制药企业检验记录
药品成品检验报告
药品成品检验报告药厂检验报告单示例药厂检验报告单示例成品检验记录(示例)编号：001 品名乙酰水杨酸规格25kg/袋（本国品）批号9007359 数量25×40＝1000kg 取样日期1990至7月4日来源山东新华制药厂报告日期1990年7月4日依据中国药典1985版鉴别：呈正反应碳酸钠中不溶物：澄清无色物理外观：好于实样A 游离水杨酸：＜0.015％溶液外观:相当l0批无色熔点：138～139℃易炭化物：＜对照液毛点：5个/3克重金属：＜0.005％异物：无氯化物：＜0.005％稳定性后：硫酸盐：＜0.02％(游离水杨酸) ％残渣：16.925916.9257 ＝0.02%0.000218.0781 18.0781干燥失重：16.4029 18.0780＝0.01％1.67520.0001含量：0.531922.25×0.1×0.1802×1000.1308 =99.96%0.40110.40110.530622.20×0.1×0.1802×1000.1311 =100.1%0.39950.3995判定：符合中国药典1985版标准复核人检验人附录二成品检验报告书(示例)编号：001品名乙酰水杨酸包装规格25kg/袋（本国品）出厂批号9007359 生产批次(检号) 数量25×40＝1000kg 取样日期1990至7月4日负责期限报告日期1990年7月4日依据中国药典1985版检验结果：鉴别：呈正反应外观色泽：合格含量：100.0％熔点：138～139℃游离水杨酸：＜0．015％（优级、合格）干燥失重：0.01％灼烧残渣：0.02％氯化物：＜0．005％硫酸盐：＜0.02％重金属：＜0.0005％溶液外观：合格易炭化物：合格碳酸钠溶液中不溶物：合格毛点：5个／3g异物：合格判定：符合中国药典1985版标准质检科长复核员检验员篇二：正确解读药品检验报告正确解读药品检验报告依据根据《药品管理法》第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。
制药公司批检验记录管理制度
XX制药GMP认证文件
一目的：保证兽药批检验记录的管理，明确质管部在检验过程中的任务和职责。
二适用范围：适用于质管部对检验全过程的控制与管理。
三责任者：质管部经理、化验员、质监员。
四正文：
1. 批检验记录包括该批产品所用原辅料及包装材料的检验情况登记表、请验单、半成品、
成品的检验记录及报告单、合格证等。
原辅料、包装材料的检验记录各自成档。
2．检验人员应按规定作好检验操作记录。
2.1 检验操作记录为检验所得数据、记录、运算等原始资料。
2.2 检验结果由检验人签字，另一检验员复核。
检验报告单由质量监督员、质管部经
理分别审核、签字后发放。
质管部要建立各项检验台帐。
2.3 检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或产品有效期后一年。
3．检验中要遵守的记录规则：
3.1 实测后填写所得到的实际数据，不得提前填写数据；要直接填写到记录本（或单）
上，不得誊抄。
要及时填写，不得试验后隔较长时间再填写。
3.2 质量标准中要求有数据的检验项目，检验后要填写被测数据，不要简单地填写“合
格”或“不合格”。
3.3 如果数据填写错误，修改时，要在错误的数字上划一横，并在错误数字的上方填
写正确的数字和签名，使错误的数字仍能被辨认清楚。
3.4 如果检验时操作失误，要实事求是填写失误原因，并应重新进行检验操作。
微生物检验记录
30～35℃
培养温度
时间
5h
紫外光灯
366nm
类型样品
试管1
试管2
阴性对照
阳性对照
MUG
靛基质
时间
24h
紫外光灯
366nm
类型样品
试管1
试管2
阴性对照
阳性对照
MUG
靛基质
纯化培养
培养基名称
麦康凯琼脂培养基
培养基批号
温度
30～35℃
培养温度
时间
18～48h
开始时间
年月日时
结束时间年Biblioteka 日时菌落形态鉴定结果
（CFU/g）
霉菌和酵母菌总数（CFU/g）
标准
法定标准: ≤100 CFU/g；内控标准: ≤80 CFU/g
培养基名称
玫瑰红钠琼脂培养基
培养基批号
温度
23～28℃
培养温度
时间
120h（5天）
开始时间
年月日时
结束时间
年月日时
供试品稀释
倍数
10-1
10-2
10-3
阴性对照
皿号1
皿号2
平均菌落数
判定
（CFU/g）
判定
第03页共03页
品名
规格
批号
大肠菌群
标准
法定标准: ≤100 CFU/g；内控标准: ≤80 CFU/g
培养反应（产气表示,不产气表示）
供试品稀释倍数
10-1.10-2、10-3
接种量
1mL
培养基名称
乳糖胆盐发酵培养基
培养基批号
温度
30～35℃
培养温度
时间
报送2023年药械监督检查记录
报送2023年药械监督检查记录
一、药品生产质量
1. 检查了药品生产企业的质量管理体系，确保其符合国家相关法规和标准。
