中药管理有关规定《药品管理法》
中药学法规
中药学法规
中药学法规是为了规范中药的生产、使用和研究，保障公众健康，促进中药事业发展而制定的法律和行政法规。
以下是一些重要的中药学法规:
1.《中华人民共和国药品管理法》: 该法规定了中药的管理原则、药品研制、生产、经营、使用等方面的要求，是中药管理的基本法律。
2.《中华人民共和国中医药法》:该法是为了继承和B弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康而制定的法律。
3.《中药品种保护条例》:该条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，对符合条件的中药品种实行分级保护。
4.《药品注册管理办法》:该办法规范了药品注册的申请、审批、变更和再注册等程序，明确了药品注册的标准、技术要求和申请资料等方面的要求。
5.《药品生产质量管理规范(GMP) 》和《药品经营质量管理规范(GSP)》: 这两个规范对中药生产、经营环节的质量管理提出了具体要求，是保障中药质量的重要标准。
6.《医疗用毒性药品管理办法》: 该协法对医疗用毒性药品的生产、经营、使用等环节进行了规定，保障公众用药安全。
7.《中药材生产F质量管理规范(GAP)》:该规范对中药材的种植.采收.加工等方面的质量管理提出了要求，旨在提高中药材质量。
这些法规共同构成了中药学法规体系，为中药的管理提供了法律依据和标准。
药品管理法对中药管理的规定
药品管理法对中药管理的规定药品管理法是我国药品管理的基本法律，对药品的生产、经营、使用等方面作了规定。
其中，对中药的管理也有明确的规定，保障中药的质量和安全。
下面将详细介绍药品管理法对中药管理的主要内容。
1. 中药生产管理根据药品管理法，中药生产必须符合相关的法律法规和质量标准。
生产中药的企业必须取得《药品生产许可证》，生产过程应当符合药品GMP认证要求，保证中药的质量和安全。
2. 中药经营管理药品管理法规定，经营中药的单位必须取得《药品经营许可证》，并且在经营中药时要遵守相关法律法规，保证中药的质量和安全。
中药的销售必须按照药品管理法规定的程序进行，不得擅自销售未经批准的中药。
3. 中药使用管理药品管理法对中药的使用也有明确规定。
中药的使用必须由执业医师合理开具，患者在使用中药时应按照医生的建议使用，不得自行增减剂量或更换药品。
患者在使用中药时要注意药品的保存和使用方法，避免药品受潮变质或过期使用。
4. 中药质量监管药品管理法要求对中药的质量进行严格监管，确保中药的质量符合标准。
相关部门要对中药生产企业和销售单位进行定期检查，对不合格的中药要及时处理，确保患者用药安全。
5. 中药不良反应监测药品管理法要求建立中药不良反应监测机制，对中药使用中出现的不良反应进行监测和报告。
相关部门要及时分析和处理不良反应，保障患者的用药安全。
综上所述，药品管理法对中药管理的规定主要包括中药生产、经营、使用管理，质量监管和不良反应监测等方面。
这些规定旨在保障中药的质量和安全，提高中药的管理水平，保障患者用药安全和有效性。
药品管理法对中药管理的规定是我国中药行业发展的重要法律依据，应当得到认真遵守和执行。
从药品管理法中中药包括
从药品管理法中中药包括中药是中国传统医学的重要组成部分，在药品管理法中有专门的规定对中药进行管理和监管。
中药的定义、分类以及生产经营等方面都在药品管理法中有所规定。
以下将从药品管理法中对中药的相关内容进行介绍。
一、中药的定义药品管理法对中药的定义是指符合《中国药典》规定的中草药和经过科学加工制成的中成药。
这说明中药包括了中草药和中成药两大类别。
1. 中草药中草药是指来自植物、动物、矿物等天然物质，经过采集、加工等简单处理后，具有一定药理作用的药材。
中药学用语称为“药材标准”、“药典”中所定义的“天然原料药”。
中草药在药品管理法中有专门的管理规定，以确保中草药的质量、安全性和有效性。
2. 中成药中成药是指将中草药或中草药提取物等原料，按一定比例、用法、用量等要求，制作成片剂、丸剂、丸药、颗粒剂、散剂、口服液、外用药剂等剂型的药物。
中成药在药品管理法中被视作带有特殊标识的特殊药品，需经过严格审核批准后方可生产、销售。
二、中药的分类根据药品管理法的规定，中药可以分为中草药和中成药两大类别。
而中草药又可以根据其来源、性味归经等特点进行不同的分类。
1. 中草药的来源分类中草药根据其来源可分为植物药、动物药、矿物药等不同类型。
植物药主要来自植物的根、茎、叶、花、果实、种子等部位；动物药则来源于动物的各种组织、器官、分泌物等；矿物药则取自天然矿石或矿物产物。
2. 中草药的性味归经分类中草药在中医学中常根据其性味和归经等特点进行分类。
例如，性味分为寒、凉、温、热、平五味，归经则按其功效和归属经脏等进行分类，以方便临床应用。
中成药的分类相对简单，通常可以根据其药性、剂型、适应症等特点进行归类。
三、中药的生产经营根据药品管理法的规定，中药的生产、流通、销售等环节必须遵循相关法规标准，确保中药的质量、安全性。
中药生产企业需要取得《药品生产企业批准证》方可生产，生产过程需符合《药品生产质量管理规范》，确保药材采购、加工、生产、验收等环节的合规性和规范性。
新《药品管理法》涉及中药饮片监管和发展的内容
党的十九大报告提出实施健康中国战略，药品安全“四个最严”要求传递了全面加强药品监管的最强音。
新修订的《药品管理法》于2019年12月1日起施行，对中药饮片生产质量管理及法律责任作出一些新规定，围绕鼓励创新、全生命周期管理要求，作出多项重大制度创新，同时强调加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为。
