实验室意外事故处置程序

实验室意外事故处置程序
实验室意外事故处置程序

实验室意外事故处置SOP

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一、目的

确保HIV初筛实验室在实验室意外和事故发生时进行紧急处理。

二、范围

适用于艾滋病筛查实验室对实验室意外和事故的紧急处理。

三、责任

3.1 实验室操作人员必须严格按规程操作,并对实验室意外和事故处理能及时处理和上报。

3.2 批准进行试验人员:王德旭马绍超

四、定义

意外是指发生了未导致个人伤害偶然发生的危险,事故是指发生了人身伤害。

五、背景

本SOP是用于实验室意外和事故处理而制定的。确保在实验室意外和事故发生时得到处理和上报。

六、操作步骤

6.1 意外和事故

6.1.1 意外是指发生了未导致个人伤害偶然发生的危险,但也可能已经发生了伤害。

6.1.2 事故是指发生了人身伤害。意外和事故都可被分为小型的和重大的。

6.1.3 小型意外:少量潜在传染性物质漏到椅子上,常用于这种情况的有效处理措施是消毒污染处。

6.1.4 重大意外:任何情况下,如果怀疑有严重性的意外,都将被视为重要的,实验室必须被清空,锁上,并且实验室管理者要请教安全专家,听从他们的意见。

6.2 意外和事故的紧急处理措施

发生意外事故时,应立即进行紧急处理,并报告实验室负责人。

6.2.1 皮肤针刺伤或切割伤:立即用肥皂和大量流水冲洗,尽可能挤出损伤处的血液,用70%乙醇或其它消毒剂消毒伤口。

6.2.2 皮肤污染:用水和肥皂冲洗污染部位,并用适当的消毒剂浸泡,如70%乙醇或其它皮肤消毒剂。

6.2.3 粘膜污染:用大量流水或生理盐水彻底冲洗污染部位。

6.2.4 衣物污染:尽快脱掉污染的衣物,进行消毒处理。

6.2.5 污染物泼溅:发生小范围污染物泼溅事故时,应立即进行消毒处理。发生大范围污染物泼溅事故时,应立即通知实验室主管领导和实验室负责人到达事故现场查清情况,确定消毒的程序。

发生溢出后应离开房间约30分钟。穿防护服,被溅的地方用经消毒剂浸泡的吸水物质覆盖;消毒剂起作用10-15分钟后清理该地方。移走吸水性物质,用消毒剂冲洗该地方。

6.2.6 低温蒸汽甲醛气体消毒

6.2.6.1 由于甲醛有致癌作用,不宜用于生物安全柜和实验室的常规空气消毒。

6.2.6.2 如果实验室一旦发生了重大泼溅事故,应按严重情况处理,并采取以下措施:

(1)从污染处疏散人员,但要防止污染扩散;

(2)控制污染——锁门并防止进一步进入;

(3)通知实验室主管领导、安全负责人等,以便查清情况,确定消毒处理的程序;

(4)如果专家认为合适,可进行生物安全柜或实验室的低温蒸汽甲醛气体消毒,但生物安全柜或实验室必须有可靠的密闭性能,人员必须完全离开。【生物安全柜:25ml福尔马林和等量水混合后放在一个蒸发皿中使其在密封的生物安全柜中蒸发,保持至少6h。】。具体操作可按说明书执行。

6.3 意外和事故登记、报告和检测

6.3.1 重大意外和事故必须进行登记,内容包括:

6.3.1.1 意外和事故发生的时间、地点及详细经过。

6.3.1.2 处理方法和经过,包括专家或领导赴现场指导和处理的情况。

6.3.1.3 随访检测的日期、项目和结果。

6.3.2 意外和事故的报告和检测

6.3.2.1 发生重大事故时,在紧急处理的同时要立即向主管领导和专家报告。同时抽血检测HIV抗体,暴露后4周、8周、12周、6个月要定期检测。

6.3.2.2 发生小型事故时可在紧急处理后立即将事故情况和处理方法报告主管领导和专家。

6.4 HIV/AIDS的职业暴露后预防

HIV/AIDS的职业暴露后预防(Postexposure Prophylaxis,PEP)应包括急救、对暴露级别的评估、暴露源严重程度的评估、预防性用药的推荐处理方案、报告与保密。

6.5 艾滋病职业暴露后的急救处理

6.5.1 刺激出血:职业暴露的紧急处理,只要情况允许,应实行急救。如皮肤有伤口,应当反复轻轻挤压,尽可能挤出损伤处的血液。

6.5.2 肥皂和清水冲洗伤口或沾污的皮肤。如果是粘膜暴露,应用生理盐水(或清水)反复冲洗。

6.5.3 受伤部位的消毒与包扎:伤口应用消毒液(如75%酒精、2000mg/L 次氯酸钠、0.2% 0.5%过氧乙酸、0.5%碘伏等)浸泡或涂抹消毒,并包扎伤口。

6.5.4 由于暴露后有无采取急救措施对职业暴露后HIV感染有一定影响,故应尽量为受伤者寻找医疗机构,以求正确护理伤口和暴露后急救处理。

6.5.5 可介绍已发生职业暴露的人员到艾滋病防治机构进一步咨询和处理。

6.5.6 暴露级别的评估,分为1、2、3级。

七、实验室意外和事故处理操作程序注意事项

原则上对实验室意外和事故处理应按全国艾滋病检测技术规范(2009版)操作。

八、参考文献

8.1 全国艾滋病检测技术规范(2009版)

实验室废弃物处理制度

实验室废弃物处理制度 1 目的:确保废弃物得到适当的处理,保证检验质量、防止交叉污染、防止污染环境,保护工作人员身体健康。 2 职责:所有实验室工作人员应熟知并遵守本制度;由专职清洁人员负责实验废弃物处理。 3 适用范围:实验室所有废弃标本、使用过的耗材。 4 制度细则: 4.1 实验室放置装有垃圾袋的有盖污物桶,并贴有明显标识。 4.2 每天实验结束后,及时清理并妥善包裹废弃物,送出实验室并作好实验室废弃物处理记录。 4.3 不具有传染性的实验室废弃物(如产品包装材料和废纸等办公垃圾),应与传染性废弃物区分开来,作为普通废弃物单独送医院垃圾站统一处理。 4.4 一次性使用污染物处理程序: 4.4.1 血袋、装血液的试管、离心管、吸头等由科室洗涤人员用有效氯浓度0.3 %的爱尔施消毒液充分浸泡(60~120分钟),进行初步消毒处理。 4.4.2 进行初步消毒处理的血袋、试管和与受血液污染的棉球、纸片、一次性口罩、帽子等传染性或可疑传染性废弃物一起放入黄色胶袋中,由省无害化处理中心封闭运输至焚烧中心进行无害化焚烧处理。 4.5 回收使用污染物处理程序:

