医院医用耗材遴选采购等制度(2019版)
医院医用耗材遴选采购等制度(2019版)
医院医用耗材遴选采购制度为规范我院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，根据国家卫生健康委员会《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）文件要求制定了我院医用耗材遴选采购制度。
一、设备科按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。
二、供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。
三、纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
四、确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。
五、加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。
六、医用耗材的采购相关事务由设备科实行统一管理。
其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
七、医用耗材遴选遵循公开、透明的原则，最大限度满足临床需求，做到科学遴选，集体决策。
遴选时应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
八、医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。
九、设备科应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。
十、医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。
十一、加强临时性医用耗材采购管理。
医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。
对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。
对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。
医院医用耗材采购规章制度
医院医用耗材采购规章制度第一章总则第一条为规范医院医用耗材采购管理，提高采购效率，保障临床用药安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医院所有医用耗材的采购管理。
第三条医院医用耗材采购工作应当遵循公平、公正、透明、廉洁原则，依法合规进行。
第四条医院设立医用耗材采购管理部门，负责统一组织、管理和监督医用耗材采购工作。
第五条医用耗材采购应当根据临床需求、质量标准和数量需求进行计划和采购。
第六条医用耗材采购应当充分调查市场行情，依据规定程序进行谈判和招标采购。
第七条医用耗材采购应当按照合同约定的质量、数量、价格、交货期等标准进行验收。
第八条医用耗材采购人员应当加强专业培训，提高采购素质和能力。
第二章采购流程第九条医用耗材采购应当根据实际需求编制采购计划。
第十条采购计划应当包括采购物品名称、数量、规格、质量标准、要求到货时间等内容。
第十一条采购计划经相关部门审核后，提交医用耗材采购管理部门进行组织实施。
第十二条医用耗材采购管理部门可以在市场调研的基础上，确定采购方式，并制定招标文件或采购合同。
第十三条医用耗材采购管理部门应当依法向社会公开采购信息，确保公平竞争。
第十四条采购过程中，医用耗材采购管理部门应当认真审查投标文件或采购合同，选择合适的供应商。
第十五条供应商应当提供真实有效的产品信息和价格，并按照合同要求履行义务。
第十六条采购合同签订后，供应商应当按照合同要求保质保量交货。
第十七条采购验收环节，应当由专业人员进行严格把关，确保产品质量符合要求。
第十八条采购完成后，医用耗材采购管理部门应当及时归档相关资料，做好档案管理工作。
第三章监督管理第十九条医用耗材采购管理部门应当建立健全采购评估制度，对采购过程进行绩效评估。
第二十条医用耗材采购管理部门应当定期开展采购成本分析，优化采购流程，降低采购成本。
第二十一条医用耗材采购管理部门应当加强对供应商的监督管理，建立供应商信用档案。
第二十二条医用耗材采购管理部门应当加强内部控制，防范采购风险，防止腐败行为发生。
医院医用耗材采购管理制度
______________________________________________________________________________________________________________医院医用耗材采购管理制度医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的 采购工作。
采购办严格执行医院耗材采购流程。
一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临 床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
我院高值医 用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和 500 元以上医 用耗材。
2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。
3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。
4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请， 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。
