医院制剂室建设与管理
制剂室建设标准
制剂室建设标准一、设备及环境要求1. 制剂室必须具备适当的面积和高度，能够容纳所需的设备、仪器、工作台和储存区域。
2. 制剂室必须具备足够的通风设施，确保室内空气流通并保持洁净度。
3. 制剂室内应配备适当的照明设备，确保操作区域的良好照明。
4. 制剂室内应装有适当的防尘装置，以防止灰尘和杂质污染药物制剂。
5. 制剂室应具备温度和湿度的控制设备，以确保药物制剂的稳定性和质量。
6. 制剂室内的地面、墙壁和天花板应使用耐腐蚀、易清洁、光滑无缝并具备防滑性能的材料。
二、设备配置要求1. 制剂室应配备适当的工作台，能够容纳所需的设备和材料，确保操作区域的充足空间。
2. 制剂室必须配备清洁灭菌的工具、器具和容器，以确保操作过程的无菌性。
3. 制剂室必须配备准确、可靠的计量设备，以确保药物制剂的精确配制。
4. 制剂室必须配备合适的储存设施，以存放所需的药物原料和制剂。
5. 制剂室必须配备适当的过滤设备，以提供洁净的制剂空气。
三、操作规范要求1. 制剂室内的工作人员必须穿戴符合要求的无菌工作衣、帽子、口罩和手套。
2. 制剂室的工作人员必须定期进行无菌操作培训，掌握无菌操作技术并遵守相关操作规程。
3. 制剂室内的工作人员必须定期对设备和工作台进行清洁和消毒，确保操作环境的洁净度。
4. 制剂室内的药物原料和制剂必须按照规定进行储存和标识，防止混淆和交叉污染。
5. 制剂室内的工作人员必须定期对制剂室的空气进行检测，并记录相关数据以确保洁净度。
6. 制剂室内的工作人员必须积极配合监管部门的检查和验收工作，遵守相关法规和标准。
以上为制剂室建设标准的要求，建议根据实际情况进行适当调整和补充，以确保制剂室的功能和质量达到符合要求的标准。
医院制剂室安全管理制度
一、总则为加强医院制剂室的安全管理，确保药品质量和人员安全，预防事故发生，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院制剂室所有工作人员、设备、物料、药品及环境等。
三、安全责任1. 制剂室主任负责全面领导和管理制剂室的安全工作，对安全责任事故负总责。
2. 每位工作人员应熟悉本制度，遵守操作规程，确保药品质量和人员安全。
3. 设备、物料、药品及环境的安全由相关人员负责，定期进行检查和维护。
四、安全管理措施1. 人员管理（1）工作人员应持有相应的资格证书，具备一定的专业知识和技能。
（2）工作人员应接受岗前培训和安全教育，熟悉本制度及操作规程。
（3）工作人员应定期进行健康检查，患有传染性疾病或可能影响药品质量的疾病者，不得从事直接制剂工作。
2. 设备管理（1）设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。
（2）设备操作人员应严格按照操作规程进行操作，防止设备损坏。
（3）设备应安装必要的安全防护装置，确保操作人员安全。
3. 物料管理（1）物料应分类存放，标识清晰，防止混淆。
（2）物料采购、验收、储存、使用等环节应严格把关，确保物料质量。
（3）过期、变质、污染的物料应及时处理，不得用于制剂。
4. 药品管理（1）药品生产过程应严格按照处方和工艺规程进行操作。
（2）药品生产环境应符合《药品生产质量管理规范》要求，确保药品质量。
（3）药品储存、运输、分发等环节应严格把关，防止药品污染和变质。
5. 环境管理（1）制剂室应保持清洁、整齐，定期进行消毒。
（2）工作人员应保持个人卫生，穿戴工作服、口罩等防护用品。
（3）废弃物应按照规定进行分类、收集和处理。
五、事故处理1. 发生事故时，立即停止生产，采取措施防止事故扩大。
2. 及时上报事故情况，按照规定程序进行调查和处理。
3. 对事故责任人和相关人员进行严肃处理，确保类似事故不再发生。
六、附则1. 本制度由医院制剂室负责解释。
医院制剂室安全管理制度
一、总则为加强医院制剂室的安全管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，防止事故发生，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、安全管理制度1. 制剂室人员管理（1）制剂室工作人员应具备相应的学历、专业知识和技能，熟悉本岗位操作规程，持有相关资格证书。