4.5.1 每天实验前,在清洗盆中加入半盆有效氯浓度0.3 %的爱尔施消毒液,实验中将玻片、离心管、吸管、吸头等回收物品充分浸泡(60~120分钟),进行初步消毒处理。 4.5.2 收集一天的污染物品用流动水冲洗,然后放入洗洁精中煮沸半小时以上。 4.5.3 用刷子擦洗玻片、离心管等,然后用清水冲净,凉干。 4.5.4 把清洗凉干的物品放入硫酸中浸泡24小时以上。 4.5.5 取出物品,再用清水冲净,用烘烤箱烘干方可使用。 4.6 不再需要的易燃、易爆、剧毒化学物品后应交由院保卫科处理,不能随便丢弃。 5 引用的文件和表格: 5.1 实验室废弃物处理记录表 实验室废弃物处理办法 一、按照规定,废弃物按要求存放,统一销毁。 二、为加强环境保护,防止有毒有害废弃物的流散而污染环境。根据我室具体情况,特制定本办法: 1、实验室医学废物的处理要严格遵守国家有关法律法规和标准,在设计和执行关于生物危害性废弃物处理、运输和废弃的规划之前,必须参考最新版的相关文件。 2、废弃物处理的首要原则是所有感染性材料必须在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧。 3、本室明确专人负责实验室废弃物的登记、收集和处理,在各室配套污物收集桶。 废水:配有废酸缸、废碱缸、中性废液缸 废物:废注射器、加样头等固体废物交院感科统一无害处理。 废气:经换风扇、通风柜排出室外,备有个人防毒面罩、胶手套、防护眼镜等劳保用品,防止气溶胶的伤害。 4、凡剧毒废弃物和性质不明的药品,实行严格登记制度,两人以上负责处理,

偏差处理流程

偏差处理流程 1.偏差定义:就是指任何偏离已批准得生产工艺、过程、参数等情况,以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况,它包括药品生产得全过程与各种相关影响因素。 2.偏差主要来源:生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验与验证、人员与卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差得事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生(潜在)影响得事件。 3.偏差性质分类:重要偏差与次要偏差。 3、1、重要偏差:该类偏差属于较重大得偏差,就是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移,导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度得影响,必须进行深入得调查,并对偏差影响与程度进行风险评估得事件。该类偏差除需采取纠正以外,还应根据风险评估结果决定就是否应建立长期得纠正预防措施。 3、2、次要偏差:细小得对法规或程序得临时性偏移,不会影响产品质量或对产品影响程度较小,无需进行深入调查,但必须立即采取纠正,并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。 4、处理流程: 4、1、偏差发现与偏差汇报 4、1、1、偏差发现人发现偏差后,或接到化验室开具得不合格报告,1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况; 4、1、2、偏差发现人在偏差发生24小时内(节假日顺延)填写好《偏差处理单5119》。内容包括偏差情况描述(时间、地点、起因、过程或发生得现象、导致得结果)、相关联得信息、现场应急措施及建议采取得措施,如属于生产管理范围内得偏差,需指明品名、规格、批号、数量; 4、1、3、填写完毕后,偏差发现人在QA质量信息管理员(蔡锦)处,对《偏差处理单5119》进行编号与登记,然后流转至QA主管(王影)处。编号方式:PC+年份(四位数)+流水号(三位数); 4、1、4、检验结果超出标准或异常得情况,需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常得处理5-00009》,确认不合格,并出具不合格报告后,再启动偏差处理程序。 4、2、偏差调查与偏差分析 4、2、1、QA主管对偏差进行初步审核,并与偏差发生部门负责人及质管部部长讨论评判偏差得类别,确定发生得偏差属于重要偏差还就是次要偏差;

实验室安全事故典型案例

附件2: 实验室安全事故典型案例 一、火灾事故 1.2001年5月20日,江苏省石油化工学院化工楼一实验室发生火灾,烧毁了该实验室全部设备。 2.2001年11月20日,广东工业大学5号楼三楼化工研究所的一个化工实验室发生爆炸事故,造成二人重伤,三人轻伤,其中一人生命垂危。 3.2002年9月24日,南京航空航天大学一栋理化实验室,由于一实验室在实验过程中操作不当引起火灾,造成整栋大楼烧毁,所幸的是没有造成人员伤亡。 4.2003年1月19日,中山大学地球与环境科学学院实验室发生化学原料爆炸,该实验室堆放着很多研究用的化学原料,爆炸可能是因电线短路引起的。

5.2003年5月31日,浙江中医学院实验楼发生火灾,随后发生轻微爆炸,实验室内堆放着乙醇、丙酮、食用醇等化学危险物品,周围其他实验室也有不少化学危险品,食用醇就有250kg左右,要是大火引爆这些化学危险品,后果相当严重。 6.2003年6月12日,北京化工大学一实验室突然发生猛烈爆炸,爆炸事故中共造成3名教师受伤。 7.2004年8月24日,中国科技大学的一间实验室突发大火,两间实验室中全是实验用的器材及化学试剂和液氯气罐等易爆品,大火烧掉了两间实验室及其中物品。 8.2004年10月16日,长沙理工大学的实验室发生火灾,该实验室里的化学物品全部被烧毁,所幸隔壁其他实验室没有受到影响。

二、化学实验类事故 1.封管事故 某高校化学实验室的李某在进行时,往玻璃封管内加入氨水20mL,硫酸亚铁1g ,原料4g,加热温度160℃。当事人在观察油浴温度时,封管突然发生爆炸,整个反应体系被完全炸碎。当事人额头受伤,幸亏当时戴防护眼睛,才使双眼没有受到伤害。 事故原因: 玻璃封管不耐高压,且在反应过程中无法检测管内压力。氨水在高温下变为氨气和水蒸汽,产生较大的压力,致使玻璃封管爆炸。 经验教训: 化学实验必须在通风柜内进行,密闭系统和有压力的实验必须在特种实验室里进行。

