药品检验记录管理规程
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作规程一、引言药品经营质量管理操作规程是为了确保药品经营环节的质量安全，维护患者用药权益，保障公众健康，规范药品经营行为而制定的。
本操作规程适合于药品经营企业的各个环节，包括采购、储存、销售等。
药品经营企业应严格按照本操作规程执行，确保药品的质量安全和合规经营。
二、管理责任1. 药品经营企业应设立质量管理部门，明确质量管理人员，并制定质量管理组织架构。
2. 质量管理部门负责制定和修订药品经营质量管理制度和操作规程，并对全体员工进行培训和指导。
三、药品采购管理1. 药品采购应根据企业的实际需求，制定采购计划，并选择合格的供应商进行采购。
2. 采购人员应对供应商进行评估，评估内容包括供应商的质量管理体系、生产设备、人员素质等。
3. 采购人员应与供应商签订合同，并明确药品的品种、数量、质量标准、价格等要求。
四、药品储存管理1. 药品储存应符合药品的特性和要求，确保药品的质量不受伤害。
2. 药品储存区域应干燥、通风良好，温度和湿度应符合药品的储存要求。
3. 药品储存区域应有相应的标识和分类，不同类别的药品应分开存放，避免交叉污染。
五、药品销售管理1. 药品销售应严格按照法律法规的要求进行，确保销售的药品符合质量标准。
2. 销售人员应对购买药品的客户进行身份核实，并登记相关信息。
3. 销售人员应向客户提供药品的说明书和质量合格证明。
六、药品质量监督管理1. 药品经营企业应建立健全的质量监督管理制度，定期进行自查和评估。
2. 药品经营企业应与相关监管部门保持良好的沟通，及时报告药品质量问题和不良反应。
3. 药品经营企业应配合相关监管部门进行药品抽检和质量检查。
七、质量记录和档案管理1. 药品经营企业应建立药品质量记录和档案管理制度，记录和保存药品的相关信息。
2. 药品质量记录和档案应包括采购记录、储存记录、销售记录、质量检验记录等。
3. 药品质量记录和档案应保存至少5年以上，并定期进行备份和归档。
药品检查验收管理制度
药品检查验收管理制度一、总则为规范药品检查验收工作，提高药品质量，保障患者用药安全，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内的药品检查验收工作。
三、组织机构1. 药品检查验收委员会：负责药品检查验收工作的组织和协调，并制定具体实施细则。
2. 质量管理部门：负责制定药品检查验收的技术标准、规范和操作规程。
四、药品检查验收流程1. 出货前检查：对即将出库的药品进行检查，包括药品包装是否完好、标签信息是否准确等。
2. 药品验收：接收药品送达后，进行验收。
按照质量标准和规范要求，对药品进行外观、气味、标签等方面的检查。
3. 复核和审核：由药师进行药品的复核和审核，确保药品的准确性和质量。
4. 记录和存档：对药品检查验收的结果进行记录和存档，包括药品检查验收表、药品质量档案等。
五、药品检查验收标准和要求1. 药品外观：药品包装是否完好，无破损、漏气等情况；药品外观无明显变色、异味等。
2. 药品标签：药品标签必须清晰、完整，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
3. 药品质量：药品的质量必须符合国家药品标准和医疗机构的相关规定。
4. 药品存储：药品存放在干燥、通风、避光、避潮湿的环境中，避免与其他物品接触。
六、药品检查验收记录1. 药品检查验收表：记录每批药品的检查结果，包括外观、标签、质量等方面的情况。
2. 药品质量档案：保存每批药品的相关信息、检验报告、许可证等文件，确保可追溯性。
七、药品检查验收的监督和评估1. 监督：质量管理部门定期对药品检查验收工作进行监督和检查，发现问题及时整改。
2. 评估：定期对药品检查验收工作进行评估，包括工作流程、操作规程等方面的评估，以便改进工作质量。
八、附则本管理制度的修订和解释权归药品检查验收委员会和质量管理部门所有。
九、实施日期本管理制度自颁布之日起实施。
以上为药品检查验收管理制度，旨在确保药品质量，保障患者用药安全。
希望各医疗机构根据实际情况，结合本制度进行药品检查验收工作，切实履行应有责任，确保药品的安全性和有效性。
药品检验报告书管理制度
药品检验报告书管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0总则检验报告书是检验人员依据质量标准，严格执行检验操作规程，对进厂物料、产品质量等作出技术结论的书面报告。
本文件规定了检验报告书的书写、审核、发放等要求，以规范检验报告书的管理。
适用于原辅料、中间产品、待包装品、成品等检验报告书的管理。
2.0检验报告书的格式2.1.格式应统一、规范、有统一报告书号。
2.2.内容一般要有：➢检品名称、规格、物料编码/批号、批量（数量）、供应商来源/请验部门、检验报告书编号➢检验依据、检验项目➢取样日期、报告日期➢检验结果判定（检验结论）➢报告人、化验室主任签名➢检验专用章等内容。
3.0书写要求3.1.按格式内容填写齐全、字迹工整、清晰、色调一致，不得涂改，不得用铅笔或易褪色、易涂改的书写工具书写，可用电脑打印而成。
3.2.其他要求检验项目齐全、数据准确（数据或描述用语须经科学测试、观察和正确计算）、结论明确肯定，有依据，能含糊不清、使用规范化专业语言。
