行无害化处理、 销毁的，应当提前报告时间、地点。食品安全监督管理部门认为必要的，可以实 施现场监督。” 2.【部委规章】《食品召回管理办法》（2015年3月国家食品药品监督管理总局令 第12号）第三十一条：“县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经
医疗器械基础知识培训
《医疗器械标准管理办 法》（2017年2月21 日国家食品药品监督管 理总局令第33号，自 2017年7月1日起施行）
三、医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全
查看企业生产资料时，看程序文件、作业指导书是否受控、有效、齐全，是 否能指导企业产品的生产，表达是否清晰、完整，企业是否按程序文件或工 艺文件控制产品的生产过程，是否进行修订及完善；看原始生产记录是否真 实、齐全、规范，并通过生产记录看企业是否按照工艺流程进行生产并记录； 必要时可对应产品的批次进行抽查；
202X
医疗器械基础 知识培训
单击此处添加副标题
一、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要 的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能 有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的：
1. 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 2. 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 3. 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 4. 妊娠控制。 5. 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
02
03 经 营 第 一 类 医 疗 器 械 ， 不
需要许可和备案。
经营第二类医疗器械，实 行备案管理。由经营企业 向所在地设区的市级人名 政府食品药品监督管理部 门备案，填写第二类医疗 器械经营备案变，并提交 其符合上述规定条件的证 明资料，取得医疗器械经 营备案凭证。
七、经营医疗器械产品需具备的资质