多潘立酮杂质汇总
基本药物处方—多潘立酮[基](吗丁啉,哌双咪酮)
](https://img.taocdn.com/s3/m/16f8da5f54270722192e453610661ed9ac515514.png)
基本药物处方一多潘立酮［基］（吗丁咻，哌双咪酮）【制剂规格】片剂：IOmg;栓剂：1Omg、30mg>60mg；口服混悬液：IOmklOmg;注射液：2ml:IOmg o
【适应症】胃排空缓慢的功能性消化不良及食道返流性消化不良，也用于化疗和放疗引起的恶心呕吐，对腹部器官疾病、脑部疾患等引起的呕吐亦有效。
【不良反应】头痛、疲劳、眩晕、乏力、过敏、腹泻等。
【用法用量】口服：IOmg/次，3〜4次/日，餐前服；儿童每次0.3mg~0∙6mg∕kg,3〜4次/日。
直肠给药：60mg∕次,2〜3次/日；2岁以上儿童，6Omg~12Omg∕0;2岁以下小儿，20mg~40mg/日。
肌注：Iomg/次，1次/日。
一般7日为一疗程。
【药物相互作用】抗胆碱药与本品可能有拮抗作用。
【注意事项】妊娠、哺乳期妇女、1岁以下的婴儿、胃肠道出血、肠梗阻或穿孔病人禁用。
多潘立酮的不良反应及分析
多潘立酮的不良反应及分析
姬鲁兰;陈霞
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2003(022)002
【摘要】多潘立酮(domperidone Motilium,吗丁啉)为一种外周多巴胺受体阻断剂,具有增强胃蠕动,促进胃排空,不易通过血脑屏障的作用,为临床广泛应用,但也存在一些不良反应,现报道如下:rn1.致妇女泌乳、闭经及月经紊乱文献报道有14例均系已婚育非哺乳期妇女,乳房无肿块,无溢乳现象,月经周期正常,无闭经史.因胃部不适,服用多潘立酮后,有12例双乳胀大,出现泌乳,其中2例还出现闭经.另外2例出现月经紊乱.此不良反应的机制可能是多潘立酮作用于垂体水平(因脑垂体位于血脑屏障之外),拮抗多巴胺受体,致PRL分泌过多,从而引起泌乳、闭经等.
【总页数】2页(P25-26)
【作者】姬鲁兰;陈霞
【作者单位】济南市第五人民医院;济南市第五人民医院
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.多潘立酮引起心血管疾病不良反应的研究分析 [J], 张玲莉;涂毅
2.多潘立酮74例不良反应临床分析 [J], 肖冬媛
3.多潘立酮致心脏不良反应21例病例回顾性分析 [J], 廖柳苑;黄慈芬;曾海燕;黄永
玲
4.多潘立酮治疗反流性食道炎和功能性消化不良的不良反应分析 [J], 孙婉
5.莫沙必利与多潘立酮对功能性消化不良的效果及不良反应分析 [J], 刘佳楠因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
多潘立酮
安全信息
安全术语
风险术语
S26：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
眼睛接触后，立即用大量水冲洗并征求医生意见。 S36：Wear suitable protective clothing. 穿戴适当的防护服。
有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液：取本品约0.1g，置10mL量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1mL中约含25µg的溶液。 系统适用性溶液：取多潘立酮与氟哌利多各约15mg，置同一100mL量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释 至刻度，摇匀。 色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相A，0.5%醋酸铵溶液为流动相B，按下表进行 梯度洗脱，流速为每分钟1.2mL，检测波长为285nm，进样体积10μL。 系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，多潘立酮与氛哌利多以及其他相邻杂质峰之间的分离度均应符 合要求。 测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度：试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.