（2）工作人员应定期参加安全教育培训，提高安全意识和操作技能。
（3）工作人员应严格执行岗位责任制，确保制剂生产过程安全。
2. 原料、辅料及包装材料管理（1）原料、辅料及包装材料应符合国家药典标准，严禁使用不合格、过期或变质的产品。
（2）采购的原材料、辅料及包装材料应具备合法的采购证明，如采购合同、检验报告等。
（3）对原料、辅料及包装材料进行入库、出库、验收、储存等环节的管理，确保产品质量。
3. 生产过程管理（1）生产前，对生产设备、仪器进行检查，确保其正常运行。
（2）严格按照生产工艺规程进行生产，确保生产过程安全、稳定。
（3）生产过程中，严格控制温度、湿度等环境因素，防止药品污染。
（4）对生产过程中产生的废弃物进行分类收集，妥善处理。
4. 质量检验管理（1）严格按照国家药典及有关标准对制剂进行质量检验。
（2）检验人员应具备相应的资质，熟悉检验方法和操作规程。
（3）检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。
5. 事故处理及应急措施（1）发生安全事故时，应立即启动应急预案，采取有效措施，减少损失。
（2）事故发生后，及时向有关部门报告，积极配合调查处理。
（3）对事故原因进行分析，制定整改措施，防止类似事故再次发生。
三、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由医院制剂室负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，由医院制剂室根据实际情况予以补充和完善。
基层医院制剂室的建设与发展思考
基层医院制剂室的建设与发展思考
重点提到:
一、基层医院制剂室的建设
1、制剂室设备的购买
在基层医院制剂室的建设中，首先需要考虑的是设备的购买，根据基
层医院的实际情况，可根据需要准备相应的设备，如药物计量设备、轨道
抛光设备、消毒设备、药物混合设备、消化设备等，这些设备不仅能够满
足基层医院的制剂需求，而且能够提高基层医院制剂室的效率。
2、制剂室药物的储存
随着基层医院药物使用的增多，储藏制剂室药物就变得更加重要。
因此，基层医院制剂室的建设需要考虑制剂室药物储存的安全性，可以建立
适当的保温空间，对药物进行温度控制，同时需要对药物进行有效的防潮
技术，以防止药物受到潮湿空气的影响。
三、基层医院制剂室的发展
1、建立精细化的管理体系
为了保证基层医院制剂室的质量和安全，必须建立精细化的管理体系，如安全管理制度、药物安全采购管理制度、原料和产品质量管理制度、复核、召回等管理制度，以及预防药物篡改和伪造药品的制度，确保基层医
院制剂室的正常运行和安全使用。
2、完善基层医院制剂室人员的培训。
医院制剂室日常管理制度
一、总则为加强医院制剂室的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
二、职责与分工1. 制剂室主任负责制剂室全面工作，组织实施本制度，确保制剂质量。
2. 制剂室副主任协助主任工作，负责制剂室日常生产、质量管理和人员培训。
3. 质量管理员负责制剂室的质量管理工作，确保制剂质量符合规定。
4. 生产人员负责制剂生产过程中的操作，确保生产过程符合规范。
5. 药品管理员负责药品的采购、验收、储存、发放等工作。
6. 清洁工负责制剂室的卫生清洁工作。
三、质量管理1. 制剂室应建立健全质量管理体系，确保制剂质量。
2. 质量管理员应定期对制剂室进行质量检查，发现问题及时上报主任。
3. 生产人员应严格按照工艺规程进行操作，确保生产过程符合规范。
4. 质量管理员应定期对原辅料、半成品、成品进行检验，确保质量合格。
5. 制剂室应定期进行环境监测，确保生产环境符合规定。
四、生产管理1. 生产人员应熟练掌握生产设备、工艺流程和操作规程。
2. 生产过程中，应严格按照工艺规程进行操作，确保产品质量。
3. 生产人员应做好生产记录，记录内容包括原料、辅料、半成品、成品的生产日期、批号、生产数量等。
4. 生产过程中，应加强设备维护保养，确保设备正常运行。