2. 对药品生产过程中的关键控制点进行了监督检查，确保生产过程符合要求。
3. 对药品出厂前的质量检验进行了监督检查，确保药品质量合格。
二、医疗器械合规性
1. 对医疗器械的注册、备案及变更手续进行了监督检查，确保合规性。
2. 对医疗器械的说明书、标签及包装进行了监督检查，确保符合国家相关法规及标准。
3. 对医疗器械的生产、经营和使用环节进行了监督检查，确保符合国家相关法规及标准。
三、药械存储管理
1. 对药品和医疗器械的存储环境进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械的库存管理进行了监督检查，确保账物相符、记录完整。
3. 对药品和医疗器械的出库管理进行了监督检查，确保符合要求。
四、人员资质及培训
1. 对药品和医疗器械相关人员的资质进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械相关人员的培训情况进行了监督检查，确保培训合格。
3. 对药品和医疗器械相关人员的健康情况进行了监督检查，确保符合要求。
五、药械追溯体系
1. 对药品和医疗器械的追溯体系建设情况进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械的追溯记录进行了监督检查，确保记录完整、准确。
制药gmp记录管理制度
制药gmp记录管理制度一、总则为规范制药企业生产过程中的记录管理工作，确保生产质量和产品安全，提高制药企业的管理水平和竞争力，根据《药品管理法》、《药品GMP认证管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于制药企业的生产记录管理，具体包括但不限于原辅料采购记录、生产工艺记录、设备清洁记录、环境监测记录、质量检验记录等。
三、记录管理要求1. 采购记录管理1.1 采购员应按照公司程序要求，及时录入原辅料采购信息，包括供应商名称、货物名称、数量、批号等；并保存采购发票、合同等相关文件。
1.2 采购员应对采购到的原辅料进行验证，确保采购的原辅料符合规定的质量标准，并记录验证结果。
1.3 采购员应定期对存货进行盘点，及时更新记录，确保记录的准确性和完整性。
2. 生产工艺记录管理2.1 生产人员应按照生产工艺要求，记录生产过程中的关键环节和参数，如反应温度、压力、时间等；并及时记录异常情况及处理措施。
2.2 生产人员应对生产中的关键环节进行核查和记录，确保生产过程的可追溯性和合规性。
2.3 生产人员应在每次生产结束后及时整理生产记录，并由主管人员进行签字确认。
3. 设备清洁记录管理3.1 设备管理员应对设备的清洁情况进行记录，包括清洁操作人员、清洁时间、清洁方法等，并应按照设备清洁程序进行清洁。
3.2 设备管理员应对设备的维护情况进行监控，并定期进行设备检修，确保设备的正常运行。
3.3 设备管理员应建立设备清洁记录档案，并保存相关文件和记录，以备查验。
4. 环境监测记录管理4.1 环境监测员应定期对生产环境进行检测，包括空气微生物、空气颗粒物、洁净度等，确保生产环境符合要求。
4.2 环境监测员应记录监测结果，并及时采取必要的控制措施，确保生产环境的稳定性。
4.3 环境监测员应定期对环境监测设备进行校准和维护，并保存相关记录和文件。
5. 质量检验记录管理5.1 质量检验员应按照质量检验程序，对原辅料、中间品和成品进行检验，确保产品的质量和安全性。
制药企业生产及管理相关标准和制度-检验记录管理制度
检验记录管理制度
目的：建立一个检验记录管理制度。
范围：所有检验记录的管理。
责任人：检验员、复核员、检测中心负责人。
内容：
1 .检验员按规定把检验内容逐项进行填写好。
2 .记录的内容要真实，把所得到的性状如实地写清楚，语言简骇明白。
3 .做到一切检验用数据说话，保持记录的正确性，严密性，全面性和可靠性。
4 .记录完整，字迹端正，不能有涂改，如确要涂改，应在改动的地方画一横线并签全名，写上日期。
5 .记录要及时，不得事后靠回忆或超前记录。
6 .严格执行检验复核制度。
7 .记录完毕交检测中心负责人保管，以备必要时查阅。
药品生产企业GMP质量检验记录管理规定
质量检验记录管理规定建立检验记录的书写管理规程，规范记录的书写，保证原始性、真实性、准确性。
第一条：记录的书写要求1记录每页都应该签名和日期，记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，记录及时不得超前和回忆记录，内容填写齐全、页码连续，不得留有空格，如无内容填时要用“─”表示，并签名，在每页的右上角标明连续的页码。
2应当在执行操作后立刻在所提供的空白处用不褪色墨水笔填写，不得使用铅笔和涂改液，所有的评论、注释均应使用不褪色墨水笔修改。
3记录应包括样品的基本信息及溶液的制备过程，这些信息要能表明分析人员是按照分析方法规定的程序进行的，所出现的偏差应及时记录。
