中药药剂学：颗粒剂的质量要求
第十二章 颗粒剂
（二）酒溶性颗粒剂 ➢ 酒溶性颗粒剂加入白酒后即溶解成为澄清的药酒，可代替药酒服用。 ➢ 1. 提取 常选用与欲饮白酒相同含醇量的乙醇为溶剂（常用60%左右乙醇）。 ➢ 2. 制粒、干燥、整粒及包装等 同水溶性颗粒剂。所制成颗粒剂的量，一般以能冲泡成药酒
➢ 3) 流化喷雾制粒：过热空气使干浸膏细粉与适宜辅料呈悬浮流化状态，再喷入黏合剂（或中药提 取物）液体，使粉末聚结成粒，继续流化干燥获得干颗粒的方法。
➢ 4) 干法制粒：将干浸膏细粉与适宜的干燥黏合剂等辅料混匀，经干挤制粒机压成薄片，再粉碎成 颗粒。
➢ 4. 干燥 制得的湿颗粒应迅速干燥，放置过久湿颗粒易结块或变形。一般应控制水分在2%以内。 ➢ 5. 整粒 干燥后的颗粒可能有结块、粘连等现象，需再过筛。一般过一号筛除去粗大颗粒，再过四
第二节 颗粒剂的制备
一、可溶性颗粒剂的制备 （一）水溶性颗粒剂 ➢ 水溶性颗粒剂制备的一般工艺流程：
中药提取
精制
辅料
制粒
干燥
整粒
包装
➢ 1. 中药提取 一般采用煎煮法提取有效成分。含挥发性成分的饮片可用双提法提取。
➢ 2. 精制 常采用水提醇沉法
3. 制粒
（1）辅料：最常用的是糖粉和糊精。 （2) 制粒：常用挤出制粒、快速搅拌制粒、流化喷雾制粒、干法制粒等方法。 ➢ 1) 挤出制粒：取干燥的糖粉与糊精，混合均匀，加入稠浸膏搅拌混匀，必要时加适量50%~70% 乙醇调整湿度，制成软材，其软硬度一般以“手捏成团，轻压即散”为原则。
➢ 辅料的用量根据清膏相对密度、黏性强弱适当调整，一般清膏：糖粉：糊精的比例为1: 3: 1, 也 可单用糖粉为辅料，辅料总量一般不宜超过清膏量的5倍。若采用干膏粉制粒，一般不超过干膏量 的2倍。
执业药师考试辅导《中药药剂学》第十三章 颗粒剂
答疑编号：NODE70093300113100000002
第一节 概述
学习要点：
1.颗粒剂的特点
2.颗粒剂的分类
一、颗粒剂的含义与特点
1.颗粒剂（冲剂、冲服剂）：提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成的具有一定粒度的颗粒状制剂。
2.粒度范围
中药配方颗粒——单味中药颗粒剂
答疑编号：NODE70093300113100000101
第十三章 颗粒剂
答疑编号：NODE70093300113100000001
考试大纲：
小单元
细目
要点
（一）基本要求
特点与分类
（1）特点
（2）分类
（二）颗粒剂的制备
1.可溶颗粒的制备
（1）制备工艺与应用
（2）不同制粒方法及其应用
2.混悬颗粒
制备要点
3.泡腾颗粒
制备要点与应用
（三）颗粒剂的质量要求与检查
质量要求与检查
3.颗粒剂的特点：
①量小，用、带量稳定
④包衣——防潮、缓释、肠溶
中药药剂学：颗粒剂的制备
感冒退热颗粒剂的制备
一、目的要求
掌握颗粒剂的制备方法、质量要求。
二、实验内容
（一）颗粒剂的制备
感冒退热颗粒
[处方] 大青叶30g 板蓝根30g 连翘15g 拳参15g
[制法] 以上四味加水煎煮二次，第一次用相当于药材8倍量的水，第二次用6倍量，每次0.5小时, 滤过，合并滤液，浓缩至相对密度约为1.08（90℃-95℃），待冷至室温，加等量的乙醇，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度1.38-1.40（60℃-65℃）的稠膏，加入蔗糖与糊精的混合物（蔗糖:糊精＝3:1.25）适量，混匀，加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，分装（每袋18g），即得。
（二）常规质量检查
1. 粒度：依药典方法检查，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过8.0%。
2. 水分：依药典方法检查，含水分不能超过5.0%。
3. 溶化性：取颗粒剂10g，加入热水200 ml，搅拌5分钟，应全部溶化，不得有焦屑等异物。