(完整版)中心实验室事故应急处理措施

技术中心实验室事故应急处理措施 一、实验室事故应急处理基本原则 1、预防为主,将各种实验室事故消灭在萌芽状态。实验室工作人员应掌握实验室的安全操作知识和专业应急处理技能,相关所室领导应加强安全教育、安全检查监督,搞好相关安全管理。 2、事故发生时,在保证自身安全的情况下,现场人员应尽快控制事故源,防止事故进一步蔓延。 3、尽早向医疗急救机构求援。有人员受伤害或有中毒状态时,及时送医院治疗或拨打120急救电话求救。 4、及时报告。事态较轻的,在做好现场应急处理的同时,及时报告所在二级部门领导。事故严重的,立即报告驻地安全保卫部和技术中心领导 5、及时疏散和撤离。预计事态较严重,可能失控时,应立即组织楼内人员疏散和撤离。 二、实验室各种事故的应急处理措施 1、剧毒危险化学品伤害事件 1.1 应急处理程序 (1)出现剧毒化学品和危险化学品中毒或伤害时,现场发现人员立即拨打120急救电话求救,或立即将中毒或受伤人员送医疗急救单位抢救,并立即向部门领导和驻地安全保卫部报告。 (2)发现剧毒化学品和危险化学品泄露、污染事故较轻时,现场发现人员可做好现场应急处理的同时,及时报告所在二级部门领导。出现剧毒化学品和危险化学品事态严重的,现场人员应该直接报告所在地安全保卫部,由驻地安全保卫部处理。报告内容包括:报告时间、报告人、发生的地点及时间、剧毒化学品名称及其数量、中毒人员主要临床表现、中毒人数、事故发生时的气象情况、以及意外事故过程处理情况。 (3)发现剧毒化学品和危险化学品遗失、外流或被盗时,所在部门应立即调查处理并追回剧毒化学品和危险化学品。剧毒化学品和危险化学品在12小时内无法调查清楚,或数量较大,可能造成社会危害的,报告驻地安全保卫部,由驻地安全保卫部处理。 1.2 现场应急处理 (1)个体防护。进行现场应急处理的人员应穿着适当的个体防护装备,做好规避有毒环境和疏散人群的工作;必要时应立即向驻地安全保卫部报告求助,由驻地安全保卫部组织现场救援。

实验室废弃物废水处理流程

实验室废弃物、废水处理流程 一、按照规定,废弃物按要求存放,统一销毁。 二、为加强环境保护,防止有毒有害废弃物的流散而污染环境。特制定本办法: 1、实验室医学废物的处理要严格遵守国家有关法律法规和标准,在设计和执行关于生物危害性废弃物处理、运输和废弃的规划之前,必须参考最新版的相关文件。 2、废弃物处理的首要原则是所有感染性材料必须在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧。 3、本室明确专人负责实验室废弃物的登记、收集和处理,在各室配套污物收集桶。 废水:配有废酸缸、废碱缸、中性废液缸 废物:废注射器、加样头等固体废物交院感科统一无害处理。 废气:经换风扇、通风柜排出室外,备有个人防毒面罩、胶手套、防护眼镜等劳保用品,防止气溶胶的伤害。 4、凡剧毒废弃物和性质不明的药品,实行严格登记制度,两人以上负责处理,不能在本室处理的,封装后及时交院感科统一按环保规定处理。 5、应在每个工作台上放置盛放废弃物的容器、盘子或广口瓶,最好是不易破碎的容器(如塑料制品)。当使用消毒剂时,应使废弃物充分接触消毒剂(即不能有气泡阻隔),并根据所使用消毒剂的不同保持适当接触时间。盛放废弃物的容器在重新使用前应高压灭菌并清洗。

6、培养基、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物须放在防漏的容器储存、运输及经压力蒸汽灭菌处理后按医疗废物处理。 7、高压蒸汽灭菌是清除污染时的首选方法。需要清除污染并丢弃的物品应装在容器中[如根据内容物是否需要进行高压灭菌和(或)焚烧而采用不同颜色标记的可以高压灭菌的塑料袋]。也可采用其他可以除去和(或)杀灭微生物的替代方法。 8、废弃物处理办法: (1)液体废弃标本: 如尿、胸水、腹水、脑脊液、涎液、胃液、肠液、关节腔液等每100ml加漂白粉5 g或二氯异氰尿酸钠2 g,搅拌后作用2~4小时消毒处理或12l℃30分钟高压灭菌处理。痰、脓、血、粪(包括动物粪便)及其他液体标本,高压灭菌后焚烧或加25—50g/L有效氯的漂白粉或二氯异氰尿酸钠溶液,拌匀后作用2~4小时;若为肝炎或结核病者则作用时间应延长为6小时后。对废酸、废碱等废液采用中和法、稀释法后,PH值为中性时直接排入下水道; (2)固体废弃物标本: 带有血凝块等的废弃样品管,在加盖后应当放在适当的防漏容器内高压灭菌和(或)焚烧。皮下注射针头用过后不应再重复使用,包括不能从注射器上取下、回套针头护套、截断等,应将其完整地置于盛放锐器的一次性容器中。单独使用或带针头使用的一次性注射器应放在盛放锐器的一次性容器内焚烧,如需要可先高压灭菌。可反复利用的已被污染的材料应选择先消毒再高压灭菌或直接高压灭菌。灭菌后的材料经洗涤、干燥、包扎、再灭菌后使

偏差处理标准操作规程

目的:建立一个偏差处理的规程,以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差,控制偏差对产品质量的影响。范围:适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况,包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。 责任人:生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。 常见的 未经批准私自进行偏差处理的情况。 2.3偏差调查应彻底,确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确,并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前,相关产品不得放行。 2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析,以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 3.偏差的分类:根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素,将偏差分为关键偏差、中等偏差、微

小偏差。 3.1关键偏差:违反公司质量管理体系政策或国家法规,危机产品安全及产品形象,导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响,以致产品整批报废或成品收回等后果。 3.2中等偏差:导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响,造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。 3.3微小偏差:不会影响产品质量,或临时性调整。 4.偏差的种类(以下仅为举例,包含但不仅限于): 因动 在水系统中发生影响产水质量的错误行为。 4.12检验及预防维修:设备仪器校验不能按计划进行,或在校验过程中发现计量结果超出要求范围;预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 4.13包装缺陷:包装设计印刷缺陷。 4.14客户投诉:涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 4.15文件记录缺陷:使用过期文件;记录不规范;文件丢失等。 4.16未按规程执行:违反批准的规程、生产指令。