5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。
二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。
2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。
-可编辑修改-______________________________________________________________________________________________________________3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提 出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采 购。
4、 使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后 报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采 购计划并报分管领导审批后进行采购三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、 《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器 械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关 证件复印件存档备查。
医用耗材遴选制度
医用耗材遴选制度
第一条为加强医用耗材的管理和监督，规范医用耗材的采购、储存、使用管理，切实控制医用耗材的采购成本，提高医用耗材临床合理使用水平，保障患者和医疗机构的合法权益，根据《医疗机构医用耗材管理办法试行（国家卫生健康委[2019]43号》规定，结合我院实际，制定本制度。
第二条供应科采购人员负责医用耗材的采购工作；其他科室不得直接采购医用耗材。
第三条遴选医用耗材应当符合防治必须、安全有效、使用方便、临床首选的要求，结合实际情况合理选择、确保医用耗材供应目录。
列入供应目录的医用耗材应参考黑龙江省电子交易平台及医用耗材交易平台中挂网品种目录中选择，确保列入本单位供应目录的医用耗材适应单位临床使用规格。
不得擅自采购目录外品种。
第四条医用耗材遴选原则：
1、遵循公开、透明的原则；
2、最大限度满足临床需求；
3、优先考虑临床常用规格，兼顾特殊人群（老人、孕妇、儿童）安全性；
4、涉及在用同类或同种耗材比较时，应综合考虑耗材质量安全、价格等因素；
5、耗材遴选遵循“质量保证，价格合理；品牌优先，考虑习惯；”的基本原则，坚持做到科学遴选，广征意见，集体决策；
6、遴选结果给予公开。
二○一九年九月一日。
医用高值器、耗材遴选制度
医用高值器、耗材遴选制度（一）建立医用高值器、耗材遴选专家库建立医用高值器、耗材遴选专家库。
专家库成员由医院临床医技副高及以上职称人员、护理副高及以上人员、部分科室负责人和医学装备专业技术人员组成（具体成员见附件）；分为外科、内科、妇产科、儿科、护理、感控、医技、其他临床科室以及医学装备科等9个专业组。
每次参加医用高值器、耗材遴选的专家组，必须在医院纪委监督下，由医院医疗器械临床安全管理委员会办公室组织，在当次遴选会现场随机抽选出15位专家库成员组成。
参加遴选的专家抽取方式为：外科专业抽取专家3名，内科专业抽取专家3名，护理、感控专业抽取专家2名，其他科室抽取专家2名，医技科室抽取专家2名，妇产科抽取专家1名，儿科专业抽取专家1名，医学装备科抽取专家1名。
（二）医用高值器、耗材申请条件首先，遴选的医用高值器、耗材必须是重庆市药品、器械交易中心挂网品种。
其次，符合以下条件之一：1.近两年来批准的国家级医用高值耗材；2.临床需要且医院没有的品种；3.临床需要比较特殊的品种。
（三）医用高值器、耗材遴选程序1.申请。
根据临床、医技科室需要，由科室主任或护士长提出申请，填写《医用高值耗材进购申请单》交医学装备科。
2.资料准备。
医学装备科根据临床科室的申请准备该耗材相关的信息资料。
3.初审。
由医学装备科按相关规定进行初审，对符合相关资质条件的品种，报医疗器械临床安全管理委员会审议。
4.遴选。
在医院纪委人员的监督下，由医院医疗器械临床安全管理委员会主任或副主任组织召开医用高值耗材遴选会。
会上由医疗器械临床安全管理委员会办公室介绍本次医用高值器、耗材遴选的相关情况和信息后，由15名专家独立投票表决，同意进购票达2/3以上方可进行网上采购。
（四）非重庆市药品、器械交易中心挂网高值器、耗材的遴选未在重庆市药品、器械交易中心挂网，但在临床治疗中不可缺少且无法由其他入围品种替代的医用高值器、耗材，经医院医疗器械临床安全管理委员会和医院纪检部门审查同意后，可实行网下采购。
医院医用耗材遴选采购等制度
医院医用耗材遴选采买制度为规范我院医用耗材管理，促使医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，依据国家卫生健康委员会《医疗机构医用耗材管理方法（试行）》（国卫医发〔 2019〕 43 号）文件要求拟订了我院医用耗材遴选采买制度。
一、设备科依据合法、安全、有效、适合、经济的原则，从已归入国家或省市医用耗材集中采买目录中遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营公司名单，报医用耗材管理委员会赞同，形成供给目录。
二、供给目录应该按期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。
三、归入供给目录的医用耗材应该依据国家药监局印发的《医疗器材分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
四、确需从集中采买目录以外进行遴选的，应该依据有关规定履行。