4. 装量差异：单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度，应符合如下规定。
标示装量装量差异限
度
1.0g或1.0g以下±10%
1.0g以上至1.5g ±8%
1.5g以上至6g ±7%
6g以上±5%
三、思考题
（1）制备颗粒剂应注意哪些问题？
（2）颗粒剂通常应做哪些检查？
（3）颗粒剂处方中含挥发性成分，应如何处理？。
中药药剂学试题库与参考答案
中药药剂学试题库与参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、是淀粉的水解产物、并且有良好的颗粒成型性的是A、β－环糊精B、乳糖C、活性炭D、蔗糖粉E、糊精正确答案：E2、医疗单位供应和调配毒性中药须凭A、法定处方B、主治中医师的处方C、单位的证明信D、医疗单位的处方E、医师签名的正式处方正确答案：E3、制备胶剂时，加入明矾的目的是A、便于凝结B、增加粘度C、调节口味D、沉淀胶液中泥沙等杂质E、沉淀胶液中的胶原蛋白正确答案：D4、银翘解毒片属于A、提纯片B、全粉末片C、全浸膏片D、半浸膏片E、以上均非正确答案：D5、室内空气可达至无菌要求A、10000级B、非层流型洁净空调系统C、100000级E、层流型洁净空调系统正确答案：E6、可为水溶液、油溶液、混悬液及中药注射液，剂量在5ml以下A、脊椎腔注射B、皮内注射C、静脉注射D、皮下注射E、肌肉注射正确答案：E7、中药处方的调配程序为A、计价收费→审方→调配→复核→发药B、审方→调配→复核→计价收费→发药C、审方→计价收费→调配→复核→发药D、审方→调配→计价收费→复核→发药E、审方→复核→计价收费→调配→发药正确答案：C8、膜剂常用的填充剂是A、二氧化钛B、豆磷脂C、甜叶菊糖苷D、淀粉E、桑皮纸正确答案：D9、下列有关渗透泵定时释药系统的叙述，不正确的是A、用激光将近药物层的半透膜打上释药小孔B、用醋酸纤维素等进行外层包衣C、在胃中的释药速度小于肠中的释药速度D、是指用渗透泵技术制备的定时释药制剂E、以聚氧乙烯、聚维酮（PVP）等为促渗剂正确答案：C10、制备鹿角胶时，如果浓缩程度不够，成品胶块会出现的现象是A、发锅B、挂旗D、有明显气泡E、易破碎正确答案：C11、温度加速试验法通常使用的温度是A、30～40℃B、37～40℃C、27～30℃D、47～50℃E、40～50℃正确答案：B12、固体微粒粒径很小的固体和液体混合物的分离宜选用A、离心分离法B、旋风分离器分离法C、袋滤器分离法D、沉降分离法E、超滤法正确答案：A13、胶剂制备过程中，加入酒类的目的是A、促进蛋白质水解B、除去醇不溶性杂质C、增加药效物质溶解度D、增加胶剂的透明度E、矫臭矫味正确答案：E14、药物在体内某部位的转运速度与该部位的药量或血药浓度的一次方成正比的速度过程称A、零级速度过程B、一级速度过程C、非线性速度过程D、一室模型E、二室模型正确答案：B15、根据Stokes定律，与微粒沉降速度呈正比的是A、微粒的半径B、微粒的直径C、分散介质的黏度D、微粒半径的平方E、分散介质的密度正确答案：D答案解析：微粒与分散介质密度差正比分散介质粘度反比16、下列不属于栓剂基质的是A、甘油明胶B、半合成椰油酯C、凡士林D、聚乙二醇E、香果脂正确答案：C17、《中国药典》五号标准药筛相当于工业用筛目数是A、100目B、80目C、140目D、20目E、以上都不对正确答案：B18、下列有首过作用的给药方式是A、经皮给药B、肌内注射C、腹腔注射D、口腔黏膜E、静脉注射正确答案：C19、下列可除去鞣质的方法是A、离心法B、醇水法C、酸碱法D、水醇法E、聚酰胺吸附法正确答案：E20、在配制中药注射剂时常将药液进行热处理冷藏，目的是A、除去杂质B、除去细菌C、除去氧气D、增溶E、除去热原正确答案：A21、不能用于包装含挥发性组分散剂的材料是A、玻璃纸B、蜡纸C、聚乙烯塑料管D、硬胶囊E、玻璃管正确答案：B22、2号空心胶囊的容积为A、0.37mlB、0.27mlC、0.67mlD、0.20mlE、0.48ml正确答案：A23、下列表面活性剂在水中具有起昙现象的是A、十二烷基硫酸钠B、油酸三乙醇胺C、油酸山梨坦D、pluronic