实验室废弃物操作规程

1.目的 规定实验室废弃物的收集、处理程序,保证检验质量、防止交叉污染、防止污染环境。 2.适用范围 该规程适用于实验室废弃物的处理。 3.操作人 3.1检验员负责各种废弃物分类收集/处理。 3.2各动保负责人联系外部机构处理危险废弃物。 4.工作程序 4.1.一般废弃物 指除危险废弃物以外的可回收或不可回收的废弃物。 4.1.1.废液 在各化验室配套废液收集桶:配有废酸缸、废碱缸、中性废液缸。 1、无毒无害的废液倒入废液桶后,在检验完毕后由化验员直接倒入下水道中。 2、化学废液:一般的废液可由实验室初步处理或直接排放:对废酸、废碱等废液采用中和法、稀释法后,PH值为中性时直接排入下水道。 4.1.2.固体废弃物 1、无菌物品:棉签、棉球及一次性实验用品(如试管、枪头、离心管、手套、口罩等),使用后置于专用黄色医疗废物垃圾袋,由外部有资质的医疗垃圾处理公司集中进行无害化焚烧处理,并在废弃物处理记录表上记录(附件1),不得随意丢弃。 2、玻璃制品:对可再次使用的玻璃制品,加入有效消毒剂浸泡2~6小时后用洗涤剂及流水刷洗,沥干后高压蒸汽灭菌。 4.2.危险废弃物(包括液体和固体)

指各种带有有机溶剂的废弃物,以及带有铅/镉/砷/汞/钡/卤素等的无机废弃物。 4.2.1化学废液及过期化学试剂 1、收集:危险废液必须进行分类收集,根据其化学特性选择没有破损及不会被废液腐蚀的容器进行收集,存放在指定地点,不可混合贮存。将收集的废液的成份及含量,贴上明显的标签,并置于安全的地点保存。特别是毒性大的废液,尤要十分注意。 2、处理:由于废液的组成不同,在处理过程中,往往伴随着有毒气体以及发热、爆炸等危险,因此,处理前必须充分了解废液的性质。 ①不同废液在倒进废液桶前要了解其相容性,确认是否为同类物质或不会引起反应的物质后,再分门别类倒入相应的废液收集桶中,禁止将不相容的废液混装在同一废液桶内,以防因发生各种反应而造成化学伤害与危害等事故。 ②有毒有害的废弃物倒入专门废液桶,按下列规定立即处理。 a.无机酸类:用1%碳酸钠或1%氢氧化钙溶液中和,中和后用大量水冲洗。 b.氢氧化钠、氨水等无机碱类:用6mol/L盐酸溶液中和,用大量水冲洗。 c.含汞、砷、锑等离子的废液:控制酸度为0.37mol/L[H+],使其生成硫化物沉淀。 d.含氟废液:加入石灰生成氟化钙沉淀。 e.溅落的汞:溅落汞的地方洒上硫化钙、硫磺或漂白粉或喷洒药品使汞生成不挥发的难溶盐,干后扫除。 f.含镉废液的处理:在含镉的废液中投加石灰,调节pH值至10.5以上,充分搅拌后放置,使镉离子变为难溶的Cd(OH)2沉淀.分离沉淀,将滤液中和至pH值约为7,然后排放。 g.含铅废液的处理:在废液中加入消石灰,调节至pH值大于11,使废液中的铅生成Pb(OH)2沉淀。然后加入凝聚剂Al2(S04)3,将pH值降至7~8,Pb(OH)2与Al(OH)3共沉淀,分离沉淀,达标后,排放废液。 h.含酚废液的处理:低浓度的含酚废液可加入次氯酸钠或漂白粉煮一下,使酚分解为二

实验室偏差处理程序

实验室偏差处理程序 1适用范围 本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果(OOS)和异常分析结果(AAR)时的处理方法(如:原辅材料、包装材料、中间体、成品检验,分析方法验证、工艺验证和其它验证项目)。 2职责 检验员:出现超规定的结果与异常结果时,立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。 QC主管:负责实验室偏差的处理,审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。 3内容 3.1定义 3.1.1超出规定结果(Out Of Specification·OOS) 实验结果不符合规定的限度范围(质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数)。 3.1.2异常分析结果(Atypical Analytical Results·AAR) 3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好,可能影 响到结果的判断。 3.1.2.2某个结果,由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其 异常。(可包括认为异常的规定范围内的结果) 3.2步骤 3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。 3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成,共同进行实验室调查。 3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾,对实验步骤作讨论,对 所用仪器的再检查,并填写《实验室调查报告》表。 3.2.2.2若调查清楚地证明:OOS或AAR是由于实验室的差错所致(如人、仪 器、试剂),则剔除已得数据,并重新检测。重检须经QC主管同意,任 何未经同意的重检是不规范的行为。重检记入《实验室调查报告》表中。 重新检测所需样品用原始实验室样品,若有证据证明原有样品不具代表

实验室安全事故典型案例

实验室安全事故典型案例 在化学实验室里,安全是非常重要的,它常常潜藏着诸如发生爆炸、着火、中毒、灼伤、割伤、触电等事故的危险性。虽然知道许多化学药品易燃易爆,一些化学药品对身体有害,但是每天都要接触这些东西,安全意识也就逐渐淡漠了。有因人员操作不慎、使用不当和粗心大意酿发的人为责任事故;有因仪器设备或各种管线年久老化损坏酿发的设备设施事故;有因自然现象酿发的自然灾害事故;爆炸性事故的发生,多为人员违反操作规程引燃易燃物品,或仪器设备或各种管线年久老化损坏酿发的设备设施事故,易燃爆物品泄漏,遇火花引发爆炸。 1.封管事故 李某在进行实验时,往玻璃封管内加入氨水20mL,硫酸亚铁1g ,原料4g,加热温度160℃。当事人在观察油浴温度时,封管突然发生爆炸,整个反应体系被完全炸碎。当事人额头受伤,幸亏当时戴防护眼睛,才使双眼没有受到伤害。 事故原因:玻璃封管不耐高压,且在反应过程中无法检测管内压力。氨水在高温下变为氨气和水蒸汽,产生较大的压力,致使玻璃封管爆炸。 经验教训:化学实验必须在通风柜内进行,密闭系统 2.误操作事故 李某在准备处理一瓶四氢呋喃时,没有仔细核对,误将一瓶硝基甲烷当作四氢呋喃加到氢氧化钠中。约过了一分钟,试剂瓶中冒出了白烟。李某立即将通风橱玻璃门拉下,此时瓶口的烟变成黑色泡沫状液体。李某叫来同事请教解决方法,爆炸就发生了,玻璃碎片将二人的手臂割伤。 事故原因:由于当事人在加药品时粗心大意,没有仔细核对所用化学试剂而造成的。实验台药品杂乱无序、药品过多也是造成本次事故的主要原因。 经验教训:这是一起典型的误操作事故。实验操作过程中的每一个步骤都必须仔细,不能有半点马虎;实验台要保持整洁,不用的试剂瓶要摆放到试剂架上,避免试剂打翻或误用造成的事故。 3、实验室微生物感染 在东北农业大学实验室感染事件中,28名师生被发现感染布鲁氏菌——一种乙类传染病(与甲型H1N1流感、艾滋病、炭疽病等20余种传染病并列)。曾令全社会恐慌的2003年的非典疫情,也曾一度传出病毒源自实验室泄露的说法。虽然并未得到证实,但在新加坡、台湾和北京,后来发生的三起实验室感染非典事故,都是实验员未能严格执行生物安全管理与病原微生物标准操作。 4.某化验室新进一台3200型原子吸收分光光度计,在分析人员调试过程中发生爆炸,产生的冲击波将窗户内层玻璃全部震碎,仪器上的盖崩起2m多高后崩离3m多远。当场炸倒3人,其中2人轻伤,一块长约0.5cm碎玻璃片射人另1人眼内。

