原始记录书写培训_【PPT课件】
一、规范药品研发原始记录的背景及意义
二、药品研发原始记录的基本要求及常见 问题(制剂工艺、质量标准、稳定性)
三、药品注册现场核查要点及判定标准
郑筱萸事件 黑龙江齐二药亮菌甲素注射液事件 安徽华源欣氟事件 、、、、、、、
郑筱萸事件
郑筱萸在任SFDA局长期间，无视亲自签署的 《药品管理办法》，利用职务之便在药品的审批、 注册以及医疗器械的注册过程中谋取私利，严重 危害了公众的利益，一度造成医药市场的严重混 乱。
原始记录核查的相关法规条文
药品注册管理办法
第五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 门依法对申报药物的研制情况及条件进行（现场）核查， 对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行 审核，并组织对试制的样品进行检验。
药品注册管理办法
第二十二条 从事药物研究开发的机构必须具有 与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器 和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保 证所有试验数据和资料的真实性。
真实性
实验记录能反映实验时的真实情况和状态，实验 条件是逐步完善和优化的，原始记录应能反映这种完 善和优化的过程。
真实的实验结果和数据是经得起重复和检验的。
逻辑性
记录数据与申报资料要对应，不应有缺项、漏项 成品量上的逻辑关系 时间上的逻辑关系
Eg：缺项、漏 项原粉入药的申报资料质量标准
中有显微鉴别项，应该在原始
药品注册管理办法
第十四条 药品注册所报送的资料应当完整、规范、 数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、 刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应 当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料 应当按照要求提供中文译本。
药品注册管理办法
第一百九十三条 对于已受理的药品注册申请， 属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予 以终止审批。 （二）在注册审批过程中发现申报资料不真实的；在 资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的。
药品注册管理办法
第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究 或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等， 应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料 中的药物研究数据的真实性负责。
药品注册管理办法
第十一条 国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据， 对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价 值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。 药品注册过程中应对其研究情况和原始资料进行真实性、完整性 和准确性的核查，以及批准上市前的现场生产检查。
规范药品研发原始资料
SFDA培训
杨荣平
培训主要内容
新药药理毒理申报原始资料的规范要求与问题 临床试验的质量保证---稽查/视察 规范中药、天然药物药学研究实验记录 中药、天然药物注册技术要求及常见问题分析 化学药品质量、稳定性研究及样品检验研发资料中常见问题 分析 规范化学药品研发过程的基本要求及案例分析
齐二药亮菌甲素注射液事件
亮菌甲素是用于治疗急慢性胆囊炎，结果导 致多人肾衰竭，继而死亡，经调查，用工业用溶 剂二甘醇代替丙二醇是导致该事件的主要原因。
安徽华源欣氟事件
直接原因是该批药品无菌检查和热源检查不合 格，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、 缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量。
药品是一种特殊的商品，与消费者的生命安全息息相关， 而在药品信息获取方面，广大消费者又处于相对弱势地位， 因此在药品的研发、报批、生产、销售等环节，都需要相关部 门的严格监管。首先就是规范药品研究的原始记录。真实、 规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。
SFDA根据《中华人民共和国药品管理法》、《国 家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求制定了
《药品研究实验记录暂行规定》（2000年1月）
