PCR质量手册前言

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前言

某某省某某医院临床基因扩增检验实验室建于2003年12月。实验室的设置、设备及人员配置均严格按照部、省临床基因诊断实验室规范化标准结合

自身条件而建立。各项管理制度、质量保证体系以及基本操作要求和标准操作程序均已制定。

某某省某某医院临床基因扩增检验实验室将面向全省卫生系统，开展临床基因诊断实验和相关知识的培训工作，使被培训人员掌握临床基因诊断基础理论知识、实验室管理和质量保证措施、规范化操作方法以及了解基因诊断领域的进展。同时还将开展基因（主要是遗传基因方面）的临床检测及科学研究工作，为我省临床基因诊断事业的发展做出一份贡献。

质量方针

临床基因扩增检验实验室是严格按照部、省临床基因扩增实验室规范化标准进行管理与操作，始终遵循：

以病人为中心

以质量为核心

以科学为依据

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岗位职责

1．实验室负责人岗位职责

（1）确定质量方针，编制质量手册，并组织人员学习，统一思想。

（2）负责实验室全面质量，包括试剂盒的质量检验；操作的质量检查；质量控制（室内室间质评）的结果检查；实验结果的核对、质检和签发报告；确定人员培训计划；安排日常工作，确保及时发出质量合格的报告。

（3）定期审核和评审质量手册的运行情况。

（4）对实验室对内外发出的报告负责，并以签名签字形式表示。

2．技术人员岗位职责

（1）按时消毒、清洁实验室，并记录签字。

（2）检查仪器设备的维护状况，记录使用情况并签字。

（3）按质量手册规定的标准操作程序（SOP）操作试验，并填写报告签字。

（4）按规定进行实验的自主质控工作（每次试验必须有室内质控措施），并做好记录签字。

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人员培训及成果

1．人员组成及技术档案

本室有工作人员2人，其中1名中级，1名初级。

2．培训记录及专业文章发表情况

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实验室设施环境及规章制度

1、实验室分区管理平面图：见图示1。

2、实验室基本设施：

分隔和面积：实验室严格按照标准，分隔为三个独立的工作室：试剂准备室、样品处理室、基因扩增室。

工作流程：从试剂准备→样品处理→基因扩增，工作人员只能单向流动。进入下一区域，必须更换工作服、手套。

通风：各室空气流通性良好。

照明：室内有良好的照明度。

环境：洁净、无菌；各室均配有紫外消毒设备。

各室的仪器、实验和文具用具以及清洁物品均属于各室专用。

3、实验室消毒隔离及污物处理：

见实验室废弃物处理的标准操作程序。

4、实验室规章制度：

4.1 总则

4.1.1 进入基因诊断实验室的任何工作人员都必须遵守实验室规则；非工作人员未经允许不得入内，尤其不得为找人而逆向误入PCR实验室，以免造成不应有的污染。

4.1.2临床基因诊断实验室分试剂准备、样品处理、基因扩增室三个室，各室拥有专用的仪器设备及实验物品（含加样器、试管架、吸头、记录纸、笔、甚至清洁用品等），不得混用，须贴上不同颜色标签予以区别；试剂准备室为白色标识、样品制备室为蓝色标识、扩增室为绿色标识。

4.1.3临床基因诊断实验室工作人员应具备医学检验、微生物学检验基本知识、大中专以上学历、并受过PCR实验的基本知识和技能培训。

4.2.1 进入实验室的工作人员必须遵守实验室的唯一流向的规定，严禁反向流动。

4.2.2 进入实验室，必须更换本室有颜色标识的工作服（含帽和鞋）。勤换洗工作服。

4.2.3 接收样品时应检查样品是否符合要求、贴上标签并做好登记。

4.2.4 实验室技术人员必须严格按照PCR实验标准操作程序进行，包括实验室擦洗、台面消毒，离心管、吸头的无菌灭活准备，仪器使用和废弃物处理等。

4.2.5 进入PCR实验室后区的物品不许带进PCR实验室前区。

4.2.6 任何实验操作包括仪器使用等情况均须做好记录。

4.2.7 检测结果报告应完整（包括：检验项目、靶核酸类型及结果等），并经专业负责人审核签字后方可发出。

4.2.8每天实验开始前，结束后均应按要求清洁、消毒地面和实验台面。

4.2.9 保持临床基因诊断实验室内空气唯一流向和空气流通。

4.2.10定期校准和维修PCR仪、离心机、水浴箱、冰箱等仪器、设备。

4.2.11实验室内不得从事与实验无关事宜如聊天、饮食、吸烟等；室内禁用电风扇。

4.2.12每天下班前处理好废弃物品，关好水、电和门窗。

4.3试剂准备室

4.3.1实验人员进入该室须穿本室专用白色工作服。实验中须戴手套。

4.3.2每天实验开始前，清洁实验台并应打开紫外线灯消毒30分钟。

4.3.3取出当天实验需配制和使用的试剂，其余试剂要立即收好，放回冰箱内。

4.3.4试验中使用的离心管、吸头等应经过灭活无菌处理，（应在消毒的有效期内）。

4.3.5其它室的用品不得带入本室。

4.3.6每次试验均有记录；且使用本室专用的、带有本室标识的记录本、纸笔。

4.3.7实验完毕后要整理、清洁工作台面。

4.4样品准备室

4.4.1实验人员进入该室须穿本室专用兰色工作服。实验中须戴手套，手套需常更换。

4.4.2每天实验开始前，清洁实验室和实验台，并应打开紫外灯消毒30分钟。

4.4.3样品的接受，登记，保存和提取按标准操作程序及试剂盒要求进行。

4.4.4使用本室专用的，经灭菌处理的加样器和带滤心的吸头。

4.4.5做好实验记录，并使用本室专用的记录本和笔。

4.4.6 PCR扩增后区的物品不得带入本室。

4.4.7实验完毕清洁实验室和实验台，并打开紫外灯消毒。

4.5基因扩增室

4.5.1实验人员进入该室须穿本室专用绿色工作服．实验中须戴手套，手套需常更换。