偏差处理管理规程

【目的】 规偏差处理流程,当公司生产经营活动中发生偏差时,正确报告、调查并处理,减少因偏差造成对产品质量的影响。 【围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差,实验室异常结果除外。 【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门,指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作; 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核,批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差,初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险,采取应急处理措施,配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估,制订纠正预防措施并落实,并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程,防止偏差的产生,且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理,批准重大偏差。 【容】 1定义 1.1偏差:是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、

工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件,该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性,也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发,及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理:是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围 当生产经营活动中出现下列情况之一时(举例但不仅限于以下容),可认为出现偏

实验室偏差管理规程

实验室偏差管理处理规程 1目的 1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果(OOS)和超趋势结果(OOT)时的处理及调查的过 程和方法,保证检验数据可靠,并防止再次出现。 2范围 2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目,如原辅材料、包装材料、 原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等; 3 责任人:检验员、QC主管、QA部长、调查小组、质量受权人 4 内容 4.1职责 4.1.1 检验员: 4.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。 4.1.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管,不得么自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 4.1.2 QC主管:在OOS/OOT出现时上报质量管理部;参与查关审核调查结果,提出并组织实施纠正及整改措施; 4.1.3质量管理部长:组织OOS/OOT的调查工作,完成调查表,负责OOS/oot调查的最终批准。落实追踪整改措施。 4.1.4OOS/OOT调查小组:参与全面调查并审核调查结果,提出并实施纠正及整改措施。 4.1.5质量受权人:负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 4.2依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第十章第一节质量控制实验室管理 4.3定义 4.3.1超出规定的结果(Out-of-Specification,简写为OOS):也叫检验结果超标,指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果,同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。 4.3.2超趋势结果(Out Of Trends,简写为OOT)指随时间的变化,在质量标准限度内,但是超出历史 的预期的或先前的一系列结果(比如稳定性降解产物的增加),形成一定的趋势。 例如:某成分含量规定大于90.0%,历史上典型值为95.0-98.0%,但此次测定结果为90.5%,即构成一次超趋势检验结果。 4.3.3原样复验(Re-test):采用初始的样品再进行检验。 4.3.4重取样复验(Re-sample):重新取样进行检验。 4.4直接判断为不合格或偏差 4.4.1质量检验部人员在取样或检验过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格,在排除取样原因后按《偏差处理规程》()上报处理,对无法继续使用的物料通知质量管理部和物流部按《不合格品管理规程》()操作,不执行OOS/OOT流程。通常这包括不限于以下情况: 4.4.1.1《中华人民共和国药典》2010年版三部可见异物检查法中规定的检验,按规定重新取样检验仍不合格的; 4.4.1.2样品性状、外观等有明显不符合质量标准规定的,如黑点、霉变、变色等。 4.4.2经校正的仪器/设备,直接检测读取到的数据如果超标,直接按《偏差处理规程》处理,如温度计检测结果不合格。 4.5启动OOS/OOT 4.5.1质量检验部人员按照质量检验工作流程和各检验规程,完成检验和复核等操作。 4.5.2当质量检验部人员确认最后得到的检验结果超出规定或异常时,按质量检验工作流程的要求通知质量管理部,启动OOS/OOT调查。 4.5.2.1在发现OOS/OOT的同时,质量检验部人员应停止该批样品的其他检验,在规定的储存条件下保

实验室意外和事故处理

实验室意外和事故处理 一、意外和事故 1、意外是指发生了未导致个人伤害偶然发生的危险,但也可能已经发生了伤害。 2、事故是指发生了人身伤害。意外和事故都可被分为小型的和重大的。 3、小型意外:少量潜在传染性物质漏到椅子上,常用于这种情况的有效处理措施是消毒污染处。 4、重大意外:任何情况下,如果怀疑有严重性的意外,都将被视为重要的,实验室必须被清空,锁上,并且实验室管理者要请教安全专家,听从他们的意见。 二、意外和事故的紧急处理措施 发生意外事故时,应立即进行紧急处理,并报告实验室负责人。 1、皮肤针刺伤或切割伤:立即用肥皂和大量流水冲洗,尽可能挤出损伤处的血液,70%乙醇或其它消毒剂消毒伤口。 2、皮肤污染:用水和肥皂冲洗污染部位,并用适当的消毒剂浸泡,如70%乙醇或其它皮肤消毒剂。 3、粘膜污染:用大量流水或生理盐水彻底冲洗污染部位。 4、衣物污染:尽快脱掉污染的衣物,进行消毒处理。 5、污染物泼溅:发生小范围污染物泼溅事故时,应立即进行消毒处理。发生大范围污染物泼溅事故时,应立即通知实验室主管领导和安全负责人到达事故现场查清情况,确定消毒的程序。 6、低温蒸汽甲醛气体消毒 由于甲醛有致癌作用,不宜用于生物安全柜和实验室的常规空气消毒。如果实验室一旦发生了重大泼溅事故,应按严重情况处理,并采取以下措施:(1)、从污染处疏散人员,但要防止污染扩散; (2)、控制污染——锁门并防止进一步进入; (3)、通知实验室主管领导、安全负责人等,以便查清情况,确定消毒处理的程序; (4)、如果认为合适,可进行生物安全柜和/或实验室的低温蒸汽甲醛气体

