浅谈ISO15189医学实验室认可(PPT 48页)
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医学实验室认可ppt课件
（一）管理要求
12.持续改进 实验室管理层应根据质量管理 体系的规定，定期对所有的运行程序进行系 统评审并制定改进措施的方案，归档并实行
13.质量和技术记录 实验室应建立一套能对 质量及技术记录进行识别、采集、索引、查 取、存放、维护以及安全处理的程序
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
技术要求共分10节，主要包括人员、设施
与设备、方法与结果报告等
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三、ISO 15190：2003 《医学实验室-安全要求》
本标准规定了在医学实验室建立并维 持安全工作环境的要求 生物安全操作需按基础实验室（BSL1、BSL-2）防护水平的要求采取的 防护措施
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四、其他实验室认可标准
认证 合格评定
认可
产品质量认证 管理体系认证
质量管理体系认证 环境管理体系认证
实验室认可 认证机构认可 审核机构认可 培训机构认可 审核员/评审员认可
合格评定与认证、认可的关系
二、合格评定与认可认证
认证与认可均属合格评定的范畴 认证的对象是供方的产品、工艺或服务 认可的对象是实施认证、检验和检查机构或人 员 认可机构为 政府机构（权威机构）本身
1.人员
2.设施和环境要求
3.实验室设备 4.检验前程序
5.检验程序 6.检验程序的质量保证
7.检验后程序 8.结果报告
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
（一）管理要求
是针对实验室组织和管理、质量管理体 系、服务活动、持续质量改进等15个方 面的要求
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
主要包括
定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设 施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和 检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测 的分包、外部协助和供给、投诉等内容
12.持续改进 实验室管理层应根据质量管理 体系的规定，定期对所有的运行程序进行系 统评审并制定改进措施的方案，归档并实行
13.质量和技术记录 实验室应建立一套能对 质量及技术记录进行识别、采集、索引、查 取、存放、维护以及安全处理的程序
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
技术要求共分10节，主要包括人员、设施
与设备、方法与结果报告等
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三、ISO 15190：2003 《医学实验室-安全要求》
本标准规定了在医学实验室建立并维 持安全工作环境的要求 生物安全操作需按基础实验室（BSL1、BSL-2）防护水平的要求采取的 防护措施
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四、其他实验室认可标准
认证 合格评定
认可
产品质量认证 管理体系认证
质量管理体系认证 环境管理体系认证
实验室认可 认证机构认可 审核机构认可 培训机构认可 审核员/评审员认可
合格评定与认证、认可的关系
二、合格评定与认可认证
认证与认可均属合格评定的范畴 认证的对象是供方的产品、工艺或服务 认可的对象是实施认证、检验和检查机构或人 员 认可机构为 政府机构（权威机构）本身
1.人员
2.设施和环境要求
3.实验室设备 4.检验前程序
5.检验程序 6.检验程序的质量保证
7.检验后程序 8.结果报告
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
（一）管理要求
是针对实验室组织和管理、质量管理体 系、服务活动、持续质量改进等15个方 面的要求
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
主要包括
定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设 施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和 检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测 的分包、外部协助和供给、投诉等内容
ISO15189认可和CAP认证的流程和体会(PPT 44张)
