制药企业全套检验记录(DOC)【范本模板】
药材检验原始记录样本
XXXXX药业（饮片）有限公司原药材检验报告单XXXXX药业（饮片）有限公司原药材检验记录【性状】结果：【鉴别】（1）显微鉴别横截面：结果：粉末：结果：（2）薄层鉴别供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。
对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。
温度：（℃）相对湿度：（％）展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液（6:1:1:0.1）薄层板：硅胶G显色剂：稀碘化铋钾试液灯光：白光、紫外光灯(365nm)展距：（cm）供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为）S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品结果：【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A)杂质称重: g杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %）结果：膨胀度应不低于4.0（附录IX O）温度：（℃）相对湿度：（％）电子天平型号：CP214 溶剂：水样品编号 1# 2# 3#干燥品称重： g g g第一次样品膨胀后体积： ml ml ml第二次样品膨胀后体积： ml ml ml（两次差异不超过0.1ml）膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）结果：水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。
温度：（℃）相对湿度：（％）烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214样品编号 1# 2#第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%）结果:总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K）温度：（℃）相对湿度：（％）马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214样品编号 1# 2#第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%）结果：酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。
药品检验报告书模板(共7篇)
药品检验报告书模板(共7篇) （一）药品检验报告书模板本次检验的药品信息如下：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验结论：xxx检验人员：xxx检验主要参数：xxx检验结果：xxx检验结论及建议：xxx（二）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验结果：外观质量：xxx理化性质：xxx残留量：xxx微生物限度：xxx重金属含量：xxx感官性状：xxx检验结论：xxx检验建议：xxx（三）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验项目：外观质量：xxx薄层色谱：xxx高效液相色谱：xxx峰纯效果：xxx理化性质：xxx检验结论：xxx检验建议：xxx（四）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验项目：理化性质：xxx药效物质：xxx抗病毒检测：xxx感官性状：xxx检验结论：xxx检验建议：xxx（五）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验项目：理化性质：xxx抗菌活性：xxx毒性测试：xxx稳定性测试：xxx感官性状：xxx检验结论：xxx检验建议：xxx（六）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx 生产厂家：xxx 药品批号：xxx 生产日期：xxx 有效期：xxx 检验部门：xxx 检验时间：xxx 检验项目：外观质量：xxx 理化性质：xxx 细菌检测：xxx 感官性状：xxx 检验结论：xxx 检验建议：xxx（七）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验项目：理化性质：xxx流变性质：xxx药效物质：xxx感官性状：xxx检验结论：xxx 检验建议：xxx。
