医疗器械质量管理工作程序 2016年新版 目录 及内容全套
医疗器械经营企业质量管理工作程序
(2016年新版)(全套)
目录
1. 质量管理文件管理程序
2. 医疗器械购进管理工作程序
3. 医疗器械验收管理工作程序
4. 医疗器械贮存及养护工作程序
5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序
6. 医疗器械运输管理工作程序
7. 医疗器械销售管理工作程序
8. 医疗器械售后服务管理工作程序
9. 不合格品管理工作程序
10. 购进退出及销后退回管理工作程序
11. 不良事件报告工作程序
12. 医疗器械召回工作程序
医疗器械质量管理工作程序
一、目的：
通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）等法规，特制订本程序。
二、范围：
本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
三、职责：
①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；
②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；
③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；
④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
四、内容：
质量记录应符合以下要求：
①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；
②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：
③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；
④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；
⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；
⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
(6)记录编码：
①质量记录由质量管理部统一编码。
②质量记录的统一编码是 XXXX-XX-XXX，即公司代码—文件类别—文件序列号；
(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：
①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；
②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；
③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；
④质量记录处理(销毁)记录保存 10 年以上；
⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；
(8)应对以下质量记录进行重点控制管理；
a) 年度内部审核与实施考核记录
b) 质量文件发放回收与更改记录
c) 购进记录
d) 供方评定记录
e) 合格供货方名单
f) 首营企业与首营品种审批记录
g) 质量验收记录
h) 保管、养护与计量设备使用维护检查记录
i) 在库检查记录
j) 库存医疗器械养护记录
k) 库房温湿度监测记录
l) 销售记录（销售清单）
m) 医疗器械出库复核记录
n) 不合格医疗器械处理记录
o) 质量复检记录及通知
p) 纠正和预防措施记录
q) 人员培训及考核记录
r) 员工培训档案
s) 顾客投诉处理记录
t) 质量记录处理(销毁)记录
(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。
医疗器械质量管理工作程序
一、目的：
对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）等法规，特制订本程序。二、范围：
适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。
三、职责：
1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；
2、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；
3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护；
4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。
四、工作程序：
1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。
2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：
1 供货单位法定资格的审核；
2 供货单位质量信誉的评价；
3 购进医疗器械合法性的审核；
4 购进医疗器械质量可靠性的审核；
5 供方销售员合法资格的验证；审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。
3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。
4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。
5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。
（二）、医疗器械购进合同的签订
1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。
2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。
3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。
（三）采购进货
1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。
2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年。同时通知仓库仓管员准备接货。
五、质量记录：
a) 《采购计划表》
b) 《合同》附范本
c) 《购销医疗器械质量保证协议书》附范本
d) 《购进记录》
医疗器械质量管理工作程序
一、目的：
对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）等法规，特制订本程序。
二、范围：
适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。
三、职责：
1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。
2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。
四、工作程序：
1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等），并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。
2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。
3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。
4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理工作程序》的要求进行。
5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。
6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。
7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手续。
8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质量管理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。
9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。
10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质量管理部确认。
11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在 3 天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。
12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。
13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。
五、质量记录：
a) 《（退货）入库质量验收通知单》
b) 《入库质量验收通知单》
c) 《质量验收记录》
d) 《拒收报告单》
e) 《质量档案表》
f) 《销后退货质量验收记录》
g) 《抽样送验单》
h) 《销后退货通知单》
i) 《养护设备使用记录》
j) 《销后退回台账》
k) 《销货退回不合格报表》
l) 《取样记录》
一、目的：
为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），保证医疗器械的储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）等法规，特制订本程序。
二、范围：
适用于医疗器械的储存及养护的管理；
三、职责：
仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作；
四、工作程序：
4.1按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