5. 生产结束后，应及时清理现场，确保生产环境整洁。
五、原辅料管理1. 药品管理员应严格按照采购计划采购原辅料，确保原辅料质量。
2. 原辅料应存放于专用仓库，按照规定的储存条件进行储存。
3. 原辅料验收合格后方可入库，不合格的原辅料不得入库。
4. 原辅料应定期进行质量检查，确保质量合格。
六、药品管理1. 药品管理员应严格按照采购计划采购药品，确保药品质量。
2. 药品应存放于专用仓库，按照规定的储存条件进行储存。
3. 药品验收合格后方可入库，不合格的药品不得入库。
4. 药品应定期进行质量检查，确保质量合格。
医院制剂室管理规章制度范本
第一章总则第一条为加强医院制剂室的管理，确保药品质量，保障医疗安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院制剂室的所有工作人员、药品生产、检验、储存、销售等环节。
第三条医院制剂室必须严格执行国家药品管理法规和标准，确保药品质量，满足临床用药需求。
第二章制剂范围与许可第四条医院制剂室负责本院普通制剂的配制，包括市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。
第五条医院制剂室必须取得制剂许可证，并按《山东省医字制剂品种注册管理办法》规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。
第三章生产与检验第六条医院制剂室必须严格执行经卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，并经全项检验合格后，方可使用。
第七条制剂所用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。
包装材料应无毒，不影响药品质量，保证药品质量。
第八条制剂人员应熟练掌握制剂工艺，严格操作规程，确保生产过程符合要求。
第九条制剂过程中，应做好记录，包括原辅料名称、批号、规格、生产日期、检验结果等。
第十条制剂完成后，应进行质量检验，检验合格后方可分装、发放。
第四章储存与运输第十一条医院制剂室应设置专用储存库，储存条件应符合药品储存要求。
第十二条储存药品应分类存放，标签清晰，定期检查，确保药品质量。
第十三条运输药品时，应采取适当措施，防止药品损坏或污染。
第五章质量管理与监督第十四条医院制剂室应建立健全质量管理体系，确保药品质量。
第十五条医院制剂室应定期进行内部质量审核，发现问题及时整改。
第十六条医院制剂室应接受卫生行政部门和上级主管部门的监督检查。
第十七条医院制剂室应定期对人员进行培训和考核，提高人员素质。
第六章应急处理第十八条医院制剂室应制定应急预案，应对突发事件。
第十九条医院制剂室应定期组织应急演练，提高应对能力。
第七章附则第二十条本制度由医院制剂室负责解释。
第二十一条本制度自发布之日起施行。
医院制剂室卫生管理制度
医院制剂室卫生管理制度一、总则由于医院制剂室是制备和分发药品的重要场所，其卫生管理情况直接关系到患者的用药安全和医疗质量。
因此，为了规范医院制剂室的卫生管理工作，保障药品制剂的安全有效，特制定本制度。
二、卫生管理责任1. 制剂室负责人负责制剂室卫生管理的全面监督和领导，负责制定和执行制剂室卫生管理制度，明确责任人及其职责。
2. 制剂室卫生管理委员会负责制定制剂室卫生管理的年度工作计划，监督和检查卫生管理工作，及时对存在的问题进行整改。
3. 制剂室全体工作人员承担制剂室卫生管理工作的具体责任，积极配合制剂室负责人和卫生管理委员会开展卫生管理工作。
三、制剂室卫生管理制度1. 环境卫生管理（1）制剂室的地板、墙壁、天花板和工作台等各种表面应保持清洁、整洁，每天至少进行一次清洁。
（2）制剂室应安装空气净化设备，并定期进行清洁、消毒和更换过滤器。
（3）制剂室内严禁吸烟、吃东西和乱丢垃圾，保持室内空气清新。
（4）制剂室定期进行大扫除，彻底清理和消毒所有设备和器具。
2. 个人卫生管理（1）制剂室工作人员应严格遵守个人卫生习惯，保持清洁，穿戴工作服和帽子，佩戴口罩和手套。
（2）制剂室工作人员要求每天测量体温，如有发热等异常情况，应当立即停止工作，并通知上级领导。