近日，中共中央、国务院印发了《关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称：《意见》），提出了促进中药产业发展的一系列新举措、新办法。
保障公众健康、促进中药产业高质量发展已经成为广大企业和监管部门的共同使命和责任。
各中药饮片生产企业一方面要尊崇、敬仰《药品管理法》，严格按照《药品管理法》和药品GMP的规定从事药品生产活动，落实企业的药品安全主体责任；另一方面要认真贯彻落实《意见》精神，抢抓国家促进中医药传承创新发展的机遇，立足于企业实际，谋划实施做大做强做优的思路和办法，共同促进中药产业高质量发展。
现将《药品管理法》和《意见》中有关中药饮片监管和发展的内容摘录如下，供大家学习。
一、《药品管理法》的有关条款第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第十二条国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
中药材相关法规
中药材相关法规
中国的中药材相关法规主要包括以下几个方面：
1.《中华人民共和国药品管理法》：主要规定了药品的分类、
监管、生产、流通、使用等各方面的要求，对中药材的生产、流通、使用等环节进行了规范。
2.《中华人民共和国食品安全法》：对中药材的食品安全要求
进行了规定，包括原料收集、贮藏、加工、销售等环节，以确保中药材的质量和安全。
3.《中华人民共和国中药法》：规定了中药材的标准、生产、
流通、使用等方面的要求，包括中药饮片的制作、市场准入等。
4.《国家药典》：国家药典是中国药典委员会颁布的一部中药
材质量标准的权威性文献，主要规定了中药材的种类、质量标准、性状、检验方法等。
5.《中华人民共和国野生动植物保护法》：对于野生植物中药
材的保护和管理进行了规定，包括野生植物的收集、保护、利用等方面的要求。
此外，还有一些相关的部门规章、行业标准和地方性法规对中药材进行了具体的管理和规范。
例如，国家药监局发布的《中药材GAP质量标准规范》、《中药材生产质量标准》等，地
方性法规如《北京市中药材市场管理办法》等。
《药品管理法》中药品包括哪些
药品管理法中药品包括哪些
根据《药品管理法》的规定，药品是指用于预防、诊断、治疗疾病、改善健康
的物质，除技术性治疗设备和器械外，制成的用于人体内或外治疗用的化学、生物制剂。
《药品管理法》中明确规定了药品包括的范围，主要包括以下几类：
药品的分类
化学药品
化学药品是指通过化学合成或半合成制成的药品，一般以化学名或通用名命名，如阿司匹林、维生素C等。
生物制品
生物制品是指来源于生物学制备的药品，包括蛋白质药物、生物制剂、疫苗等，如胰岛素、生物类似药等。
中药
中药是指采用传统中医药理论，通过中药材的制备加工制成的药品，包括中药
饮片、中药丸剂、中药颗粒等。
水蒸馏的植物精油
植物精油是指从植物中提取的挥发性油脂，具有一定的药理作用，如薄荷油、
茶树油等。
草药
草药是指采用整株植物或其部分，按中药理论制成的药品，具有一定的药效，
如人参、黄芪等。
药品监管
《药品管理法》对药品的生产、经营、使用等环节进行了详细的规定和监管，
保障了药品的质量安全和有效性。
药品生产企业需要遵守相关法规，药品经营者需要取得药品经营许可证方可从事药品经营活动，药品使用者需要按照医生的处方准确使用药品。
综上所述，《药品管理法》中包括的药品种类涵盖了化学药品、生物制品、中药、植物精油和草药等多个方面，针对不同类型的药品规定了不同的监管措施，以确保药品的质量和安全性，维护公众健康。
中药管理的法定要求
中药管理的法定要求《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及相关规章、规范性文件对中药管理做出了一些明文规定。
1、《药品管理法》的规定“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
”（第3条）“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须准确无误。
……”“中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
”（第10条第二款）“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
”（第l9条）“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，……”（第21条）“生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
”（第31条）“药品必须符合国家药品标准。
中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。
”（第32条）“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
”医学|教育网搜集整理（第34条）“国家实行中药品种保护制度。
具体办法由国务院制定。
”（第36条）“新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
（第46条）”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
”（第47条）“发运中药材必须有包装。
每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位。
并附有质量合格的标志。
”（第53条）“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
