大型医用设备配置管理
大型医用设备配置许可管理目录
大型医用设备配置许可管理目录
大型医用设备配置许可管理目录包括：
1、医用设备配置许可条件及申请材料：发放医用设备配置许可的机构、发放和审批许可的条件以及申请许可所需提供的材料。
2、医用设备配置许可管理程序：包括医用设备配置许可申请、审批、签发、核查等管理程序。
3、医用设备配置许可的种类：包括最新技术、新型设备、危险品等
具体许可种类。
4、医用设备配置许可的有效期：包括许可的发放时间、有效期以及
延期的情况。
5、医用设备配置许可的变更及撤销：变更及撤销许可的条件以及所
需提供材料。
6、医用设备配置许可的收费标准：收取医用设备配置许可的标准以
及实施收费的机构。
7、医用设备配置许可的检查原则和要求：包括管理检查、安全检查
等原则以及要求。
8、违规行为处罚办法：违反医用设备配置许可管理规定的处罚办法。
大型医用设备配置与使用管理办法
大型医用设备配置与使用管理办法卫规财发[2004]474号为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》（见附件），现印发各地，请遵照执行。
卫生部国家发展和改革委员会财政部二00四年十二月三十一日大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
(卫规财发【2004】174号)大型医用设备配置与使用管理办法
卫生部规定：大型医用设备分为甲、乙两类大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知-卫规财发[2013]13号
![卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知-卫规财发[2013]13号](https://img.taocdn.com/s3/m/ca5e52df5ebfc77da26925c52cc58bd631869398.png)
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知（卫规财发〔2013〕13号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强新型大型医用设备管理，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），我部研究制定了《新型大型医用设备配置管理规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
卫生部2013年3月13日新型大型医用设备配置管理规定第一章总则第一条为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。
第二条本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。
第三条各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。
第四条新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。
第五条卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。
省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。
医院大型医用设备管理制度
一、目的和依据为了规范医院大型医用设备的配置、使用、维护和管理，确保医疗质量和医疗安全，提高设备使用效率，根据《大型医用设备配置与使用管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有大型医用设备的配置、使用、维护和管理。
三、职责分工1. 医院设备科负责大型医用设备的采购、验收、安装、调试、维修、保养、报废等工作。
2. 使用科室负责大型医用设备的日常使用、保养和管理工作。
3. 医院医务科负责大型医用设备的临床应用和医疗质量监督。
4. 医院财务科负责大型医用设备的成本核算和财务管理。
四、设备配置1. 大型医用设备的配置应根据医院的发展规划、医疗需求和设备性能等因素综合考虑。
2. 医院设备科应严格按照国家和省市规定的程序办理大型医用设备的配置申请，经医院审批后实施。
3. 配置的大型医用设备应具备先进性、可靠性、安全性，符合国家和行业标准。
五、设备使用1. 使用科室应指定专人负责大型医用设备的操作和管理，并对其操作人员进行培训。
2. 使用人员应熟悉设备操作规程，严格按照规程进行操作，确保医疗质量和安全。
3. 使用科室应建立健全设备使用记录，包括设备使用时间、使用人员、使用目的、故障情况等。
4. 严禁非操作人员擅自操作大型医用设备。
六、设备维护与保养1. 使用科室应按照设备厂商提供的技术资料和操作规程进行日常维护和保养。
2. 医院设备科应定期对大型医用设备进行检查、保养和维修，确保设备正常运行。
3. 维护和保养工作应做好记录，并报医院设备科备案。
七、设备报废1. 大型医用设备达到报废条件时，由医院设备科提出报废申请，经医院审批后实施。
2. 报废的大型医用设备应按照国家相关规定进行处理。
八、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由医院设备科负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，由医院设备科根据实际情况予以补充和完善。
大型医用设备配置许可管理目录
附件2
大型医用设备配置许可管理目录《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）的通知》（国卫财务发〔2023〕7 号）甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、1射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]
三、首次配置的单台（套）价格在5000 万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X 线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000 万元人民币的大型医疗器械。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行)
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则（试行）一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