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二、认证认可差别 Certification ＆ Accreditation
认证
中华人民共和国国务院令 (第390号) 《中华人民共和 国认证认可条例》２００３ 年１１月１日起施行。 总 理 温家宝 第一章 总 则 第二条 本条例所称认证，是指由认 证机构证明产品、服务、管 理体系符合相关技术规范、 相关技术规范的强制性要求 或者标准的合格评定活动。
认可
本条例所称认可，是指由认 可机构对认证机构、检查机 构、实验室以及从事评审、 审核等认证活动人员的能力 和执业资格，予以承认的合 格评定活动。
ISO/IEC 导则2
一个第三方（认证机构）对 是权威机构对某一组织或个 （一个组织的）产品、过程 人有能力完成特定任务做出 或服务符合规定的要求给出 正式承认的程序 书面保证的过程
ISO15189 监督扩项评审 2013.10.11-13 现场评审
9
背景简介
医学实验室
评审机关
CAP （LAP) 各国认可机构 （官方 ） 美国病理学协会 （第三 中国CNAS 方） ISO 15189
本地法律弱化但地区法 强调美国法律 律法规适用 美国技术水准 自愿，专家评审 略贵 2年 23（其中公立医院6家， 其它为跨国医药公司或 第三方实验室）
5
归根到底：高品质医疗服务的需要
质的需要：深度——提供项目的质量
量的需要：广度——覆盖面（提供多少项目、
服务人群、对口支援单位）
6
回归到正确的服务轨道上
过去：体系不完善、服务质量有待提高
现在：提倡服务对象至上、服务契合对象
需要
7
实验室如何证明自己的能力
第一方证明-自我声明 第二方证明-客户的证明 第三方证明-公正权威的证明
医学实验室ISO15189ppt课件
5.3 实验室设备
服务所需的全部设备；
应证实设备在安装时及常规工作中达到
所要求的性能标准；
每件设备应单独贴标签写标注，
设备操作性能记录：
记录内容：
设备名称、类型、序列号
生产厂商及联系人，电话 设备到货及开始使用日期； 当前位置 设备状态 设备性能记录：校准、维修、使用年限
CLIA88
10 20 10 15
仪器校准记录表
5.4 检验前过程
检验申请表中应包括足够的信息：
患者的唯一识别号 申请者唯一识别号； 样本种类和来源； 检验项目 患者相关的临床资料 样本采集日期和时间 实验室收到样本的日期和时间
卫生部临床检验中心 样本检验申请单
实验室名称：
检验项目 样本名称 性状及数量
共 页（附页： ）
样本唯一编号
检验性质：诊断□ 复查□ 检定□ 其他□ 样本保存条件： 4-8℃ -20℃ -70℃ 送检单位 病人 姓名 送样人： 送、收样时间： 收样人： 年 月 日 时 分 名称： 地址 性 别 年 龄 病历号： 电话： 电话：
送 实 验 室 时 间 ： 收 检 人 ： 检 测 时 间 ： 审 核 时 间 ： 年 月 日 年 月 日
院内外 担任职 务
5.1.4 实验室或项目负责人
对问询者提供建议：检测的选择，实验 室服务的应用，实验数据的解释； 制定、实施并监控标准的执行和实验室 服务的质量改进过程； 建立质量管理体系； 将实验室资料与诊断行为和治疗过程联 系起来；
实验室或项目负责人的要求
ISO15189认可与分析前质量控制 ppt课件
二十字方针：“写我能做的，做我所写的， 记我所做的，纠我做错的”
实现全面质量管理体系内容的核心—过程控制
临床检验过程
检验 申请
病人 准备
标本 采集
标本 运送
标本 接收
标本 处理
标本 放置
上机 检验
结果 审核
标本 保存
临床检验过程
检验前
病人准备
标本运送
标本处理
开化验单
标本留取
标本交接
标本置存
检验中 检验
为什么认可？
保证并不断提高检验质量
谁负责认可？
第三方权威机构，通常是国家或政府授权 （中国合格评定国家认可委员会）
用什么认可（标准）？
ISO15189：医学实验室质量和能力专用要求认 的可准则
ISO15189认可的目标—不断提高检验及 服务质量
实现目标的关键—全面质量管理体系
“找”、“写”、“做”、“记”
的能力
可重复能力：检验结果的精密度 可溯源能力：检验结果的正确度 溯源性（traceability，术语和定义3.17)：通 过一条有规定不确定度的不间断的比较链, 使测量结果或测量标准，通常是指国家标 准或国际标准联系起来的特性。
检验结果的精密度 检验结果的正确度 检验结果的精确度（准确度） 检验结果的精度
方法、仪器、试剂、人员、质控
检验后 结果分析
参考区间
危急值报告
标本贮存
二十七年检验科变化
时间 检验方法 检验设备 检验试剂 检验人员 质量控制 质量体系
二十七年前 CV>30 手工操作 自己配制
文化程度低 无 无
二十七年后 CV< 3 自动化
标准化生产 文化程度高
规范 规范
实现全面质量管理体系内容的核心—过程控制
临床检验过程
检验 申请
病人 准备
标本 采集
标本 运送
标本 接收
标本 处理
标本 放置
上机 检验
结果 审核
标本 保存
临床检验过程
检验前
病人准备
标本运送
标本处理
开化验单
标本留取
标本交接
标本置存
检验中 检验
为什么认可？
