5﹪咪喹莫特乳膏治疗尖锐湿疣的多中心随机双盲平行对照研究

ｔｏｐｉｃａｌ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ ｃｏｎｄｙｌｏｍａ ａｃｕｍｉｎａｔｕｍ ａｔ ｔｈｅ ｐｅｒｉａｎａｌ ｒｅｇｉｏｎ ａＩｌｄ ｅｘｔｅｍａｌ ｇｅｎｉｔａｌｉａ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａ舢ｄｏｍｉｚｅｄ，ｄｏｕｂｌｅ
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用药方法和疗程：用药前先用肥皂洗手并清洗患 处，将适当量的药物挤压于棉棒上，涂一薄层于皮损 处，轻轻按摩数次，用药后６～１０ ｈ局部用清水清洗， 每周局部用药３次，每周的第１，３，５天用药，直至疣体 完全消退，最多至８周；疣体完全消退后，应追踪观察 ８周，以观察疣体是否复发。 １．３观察指标与方法 同一患者于治疗前和治疗后 每２周由同一医生接诊，观察记录靶疣体的部位、面 积、疣体的多少，直至疣体完全消退。在治疗过程中， 对于连续２次随访，在用药范围内尖锐湿疣损害数目 明显增多或体积明显增大者，应立即停用试验用药而
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Ｈｅｒａｌｄ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｖ０１．２５ Ｎｏ．１２ Ｄｅｃｅｍｂｅｒ ２００６
·皮肤性病科用药专栏·
５％咪喹莫特乳膏治疗尖锐湿疣的
多中心随机双盲平行对照研究
刘厚君１，涂亚庭１，陈兴平２，文海泉３，谢红付４，曹育春２
（１．华中科技大学同济医学院附属协和医院皮肤科，武汉４３００２２；２．华中科技大学同济医学院 附属同济医院皮肤科，武汉４３００３０；３．中南大学湘雅第二医院皮肤科，长沙４１００１１；４．中南大学湘雅 医院皮肤科，长沙４１０００８）
究表明，５％咪喹莫特乳膏用于治疗肛周及外生殖器部 位尖锐湿疣的疗效较好，复发率较低，不良反应轻，使 用方便。为了评价国产５％咪喹莫特乳膏治疗外生殖 器、肛周尖锐湿疣的临床疗效和安全性，２００２年９月
万方数据
医药导报２００６年１２月第２５卷第１２期卷终
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一２００３年６月，笔者对该药进行了多中心、随机、双 盲、平行对照临床试验。 ｌ资料与方法 １．１ 临床资料收集在华中科技大学同济医学院附 属协和医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、 中南大学湘雅医院、中南大学湘雅第二医院皮肤科就 诊的尖锐湿疣患者。入选标准：１８～６５岁，性别不限； 临床上有体征而确诊且醋酸白试验阳性的外生殖器、 肛周尖锐湿疣患者；靶皮损存在，满足如下标准：疣体 个数２～１０个，单个疣体面积不大于２５ ｍｍ２，４周内， 未进行对尖锐湿疣的治疗；愿意并签署书面知情同意 书者。排除标准：对咪喹莫特及其乳膏基质过敏者；长 期使用免疫抑制药或免疫功能低下者；４周内使用过 作用于免疫系统的药物者；３０ ｄ内参加过其他临床试 验者；妊娠和哺乳期妇女；有严重心、肝、肾功能损害 者。
４个中心共人组尖锐湿疣患者２４０例，随机分为 治疗组和对照组各１２０例，两组患者在年龄、性别、病 程、感染途径、文化程度方面比较，经统计学检验差异 无显著性。 １．２治疗方法本试验采用多中心、随机、双盲、平行 对照研究。治疗组给予５％咪喹莫特乳膏，对照组给 予２．５％氟尿嘧啶乳膏，两药均由珠海联邦制药股份 有限公司中山分公司生产（５％咪喹莫特乳膏批准文 号：２００１ｘＬ０５８７，商品名：尤必清）。由生物统计学专 家利用ｓＡｓ软件进行随机化产生编码，在药品监督部 门人员监视下对药品进行编号包装。，本研究采用２次 揭ｒａｃｉｌ；Ｃｏｎｄｙｌｏｍａ ａｃｕｍｉｎａｔｕｍ
咪喹莫特是一种新的免疫反应诱导药。动物实验 证实：咪喹莫特可诱导干扰素［主要是干扰素一仅，（１ＦＮ— ａ］、肿瘤坏死因子－ｄ（７ｒＮＦ一仅）和其他细胞因子的产 生，具有明显的抗病毒和抗肿瘤活性…。国外临床研
ｇｍｕｐ（凡＝１１８）．Ｐａｔｉｅｎｔｓ ０ｆ ｔｈｅ ｔｒｅａｔＩｌｌｅｎｔ ｇｍｕｐ ａｎｄ ｃｏｎｔｒｏｌ ｇｒｏｕｐ ｗｅｒｅ舀ｖｅｎ ｅａｃｈ ５％ｉｍｉｑＩｌｉｍｏｄ ｃｒｅａｍ ｑｓ ａＩｌｄ ２．５％５－
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［收稿日期］２００５ＪＤ９－１５
［修回日期］２００５－１０－１９
［作者简介］刘厚君（１９６３一），男，湖北仙桃人，副教授，
副主任医师，博士，从事性病和皮肤肿瘤的临床诊治及基础研
究。电话：０２７—６２４０２２３２，Ｅ．ｍａｉｌ：ｌｉｕｈｏｕｊｕｌｌ２００４＠ｈｏｔｍａｉｌ．
改用其他方法（如激光或０．５％鬼臼毒素搽剂）治疗， 该病例应记为无效病例。痊愈的病例在药物治疗结束 后再随访８周；治疗前后均需进行血常规、尿常规、肝 肾功能检查。 １．４疗效判定标准痊愈：疣体完全消退；显效：疣体 面积减少＞６０％；进步：疣体面积减少２０％～６０％；无 效：疣体面积减少＜２０％或继续加重。以痊愈后复发 例数计算复发率。安全性评价参数包括不良反应及实 验室数据在治疗前后的变化。 １．５统计学方法本研究主要采用符合方案数据分析 （ｐｒｏ．ｐｒｏｔｏｃｏｌ ｐ叩ｕｌａｔｉｏｎ；ＰＰ），对于主要疗效指标同时
