粉针剂有关知识
粉针剂调研报告
粉针剂调研报告粉针剂是一种在医疗领域广泛使用的药物剂型，它结合了粉剂和注射剂的特点，具有方便携带、易于储存、用药安全等优势。
本次调研旨在探讨粉针剂的特点、应用领域和市场前景，并分析其存在的问题和发展趋势。
一、粉针剂的特点1. 方便携带：粉针剂储存时占用空间较小，可以随身携带，方便急救和野外用药。
2. 稳定性高：粉针剂的主要成分是粉末，相较于液态药物，其稳定性更高，不易受外界环境条件的影响。
3. 用药安全：由于粉剂和注射剂结合的特点，粉针剂既方便口服，也可通过注射给药，适应不同患者的需要。
二、粉针剂的应用领域1. 急救领域：粉针剂在急救中起到了重要作用，它可以随时携带，解决了药物的便携性问题，使得急救效率更高。
2. 预防免疫领域：粉针剂常用于疫苗的灭活剂，用于预防传染病的爆发和扩散，提高人群的免疫水平。
3. 特殊病症治疗：粉针剂适用于一些慢性病、罕见病等特殊病症的治疗，既方便了药物的服用，也提高了疗效。
三、粉针剂的市场前景1. 市场需求大：随着人们健康意识的提高和疾病治疗水平的不断提升，粉针剂的市场需求将会大幅增加。
2. 技术进步：随着制药技术的不断改进和创新，粉针剂在药学领域中得到了更广泛的应用，技术难题得以解决。
3. 政策支持：国家对药品生产和管理的政策支持力度不断加大，为粉针剂市场提供了良好的政策环境。
四、粉针剂的问题和发展趋势1. 稳定性问题：由于粉针剂是由粉末和溶剂混合而成，稳定性较低，不适合长期储存和使用。
2. 市场监管：粉针剂的安全性和有效性需要得到监管机构的严格监管和审核，缺乏统一的规范和标准。
3. 制剂技术：粉针剂制剂技术的研究和开发仍存在一定的难度，需要加强技术研究和创新。
发展趋势方面，粉针剂制剂技术将更加成熟，药物稳定性得到改善，规范和标准的完善将推动市场的增长，未来粉针剂有望在更广泛的领域得到应用。
总结而言，粉针剂作为一种结合了粉剂和注射剂特点的药物剂型，具有方便携带、稳定性高和用药安全等优势。
粉针剂生产工艺
粉针剂生产工艺粉针剂是一种常见的药物剂型，有很多药物都可以制成粉针剂。
下面是一个关于粉针剂生产工艺的简要介绍。
首先，准备原材料。
粉针剂的主要原料是药物和辅料。
药物可以是粉末状或颗粒状的，需要经过过筛、研磨等处理。
辅料包括填充剂、粘合剂、分散剂、滑动剂等，它们需要根据药物的特性和制剂要求进行选择。
接着，进行配方设计。
根据药物的特性和治疗要求，确定每个成分的含量和比例。
选择合适的辅料以提高制剂的稳定性、流动性和制剂性。
然后，进行混合工艺。
将药物和辅料按照配方比例称量，并进行混合。
通常使用机械混合的方法，如桨叶混合器或球磨机。
混合的时间和速度需要进行调整，以确保各组分能够均匀分布。
接着，进行粉碎和过筛。
将混合均匀的物料进行粉碎，通常使用颚式破碎机或者振动筛进行。
这样可以获得适当的粒度，并且去除粗颗粒。
然后，进行湿法制粒工艺。
将粉碎后的物料与粘合剂等混合，加入适量的溶剂，形成湿团。
然后通过湿法制粒机进行制粒操作。
制粒的目的是提高制剂的稳定性和流动性。
接着，进行干燥工艺。
湿法制粒后的颗粒需要通过干燥去除水分。
常用的干燥设备有流化床干燥机、喷雾干燥机等。
干燥的条件需要进行控制，以确保药物和辅料的稳定性和活性。
最后，进行成型和包装。
将干燥后的粉针剂进行压制或填充到注射剂容器中，并进行密封。
通常使用冲模压片机或注射器进行成型。
然后根据需要，对粉针剂进行标签、说明书等包装。
以上是粉针剂的生产工艺简要介绍。
不同药物和制剂要求会有一些差异，具体的生产工艺需要根据药物和制剂要求进行调整。
保证每个工艺环节的质量控制，可以获得质量稳定和安全的粉针剂产品。
粉针剂名词解释
粉针剂名词解释
粉针剂是一种药物剂型，通常由粉末和针剂两部分组成。
粉末部分是药物的活性成分，而针剂部分则是用于注射药物的溶剂。