3.3.内容与结论应和检验原始记录一致。
3.4.如果有委托外部实验室进行检验的项目需要在检验报告中予以说明。
3.5.成品检验报告书中“检验依据”项，由于商业需求需要标注为执行“法定标准“，实际工作中应按照内控质量标准的限度指标控制；3.6.计量单位一律采用法定计量单位。
3.7.签名齐全，有检检专用章。
4.0检验报告书的审批4.1.原辅材料检验报告书原辅材料检验报告书由报告人员签字、化验室主任并审核批准后加盖检验专用章生效。
4.2.中间产品、待包装品检验报告书中间产品检验报告书由报告人员签字、化验室主任审核批准后加盖检验专用章生效。
4.3.成品检验报告书成品检验报告书由报告人员签字化验室主任审核批准后加盖检验专用章生效。
4.4.多人参与同一个样品检验的，检验记录应由最终复核人作为报告人签名。
5.0检验报告书的编号5.1成品检验报告书编号原则按品种分类进行编码，如：C-SMZ-202001011, “C”表示成品，“SMZ”表示“双咪唑”品种名称第一个字母的大写缩写，“2020”表示为2020年成品，“01011”表示1月1日出的第一批双咪唑的成品报告。
药品检验所实验室质量管理规范[2000]403号
![药品检验所实验室质量管理规范[2000]403号](https://img.taocdn.com/s3/m/fd2aaac10c22590102029d29.png)
关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知国药管注[2000]403号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
特此通知附件：1、人员要求2、检品收检、检验、留样制度3、检验记录与核验报告书的书写细则国家药品监督管理局二ＯＯＯ年九月十二日药品检验所实验室质量管理规范(试行)第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。
第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。
第三条本规范适用于省级以上药品检验所。
第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。
第五条技术科室设科室主任。
科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。
第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。
非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见（附件一）。
第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。
第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。
药品生产企业管理文件 SMP-QA-005-02 QA现场巡检管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1生产过程监控 (2)4.2包装过程监控 (3)4.3清场检查 (3)4.4仓库现场监控 (3)5.相关程序、记录，附件 (4)6.参考资料 (8)7.历史和修订记载 (9)1.目的：明确QA现场巡检的管理规程，防止在生产过程、仓库管理及QC检验过程中出现混淆和差错。
2.范围：适用于公司整个生产过程、仓库管理及QC检验过程的监控。
3.职责：3.1 QA负责本文件的起草，修订、执行。
4.内容4.1生产过程监控4.1.1生产开始前设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态. 有QA签发的上批“清场合格证”或本批次的前清场的“清场合格证”。
4.1.2各设施、设备、仪器应具有正确的状态标识。
4.1.3仪器仪表均已经过校验并在校验有效期内。
4.1.4确保有各生产工序状态标识包括：品名、批号、批量、生产日期等。
4.1.5 QA人员对生产领（核）料和配料称量过程进行监督.4.1.6经QA检查不符合规定要求或标准时，生产人员或生产部应立即整改，直至达到要求。
否则“发放限期整改通知单(JL-QA-012-**)”，立即停止生产。
4.1.7生产或包装过程中，QA人员对中间产品或待包装品的生产过程等进行检查，符合规定规格标准、操作过程正确、符合工艺规程和SOP要求，并有QC出具的合格检验报告的，产品准许流入下一工序，否则不准继续生产。
4.1.8 QA按中间产品、成品取样方法进行取样送QC检验。
4.1.9检查批生产记录以及各使用记录的填写确保记录填写及时、规范、真实、准确，并有复核人签字。
4.1.10确保各工序工艺参数在规定范围内。
4.1.11生产结束后或更换品种前，经QA检查符合规定要求的发放清场合格证，否则不准开工或更换品种。
4.1.12 “生产过程监控记录（JL-QA-008-**)”按批填写，本批生产结束后QA将监控记录交QA主管审核。
药品检验取样管理规程(含表格)
药品检验取样管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0目的本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。