国家食品药品监督管理局下发的《药品注 册现场核查工作方案》（国食药监注 [2006]566号附件《药品注册现场核查要点及 判定标准》）
处方工艺研究及试制 药理毒理研究 质量、稳定性研究及样品检验 临床试验
药品注册管理办法
第二百零一条：申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注 册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局不予受理 或者对该申报药品的临床试验不批准，对申请人给予警告， 一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批 准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并 处以一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人 提出的该药物临床试验申请。
ห้องสมุดไป่ตู้
药品注册管理办法
第二百零二条：申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品 注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局该申请不予 受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理其申请； 已批准进行生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不 受理其申请，并处以一万元以上三万元以下罚款。 国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立 不良行为记录，并予以公布。
记录中就有相关记录，但在核
查时查遍了所有的记录都未见
显微鉴别的记录。
还有一种就是显微鉴别抄书， 如细胞、导管都一致，一看就 是假的，最好有照片。
Eg：成品量上的逻辑关系对应
在处方工艺研究及试制中样品的试制量、剩余量和使用量 之间的关系应对应。
某一批次的样品，从投料量、转移率、成品率开始看，有 多少送药理、药效、有多少作质量标准、稳定性等等，剩 余了多少。
虚假药品注册申报资料
没有足够实验记录支持的申报资料（申报资料卖给多家企业）
虚假样品
没有足够实验记录（生产记录、批记录）支持申报人有能力， 并已经生产了该样品（市场产品）
二、药品研发原始记录要求
实验记录的基本要求
《药品研究实验记录暂行规定》中明确规定： 真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。 不得伪造、编造数据。
原始性 真实性 逻辑性
原始性
实验记录能反映实验过程， 试验过程中的实验内容都一一记 录，特别是没有写入申报资料的内容。现在的实验记录大多数 是申报资料的翻版，没有多一点的内容，有的甚至比申报资料 还少。
申报资料是提取实验中成功和可行的那一部分，失败或不可 行的部分，没有体现在申报资料中，但应该存在于原始记录中。
合集下载
药品研究实验原始记录培训资料PPT教学课件
5.实验方法
来源：本方法来自……
简述 文字 图表
步骤
改进创新：详述说明原因、步骤、操作细节
6.实验过程
详细记录过程 观察现象
动物 细胞 菌株
正常
异常
原因分析
7.实验结果
计量指标： 定性指标 计算机处理的图表、数据
8.结果分析
一次/一项
小结
通过以上试验，认为……/得出……
正结果
负结果
为一步实验基础 （继续）
真实、及时、准确、完整 防止漏记、随意涂改 不得伪造、编造
二.正式记录前十大事项
1.统一带有页码的实验记录本
缺页——不可撕 漏页——没有空页
2.领用、归还、发放、登记——SD
3.原始记录本封面填写
项目名称：代号
Z3-2003-xx B-2003-xx W-2003-xx
分项名称
参加试验者 分项负责者 总项负责者
7.承前页/以下空白
8.妥善保存
防止水渍 墨渍 污渍（动物粪便） 卷边 破损 缺失
9.实验结束后：
SD签字认可意见，位置：以下空白
阶段实验后：
室主任签字认可意见
10.归档：实验完成日起一月内归档
三. 记录开始后十大事项
1.设计方案
——安评采用统一实验方案
2.试验目的
通过……考察……评价……
3. 实验材料
3-1供 试 品
名称： 来源：xxx 批号：xxx 效期:xxx
配制方法：
低 人用剂量xx倍 中 人用剂量xx倍 高 人用剂量xx倍
g生药/kg g生药/kg g生药/kg
浓度/ml 浓度/ml 浓度/ml
贮存方法：4℃冰箱 室温
原始记录填写培训 19页PPT文档
表等非数显测量仪器读数时，比最小刻度 多估读一位。
谢谢！
填写记录只能用兰黑墨水钢笔或碳素笔填写，不 能用铅笔或者圆珠笔填写。
原始记录的要求
记录填写应真实、齐全、及时、清晰、明了，记录上必须 有记录人签名，有审核批准要求的，相应的授权签字人应 按文件规定要求审核批准签字。
记录应能按工作任务分类识别，应有唯一性标识以利于识 别，标识包括记录的名称及其编号
