浙江省医疗卫生机构医用耗材集中采购代理机构遴选办法(试行)
医院医用耗材遴选采购等制度(2019版)
医院医用耗材遴选采购制度为规范我院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，根据国家卫生健康委员会《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）文件要求制定了我院医用耗材遴选采购制度。
一、设备科按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。
二、供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。
三、纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
四、确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。
五、加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。
六、医用耗材的采购相关事务由设备科实行统一管理。
其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
七、医用耗材遴选遵循公开、透明的原则，最大限度满足临床需求，做到科学遴选，集体决策。
遴选时应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
八、医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。
九、设备科应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。
十、医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。
十一、加强临时性医用耗材采购管理。
医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。
对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。
对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。
医院医用耗材遴选采购等制度
医院医用耗材遴选采购等制度医院医用耗材遴选采购是医院管理中非常重要的一项工作，涉及到医院的日常运营和正常开展医疗工作。
为了保证医用耗材的质量和供应的稳定性，医院需建立一套完善的医用耗材遴选采购制度，以规范医用耗材的遴选采购工作。
以下是医院医用耗材遴选采购制度的内容和要点。
一、制度背景和目的：医用耗材遴选采购制度的制定是为了保证医院医用耗材的质量和供应的稳定性，促进医疗工作的顺利进行，保障患者的利益和安全。
二、遴选采购原则：1.质量优先原则：医用耗材的遴选采购应以产品的质量和性能为首要考虑因素。
2.价格合理原则：医用耗材的价格应公正、合理、透明，避免过高或过低价格对医院经济利益的影响。
3.供应稳定原则：供应商应能够提供稳定的医用耗材供应，确保医院的正常运营。
4.法律合规原则：医用耗材的遴选采购应符合相关法律法规和政策要求，维护遴选采购的合法性和合规性。
三、遴选采购程序：1.需求调查：医院管理部门根据医疗工作和患者需求调查医用耗材的需求情况。
2.供应商遴选：根据医用耗材的需求情况，医院管理部门对符合标准的供应商进行遴选。
3.招标公告：医院通过公开招标的方式邀请供应商参与竞标，并发布招标公告。
4.评标和中标：医院组织相关专业人员对招标的供应商进行评审，评选出中标供应商。
5.合同签订：医院与中标供应商签订正式合同，明确供货的细节和责任。
6.供货验收：医院对供应商提供的医用耗材进行验收，确保质量合格。
7.供货管理：医院与供应商建立供货管理机制，做好医用耗材的日常管理和追踪。
8.供应商评估：医院定期对供应商进行评估，评估供应商的供货质量、服务水平和价格等指标。
四、相关责任和要求：1.医院管理部门负责制定医用耗材的遴选采购制度，并监督和管理遴选采购的工作。
2.供应商须具备相关资质和信誉，保证供货的质量和稳定性。
3.医用耗材的遴选采购过程需公正、透明，严禁以权谋私、贪污受贿等违法行为。
4.医用耗材的遴选采购应充分考虑环保因素，避免对环境造成不良影响。
医用耗材招标遴选项目
医用耗材招标遴选项目
医用耗材招标遴选项目是指医疗机构在需要采购医用耗材的情况下，通过招标的方式进行供应商的遴选和采购工作。
医用耗材涵盖了医疗设备、手术器械、医疗耗材、试剂、药品等各类与医疗过程中需要使用的耗材。
医用耗材招标遴选项目的目的是通过公开、公平、公正的招标过程，确保医疗机构能够从合格的供应商中采购到质量合格、价格合理、服务可靠的医用耗材，为患者提供更好的医疗服务。
医用耗材招标遴选项目通常包括招标文件的编制、招标公告的发布、投标人的资格审查、投标书的递交与评标、中标结果的公示等环节。
医疗机构会根据自身的需求和预算制定相应的招标要求，供应商则需要根据招标文件的要求进行投标并提交相关资料。
在项目评标过程中，医疗机构通常会根据供应商的产品质量、价格、服务、交货期等方面进行评估和比较，最终确定中标供应商。
中标供应商将与医疗机构签订供货合同，并按合同要求提供相应医用耗材。
医用耗材招标遴选项目有助于提高医疗机构的采购效率和采购质量，促进供应商竞争，降低采购成本，同时也保障了医用耗材的质量和供应的可靠性。
《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》
关于印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知卫规财发[2012]86号2012年12月17日发布各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委（物价局）、监察厅局、工商行政管理局、食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、发展改革委、监察局、食品药品监管局：按照深化医药卫生体制改革要求，为规范各地高值医用耗材集中采购工作，我们研究制定了《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》。
现印发你们，请遵照执行，并将工作中发现的问题及时反馈给我们。
中华人民共和国卫生部国务院纠正行业不正之风办公室中华人民共和国国家发展和改革委员会中华人民共和国监察部中华人民共和国国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局2012年12月17日高值医用耗材集中采购工作规范（试行）第一章总则第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。
第二条本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
参考目录详见附件。
