非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则
非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则
非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则为了作好第一批《国家非处方药目录》药品审核登记工作，特制定《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（以下简称《指导原则》），供第一批《国家非处方药目录》药品审核登记使用。
非处方药药品标签、使用说明书及包装应按照《指导原则》，在原批准内容的基础上起草和修改，以达到科学、简明、消费者易懂的要求。
凡《指导原则》中未包括的项目，必须与原批准的药品标签、使用说明书和包装一致。
一、使用说明书内容要求使用说明书中应包括以下内容：l、药品名称必须在显著位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称（如无商品名称，此项可省略）。
2、药物组成必须注明药品中所有活性成分（中成药应标明处方全部组成）的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有非活性成分的名称。
不允许使用“等”、“……”等缩略语。
3、药理作用除原有的药理作用外，必须注明此药品为XXX类（如感冒用药、暑湿类药）非处方药药品。
对于隶属多类的药品，必须同时注明。
4、适应症（中成药为功能与主治）描述必须清楚明确，不得超出药品原批准适应症范围，不允许使用“等”、“……”等缩略语。
5、用法用量使用说明书中必须清楚描述药品的用法用量。
用法应与药品原批准的用法相同，用量应以片、丸、支等明确的单位表达；必须标明最大用量，并且不得超过原批准用量。
6、注意事项（1）对于《国家非处方药目录》中注明使用时间的药品，必须注明“如在XX日内症状未缓解，请找医生咨询”。
（2）原药品使用说明书的药物使用过量警告，必须保留，同时还必须注明“如服用过量，请立即向医务人员求助”。
（3）必须注明“当药品性状发生改变时禁止服用”。
（4）必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”及“请将此药品放在儿童不能接触的地方”。
（5）如药品须慎用时，必须注明。
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号
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国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。
按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。
2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。
从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
药品包装标签和说明书管理规定（三篇）
药品包装标签和说明书管理规定第一章总则第一条为了加强对药品包装标签和说明书的管理，规范药品的使用和管理，保障人民群众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于生产、经营药品产品的企事业单位和个体工商户以及其相关管理部门和人员。
第三条药品包装标签和说明书是药品的重要组成部分，用于标识药品的名称、规格、剂型等基本信息，并提供使用、储存、注意事项等相关信息。
第四条药品包装标签和说明书应当真实、准确、清晰、易于理解，符合国家相关法律法规和规范要求。
第五条药品包装标签和说明书应当经过质量管理部门的审核，并按照标准程序进行批准并加盖审批章。
第六条上市后的药品包装标签和说明书不得擅自更改，如有必要修改，应当按照规定程序提交审批，并重新进行审评批准。
第七条药品包装标签和说明书的内容应当按照国家药品标准、药品管理法规等相关要求进行设置。
第八条药品包装标签和说明书的设计和印刷应当符合相关法律法规和技术标准要求，要使用符合国家药品标准的合格药品包装材料。
第九条药品包装标签和说明书的管理应当有相应的制度和技术标准，并建立相应的档案和记录。
第十条药品包装标签和说明书的管理应当由专门的人员负责，并定期进行培训和考核。
第二章药品包装标签的管理第十一条药品包装标签是药品的重要信息载体，应当真实、准确、完整，能够清晰传达药品的基本信息和使用指导。
第十二条药品包装标签的设计应当符合国家的药品标准和技术要求，要同时满足便于识别和易于防伪等要求。
第十三条药品包装标签的内容应当包括以下几个方面：（一）药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号等基本信息；（二）药品的生产厂家、生产地址、生产日期、有效期等相关信息；（三）药品的用途、用法、用量、注意事项等使用指导信息；（四）药品的储存条件、保质期、禁忌事项等相关提示信息；（五）药品的生产加工工艺、质量标准等质量控制信息；（六）药品的监管部门和投诉电话等相关联系信息。
药品包装标签和说明书管理规定
药品包装标签和说明书管理规定
是指药品生产企业或者进口药品的经营企业在生产、销售和使用药品过程中，对药品包装标签和说明书进行管理的规定。
以下是常见的药品包装标签和说明书管理规定：
1.药品包装标签和说明书应符合国家的相关法律法规和标准要求，如《药品管理法》和《药品包装标签管理规范》等。
2.药品包装标签和说明书的内容应真实、准确、完整，包括药品的名称、规格、剂型、批准文号、生产企业、生产日期、有效期、用法用量、注意事项、禁忌症等信息。
3.药品包装标签和说明书应采用清晰、易于阅读、不褪色的材料制作，标签应贴在药品包装上明显的位置，说明书应附在药品包装内。
4.药品包装标签和说明书应用国家规定的标准字体和标准颜色印刷，不得使用具有迷惑性、虚假宣传、误导性的信息。
5.药品包装标签和说明书应注意药品的特殊要求，如特殊存储条件、使用方法、服用时间等，并针对不同人群给予相应的警示和禁忌事项。
6.药品包装标签和说明书应保持与药品本身的一致性，不得更改或混淆药品的性质和特点。
7.药品包装标签和说明书的制作和印刷应符合相关的质量控制要求，确保质量可靠。
8.药品包装标签和说明书应定期进行检查和更新，及时修订有关内容。
9.药品生产企业和经营企业应建立完善的药品包装标签和说明书管理制度，并落实相应的责任和义务。
总之，药品包装标签和说明书是药品使用者了解和正确使用药品的重要依据，因此，相关管理规定的遵守和执行对于保障药品质量和安全至关重要。