药典信息
基本信息 性状
鉴别 检查
含量测定 类别
贮藏 制剂
本品为5-氯-1-[1-[3-(2,3-二氢-2-氧代-1H-苯并咪唑-基)丙基]-4-哌啶基]-1,3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮， 按干燥品计算，含C22H24CIN5O2不得少于99.0%。
本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。 本品在甲醇中极微溶解，在水中几乎不溶，在冰醋酸中易溶。
多潘立酮片(丽美啉)的说明书
多潘立酮片(丽美啉)的说明书关于《多潘立酮片(丽美啉)的说明书》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
忙碌工作中的人最常见的疾病便是胃肠病症，很多中国白领都身患肠胃层面的病症，工作中忙起來通常也不留意本身的身心健康问题，那样是不利身心健康的。
因而，我们一定要恰当的饮食搭配，培养有效的进餐习惯性。
现阶段发布了一种称为多潘立酮片(丽美啉)的药品，针对消化道疾病医治很有协助。
生产药品名称疫苗通用性名字：多潘立酮片产品名称：多潘立酮片(丽美啉)拼音字母全码：DuoPanLiTongPian(LiMeiLin)生产关键成分疫苗本产品一片含多潘立酮10mg。
辅材为：木薯淀粉、微晶纤维素、乳清蛋白、硬脂酸镁。
生产性状疫苗本产品为乳白色片。
生产适用范围/功效与作用疫苗用以消化不良、腹胀、呃逆、恶心想吐、呕吐、腹部胀痛。
生产型号规格疫苗10Mg*30s生产使用方法使用量疫苗内服。
成年人一次1片，一日3次，餐前15-30分钟服食。
生产副作用疫苗1.少许轻微腹部痉挛、口干舌燥、皮疹、头痛、腹泻、神经紧张、怠倦、总想睡觉、头昏等。
2.有时候造成血清泌乳素水准上升、溢奶、小伙乳房男性化等，但断药后就可以恢复过来。
生产禁忌疫苗嗜铬细胞瘤、乳腺癌、反射性肠梗阻、肠胃流血等病症病人禁止使用。
生产常见问题疫苗1.孕妇谨慎使用，哺乳期间应用本产品期内应终止喂奶。
2.建议少年儿童应用多潘立酮混悬液。
3.心脏病病人（心律失常）及其接纳放疗的肿瘤病人运用时要谨慎，有可能加剧心率混乱。
4.如服食过多或出現比较严重副作用，应该马上就诊。
5.对本产品过敏症状禁止使用，过敏性体质者谨慎使用。
6.本产品特性产生改变时严禁应用。
7.请将本产品放到少年儿童不可以触碰的地区。
8.如已经应用别的药物，应用本产品前请咨询医生或医师。
生产儿科用药疫苗遵医嘱。
生产老年人病人服药疫苗遵医嘱。
生产孕妇及哺乳期间服药疫苗遵医嘱。
生产药品相互影响疫苗1.不适合与唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑，大环内酯抗生素如红霉素，HIV胰蛋白酶缓聚剂类抗艾滋病药品及奈法唑酮等共用。
超高效液相色谱串联质谱法测定不同厂家生产的多潘立酮片中多潘立酮的含量
超高效液相色谱串联质谱法测定不同厂家生产的多潘立酮片中多潘立酮的含量【摘要】本研究利用超高效液相色谱串联质谱法对不同厂家生产的多潘立酮片中多潘立酮的含量进行了测定。
通过对多潘立酮的药理作用、实验设计和样品处理方法的分析，我们得出了不同厂家生产的多潘立酮片中多潘立酮含量存在差异的结论。
本研究对于评估多潘立酮片的质量具有一定的意义，同时也为未来研究方向提供了展望。
这项研究的结果有助于消费者和医生在选择和使用多潘立酮片时进行合理的判断和指导，为临床用药提供依据。
【关键词】超高效液相色谱串联质谱法、多潘立酮片、多潘立酮含量、药理作用、样品处理、实验设计、结果分析、厂家差异、研究意义、未来方向。
1. 引言1.1 研究背景多潘立酮是一种广泛应用于临床的胃肠道药物，具有降酸、促胃排空和保护胃黏膜等药理作用。
随着多潘立酮在临床应用中的广泛使用，不同厂家生产的多潘立酮片中多潘立酮含量的准确测定显得尤为重要。
因为不同厂家生产的药物可能存在质量差异，而多潘立酮的含量对于药效的发挥具有至关重要的作用。
开展对不同厂家生产的多潘立酮片的多潘立酮含量进行准确分析的研究，有助于评估并确保药物的质量、安全性和疗效，并为临床用药提供科学依据。
目前，超高效液相色谱串联质谱法已经成为测定药物含量的主要手段，其高灵敏度、高分辨率和高准确性使其在药物分析领域得到广泛应用。
本研究旨在利用超高效液相色谱串联质谱法，对不同厂家生产的多潘立酮片中多潘立酮的含量进行准确测定，为解决药物质量差异问题提供数据支持，为临床用药和药品监管提供参考依据。
1.2 研究目的本研究旨在通过超高效液相色谱串联质谱法，对不同厂家生产的多潘立酮片中多潘立酮的含量进行准确测定和比较分析。
多潘立酮是一种常用的抗酸药物，具有较好的降酸效果和治疗胃溃疡、食道炎症等胃肠道疾病的药理作用。
由于不同生产厂家生产工艺、原材料和质量控制等方面的差异，导致不同产品中多潘立酮含量可能存在一定的差异。
多潘立酮片(吗丁啉)的说明书(精制甲类)
多潘立酮片(吗丁啉)的说明书药物治疗肠胃疾病是许多患者首选的方式，因为药物治疗对于患者来说比较方便，也不耽误正常的生活时间。
然而生活中大家一定要养成按时吃饭的习惯，不能根据自身的喜好来饮食。
目前推出了一种叫做多潘立酮片(吗丁啉)的肠胃药，这是一种纯天然中草药制成的肠胃药，对于人体无毒副作用，您可以放心使用。