粉针剂的制备过程通常包括以下几个步骤：首先，将药物活性成分制成粉末的形式，通常通过研磨或冻干等方法实现。
然后，在制备针剂的过程中，将粉末与适当的溶剂混合，以便在注射时能够有效地溶解和输送药物。
粉针剂的优点之一是它们可以提供更快的药物吸收速度。
由于药物以粉末形式存在，它们可以更快地溶解，并直接进入患者的循环系统。
这种快速吸收的特性使粉针剂在急救情况下特别有用，因为它们可以迅速提供药物的效果。
此外，粉针剂还可以提供更准确的剂量控制。
药物以粉末形式提供，可以更容易地准确测量所需的药物剂量。
这种精确的剂量控制有助于降低药物治疗中的误差，并提高药物疗效。
然而，粉针剂也存在一些限制和挑战。
首先，制备粉针剂需要特殊的设备和技术，这可能增加制药的成本。
此外，由于粉末在制备和使用过程中容易产生飞散，粉针剂的制备和使用也需要特殊的操作措施以确保安全性。
总体而言，粉针剂是一种在药物治疗中常用的剂型，它们具有快速吸收和精确剂量控制的优势。
随着制药技术的不断进步，粉针剂的制备和使用也将变得更加方便和安全。
粉针剂两种工艺的区别
粉针剂两种工艺的区别
粉针剂是指将药物制成粉末状，并固定在针管中的一种剂型。
粉针剂的制备工艺主要有两种：冷冻法和干燥法。
1. 冷冻法：首先将药物溶解在适当的溶剂中，然后通过减压冷冻的方式将溶液快速冷冻成为冰晶，随后在真空条件下将冰晶进行干燥，最后将得到的粉末填充入针管中。
冷冻法制备的粉针剂可以保留药物的活性成分，在制备过程中不易受到热和氧气的破坏，因此适用于热敏性药物的制备。
2. 干燥法：将药物溶解或悬浮在适当的溶剂中，然后通过喷雾干燥或喷雾结晶等方法将溶液或悬浮液快速喷射到高温的干燥室中，使溶剂迅速蒸发，从而得到药物的粉末。
干燥法制备的粉针剂制程简单，生产效率高，适用于大批量生产，但可能会造成药物活性成分的损失。
综上所述，冷冻法适用于热敏性药物的制备，能够保留药物的活性成分；而干燥法则适用于大批量生产，但可能会造成部分药物活性成分的损失。
具体选择哪种工艺，需要根据药物的性质和要求来决定。
粉针剂药物的配制实验报告
粉针剂药物的配制实验报告一、实验目的1.掌握粉针剂的配制方法；2.熟悉粉针剂的质量控制方法；3.学习药物的配方计算与稀释方法。
二、实验原理粉针剂是将活性成分及辅料经过粉碎、混合等处理后，填充入针剂或胶囊中，制成固体剂形的药物。
常见的粉针剂有注射用粉针剂和胶囊剂。
注射用粉针剂一般用于注射给药，胶囊剂则用于口服给药。
注射用粉针剂具有药效强、吸收快的特点，广泛应用于临床药物治疗中。
粉针剂的配制包括活性成分的选择、粉碎、混合、填充和密封等步骤。
首先根据药物治疗的需要选择适当的活性成分，并将其粉碎至达到一定的颗粒度；然后将辅料按照一定比例混合，并进行再次混合以确保均匀性；接着将混合后的粉末填充入针剂或胶囊中，并进行相应的密封处理以确保药物的质量。
配制粉针剂时需要注意药物的稀释与配方计算。
在药物的稀释中，需要先将活性成分与辅料按照一定比例混合，然后逐渐加入溶剂悬浮稀释并将其均匀混合。
在配方计算中，需根据配方所需的药物含量、制剂数量和药物质量等信息，按照一定的计算公式进行配方计算得出相应数值。
三、实验步骤1.准备所需药物活性成分和辅料；2.将活性成分进行粉碎，使其达到所需颗粒度；3.将粉碎后的活性成分与辅料按照配方比例进行混合，并进行再次混合以确保均匀性；4.逐渐加入溶剂悬浮稀释，并将其均匀混合至溶液完全悬浮；5.将混合后的粉末填充入针剂或胶囊中；6.进行相应的密封处理以确保药物的质量；7.对配制好的粉针剂进行质量控制，包括外观、颜色、pH值等指标的检测。
四、实验结果与分析配制好的粉针剂应具有良好的外观，无异常颜色、异味等情况。
药物的颜色应与预期的颜色相符，pH值应在一定范围内。
若出现异常，则需进一步分析原因，并考虑重新配制。