大型医用设备配置与使用管理办法
大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为了规范大型医用设备的配置与使用，保障医疗质量与安全，提高设备使用效率，降低医疗成本，特制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内所有医疗机构的大型医用设备配置与使用管理。
第三条大型医用设备配置与使用应遵循科学规划、合理布局、安全高效、资源共享的原则。
第二章配置规划第四条医疗机构应根据本机构的发展战略、业务需求以及当地医疗资源布局，制定大型医用设备配置规划。
第五条配置规划应充分考虑设备的先进性、实用性、经济性和可持续性，避免盲目购置和过度配置。
第三章配置审批第六条大型医用设备的配置需经过审批。
审批机构应依据医疗机构配置规划、业务需求以及当地医疗资源状况，对配置申请进行审批。
第七条审批过程中应充分考虑设备的性价比、运行成本、社会效益等因素。
第四章使用管理第八条医疗机构应建立健全大型医用设备使用管理制度，确保设备安全、高效运行。
第九条医疗机构应定期对设备进行维护、保养和校准，确保设备性能稳定、准确。
第十条医疗机构应加强对设备操作人员的培训和管理，确保操作规范、安全。
第五章监督管理第十一条卫生健康行政部门应加强对医疗机构大型医用设备配置与使用情况的监督检查。
第十二条监督检查内容应包括设备的配置规划、审批程序、使用管理等方面。
第六章附则第十三条本办法自发布之日起施行，由卫生健康行政部门负责解释。
第十四条本办法的修订，由卫生健康行政部门根据实际情况进行。
第七章规划与指导第十五条各级卫生健康行政部门应制定和完善大型医用设备配置规划，为医疗机构提供指导。
第十六条规划应考虑区域卫生资源分布、疾病谱变化、技术发展等因素，确保设备的合理布局和有效利用。
第八章品目确定与调整第十七条大型医用设备的品目由国家卫生健康委员会定期公布和调整。
第十八条品目的确定和调整应基于医学科技发展、临床需求和经济效益等因素。
第九章配置证制度第十九条医疗机构在购置大型医用设备前，需取得相应的配置证。
大型医用设备配置与应用管理制度
大型医用设备管理制度
一、配置管理
1、凡申请配置大型医用设备，均应充分考虑区域卫生规划、
并全面兼顾设备的先进性、适宜性、医院实际情况。
2、提出大型医用设备配置设想后，应充分征求使用科室、
相关临床科室及设备管理部门的意见。
3、经充分征求意见后形成的配置设想，应提交医疗设备与
物资管理委员会讨论，形成统一意见后报院党政联席会议讨论
4、院党政联席会议形成决议后，由设备管理部门起草可行
性报告，并填写《大型医用设备配置申请表》，报上级卫生行政部门审批。
5、在获得《大型医用设备配置许可证》后，方可进入政府
采购程序。
二、应用管理
1、经批准配置大型医用设备后，必须遵照执行卫生部认定
和制定大型医用设备应用安全、卫生防护、应用质量管理标准，报技术监督部门备案；并制定相应的制度和操。
大型医用设备配置与应用管理暂行办法-卫生部令[第43号]
大型医用设备配置与应用管理暂行办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国卫生部令（第43号）现发布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》，请遵照施行。
部长陈敏章一九九五年七月七日大型医用设备配置与应用管理暂行办法第一章总则第一条为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。
大型医用设备品种目录由卫生部定期公布，并根据需要进行调整。
第三条卫生部对全国大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理；并本着安全、有效、适宜的原则，建立大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员管理制度、标准。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况认真贯彻执行。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内配置、应用大型医用设备的医疗卫生机构。
第二章配置管理第五条卫生部根据国家和不同地区的社会经济发展、医疗卫生服务需求和医疗机构设置情况，制定全国大型医用设备的总体配置规划和区域性额度分配计划。
第六条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部制定的大型医用设备总体配置规划、区域性额度分配计划，结合本地区情况制定地区性大型医用设备配置规划和年度分配计划，并上报卫生部核准后组织实施。
第七条申请配置大型医用设备的程序是：一、由符合大型医用设备配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》；二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的大型医用设备年度配置计划，统一审批并按规定时间汇总上报卫生部备案；三、卫生部根据省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门上报的年度配置计划审批并颁发《大型医用设备配置许可证》；只有具备《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构方可购置大型医用设备。
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（二）品目
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
甲类（国务院卫生行政部门管理）（续） 6、断层放射治疗系统（Tomo Therapy） 7、内窥镜手术器械控制系统（da Vinci S） 8、306道脑磁图 9、其他未列入管理品目、首次配置的单价在500万元以 上的医用设备
（二）品目
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（四）管理目标
总量适宜 布局合理 准入严格 应用规范 稳步发展
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、主要文件
（一）2004年《国务院办公厅关于保留部 分非行政许可审批项目的通知》
大型医用设备配置管理列为非行政 许可审批项目，实行国家宏观调控。
二、主要文件 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（二）2004年卫生部、发展改革委、财政 部《大型医用设备配置与使用管理办法》