第三条县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。
鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。
第四条实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购（以下简称集中采购）工作。
医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。
研究探索部分省（区、市）联合开展集中采购的方式。
第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。
第六条集中采购周期原则上为两年一次。
开展产品增补工作期限不得超过一年。
第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（三）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。
医院医用耗材遴选采购等制度
医院医用耗材遴选采买制度为规范我院医用耗材管理，促使医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，依据国家卫生健康委员会《医疗机构医用耗材管理方法（试行）》（国卫医发〔 2019〕 43 号）文件要求拟订了我院医用耗材遴选采买制度。
一、设备科依据合法、安全、有效、适合、经济的原则，从已归入国家或省市医用耗材集中采买目录中遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营公司名单，报医用耗材管理委员会赞同，形成供给目录。
二、供给目录应该按期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。
三、归入供给目录的医用耗材应该依据国家药监局印发的《医疗器材分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
四、确需从集中采买目录以外进行遴选的，应该依据有关规定履行。
五、增强供给目录波及供给公司数目管理，一致限制纳入供给目录的同样或相像功能医用耗材供给公司数目。
六、医用耗材的采买有关事务由设备科推行一致管理。
其余科室或许部门不得从事医用耗材的采买活动，不得使用非医用耗材管理部门采买供给的医用耗材。
七、医用耗材遴选依据公然、透明的原则，最大限度满足临床需求，做到科学遴选，集体决议。
遴选时应该充足考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采买医疗设备的重要参照要素。
八、医用耗材使用科室或部门应该依据实质需求向医用耗材管理部门提出采买申请。
九、设备科应该依据医用耗材使用科室或部门提出的采买申请，依据有关法律、行政法例和国务院有关规定，采纳适合的采买方式，确立需要采买的产品、供给商及采买数目、采买价钱等，并签署书面采买协议。
十、医用耗材采买工作应该在有关部门有效监察下进行，由起码 2 名工作人员实行。
十一、增强暂时性医用耗材采买管理。
医用耗材使用科室或部门暂时性采买供给目录以外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员赞同后方可实行。
对一年内重复多次暂时采买的医用耗材，应该依据程序实时归入供给目录管理。
关于实行集中招标采买的地方，需要按有关程序报上司主管部门赞同后实行暂时性采买。
浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法(试行)-浙卫发[2008]235号
![浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法(试行)-浙卫发[2008]235号](https://img.taocdn.com/s3/m/c40ff33fa4e9856a561252d380eb6294dd882218.png)
浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法（试行）（浙卫发[2008]235号）第一章总则第一条为加强医用耗材集中采购管理，规范采购行为，保证医用耗材的质量，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）等文件要求，结合我省实际，制订本办法。
第二条本办法所称的医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂。
第三条医用耗材集中采购的主体是各级医疗卫生机构。
第四条本办法适用于县及县以上政府举办的医疗卫生机构，医用耗材生产或经营配送企业，医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构。
第五条医用耗材集中采购应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。
第二章组织领导第六条浙江省医用耗材集中采购工作由省、市卫生行政部门牵头，纠风、价格、劳动保障、食品药品监管等部门参与。
第七条成立浙江省医用耗材集中采购工作协调小组（以下简称省协调小组），负责组织、指导、协调全省医用耗材集中采购工作。
省协调小组下设办公室（以下简称省协调小组办公室），办公室设在省卫生厅，负责省协调小组日常事务和监督管理工作。
省协调小组办公室应根据工作需要，分设若干工作小组。
第八条省协调小组的主要职责是：（一）审定医用耗材集中采购政策、制度和规范；（二）审定和调整医用耗材集中采购目录；（三）协调医用耗材集中采购工作中的重大问题。
第九条省协调小组办公室的主要职责是：（一）制定医用耗材集中采购政策、制度和规范草案；（二）拟定和提出医用耗材集中采购目录草案；（三）会同省级有关部门制定医用耗材集中采购的监督管理办法，协调有关部门对医用耗材集中采购的监督管理；（四）受理有关医用耗材集中采购的检举、投诉和控告；（五）完成省协调小组交办的其他事项。
医院医用耗材遴选采购等制度(2019版)
医院医用耗材遴选采购制度为规范我院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用,保障医疗质量与安全，根据国家卫生健康委员会《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》（国卫医发〔20１9〕43号)文件要求制定了我院医用耗材遴选采购制度。
一、设备科按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则,从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准,形成供应目录。
二、供应目录应当定期调整,调整周期由医用耗材管理委员会规定。
三、纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别,为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