4.2 根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：常温库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。
4.3 库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。
4.4 医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货区——黄色；合格品区、待发区——绿色；不合格品区——红色。
4.5 医疗器械实行分区，分类管理。具体要求：
1）常温产品与特殊储存产品应分区存放；
2）特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；
3）品名和外包装容易混淆的品种分开存放；
4）不合格产品单独存放，并有明显标志。
4.6 实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。
4.7 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
五、质量记录：
a) 《库存质量养护记录》
b) 《在库检查记录》
c) 《库房温湿度记录表》
一、目的：
为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于所有医疗器械的出库复核。
三、职责：仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。
四、工作程序：
4.1 仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。
4.2 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关；
4.3 对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任；
4.4 按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；
4.5 特殊管理产品出库应由双人进行质量核对；
4.6 对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章：
4.7 对质量不合格的产品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；
4.8 认真做好《出库复核记录》，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪,复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年；
五、质量记录：
a) 《出库复核记录》
一、目的：
制定一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。
三、职责：仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。
四、工作程序：
１、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。
4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆，一般情况下，做到待发产品三天内送达客户。
5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱（如：冷藏箱或便携式车载运输冰箱等）。
6、常规类（无温湿度要求）的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认；
7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。
五、质量记录：a) 《运输交接记录表》 b) 《装箱清单》
一、目的：
建立医疗器械的销售及售后服务管理程序，使销售工作有章可循，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）等法规，特制订本程序。二、范围：
适用所有医疗器械的销售管理。
三、职责：
综合业务部经理、销售员对本标准的实施负责。
四、工作程序：
4.1 合法的销售单位：销售医疗器械的经营企业，本身必须取得《医疗器械生产（经营）许可证》并具有医疗器械经营资格及《营业执照》的合法企业，否则不能从事医疗器械销售活动。
4.2 合法客户的选择：销售医疗器械应选择合法的客户，一是合法的医疗单位，即取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位；二是合法的经营企业，包括批发企业和零售企业，即具有《医疗器械经营企业许可证》并具有医疗器械经营资格及《工商营业执照》的合法企业，否则即是非法客户。
4.3 按批准的经营范围经营：经营企业销售医疗器械要按照《医疗器械经营许可证》及《工商营业执照》批准的经营范围经营。
4.4 制订销售计划: 根据综合业务部提供的信息及各业务网点的需求情况,综合业务部制定年、季度、月份销售计划，及回款计划。
4.4.1 经济合同的管理：
4.4.1.1 业务都要依法签订经济合同。合同文本要规范，内容详尽。
4.4.1.2 业务人员签约前,必须了解对方的“法人”资格和资信状况；签约人员必须拥有“法人”代表委托授权书。
4.1.3 业务人员必须在授权范围内签订合同，并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后，
方可办理手续，执行合同。
4.4.1.4 签订的合同，必须认真执行。合同需要变更或解除时，合同签约人应查清原因，至少经综合业务部经理核准后，与对方协议，不得单方变更，废止或解除合同。
4.4.1.5 合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。
4.4.1.6 合同执行终了，文本由综合业务部合同管理人员存档。
4.4.2 发货程序：
4.4.2.1 业务员在签订合同后，填写公司成发货申请单，内容为：日期、购货单位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤开据送货通知单，送货通知单内容为：购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、制表人。
4.4.2.2 对于没有合同或成品调出单的，销售内勤一律不予开票，开票时，严格检查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求，如价格过低或发货去向不详细的不予开票。
4.4.2.3 销售人员持产品送货通知单去仓库提货，仓库库管员根据公司仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。
4.4.2.4 销售内勤要严格管理帐目，日清月结，严格填写销售记录及销售台帐。业务员的回款日期记清，每月与财务部核对一次。如帐目发现异常，及时报告销售经理。有关报表每月向总经理汇报。
五、质量记录：
a) 《销售明细一览表》
b) 《法人代表委托授权书》
c) 《购销合同》
d) 《发货申请单》
e) 《送货通知单》
f) 《销售记录（销售清单）》
一、目的
建立用户服务程序，提高客户满意度，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围适用于所有用户及客户咨询、投诉。
三、职责综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质量管理部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。
四、工作程序：
4.1 为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。
4.2 凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。
4.3 质量投诉的归口管理部门为质量管理部。
4.4 在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写《顾客质量投诉及处理记录》并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。本埠企业应在 24 小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。对于所有顾客的投诉，需在3天内作出处置意见，并逐一收集形成《顾客质量投诉台帐》，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成《顾客投拆查询商品质量记录表》。
4.5 经核实确认产品质量合格，应在确认后 24 小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售，并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。
4.6 经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械，按《不合格品管理工作程序》处理。第 59 页共 67 页
4.7 如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。具体参照《不合格品管理工作程序》处理。
五、质量记录：
a) 《顾客投拆查询商品质量记录表》
b) 《顾客质量投诉台帐》
c) 《顾客质量投诉及处理记录》
一、目的：
对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）等法规，特制订本程序。
二、范围：
适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。
三、职责：
1、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。
2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理。
四、工作程序：
4.1 不合格品的确认
4.1.1 入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报《拒收报告单》，报经质量管理部复查确认后，方可通知仓管员拒收。