原始记录要求
5、报告平行样的算术平均值， 小数保留与标准一致。检出限 以下按“未检出”。单位采用 国际单位制或与标准一致。
原始记录要求
6、新方法的使用前须做方法确认试验。3 水平回收率符合要求，5点（不包括 空白）校准曲线（R平方0.99）。3水 平精密度符合要求。测定低限、准确 度符合要求。
原始记录要求
7、每页上有检 测人和复核人 填名。
原始记录要求
8、每页上加盖 归档标识， “共 页，第 页”。
原始记录要求
9、空白处用/画 出。
原始记录要求
10、采用杠改 或划改法，并 签名。不得重 复投改。每页 出现改动不超 过2处。
原始记录要求
11、关于测量仪器读数： 数显式测量仪器读多少记多少； 移液管、滴定管、温度计、湿度计、压力
检验原始记录是检验工作的重要记录凭证也是检验报告中检验数据的重要来源为保证检验报告中数据的科学准确无误及全部数据的可追溯性一定要做好原始记录检验记录是出具检验报告的依据是进行科学研究和技术总结的原始资料
原始记录培训
Communication to Win
质量记录的意义
1记录反映客观事实，做好记录便于实现检测结果 追溯过程，证明检测结果的准确性。
2.提供检测结果和过程符合规定要求和质量管理体 系有效运行的证据。
谢谢！
填写记录只能用兰黑墨水钢笔或碳素笔填写，不 能用铅笔或者圆珠笔填写。
原始记录的要求
记录填写应真实、齐全、及时、清晰、明了，记录上必须 有记录人签名，有审核批准要求的，相应的授权签字人应 按文件规定要求审核批准签字。
记录应能按工作任务分类识别，应有唯一性标识以利于识 别，标识包括记录的名称及其编号
原始记录要求
5、报告平行样的算术平均值， 小数保留与标准一致。检出限 以下按“未检出”。单位采用 国际单位制或与标准一致。
原始记录要求
6、新方法的使用前须做方法确认试验。3 水平回收率符合要求，5点（不包括 空白）校准曲线（R平方0.99）。3水 平精密度符合要求。测定低限、准确 度符合要求。
原始记录要求
7、每页上有检 测人和复核人 填名。
原始记录要求
8、每页上加盖 归档标识， “共 页，第 页”。
原始记录要求
9、空白处用/画 出。
原始记录要求
10、采用杠改 或划改法，并 签名。不得重 复投改。每页 出现改动不超 过2处。
原始记录要求
11、关于测量仪器读数： 数显式测量仪器读多少记多少； 移液管、滴定管、温度计、湿度计、压力
检验原始记录是检验工作的重要记录凭证也是检验报告中检验数据的重要来源为保证检验报告中数据的科学准确无误及全部数据的可追溯性一定要做好原始记录检验记录是出具检验报告的依据是进行科学研究和技术总结的原始资料
原始记录培训
Communication to Win
质量记录的意义
1记录反映客观事实，做好记录便于实现检测结果 追溯过程，证明检测结果的准确性。
2.提供检测结果和过程符合规定要求和质量管理体 系有效运行的证据。
检验报告和原始记录培训(ppt 79页)
LOGO
企业检验人员对企业的生存与发展来讲至关 重要，其基本任务主要有以下几点：
一、负责企业实验室的初步设计 二、根据《审查细则》的要求，从事具体出
厂的检验工作 三、完成样品比对 四、协助质量管理部门制定、落实“*”号项
目检验计划
LOGO
一、负责企业实验室的初步设计
1、企业化验室应有足够的检验人员。所有检验人员 均须持证上岗。这些人员要经过必要的教育、培训， 具有胜任本职工作的业务能力和熟练的操作技能及 实践经验，懂得生产工艺，熟悉产品标准，工作认 真，实事求是。
LOGO
(3) 记录要完整，样品名称、报告和样品编号、 检验方法、检验标准、所使用的仪器设备的精密度、 量程、有效期和编号、环境条件、计算公式、检验 人员、校核人员等要素务必填写准确；
(4) 要对样品形态、数值修约、计量单位倍加 关注，这些都是容易出错的地方；
(5) 原始记录表中不需要的栏目，要“杠划” 表示空白，或加以文字注明；
(l) 抽取的样品必须具有代表性，照顾到“检查批”的前、 后、左、右、上、中、下，不能有意识地选择合格或不合格的单 品作为样品；
(2) 抽样要留足备样，以备日后核检； (3) 粉状或颗粒状产品要在取样后用“四分法”缩分后留出
样品；
LOGO
2、正确完成化验工作。 主要是指对净含量、感官、水分、馅料
1.6 仪器设备信息：检验项目需要的所有仪器设备和管 理、技术状态。
LOGO
1.7 检验环境信息:实验室空间环境和个别测试参数的 特殊环境条件/状态。
1.8 检验项目信息:测试参数的名称和计量单位。 1.9 检验数据及过程信息:观测值、给定值、计算公式
/过程和最终取值。 1.10 检测时间信息:自检验样品领取、样品处理、试
企业检验人员对企业的生存与发展来讲至关 重要，其基本任务主要有以下几点：
一、负责企业实验室的初步设计 二、根据《审查细则》的要求，从事具体出
厂的检验工作 三、完成样品比对 四、协助质量管理部门制定、落实“*”号项
目检验计划
LOGO
一、负责企业实验室的初步设计