【药品名称】通用名称：多潘立酮片商品名称：多潘立酮片(吗丁啉)拼音全码：DuoPanLiTongPian(MaDingZuo)【主要成份】主要成份多潘立酮10毫克，辅科为淀粉、氢化植物油、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。
【性状】本品为白色片。
【适应症/功能主治】用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
【规格型号】10mg*30s【用法用量】口服。
成人一次1片，一日3次，饭前15－30分钟服用。
【不良反应】1.偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等。
2.有时血清泌乳素水平会升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停药后即可恢复正常。
3.罕见情况下出现兴奋、闭经。
4.非常罕见的不良反应包括血管神经性水肿、过敏反应、瘙痒、肝功能检查异常、惊厥、荨麻疹、锥体外系副作用(如流涎、手颤抖等，这些症状在停药后即可自行完全恢复)。
【禁忌】1.已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者。
2.增加胃动力有可能产生危险时(例如：胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔)禁用。
3.分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)患者禁用。
4.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血患者禁用。
5.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强。
多潘立酮片 说明书
【注意事项】
1 .孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。
2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。
3.心脏病患者（心律失常）以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。
4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
多潘立酮片
【药品名称】
【通用名称】
多潘立酮片
【英文名】
Domperidone Tablets
【汉语拼音】
Duopanlitong Pian
【成份】
本品每片含多潘立酮10毫克。辅料为：乳糖、淀粉、微晶纤维素、聚维酮K90、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅。
【性状】
本品为白色片
【适应症】
用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度，不宜与本品同服。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
本品直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐。本品不易透过血脑屏障。
【作用类别】
本品为胃肠促动力药类非处方药药品。
【规格】
10毫克
பைடு நூலகம்【用法用量】
口服。成人一次1片，一日3次，饭前15～30分钟服用。
【不良反应】
1.偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等。
2.有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子RF女性化等，但停药后即可恢复正常。
HPLC法测定多潘立酮片的含量及有关物质
HPLC法测定多潘立酮片的含量及有关物质发表时间：2012-10-24T16:31:02.903Z 来源：《医药前沿》2012年第18期供稿作者：张静[导读] 本法操作简单,灵敏度高,专属性强,结果准确,适用于多潘立酮片剂的质量控制。
张静（黑龙江省大兴安岭地区食品药品检验检测所黑龙江大兴安岭 165000）【摘要】目的用HPLC法测定多潘立酮片的有关物质及含量。
方法色谱柱：C18;流动相：1.0%醋酸胺溶液-甲醇(30∶70);检测波长288nm。
测定含量法：外标法，测定有关物质：不用校正因子自身对照法。
结果有关物质浓度范围：0.592μg～1.707μg•mL－1，含量测定浓度范围50.26～148.60μg•mL－1范围内和峰面积有良好的线性关系，相关系数分别为0.9998和0.9999。
平均回收率为99.91%，RSD为1.3%(n=5)符合系统试用性试验。
有关物质各杂质峰与主峰之间的分离度符合药典要求。
结论本方法准确度高，专属性强，灵敏度强，适合此片剂的有关物质及含量的测定。