五、增强供给目录波及供给公司数目管理，一致限制纳入供给目录的同样或相像功能医用耗材供给公司数目。
六、医用耗材的采买有关事务由设备科推行一致管理。
其余科室或许部门不得从事医用耗材的采买活动，不得使用非医用耗材管理部门采买供给的医用耗材。
七、医用耗材遴选依据公然、透明的原则，最大限度满足临床需求，做到科学遴选，集体决议。
遴选时应该充足考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采买医疗设备的重要参照要素。
八、医用耗材使用科室或部门应该依据实质需求向医用耗材管理部门提出采买申请。
九、设备科应该依据医用耗材使用科室或部门提出的采买申请，依据有关法律、行政法例和国务院有关规定，采纳适合的采买方式，确立需要采买的产品、供给商及采买数目、采买价钱等，并签署书面采买协议。
十、医用耗材采买工作应该在有关部门有效监察下进行，由起码 2 名工作人员实行。
十一、增强暂时性医用耗材采买管理。
医用耗材使用科室或部门暂时性采买供给目录以外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员赞同后方可实行。
对一年内重复多次暂时采买的医用耗材，应该依据程序实时归入供给目录管理。
关于实行集中招标采买的地方，需要按有关程序报上司主管部门赞同后实行暂时性采买。
医用耗材采购管理制度
医用耗材采购管理制度第一章总则第一条为规范医用耗材采购管理行为，提高医用耗材采购管理效率和服务质量，保障临床医疗服务质量和安全，根据国家有关法律法规和规章制度，结合本单位实际，制定本制度。
第二条医用耗材采购管理制度适用于本单位内所有医用耗材采购活动。
第三条医用耗材采购管理应当遵循公开、公平、公正的原则，加强对医用耗材供应商的监督和管理，保证医用耗材采购的合理性、合法性和安全性。
第四条医用耗材采购管理应当加强配送货物的验收、存储、使用和报废的全过程管理，严格执行医用耗材采购政策。
第五条本制度的制订、修改和解释权归本单位医务部门、保健委员会。
第二章医用耗材采购管理程序第六条本单位应当建立医用耗材采购管理工作小组，负责医用耗材采购管理工作的组织和协调，指导和监督医用耗材采购工作的实施，以及对医用耗材采购质量和效率的监督。
第七条本单位应当严格按照法律法规和规章制度，建立医用耗材采购计划，确保按照临床需求合理采购医用耗材。
第八条本单位应当严格按照法律法规和规章制度，对医用耗材供应商开展资质审核和评价，确保供应商合法合规，能够提供符合要求的医用耗材。
第九条本单位应当建立医用耗材采购档案，保留医用耗材采购的相关文件和资料，确保采购活动的合理性和合法性。
第十条本单位应当建立医用耗材供货单位进货验收记录和评价表册，加强医用耗材供货单位进货的验收和评价。
第十一条本单位应当建立医用耗材的使用记录和管理制度，规范医用耗材的领用、使用和消耗情况，加强医用耗材的使用监督和管理。
第十二条本单位应当建立医用耗材的库存管理制度，规范医用耗材的进出库、存储和盘点流程，确保医用耗材库存的合理性和安全性。
第三章医用耗材采购管理责任第十三条医用耗材采购管理工作的领导责任属于本单位医务部门负责人，对医用耗材采购管理工作负全面责任。
第十四条医用耗材采购管理工作的直接责任属于医用耗材采购管理工作小组负责人，对医用耗材采购管理工作负直接责任。
第四章医用耗材采购管理监督第十五条本单位应当建立医用耗材采购管理监督制度，加强对医用耗材采购活动的监督和检查，及时发现和解决医用耗材采购管理中的问题。
医用耗材遴选、准入管理制度
医用耗材遴选、准入管理制度1.制定目的为进一步加强我院医用耗材遴选、准入的管理，满足临床工作需求，保障医疗安全和医疗质量，确保遴选、采购流程严谨、合规，制定本制度。
2.准入要求2.1备选耗材在医院相关科室、人员具有使用该耗材需求及相关技术的资质；2.2备选耗材应在省交易平台系统目录中，各项资质符合要求，品牌、生产（经营）企业信誉良好，无不良记录；2.3备选耗材应为开展临床诊疗新技术项目或医学诊疗所需的或较现有同类型医用耗材有明显的优越性；2.4备选耗材应具备物价收费标准，价格合理，国产品种、医保范围内品种应优先考虑；2.5同类型耗材一般不超过三种，国产、进口合理配置，保留优质和相对廉价的产品，严格“进一出一”原则。
3.准入流程3.1医务耗材准入申请3.1.1申请权限：由科室主任或牵头副主任发起申请。
3.1.2申请流程：（1）由临床科室主任（或牵头副主任）从医院工作流提交申请。
（2）医务部门根据申请组织论证会，并上传论证报告，医务主任填写意见。
（3）耗材管理部门分管人员组织遴选会，由耗材管理部门采购员上传遴选纪要。
（4）物价管理部门审核并签署意见，医保部门审核并签署意见。
（5）耗材管理部门签署意见并上报分管院领导审批。
（6）耗材管理部门采购员根据遴选结果，在SPD系统新建字典并上传相关资料。
3.2 护理耗材申请流程3.2.1 申请权限：由护理部副主任发起申请。
3.2.2 申请流程：（1）护理部副主任从医院工作流提交申请。
（2）护理部分管人员组织论证会，并上传论证报告，护理部负责人签字确认。
（3）耗材管理部门分管人员组织遴选会，耗材管理部门采购员上传遴选纪要。
（4）物价管路部门审核并签署意见，医保部门审核并签署意见。
（5）医保部门办分管人员填写医保信息，医保部门负责人签字确认（5）耗材管理部门签署意见并上报分管院领导审批。
（6）耗材管理部门采购员根据遴选结果，在SPD系统新建字典并上传相关资料。
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医院医用耗材遴选采购制度
为规范我院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，根据国家卫生健康委员会《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）文件要求制定了我院医用耗材遴选采购制度。
