2016-4J-1太子参药材等级标准
太子参药材、饮片质量（或等级）标准（草案）
1 范围
本标准规定了太子参产品的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和包装以及运输和贮存。
本标准适用于太子参的加工和鉴定。
太子参作为药用时应遵循《中华人民共和国药典》（最新版本）。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 2828.1 技术抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定
GB/T 5009.12 食品中铅的测定
GB/T 5009.13 食品中铜的测定
GB/T 5009.15 食品中镉的测定
GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定
GB/T 5009.19 食品中六六六、滴滴涕残留量的测定
GB/T 5009.20 食品中有机磷农药残留量的测定
GB/T 5009.29 食品中山梨酸、苯甲酸的测定
GB/T 5009.31 食品中对羟基苯甲酸酯类的测定
GB/T 5009.34 食品中亚硫酸盐的测定
GB/T 5009.36 粮食卫生标准的分析方法
GB/T 5009.103 植物性食品中甲胺磷和乙酰甲胺磷农药残留量的测定
GB/T 5009.104 植物性食品中氨基甲酸酯类农药残留量的测定
GB/T 5009.110 植物性食品中氯氰菊酯、氰戊菊酯和溴氰菊酯农药残留量的测定
GB/T 5009.136 植物性食品中五氯硝基苯农药残留量的测定
GB/T 5009.145 植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留量的测定
GB 7718 预包装食品标签通则
GB/T 18765 野山参鉴定及分等质量
GB/T 22532 移山参鉴定及分等质量
GB/T 22533 鲜园参分等质量
《中华人民共和国药典》（2015年版一部）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1太子参为石竹科植物孩儿参Pseudostellaria heterophylla(Miq.)Pax ex Pax et Hoffm .的干燥块根。夏季茎叶大部分枯萎时采挖，洗净，除去须根，置沸水中略烫后晒干或直接晒干。
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3.2药材（traditional Chinese medicinal materials）是未经加工或仅经过简单加工的中药原料，亦称“中药材”。
3.3饮片（decoction pieces）系指根据治疗疾病的要求，将药材净制、切制或炮炙后入药，可直接用于中医临床或制剂生产使用的药材加工品。
3.4太子参统货：未经筛选与去尾（尾顶端直径为2mm±0.5mm）但已除去须根和草根等杂质的干燥全参集合，又细分有大统、中统、小统。
3.5太子参选货：经挑选并去除尾根，且长度低于1.5cm所占比例少于2%，杂质含量少于3%的干燥太子参集合，可细分为大选、中选、小选。
3.6太子参尾针为加工太子参选货时除去须根，去除尾部所得尾根及与尾根大小一致的太子参集合。
4 技术要求
4.1规格等级
4.1.1太子参统货等级：
太子参统货：未经筛选与去尾（尾顶端直径为2mm±0.5mm）但已除去须根和草根等杂质的干燥全
4.1.2太子参选货规格
太子参选货：经挑选并去除尾根，且长度低于1.5cm所占比例少于2%，杂质含量少于3%的干燥
50g块根数/个：随机取样并称重Wg（约100g），计量其中所有太子参条数，不足一根计一根，得出总条数N，按下式计算：
50g块根数/个= N×50.00g / Wg
5 实验方法
5.1 抽样和数量
太子参取样方法按照《中华人民共和国药典》2015年版四部规定方法执行，总包件数不足5 件的，逐件取样；5?99件，随机抽5 件取样；100?1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；每一包件至少在2?3 个不同部位各取样品1 份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取；药材和饮片抽取100?500g;将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“ X ”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3 倍，