（3）制剂室工作人员患有传染病和皮肤病的，应当暂时离开工作岗位，并接受相应的治疗和检查。
3. 医疗废物管理（1）制剂室产生的医疗废物应按照相关法律法规进行分类收集、包装、密封和标识，专人负责将废物交由医院的专门部门处理。
（2）制剂室应定期清理和消毒垃圾桶和垃圾袋，保持垃圾收集和处理的卫生环境。
四、卫生安全管理1. 药品安全管理（1）制剂室应定期进行化学药品和药品包装材料的消毒和洁净工作，保障药品质量和患者用药安全。
（2）制剂室应设有专门的储药间，对不同类型的药品按照类别和规格进行分类存放，并定期对存储药品进行检查和整理。
2. 设备安全管理（1）制剂室的设备应定期进行保养和维护，确保设备的正常运转和使用。
医院制剂室建设标准
医院制剂室建设标准医院制剂室是医院内重要的药品配制和管理场所，其建设标准直接关系到药品质量和患者用药安全。
为了确保医院制剂室的建设达到规范和标准，以下是医院制剂室建设标准的相关内容。
首先，医院制剂室的建设应符合国家相关法律法规和标准，包括《医疗机构建筑设计规范》、《医院药房管理规范》等文件的要求。
制剂室的布局应合理，空间应充足，配有必要的设施和设备，满足药品配制、储存、检验和管理的需要。
其次，医院制剂室的环境应符合相关要求。
制剂室应位于医院内部，远离噪音和污染源，通风良好，有稳定的温度和湿度控制设备。
地面、墙面和天花板应采用易清洁、不易产生静电的材料，确保制剂室的清洁卫生。
另外，医院制剂室的设施和设备也需要符合标准。
制剂室应配备有必要的药品配制台、药品储存柜、药品检验设备、洗涤消毒设备等。
设备应定期进行维护和检验，确保其正常运转和使用安全。
此外，医院制剂室的管理和人员配备也是建设标准的重要内容。
医院应建立健全的制剂室管理制度，明确制剂室的工作程序和责任分工。
制剂室的工作人员应具备相关的专业知识和技能，定期进行培训和考核，保证药品的安全使用。
最后，医院制剂室的建设还应考虑未来的发展需求。
医院应根据自身的规模和特点，合理规划制剂室的建设，留有一定的扩展空间，以适应未来的发展和改变。
综上所述，医院制剂室的建设标准涉及到多个方面，包括法律法规的要求、环境的要求、设施设备的要求、管理和人员配备的要求等。
只有严格按照相关标准进行建设，才能确保医院制剂室的正常运转，保障患者用药安全和药品质量。
希望各医院能够重视医院制剂室的建设，确保其达到规范和标准，为患者提供更加安全、有效的药品服务。
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【摘要】目的探讨新形势下医院制剂室的建设与管理。
方法结合本院制剂室情况讨论制剂室的硬件建设、软件管理、人员培训以及制剂产品验证。
结果现阶段医院制剂室要适应新形势要求。
结论加强制剂室的建设与管理势在必行。
【关键词】医院制剂室；管理；GMP；验证2005年12月武警总部医疗机构制剂许可证换证工作小组对我院制剂室进行了检查验收，对我院制剂室的建设和管理给予了充分的肯定，顺利通过了现场检查验收。
随着医药科技的迅猛发展和医疗改革的不断完善，我国制药工业迅速发展，各大药厂生产规模不断扩大，原来一些药厂供应不足的品种，现己逐渐趋于饱和。
而目前的医院制剂，由于国家加大了法规建设的力度，药品法规及其监督机制不断完善，对其生产条件和检测条件要求越来越高。
从《医疗机构制剂许可证》验收标准可以看出，医院制剂室的“门槛”明显提高。
为适应新形势的要求，与国际接轨，保证制剂质量与临床用药安全有效，必须加强医院制剂室的建设与管理，推行GMP［1］。
现结合我院制剂室的情况报告如下。
1 硬件的建设“硬件”是指厂房的建设、设施与设备。
医院制剂室应按照药品生产质量管理规范（GMP）要求进行改建和重新布局、设计，使区域划分更为科学合理。
2004年我院对制剂室进行了大规模的改建，制剂室内墙壁、顶棚采用优质复合净化彩钢板及专用铝合金净化型材，地面铺设韩国LG生产的PVC型材。
按制剂工序合理布局，人、物流分开，各种制剂根据不同的需要设置不同的操作间。
根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区，各自达到相应的洁净标准。