F－68E、聚山梨酯－80正确答案：E24、醇溶液中除鞣质pH值应调至A、6以上B、不超过6C、8以下D、8E、8以上正确答案：D25、远红外干燥设备中能辐射出远红外线部分是A、涂层B、机壳C、电源D、发热体E、基体正确答案：A26、易吸收弱酸性药物的器官是A、肝B、肾C、胃D、膀胱E、小肠正确答案：C27、挥发性成分含量较高的方剂宜采取的提取方法为A、浸渍法B、双提法C、渗漉法D、水蒸气蒸馏法E、煎煮法正确答案：D28、俗称冷霜的基质A、O/WB、油脂类基质C、W/OD、烃类基质E、类脂类基质正确答案：C29、处方中性质、硬度相似的药材的粉碎方法A、湿法粉碎B、低温粉碎C、蒸罐处理D、超微粉碎E、混合粉碎正确答案：E30、引湿性小、性质稳定的新型颗粒剂辅料是A、糊精B、乳糖C、活性炭D、β－环糊精E、蔗糖粉正确答案：B31、2％硬脂酸铝的植物油溶液属于A、干胶B、疏水胶体C、凝胶D、触变胶E、亲水胶体正确答案：D32、下列有关可溶性颗粒剂干燥叙述，不正确的是A、开始干燥时，温度应逐渐上升B、湿颗粒应该及时干燥C、成品含水量不应超过2％D、在85～90℃范围内干燥E、用手紧握干粒，当手放松后颗粒不应黏结成团正确答案：D33、以下关于滤过速度的论述，不正确的是A、滤速与毛细管长度成正比B、滤渣层两侧的压力差越大，滤速越大C、滤速与滤材毛细管半径成正比D、滤速与料液黏度成反比E、滤速与滤器的面积成正比正确答案：A34、麻醉药品处方保留A、1年B、4年C、半年D、2年E、3年正确答案：E35、采用棕色玻璃瓶或在容器内衬垫黑纸包装等均是有效的A、降低温度B、延缓水解C、防止光敏感药物失效D、控制氧化反应速度E、防止氧化正确答案：C36、中药斗谱排列的目的是A、便于药品质量自查B、便于审核发药C、便于监督部门的检查D、便于调剂操作E、便于特殊药品的存放正确答案：D37、碳酸氢钠与酒石酸在片剂生产中作A、润湿剂B、助流剂C、吸收剂D、崩解剂E、粘合剂正确答案：D38、处方中含较多粉性药材，粘性适中的药材，制蜜丸时宜用A、老蜜，热蜜和药B、中蜜，温蜜和药C、中蜜，热蜜和药D、老蜜，温蜜和药E、嫩蜜，温蜜和药正确答案：C39、合剂卫生标准A、细菌数≤100个/g（ml）B、细菌数≤1000个/g（ml）C、细菌数≤10个/g（ml）D、细菌数≤1万个/g（ml）E、细菌数≤500个/g（ml）正确答案：C40、在民间流行，有一定疗效的简单处方称A、秘方B、时方C、单方D、古方E、验方（偏方）正确答案：E41、作增溶剂的表面活性剂的HLB值为A、3～8B、7～9C、8～16D、13～16E、15～18正确答案：E42、活性炭用量。
中药药剂学习题库
中药药剂学习题库1、下列关于干颗粒的质量要求叙述不正确的是A、颗粒大小.松紧及粒度应适当B、颗粒大小应根据片重及药片直径选用C、中药颗粒含水量为一般为3%~5%D、大片可采用较小的颗粒压片，小片必须用较大的颗粒压片E、含水量过高压片时会产生粘冲现象答案：D2、下列关于薄膜衣叙述不正确的是A、衣层重量增加较大B、节省物料，操作简单C、工时短，成本低D、对片剂的崩解不良影响小E、不如糖衣美观答案：A3、关于固体分散体的特点叙述错误的是A、增加难溶性药物的表面积，增大溶解度和溶出速率B、控制药物释放速度，可制速释.缓释制剂C、使液体药物固体化，掩盖药物的不良臭味和刺激性D、提高药物生物利用度E、适合于半衰期短的药物答案：E4、关于浓缩的原理叙述不正确的是A、浓缩的基本过程就是不断地加热以使溶剂气化和不断地排除B、蒸发浓缩可在常压或减压下进行C、适当降低冷凝器中二次蒸汽压力，可降低溶液沸点D、传热温度差是传热过程的推动力E、提高加热温度是提高蒸发效率的主要因素，加热蒸汽温度越高越好答案：E5、有关水溶性颗粒剂干燥的叙述中，错误的为A、干燥温度一般为85～90℃B、干燥温度应逐渐上升C、湿粒应及时干燥D、对热不稳定的药物应控制在60℃以下干燥E、可用烘箱或沸腾干燥设备6、阿胶泡腾颗粒剂在制备过程中，可选用的崩解剂为A、枸椽酸和硫酸氢钠B、硫酸钠和磷酸C、碳酸钠和聚乙二醇D、枸椽酸和硫酸钠E、柠檬酸和碳酸氢钠答案：E7、浸提的基本原理是A、溶剂浸润与渗透，成分溶解与浸出B、溶剂的浸润，浸出成分的扩散与置换C、溶剂的浸润，成分的解吸与溶解.