颗粒剂的制备

维生素C颗粒剂的制备

一、目的

1．掌握颗粒剂的制备方法。

2．熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方法。

二、原理

1 颗粒剂的定义与分类

2 颗粒剂的制备工艺

3 颗粒剂的质量检查：外观、干燥失重、粒度、溶化性、装量差异等。

三、实验内容

（一）维生素C颗粒剂的制备

1 处方

2 维生素C 颗粒剂的制备

①粉碎：维生素C、蔗糖粉碎过100目筛。

②混合：维C与糖粉、糊精等量递加混合均匀，得混合粉。

③制软材：取酒石酸溶于适量50%乙醇，加入上述混合粉中，混合制软材。

④制湿颗粒：取软材挤压过12目筛，制湿颗粒。

⑤干燥：将湿颗粒置烘箱内干燥。

⑥整粒：取上述干颗粒10目及30目筛整粒。

（二）维生素C颗粒剂的质量检查

1、外观应干燥、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。

2、粒度照粒度和粒度分布测定法（2010年版药典二部附录IX E第二法，双筛分法）检查，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得超过供试量的15%。

3、溶化性取供试品10g，加热水200ml，搅拌5min，应全部溶化或轻微混浊，但不得有异物。

四、结果与结论

1、颗粒得率

颗粒实际量（g）

颗粒得率= ×100％

原辅料投入量（g）

2、颗粒性状：

3、粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和

4、溶化性：

五.思考题：

1.维生素C颗粒剂制备过程中，加入50%乙醇有何作用？糊精又有何作用?

2.制备过程中50%乙醇的加入量以多少合适？