保证并不断提高检验质量
谁负责认可？
第三方权威机构，通常是国家或政府授权 （中国合格评定国家认可委员会）
用什么认可（标准）？
ISO15189：医学实验室质量和能力专用要求认 的可准则
ISO15189认可的目标—不断提高检验及 服务质量
实现目标的关键—全面质量管理体系
“找”、“写”、“做”、“记”
的能力
可重复能力：检验结果的精密度 可溯源能力：检验结果的正确度 溯源性（traceability，术语和定义3.17)：通 过一条有规定不确定度的不间断的比较链, 使测量结果或测量标准，通常是指国家标 准或国际标准联系起来的特性。
检验结果的精密度 检验结果的正确度 检验结果的精确度（准确度） 检验结果的精度
方法、仪器、试剂、人员、质控
检验后 结果分析
参考区间
危急值报告
标本贮存
二十七年检验科变化
时间 检验方法 检验设备 检验试剂 检验人员 质量控制 质量体系
二十七年前 CV>30 手工操作 自己配制
文化程度低 无 无
二十七年后 CV< 3 自动化
标准化生产 文化程度高
规范 规范
ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求PPT课件
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4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确 定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效 地解决识别出的问题。 4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
23
4.11预防措施
1. 应确定潜在的不符合项的来源和所需的 改进，如需采取预防措施，应制定、执 行和监控这些措施计划，以减少类似不 符合项发生的可能性并借机改进。
6
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用” 的区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是： 从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠 实于原文
7
ISO-15189标准的展演进
8
ISO15189与ISO17025的 关系
▪ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ▪ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。
有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。
有关专业人员应参与临床查房，对总 体和个体病例的疗效发表意见。
20
4.8抱怨的解决
1. 实验室应有相应的政策和程序，解决来 自临床医生、患者或其它方面的投诉或 其它反馈意见。
2. 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措 施并保存。
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确 定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效 地解决识别出的问题。 4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
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4.11预防措施
1. 应确定潜在的不符合项的来源和所需的 改进，如需采取预防措施，应制定、执 行和监控这些措施计划，以减少类似不 符合项发生的可能性并借机改进。
6
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用” 的区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是： 从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠 实于原文
7
ISO-15189标准的展演进
8
ISO15189与ISO17025的 关系
▪ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ▪ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。
有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。
有关专业人员应参与临床查房，对总 体和个体病例的疗效发表意见。
20
4.8抱怨的解决
1. 实验室应有相应的政策和程序，解决来 自临床医生、患者或其它方面的投诉或 其它反馈意见。
