感冒通的说明书
GMP认证全套文件资料05-标签、小盒 、中盒、说明书质量标准
标签、小盒、中盒、说明书质量标准目的：制定标签、小盒、中盒、说明书的质量标准。
适用范围：药品包装用的小盒、中盒、标签、使用说明书。
责任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。
标准：1.标签的质量标准。
1.1标签应干净、整洁、无污迹、无破损、变形。
1.2标签的文字、商标、图案印刷清晰无误。
（文字、商标、图案的具体要求以质量部鉴定的样板为标准。
）1.3标签与小盒等包装物文字说明应一致。
1.4每批标签的颜色应几乎无区别，且与样板色差无较大的差别。
1.5标签的尺寸规格及纸材见附表，标签的长、宽尺寸偏差±0.5mm。
1.6包装规格以每扎1000张为标准，每扎数量只允许±7‰偏差。
1.7每批抽样，按包装材料取样规程，抽取包装材料，在充足光线下检查，应符合以下要求。
标签缺陷分类及可接受的限度2.小盒、中盒的质量标准。
2.1纸盒表面平整、光滑、干净、无破损，无斑点，无雾化离层和受潮现象。
2.2纸盒文字印刷清晰无误，商标及图案清晰美观。
2.3文字、商标、图案的具体要求以质管部签定的样板为标准。
2.4每批小盒、中盒颜色深浅几乎无区别，且与样板的色差无较大的差别。
2.5尺寸规格与纸材要求见附表，长、宽、高尺寸偏差为±0.5mm。
2.6包装规格以每扎100个（小盒）或50个（中盒）为标准，每扎数量与标示数量相符，合格率不得低于99.0%。
2.7按包装材料取样规程，抽取包装材料在充足的光线下检查以上抽出样品的外观及印刷质量应符合以下要求。
小盒缺陷分类及可接受的限度中盒缺陷分类及可接受的限度3.说明书的质量标准。
3.1说明书应干净、整洁、无污染、无破损。
3.2说明书的文字、商标、图案、结构式、分子式印刷清晰无误。
（文字、商标、图案的具体要求以质管部鉴定的样板为标准）3.3说明书的文字与标签、小盒等包装材料的文字说明应一致。
3.4每批说明书颜色深浅一致，且与样板色差无较大的差别。
感冒药的分类
感冒药的分类感冒、发烧是常见病、多发病。
目前市场上许多治疗感冒的药品，使用时要留心辨别。
目前，治疗感冒的药物种类繁多，大体可分四类。
(1)抗过敏类:这类药物均含有马来酸氯苯那敏(扑尔敏)或苯海拉明成分，如氨咖黄敏胶囊、感康、泰诺感冒片、白加黑、快克、泰诺儿童感冒液、小儿速效感冒颗粒、感冒清片、感冒通片、VC银翘片、新康泰克胶囊。
(2)解热镇痛药类:如复方阿斯匹林(APC)，对乙酰氨基酚(扑热息痛)、散利通、泰诺林(对乙酰氨基酚缓释片)、复方苯巴比妥注射液(安痛定)、小柴胡。
(3)抗病毒类:利巴韦林、阿昔洛韦、金刚烷胺。
(4)中成药:银翘解毒丸、桑菊感冒片、羚羊感冒片、抗感颗粒、清热解毒口服液(或胶囊)、小柴胡颗粒、银黄颗粒、板蓝根颗粒、双黄连口服液(或胶囊、片)、清开灵颗粒(或胶囊)、抗病毒口服液、莲花清瘟胶囊、藿香正气水(或胶囊)。
另外还有APC，APC又称复方阿司匹林片,是解热镇痛药。
内含三种成分:阿司匹林(具有镇痛、消炎、解热作用)、非那西丁(口服后分解出对乙酰氢基酚,它同样具有解热、镇痛作用)以及咖啡因。
一般发烧超过38.5℃的患者服用。
由于阿司匹林容易诱发哮喘及对胃肠道有刺激作用,故哮喘、胃及十二指肠溃疡患者应慎用,对该药有过敏史者和妊娠妇女应禁用,年老、体弱患者,体温超过40℃者使用时,注意出汗过多而引发虚脱现象。
不同商品名称的感冒药中多含有相同的药物成分，应注意避免重复用药。
如日夜百服宁、白加黑、泰诺、银德菲、快克、力克舒等感冒药均含有解热镇疼药扑热息痛，散利痛、快克等含有咖啡因;白加黑、泰诺、力克舒等均含有伪麻黄碱;感冒冲剂、感冒通、泰诺、快克等均含有扑尔敏等。
如感冒者治病心切，盲目联合应用上述感冒药，必然某些药物成分叠加、过量而致各种毒副作用。