非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则
12、包装
药品包装应适合非处方药特点；不得随意扩大无用包装。
13、批号或生产日期
14、生产企业地址、电话、邮政编码
如实书写。并注明：“如有问题可与生产企业直接联系”。
二、标签和包装内容要求
1、标签：标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许，还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示“请按药品使用说明书服用”。
2、包装：包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应症、用法用量、批号、
生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专有标识；并尽可能包括药品使用说明书规定的其他内容。必须注明“注意事项、不良反应等详见使用说明书”。
三、标签、使用说明书和包装格式要求
l、必须按照“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”（国药管安［1999〕399号）中的规定在药品标签、使用说明书、包装上印制非处方药专有标识。
非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则
为了作好第一批《国家非处方药目录》药品审核登记工作，特制定《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（以下简称《指导原则》），供第一批《国家非处方药目录》药品审核登记使用。
非处方药药品标签、使用说明书及包装应按照《指导原则》，在原批准内容的基础上起草和修改，以达到科学、简明、消费者易懂的要求。
2、标签、使用说明书和包装上的文字必须清晰，易于阅读。
3、通用名称必须印刷清晰，易于辨认，与商品名称、英文名称排列在一起，且不得小于商品名的1／2。
4、“注意事项”内容必须使用加重字体。《指导原则》中带“”的部分必须使用加重字体。
原使用说明书中的药物（食物）相互作用，必须保留。必须注明“如正在服用其它处方药药品，使用本品前请咨询医生或药师”。
国家食品药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知
国家食品药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】1999.12.14•【文号】国药管安[1999]425号•【施行日期】1999.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”的规定已被《国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（发布日期：2006年10月20日实施日期：2006年10月20日）废止*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于公布非处方药说明书范本的通知》（发布日期：2007年1月31日实施日期：2007年1月31日）废止国家食品药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知（国药管安〔1999〕425号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：第一批《国家非处方药目录》（国药管安［1999］198号文附件）已经公布。
为推进我国药品分类管理工作，实现非处方药药品规范管理，保障人民用药安全有效，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的有关规定，经研究，国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门开始对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作。
国家药品监督管理局制定《国家非处方药目录》药品审核登记工作的原则和方案，核定第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书；国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业非处方药药品审核登记工作。
为使非处方药药品审核登记工作科学、合理、高效地顺利完成，现就有关事项通知如下：一、审核登记工作程序（一）为配合政府做好核定非处方药药品使用说明书、确保审核登记工作按计划完成，自本通知发布之日起，非处方药药品生产企业按照《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（附件1，下称《指导原则》），在原批准使用说明书的基础上起草本企业列入第一批《国家非处方药目录》的药品使用说明书（用A4复印纸单面打印），并与该药品原批准使用说明书、《非处方药药品使用说明书审核报送表》（附件2，下称《报送表》）各一式二份，于2000年2月28日前直接报送回家药品监督管理局。
OTC非处方药品包装设计规范要点
OTC非处方药品包装设计规范所谓药品的品牌时代即OTC管理时代.OTC（Over the counter）,意为“可在柜台上买到的药"，是指无需医生处方，由消费者自我诊断，直接从药店买来服用的药品.OTC药品具有销售渠道宽（药店、医院均可销售)、销量大（OTC一般为伤风感冒、头痛、消炎等常用药）,前期开发费用少、成本低以及审批快捷，可以做广告宣传(处方药不得做大众宣传广告）等优势，对药品生产企业来说是场重大变革,也将面临一场发展机遇.由于OTC药品不受专利保护，所有的药品生产企业都可以生产,同质药品可由不同厂家以不同的OTC活性单体组合出多种不同品牌的产品，而所有的药品都要在市场上得到消费者的认知、信任，则要依靠品牌战略，而品牌战略中关键的一环即药品包装设计则举足轻重。
OTC药品由于在药店、商场或超市里行销，必须讲究包装设计(package Design）,而ＯＴＣ药品包装设计并非如何装饰药品就算了事,也非单纯创作出设计蓝图而已，而是要把消费者购买商品时内心深处潜在的想法探究出来，如何包装更注重展示艺术效果和促销效果，优秀的包装具有销售力。
国外对包装装潢设计的评价是从货架印象、可读性、外观（图案）、商标印象和功能特点说明这五个方面进行评定,具备这五个基本特点，包装才能在琳琅满目的商场货架上被消费者注意和认购。
在某种意义上讲,包装亦是广告媒体之一，比起广播、电视、报刊和POP广告，包装的宣传效果更直接，和消费者的接触面更广泛,消费者在审视包装的同时，即接受了广告的宣传，因此，包装可以说是商品的最佳宣传媒介体.OTC药品包装更应注重包装设计，其牌号、文字、色彩、图案及组合更讲科学性和艺术性。