即1 /3 供实验室分析用，另1 /3供复核用，其余1 /3留样保存。
5.2 规格等级
5.2.1 外观
按各种产品规格等级要求采样，取样后放在白瓷盘中。外观特征在自然光线下目测，规格等级最粗部位直径用计量检定游标卡尺测量，重量用天平（0.01g）检验，应符合4.1的要求。标示量：打开包装后立即称量，质量不得低于标示量。
5.2.2 性状
本品呈细长纺锤形或细长条形，稍弯曲，长约3~10cm，直径0.2~0.6cm。表面黄白色，较光滑，微有纵皱纹，凹陷处有须根痕。顶端有茎痕。质硬而脆，断面较平坦，周边淡黄棕色，中心淡黄白色，角质样。气微，味微甘。
5.3 理化指标检查
5.3.1 鉴别
（1）本品横切面：木栓层为2~4列类方形细胞。栓内层薄，仅数列薄壁细胞，切向延长。韧
皮部窄，射线宽广。形成层成环。木质部占根的大部分，导管稀疏排列成放射状，初生木质部3~4
原型。薄壁细胞充满淀粉粒，有的薄壁细胞中可见草酸钙簇晶。
（2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，温浸，振摇30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取太子参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:1）为展开剂，置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，凉干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5.3.2 杂质检测
按《中华人民共和国药典》（2015年版四部）通则2301杂质检查法测定。
5.3.3 水分测定
按《中华人民共和国药典》（2015年版四部）通则0832水分测定法第二法测定。
5.3.4 总灰分
按《中华人民共和国药典》（2015年版四部）通则2302总灰分测定法测定。
5.3.5 二氧化硫
按《中华人民共和国药典》（2015年版四部）通则2331二氧化硫残留量测定法测定。
5.3.6 浸出物
按《中华人民共和国药典》（2015年版四部）通则2201水溶性浸出物测定法测定。
6 检验规则
6.1 产品应由生产厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。
6.2 产品应成批提交检验，检验分为出厂检验和型式检验。
6.3 出厂检验
6.3.1 出厂检验应按GB/T2828.1的规定进行，合格后方可出厂。
6.3.2 出厂检验采用一次抽样方案。
6.4 型式检验
有下列情况之一时应进行型式检验：
a) 产品定型鉴定时；
b) 原材料或更改工艺设计影响产品质量时；
c) 正常生产一年时；
d) 停产一年后。
6.5 判定规则
6.5.1 规格等级检验，不符合本标准规定的某一规格等级规定时，可按下一规格等级要求进行检验，如不符合本标准规定等级为不合格品。
6.5.2 理化指标中有一项不合格的可加倍取样进行复检。
6.5.3 在样品中凡有下列情况之一者即为该批产品不合格：
a) 理化指标任一项不符合规定的（理化指标可复检）；
b) 标签不符合GB7718规定的；
对检验不合格批次，应对留样进行复检或在同批产品中加倍抽取样品，对不合格项目进行复检，以复检结果为准。
7 标志、标签和包装
7.1 标志
包装贮运图示标志按GB/T191规定执行。
7.2 标签
除按GB7718执定外，还应标注原材料产地。如是地理标志产品，应黏贴地理标志产品保护专用标志。
7.3 包装
包装应用防潮、无毒、无异味的材料密闭包装，包装材料应符合卫生要求。
7.3.1 内包装
内包装用低密度聚乙烯塑料袋进行包装，需按YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯膜、袋规定执行。
7.3.2 外包装
用聚乙烯尼龙复合膜袋、纸套盒、箱、桶包装。袋外或盒外印有注册商标、品名，规格、标准编号、厂名、厂址、邮编、电话、生产日期、保质期和简要说明。
7.3.3 装箱
用瓦楞纸箱，密封。箱外印有品名、规格、数量、贮存条件、运输条件、厂名、厂址、邮箱、电话、出厂日期、产品条码、防雨标志、防潮标志、轻放标志。
8 运输和贮存
8.1 运输
运输的交通工具应清洁、卫生、干燥、无异味；运输时应防雨、防潮、防暴晒，小心轻放；严禁与有毒、易污染物品混装、混运。
8.2 贮存
成品太子参应贮存在清洁卫生、干燥、阴凉、通风、防潮、无异味的库房中，并定期检查太子参的贮存情况。