四、确需从集中采购目录之外进行遴选的,应当按照有关规定执行。
五、加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量.六、医用耗材的采购相关事务由设备科实行统一管理.其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
七、医用耗材遴选遵循公开、透明的原则，最大限度满足临床需求，做到科学遴选，集体决策。
遴选时应当充分考虑配套使用医用耗材的成本,并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
八、医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请.九、设备科应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请,按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式,确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等,并签订书面采购协议．十、医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少２名工作人员实施.十一、加强临时性医用耗材采购管理。
医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材,需经主任委员、副主任委员同意后方可实施．对一年内重复多次临时采购的医用耗材,应当按照程序及时纳入供应目录管理．对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。
医用耗材遴选制度
医用耗材遴选制度
1.目的：为加强医用耗材的管理和监督，规范医用耗材的采购，储存使用管理，切实控制医用耗材的费用，提高医用耗材临床合理使用水平，保障患者和医疗机构的合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《海南省医药集中招标采购关于加强高值医用耗材网上采购管理工作意见》等有关规范，结合我院实际，制定本办法。
2.范围：全院
3.定义：本办法所称医用耗材是指我院按照规定目录向患者提供使用与其
治疗项目
相对应的所有高值、低值医用耗材。
4.内容：
4.1 器材科负责医用耗材的采购工作，其他科室不得直接采购医用耗材
4.2 医用耗材遴选原则：
4.2.1 遵循公开透明的原则
4.2.2 最大限度满足临床需求
4.2.3 优先考虑临床常用规格，兼顾特殊人群（老人、孕妇、儿童）安全性
4.2.4 涉及在用同类或同种医用耗材比较时，应综合考虑医用耗材安全质量，生产企业规模、价格、品牌等因素
4.2.5 医用耗材遴选遵循“质量保证、价格合理、品牌优先”的基本原则，坚持做到科学遴选，集体决策
4.2.6 遴选结果给予公开
4.3 医用耗材遴选程序
4.3.1 临床科室书面提出申请意见，交到器材科
4.3.2 器材科通过中标目录查询，并审核证件后上报医保、物价、院感部门审批，提交医务科，由医务科进行市场调查，评估耗材使用，审核同意后提交医用耗材管理委员会
4.3.3 医用耗材管理委员会召开会议，每次会议不少于10名参与遴选
4.3.4 遴选结果集体签名，由院内纪检监察室和器材科分别保存。
5.参考文件：《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》（国
卫医发[2019]43号）
6.附件：无。
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浙江省医疗卫生机构医用耗材集中采购代理机构遴选
办法(试行)
文章属性
•【制定机关】
•【公布日期】
•【字号】浙医械协[2008]2号
•【施行日期】
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】政府采购
正文
浙江省医疗卫生机构医用耗材集中采购代理机构遴选办法
（试行）
（浙医械协[2008]2号）
为扎实推进我省医用耗材集中采购工作，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）和《浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法（试行）》（浙卫发〔2008〕235号）等文件要求，现就浙江省医用耗材集中采购代理机构公开遴选作如下规定：
一、遴选原则
（一）坚持公开、公平、公正；
（二）确保医疗卫生机构使用和网上采购需要；
（三）对本行政区域内外的投标人一视同仁。
二、遴选条件
（一）已依法取得工商行政管理部门颁发的企业营业执照，且具有省级及以上国家有关部门认定的药品、医疗器械，以及机电产品招标代理资格的中介服务机构；
（二）具有较完整的内部管理制度，能确保医用耗材集中采购工作规范进行；
（三）具有完成医用耗材集中采购工作所必需的互联网和数据库平台；
（四）具有与医用耗材集中采购代理相适应的临床医学和医学工程等专业技术人员；
（五）具有在本省开展医用耗材集中采购代理业务活动所必需的业务人员；
（六）具有代理过一定规模医用耗材集中采购的工作经验。
三、代理机构职责
（一）编制医用耗材集中采购工作文件，提请委托人审定；
（二）编制医用耗材需求一览表，明确列入集中采购计划的医用耗材产品范围并提请委托人确认；
（三）提请集中采购委托人确认采购方式、评标标准和方法；
（四）发布集中采购公告，发售集中采购文件，以书面方式答复投标人提出的澄清要求；
（五）对投标人提交的各种证明文件进行审核，保证文件齐全；
（六）组织开标、评标，向委托人如实报告评标委员会决定的中标（入围）候选产品目录；
（七）发布中标（入围）通知书；
（八）编制医疗机构集中招标采购中标（入围）医用耗材采购手册；
（九）依据集中采购人的委托，组织采购人与中标（入围）产品供应商进行医用耗材购销谈判；
（十）法律法规赋予的其他职责和委托人交办的其他事项。
四、医用耗材集中采购代理机构遴选程序
（一）向代理机构发邀请书和集中采购代理机构须知；
（二）代理机构报名并递交相关证明材料；
（三）代理机构作演示陈述和接受答疑；
（四）浙江省医用耗材集中采购办公室在浙江省医用耗材集中采购工作协调小组办公室监督下组织相关专家对代理机构进行客观综合评分；
（五）当场公布得分结果；
（六）浙江省医用耗材集中采购办公室与代理机构签订集中采购代理委托服务协议。
五、监督管理
医用耗材集中采购代理机构应严格执行《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）和《浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法（试行）》（浙卫发〔2008〕235号）等文件相关规定。
对违反规定的，由浙江省医用耗材集中采购工作协调小组办公室会同有关部门依法给予查处。
六、如仅有一家招标代理机构参加报名，则由遴选小组与报名单位进行谈判确定。