2.0范围本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。
需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。
中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。
3.0定义3.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
3.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
3.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。
3.4.取样类型常规取样、异常取样、复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
4.0取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。
4.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。
4.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
4.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。
留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。
成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
5.0取样操作➢取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。
凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。
➢取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。
2-2 药品检验工作流程及要求
随机取样
第二步：确定检测标准操作规程
查找标准（各品种的检验SOP/药典） 结合凡例找出标准的共性问题 结合通则及《标准操作规程》查阅通用检测方法 结合通则准备所需设备、试药和各种试液
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企业检验标准操作规程 （SOP）
第三步 检验并填写检验原始记录
检验：药品检测程序中的核心工作 —四大方面 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 填写检验原始记录
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第一步：通知检测和抽取样品
抽取件数：检测总数量为n，
当n≤3时，每件取样 n 1
当4≤ n ≤300时，随机抽取
n 2
1 件取样
当n>300时，随机抽 n 1 件取样
取样数量：不得少于检测用量的3倍
现有100箱成品药，全检需用20盒 药品。
应从多少箱中共抽样多少盒？
取样原则：科学性、真实性、代表性、均匀、合理
药品检验工作程序
药企QC岗位的基本工作要求
▪ 有限定的区域（相对封闭，恒温恒湿） ▪ 不允许带入内的物品（食物、水、包、鞋、个人物品） ▪ 一定要穿白大褂、工作鞋、戴手套 ▪ 注意生产安全（遵守具体的规定） ▪ 一份任务，从头检到尾，一定的期限内完成 ▪ 工作的职责是检验，发现问题，处理问题2源自药检工作的基本程序3
第一步：通知检测和抽取样品
取样
系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。
批与批号
具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中 生产出来的一定数量的药品为一批。给该批药品编 的号为批号。
取样前应检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求并与取样单信息一致
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制药企业药品请验单和取样记录样式
• 基本原则：原始性、真实性、完整性、规范性 • 主要内容：项目名称、检验日期、操作方法（简要）、实
药品记录与数据管理要求解读(一)
2020年7月1日，国家药监局发布《药品记录与数据管理要求（试行）》（以下简称《要求》），对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出原则性要求，突出重点，结合产业实际，更好地保证药品全生命周期全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
《要求》自2020年12月1日起正式实施。
现结合工厂实际生产经验就该要求做进一步的解读，帮助制药企业更好的将规定进行落地实施。
PART 1第三条：数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映活动执行过程与结果的凭证。