下面就货架印象、可读性、外观(图案）、商标印象和功能特点说明五个方面如何做好药品包装设计进行阐述:一、货架印象—-包装精美独特可能提高商品价值。
OTC药品如何从名目繁多的同类药品品牌中脱颖而出，直接关系到药品的销量。
处方药与非处方药的管理要求
处方药与非处方药的管理要求
1、处方药
（1）标签，说明书对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或者忠告语醒目地印制的药品包装或说明书上：“凭医师处方销售、购买和使用”
（2）处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众对象的广告宣传。
2、非处方药
（1）非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”
（2）国家根据药品的安全性，又将非处方药分别为甲乙两类，乙类非处方药更安全。
（3）非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
申请处方药转换为非处方药的药品应符合“应用安全、疗效确定、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”
药品生产企业应在进入流通领域的处方药和非处方药的包装或说明书上醒目的印刷相应的警示语或忠告语。
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！。
关于药品说明书和标签管理规定
关于药品说明书和标签管理规定下面是整理的关于药品说明书和标签管理规定，欢迎阅读。
第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
药品包装标签和说明书管理规定（2篇）
药品包装标签和说明书管理规定第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
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非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则
为了作好第一批《国家非处方药目录》药品审核登记工作，特制定《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（以下简称《指导原则》），供第一批《国家非处方药目录》药品审核登记使用。
非处方药药品标签、使用说明书及包装应按照《指导原则》，在原批准内容的基础上起草和修改，以达到科学、简明、消费者易懂的要求。
凡《指导原则》中未包括的项目，必须与原批准的药品标签、使用说明书和包装一致。
一、使用说明书内容要求
使用说明书中应包括以下内容：
l、药品名称
必须在显著位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称（如无商品名称，此项可省略）。
2、药物组成
必须注明药品中所有活性成分（中成药应标明处方全部组成）的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有非活性成分的名称。
不允许使用“等”、“……”等缩略语。
3、药理作用
除原有的药理作用外，必须注明此药品为XXX类（如感冒用药、暑湿类药）非处方药药品。
对于隶属多类的药品，必须同时注明。
4、适应症（中成药为功能与主治）
描述必须清楚明确，不得超出药品原批准适应症范围，不允许使用“等”、“……”等缩略语。
5、用法用量
使用说明书中必须清楚描述药品的用法用量。
用法应与药品原批准的用法相同，用量应以片、丸、支等明确的单位表达；必须标明最大用量，并且不得超过原批准用量。
6、注意事项
（1）对于《国家非处方药目录》中注明使用时间的药品，必须注明“如在XX日内症状未缓解，请找医生咨询”。
（2）原药品使用说明书的药物使用过量警告，必须保留，同时还必须注明“如服用过量，请立即向医务人员求助”。
（3）必须注明“当药品性状发生改变时禁止服用”。
（4）必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”及“请将此药品放在儿童不能接触的地方”。
（5）如药品须慎用时，必须注明。
（6）如药品对各种实验室测定指标产生影响，必须注明。
7、不良反应
应包括药品所有已证明的不良反应和潜在的不良反应，原使用说明书中的不良反应内容必须保留。
必须注明药品对于儿童、老人、孕妇及其它特殊人群的不良反应，如药品未证明对以上人员的安全性，必须在注意事项中注明。
8、药物相互作用
原使用说明书中的药物（食物）相互作用，必须保留。
必须注明“如正在服用其它处方药药品，使用本品前请咨询医生或药师”。
9、贮藏条件
必须注明贮藏条件。
10、有效期（使用期限或企业负责期）
必须注明有效期或使用期限，无有效期或使用期限的，应注明企业负责期；对于开封后不稳定的药品，需注明保存条件和保存期限。
11、规格
不得将同一药品的不同规格写在同一份药品使用说明书中。
12、包装
药品包装应适合非处方药特点；不得随意扩大无用包装。
13、批号或生产日期
14、生产企业地址、电话、邮政编码
如实书写。
并注明：“如有问题可与生产企业直接联系”。
二、标签和包装内容要求
1、标签：标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期、非处方药专有标识等内容。
如可写尺寸大小允许，还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。
必须标示“请按药品使用说明书服用”。
2、包装：包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应症、用法用量、批号、
生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专有标识；并尽可能包括药品使用说明书规定的其他内容。
必须注明“注意事项、不良反应等详见使用说明书”。
三、标签、使用说明书和包装格式要求
l、必须按照“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”（国药管安［1999〕399号）中的规定在药品标签、使用说明书、包装上印制非处方药专有标识。
2、标签、使用说明书和包装上的文字必须清晰，易于阅读。
3、通用名称必须印刷清晰，易于辨认，与商品名称、英文名称排列在一起，且不得小于商品名的1／2。
4、“注意事项”内容必须使用加重字体。
《指导原则》中带“”的部分必须使用加重字体。