目前感冒药使用有三大主要误区感冒的症状和危害感冒主要分两种，流行性感冒和普通性感冒，流行感冒和普通感冒都是病毒引起的，无论是那种类型的感冒，通常都会带来鼻子肿胀、黏液积聚、打喷嚏、流鼻涕、咳嗽、头痛、喉咙痛等症状，这些症状通常在感冒病毒感染2—3天出现，大概持续一周左右的时间。
常见病用药指导方案
常见病用药指导方案警示与注意：是药三分毒，尤其注意药物说明书提示的禁忌证,多问顾客一句,有禁忌证的人群一定说明绝不能用!一、感冒普通感冒的典型症状:鼻塞、流清鼻涕、眼睛发红，流泪,打喷嚏、咳嗽、发烧、头痛、咽痛、声音嘶哑等。
一)、常见西药的感冒药（具体参看各药品说明书）:1、氨咖黄那敏胶囊（俗称速效感冒胶囊）、氯芬黄敏片（俗称感冒通）：最普通常见的感冒药,疗效普通，适宜推荐人群：对于不常用药用的体力劳动者疗效较好.2、复方氨酚烷胺胶囊（主要有快克、仁和克立克、感叹号等)、与第一类药的主要区别是，加了抗病毒的金刚烷胺成分。
优点：抗病毒，服用次数少，一天两次.适宜推荐人群：怕吃药的人群.3、氨麻美敏片（主要有雷蒙欣等）:比第一种类加了伪麻黄碱和右美沙芬，增加了控制流涕症状,右美沙芬治疗干咳有疗效，适宜推荐人群：流涕加干咳的.有痰症状者不宜推荐。
4、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）：主要成分伪麻黄碱和氯苯那敏（扑尔敏）,优点控制流涕好,适宜人群：感冒初期以流涕为主的人群,后期效果不佳。
5、酚氨咖敏片（俗称扑感敏片）:优点对头痛有好的疗效,适宜人群:以头痛为主的感冒人群。
以上西药均含抗过敏成分，有易嗜睡的副作用，不适合推荐给高空作业和驾驶员等有危险性的人群和正在上课的学生。
二)、常见中西药结合感冒药（具体参看各药品说明书）:1、VC银翘片:最普通常见的感冒药，冒疗效普通,适合风热感冒。
适宜推荐人群：对于不常用药用的体力劳动者风热感冒疗效较好。
2、感冒灵颗粒或胶囊：以三九品牌为主，疗效普通,中药以清热药为主，以风热感冒疗效好,适宜夏天的风热感冒推荐。
3、北豆根氨酚那敏片:中药以北豆根为主，适宜推荐给流涕、咽痛、咳嗽、四肢酸痛的人群。
4、感冒清胶囊：疏风解表，清热解毒。
用于风热感冒，发烧以上均含西药抗过敏成分，有易嗜睡的副作用,不适合推荐给高空作业和驾驶员等有危险性的人群和正在上课学生.5、新复方大青叶片：优点：副作用少，适宜流感人群，尤其是有肌肉骨节酸痛者和头痛者。
抗感冒复方制剂处方分析与应用
抗感冒复方制剂处方分析与应用北京天坛医院赵志刚八十年代初期各国均致力于开发全面覆盖感冒所有症状的药物。
经过十多年的发展,现在市场上药店里用于防治感冒的复方制剂品种多,药名多、剂型多数不胜数。
一方面给临床选择感冒用药提供了挑选余地,另一方面由于复方制剂太多对复方中有效成份不太了解,难于药症相符。
,了解复方制剂成份,正确选择合理应用感冒药是医生患者关心的问题。
笔者将抗感冒复方制剂进行处方分析,从中找出规律、特点、整理成文供临床参考。
1.抗感冒的复方制剂经分类整理后主要有三种类型:即西药复方制剂、中西药组成的复方制剂、中药复方制剂。
例如,美国强生的泰诺(酚麻美敏片)是纯西药复方制剂,双鹤药业的新速效感冒片就是由中西药组成的复方制剂。
而同仁堂的感冒清热冲剂就是纯中药的复方制剂。
2.抗感冒复方制剂品种虽多,但从所含主要成分来看,常用的药物主要为抗过敏药,减轻鼻粘膜充血水肿药,解热镇痛药三大类。
抗过敏药常选氯苯那敏(扑尔敏)。
减轻鼻粘膜充血的药常选伪麻黄碱。
用这二种类型的药主要为减缓感冒的卡他症状。
伪麻黄碱可减轻鼻塞、流涕而没有刺激心脏引起心悸和收缩外周血管引起血压升高的不良反应,扑尔敏与伪麻黄碱对减轻卡他症状有协同作用。
解热镇痛药常选用对乙酰氨基酚、阿斯匹林。
由于感冒的主要症状之一是头痛、发热、选用这类药以对症治疗。