溶质的扩散D、溶剂的浸润，成分的溶解与滤过，浓缩液扩散E、溶剂的浸润与渗透，成分的解吸与溶解，溶质的扩散与置换答案：E8、颗粒剂的质量检查项目不包括A、粒度检查B、水分检查C、装量差异检查D、不溶物检查E、溶化性检查答案：D9、以下是粉末的临界相对湿度（CRH)，哪一种最易吸湿A、60%B、53%C、50%D、48%E、40%答案：E10、下列制粒方法又称为一步制粒法的是A、高速搅拌制粒B、挤出制粒C、喷雾干燥制粒法D、流化床制粒法E、喷雾转动制粒法11、下列表面活性剂有起浊现象的是哪一类A、磺酸化物B、吐温C、季铵化物D、肥皂E、硫酸化物答案：B12、含油脂的粘性较强药粉，宜选用哪种过筛机A、振动筛粉机B、悬挂式偏重筛粉机C、电磁簸动筛粉机D、旋风分离器E、手摇筛答案：C13、下列不属于片剂松片原因的是A、压力过小或车速过快B、颗粒含水量不当C、细粉过多D、原料中含较多挥发油E、黏合剂过量答案：E14、不作为栓剂质量评定的项目是A、药物溶出速度B、稠度检查C、稳定性试验D、重量差异测定E、融变时限测定答案：B15、颗粒剂中挥发油的加入方法是A、与稠膏混匀制成软材B、用乙醇溶解后喷在湿颗粒中C、用乙醇溶解后喷于整粒后的干颗粒中D、用乙醇溶解后喷在整粒中筛出的细粉中，混匀后再与其余干颗粒混匀E、以上方法都可以16、脂质体制备常用的类脂膜材为(A、清蛋白.胆固醇B、聚乙二醇.司盘80C、磷脂.胆固醇D、明胶.白蛋白E、明胶.吐温80答案：C17、下列有关微粉特性的叙述不正确的是A、堆密度指单位容积微粉的质量B、微粉轻质.重质之分只与真密度有关C、真密度为微粉的真实密度，一般由气体置换法求得D、微粉是指固体细微粒子的集合体E、比表面积为单位重量微粉具有的总的表面积答案：B18、某批药品需制成片剂100万片，其干颗粒重250kg，加入辅料50kg，则每片的重量为A、0.30gB、0.40gC、0.25gD、0.60gE、0.80g答案：A19、不需要调节渗透压的是A、血浆代用液B、静脉乳C、滴眼液D、甘油剂E、注射剂答案：D20、关于中药糖浆剂叙述中不正确的是A、含蔗糖量应不低于64.74％g／ml或85%g/mlB、可分为矫味糖浆和药用糖浆C、为防止微生物的污染，糖浆剂常加防腐剂D、矫味糖浆可分为单糖浆和芳香糖浆E、糖浆剂是含有药物.药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液答案：A21、牛黄解毒片的制备工艺是先将组方中的药材牛黄.雄黄.大黄.冰片粉碎成细粉或极细粉，其余药材用水煎煮提取有效成分，得稠膏，加入大黄.雄黄细粉，制粒，再加入牛黄.冰片细粉，混匀，压片。
中药药剂学习题集 -颗粒剂 胶囊剂
第十章、颗粒剂学习要点：1掌握颗粒剂的含义、特点和质量要求。
2熟悉各类颗粒剂的制备方法。
3了解颗粒剂的质量检查方法。
[A型题]1.在挤出法制粒中制备软材很关键，其判断方法为（）A手捏成团，重按即散B手捏成团，轻按即散C手捏成团，重按不散D手捏成团，轻按不散E手捏成团，按之不散2.糖粉与糊精是颗粒剂制备中常用的辅料，其与稠膏比例一般为（）A稠膏：糖粉：糊精的比例为1：2：2B稠膏：糖粉：糊精的比例为1：2：3C稠膏：糖粉：糊精的比例为1：3：1D稠膏：糖粉：糊精的比例为1：3：2E稠膏：糖粉：糊精的比例为1：2：13.颗粒剂制备中若软材过粘而形成团块不易通过筛网，可采取（）措施解决A加药材细粉B加适量高浓度的乙醇C加适量粘合剂D加大投料量E拧紧过筛用筛网4.