ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求

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ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求资料

ISO 15189：2007 医学实验室质量和能力的专用要求

注: 在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。

3.4实验室能力laboratory capability进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。

注：实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评审计划或检验程序确认试验的结果，或全部上述内容的结果，以证实测量的不确定度、检出限等。

3.5实验室负责人laboratory director有能力对实验室负责并经授权的一个或多个人。

注1：在本标准中所指的一个或多个人统称为实验室负责人。

注2：有关的资格和培训应遵循国家、地区和当地的规定。

3.6实验室管理层laboratory management在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。

3.7测量measurement以确定量值为目的的一组操作［VIM：1993，定义2.1］3.8医学实验室medical laboratory临床实验室clinical laboratory以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。

实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。

注：上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。

仅仅采集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，尽管可以作为大型实验室网络体系的一个部分，却不能称为医学或临床实验室。

3.9检验后程序post-examination procedures分析后期postanalytical phase检验后的全部过程包括系统性的评审，规范格式和解释，授权发布，结果的报告与传递，检验样品的储存等。

3.10检验前程序pre-examination procedures分析前期preanalytical phase按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集，运送到实验室并在实验室内进行传输。

医学实验室ISO15189

设施和环境条件

检验程序
结果报告
实验室设备
检验前过程
报告的修改和变更
5.1 人员

实验室管理层应制定：

组织规划：（合理分组）人员政策：（资质、培训）岗位职责（权限、职责）工作描述

门诊组
中心实验室北楼组样本收集点
急诊
门诊
临床化学
微生物
血尿便常规项目血生化急诊项目出、凝血项目 24小时

检验程序文件内容

检验目的性能参数样本类型所需的设备和试剂校准程序程序性步骤质控程序

干扰或交叉反应结果计算的原理生物参考值区间试验结果可报告区间预警/关键值实验室解释安全性警示
临床样本检验工作程序
1 2 目的：规范在实验室中进行的临床样品检验活动。范围： 2.1 2.2 3 4 适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床实验室检验活动。临床样本包括血液、尿液、脑脊液、胸腹水、组织，等。
实验室设备

授权人操作设备；
维持在安全的工作状态下（如供电）；规定专人维护设备；应注明设备的校准或检修状态，期限；设备重新使用前，应检查以保证性能；规定安全操作、搬运、存放和使用设备
室内质控月报表
仪器每日保养记录表
月保养记录表
CX9评价结果
项目 ALB ALT GLU CRE3 均值 3.67 45.6 6.5 0.8 CV% 1.6 2.0 1.4 2.5 厂标 4.5 5.3 3.0 4.5

基于有效运行的宗旨；工作人员感到舒适；受伤害危险程度低；优化样本采集条件；条件监控，并记录（可能影响检测结果时）；有效分隔，以防止交叉污染

【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件

程序文件文件编号：ABCD-2—01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核:批准：生效日期:2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系.是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量.本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

ABCD人民医院检验科主任:2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏,维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果;2。

3参加能力验证实验室的验证结果；2。

4质量体系的各层文件和相应运行资料；2。

5 法定保密的信息。

3 职责3。

1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；(2)批准借阅保密资料。

3。

2 综合组组长(1)对各项保密措施的组织进行监督检查；（2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告.3。

3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2)协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查.3。

4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员(1）对本人从事和接触到的保密内容保密;（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密. 4。

2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。

医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容

医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段，时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。

(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求PPT课件

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4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效地解决识别出的问题。 4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
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4.11预防措施
1. 应确定潜在的不符合项的来源和所需的改进，如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。
6
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用” 的区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是：从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠实于原文
7
ISO-15189标准的展演进
8
ISO15189与ISO17025的关系
▪ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ▪ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。
有关专业人员应定期与临床医生交流，讨论如何利用实验室服务，并就学术问题进行咨询，这些交流应记录归档。
有关专业人员应参与临床查房，对总体和个体病例的疗效发表意见。
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4.8抱怨的解决
1. 实验室应有相应的政策和程序，解决来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它反馈意见。
2. 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措施并保存。
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态