【关键词】高效液相色谱法多潘立酮片剂有关物质含量【中图分类号】R927.2 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2012）18-0277-02 多潘立酮片(山西宝泰制药有限公司)药理机理：该品是外周性多巴胺受体拮抗剂，可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力。
由于它对血脑屏障的渗透力差，对脑内多巴胺受体几乎无拮抗作用，因此可排除精神和中枢神经的副作用。
药动学：口服后迅速吸收，15～30分钟血药浓度达高峰。
除中枢神经系统外，在体内其他部位均有广泛的分布。
由于存在“首过效应”肝代谢和肠壁代谢，口服的生物利用度较低。
该品的半衰期β为7小时，口服后24小时约30%由尿排出，4天内约60%由粪便排泄。
此文采用HPLC法测定多潘立酮片的有关物质及含量，所建方法具有准确度高、专属性强等优点。
多潘立酮成分
多潘立酮成分
多潘立酮片的成分如下：
1、多潘立酮：多潘立酮是主要成分，化学名称是5-氯-1-[1-[3-(2,3-二氢-2-氧代-1H-苯并咪唑-1-基)丙基]哌啶-4-基]-1,3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮。
2、玉米淀粉：玉米淀粉作为药品的填充剂，可以增加药物的体积，便于生产出相应规格的药物。
3、氢化棉籽油：氢化棉籽油作为黏合剂，可以使药物成分更好地混合均匀。
4、乳糖：乳糖作为矫味剂，可以改善药物的口感，使药物更容易被接受。
5、硬脂酸镁：硬脂酸镁作为润滑剂，可以增加药物的流动性，便于药物的生产和分装。
6、微晶纤维素：微晶纤维素作为崩解剂，可以加速药物的溶解，提高药物的生物利用度。
7、聚维酮K90：聚维酮K90作为黏合剂，可以使药物成分更好地混合均匀。
8、预胶化淀粉：预胶化淀粉作为崩解剂和填充剂，可以加速药物的溶解和增加药物的体积。
9、十二烷基硫酸钠：十二烷基硫酸钠作为表面活性剂，可以增加药物的表面张力，便于药物的生产和分装。
多潘立酮杂质列表
产品名/结构式
CAS 号
Domperidone
118435-03-3
多潘立酮杂质 A
53786-28-0
多潘立酮杂质 B
1346598-11-5
多ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ立酮杂质 C
118435-03-3
多潘立酮杂质 D
N/A
多潘立酮杂质 E
1346602-50-3
多潘立酮杂质 F
1391053-55-6
多潘立酮杂质
产品名称产品名结构式casdomperidone118435033多潘立酮杂质53786280多潘立酮杂质1346598115多潘立酮杂质118435033多潘立酮杂质1346602503多潘立酮杂质139105355662780896多潘立酮杂质代理中检所epbpusplgctrcdrtlcmcsigmabachemstd等品牌1
62780-89-6
代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD 等品牌 1.依托考昔杂质 2.托匹司他杂质 3.依鲁替尼杂质 4.艾帕列净杂质 5.伊格列净杂 质 6.吡非尼酮杂质 7.阿普斯特杂质 8.达格列净杂质等等，更多杂质请直接联系 深圳斯坦德化工有限公司，
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中文名称
英文名称
CAS
Domperidone Impurity 1
多潘立酮杂质1
（Domperidone EP
53786-28-0
Impurity A）
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
Domperidone Impurity 2
多潘立酮杂质5
（Domperidone EP 1346602-50-3
Impurity E）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质， 红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑
多潘立酮杂质2
（Domperidone EP 1346598-11-5
Impurity B）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
Domperidone Impurity 3
多潘立酮杂质3
（Domperidone EP 118435-03-3
Impurity C）
杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！
专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌。
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
DomperidDomperidone EP 1614255-34-3
Impurity D）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
Domperidone Impurity 5