4.1.2 在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期失效产品），均经养护员填报《质量复检记录及通知》，报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理部出具《停售通知单》。
4.1.3 售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写《销货退回不合格品报表》，经质量管理部复查确认；质量投诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。
4.1.4 由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。
4.1.5 仓库建立不合格品台帐。
4.2 不合格品的标识、存放
不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部门停售。
4.3 不合格品的报废与销毁
4.3.1 已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报《不合格品报损审批表》，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。
4.3.2 拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。
4.3.3 特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。
4.4 不合格品的汇总分析
质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写《不合格品统计分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。
五、质量记录：
a) 《不合格产品调查审批表》 b)《不合格产品报损审批表》
c) 《不合格品销毁审批表》 d) 《不合格产品销毁记录》
e) 《不合格产品台帐》 f) 《停售通知单》
g) 《不合格品统计分析表》 h) 《解除停售通知单》
医疗器械质量管理工作程序
一、目的：
为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本制度。依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：
适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。
三、职责：
1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。
2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。
3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。
4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。
四、工作程序：
4.1 购进退出医疗器械的管理：
4.1.1 验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报
业务部和质量管理部。由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。
4.1.2 因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联系退货，退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。
4.1.3 非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。
4.2 销出退回医疗器械的管理：
4.2.1 购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。
4.2.2 业务人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。若同意退换货，业务人员开具《销后退回通知单》,一式五份,一份自留,另四份分送财务、仓库、质量管理部、退货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。
4.2.3 仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。
4.2.4 验收员凭仓管员提交的《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理工作程序》进行实质性验收。
4.2.5 验收合格的，出具验收《入库质量验收通知单》，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；
验收不合格的，填报《不合格医疗器械审批表》报质量管理部确认，确认为不合格品后，通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。
4.2.6 仓管员凭验收员出具的《入库质量验收通知单》建立《退回医疗器械台帐》。
五、质量记录：
a) 《销后退回通知单》
b) 《退回医疗器械台帐》
c) 《入库质量验收通知单》
d) 《不合格医疗器械审批表》
一、目的：
为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良；
二、范围：
本程序规定了不良事件报告工作管理的；
三、职责：
质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门；
四、工作程序：
4.1 医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指；
4.2 严重的医疗器械不良事件包括：
①因使用医疗器械引起死亡的；
②因使用医疗器械引起致癌致畸的；
③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；
④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；
⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。
4.3 医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。
4.4 不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。
4.5 不良事件一经出现，经办人负责在 24 小时内上报当地药监部门。
4.6 对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。
4.7 本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。
一、目的：
为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。
二、范围：
本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。
三、职责：
3.1 市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。
3.2 质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。
3.3 公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。
3.4 责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。
3.5 质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。
四、工作程序：
4.1 收集信息：
4.1.1 市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。
4.1.2 质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。
4.2 信息的调查与评估：
4.2.1 质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。
4.2.2 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
4）对人体健康造成的伤害程度；
5）伤害发生的概率；
6）发生伤害的短期和长期后果；
7）其他可能对人体造成伤害的因素。
4.2.3 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。主动召回
4.3.1 产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在1日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.3.2 召回通知至少应当包括以下内容：
1）召回医疗器械名称、批次等基本信息；
2）召回的原因；
3）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
4）召回医疗器械的处理方式。
4.3.3 决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在 5 日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
4.3.4 调查评估报告应当包括以下内容：
1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
2）实施召回的原因；3）调查评估结果；4）召回分级。
4.3.5 召回计划应当包括以下内容：
1）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
3）召回信息的公布途径与范围；4）召回的预期效果；5）医疗器械召回后的处理措施。
4.3.6 药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。
4.3.7 在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。
4.3.8 对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告；