1、企业化验室应有足够的检验人员。所有检验人员 均须持证上岗。这些人员要经过必要的教育、培训， 具有胜任本职工作的业务能力和熟练的操作技能及 实践经验，懂得生产工艺，熟悉产品标准，工作认 真，实事求是。
LOGO
(3) 记录要完整，样品名称、报告和样品编号、 检验方法、检验标准、所使用的仪器设备的精密度、 量程、有效期和编号、环境条件、计算公式、检验 人员、校核人员等要素务必填写准确；
(4) 要对样品形态、数值修约、计量单位倍加 关注，这些都是容易出错的地方；
(5) 原始记录表中不需要的栏目，要“杠划” 表示空白，或加以文字注明；
(l) 抽取的样品必须具有代表性，照顾到“检查批”的前、 后、左、右、上、中、下，不能有意识地选择合格或不合格的单 品作为样品；
(2) 抽样要留足备样，以备日后核检； (3) 粉状或颗粒状产品要在取样后用“四分法”缩分后留出
样品；
LOGO
2、正确完成化验工作。 主要是指对净含量、感官、水分、馅料
1.6 仪器设备信息：检验项目需要的所有仪器设备和管 理、技术状态。
LOGO
1.7 检验环境信息:实验室空间环境和个别测试参数的 特殊环境条件/状态。
1.8 检验项目信息:测试参数的名称和计量单位。 1.9 检验数据及过程信息:观测值、给定值、计算公式
/过程和最终取值。 1.10 检测时间信息:自检验样品领取、样品处理、试
实验原始记录书写规范-PPT
例：修约到一位小数
拟修约数值 修约值
1.050
1.0
0.350
0.4
例：将下列数字修约成两位有效位数
拟修约数值 修约值
0.0325
0.032
0.0315
0.032
在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的 原则，如0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%。
不许连续修约 拟修约数字应在确定修约位数后一次 修约获得结果，而不得多次连续修约。
例 修约15.4546，修约整数 正确的做法为：15.4546~15 错误的做法为：15.4546~15.455~15.46~15.5~16。
口诀：上述进舍规则可归纳成下列口诀：四舍六入 五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前 偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。
记录均应及时完整，严禁事后补记或转抄。
如标准规定其性状为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”可 依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。
制剂应描述供试品的颜色与外形。（1）如本品白色片；（2） 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；（3）本品为无色澄明的液 体。外观性状符合规定，也应该做出记录，不可只记录“符合 规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、 花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色 泽、外表面、质地、断面、气味等。
对照图谱的来源。（不合格的附对照的图谱）
标准规定：红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集XX图） 一致
实验结果：红外光吸收图谱与对照的图谱一致或不一致（见 第X页附图）。
结 论：（符合规定或不符合规定。）
（5）高效液相色谱法
检验日期： 年 月 日
实验条件：
记录实验室温、相对湿度；天平室温度、相对湿度 ；高效液相色谱仪型号、仪器编号；
检验原始记录填写ppt课件
31
2.药品检验报告单的表头栏目及其填写说明
1.报告单编号方法： 1.1检验报告单编号为产品或物料代码加7位年月流水号，年月为报告单出具的 时间。如：CP-010-1206001，指产品代码为010的成品，在2012年6月出具的第 1份报告单。工艺用水检验报告单编号为英文代码加7位流水号，饮用水(DW)、 纯化水(PW)、注射用水（WFI）。 2.2检品名称：应按药品包装上的品名填写；品名如为商品名或商标名，应在 商品名或商标名后加括号注明法定名称：即质量标准规定的名称。 2.3 检品来源（取样地点）：按样品来源于公司内某个部门的名称填写。如： 仓库、车间等。
21
1.2检验项目的记录
3.7水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品的称量(平行 试验3份)，消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始 数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平均值报告。
3.8炽灼残渣、灰分：应记录坩锅恒重量，取样量，炽灼温度， 炽灼后残渣与坩锅的恒重量，结果计算。
22
1.2检验项目的记录
13