大型医用设备管理的核心文件 实行配置规划和配置证制度 实行按品目分级管理 明确中央、地方的监管权责 强化监管 综合治理
二、主要文件 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（三）2008年卫生部甲类大型医用设备配
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
一、基本概念
（一）定义 (续） 大型医用设备是指列入国务院卫生行
政部门管理品目的医用设备，以及其他未 列入管理品目、国内首次配置的整套单价 在500万元人民币以上的医用设备。
（二）品目
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
甲类（国务院卫生行政部门管理） 1、X线正电子发射型计算机断层扫描仪（PET-CT/PET) 2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀） 3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50) 4、质子治疗系统 5、X线立体定向放射治疗系统（CyberKnife）
的发展、医学科学技术的进步，以及社会多 层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备 的配置规划，并实施配置审批。
三、配置规划管理 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（一）按品目分级管理（续）
2、乙类
卫生部提出乙类大型医用设备配置规划指导意见 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据乙类大
型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生 资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划， 报卫生部核准后实施，开展审批。
（三）管理工作情况
1、甲类设备 制定下发了PET-CT、头部伽玛刀配置
规划；研究确定了射波刀、螺旋断层放射 治疗系统、手术机器人3种新引进设备的 配置准入标准。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
三、配置规划管理
（三）管理工作情况
2、乙类设备 研究制定全国乙类设备配置规划指导
意；组织各地完成2005-2008年和 2009-2011年两个周期配置规划编制。
三、配置规划管理 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（四）规划配置工作全流程（续）
医疗机构提交材料：
（1）甲类大型医用设备配置申请表 （2）甲类大型医用设备配置可行性研究报告 （3）医疗机构执业许可证复印件 （4）申请配置大型医用设备相应的技术人员资
4、 至2011年乙类设备规划控制数量
-- CT 10274 台
-- MRI 2783 台
-- DSA 2155 台
-- LA
1541 台
-- SPECT 691 台
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
三、配置规划管理
（四）配置规划工作全流程（以甲类为例）
1、卫生部、国家发展改革委编制和公布配置 规划。 2、医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
三、配置规划管理
（三）管理工作情况
3、审批情况 甲类： -- PET-CT规划96台，下达88台 -- -- 头部伽玛刀规划60台，下达36台 -- 射波刀试用2台 -- 螺旋断层放射治疗系统试用2台
三、配置规划管理 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（三）管理工作情况
乙类（省级卫生行政部门管理） 1、X线电子计算机断层扫描装置（CT) 2、医用磁共振成像设备（MRI） 3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA） 4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT) 5、医用电子直线加速器（正。
坚持科学发展观，从维护人民群众健康权益的高 度，准确把握大型医用设备管理的定位和作用，遵循 医学技术发展规律，改进管理方式，提高管理水平， 着力解决影响和制约大型医用设备合理配置与有效使 用的突出问题，建立符合我国基本国情和医疗卫生事 业发展需要的大型医用设备管理制度，服务于医药卫 生体制改革大局，服务于保障人民群众健康。
置审批工作制度
进一步明确甲类大型医用设备配置 审批、更新、配置许可证制发程序 和流程
各地参照制定和完善乙类大型医用 设备配置审批工作制度，进一步规 范审批行为，建立健全制约机制
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
三、配置规划管理
（一）按品目分级管理
1、甲类 卫生部会同有关部门，依据我国国民经济
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提纲
➢ 配置管理基本概念 ➢ 配置管理主要文件 ➢ 配置规划管理 ➢ 集中采购管理
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一、基本概念
（一）定义 大型医用设备是一类特殊的卫生资源，具有资
金投入量大、运行成本高、应用技术复杂、检查 治疗收费价格较贵等特点，与医疗卫生费用和人 民群众的健康利益密切相关。
配套设备设施情况、临床和科研工作情 况等。
三、配置规划管理 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（二）配置规划内容（续）
2、医疗机构配置基本要求 专业技术人员：上岗资质、学科带头人、
人才队伍等情况。 管理水平：医疗安全、规章制度、质量
控制等。 筹资水平：财政、自有资金、贷款等。
三、配置规划管理 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
三、配置规划管理
（二）规划主要内容
1、全国配置数量 分省 分品目 分时段
三、配置规划管理 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（二）规划主要内容（续）
2、医疗机构配置基本要求 医疗机构总体情况：规模、业务量、等
级、临床水平、科研能力等指标。 专业科室业务能力：开展相关业务情况、