解读：明确了数据和记录的定义。
数据的范围远比普通生活中的定义要广泛，不光光指数值，同时也包含了文字、图片等。
数据产生的时间范围为产品的全生命周期，从研发到生产再到最后的流通和使用。
数据和记录必须结合在一起来看待，数据是内容，记录是载体，相互依存缺一不可。
PART 2第四条：记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。
从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
解读：在制药企业中最重要的记录是批生产记录和批检验记录，除此之外，记录包含的种类同样有很多，审计官在审计过程中会审核很多记录，包括设备使用台账、设备标识牌、物料使用台账、偏差调查报告等，总之但凡落在纸面上的，审计官都会关注。
第五条：采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。
第六条：电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。
解读：随着科技的发展，之前工厂很多纸质手写的记录，都逐渐转变为电子记录。
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1. 目的：建立药品检验操作、记录应遵守的规则，使 QC 实验室工作走
上正规、统一的轨道。
2.范围： QC 化验室。
3.责任： QC 化验员。
4. 内容：
4.1 QC 化验员应仔细检查请验单所填写样品的名称、批号 (或流水号) 、
数量、规格是否相符。
4.2 仔细阅读、理解掌握所检验样品的检验标准。
4.3 样品检验操作程序：
4.3.1 〖性状〗仔细观察并记录药品外观性状是否符合规定， 符合规定
后进行下一步操作。
4.3.2〖鉴别〗 简述操作方法， 必要时写出化学反应式， 通过实验得出
结论(呈正反应或负反应) 。
4.3.3〖检查〗 简述操作方法， 依法操作， 根据标准要求的限度下结论
(符合规定或不符合规定) 。
4.3.4〖含量测定〗 简述操作方法， 平行测定两份样品， 计算其相对偏
差应符合规定， 再根据含量限度要求下结论 (符合规定或不符合规 定) 。
4.3.5 记录内容包括品名、规格、批号 (流水号) 、数量、来源、检验依
据、取样日期、报告日期、检验项目等。
4.3.6 实验所得的原始数据必须真实，直接记录在检验记录。
分析数据
药品检验记录管理规程
审核者 审核日期 文件编号
XXXXXXX/X
总页数
编制者
编制日期
颁发部门 执行日期 批准者 批准日期
与计算结果中的有效数位应符合“有效数字和数值的修订及其运算”中的规定。
4.4 检验结果复核和审核：
4.4.1 检验原始记录和检验报告，除检验人自查外，还必须经第二人进
行复核。
检验报告还必须交质监部主任或由其委托指定的人员进行审核。
4.4.2 复核人主要复核原始记录和检验报告的结果是否一致，双平行实
验结果是否在允许误差范围内。
压限和不合格指标是否已经复验、指标有否漏检、有否异常数据、判断结果是否准确等。
4.4.3 复核、审核接受后，复核人、审核人均应该在原始记录或检验报
告上签字，并对复核和审核结果负全部责任。
凡属计算错误等，应由复核者负责；凡属判断错误等，应由审核人负责。
凡属原始数据错误等，有检验本人负责。
4.4.4 对原始记录和检验报告上查出的差错，由复核人、审核人提出，
告知检验者本人，并由更正人签章。
4.4.5 检验报告经检验人、复核人、审核人三级签章，并由审核人加盖
质量监督部章后，方可外报。
4.5 复验
4.5.1 凡符合以下情况之一者，必须由检验人进行复验。
4.5.1.1 平行实验结果误差超过规定的允许范围内的；
4.5.1.2 检验结果指标压限或不合格的；
4.5.1.3 复核人或审核人提出有必要对某项指标进行复验的；
4.5.1.4 技术标准中有复验要求的；
4.5.1.5 原辅料超过贮存期限的。
4.5.2 对抽样检验的品种，复验时应加大一倍取样数重新抽样检验。
4.5.3 如原样检验和复验结果不一致时，除技术标准中另有规定外，应
查找原因，排除客观因素，使原检验人与复验人的结果在误差允许范围内，以二人(或多人)的平均值为最终结论。
4.5.4 对 4.5.1.1 条中平行试验结果的误差允许范围，规定如下：
4.5.4.1 直接容量法、中和法、碘量法、EDTA 法、非水滴定法、相对偏
差不得超过 0.3%。
4.5.4.2 直接重量法相对偏差不得超过 0.5%。
4.5.4.3 比色法、分光光度法、高效液相法，相对偏差不得超过 1.5%。
4.6 检验报告单：
4.6.1 质监报告单内容：物料名称、规格、流水号或批号、数量、生产
单位、取样日期、检验日期、检验依据、检验人、复核人、内容中包括检验结果、质监部主任签字，确定本批物料是否符合标准，写上报告日期。
4.6.2 检验报告书是对药品质量检验定论，判断明确、肯定，有依据。
4.6.3 检验报告单上必须有检验者、复核者、部门主任签字或签章以及
质监部章方可有效。
4.6.4 检验报告书结果中有效数字与法定标准规定一致。
4.7 书写要求：
4.7.1 字迹清晰，色调一致。
4.7.2 书写正确，对要改正的错误画一条直线，写上正确数字并盖章。
4.7.3 记录完整，无缺页损角。