五、实验总结通过本次实验，掌握了粉针剂的配制方法，学习了配方计算与稀释方法，并获得了一定的质量控制经验。
粉针剂作为常见的固体剂剂型，在临床应用中具有重要的作用，因此对其配制的掌握具有一定的实践意义。
执业西药师《药剂学》经典知识：注射用无菌粉末
执业西药师《药剂学》经典知识：注射用无菌粉末注射用无菌粉末是注射剂的一种，指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
以下是店铺带来的详细内容，欢迎参考查看。
一、概念专供注射用的无菌粉末，简称粉针。
使用前用无菌注射用水溶解。
二、适用范围在水中不稳定的药物、不能在溶液中加热灭菌的药物，均须制成粉针。
如抗生素类药物、酶制剂、血浆等生物制剂。
必须在无菌条件下进行。
三、分类1.注射用无菌分装产品制备本类粉针的关键是原料药物的精制，通过精制得到无菌粉末，在无菌条件下分装即得。
在水中特别不稳定的药物适合制成此类粉针。
2.注射用冷冻干燥产品简称冻干制品。
将药物的除菌水溶液经无菌分装，并在无菌条件下冷冻干燥、封口而制得的产品。
具有产品质地疏松、溶解迅速、含水量低、剂量准确等优点。
特别适合对温度敏感的药物。
冷冻干燥的工艺过程：测定产品的低共熔点一预冻一升华干燥一再干燥渗透压的调节与体液渗透压相等的溶液为等渗溶液，如0.9%NaCl溶液。
人体可耐受的渗透压，肌肉注射为0.45%~2.7%的NaCl溶液的渗透压，相当于0.5~3个等渗浓度的溶液。
常用的调整方法如下：1.冰点降低法计算将药液调整为等渗溶液需加入等渗调节剂的量，可用下式计算：0.52=a + b WW：配成等渗溶液中需加等渗调节剂的量(%，g/ml)。
a：未经调整的药物溶液(1%)冰点下降摄氏度数(℃)。
b：1%等渗调节剂溶液的.冰点下降摄氏度数(℃)，若用氯化钠为等渗调节剂，则b=0.58。
2.氯化钠等渗当量法与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量称氯化钠等渗当量，用E表示，可按下式计算：0.9%V=E W + XX：药物溶液中需加等渗调节剂的量，g; V：欲配制药物溶液的体积，ml; E：1g药物的氯化钠等渗当量(可由表查得或测定); W：溶液中药物的量，g。
等渗溶液与等张溶液1.等渗溶液与血浆渗透压相等的溶液。
粉针剂
粉针剂的溶媒选择及其注意事项(转)以溶媒为中心，将药物分类：一、可用灭菌注射用水，生理盐水及5%葡萄糖溶媒进行溶解的药物有：(一)、抗生素：1、罗氏芬［别名］菌必治，头孢噻肟三嗪，头孢氨噻三嗪［规格］0.25克，1.0克［注］1)肌注：1克用1%利多卡因注射液3.5毫升溶解，作深部肌注，千万不可静脉注射2)要新鲜配制，已溶解的药物在室温下保存不应超过6小时，冰箱中保存不应超过24小时。
2、头孢他定［别名］头孢噻甲羧肟，噻甲羧肟头孢菌素，头孢塔齐定，复达新，凯得定［规格］1.0克［注］1)肌注：1克还可用0.5%利多卡因注射液2-3毫升溶解。
静滴：1-2克，还可用右旋糖酐注射液溶解，于30-60分钟内溶完。
2)应新鲜配制，室温下保存18小时。
3)本品中加有碳酸氢钠，溶解时放出二氧化碳，使瓶内呈正压，故溶解时应注意。
向1克药瓶内注入溶解液不要超过3毫生；注入溶解液后立即拔出针头，振药使其溶解；溶解后将其倒立，插入针头吸取药液时针头不能超出液面。
4)本品以氨基甙类抗生素有协同作用，但应分别溶解并在不同部位注射，以免降效。
本品同多数内酰胺抗生素一样，因有潜在的相互作用，不应加入到氨基糖甙抗生素的溶液中。
3、西力欣［别名］头孢呋新，呋肟头孢菌素，头孢呋肟［规格］750毫克［注］1)本品不可以氨基甙类抗生素在同一容器混合注射，以免降解。
2)本品的注射液应在用前临时配制，在25度以下可保持药效5小时。