2. 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措 施并保存。
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践PPT课件
ISO9000系列
• ISO9000是质量体系认证时使用的文件，是评价某 个单位制定的质量体系是否符合要求。
• 获得ISO9000或ISO9002认证，说明建立的质量体 系合格，有利于服务和质量管理，但认证本身并不 能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的 能力。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO/IEC17025
• 《检测和校准实验室能力的通用要求》,是由ISO和 国际电工委员会于1999年发布的国际标准，最新版 本2005年发布，是世界各实验室认可机构用于评价、 认可实验室技术和管理能力的基本依据。
• 以ISO9000系列标准为母标准制定，适用于所有的 实验室。
• ISO17025有管理要求（15）和技术要求（பைடு நூலகம்0）两 大主体部分，共25个要素。
• 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服 务符合规定的要求给出书面保证的过程。
• 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量 管理体系中，不能转变测试结果的技术可信 度。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
认可和认证的区别
• 认可： 主体—由权威机构实施（强调国家授权、 权威性、 唯一性） 对象—认证、检测（检验）、检查机构 评价内容—管理体系的符合性和特定能力
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
医学实验室认可标准
• ISO9000系列认证； • 美国CAP认可； • 国际联合委员会（JCI）认证； • ISO/IEC17025认可； • ISO15189认可； • ISO15190《医学实验室-安全要求》；
医学实验室该走哪条路？
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
以ISO15189为依据做好实验室管理幻灯片PPT
二 运用条款执行管理体系
1 建立质量管理体系
❖ 1.1 质量体系文件 质量体系文件结构
质量手册 程序文件 SOP、作业指导书
记录
1.2 实施运行质量体系 制定总体工作方案 充分发挥程序文件和SOP作用 定期监视检查 明确考核指标
2 建立组织架构并分配职能
法人
技术 负责人
质量 负责人
QC 主管
实验室环境： 定时对实验室环境温湿度和冰箱温度进行监测，确保实验室仪器 和试剂使用和保存的环境符合质量要求。
检验中质量管理
检测标本前执 行严格的室内 质控
再次核对标本， 放入仪器
开始检测标本
Hefei ADICON 检验后质量管理
检验后的全部过程包括系统性的评审，标准格式和解释， 授权发布，结果的报告与传递，检验样品的储存等。
❖ 前言 ❖ 1，范围 ❖ 2，标准性引用文件 ❖ 3，术语和定义 ❖ 4，管理要求 ❖ 5，技术要求 ❖ 附录A与GB/T19001-2000和T15481-2000的对照 ❖ 附录B实验室信息系统〔Lis)保护的建议 ❖ 附录C实验室医学伦理学
管理要求
❖4 管理要求 ❖ 4.1组织和管理 ❖ 4.2质量管理体系 ❖ 4.3文件控制 ❖ 4.4合同评审 ❖ 4.5委托实验室的检验 ❖ 4.6外部效劳和供给 ❖ 4.7咨询效劳
1.2 ISO15189认可意义？
1
提高质量管理水平满足质量 风险的控制要求，保证检测
质量
2
1
增加医疗市场竞争力
3
提高医学实验室的信誉， 增强患者及医生的信任。
4
5
经过 15189 认可的实验室 通过其完善的管理，能够 向患者以及医护人员提供
准确的检验结果。
ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求PPT教学课件
2020/12/10
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4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确 定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效 地解决识别出的问题。 4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
2020/12/10
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是：
从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠 实于原文
