《药品管理法》试题及答案

一单选题

1. 新《药品管理法》实施时间是（）。

A、2020.01.01 B 、2019.12.12 C 、2015.03.01 D 、2019.12.01

2. 对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到（），对生产销售假药被吊

销许可证的企业，十年内不受理相应申请。

A、终身禁业

B、刑事处罚

C、民事处罚

D、三十年禁业

3. 《药品管理法》规定建立（）制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、

风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。

A、年度回顾

B、年度评估

C、年度报告

D、药品上市许可持有人

4. （）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效

性和质量可控性负责。

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、药品上市许可持有人

D、药品监督管理部门

5. 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

部门批准，取得（）。

A、药品经营许可证

B、药品注册证书

C、GMP证书

D、药品生产许可证

6. 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险

和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（）批准。

A、国务院药品监督管理部门

B、省药品监督管理部门

C、市药品监督管理部门

D、自治区药品监督管理部门

7. 违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A、行政责任

B、民事责任

C、刑事责任

8. 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整

顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；

A、十五倍以上三十倍以下

B、十倍以上二十倍以下

C、一倍以上五倍以下

D、三十万元以上三百万元以下

9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、

销售的药品货值金额（）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，

按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；

A、十五倍以上三十倍以下

B、十倍以上二十倍以下

C、一倍以上五倍以下

D、三十万元以上三百万元以下

二多选题

1. 国家对违反《药品管理法》的企业依法处罚时，同时对（）人员也予以处罚，包

括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等？

A、企业法定代表人

B、主要负责人

C、直接负责的主管人员

D、其他责任人员

2. 药品上市许可持有人是指？

A、取得药品注册证书的企业

B、取得药品生产许可的企业

C、取得药品注册证书的药品研发机构

D、取得药品生产许可证的自然人

3. 制定药品管理法的目的

A、加强药品管理

B、保证药品质量

C、保证药品疗效

D、保障公众用药安全和合法权益

E、保护和促进公众健康

4. 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

机能并规定有适应症或者功能主治、、用法和用量的物质，包括（）、（）和（）等。

A、中药材

B、中药

C、化学原料药及其制剂

D、化学药

E、生物制品

5. 药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。

A、中华人民共和国药典

B、药品标准

C、生产工艺

D、标签、说明书

6. 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量

管理体系，保证药品生产全过程持续，药品生产的（）、（）对药品质量全面负责。

A、法定代表人

B、主要负责人

C、直接负责的主管人员

D、其他责任人员

7. 从事药品生产活动，应当具备以下条件：

A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定

的药品生产质量管理规范要求。

8. 《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求：

A、直接接触药品的包装材料

B、直接接触药品的包装容器

C、药品的外包装、容器材料

D、生产药品所需的原料

E、生产药品所需的辅料

9. 对于药品上市后管理，药品上市许可持有人应当怎么做。

A、开展药品上市后不良反应监测

B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息

C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施

D、对存在质量问题的药品不召回

10. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考

察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应

的，应当及时向哪些部门报告。

A、市场管理部门

B、药品监督管理部门

C、药品检验机构

D、卫生健康主管部门

11. 国家完善药品采购管理制度的措施有：

A、对药品价格进行监测，

B、开展成本价格调

C、加强药品价格监督检查

D、依法查处价格垄断、哄抬格等药品价格违法

E、维护药品价格秩序

12. 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对哪些药品予以优先审评审批。

A、临床急需的短缺药品

B、麻醉药品

C、防治重大传染病和罕见病等疾病

D、医疗用毒性药品

13. 以下为假药情形的是？

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C、变质的药品；

D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

E、被污染的药品

14. 以下哪些药为劣药：

A、变色的药品

B、过期药品

C、无标签药品

D、标签上无有效期的药品

15. 县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。哪些应当制定本单位的

药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

A、药品上市许可持有人

B、药品生产企业

C、药品经营企业医疗机构

16. 下列哪些行为，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚。

A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品

B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药

C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药