质量管理自查制度

1.目的

为了更好的贯彻《医疗器械质量管理规范》规定要求，规范公司经营行为，保障质量管理制度及程序在经营活动各环节得到有效执行，特制定此制度。

2.范围

适用于公司经营各环节。

3.职责

3.1 各部门：负责配合质管部门组织的对本部门工作的检查工作。

3.2 质管部：负责组织相关人员对公司情况进行自查。

4. 内容

4.1自查依据

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规条款要求对公司质量管理情况进行自查。

4.2自查重点

4.2.1企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。

4.2.1.1企业基本情况表：包括企业经营范围及主要经营品种、企业人员数、经营面积、仓库面积。全年的医疗器械销售收入情况。

a.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。

质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。

b.经营的产品是否在许可证范围内。

c.企业经营许可证是否在有效期内。

4.2.1.2制度与管理

a.是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。

b.是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。

c.质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。

4.3由质量管理人员，于每年6月30日将半年来的质量管理自查报告上报至当地食品药品监督管理局；每年12月10日前，将一年的质量管理自查报告上报至当地食品药品监督管理局。

4.4自查内容及方法：

4.4.1对有关档案、文件、记录、资料、帐册凭证等，对照有关制度要求，进行对照检查。

4.4.2按照法规要求，对有关现场操作或管理进行抽查；

4.4.3通过现场提问或现场测试，了解员工的质量意识，对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。

4.5自查问题纠正：

4.5.1对质量管理不符合法规要求的，应及时组织整改，整改应明确责任人、完成时间；4.5.2对质量管理执行差的责任人，应进行批评或适度处罚；

4.5.3具体奖惩措施由质量负责人与质管部提出处罚建议，行政人员按公司有关规章制度执行。