消毒,但生物安全柜和/或实验室必须有可靠的密闭性能,人员必须完全离开。【生物安全柜:25ml福尔马林和等量水混合后放在一个蒸发皿中使其在密封的生物安全柜中蒸发,保持至少6h,最好过夜。实验室:福尔马林和水的体积根据实验室大小而定】。具体操作可按说明书执行。 (5)、发生溢出后应离开房间约30分钟。穿防护服,被溅的地方用经消毒剂浸泡的吸水物质覆盖;消毒剂起作用10-15分钟后清理该地方。移走吸水性物质,用消毒剂冲洗该地方。 三、意外和事故登记、报告和检测,重大意外和事故必须进行登记,内容包括: 1、意外和,事故发生的时间、地点及详细经过。 2、处理方法和经过,包括专家或领导赴现场指导和处理的情况。 3、随访检测的日期、项目和结果。 4、意外和事故的报告和检测 5、发生重大事故时,在紧急处理的同时要立即向主管领导和专家报告。同时抽血检测HIV抗体,暴露后4周、8周、12周、6个月要定期检测。 6、发生小型事故时可在紧急处理后立即将事故情况和处理方法报告主管领导和专家。

实验室意外事故处理方案

实验室意外事故处理方案 实验室工作人员发生意外事故时,如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内,或病原微生物污染实验台面等均视为安全事故,应立即进行紧急处理。 (一)根据事故情况采用相应的处理方法 1.小型事故: 任何一种小的损伤,包括皮肤的破损或刺伤等都可能与传染性物质接触,必须用肥皂和水冲洗,如果可能尽量挤出损伤处的血液,使用70%乙醇或其他皮肤消毒剂,立即进行医疗处理。 2.皮肤污染: 皮肤污染部位用水和肥皂冲洗,并用适当的消毒剂浸泡,例如,70%乙醇或皮肤消毒剂(外科用药)。 3.针刺和切割伤: 怀疑皮肤有损伤或针刺时,建议尽可能挤出伤口血液,然后用大量的水冲洗。 4.眼睛溅入液体: 眼睛溅入液体,立即用生理盐水冲洗。必须迅速。避免揉擦眼睛。连续冲洗至少10分钟。 5.衣物污染: ①尽快脱掉隔离衣,以防止感染物触及皮肤并防止进一步扩散。脱掉防护手套,洗手并更换隔离衣及手套。②将已污染的隔离衣及手套放入高压灭菌器。③清理发生污染的地方及放置隔离衣的地方。④如果个人衣物被污染,应立即将污染处浸入消毒剂。⑤抛弃已污染的衣物,并应立即寻求帮助,更换干净的衣物或一次性衣物。

6.重大事故: 指的是严重损伤或暴露。皮肤受损处理同上。实验室重大损伤及泼溅,应立即采取行动,主管领导和专家到场并提供指导。所有事故和意外必须记录在事故登记簿和意外事故/危险登记簿上,这些记录本必须由单位保存备案。 7.涉及污染物的重大损伤及泼溅: 当感染性培养物泼溅出来后,气溶胶会造成最大危害;发生泼溅事故后应立即采取措施保护易污染物质;如果怀疑有严重事故,应按较严重情况处理并采取以下措施: (1)从污染处疏散人员,但要防止污染扩散; (2)控制污染: 锁门并防止进一步进入; (3)通知实验室主管领导、安全负责人,以便查清情况,确定消毒的程序; (4)如果认为合适,可进行生物安全柜和/或实验室的熏蒸消毒; (5)消毒: 发生溢出后应离开房间约30min。穿防护服,被溅的地方用经消毒剂浸泡的吸水物质覆盖,此地方应用消毒剂冲洗。消毒剂起作用10-15min后清理该地方,以可行的方法移走吸水性物质,再用清水冲洗干净。

化学化学实验室意外事故的应急处理办法

化学化学实验室意外事故的应急处理办法 一、药品中毒的应急处理 1、一般应急处理方法 化学药品中毒,要根据化学药品的毒性特点及中毒程度采取相应措施,并及时送医院治疗。、 (1)吸入时的处理方法 应先将中毒者转移到室外,解开衣领和纽扣,让患者进行深呼吸,必要时进行人工呼吸。待呼吸好转后,立即送医院治疗。 (2)吞食药品时的处理方法 ① 为了降低胃液中药品的浓度,延缓毒物被人体吸收的速度并保护胃粘膜,可饮食下列食物:如牛奶、打溶的鸡蛋、面粉、淀粉、土豆泥的悬浮液以及水等。也可在500ml 的蒸馏水中,加入50g 活性炭。用前再加400ml 蒸馏水,并把它充分摇动润湿,然后给患者分次少量吞服。一般10g~15g 活性炭可吸收1g毒物。 ②催吐。用手指或匙子的柄摩擦患者的喉头或舌根,使其呕吐。若用上述方法还不能催吐时,可在半酒杯水中,加入15mL 吐根糖浆(催吐剂之一),或在80ml 热水中溶解一茶匙食盐饮服。但吞食酸、碱之类腐蚀性药品或烃类液体时,由于易形成胃穿孔,或胃中的食物一旦吐出易进入气管造成危险,因而不要进行催吐。 ③吞服万能解毒剂(2份活性炭、1份氧化镁和1份丹宁酸的混合物)。用时

可取2~3 茶匙此药剂,加入一酒杯水,调成糊状物吞服。 (3)药品溅入口内后,应立即吐出并用大量清水漱口。 2、常见化学药品中毒的应急处理方法 (1)强酸(致命剂量1ml) 吞服强酸后,应立即服200ml 氧化镁悬浮液,或氢氧化铝凝胶、牛奶及水等,迅速将毒物稀释。然后至少再吃十几个打溶的鸡蛋作为缓和剂。由于碳酸钠或碳酸氢钠会产生大量二氧化碳气体,故不要使用。 (2)强碱(致命剂量1g) 吞食强碱后,应立即用食道镜观察,直接用1%的醋酸水溶液将患处洗至中性。然后迅速服用500ml 稀的食用醋(1份食用醋,加4 份水) 或鲜橘子汁将其稀释。 (3)氨气 应立即将患者转移到室外空气新鲜的地方,然后输氧。当氨气进入眼睛时,让患者躺下,用水洗涤眼角膜5~8min后,再用稀醋酸或稀硼酸溶液洗涤。 (4)卤素气体 应立即将患者转移到室外空气新鲜的地方,保持安静。吸入氯气时,给患者嗅1∶1 的乙醚与乙醇的混合蒸气。吸入溴蒸气时,则应给患者嗅稀氨水。 (5)二氧化硫、二氧化氮、硫化氢气体