复方感冒药的成分中还有镇咳药和抗病毒药。
镇咳药常选用中枢性镇咳药右美沙酚,它有较好的镇咳作用。
抗病毒药多数处方选用金刚烷胺,它对甲型流感病毒有一定作用,但因病毒变异,其疗效不肯定,同时金刚烷胺还有一定的副作用。
所以一般情况不用此药为好。
至于其他成分如咖啡因与解热镇痛药有协同作用,同时也能消除减缓感冒的昏沉感,部分常用抗感冒复方制剂的详细组成见《常用抗感冒复方制剂成份表》。
3.复方中不常用药物的药理作用:①水杨酰胺为解热镇痛药氨基比林代用品。
水杨酰胺于90年代在日本普遍使用取代了氨基比林,我国西北第二合成制药厂研制成功开始上市使用。
药物说明书
呼吸系统抗病毒口服液，清热祛湿，凉血解毒。
用于风热感冒，流感。
板蓝根、石膏、芦荟、生地黄、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、连翘。
辅料为蜂蜜、蔗糖、纯化水。
对于发高烧，体温超过38.5℃的患者或者脾胃虚寒泄泻者最好不要服用抗病毒口服液。
成年人一次10毫升，一日2～3次双黄连口服液外感风热所致的感冒，症见发热，咳嗽，咽痛。
方中金银花、连翘既能疏散风热以解表，又能清热解毒以利咽；再加苦寒之黄芩清肺火及上焦之实热以止咳。
三味药共奏解表，清热，解毒之功。
口服，一次2支，一日3次。
小儿酌减或遵医嘱。
清热消炎宁胶囊清热解毒。
用于流行性感冒、咽炎所致的咽喉痛。
每粒含九节茶干浸膏0.5克。
清开灵胶囊用于外感风热时毒，火毒内盛所致的高热不退，烦躁不安，咽喉肿痛，舌质红绛，苔黄，脉数者；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性化脓性扁桃体炎，急性咽炎，急性气管炎，高热。
口服。
一次2～4粒，一日3次。
儿童酌减或遵医嘱。
喉疾灵胶囊用于扁桃体炎，急性咽炎，慢性咽炎急性发作。
人工牛黄、板蓝根、山豆根、桔梗、诃子肉、了哥王、天花粉、连翘、冰片、珍珠层粉、广东土牛膝、猪牙皂。
清热，解毒，消肿止痛。
穿心莲片用于感冒发烧，呼吸道感染、肠道感染、尿路感染、五官科炎症，毒蛇咬伤。
用于邪毒内盛，感冒发烧，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。
咳必清能选择性地抑制咳嗽中枢，并对呼吸道粘膜有局部麻醉作用，常用于上呼吸道感染引起的无痰干咳和百日咳等。
成人每次25毫克，每日3～4次。
5岁以上小儿每次6.25～12.5毫克，每日2～3次。
复方咳必清糖浆，每次服10毫升，每日3～4次。
复方愈创木酚磺酸钾口服溶液适应症为用于感冒及过敏性支气管炎引起的咳嗽、多痰。
枸橼酸钠、糖精钠、蔗糖、樱桃香精、羟苯乙酯、苯甲酸钠、枸橼酸、乙醇、焦糖。
小儿止咳糖浆小儿止咳糖浆，中成药名。
为祛痰剂，具有祛痰，镇咳之功效。
主治小儿感冒引起的咳嗽。
口服，2～5岁一次5毫升，2岁以下酌情递减，5岁以上一次5～10毫升，一日3～4次。
安全合理用药
物产生疗效的最小有效量至最小中毒量这一段距离 表示，这段距离越宽、药物的平安范围就大，反之 就小。
第五页，共五十二页。
什么是药物的半衰期?
• “药物的半衰期〞是指药物从体内消除一半所需的时间 ，也是血药浓度下降一半所需要的时间，用t1/2表示， 药物半衰期可以反映药物在体内消除速度的快慢。
• 综上所述，服用中药，也必须注意平安。
第二十二页，共五十二页。
பைடு நூலகம்
哪些药不宜用热水送服?
• 现代医学研究认为，在日常生活中，服用如下三种药不宜 喝热水。
• (1)消化类 如胃蛋白酶合剂、胰蛋白酶、多酶片、酵母片 等，此类药中的酶是一种活性蛋白质，受热后即凝固变性 而失去作用，达不到助消化的目的。
• (2)维生素类 维生素类中的维生素C是水溶性制剂，不 稳定，受热后易复原破坏而失去药效。
第十五页，共五十二页。
哺乳期妇女用药应注意什么?