一般（）制粒方法多用于无糖型及低糖型颗粒剂的制备A挤出制粒法B快速搅拌制粒C流化喷雾制粒D干法制粒E包衣锅滚转制粒5.酒溶性颗粒剂一般以（）浓度的乙醇作为溶剂A 40%B 50%C 60%D 70%E 80%6.混悬性颗粒剂的药料处理原则错误的是（）A热敏性成分的药材宜粉碎成细粉B糖粘性成分的药材宜粉碎成细粉C含挥发性成分的药物宜粉碎成细粉D贵重细料药宜粉碎成细粉E含淀粉较多的药物宜粉碎成细粉7.泡腾性颗粒剂的泡腾物料为A酒石酸与碳酸钠B枸橼酸与碳酸钠C枸橼酸与碳酸氢钠D酒石酸与碳酸氢钠E A+C8.关于水溶性颗粒剂的质量要求错误的是（）A含水量在3.0%以内B具有一定硬度C 无吸潮、结块现象D颗粒大小均匀，色泽一致E辅料总用量一般不宜超过稠膏量的5倍9.颗粒剂对粒度的要求正确的是（）A越细越好，无粒度限定B不能通过2号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得超过8.0% C不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得超过8.0% D不能通过2号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得超过6.0% E不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得超过6.0%10.关于颗粒剂溶化性的要求错误的是（）A可溶性颗粒剂用热水冲服时应能全部溶化B可溶性颗粒剂的溶化性允许有轻微浑浊C混悬性颗粒剂要混悬均匀D混悬性颗粒剂不允许有焦屑异物E泡腾性颗粒剂在加水后应立即产生二氧化碳气体11.我国药典对颗粒剂装量差异检查有详细规定，下列叙述错误的是A取10袋（或瓶）,精密称定总重并求得平均值B超出差异限度的不得多于2袋（或瓶）C不得有2袋（或瓶）超出限度1倍D标示装量1.0以上至1.5g，装量差异限度为8%E标示装量1.5以上至6g，装量差异限度为7%[B型题]（1~3题）A 软材太干B软材过多C软材过少D软材过粘E软材过软1.制粒时软材形成团块不易压过筛网，是因为（）2.制粒时软材通过筛网后呈疏松的粉粒或细粉过多，是因为（）3.制粒时软材易粘附或压出的颗粒成条状，是因为（）（4~7题）A水溶性颗粒剂B酒溶性颗粒剂C泡腾性颗粒剂D混悬性颗粒剂E可溶性颗粒剂4.以药材细粉作为辅料可用作（）的制备5.采用水提醇沉工艺一般用作（）的制备6.以枸橼酸作为辅料可用作（）的制备7.用酒冲服饮用的是（）[X型题]1.关于颗粒剂的理解正确的是（）A是药材提取物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂B2000版《中国药典》一部收载中药颗粒剂29种C是在干糖浆的基础上发展起来的D质量稳定E吸收、奏效快2.水溶性颗粒剂在制备过程中可以采用的精制方法是（）A水提醇沉法B超滤法C大孔吸附树脂法D高速离心法E絮凝沉淀法3.可用于颗粒剂制粒的方法有（）A挤出制粒法B快速搅拌制粒C流化喷雾制粒D干法制粒E包衣锅滚转制粒4.颗粒剂制备中湿颗粒干燥的注意事项为（）A湿颗粒要及时干燥B湿颗粒的干燥温度要迅速上升C干燥温度控制在60~80℃为宜D含水量控制在5%以内E含水量控制在2%以内5.酒溶性颗粒剂一般采用（）方法制备A煎煮法B浸渍法C渗漉法D回流法E水蒸气蒸馏法6.关于酒溶性颗粒剂叙述正确的是（）A使用时用一定量的饮用白酒溶解B可替代药酒服用C可酌加冰糖D可酌加适量着色剂E为节约药材可将药材粉碎成细粉充当辅料7.关于泡腾性颗粒剂的叙述正确的是（）A泡腾性颗粒剂之所以有泡腾性是因为加入了有机酸及弱碱B泡腾性颗粒剂有速溶性C加入的有机酸有矫味作用D应注意控制干燥颗粒的水分E应将有机酸与弱碱分别与干浸膏粉制粒再混合答案[A型题]1.B注解：制软材是挤出法制粒中最关键的一步，判断标准为“手捏成团，轻按即散”或“握之成团、轻压即散”。
实验十颗粒剂制备
实验十颗粒剂的制备一、实验目的1．掌握中药颗粒剂的制备方法。