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《药品管理法》确立，国家发展现代 药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和 保健中的作用。国家保护野生药材资源、 鼓励培育中药材的方针
余年来，国务院及药品监督管理主管 部门制定颁布一系列管理中药的法规，涉 及到中药的监督、管理、研制、审批、质 量标准、中药品种保护和中药材市场管理 等方面，保证中药质量及其研制、生产、 经营、使用等良好秩序，有力促进中药事 业发展
个人收集整理，仅供交流学习！
（）毒性中药饮片须按国家有关规定， 实行专人、专库(柜)、专帐、专用衡器， 双人双锁保管，做到帐、货、卡相符
（六）中药管理的其他规定
．购销活动
实行国家管理的中药材 根据国务 院规定，以下两类中药材品种在购销 中国家实行管理
第一类：野生、名贵品种
麝香、杜仲、厚朴、甘草
第二类：产地集中，调剂面大的 品种
．生产中药饮片
应选用与药品质量相适应的包装材料 和容器；不符合规定的中药饮片包装，不 得销售。中药饮片包装须印有或贴有标签 标签须注明品名、规格、产地、生产企业 产品批号、生产日期及药品批准文号等
（三）《中共中央，国务院关于卫 生改革与发展的决定》规定
（四）中药新药研制的管理规定
（五）毒性中药饮片定点生产管理 和经营质量管理的规定
黄连、当归、川芎、生地、白术、白 芍、茯苓、麦冬、黄芪贝母、银花、牛膝 元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、 人参、牛黄，共种
．市场严禁非法倒卖的中药材品种
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝 母、鹿茸、冬虫夏草、天 麻、珍珠、虎 骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉 桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿 胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、 血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红 花等
（）加强毒性中药材的饮片包装管 理，毒性中药材的饮片严格执行《中药 饮片包装管理办法》，包装要有突出、 鲜明的毒药标志
（）建立毒性中药材的饮片生产， 技术经济指标统计报告制度
（）定点生产的毒性中药饮片，应 销往具有经营毒性中药饮片的经营单位 或直销到医疗单位
. 毒性中药饮片的经营管理
（）有经营毒性中药资格的企业采购 毒性中药饮片，须从持有《毒性中药材的 饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和 具有经营毒性中药资格的批发企业购进严 禁从非法渠道购进毒性中药饮片
出口中药材须到对外经济贸易部审 批办理“出口中药材许可证”后，方 可办理出口手续
国家对35种中药材出口实行审批
人参、鹿茸、当归、蜂王浆 （粉）、三七、麝香、甘草及其制品 杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半 夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎 生地、贝母、银花、白芍、白术、麦 冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、 桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、 牛黄
．国家药品监督管理部门对毒性中 药材的饮片，实行统一规划，合理布局
定点生产毒性中药材饮片定点生产 原则
（）对市场需求量大，毒性药材生 产较多的地区，定点要合理布局，相对 集中，按省区确定～个定点企业
（）对产地集中的毒性中药材品种， 如朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一 定点生产，供全国使用。逐步实现以毒 性中药材主产区为中心择优定点
．国家实行进口审批的中药材品种
国家对以下种中药材实行进口审批 制度，发给“进口许可证”后方可进口
豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨 沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖 大海、西洋参、海马
．国家对中药材出口管理的规定
①继续贯彻“先国内，后国外”的 原则
②国内供应、生产严重不足应停止 或减少出口
③国内供应有剩余，应争取多出口
（）毒性中药材的饮片定点生产企 业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》
．加强对定点生产毒性中药材的饮 片企业的管理
（）建立健全毒性中药材的饮片各 项生产管理制度，包括生产管理、质量 管理、仓储管理、营销管理等
（）强化和规范毒性中药材的饮片 生产工艺技术管理，制定切实可行的工 艺操作规程，建立批生产记录，保证生 产过程的严肃性、规范性
（一）பைடு நூலகம்药品管理法》规定
．中药材
国家保护野生药材资源，鼓励培育 中药材，实行中药品种保护等制度
．中药饮片
炮制须按国家药品标准，国家药品 标准没有规定的，须按省、自治区、直 辖市药品监督管理部门制定的规范炮制
（二）《药品管理法实施条例》规定
．国家鼓励培育中药材
对集中规模化栽培养殖，质量可控并 符合国务院药品监督管理部门规定的中药 材品种，实行批准文号管理