药品生产企业检查记录表
质量管理部门是否按规定对生产用水进行检验
质量管理部门是否按规定取样和留样
留样室的管理是否符合要求
质量管理部门是否按规定对标准品、滴定液进行标定
质量管理部门是否按规定对检验设备、量具进行校正
标准品、滴定液等是否按规定进行管理
检验用试剂、培养基等是否按规定条件储藏
空气净化系统是否按规定清洁和维修
洁净区内的压差显示装置是否能正常使用
生产中使用的除尘设施是否能正常使用
生产中使用的器具是否按规定清洗和消毒
有特殊要求的物品是否使用专用的器具
仪器设备管理
生产设备是否有明显的状态标志
生产和检验用仪器、量具、衡器等是否定期校验
有毒物品的衡器是否专用
生产设备是否按规定进行维修保养
质量管理部门是否定期对物料供应商进行评估
销售管理
产品销售是否有能追查到每批产品售情况的记录
产品退货和回收是否有能反映处理过程的记录
因质量原因退货和收回的产品，是否有详细的处理记录
是否建立药品不良反应监测制度
对有关药品质量和投诉和药品不很反应，是否有进行调查处理并有记录
纯化水系统是否按规定清洁消毒
物料管理
原辅料是否从指定的供应商购进有明显的物料标志及状态标志
原辅料是否经过检验合格后方投入使用
原辅料是否按规定条件储藏，并分别存放
原辅料发放是否有详细记录
进口原料药、中药材、中药饮片是否合法购进
待验、合格及不使用物料是否按规定严格管理
药品生产人员是否定期进行健康检查
生产管理
批生产记录是否及时按规定填写
批记录是否能如实和全面反映整个生产过程
生产用设备、容器是否有正确的状态标志
制药企业全套检验记录(DOC)(完整资料).doc
此文档下载后即可编辑********药业有限公司物料检验记录纸编码：XJJL/QC00102版本：A/0检验人：复核人：性状、外观、重（装）量差异检验原始记录编码：XJJL/QC00202版本：A/0检验人：复核人：崩解时限（溶散时限）检验原始记录编码：XJJL/QC00302 版本：A/0检验人：复核人：水分测定检验原始记录编码：XJJL/QC00402 版本：A/0检验人：复核人：卡尔费休水分测定检验原始记录编码：XJJL/QC00502 版本：A/0检验人：复核人：重金属检验原始记录编码：XJJL/QC00602 版本：A/0检验人：复核人：砷盐检查法原始记录编码：XJJL/QC00702 版本：A/0检验人：复核人：生物显微镜检验原始记录编码：XJJL/QC00802版本：A/0检验人：复核人：薄层色谱法检验原始记录编码：XJJL/QC00902版本：A/0检验人：复核人：微生物限度检验原始记录编码：XJJL/QC01002版本：A/0检验人：复核人：高效液相色谱法原始记录编码：XJJL/QC01102版本：A/0检验人：复核人：气相色谱法原始记录编码：XJJL/QC01202 版本：A/0检验人：复核人：红外鉴别原始记录编码：XJJL/QC01302版本：A/0原子吸收分光光度法检验原始记录编码：XJJL/QC01402版本：A/0检验人：复核人：紫外-可见分光光度法检验原始记录编码：XJJL/QC01502版本：A/0复核人：陕西香菊药业集团有限公司物料检验报告单编码：XJJL/QC01602 检字（）号陕西香菊药业集团有限公司半成品检验报告单编码：XJJL/QC01702 检字（）号陕西香菊药业集团有限公司成品检验报告书编码：XJJL/QC01802 版本：A/0检品编号：报告单号：验：物料检验台账编码：XJJL/QC01902 版本：A/0外包装材料检验台账编码：XJJL/QC02002 版本：A/0编码：XJJL/QC02102 版本：A/0化学试剂分类收发台账编码：XJJL/QC02202 版本：A/0仪器使用情况记录编码：XJJL/QC02302 版本：A/0仪器维护保养记录编码：XJJL/QC02402 版本：A/0计量器具使用情况记录编码：XJJL/QC02502 版本：A/0对照品、标准品、对照药材分类收发台账编码：XJJL/QC02602 版本：A/0滴定液、标准液、检定菌分发记录编码：XJJL/QC02702 版本：A/0。
药品生产企业日常监督检查跟踪检查记录(片剂、原料药、硬胶囊)
3、该公司按所制订的SOP要求，对空调系统、水系统的日常运行进行记录，并按SOP规定维护、保养；
4、该公司已开展产品年度质量回顾工作，对水系统、环境监测、稳定性试验等进行了趋势分析；公司建立了投诉处理及产品召回流程，明确了产品召回或产品撤回的职责和行动方案。