2．熟悉中药颗粒剂的质量要求和薄层鉴别法。
3．将葛根黄芩黄连汤方制为颗粒剂并进行质量检查，训练学生综合运用所学知识解析问题和解决问题的能力。
二、实验纲要1.含义中药颗粒剂是指药材提取物或药材细粉与糖粉、糊精、淀粉、乳糖等辅料制成的颗粒状或块状制剂。
药材的提取物为药材用水提醇沉法制成的提取液或药材的水煎液浓缩而成的稠膏，也能够提取药材的有效部位供制软材用。
颗粒剂应干燥均匀，色彩一致，无吸潮、消融、结块、潮解等现象，粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度检查应吻合药典规定。
2.制备工艺流程原、辅料的办理→制颗粒→干燥→整粒→包装。
3.制备要点制备颗粒剂的要点是控制软材的质量，一般要求手握成团，轻压即散，此种软材压过筛网后，可制成均匀的湿粒，无长条、块状物及细粉。
软材的质量要经过调治辅料的用量及合理的搅拌与过筛条件来控制。
若是稠膏粘性太强，可加入适合 70～ 80%的乙醇来降低软材的粘性。
挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，并密闭一准时间。
湿颗粒制成后，应及时干燥。
干燥温度应逐渐上升，一般控制在60～ 80℃。
3．剂型改革中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学。
其研究内容与中药专业的基础、专业基础与其他专业课程联系亲密，互为基础。
本实验将所学中药药剂与中药方剂学、中药药理学的理论知识，以及中药制剂解析学中药化学中的理论知识与实验技术亲密连结。
运用中药专业的综合知识与技术，经过中医经典名方葛根黄芩黄连汤方剂型改革实验，训练和提高学生运用综合专业知识解析问题和解决问题的本质工作能力。
三、实验内容（一）板蓝根颗粒板蓝根颗粒的制备【处方】板蓝根50g蔗糖粉适合糊精适合【制法】取板蓝根50g，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适合（约50mL），加乙醇使含醇量为60%，边加边搅，静置使积淀，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为～（80 C）的清膏（约 1:4，即 1份清膏相当于4份药材），加入适合蔗糖粉与糊精的混杂物（蔗糖 :糊精 =3:1）及适合 70%的乙醇，拌合成软材，挤压过筛（ 12目～ 14目）制颗粒， 60 C 干燥，整粒，按每袋相当于板蓝根 10g 分装于塑料袋中，密封，即得。
药剂学颗粒剂
中药颗粒剂
化药颗粒剂
Chapter 4 Granules (3)Classification 分类
可溶性颗粒（通称颗粒） 混悬性颗粒 泡腾性颗粒
肠溶颗粒 缓释颗粒 控释颗粒
Chapter 4 Granules 1、Preparation of granules capsules颗粒剂的制备 1.Technological process颗粒剂的生产工艺流程(略去粉碎/ 过筛/混合)
度逐渐升高。
干燥时应定时翻动（原因？），不应堆积太厚。
Granules-fitting整粒
在包装前筛去过粗(一号药筛,10目)或过细(五号药筛,80目) 的颗粒的过程叫整粒-分级（目的？）。
Packing包装：通常使用自动颗粒包装机（图1）
应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。 颗粒剂常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。
Chapter 4 Granules
装量差异
方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定 每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量 要求：超出装量差异限度≤2袋 不得有1袋超出装量差异限度1倍