实验室意外事件处理及报告制度

实验室意外事件处理及报告制度 1 目的 明确微生物实验室人员在发生实验室意外事件时的处理方法,避免在发生实验室意外事件时工作出现混乱,确保危险状态顺利消除。 2、范围 适用于进入中心微生物实验室所有工作人员。 3、职责 3.1中心生物安全领导小组负责制度执行情况的监督。 3.2检验室负责人负责实施。 3.3进入中心检验室微生物实验室的所有人员必须以本制度规范自己的工作。 4.要求 4.1感染性或潜在感染性材料的意外接种(皮肤损伤) 实验过程中,如发生损伤暴露事故,受伤人员应立刻脱去防护服,并立即用流动水冲洗双手及暴露部位,尽可能挤出受伤处的血液,伤口用碘伏或75%乙醇消毒,厌氧菌实验用3%过氧化氢冲洗,并适当扩创然后及时送医,同时报告实验室主任。实验室主任视情况要求感染人员停止工作,作出医疗评价。必要时进行医学观察和预防性治疗及必要的预防接种。处理完毕,应详细记录事故经过、损伤部位、程度以及处理过程。 4.2感染性或潜在感染性材料的意外侵害 实验过程中不慎污染感染性或潜在感染性材料,应立刻脱去防护

服,送就近医疗机构进行处理,特殊安全级别的微生物需要进行必要的医学观察和治疗。 4.3 感染性或潜在感染性材料气溶胶的释放 4.3.1实验过程中如不慎在生物安全柜中发生污染,少量感染物溢出,产生有限气溶胶,如琼脂板掉下但没破碎,吸管或接种环上滴落传染性材料等,应立即喷洒适当的消毒剂,并以浸透消毒液的纱布覆盖污染区域,30分钟后将纱布放入消毒袋,随即用新的浸透消毒液的纱布搽试污染区域。并对污染的器材进行消毒处理。 4.3.2如在生物安全柜中发生大的污染(滴洒大量培养物、离心管破裂等),可能产生大量气溶胶时,应停止工作,用消毒液喷洒污染区域,并以浸透消毒液的纱布覆盖污染区域,打开生物安全柜的紫外灯。1小时后将纱布放入消毒袋,随即用新的浸透消毒液的纱布搽试污染区域。并对污染的器材进行消毒处理。如工作人员的皮肤沾上了污染物,须用适当消毒剂清洗消毒,如污染了衣物,应立即更换,并放入灭菌袋中高压消毒或选择适当的消毒剂进行消毒处理。 4.3.3在生物安全柜外发生小的污染,产生有限气溶胶,如落下一些固体培养基,立即用消毒液浸湿的纱布覆盖污染区,1小时后,按前述步骤清除污染,所有污染的材料放入生物安全废弃物灭菌袋高压消毒。 4.3.4如在安全柜外发生大的污染,产生大量气溶胶,应立即停止实验,用消毒液喷洒污染区域,并以浸透消毒液的纱布覆盖污染区域,打开紫外灯。关上实验室的门,贴上明显标志后离开实验室。报告实

金宁中小学试验室废弃物处理办法

金寧中小學實驗室廢棄物處理辦法 一、訂定本辦法依據: 1.教育部頒布實驗室廢棄物管理作業規範。 二、目的: 1.提高師生重視環保意識、教育學生如何處理實驗廢棄物。 2.減少廢棄物污染改善實驗教學環境。 3.建立本校實驗室廢棄物之處理(含收集、分類、貯存、紀錄、申報、資料建檔、註銷)程序與守則,作為管理依據。 三、工作權責劃分: 1. 實驗室廢棄物處理作業負責人(中高年級自然科老師): (1)資料建檔及註銷: (a)分類建檔。 (b)廢棄物傾倒、貯存查核。 (c)申報表彙整存查。 (d)報廢及過期化學品註銷。 (2)規劃本校實驗室廢棄物管理作業規範及實驗廢棄物處理辦法。 (3)負責本校實驗廢棄物盤查作業規劃、執行及盤查報告之彙整、陳核。 (4)實驗廢棄物委外處理。 (5)需參加有關「處理實驗室廢棄物」之研習活動。 2. 實驗室管理人: (1)負責實驗廢棄物之分類收集、標示、貯存、處理部分可先處理之廢棄物及申報等事宜。 (2)清理並分類儲存所申報之實驗廢棄物。 (3)廢棄物分類傾倒、貯存之運作與安全管理。 (4)貯存容器之分類回收及再利用。 (5)需參加有關「處理實驗室廢棄物」之研習活動。 3..實驗任課教師:

(1)指導學生正確分類、傾倒,及如何處理及時所產出廢棄物。 (2)廢棄物溢出或意外發生之緊急處理。 (3)需參加有關「處理實驗室廢棄物」之研習活動。 四、處理要點: 1.實驗廢棄物產出:教師指導學生分類傾倒。 2.廢棄物分類收集、標示、貯存: (1)實驗前準備實驗廢棄物小容量貯存容器(有容量指示線),貼上「種類」標示。(2)收集、標示: (a)實驗廢棄物產出,經教師指導學生依分類傾倒入各貯存容器內。 (b)實驗週內各班做完該實驗,實驗室管理人量測總收集量,紀錄于「廢棄物傾倒紀錄表」內(附件一),倒入大容量貯存桶內,貯存桶需註明「種類」、貼「實驗室廢棄物」標示(如附件二)。 (3)貯存: (a)貯存容器需註明「種類」、貼「實驗室廢棄物」標示及置於盛盤內防溢。 (c)採分類分區集中貯存,「貯存區」需貼標示,附近配製適當消防砂及滅火器。3.實驗廢棄物之申報: (1)實驗室管理人填寫「實驗廢棄物申報表」(附件三),檢附「廢棄物傾倒紀錄表」,每一貯存桶各一份彙集申報,交予廢棄物作業負責人,進行申報資料核對工作。 (2)申報資料核對:項目包括貯存地點、廢棄物標示、實驗室管理人簽名、廢棄物傾倒紀錄等資料。若申報資料不完整,可要求補正。 (3)接到實驗廢棄物申報表一日內,確認申報資料完整性,通知實驗室二日內收集完畢。 4. 實驗廢棄物之處理: 可以合法袋處理、廢棄物再利用、或廢棄物交換等依事業廢棄物管理辦法方式處理。5.資料建檔及註銷: (1)廢棄物作業負責人將待處理及已處理之實驗廢棄物資料分類建檔,及實驗廢棄物申報表彙整存查。 (2)報廢及過期化學品之註銷。 五、本辦法陳校長核定後實施,修正時亦同。