4. 召回效果评价；
4.4.1 在召回完成后，应当对召回效果进行评价；
4.4.2、药品监督管理部门经过审查和评价，认为；
4.5 责令召回；
4.5.1 公司收到责令召回通知书后，应当按照本 4.3.1、4.3.2、4.3.3 的规定通知质量部门、市场服务部门按照本程序文件中 4.3.7、4.3.8 的规定，通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。并向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
4.4 召回效果评价
4.4.1 在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后 10 日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。
4.4.2 药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。
不合格医疗器械的确认及处理工作程序
不合格医疗器械的确认及处理工作程序 1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。 2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。 4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、程序: 5.1不合格医疗器械的发现: 5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认; 5.1.1.1破损、污物、短少; 5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定; 5.1.1.3批号、有效期不符合规定; 5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定; 5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。 5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。 5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。 5.1.2.3超过有效期的医疗器械。 5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。 5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现:销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。 5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。 5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。 5.2不合格医疗器械的处理: 5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后,向质量管理部门报告。 5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后,向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.3销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时,应立即向质量管理部门报告。 5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。 5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。 5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时,应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。 5.3不合格医疗器械的确认
医疗器械经营质量管理体系文件
２０1５年医疗器械经营质量管理制度
１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－Ｑ Ｍ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页
第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 １。质量管理文件管理程序 ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序 ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序 ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序 ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责 ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７ ８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８ ９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９ １0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责 ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ． 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责 ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４
药店经营质量管理制度、工作程序
经营质量管理制度、工作程序
经营质量管理制度、工作程序 一、医疗器械质量管理制度 (3) （一）采购管理制度 (3) （二）收货、验收管理制度 (3) （三）陈列管理制度 (3) （四）销售管理制度 (4) （五）供应单位和采购品种的审核制度 (4) （六）记录和凭证的管理 (4) （七）质量信息管理制度 (5) （八）质量事故和质量投诉的管理 (5) （九）有效期的管理 (5) （十）不合格器械销毁管理制度 (5) （十一）门店卫生管理制度 (6) （十二）人员健康管理制度 (6) （十三）售后服务管理制度 (6) （十四）人员培训及考核管理制度 (6) （十五）不良反应报告管理制度 (6) （十六）计算机管理制度 (7) （十七）设施设备管理制度 (7) （十八）仪器、设备校准检定管理制度 (7) 二、人员岗位职责 (7) （一）企业负责人职责 (7) （二）门店质量负责人岗位职责 (8) （三）门店采购员岗位职责 (8) （四）门店验收人员岗位职责 (9) （五）门店养护人员岗位职责 (9) （六）营业人员岗位职责 (9) 三、质量操作程序 (10) （一）门店采购操作规程 (10) （二）门店收货、验收操作规程 (11) （三）门店销售操作规程 (11) （四）疗器械陈列及检查操作规程 (12) （五）计算机系统的操作规程 (12)
一、医疗器械质量管理制度 （一）采购管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。购进医疗器械要有质量保证协议书。 4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 6、每年对进货情况进行质量评审。 （二）收货、验收管理制度 1．根据《医疗器械管理条例》等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 2．验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。 3．购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。 4．凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。记录必须完整、准确，书写工整。保存三年备查。 （三）陈列管理制度 1、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合温求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 2、陈列的要求： （1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。 （2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原
质量管理制度及主要工作流程
质量管理制度及主要工作流程
青州市电力调度中心 质量管理制度及主要工作流程 质保体系的运作一、质量管理质量管理控制的主要内容： 1、对参与施工人员的质量管理控制 2、对原材料、构件的质量管理控制 3、对施工机械的质量管理控制 4、对施工工序、检验方法的质量管理控制 5、对生产管理、环境管理的质量管理控制质量管理控制的要点: 1、人的行为 2、物的状态 3、材料的质量和性能 4、关键工艺 5、施工程序 6、技术管理 7、技术参数 8、质量进度 9、新工艺、新技术、新材料的应用 10、质量不稳定、质量问题较多的工序
11、特殊地基或特殊结构 二、质量保证措施 1、优化生产管理体系和质量保证体系的人员组成，建立健全责任制。为工程配备了施工经验丰富、年富力强的施工管理人员，所配备的施工队伍均参加过重点工程建设，具有丰富的高等级公路施工经验。建立了以项目经理为组长、项目总工程师为副组长、项目经理部各部门负责人、各施工主任、技术负责人为主要成员的质量管理领导小组，建立健全岗位责任制，完善质量监督控制网络，实行全面质量管理，积级开展群众性的QC小组活动，使工程的每个环节都得到控制。 2、宣传教育，改变人们对质量的陈旧观念，提高质量意识。加强了宣传教育力度，严格执行质量管理制度，实行科学管理，召开多种形式的评比会、现场会、分析会、宣传会，使“质量是公司的生命”，“质量第一、业主至上”的指导思想牢记在每个施工人员心中。在项目施工中做到“三工教育”（工前教育、工中指导、工后讲评）；“三不交接”（无自检记录不交接、无施工记录不交接、无专职质检员签字不交接）；“五不施工”（施工图纸未复核不施工、测量放样未复核不施工、材料未试验或无合格证不施工、技术未交底不施工、隐蔽工程未检查签证不施工）。在施工中引入ISO9002质量体系，在工程施工过程中运行，对质量的控制和管理有了新的认识。 3、加大旁站、巡查力度，增加自检与抽检频率。各工点设置了