2019年8月23日市局飞行检查和委托检验专项检查中发现的一项缺陷（易制毒试剂存放现场无易制毒试剂清单），已整改完毕。
现场检查时发现严重缺陷0项、主要缺陷0项，发现一般缺陷0项。
检查中发现的缺陷问题
严重缺陷：无
主要缺陷：无
一般缺陷：无
需要说明的问题：
本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题，公司应举一反三、持续改进、迅速整改。
附件1
药品生产企业现场检查报告
企业名称
******生物制药股份有限公司
检查范围
**胶囊、**霉素片
地 址
法人
企业负责人
检查部门
**区市场监督管理局
检查
类别
√日常监管 √基本药物 □特殊药品 □中药生产 □GMP跟踪检查
□飞行检查 □委托检验 □委托生产 □不良反应 √市局飞行检查复查、三年内新上市品种
5、根据现场检查该公司生产车间、物料仓库的情况，未见有公司自有品种外的物料、标识物，据公司负责人介绍，该公司无受托或委托生产的情况。
6、该公司近2年未发现违法、违规行为。
严重缺陷：未发现。
主要缺陷：未发现。
一般缺陷：
1、***口服固体制剂车间洁净区器具存放间周转桶“已清洁”标识脱落；（第87条）
药厂检验报告单示例
药厂检验报告单示例成品检验记录 (示例)编号：001 品名乙酰水杨酸规格 25kg/袋（本国品）批号 9007359 数量 25×40＝1000kg 取样日期 1990至7月4日来源山东新华制药厂报告日期 1990年7月4日依据中国药典1985版鉴别：呈正反应碳酸钠中不溶物：澄清无色物理外观：好于实样A 游离水杨酸：＜0.015％溶液外观:相当l0批无色熔点：138～139℃易炭化物：＜对照液毛点：5个/3克重金属：＜0.005％异物：无氯化物：＜0.005％稳定性后：硫酸盐：＜0.02％ (游离水杨酸) ％残渣：16.925916.9257 ＝0.02%0.000218.0781 18.0781干燥失重：16.4029 18.0780 ＝0.01％1.6752 0.0001含量：0.5319 22.25×0.1×0.1802×1000.1308 =99.96%0.40110.40110.5306 22.20×0.1×0.1802×1000.1311 =100.1%0.39950.3995判定：符合中国药典1985版标准复核人检验人附录二成品检验报告书(示例)编号：001 品名乙酰水杨酸包装规格 25kg/袋（本国品）出厂批号9007359 生产批次(检号)数量 25×40＝1000kg 取样日期 1990至7月4日负责期限报告日期 1990年7月4日依据中国药典1985版检验结果：鉴别：呈正反应外观色泽：合格含量：100.0％熔点：138～139℃游离水杨酸：＜0．015％（优级、合格）干燥失重：0.01％灼烧残渣：0.02％氯化物：＜0．005％硫酸盐：＜0.02％重金属：＜0.0005％溶液外观：合格易炭化物：合格碳酸钠溶液中不溶物：合格毛点：5个／3g异物：合格判定：符合中国药典1985版标准质检科长复核员检验员。
制药企业全套检验记录(DOC)
********
药业有限公司
物料检验记录纸
编码：XJJL/QC00102版本：A/0
检品名称
请验单位
批号
批量
检口口编号
检品数量
检验目的
检验项目
收验日期
报告日期
检验依据
性状、外观、重ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ装）量差异检验原始记录
编码：
样品名称
批号
样品编号
规格
数量
检验日期
温度
相对湿度
报告日期
检验依据
□中国药典2010年版部附录（）
□其他
性状
外观
重
（装）
量
差
异
天平型号
仪器编号
检验项目
□重量差异
□装量差异□最低装量:
标小量
差异限度
±%
g〜g
±%
g〜g
实测结果
平均重量
不少于标示装量的%
标准规定
超出重量差异限度的不得多于2份，
并不得有1份超出限度1倍。
超出装量差异限度的不得 多于2份，并不得有1份超 出限度1倍。
结论
□（均）符合规定口（均）不符合规定
制药企业全套检验记录(DOC)
批 号 数 量 相对 湿度
样品 编号 检验 日期 报告 日期
版本：A/0
□中国药典 2010 年版二部ⅧM 第 检验依
一法 A 据
□其他
仪器型
仪器
号
编号
天平型
仪器
号
编号
费休氏 取样量 消耗滴定液 滴定度
试剂标 (mg) 体积(ml) (mg/ml)
定
平均值：
mg/ml
RSD：
平
均 样品编 取样量 消耗滴定液
天平
天平
型号
编号