医学实验室质量和能力专用要求

4.8抱怨的解决
1. 实验室应有相应的政策和程序，解决来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它反馈意见。
2. 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措施并保存。
4. 9 不符合项的识别和控制
1 实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合项予以识别和控制
2 如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时，应立即实施相关程序来识别、记录和消除出现问题的根本原因
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述
4.3文件控制
1 实验室应制定、形成文件并维护程序以对构成质量体系文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。
2 应采取相应程序 3 所有与质量管理体系有关的文件均应
能唯一识别
4.4合同的评审
1. 如果实验室签订了提供医学实验室服务的合同，应建立和维持合同评审程序
4.11预防措施
应确定潜在的不符合项的来源和所需的改进，如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。
预防措施程序应包括启动措施和应用控制，以确保其有效性。
4.12持续改进
1. 实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定期对所有的运行程序进行系统评审应制定改进措施的方案，归档并实行。
2. 评审结束并执行相应措施后，实验室管理层通过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述措施的有效性。
3. 应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层进行评审，并实施对质量管理体系的任何必要改动。
4. 实验室管理层应建立质量指标，用于系统性监控、评价实验室在患者医疗护理方面的功效。实验室管理层应为实验室所有工作人员和实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会

Iso15189医学实验室--质量和能力的特殊要求

ISO 15189:2003Medical laboratories –Particular requirementsfor quality and competence医学实验室——质量和能力的特殊要求译者：Gonewind郑重声明：①本文依据ISO 15189:2003英文版翻译，谨供参考。

②公务繁忙，未及缜密考较；且限于水平，谬误难免。

请以原文为准。

联系方式：2004.06前言 2引言 31 范围 42 引用标准 43 术语和定义 34 管理要求 64.1 组织与管理 64.2 质量管理体系 64.3 文件控制84.4 合约评审84.5 委外检验94.6 外部服务与供应94.7 咨询服务104.8 抱怨处理104.9 不符合的识别和控制104.10 纠正措施104.11 预防措施114.12 持续改进114.13 质量与技术记录114.14 内部审核124.15 管理评审125 技术要求135.1 人员135.2 设施与环境条件145.3 实验室设备155.4 检验前程序165.5 检验程序185.6 检验过程的质量保证205.7 检验后程序205.8 结果报告21附录A：ISO 9001:2000与ISO/IEC 17025:1999的相关性（略）附录B：保护实验室信息系统的建议（略）附录C：检验医学的道德规范（略）参考文献（略）ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.引言Introduction本国际标准，以ISO/IEC 17025和ISO 9001为基础，提出了对医学实验室能力和质量的特殊要求。

ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析

（2）范围
本准则规定了医学实验室质量和能力的要求。本准则可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。
注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。
本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
ISO15189：2012
删除7个：测量准确度”、“实验室能力”、“测量”、“量”、 “溯源性”、“测量正确度”、 “测量不确定度”。新增15个：警戒／危急区间”、 “自动结果选择和报告”、“能力”、“文件化程序”、“实验室间比对”、“不符合”、“即时检验”、“质量”、“质量指标”、“质量管理体系”、“质量方针”、“质量目标”、“检验周期”、“确认”和“验证”。
（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
4.14.1 应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。内部审核应渐进式审核体系的所有要素和重点审核对医疗护理有关键意义的领域。 4.14.2 应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核。员工不应审核自己的工作。 4.14.3 内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审。
ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的要求）
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。

ISO15189管理要素(医学实验室质量和能力认可准则)

注：1.参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下，其他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。 2.参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。 3.某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的，如上限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。 4.“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语意义不清，因此不建议使用。
写。
ISO15189管理要素（医学实验室质量和能力认可准则）
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results）结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
ISO15189管理要素（医学实验室质量和能力认可准则）
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定
• 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)
ISO15189管理要素（医学实验室质量和能力认可准则）
ISO15189管理要素（医学实验室质量和能力认可准则）
4 管理要求
2012版
2007版
4.8 投诉的解决
4.8 投诉的处理
4.9 不符合的识别和控制 4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本