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ISO-15189标准的展演进
2020/12/10
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ISO15189与ISO17025的 关系
▪ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ▪ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。
3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的 授
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
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4.3文件控制
品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些 评价的记录和经批准的清单。
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4.7咨询服务
实验室中适当的专业人员应就选择何 种检验及服务提供建议，包括检验重复次 数以及所需的样品类型等。适当情况下， 还应提供对检验结果的解释。
有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。
2020/12/10
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•临床可报告范围（Clinically Reportable Range，CRR)；又称可报告范围（Reportable Range)
指检测方法/检测程序可采用对标本的稀释、浓缩或者其 他预处理用于扩展直接分析测量下的分析物值的范围。
分析测量范围和 临床可报告范围关系
可报告范围的上限 最大稀释度
分析测量范围
浅谈ISO15189 医学实验室认可
施新明 2014. 3
内容
• 医学实验室认可的概况 • 从CRP检测看ISO15189的要求
内容
• 医学实验室认可的概况 • 从CRP检测看ISO15189的要求
实验室认可的起源和普及
• 实验室认可是在工业经济和国际贸易推动中产生和发 展的
– 1947年诞生于澳大利亚-NATA； – 60年代英国建立，带动欧洲； – 70年代新西兰、法国； – 80年代在经济迅速增长的国家普及，如新加坡、韩国等； – 90年代开始在更多的发展中国家出现，包括中国； – 90年代后出现实验室认可的国际合作组织。
• 认证不能转变测试结果的技术可信度；
• 认证不适合于实验室或检查机构。
ISO 9001认证 ISO 15189 认可关系
ISO15189的条款
4 管理要求
• 4.1 组织和管理责任 • 4.2 质量管理体系 • 4.3 文件控制 • 4.4 服务协议 • 4.5 受委托实验室的检验 • 4.6 外部服务和供应 • 4.7 咨询服务
✓ CRP： 5-240mg/L ，Cutoff: 约10mg/ L ✓ HCRP： 0.25-160mg/L ，Cutoff: 1mg/ L。
检验程序的验证
•5.5.1.2 “在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确
认的检验程序进行独立验证。” “实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性
•方法概要：
样本： 至少2个水平样本，浓度应与厂商申明的性能的浓度相
近，。
检测： 每天测定1批，每批测定2次，连续测定5天。 统计分析：计算批内不精密度和总不精密度；统计估计不精密度
与厂商声明不精密度比较。
美国临床和实验室标准化委员会 Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI
所有测定可在同一天完成，推荐每天5-7样本分3-4天完成。
统计分析：计算两方法偏倚；统计估计偏倚与厂商声明偏倚比较。
CLSI推荐参考区间 验证方法
•C28-A3, Defining, Establishing, and Verifying
Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition
• 2007年更新，CNAS等同采用:CNAS-CL02： 2007 《 医学实验室质量和能力认可准则》；
• 2008年12月转化为国标GB/T22579 • 第3版2012年11月1日已经正式发布，13年
CNAS更新CL-02，15年11月以前转换完毕。
ISO15189认可在中国
• 2003年ISO15189发布以前，有少数医学实验 室通过ISO17025认可。
方法学性能
您正在使用的试剂性能如何？ 厂商提供的试剂性能信息可靠吗？
您是否核实了试剂性能？
工欲善其事必先知其器
检验程序验证的内容
CRP必须验证的内容
