2018年《药事管理与法规》试题含答案(二十六)(西藏自治区)

2018年《药事管理与法规》试题含答案(二十六)(西藏自治区) 单选题-1

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

A1年

B3年

C5年

D药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】D

【解析】

第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

单选题-2

进口中国台湾生产的降压药应取得

A《进口准许证》

B《卫生许可证》

C《医药产品注册证》

D《进口药品注册证》

【答案】C

进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医药产品注册证》。

单选题-3

根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应

A药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C本案应移交公安机关，追究刑事责任

D本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】B

【解析】

直接责任人也需要承担刑事责任。

单选题-4

下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A盐酸二氢埃托啡

Bγ-羟丁酸

C含可待因复方口服液体制剂

D流感疫苗

【解析】

国家药品监督管理部门规定的生物制品（疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品）和首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。盐酸二氢埃托啡是麻醉药品，γ-羟丁酸是第一类精神药品，含可待因复方口服液体制剂是第二类精神药品。故选D。

单选题-5

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是

A毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准

B生产企业按批准的计划生产

C由医药专业人员负责配制和质量检验

D每次配料必须2人以上复核

【答案】A

【解析】

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他

药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

单选题-6

根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A1日内

B2日内

C3日内

D7日内

【答案】A

【解析】

《药品召回管理办法》第十七条：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

单选题-7

中药饮片生产企业应当执行

A直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员

B发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门

C对存在“十八反”可能引起用药安全问题的处方，应经副主任中药师确认后方可调配

D主管中药师可以负责二级医院的中药饮片调剂复核工作

【答案】C

【解析】

对存在“十八反“可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认或重新开具处方后方可调配。

单选题-8

根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列叙述错误的是

A经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣

B经营者以咨询费、科研的名义给对方单位或个人报销费用的

C经营者以提供旅游、考察方式给付对方单位或是个人利益的

D经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

【答案】D

【解析】

经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。

单选题-9

注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A第二类医疗器械

B第一类医疗器械

C第三类医疗器械

D特殊用途医疗器械

【答案】C

【解析】

产品上市：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

经营：第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。

单选题-10

《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A60日，30日

B90日，30日

C30日，30日

D60日，60日

【答案】D

【解析】

行政复议申请的一般时效为60日。行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。

单选题-11

某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出

A60日，10日

B90日，30日

C30日，30日

D60日，5日

【答案】D

【解析】

公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。行政复议机关收到行政复议申请后，应在5日内进行审査。

单选题-12

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是

A药品零售企业不得零售第一类疫苗，可以零售第二类疫苗

B疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C市级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗

D疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】D

【解析】

（1）药品零售企业不得从事疫苗经营活动。故A错误。(2)疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。故B错误。(3)设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。故C错误。(4)疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。故D正确。

单选题-13

处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是

A预防用生物制品说明书

B中药、天然药物处方药说明书

C化学药品非处方药说明书

D中成药非处方药说明书

【答案】C

【解析】

本题考查药品说明书中成分。预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的

全部辅料名称。化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。

单选题-14

消费者权益争议解决的首选方式是

A与经营者协商和解

B提请仲裁

C向有关行政部门投诉

D向人民法院提起诉讼

【答案】A

【解析】

争议解决的途径包括：①与经营者协商和解，是消费者权益争议解决的首选方式；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼；司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。

单选题-15

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅

A【用法用量】

B【药物相互作用】

C【禁忌】

D【药物过量】

【答案】C

【解析】

【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

单选题-16

国家药品标准的核心是

A中国药典

B企业标准

C药品注册标准

D炮制规范

【答案】C

【解析】

药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的

生产企业必须执行该注册标准。

单选题-17

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

AⅡ期临床试验

BⅠ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

【答案】B

【解析】

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

单选题-18

根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

A羚羊角

B丹参

C黄芩

D甘草

【答案】A

【解析】

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（4个品种）、血竭。A属于一级。《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

单选题-19

生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的

A不注明生产批号的

B被污染的

C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D超过有效期的

【答案】B

【解析】

有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

单选题-20

提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布

A为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

B为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

C为向个人消费者提供的互联网药品交易服务

D通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动

【答案】A

【解析】

互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

多选题-21

经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有

A发生灾情时

B发生疫情时

C发生突发事件时

D市场短缺时

【答案】A

【解析】

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。