颗粒剂装量差异限度 标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以下 ±10% 1.0g 以上至1.5g以下 ±8% 1.5g 以上至6g ±7% 6g 以上 ±5%
PPT Teaching
Pharmaceutical staff room 周庆颂 11/03/06
Chapter 4 Granules
颗粒剂（Granules）
1、颗粒剂的制备
2、颗粒剂的质量检查
Chapter 4 Granules
1、overview 概述
(1)Definition定义 (2)Characteristic特点
中药药剂学 第十三章 颗粒剂
第十三章 颗粒剂 （1分）颗粒剂（冲剂、冲服剂）：提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成的具有一定粒度的颗粒状制剂。
中药配方颗粒--单味中药颗粒剂。
粒度范围：能通过5号筛的细粉+不能通过1号筛的粗粉不得过15%。
1、特点：①量小，方便。
②色香味佳。
③适于工业生产，质量稳定。
④包衣--防潮、缓释、肠溶。
⑤缺点：具吸湿性；颗粒松散，细粉较多。
2、分类：按溶解性能和状态分：可溶颗粒（水溶、酒溶），混悬颗粒，泡腾颗粒。
水溶颗粒剂的制备： 工艺流程：饮片提取→纯化→加辅料→制（软材）颗粒→干燥→整粒→质检→包装。
1.饮片的提取：煎煮法。
含挥发油：双提法（水蒸气蒸馏法+煎煮法）。
2.提取液的纯化：乙醇沉淀法，高速离心法，或联用。
3.辅料：糖粉、糊精。
芳香挥发性药物采用β-环糊精包合的作用：使液体药物粉末化、增加油性药物的溶解度以及颗粒剂的稳定性。
4.制（软材）颗粒：挤出制粒2大考点：①软材(手捏成团、轻按即散)：过软--湿度大， 过黏--黏性大，加高浓度乙醇、迅速过筛。
太干--黏性不足，加黏合剂。
②辅料用量：清膏：糖粉：糊精=1：3：1。
辅料总用量：清膏≤5倍；干膏≤2倍。
口诀：软材干湿黏度好。
手捏成团轻触散。
清膏糖粉糊精比。
131是要牢记（一生一世要牢记）。
辅料总量5和2。
清膏料多干膏少。
5.干燥：干燥温度：60～80℃、逐渐上升。
干燥设备：沸腾干燥床、烘箱、烘房。
干燥程度：制备过程中含水量≤2.0%（注意区别于颗粒剂的含水量6.0%）。
6.整粒：挥发性成分的加入：在整粒后。
①溶于适量乙醇，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置，闷吸均匀。
②制成β-环糊精包合物后混入。
酒溶颗粒剂的制备：制备流程同水溶颗粒剂。
1.提取：渗漉法、浸渍法或回流法。
2.溶剂：60%左右的乙醇（以欲制药酒的含醇量为准）。
混悬颗粒剂的制备：混悬颗粒剂：含药材细粉，用水冲后不能全部溶解，成混悬性液体。
粉碎过六号筛：含热敏性成分，含挥发性成分，淀粉较多，贵重细料药，干燥温度＜60℃。
中国药科大学药剂学 第八章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂及膜剂
三、颗粒剂的制备工艺流程图
物料
粉碎 过筛 混合
制软材
制粒
干燥
整粒
质量检查
分剂量
颗粒剂
湿法制粒
制软材（捏合）：药物+辅料
润湿剂 粘合剂
软材 制湿颗粒：通过筛网挤出制粒 湿颗粒干燥： 整粒：
一步制粒法：流化（沸腾）制粒，流 化制粒可在一台机器内完成混合、制 粒、干燥，因此称为 一步制粒法。
外观
水分
硬胶囊内容物<9.0% 装量差异 崩解度与溶出度
第五节 滴丸剂
一、定义： 系指固体或液体药物与适当 基质加热溶化混匀后，滴入不相 混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制 成的小丸状制剂。
二、特点：
1、设备简单、操作方便、生产率高。 2、工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确， 受热时间短，可增加其稳定性。 3、容纳液态药物量大，可使液态药物固形化。 4、固体分散技术制备的滴丸吸收迅速、生物利 用度高。