1、精密度 2、正确度 3、参考范围 4、分析测量范围 5、分析灵敏度的验证 6、临床可报告范围
CLSI推荐精密度验证方法
•验证性能：
EP15-A2, User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline—Second Edition
ISO15189认可
• 认可 accreditation ：权威机构对一个组织或 人员有能力执行特定工作给出正式承认的过程 。
• 认证(certification) ：一个第三方(认证机构) 对一个组织的产品、过程或服务符合规定的要 求给出书面保证的过程。
认可和认证的区别
• 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量 或环境管理体系中；
• 当前已形成在国际实验室认可合作组织（ILAC）框架 下的国际体系。
– ILAC体系已得到UN 、WTO、 BIPM、IFCC、ICPO、IOC 、 APEC、EU等等国际官方组织的承认。
美国的医学实验室认可
• 美国病理学家协会（College of American Pathologists,CAP）1961年发布专门的医 学实验室认可计划。
CRP的室内质量控制
•规定质量要求
✓ 2014年卫生部临检中心室间质评标准：
CRP：靶值±25%；HCRP：靶值±30%
✓ 根据生物变异度确定的标准(全国临床检验操作规程第三版): 精密度：26.3%，偏倚：24.9，TE：68.3%
• 准备CRP检测仪器和方法的SOP
CRP的质量控制
•室内质量控制：
控制检测结果的精密度（ Precision ）。
•室间质评：
控制检测结果的正确度（ trueness ）。
•定期比对：
控制检验结果的一致性。
•精密度和正确度构成检测总误差（ Total Error ），即准确度（ Accuracy ）。
CLSI推荐正确度验证方法
•验证性能：平均偏倚法
EP15-A2, User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline—Second Edition
•方法概要：
样本： 20份患者样本，浓度在线性范围以内。 检测： 每个样本测定1次；实验方法和比较方法应在4小时内完成；
核心流程
分析前
检测项目 取样
样本运输 样本接收 样本处理
分析中
检测 结果核查 结果解读 仪器验证 质量控制 能力验证(PT)
分析后
结果报告 样本存档
管理
系统化管理方式
材料和耗材 设施环境 ……
人
组织和管理 设备仪器 方法 采购和库存
检验活动
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内容
• 医学实验室认可的概况 • 从CRP检测看ISO15189的要求
室内质量控制
•GB T 20468-2006临床实验室定量测定室 内质量控制指南（CLSI C24-A2） •制定质量控制计划
规定质量要求、确定方法学性能、制定质控策略、预测 质控性能、设定质控性能、选择合适质控规则。
•分析批：一段时间或一定数量样本。 •质控品：与患者样本基质相近、均一、稳定变异小。 •质控策略的制定 •质控规则 •质控图和设定质控界限
医学实验室认可的流程
申请 认可
文件 审理
受理 认可
现场 评审
复 评审
监督 评审
每3年一个 认可周期
不予 认可
认可 通过
Y N
不符合 整改
N
附加 评审
ISO15189的核心
• 以有效质量管理保证检验能力和检验结果质量
✓ 实验室能力：进行相应检验所需的物质、环境 和信息资源，以及人员、技术和专业知识。
检测灵敏度/检测下限/CRR下限
CLSI推荐分析测量范围 验证方法
•EP06-A, Evaluation of the Linearity of Quantitative
Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline
•方法概要：参考区间转换法
样本： 20份表观健康者样本，如果参考区间有男女区别需各20
个。
数据分析：至少有18个结果在参考区间之内。
分析测量范围和 临床可报告范围
•分析测量范围(Analytical Measurement Range ， AMR) 或线性(Linearity )
指样本没有经过任何预处理(浓缩或稀释)检测方法能够直 接测定出待测物的范围。
• 组织和管理的保障
✓ 职能和资源配置 ✓ 建章立制 ✓ 沟通协调 ✓ 自我完善
• 技术上的保障
✓ 关键要素控制 ✓ 关键技术点控制
ISO15189的特点
• 医学实验室专用标准； • 全球化的标准； • 关注QMS要求， • 关注安全、信息手段和伦理； • 过程管理的方法； • 系统论的方法； • 适用临床实验室的现有所有学科。
• 4.8 投诉的解决. • 4.9 不符合的识别和控制 • 4.10 纠正措施 • 4.11 预防措施 • 4.12 持续改进 • 4.13 记录控制 • 4.14 评估和审核 • 4.15 管理评审
ISO15189的条款
5 技术要求