• 许多药物可由乳汁排出一局部，吃奶的婴儿吃了含药物 的乳汁可能对婴儿有害。因此，哺乳期用药应特别注意 。
• 目前约有300余种药物可从乳汁排出，哺乳妇女应该权 衡利弊谨慎使用。
• 有些药物确实是乳妇必须禁用的，假设乳妇因病必须使 用时只好停止喂奶，此类药物有几十种，常用药物如： 阿司匹林、布洛芬、颠茄、西咪替丁、安定、伪麻黄碱 等，故使用药物时宜看清说明书或咨询医师。
第十九页，共五十二页。
肝功能不好的病人用药应注意什么?
• 许多药物能引起或加重患者肝功能的损害，常用的药物有 巴比妥类镇静药、氯丙嗪、苯妥英钠、消炎痛、异烟肼、 利福平、吡嗪酰胺、甲基睾丸酮及某些抗肿瘤药等。
物料编号的规定
制订人 制订日期 制订部门
**** 制 药 厂
管 理 标 准 ----物 料 管 理
物料编号的规定
编码 页数
SMP-WL-015-00 4-1 实 施 日 期
审核人
批准人
审核日期
批准日期
营销部 分发部门 质管部、生产部、物料仓库
目 的:规范入库的物料编号。
适用范围: 我厂使用的原料、辅料、包装材料。
B60
B06
聚烯烃塑料瓶
B80
B07
聚烯烃塑料瓶
B100
B08
硬胶囊
红黄 2 号
B09
硬胶囊
蓝白 2 号
B10
铝垫
40ml
铝垫
B20
B13
铝垫
B25
B14
铝垫
B30
B15
感冒通薄膜片盒
24S
B16
感冒通薄膜片盒
24S×20
B17
感冒通薄膜片盒
50S
B18
感冒通薄膜片盒
50S×10
文件名称
****
B25
B63
B30
B64
B60
B65
24S
B66
制药厂
管理标准----物料管理
物料编号的规定
编码 页数
SMP-WL-01500 4-4
包装材料代号
名称
规格
铝塑复合膜
聚氯乙烯硬片（PVC）
白乳胶水
标签粘胶
打包带
封口证
封口胶纸
药用填充纸
4*4
药用填充纸
6*6
大胶袋
格板
编号 B67 B68 B69 B70 B71 B72 B73 B74 B75 B76 B77
药物常见的不良反应ppt课件
说明书修订的主要内容： 1、加入警示语，警告血糖异常的不良反应 2、在[禁忌]中明确：糖尿病患者禁用。 3、在[注意事项]、[老年患者用药]、[药物相互作用]中进一步加
强了对血糖异常不良反应的警示。
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精选课件
Gh
葛根素注射剂 2003.1，通报(3)葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性
问题。此后，2003年1月1日-2005年6月30日，在国家ADR中心 病例报告数据库中有关葛根素注射剂的新发病例1006例；中严重 不良反应报告30例，其中11例死亡。严重不良反应报告以急性血 管内溶血为主，共18例，其中8例死亡（占死亡病例的73%）。 2004.11,SFDA发布“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。 2005.11-6.30, 收到ADR报告243例； 2006.2,通报(10) 回顾了通报(3) 以来的相关情况，发专题文章并重 申通报 (3)中的有关内容。
2009年4月, 2种药品： 头孢哌酮钠舒巴坦钠致全身性损害、呼吸系统损害 清开灵注射剂致全身性损害、呼吸系统损害
2009年5月, 1种药品： 左氧氟沙星全身性(中枢及外周神经系统、皮肤及其 附件、呼吸系统、胃肠系统以及过敏反应等）
2009年9月, 2种药品： 穿琥宁、炎琥宁致全身性损害
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精选课件
国内：我院调研使用该药住院患者686例，密切相关14例。论文2006 年10月发表于“药物流行病学杂志”。
ADR监测情况：加替沙星不良反应/事件报告中，血糖异常的报告占总 报告数的1.6%。血糖异常报告中14.6%是严重报告。
SFDA采取的措施：修订说明书、发布不良反应信息通报（06年9月第 一次通报，09年第二次通报）、加强监测
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精选课件
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感冒通的说明书
感冒通，又名氯芬黄敏片。
本品为复方制剂，含有双氯芬酚，人工牛黄，氯本那敏。
本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色。
4、泌尿系统：血尿、蛋白尿、排尿困难、水肿，严重者肾衰，还可发生药疹、过敏性休克、哮喘等。
1、本品可通过胎盘，妊娠期避免使用。
2、小量氯苯那敏可由乳汁排出，并抑制泌乳。
3、有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。
4、下列情况应慎用：膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、心血管疾病、青光眼、高血压等。
其作
反应及出血倾向发生率增高。
2、本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。
3、阿司匹林可降低本品的生物利用度。
4、本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、吩噻嗪类以及抗拟交感神经药等的作用。
5、本品和三环类抗抑郁药同时服用时，可使后者增效。