检验方法与操作步骤 无应时量检过剂应醋微铅的酸放1再后2皿与中释□标□甲冲乙成相剂铅用色其管代同出色的查□缓m后除55部□ □干 取 ， 查 进 取 热 溶 溶冷加中水，成l准第液的同适溶，他一乙置的与颜。第的mm管酸溶A管，01，尽ll附，中缓.m可如供配可a扰样。行同溶液剂，醋蒸加铅一(供量量液无致酰白颜甲色二维，；中b盐剂中移125l加:后P滴录：国使炽55m，另在制在在试的按处样解一稀加酸干标溶法试的使与干，胺纸色管浅法h生加缓稀加mml置硝取，3加药取恰ll灼V，氨取甲供甲再有第理同后定释盐盐后准液：品供溶醋扰试上不比于：.素标甲品冲释入，；I放酸纳炽氨5典供润I蒸配管试至试、在色二者量，量成酸缓，铅浓取溶试解酸的液，浅较甲)准微液管如成照按CI冷灼试2氏试0湿干2加制中液乙品移自完甲溶法的冲溶度液品盐有各于管，，，，m铅热.（中含222上0H，0各2残液l5品比，5m5.，1醋再供再滴超、溶除置上不、5液检试液液：缓色甲，，，溶全溶再mp滴高22mlm述50品m渣至l适H用色5ml，l～至酸加丙用试加应加乙过液另 纳向得l查剂冲溶管，(含加液解年，炭3ml。第加铁5种项仍p纳对；.量低置l，1氧盐0品少三水配与取管、时有氏下更蒸。置液液时H后版52化P一，.0稀盐项下不3氏酚摇若(m）温b水0化缓-溶量管或制丙样丙甲，规比透深中干瓷（，，.，一l见法，g6焦影遗能比酞5下匀供2加，浴1氮，冲0液的中各如移供三乙按管管定色使视。，皿p)，部m称检00放留使H色糖响指2，m规试l热或上μ蒸再液的稀分品使置至℃中试相管管如第管外之，m中3稀ml附加量查放冷l的与颜.管示l溶重定品蒸g至加气(与照种试同焦别用纳氧炽加品中当中丙二中，与，蒸释5，录数。/水p置残色剂）水，液金的溶干m硫入H除醋上加项剂溶量糖法甲的微氏化灼入分丙显管，乙再干成l据I3稀渣一现22加或属方后液1酸其X.尽酸述入下，液的溶重管加盐热比氮使与别管示中管用后m2中55E分释，致中l硫加5其检法m带除他)后盐方/相规置乙的标液加新溶标酸溶色蒸完中的显、水支，加m后l)2钟.时性成水lm同定超瓷管酸管溶准或硫颜检缓颜试液加，准法他查解，尽气全，制丙显出二稀，硝，，l，，，
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*＊*＊＊*＊＊药业有限公司
物料检验记录纸
编码:XJJL/QC00102 版本：A/0
检验人：复核人：
性状、外观、重（装）量差异检验原始记录
编码：XJJL/QC00202 版本：A/0
检验人：复核人：
崩解时限（溶散时限)检验原始记录
检验人：复核人：
水分测定检验原始记录
检验人：复核人：
卡尔费休水分测定检验原始记录
检验人: 复核人：
重金属检验原始记录
检验人：复核人:
砷盐检查法原始记录
检验人: 复核人:
生物显微镜检验原始记录
编码：XJJL/QC00802 版本：A/0
检验人：复核人:
薄层色谱法检验原始记录
编码:XJJL/QC00902 版本：A/0
检验人：复核人：
微生物限度检验原始记录
编码：XJJL/QC01002 版本：A/0
检验人：复核人：
高效液相色谱法原始记录
编码：XJJL/QC01102 版本：A/0
检验人：复核人：
气相色谱法原始记录
编码:XJJL/QC01202 版本:A/0
检验人：复核人：
红外鉴别原始记录
编码：XJJL/QC01302 版本：A/0
原子吸收分光光度法检验原始记录
编码：XJJL/QC01402 版本：A/0
检验人：复核人：
紫外—可见分光光度法检验原始记录
编码：XJJL/QC01502 版本:A/0
陕西香菊药业集团有限公司物料检验报告单
编码：XJJL/QC01602 检字（）号
陕西香菊药业集团有限公司半成品检验报告单
编码:XJJL/QC01702 检字（）号
检验人: 复核人：
陕西香菊药业集团有限公司成品检验报告书
编码：XJJL/QC01802 版本:A/0
质检负责: 复核：检验:
物料检验台账
外包装材料检验台账
半成品、成品检验台账
化学试剂分类收发台账
仪器使用情况记录
仪器维护保养记录
计量器具使用情况记录
对照品、标准品、对照药材分类收发台账
滴定液、标准液、检定菌分发记录
培养基分类收发台账
溶液、试液配制记录
溶液、试液配置记录
标准溶液配制记录
标准溶液配制记录
滴定液配制标定记录
培养基配制记录
培养基配制记录
消毒剂、清洁剂配制记录
检定菌使用记录
检定菌传代接种记录
生化培养箱使用记录
高压灭菌锅使用记录
微生物限度检查室清洁、消毒记录
无菌衣清洁消毒记录
传递窗清洁记录
进入微生物限度检查室器皿、用具清洁消毒记录
空气净化系统滤袋清洁、更换记录
编码：XJJL/QC04202 版本：A/0
空调运行记录
清洁记录。