一、设备科按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。
二、供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。
三、纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
四、确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。
五、加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。
六、医用耗材的采购相关事务由设备科实行统一管理。
其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
七、医用耗材遴选遵循公开、透明的原则，最大限度满足临床需求，做到科学遴选，集体决策。
遴选时应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
八、医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。
九、设备科应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。
十、医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。
十一、加强临时性医用耗材采购管理。
医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。
对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。
对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。
十二、遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，可以不受供应目录及临时采购的限制。
医院医用耗材验收制度
为规范我院医用耗材管理，防止不合格产品入库，特制定了我院医用耗材验收制度。
一、设备科负责医用耗材的验收工作。
医用耗材到货时必须由采购员和库房验收人员共同验收。
二、验收人员根据医院医用耗材验收制度，验收合格后方可入库。
三、验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进行验收操作。
根据采购计划单和送货单，认真核对产品名称、规格/型号、数量、单价、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期、注册证号或卫生许可证号、经销商、生产厂家等信息，并检查物品包装、标志是否完整，一切合格后真实、完整、准确地填写验收记录。
四、验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。
五、使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。
未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。
植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。
购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追溯。
医院医用耗材储存管理制度
为防止我院医用耗材库存期间质量稳定，防止不合格产品用于临床，特制定了我院医用耗材储存管理制度。
一、设备科负责医用耗材的储存工作。
二、设置相对独立的医用耗材储存库房，并配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货架、灭火器温湿度计等。
三、定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效储存。
根据温湿度情况，采取相应措施，保证产品质量，并作好定期养护与质量检查情况记录。
四、产品要按不同品种、材质、性能，规格批号离地码放，做到产品码放整齐，易破损物品不得垛高，无倒置现象，近效期先出。
标志明显清晰。
对有特殊要求的物品要按规定条件贮存。
五、医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节温度可追溯。
六、发现过期失效或包装破损的医用耗材应及时清点，做好记录并存放于不合格区，及时上报不得私自处理。
六、设备科指定专人，定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物相符、账账相符。
医院医用耗材出库管理制度
为规范我院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使
用，保障医疗质量与安全，特制定了我院医用耗材出库管理制度。
一、设备科负责医用耗材的出库管理工作。
二、医用耗材使用科室或部门根据需要，向医用耗材管理部门提出领用申请。
设备科按照规定进行审核和发放。
三、申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核，并与发放人共同确认。
四、医用耗材出库时，发放人员应当对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合格、安全和有效。
出库时，应当按照剩余效期由短至长顺序发放。
五、出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责。
使用科室或部门应当指定人员负责医用耗材管理，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压，确保医用耗材在科室或部门的安全和质量。