4、泛捷复［别名］头孢拉定，头孢环已烯，头孢雷定，先锋霉素6号［规格］0 5克［注］1)用前临时配制，室温下2小时内用完。
2)不能以氨基甙类抗生素混合注射，以免降效。
5、稳可信［别名］万古霉素［规格］500毫克［注］1)以下列药物伍用由于PH或浓度改变，可析出沉淀，青霉素G乳酸钠碳酸氢钠枸橼酸钠谷氨酸钠氢化可的松琥铂酸钠磺胺嘧啶钠氨茶碱VC KCL 氯霉素。
2)水溶液在PH3-5稳定，在弱碱性溶液中易析出沉淀。
6、舒普深［别名］海舒必瑞普欣舒而欣头孢哌酮钠舒巴坦［规格］1g［注］1)肌注时应先加适量灭菌注射用水溶解，再以2%利多卡因注射液稀释，使最终溶液的利多卡因浓度为0.5%，但应避免起始就使用乳酸林格氏液或2%盐酸利多卡因溶液配制注射液，然后再用乳酸林格氏溶液稀释，可制备成最终舒巴坦浓度5毫克/毫升的可配伍注射液。
第四节粉针剂[专业类别]
![第四节粉针剂[专业类别]](https://img.taocdn.com/s3/m/4489e1ffa417866fb94a8e2a.png)
粉针剂生产设备联动工艺
高级课件
No.3 灭菌和异物检查 对于能耐热的品种（青霉素）可补充灭菌，以确保安全； 不耐热的品种，必须严格高洁净度控制技术工艺操作。
异物检查一般在传送带上，用目视检查。
No.4 印字、贴签与包装 目前生产上均已实现机械化，印字或贴印有药物名称、 规格、批号、用法等的标签，并装盒。
依据：药物的性质与生产工艺条件
1. 注射用冷冻干燥制品 简称冻干粉针，用冷冻干燥工艺制得； 2. 注射用无菌分装制品 用适宜方法制得的粉末无菌分装制得。
高级课件
2. 注射用无菌分装制品
Requirement
粉针剂为非最终灭菌药品，其生产必须采用高洁 净度控制技术工艺。 注射用无菌粉末的质量应按照《中国药典》2010 版附录的规定，进行装量差异、不溶性微粒、无 菌、含量均匀度等项目检查，并符合规定。
因此，应对所有橡胶塞进行密封防潮性能测定， 选择性能符合规定的橡胶塞，同时铝盖压紧后于 瓶口烫蜡，加强密封性，防止水汽透入。
高级课件
3. 注射用冷冻干燥制品
对热敏感，在水溶液中不稳定的药物
药
物
的 无 菌 水
无 菌 灌 装
冷 封口 冻 干 燥
粉 针 剂
溶
液
高级课件
Theory 在三相平衡点以下的条件下，升高温度或降低压力都可以 使冰从冻结状态不经过液态而直接升华变成水蒸气。 冷冻干燥就是根据这个原理：将被干燥的物品先冻结到三 相平衡点温度以下，然后在真空条件下，缓缓加热，使物 品中的固态水分（冰）直接升华成水蒸气，从物品中排除 达到干燥。
高级课件
药物粉末：无菌原料可采用无菌结晶法、喷雾干燥 法精制或发酵法制备而成，必要时需进行粉碎、过 筛等操作。
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灌有色水
• 为了便于分辨安瓿灌封出现的冷爆，毛细孔等 缺陷，在消毒后灌上色水。
• 由于消毒结束后安瓿是热的，灌上去的有色水 是冷的，若安瓿封口不好，在受冷收缩时有色 水进入内。
• 当封口很好时，有色水进不了安瓿，从而起了 分辨安瓿封口好坏的检查作用。（消毒箱侧面 应装有液面指示针）
冲洗
（1）粉末纯洁不含任何异物,配成溶液后应澄明; （2）粉末的细度或结晶适宜,便于分装; （3）无菌,无热原
三、粉针生产的特点
（一）粉针剂绝大多数易于吸潮变质，故生产中要特别注 意设备的密封性能。
（二）粉针剂的分装是容积定量，因此对灌装机的要求 是：能适应各种性能粉状药物、调节精确、适用
范 围大。
（三）粉针剂多数都不耐高温，因此不能进行成品灭菌而 是采用无菌操作以保证产品的质量。
• 灌了有色水后，安瓿的表面总留有色迹。安瓿外 部也没有经过任何洗涤，因此消毒工序中加了冲 洗这道工序。
• 冲洗干净的安瓿针剂 → 放暖房烘感干 → 再进行 灯检.