1.2检验项目的记录
1.4 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定 值，取平均值报告。 1.5 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编 号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试 品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)， 熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至 少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异 常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其 结果并进行比较，再得出单项结论。（如用仪器自动读书 的情况，根据仪器操作规程正确记录数据）
10
1.2检验项目的记录
检验项目的记录：先写明检验项目名称。项目名称 应规范，不得采用习语。可依实验的先后依次记录 各检验项目，最后应对该项目的检验结果给予明确 的结论。除满足上述要求外，所有检验项目的记录 内容，实验人员应如实填写详细记录实验现象和数 据。
2.药品检验报告单的表头栏目及其填写说明
1.报告单编号方法： 1.1检验报告单编号为产品或物料代码加7位年月流水号，年月为报告单出具的 时间。如：CP-010-1206001，指产品代码为010的成品，在2012年6月出具的第 1份报告单。工艺用水检验报告单编号为英文代码加7位流水号，饮用水(DW)、 纯化水(PW)、注射用水（WFI）。 2.2检品名称：应按药品包装上的品名填写；品名如为商品名或商标名，应在 商品名或商标名后加括号注明法定名称：即质量标准规定的名称。 2.3 检品来源（取样地点）：按样品来源于公司内某个部门的名称填写。如： 仓库、车间等。
21
1.2检验项目的记录
3.7水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品的称量(平行 试验3份)，消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始 数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平均值报告。
3.8炽灼残渣、灰分：应记录坩锅恒重量，取样量，炽灼温度， 炽灼后残渣与坩锅的恒重量，结果计算。
22
1.2检验项目的记录
13
1.2检验项目的记录
1.4 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定 值，取平均值报告。 1.5 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编 号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试 品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)， 熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至 少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异 常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其 结果并进行比较，再得出单项结论。（如用仪器自动读书 的情况，根据仪器操作规程正确记录数据）
10
1.2检验项目的记录
检验项目的记录：先写明检验项目名称。项目名称 应规范，不得采用习语。可依实验的先后依次记录 各检验项目，最后应对该项目的检验结果给予明确 的结论。除满足上述要求外，所有检验项目的记录 内容，实验人员应如实填写详细记录实验现象和数 据。
原始记录填写培训20130328
的重要来源，为保证检验报告中数据的科学、准确、无误及全部数据 的可追溯性 ，一定要做好原始记录
检验记录是出具检验报告的依据，是进行科学研究和技术总结的原始
资料；
为保证检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、
真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
9字方针：做有痕、追有源、查有据。
原始记录要求
5、报告平行样的算术平均值，
小数保留与标准一致。检出限 以下按“未检出”。单位采用
国际单位制或与标准一致。
原始记录要求
6、新方法的使用前须做方法确认试验。3 水平回收率符合要求，5点（不包括 空白）校准曲线（R平方0.99）。3水 平精密度符合要求。测定低限、准确 度符合要求。
原始记录要求
原始记录培训
Communication to Win
质量记录的意义