其中人流、物流有与之相适应的自净设施，流向合理。
投资购买必要的设备，尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去，质量才能得到保障。
设备的更新和添置，使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其质量得到有力的保证。
2 软件的管理“软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。
我院制剂室制定了各种管理制度，其中最重要的一个内容是用书面程序进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件，切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依，把GMP 所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中，以此作为制剂配制规范化管理的具体细则。
3 质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发用书面程序进行管理是现代管理的一个特征，也是实施GMP的一个重要特征。
由于医院制剂室的特殊性，要求制订GMP 时应有各单位的具体实施细则。
我们医院成立了由主管院长、药剂科主任及制剂、质检室等部门负责人组成质量管理组织，负责按照GMP要求列出书面程序管理项目，制订相关的质量管理文件，明确制订人、审核人和批准人，确定质量管理文件的制订、修改和废除程序，文件制订必须做到统一格式、统一编号，以便于管理、归档、查阅，由质量管理组织起草委任书，院长签字批准后，委任药剂科主任全权负责制剂部门工作，并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容，每批成品的签发必须经科主任签字认可，方可使用。
[!--empirenews.page--] 4 人员的培训在推行GMP过程中，必须注重人员的培训。
突出体现在药品质量保证中人的因素的决定性作用，使无形质量要素转化为有形产品质量，树立GMP和质量与人人有关的观念，使人们充分认识到从事制剂工作应承担的社会责任，把质量同维护本单位的信誉紧密联系起来。
我院定期组织制剂人员及管理人员学习GMP管理知识，有组织、有计划地进行岗前培训、岗位培训，并进行必要的考核，让大家认识GMP管理的先进性和必要性，增强全体人员参与管理和接受管理的意识，不断提高管理人员和操作人员的业务技术技能、质量意识和无菌观念，养成良好的工作责任心和执行制度的自觉性。
5 制剂产品验证［2］随着实施GMP工作的深入，质量观念已由“只凭检验合格单判断成品合格”更新为“成品合格是生产过程中各种生产行为合格的综合表现”。
验证的定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。
我们医院建立了由主管院长任主任的验证委员会，负责制定验证计划、审批验证方案、
监督验证方案的实施。
对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证。
经过这一系列活动能够证明药品生产中的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。
所以，验证就是提供了高度保证的硬件、软件及其评估，即在完善有效的控制条件下(包括人、机、料、法、环境等五大变量)所生产出来的产品的质量(制造质量)是产品预先设计的质量(设计质量)。
鉴于我国目前对制药行业实施药品GMP认证制度，通过药品GMP认证是医院制剂室生存的必要条件，而验证是GMP的一大核心。
验证工作的好坏直接影响到产品的质量和本院制剂药品GMP认证，值得重视。
在当今医药技术飞速发展的年代，随着临床用药要求的不断提高，加强医院制剂室的建设管理，在医院制剂管理中推行GMP势在必行。
我们应该克服困难，创造条件，逐步达到GMP要求，做好临床需要而市场没有供应的品种的配置和特色制剂的开发工作，使制剂质量不断提高，为保障人民用药安全尽职尽责。