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
FDA医疗器械质量体系手册
FDA医疗器械质量体系手册 When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。
经营质量管理制度、工作程序
****医疗器械有限公司 经营质量管理制度 年月日 1.质量管理机构职责
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 管理人员职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条
医疗器械工作程序文件
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。
4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
医疗器械经营质量管理制度与工作程序(完整版)
永康市康太医疗器械经营部医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
企业质量管理制度 质量责任 工作程序
质量管理制度（初稿） 文件体系的管理规定 制(修)订人：制(修)订日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 执行日期： 分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门 1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理文件的分类： 5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、
国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。 5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求： A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 5.2.2 公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。 5.2.3 公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 5.2.4 公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 5.3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整
医疗器械工作程序
质量管理工作程序文件 1医疗器械购进验收质量检查程序 2医疗器械入库储存管理程序 3不合格产品的确认和处理程序 4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序
目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。 建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。 适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。 责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。 操作内容： 1、医疗器械采购 1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。 1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。 1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。 1-2-1、采购计划的审核： 1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。 1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。 1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。 1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。 1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。 1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。 2、医疗器械的验收：
医疗器械质量管理体系文件1.doc
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
质量管理记录工作程序
质量管理记录工作程序 一、目的 通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制使用、保存及管理的制,以证明和检查公司质量体系的有效性, 规范文件管理,保证质量记录的可追溯性。 二、适用范围 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门 三、定义 3.1 质量记录: 企业在质量体系运行的过程中,对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件 3.2 可追溯性: 能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。 四、职责 4.1 各有关部门按照质量记录的职责、分工, 对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。 4.2 质量记录的设计由各使用部门提出, 报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理, 工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）。 4.3 质量记录由各岗位人员负责填写,各部门有专人负责管理, 并按规定期限归档。 4.4 质管部负责对全公司质量记录的日常检查, 并对其中的不合格项提出纠正措施。 五、质量记录应符合以下要求: 5.1 质量记录应字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写, 不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处有本人签名, 保证其具有真实
性、规范性和可追溯性
5.2 质量记录可采用书面、也可用计算机方式, 都应易于检索文字与计算机格式内容应保持一致 5.3 质量管理控制过程中, 需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式, 由相关人员签字留存 5.4 质量记录应妥善保管, 防止损坏、变质、丢失; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: 6.1 各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档, 以便使用查阅 6.2 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理 6.3 到期的质量记录需处理时, 应报质量管理机构监督实施并记录 6.4 质量记录处理（销毁）记录保存五年以上 七.应对以下质量记录进行重点控制管理: . 年度质量方针目标展开与实施考核记录 . 合同评审记录 . 质量文件发放与更改记录 . 药品呆购记录 . 供货方评定记录 . 合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件 . 首营企业与首营品种审批记录 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件 Hessen was revised in January 2021
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： .本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 .质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 .企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 .各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 .全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。 4、程序： 确定供货单位合法资格和质量信誉。 对供货单位合法资格的确定。 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 .1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 .2“证照”是否在其注明的有效期之内。 .3“证”与“照”的相关内容是否一致。 .4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 .5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
ISO医疗器械质量管理体系
国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0 介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.
标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系