• 5.1 人员 • 5.2 设施和环境条件 • 5.3 实验室设备、试剂和耗材 • 5.4 检验前过程 • 5.5 检验过程 • 5.6 检验结果质量的保证 • 5.7 检验后过程 • 5.8 结果报告 • 5.9 结果发布 • 5.10 实验室信息管理
验评价，证明方法满足一定性能标准和预期用途。通常针对 实验室内部的质量管理。
•确认(Validation）检验程序的方法学性能
=评价（ Evaluation） 实验室通过对未知其方法学性能的检测系统/方法进行实
验评价，以建立其方法学性能。通常针对制造商开发的新的 检测系统/方法，或临床实验室自行建立或者组合的检测系 统/方法。
能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。”
关键点：
时间：“在常规应用前”
人物：“实验室”
事件：“对检验程序进行独立验证。”
检验程序的确认
指检测方法/检测程序可采用对标本的稀释、浓缩或者其 他预处理用于扩展直接分析测量下的分析物值的范围。
分析测量范围和 临床可报告范围关系
可报告范围的上限 最大稀释度
分析测量范围
浅谈ISO15189 医学实验室认可
施新明 2014. 3
内容
• 医学实验室认可的概况 • 从CRP检测看ISO15189的要求
内容
• 医学实验室认可的概况 • 从CRP检测看ISO15189的要求
实验室认可的起源和普及
• 实验室认可是在工业经济和国际贸易推动中产生和发 展的
– 1947年诞生于澳大利亚-NATA； – 60年代英国建立，带动欧洲； – 70年代新西兰、法国； – 80年代在经济迅速增长的国家普及，如新加坡、韩国等； – 90年代开始在更多的发展中国家出现，包括中国； – 90年代后出现实验室认可的国际合作组织。
• 认证不能转变测试结果的技术可信度；
• 认证不适合于实验室或检查机构。
ISO 9001认证 ISO 15189 认可关系
ISO15189的条款
4 管理要求
• 4.1 组织和管理责任 • 4.2 质量管理体系 • 4.3 文件控制 • 4.4 服务协议 • 4.5 受委托实验室的检验 • 4.6 外部服务和供应 • 4.7 咨询服务
✓ CRP： 5-240mg/L ，Cutoff: 约10mg/ L ✓ HCRP： 0.25-160mg/L ，Cutoff: 1mg/ L。
检验程序的验证
•5.5.1.2 “在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确
认的检验程序进行独立验证。” “实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性
•方法概要：
样本： 至少2个水平样本，浓度应与厂商申明的性能的浓度相
近，。
检测： 每天测定1批，每批测定2次，连续测定5天。 统计分析：计算批内不精密度和总不精密度；统计估计不精密度
与厂商声明不精密度比较。
美国临床和实验室标准化委员会 Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI
所有测定可在同一天完成，推荐每天5-7样本分3-4天完成。
统计分析：计算两方法偏倚；统计估计偏倚与厂商声明偏倚比较。
CLSI推荐参考区间 验证方法
•C28-A3, Defining, Establishing, and Verifying
Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition
• 2007年更新，CNAS等同采用:CNAS-CL02： 2007 《 医学实验室质量和能力认可准则》；
• 2008年12月转化为国标GB/T22579 • 第3版2012年11月1日已经正式发布，13年
CNAS更新CL-02，15年11月以前转换完毕。
ISO15189认可在中国
• 2003年ISO15189发布以前，有少数医学实验 室通过ISO17025认可。
方法学性能
您正在使用的试剂性能如何？ 厂商提供的试剂性能信息可靠吗？
您是否核实了试剂性能？
工欲善其事必先知其器
检验程序验证的内容
CRP必须验证的内容
1、精密度 2、正确度 3、参考范围 4、分析测量范围 5、分析灵敏度的验证 6、临床可报告范围
CLSI推荐精密度验证方法
•验证性能：
EP15-A2, User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline—Second Edition
ISO15189认可
• 认可 accreditation ：权威机构对一个组织或 人员有能力执行特定工作给出正式承认的过程 。
• 认证(certification) ：一个第三方(认证机构) 对一个组织的产品、过程或服务符合规定的要 求给出书面保证的过程。
认可和认证的区别
• 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量 或环境管理体系中；
• 当前已形成在国际实验室认可合作组织（ILAC）框架 下的国际体系。