1记录反映客观事实，做好记录便于实现检测结果 追溯过程，证明检测结果的准确性。 2.提供检测结果和过程符合规定要求和质量管理体 系有效运行的证据。
原始的含义：
①最初的、第一手的；②最古老的、未开发的；
检验原始记录是检验工作的重要记录凭证，也是检验报告中检验数据
记录的要求
质量记录只能由文件规定的人员填写，不能由他 人代为填写。 在填写时必须齐全、字迹清晰、数据真实准确、 签字完整。 质量记录必须及时填写，不可补记，更不可提前
填写。 填写记录只能用兰黑墨水钢笔或碳素笔填写，不 能用铅笔或者圆珠笔填写。
原始记录的要求
记录填写应真实、齐全、及时、清晰、明了，记录上必须
1、每张记录上体现样品编号。计 算机记录上也要体现样品编号 。 SAMPLE NAME 用委托编号
原始记录填写要求
药物研发原始记录书写培训课件
U
16
1.无方法(篮法或桨法)、转数的记录；2.溶出介质(配制、pH值)和体积记录不清， eg: 500ml? 900ml?1000ml?3.无取样时间点、溶出曲线的绘制。4.对照品只有取样量，无稀释过程记录；5.溶出曲线测定未记录取样体积，举例：5ml 10ml?6.缺少滤膜吸附性考察试验。7.溶出仪使用和记录的编号不一致。8.溶出随检测定不注明被测样品批号。9.缓释片，小杯法，不计算累计溶出量。10.计算过程中，没有计算公式。
气相试验
U
19
处方筛选记录1.无工艺筛选过程记录。eg: 仅3个处方，无筛选过程；2.处方摸索过程：仅记录理论量，无称样量，不记录处方比例，以及变化趋 势；3.处方记录过程处方列清楚，但工艺过程记录不详细；4.缺少工艺的筛选过程； eg: 干燥温度、制粒过程等。5.工艺过程中的设备无一一记录。eg: 放大过程不记录相应放大设备等。6.整篇记录原、辅料全部用缩写，辅料来源、型号、厂家不详，是否符合药 用标准不详。eg:MCC、HPMC、SO₂等。7.空白辅料的制备工艺与样品制备工艺不一致；8.缺少空白片制备记录；9.中试记录缺少相应中间体检测相关记录；10.处方筛选中指标设计不合理：eg:①小剂量片剂，处方筛选时未进行含量均匀度考察。②直接灌装工艺，仅描述流动性好、不好，未进行休止角、堆密度考察。 ③申报资料处方找不到相应处方原始记录：④处方交联聚维酮用量与原始记录有差异， 列表与记录不一致。 ⑤处方中的随检分析记录过于简单。
原始实验记录书写 注意事项
原始实验记录书写存在的问题一.原始记录共性问题 .场核查中容易出现问题
2
原始记录共性问题
3
原始记录共性问题 一支笔1.审核人签字2.滴定液标定3.字体潦草，誊抄痕迹明显
16
1.无方法(篮法或桨法)、转数的记录；2.溶出介质(配制、pH值)和体积记录不清， eg: 500ml? 900ml?1000ml?3.无取样时间点、溶出曲线的绘制。4.对照品只有取样量，无稀释过程记录；5.溶出曲线测定未记录取样体积，举例：5ml 10ml?6.缺少滤膜吸附性考察试验。7.溶出仪使用和记录的编号不一致。8.溶出随检测定不注明被测样品批号。9.缓释片，小杯法，不计算累计溶出量。10.计算过程中，没有计算公式。
气相试验
U
19
处方筛选记录1.无工艺筛选过程记录。eg: 仅3个处方，无筛选过程；2.处方摸索过程：仅记录理论量，无称样量，不记录处方比例，以及变化趋 势；3.处方记录过程处方列清楚，但工艺过程记录不详细；4.缺少工艺的筛选过程； eg: 干燥温度、制粒过程等。5.工艺过程中的设备无一一记录。eg: 放大过程不记录相应放大设备等。6.整篇记录原、辅料全部用缩写，辅料来源、型号、厂家不详，是否符合药 用标准不详。eg:MCC、HPMC、SO₂等。7.空白辅料的制备工艺与样品制备工艺不一致；8.缺少空白片制备记录；9.中试记录缺少相应中间体检测相关记录；10.处方筛选中指标设计不合理：eg:①小剂量片剂，处方筛选时未进行含量均匀度考察。②直接灌装工艺，仅描述流动性好、不好，未进行休止角、堆密度考察。 ③申报资料处方找不到相应处方原始记录：④处方交联聚维酮用量与原始记录有差异， 列表与记录不一致。 ⑤处方中的随检分析记录过于简单。
原始实验记录书写 注意事项
原始实验记录书写存在的问题一.原始记录共性问题 .场核查中容易出现问题
2
原始记录共性问题
3
原始记录共性问题 一支笔1.审核人签字2.滴定液标定3.字体潦草，誊抄痕迹明显
《原始检验记录书写》幻灯片PPT
• 溶液的澄清度与颜色 记录供试品称量、溶剂及体积、 浊度管号及标准比色液色号或所用仪器型号，测定波 长，比较结果。
• 氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等 要求记录 标准溶液用量、供试品称量及稀释、实验结果；必要 时应记录采用方法，样品前处理方法。
• 枯燥失重 记录天平室温度、湿度、枯燥条件(包括温 度、时间)、各次称量(包括空瓶称量、恒重值、取样 量、枯燥后样品加瓶的恒重值) 等，结果计算。
• 可依实验的先后依次记录各检验工程，不 强求与标准上的顺序一致。
• 应对该工程的检验结果以明确的结论。 • 现对一些常见工程的记录内容提出最低要
求(即：必不可少的记录内容)。
2.1 性状