偏差标准管理规程

目的:为偏差的处理提供规范程序,使所有的偏差得到有效的调查和评估,适当的行动方案得到批准并实施。 应用范围:适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准,以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。 责任人:质量部、生产部、储运部 内容 1定义 1.1 偏差:任何与产品质量有关的异常情况,如:原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等;以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 1.2 偏差的分级:分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。 1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规,危及产品安全及产品形象,导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响,以致产品整批报废或成品收回等后果。 1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响,造成返工、回制等后果; 1.2.3 轻微偏差:不会影响产品质量,或临时性调整。 1.3 偏差的种类: 1.3.1 检验结果超标:原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。 1.3.2 IPC缺陷:中控项目检查超出标准要求。 1.3.3 混淆:两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品,或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。 1.3.4 外来异物(有形):在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 1.3.5 潜在的污染:如不能正确清除,可能导致产品的污染。 1.3.6 过期的物料/设备:中间体/半成品超过程序规定的储存期限;使用了超出校验期的设备。

1.3.7 设备故障/过程中断:因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁,生产中断;因动力原因(停电、汽、气、水)导致流程中断。 1.3.8 环境:与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障,以及洁净区尘埃粒子检测超限,生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。 1.3.9 校验/预防维修:设备仪器校验不能按计划执行,或在校验过程中发现计量结果超出要求范围;预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 1.3.10 包装缺陷:包装设计缺陷。 1.3.11 客户投诉:涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 1.3.12 文件记录缺陷:使用过期文件,记录不规范,文件丢失。 1.3.13 未按规程执行:违反批准的程序,生产指令。 1.3.14 人员失误:人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行,系统录入错误等。 1.3.15 旧版包材、零散物料:零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料,每月结产日进行集中处理的物料。 1.3.16 其他:未列入以上的偏差。 1.4. 偏差根本原因类别 1.4.1 人员/行为:违反SOP进行操作,未经批准修改工艺参数,记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等,导致偏差的发生。 1.4.2 设备/设施:由于生产/实验室设备和实施,如动力运行故障、设备、仪器故障;或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等,导致的偏差发生。 1.4.3 产品/物料:原辅料/包装材料检验不合格,或虽检验合格,但在其使用过程中发现异常,导致的偏差。 1.4.4 文件/记录:现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷,导致的偏差。 1.4.5 环境:因外界环境导致的偏差。 1.4.6 其它。 2 职责 2.1 偏差报告人员/部门:负责及时、如实报告偏差;采取应急处理措施;协助调查偏差原因;执行纠正及预防措施的实施。

实验室意外事故处理制度

实验室意外事故处理制度 1、目的 根据国务院《病原微生物生物安全管理条例》和卫生部《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》,为减少涉及潜在传染性材料、化学品或有害物质的不利作用和事件的发生,提供实验室内可能遇到与危险相适应的紧急医学处理措施,特制定本规程。 2、使用范围 微生物实验室及各实验室 3、具体内容 3.1少量的样本溅泼在工作台面或地面时,用卫生纸吸干,再用以0.5%次氯酸钠或过氧乙酸覆盖1小时后洗去。 3.2标本离心时试管破裂,应戴手套,用镊子将试管碎片夹出,放入专用黄色口袋里。离心机内塑料套管用2000mg/L有效氯消毒液浸泡4小时;用75%酒精溶液擦拭离心机,半小时后用清水擦净。 3.3手和足被样本本污染时,以大量清水冲洗,并用清洗液或肥皂清洗数次;污染工作服应立即更换,高压灭菌。 3.4被大量烈性传染病的病原菌污染时,立即封闭现场,消毒处理,同时上报实验室负责人及省CDC作响应处理。 3.5误服微生物悬液者,立即用含漱,洗胃,催吐等方式处理;若标本溅入或接触到皮肤上,立即用大量清水冲洗,并用清洗液或肥皂清洗数次;溅入眼中者,以无菌生理盐水冲洗后,每隔1小时用抗生素眼药水滴眼。视具体情况作针对性的处理。 3.6被针刺、刀割或其他形式的割伤,致伤口与标本直接接触,或者带病毒样本碰到皮肤,应在伤口旁轻轻挤压,尽可能挤出损伤处的血液,再用肥皂液和流动水进行冲洗,禁止进行伤口的局部挤压;受伤部位的伤口清洗后,应当用消毒液,如:75%乙醇或0.5%碘伏进行消毒,并包扎伤口,给予必要的预防和相应的抗生素处理,同时对标本进行相关的病原菌检测。对于毒性较强的病原体感染,必须立即向有关负责人报告,根据不同病原体感染采取相应的预防性治疗应急措施,并予以较详细的登记; 3.7 腐蚀物品大量溅泼于人身上、应立即用自来水冲洗;如溅泼在工作台面或地面上,应及时冲洗台面或地面,执行者应佩带个人防护用品; 3.8易燃品引起火灾应使用CO2灭火机灭火,切断电源,除救火外,其他人员按安全线路撤离,同时报警寻求消防部门援助; 3.9水银温度计断裂,用毛细管吸走水银,按《危险化学品安全管理办法》处理; 3.10化学品进入眼睛的处理 3.10.1必须立即紧急处理,用大量清水冲洗眼球,并送眼科医生处理; 3.10.2可用一次性吸管吸生理盐水或使用洗眼装置冲洗眼睛,冲水时要将两眼张开,一面冲水一面转动眼球至少15分钟,越早将药品清洗出来,眼睛受害程度越小。 3.11吸入有毒物蒸气的处理 在实验室中如呼吸到有毒蒸气时,可能会感觉到头昏目眩,甚至昏倒。此时应迅速离开实验室,到室外空气流通处休息。对昏倒的患者其处理办法为: 3.11.1将患者迅速抬到室外空气流通处; 3.11.2解开患者的钮扣、领带等衣物束缚,平躺通风处; 3.11.3如果呼吸微弱或已消失则要赶快进行口对口人工呼吸,并通知相关科室医生。 3.12化学灼伤的处理任何化学药品(不论水溶性与否),当溅落在皮肤上时应立即用大量

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