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5.1人员
1. 实验室管理层应有确定所有人员资格和责任的组织规划、人事政策和工作描述。 2. 实验室管理层应保存全部人员的相关教育背景、专业资格、培训、工作经历，以及能力的记录 3. 实验室应由负管理责任且有能力对实验室提供的服务负责的一人或多人领导。
4 应有足够的人力资源满足工作的需求以及执行质量管理体系相关功能的需求 5 针对不同层次的工作人员，应有相应的继续教育 6 如何预防事故的发生以及控制事故后果的恶化。 7 工作人员应定期参加专业发展或其它的学术交流活动 8 所有人员均应对患者的相关资料保密。
3 术语定义
1. 实验室能力 laboratory capability 2. 实验室负责人 laboratory director 3. 医学实验室 medical laboratory 临床实验室 clinical laboratory 4. 原始样品 primary sample 标本 specimen 5. 委托实验室 referral laboratory
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用” 的区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同” 等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是：从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠实于原文
ISO-15189标准的展演进
ISO15189与ISO17025的关系
ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。
1. 实验室管理层应负责规范报告的格式 2. 实验室管理层与检验申请者应共同负责确保检验报告在约定时间内送达合适的人员 3. 检验结果应清晰易懂，文字表述正确 4. 如果所收到的原始样品不适于检验，或可能影响检验结果时，应在报告中予以说明 5. 实验室应保留所报告结果的文档或备份，以备快速检索
5.5检验程序
6 实验室应将现行的检验程序，包括对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单，供实验室服务对象取用。 7 如果实验室拟更改检验程序并可能引起结果及其解释的明显差异，则应在更改之前以书面方式向实验室服务对象做出解释。
5.6检验程序的质量保证
1. 实验室应建立内部质量控制体系，以保证检验结果达到预期的质量标准 2. 必要且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度 3. 确保结果可溯源到SI单位 4. 实验室应参加实验室间的比对活动 5. 有明确的机制来判断在整个临床适用区间内检验结果的可比性 6. 实验室应记录这些比对活动的结果并形成文件，必要时根据结果采取措施
1. 实验室管理层应对实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务进行评审 2. 管理评审的典型周期为每12个月一次。 3. 管理评审应考虑过程方法的各个方面 4. 应尽可能地监控并客观评价对实验室在患者医疗护理工作中所提供的服务质量和适宜性。 5. 管理评审结果以及应采取的措施均应记录归档
5 技术要求
4.12持续改进
1. 实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定期对所有的运行程序进行系统评审应制定改进措施的方案，归档并实行。 2. 评审结束并执行相应措施后，实验室管理层通过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述措施的有效性。 3. 应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层进行评审，并实施对质量管理体系的任何必要改动。 4. 实验室管理层应建立质量指标，用于系统性监控、评价实验室在患者医疗护理方面的功效。实验室管理层应为实验室所有工作人员和实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会
4 管理要求
4.1组织和管理
医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。
4.2质量管理体系
1 2
政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文件，并传达至所有相关人员质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，以及参加有组织的实验室间的比对活动质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入质量手册质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态
医学实验室与工业产品检测实验室的区别
ISO 15189 医学实验室质量和能力的专用要求（ISO15189,IDT）
1 范围：本标准规ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ了医学实验室质量和能力的专用要求
2 规范性引用文件 ISO 31 ISO 指南 31 量和单位 GB/T 15483.1-1999 GB/T 19000-2000 GB/T 19001-2000 GB/T 15481-2000
4.8抱怨的解决