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果 治疗组和对照组的痊愈率分别为６６．４％，６６．１％（Ｐ＞０．０５）；有效率分别为８５．７％，８５．６％（Ｐ＞Ｏ．０５）。治疗组痊
愈后复发６例，复发率５．０％；对照组痊愈后复发２７例，复发率２２．９％（Ｐ＜Ｏ．０５）。治疗组发生不良反应２９例，发生率
２４．４％．对照组发生不良反应４４例，发生率３７．３％（Ｐ＜Ｏ．０５）。治疗组不良反应主要为给药部位的红斑和糜烂，无系统
ｐ“ｅｎｔｓ（２４．４％）ｏｆ ｔｈｅ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｇｒｏｕｐ ａｎｄ ４４ ｐａｔｉｅＨｔｓ（３７．３％）０ｆｔｈｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｇｒｏｕｐ（Ｐ＜０．０５）．Ｔｈｅ ｍａｊｏｒ ａｄｖｅｒｓｅ ｒｅａｃｔｉｏＩｌｓ
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ｓｙｓｔｅｍｉｃ ａｄｖｅｒｓｅ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ ｉｎ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｏｆ ｂｏｔｈ ｇｒｏｕｐｓ．
Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ ５％ｉｍｉｑｕｉｍｏｄ ｃｒｅａｍ ｗａｓ ｓｈｏｗｎ ｔｏ ｂｅ ｅｆ玷ｃｔｉｖｅ，ｓａｆｅ舳ｄ
ｈａ『ｌｄｙ ｉｎ ｔｈｅ ｔｏｐｉｃａｌ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ ａｎｏｇｅｎｉｔａｌ ｃｏｎｄｙｌｏｍａ ａｃｕｍｉｎａｔｕｍ．
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ＵＵ Ｈｏｕ－ｊｕｎ。，ＴＵ Ｙａ—ｔｉｎ９１， ＣＨＥＮ Ｘｉｎｇ—ｐｉｎ９２，ＷＥＮ Ｈａｉ—ｑｕａｎ３ ＸＩＥ Ｈｏｎｇ—ｆｕ４， ＣＡＯ Ｙｕ—ｃｈｕｎ２（１．
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不良反应。结论 ５％咪喹莫特乳膏治疗尖锐湿疣疗效好，安全性好，使用方便。
［关键词］咪喹莫特；氟尿嘧啶；尖锐湿疣
【中圈分类号】 Ｒ９７９．５；Ｒ７５９
［文献标识码］ Ａ
［文章编号】 １００４Ｊｗ８ｌ（２００６）１２—１２６２ｍ３
Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｃｏｎｄｙｌｏｍａ Ａｃｕｍｉｎａｔ岫岍ｔｈ ５％Ｉｍｉｑｕｉｍｏｄ Ｃｒｅ锄：Ａ Ｍｌｌｌｔｉ－
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ｒａｔｅｓ．Ｒ姻Ｉｌｌｔｓ Ｔｈｅ ｃｕｒｅ ｒａｔｅｓ ｗｅｒｅ ６６．４％ｉｎ ｐａｔｉｅｍｓ“ｔｈｅ ｔｒｅ砒ｍｅｎｔ伊ｏｕｐ ａｎｄ ６６．１％ｉｎ ｔｈｏｓｅ“ｔｈｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｇｒｏｕｐ（Ｐ＞ ０．０５）；ｔｈｅ ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ｒａｔｅｓ ｉｎ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｏｆ ｔｈｅ ｔｒｅａｔｎｌｅｎｔ ｇｒｏｕｐ ａｌｌｄ ｃｏｎｔｒｏｌ ｇｍｕｐ ｗｅｒｅ ８６。７％粕ｄ ８５．６％，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ（Ｐ＞Ｏ． ０５）．６ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｉｎ ｔｈｅ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｇｒｏｕｐ粕ｄ ２７ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｉｎ ｔｌｌｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｇｒｏｕｐ ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅｄ ｒｅｃｕｒｒｅｎｃｅｓ ｏｆ ｗａＩｔｓ世ｅｒ ｃｏｍｐｌｅｔｅ ｒｅｃｏｖｅｒｙ，ｔｈｅ ｒｅｃｕｎ℃ｎｃｅ ｍｔｅｓ ｂｅｊｎｇ ５．０％ａｎｄ ２２．４％，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ（Ｐ＜０．０５）．Ａｄｖｅｒｓｅ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ ｗｅｒｅ ｅｎｃｏｕｎｔｅｒｅｄ ｉｎ ２９
表１两组临床综合疗效比较
组别例数害｝苷争苷｝音｝
治疗组１１９ 对照绢 １１８
７９ ６６．４ ７８ ６６．１
２３ １９．３ ２３ １９．５