– ILAC体系已得到UN 、WTO、 BIPM、IFCC、ICPO、IOC 、 APEC、EU等等国际官方组织的承认。
美国的医学实验室认可
• 美国病理学家协会（College of American Pathologists,CAP）1961年发布专门的医 学实验室认可计划。
CRP的室内质量控制
•规定质量要求
✓ 2014年卫生部临检中心室间质评标准：
CRP：靶值±25%；HCRP：靶值±30%
✓ 根据生物变异度确定的标准(全国临床检验操作规程第三版): 精密度：26.3%，偏倚：24.9，TE：68.3%
• 准备CRP检测仪器和方法的SOP
CRP的质量控制
•室内质量控制：
控制检测结果的精密度（ Precision ）。
•室间质评：
控制检测结果的正确度（ trueness ）。
•定期比对：
控制检验结果的一致性。
•精密度和正确度构成检测总误差（ Total Error ），即准确度（ Accuracy ）。
CLSI推荐正确度验证方法
•验证性能：平均偏倚法
EP15-A2, User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline—Second Edition
•方法概要：
样本： 20份患者样本，浓度在线性范围以内。 检测： 每个样本测定1次；实验方法和比较方法应在4小时内完成；
核心流程
分析前
检测项目 取样
样本运输 样本接收 样本处理
分析中
检测 结果核查 结果解读 仪器验证 质量控制 能力验证(PT)
分析后
结果报告 样本存档
管理
系统化管理方式
材料和耗材 设施环境 ……
人
组织和管理 设备仪器 方法 采购和库存
检验活动
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内容
• 医学实验室认可的概况 • 从CRP检测看ISO15189的要求
室内质量控制
•GB T 20468-2006临床实验室定量测定室 内质量控制指南（CLSI C24-A2） •制定质量控制计划
规定质量要求、确定方法学性能、制定质控策略、预测 质控性能、设定质控性能、选择合适质控规则。
•分析批：一段时间或一定数量样本。 •质控品：与患者样本基质相近、均一、稳定变异小。 •质控策略的制定 •质控规则 •质控图和设定质控界限
医学实验室认可的流程
申请 认可
文件 审理
受理 认可
现场 评审
复 评审
监督 评审
每3年一个 认可周期
不予 认可
认可 通过
Y N
不符合 整改
N
附加 评审
ISO15189的核心
• 以有效质量管理保证检验能力和检验结果质量
✓ 实验室能力：进行相应检验所需的物质、环境 和信息资源，以及人员、技术和专业知识。
检测灵敏度/检测下限/CRR下限
CLSI推荐分析测量范围 验证方法
•EP06-A, Evaluation of the Linearity of Quantitative
Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline
•方法概要：参考区间转换法
样本： 20份表观健康者样本，如果参考区间有男女区别需各20
个。
数据分析：至少有18个结果在参考区间之内。
分析测量范围和 临床可报告范围
•分析测量范围(Analytical Measurement Range ， AMR) 或线性(Linearity )
指样本没有经过任何预处理(浓缩或稀释)检测方法能够直 接测定出待测物的范围。
• 组织和管理的保障
✓ 职能和资源配置 ✓ 建章立制 ✓ 沟通协调 ✓ 自我完善
• 技术上的保障
✓ 关键要素控制 ✓ 关键技术点控制
ISO15189的特点
• 医学实验室专用标准； • 全球化的标准； • 关注QMS要求， • 关注安全、信息手段和伦理； • 过程管理的方法； • 系统论的方法； • 适用临床实验室的现有所有学科。
• 4.8 投诉的解决. • 4.9 不符合的识别和控制 • 4.10 纠正措施 • 4.11 预防措施 • 4.12 持续改进 • 4.13 记录控制 • 4.14 评估和审核 • 4.15 管理评审
ISO15189的条款
5 技术要求
• 5.1 人员 • 5.2 设施和环境条件 • 5.3 实验室设备、试剂和耗材 • 5.4 检验前过程 • 5.5 检验过程 • 5.6 检验结果质量的保证 • 5.7 检验后过程 • 5.8 结果报告 • 5.9 结果发布 • 5.10 实验室信息管理
验评价，证明方法满足一定性能标准和预期用途。通常针对 实验室内部的质量管理。
•确认(Validation）检验程序的方法学性能
=评价（ Evaluation） 实验室通过对未知其方法学性能的检测系统/方法进行实
验评价，以建立其方法学性能。通常针对制造商开发的新的 检测系统/方法，或临床实验室自行建立或者组合的检测系 统/方法。
能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。”
关键点：
时间：“在常规应用前”
人物：“实验室”
事件：“对检验程序进行独立验证。”
检验程序的确认