1. 实验室应有相应的政策和程序，解决来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它反馈意见。 2. 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措施并保存。
4. 9 不符合项的识别和控制
1 实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合项予以识别和控制 2 如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时，应立即实施相关程序来识别、记录和消除出现问题的根本原因 3 实验室应制定并实施有关程序，规定存在不符合项时如何发出结果，包括对这些结果的审核。这些事件应予以记录。
5.3实验室设备
6 设备应维持在安全工作条件下。 7 无论何时，一旦发现设备出现故障，应停止使用 8 应将所采取的减少污染的措施清单提供给在该设备上工作的人员 9 自动化检验设备应予以验证 10 实验室应制定相应程序，规定设备的安全操作、运输、贮存和使用，以防止污染或损坏。 11 设备均应得到相应的保护，数据及时修正。
5.3实验室设备
1. 实验室应配置服务所需的全部设备 2. 应确定设备（在安装时及常规使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。 3. 每件设备均应以唯一性标签、标记或其它方式进行区别。 4. 应保持与检验性能有关的每件设备的记录 5. 只有经授权的人员才可以操作设备
标准的重要性
1、从总体上看标准的重要性 2、对标准的重视是社会进步的标志和必须 3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要
1、标准的分类
（1）国际标准（ISO）（2）国家标准（GB）（3）地方和行业标准，如卫生部（WS）大体上企业（单位）标准服从部门（地方和行业）标准；部门（地方和行业）标准服从国家标准（GB）；国家标准（GB）服从国际标准。
4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本原因或潜在原因。 2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施的结果，以确定这些措施是否可以有效地解决识别出的问题。 4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
4.11预防措施
1. 应确定潜在的不符合项的来源和所需的改进，如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。 2. 预防措施程序应包括启动措施和应用控制，以确保其有效性。
5.7检验后程序
1. 被授权的人员应对检验结果进行系统性评审，评价其与可获得的患者相关临床信息的符合性，并授权发布检验结果。 2. 原始样品及其它实验室样品的保存应符合相关的政策。 3. 不再用于检验的样品应进行安全处理，处理方法应符合当地关于废弃物处置的法规或推荐方法。
5.8结果报告
ISO 15189 -----《医学实验室质量和能力的专用要求》
标准的重要性和关于医学实验室的（ISO、GB）标准介绍
涉及的国际标准（ISO）
《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版医学实验室——质量和能力的专用要求》
涉及的国家标准（GB）:
等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB：《医学实验室——质量和能力的专用要求》
3
4 5
4.3文件控制
1 实验室应制定、形成文件并维护程序以对构成质量体系文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。 2 应采取相应程序 3 所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别
4.4合同的评审
1. 如果实验室签订了提供医学实验室服务的合同，应建立和维持合同评审程序 2. 应保存评审记录 3. 评审也应该包括实验室所有委托出去的工作 4. 对合同的任何偏离均应通知用户 5. 如果在工作已经开始后需要修改合同，应重新进行合同评审过程
5.2设施和环境条件
1. 实验室应合理分配空间，以保证完成工作任务 2. 实验室应按照有效运行的宗旨进行设计 3. 如果提供了采集原始样品的设施，应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私 4. 实验室的设计与环境应适合其所从事的工作
5 根据有关的规定，或当环境因素可能影响检验结果的质量时，实验室应监测、控制并记录环境条件 6 相邻的实验室部门之间如果有不相容的业务活动，必须进行有效的分隔 7 应控制人员进入或使用会影响检验质量的区域 8 实验室内的通信系统应与机构的规模、复杂性及信息的有效传输相适应 9 应提供相应的存储空间和条件 10 工作区应保持清洁
5.4检验前程序
1. 检验申请表中应包括足够的信息 2. 实验室管理层应制定并实施正确采集和处理原始样品的专用指导书，并使负责采集原始样品的人员方便获得这些资料 3. 原始样品采集手册包括内容： 4. 原始样品的管理
5.5检验程序
1. 验室应该应用包括选择/提取部分样品在内的检验程序，且适宜检验操作 2. 实验室应只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途 3. 所有的程序都应形成文件，使相关人员可以从工作站上查阅 4. 检验中使用的每一个程序的性能参数应与其预期用途相关 5. 应定期评审生物参考区间。
4.5委托实验室的检验