§3.2.6 水针剂澄明度检查设备
• 灯检机的原理一般是采用高速旋转随后突然 停止的方法，通过光电系统对异物和静止的
• 干扰物加以区别。 光电检出系统的工作原理：
说明书
装盒
麻板箱
成品检查
成品检查合 格证
封盒
纸盒
质量检 查
盒贴
装
箱
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 目前国内许多厂家人工目测法检查注射剂澄明度。 • 检查时一般采用20W青光的日光灯，光线用挡板挡住
避免光线直接射入眼内，以黑色为背景（检查有色异 物时有用白色为背景），将试样置于检查灯下距光源 约20cm，轻轻转动安瓿，目测药液有无异物微粒。
• 有关研究：
40W日光灯
＜50μm微粒 100μm
无法 70 ％（检出率）
＞200μm
较易检出
用1.6倍放大率的放大镜后，检出范围35~130 μm
注射剂光电自动检查仪
正品整列
光源
高 速 旋 转
投入
检别 检别
废品出口
电磁阀 检查器
检查器 废品出口
电磁阀 投入
正品整列
主盘
光源
§3-3 粉针剂专用设备
本节内容：
§3.3.1 概 述 §3.3.2 注射用冷冻干燥粉末的制备 §3.3.3 粉针剂的计量装置及原理 §3.3.4 粉针剂分装主机的结构
§3.3.1 概述
介 绍:
一、 概念 二、 粉针剂的制备方法 三、 粉针生产的特点 四、 粉针剂无菌生产工艺
一、概念
（一）注射用粉针是无菌操作法将经过无菌精
致的药粉分装于灭菌容器内制成的一种剂型。 又称注射用无菌粉末。粉针剂是注射剂的一种。
（二）原因：凡是在水溶液中不稳定的药物，如 某些抗生素（青霉素G、先锋霉素类）及一些医 用酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A）及血浆等生物制 剂，均需制成注射用无菌粉末。
（1）散射光法：利用安瓿中异物散射光线原 理检出。
（2）透射光线：由安瓿中异物遮掩光线产生 投影检出。
• 国外的灯检仪采用上述原理之一或二种原理 都采用.
• 日本 EisaiAIM-275型光电检查仪，是采用散射光对于 直射光相结合的方法，通过安瓿转动使异物微粒在安 瓿中翻动而检出，对无色微粒敏感性强，对安瓿瓶壁 上的微粒痕迹无影响。
二、粉针制备的方法分类
（一）注射用冷冻干燥制品(在制剂工业,医学): 注射液 → 除菌过滤 无菌 灌装 → 冷冻干燥 →冷冻 干燥粉末 无菌 密封→注射用冻干粉末
（二）注射用无菌分装产品:
原料 → 无菌粉末 无→菌 分装 → 密封 → 灭菌 (详见药典)
(如灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法)
对直接分装的原料,除应符合药典对注射用原料的各项 规定外,还应符合下列要求:
（四）对粉针生产用的设备都应采用不锈钢或特种塑料制 成。要求生产用的设备必须无磨损、无异物脱落、 接触药物的部件亦不得使用润滑剂。
粉针剂的无菌生产工艺
胶塞
玻璃瓶
原料
铝盖
药瓶
白石居
酸洗
洗瓶
自来水漂洗 至中性
红外线消毒
精洗消毒
轧盖
自检 贴签
封腊 瓶签
无盐水 硅化
消毒烘干
冷却
气流分装 螺杆式分装
澄明度 检查