三、滴丸剂常用基质 －不等温溶胶和凝较的互变形
水溶性基质
PEG类（PEG6000，PEG4000） 肥皂类（硬脂酸钠） 甘油明胶等。 脂溶性基质 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化 植物油、虫蜡等
四、常用冷却液 1、水性冷却液：水、不同浓度的乙
醇等。 2、油性冷却液：液体石蜡、植物油、 二甲基硅油和其混合物等。
五、制备工艺
膜剂的一般处方组成： 主药 成膜材料（PVA等） 增塑剂（甘油、山梨醇等） 表面活性剂（Tween80) 填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉等） 着色剂（色素、TiO2） 脱膜剂（液体石蜡）
制备方法：
1、匀浆制膜法-----PVA
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中药药剂学：颗粒剂的质量要求
《中国药典》XXXX年版一部附录颗粒剂（冲剂）通则要求检查外观、粒度、水分、溶化性、硬度、装量差异及重量差异。
卫生部还规定了卫生标准。
1.外观
颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2.粒度
除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量包装颗粒剂1包（瓶），称定重量，置药筛内过筛。
过筛时，将筛保待水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。
不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过8.0%。
3.水分
（1）颗粒剂，取供试品，照水分测定法（药典附录ⅨH）测定。
除另有规定外，不得过5.0%。
（2）块形冲剂，取供试品，破碎成直径3mm的颗粒，照水分测定法（药典附录ⅨH）测定。
除另有规定外，不得过3.0%。
4.溶化性
取供试品（颗粒剂10g；块形冲剂1块，称定重量），加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气，并呈泡腾状。
5．硬度
取供试品5块，从lm高处平坠于厚度2cm松木板上，不得有一块破碎（缺角、缺边不作破碎论）。
6．装量差异颗料剂装置差异限度标示装量装置差异限度1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g±8%1.5g以上至6.0g±7%6g以上±5%
单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合左表规定。
检查法：取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示量相比较（有含量测定的与平均装量相比较），超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。
块形冲剂应符合重量差异规定。
7．重量差异块形冲剂重量差异限度标示装量装置差异限度 1.5g以上至6.0g±7%6g以上±5%
块形冲剂的重量差异限度应符合左表规定。
检查法：取供试品10块，分别称定每块内容物的重量，每块的重量与标示重量相比较（有含量测定项的块形冲剂与平均重量相比较），超出限度的不得多于2块，并不得有1块超出限度1倍。
8．卫生标准
颗粒剂每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；不含药材原粉颗粒剂细菌不得超过1000个/g，霉菌不得超过100个/g；含药材原粉的颗粒剂细菌数不得超过1000O个/g，霉菌数不得超过500O个/g。
其检查方法按卫生部《药品卫生检验方法》检查。