• 外观、嗅、味应根据实验中观察到的情况如实描述药品的外观， 不可抄标准上的规定。
• 溶解性 应记录称量克数、溶媒及其毫升数，温度和 溶解时的情况。
• 一般要求平行做两份，两份结果精细度 应在测定方法的允许误差范围之内。取 两次测定结果的平均值为供试品的含量， 如误差不符合要求时应复试。
• 记录供试品称量、简要的操作过程、指示剂 的名称、滴定液名称及浓度、消耗滴定液毫升 数，空白试验数据，结果计算。电位滴定应记 录采用的电极、非水滴定要记录室温。
• 相对密度 记录采用方法(比重瓶法或韦氏比重秤 法)、测定时的温度、测定值、计算式及结果。
• 熔点 记录采用第×法、仪器型号或标准温度计；初 熔及全熔的温度。一般测定两次，两次测得值相差不 超过0.5℃，取两次的平均值。
• 折光率 应记录仪器型号、校正用物，温 度、测量值(读三次，取平均值)。
• 吸收系数(吸收度、最大吸收波长) 应记 录仪器型号、狭缝宽度、称量及供试品 稀释过程。波长与吸收度值(或附仪器自 动打印记录)、计算式及结果。
• 氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等 要求记录 标准溶液用量、供试品称量及稀释、实验结果；必要 时应记录采用方法，样品前处理方法。
• 枯燥失重 记录天平室温度、湿度、枯燥条件(包括温 度、时间)、各次称量(包括空瓶称量、恒重值、取样 量、枯燥后样品加瓶的恒重值) 等，结果计算。
• 可依实验的先后依次记录各检验工程，不 强求与标准上的顺序一致。
• 应对该工程的检验结果以明确的结论。 • 现对一些常见工程的记录内容提出最低要
求(即：必不可少的记录内容)。
2.1 性状
• 外观、嗅、味应根据实验中观察到的情况如实描述药品的外观， 不可抄标准上的规定。
• 溶解性 应记录称量克数、溶媒及其毫升数，温度和 溶解时的情况。
• 一般要求平行做两份，两份结果精细度 应在测定方法的允许误差范围之内。取 两次测定结果的平均值为供试品的含量， 如误差不符合要求时应复试。
• 记录供试品称量、简要的操作过程、指示剂 的名称、滴定液名称及浓度、消耗滴定液毫升 数，空白试验数据，结果计算。电位滴定应记 录采用的电极、非水滴定要记录室温。
• 相对密度 记录采用方法(比重瓶法或韦氏比重秤 法)、测定时的温度、测定值、计算式及结果。
• 熔点 记录采用第×法、仪器型号或标准温度计；初 熔及全熔的温度。一般测定两次，两次测得值相差不 超过0.5℃，取两次的平均值。
• 折光率 应记录仪器型号、校正用物，温 度、测量值(读三次，取平均值)。
• 吸收系数(吸收度、最大吸收波长) 应记 录仪器型号、狭缝宽度、称量及供试品 稀释过程。波长与吸收度值(或附仪器自 动打印记录)、计算式及结果。
原始记录书写培训79页PPT
原始记录书写培训
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
谢谢你的阅读
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
谢谢你的阅读
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
原始记录填写课件
长度
米m、厘米cm、毫米mm、微米 μm
时间
秒s、分min、时h
面积
平方米m2、平方厘米cm2、平方毫米mm2
体积、容积
立方米m3、立方厘米cm3、立方分米dm3
温度
摄氏度℃
22
23
பைடு நூலகம்
n (6)每个检验项目均应根据检验结果做出单项结论(合格或不合 格)，并签署检验者的姓名。
9
4.对不同检验项目记录的书写要求
a.性状
n 溶解度 n 相对密度 n 熔点 n 旋光度 n 吸收系数 n 酸值
10
b. 鉴别
n 呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程,供 试品的取用量,所加试剂的名称与用量,反应结 果(生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的 颜色或溶解等)。
n 大肠菌群MPN计数记录培养条件及各稀释度试管结果，复发酵试 验所用的培养基、培养条件和培养结果，查表，计算，结果判断。
n 控制菌记录供试液前增菌、增菌培养的条件及结果，分离培养时
所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)，结果判断；出 现疑似菌需作进一步鉴定的，应及时送第三方检验机构进行检测
确认
14
5.检验结果的描述
n 如无特殊要求，计算过程中至少应比标准规定多保留 一位小数，具体规定按《有效数字和数值的修约及运 算规程》执行。当检测结果小于定量限而大于检测限 时，应报告“＜LOQ”。
n 4.5.3 当检测结果小于检测限时，应报告“ND”
15
6. 检验结果的报告
每一检验项目最后的检验结果均应填写在检验报告书右列检验结果栏内。 检验报告书内容还应包括检验依据和检验结论。 检验报告书均应有签发者、复核者和主检者签名。 已审核后的批检验记录送到质量管理部评价归档。