对于开发的新方法，记录的内容能使其他人清楚地理解，过程的描述要能准确并条理清晰。
4检查数据时发现数据有错误可以划一条横线并写上日期和签名，并写上正确的，检验室对任何一次重新称样都要说明足够的理由。
5附在检验记录中的图谱、表格等，应在图谱和表格上写明检验记录的名称、批号及页码，以防止掉落还能找到相应的位置。
第二条：记录的内容1检测程序（如所用SOP编码）和简要的步骤2标准品的信息，包括：批号、来源、纯度/含量、有效期等。
3检测样品信息，包括：生产厂家、批号。
4检测仪器信息，包括：仪器型号、仪器编号、校验有效期。
5对于仪器的校验和使用记录（比如：PH计、卡尔费休滴定仪与天平），需要记录仪器的编号。
6所有的溶液、稀释液的配制应清楚记录，标准与样品的称重及稀释至最后的浓度。
例如：20mg→100mL；稀释10mL→100mL。
7如果使用已经配制的溶液来制备溶液，应在检验记录里写明溶液的来源索引，以便查找。
8重量与浓度应标上正确的单位，并有计算的公式和举例。
9记录溶液的PH值。
10色谱柱信息（如有），包括型号，编号等。
11环境温湿度（如有需要）。
第三条：检查项下各项书写细则1性状：记录样品的色泽、外观、嗅味，应根据实验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。
药品生产企业日常监督检查跟踪检查记录(片剂、原料药、硬胶囊)
3、该公司按所制订的SOP要求，对空调系统、水系统的日常运行进行记录，并按SOP规定维护、保养；
4、该公司已开展产品年度质量回顾工作，对水系统、环境监测、稳定性试验等进行了趋势分析；公司建立了投诉处理及产品召回流程，明确了产品召回或产品撤回的职责和行动方案。
2019年8月23日市局飞行检查和委托检验专项检查中发现的一项缺陷（易制毒试剂存放现场无易制毒试剂清单），已整改完毕。
现场检查时发现严重缺陷0项、主要缺陷0项，发现一般缺陷0项。
检查中发现的缺陷问题
严重缺陷：无
主要缺陷：无
一般缺陷：无
需要说明的问题：
本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题，公司应举一反三、持续改进、迅速整改。
附件1
药品生产企业现场检查报告
企业名称
******生物制药股份有限公司
检查范围
**胶囊、**霉素片
地 址
法人
企业负责人
检查部门
**区市场监督管理局
检查
类别
√日常监管 √基本药物 □特殊药品 □中药生产 □GMP跟踪检查
□飞行检查 □委托检验 □委托生产 □不良反应 √市局飞行检查复查、三年内新上市品种
5、根据现场检查该公司生产车间、物料仓库的情况，未见有公司自有品种外的物料、标识物，据公司负责人介绍，该公司无受托或委托生产的情况。
6、该公司近2年未发现违法、违规行为。
严重缺陷：未发现。
主要缺陷：未发现。
一般缺陷：
1、***口服固体制剂车间洁净区器具存放间周转桶“已清洁”标识脱落；（第87条）
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制药企业检验记录
制药企业检验记录是指制药企业在生产过程中进行产品质量控制的一种记录方式。
检验记录是制药企业生产过程中非常重要、必不可少的部分，这些记录有助于检验人员进行产品质量控制和监管，确保产品符合国家相关标准和质量要求。
在制药企业生产过程中，检验记录是一个非常重要的步骤。
检验记录可以用来追踪产品的过程和质量控制变化，防止任何污染和质量问题，提高整个过程的质量和生产效率。
制药企业工厂应该建立一个完整的检验记录系统，以便能够在需要的时候迅速找到必要的历史数据。
检验记录必须包含必要的信息和细节。
每个检验记录应当包括以下内容：检查日期、检查员姓名、产品名称、开始检查和结束检查时间、检查成果、检查方法、检查结果、进一步采取的措施等信息。
在检验记录中应记录所有样品的详细信息，以及是否符合质量标准，比如外观、裂纹、强度和化学成分等。
此外，检验人员应该将各个样品的入库时间进行记录，以便能够追溯记录。
检验记录必须保护好。
保护检验记录的方法是将它们放在定时过期的文档保管箱中，锁定保管箱。
此外，使用可视化文件保护设备以及建立加密访问和权限控制系统也可以提供额外的保护。
在生产流程结束后，需要对检验记录进行备份，并确保存档文件的质量和可访问性。
制药企业在进行产品质量控制的时候，首先需要使用标准检验方法来检测产品。
对于不符合标准要求的产物，需要对其进行原因分析，并采取有效措施，以避免质量问题和生产返工率。
另外，还应在整个生产过程中开展质量控制培训和检验人员专业知识的提高工作，来提高产品质量。
总之，制药企业需要严格控制产品的质量，检验记录是重要的质量控制过程之一。
通过建立有效的检验记录系统，可以减少生产中的差错，提高产品质量和效率。
在检验记录中要包含必要信息和细节，并且严格保护检验记录的安全以确保对其进行有序追溯。
只有这样，才能为制药企业的产品质量保障提供坚实保障。