新版三甲医院评审标准之医学装备管理解读
深圳市三级医院医疗服务质量整体评估医学装备管理评估标准
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------深圳市三级医院医疗服务质量整体评估医学装备管理评估标准医学装备是医院开展各项医疗卫生工作的物质基础和技术条件，是医疗卫生事业现代化的重要标志之一。
医院应致力于提供安全、功能齐备的医学装备与支持性设施。
为实现这一目标，必须要有效地管理医院基本设施、医疗设备、相关设备以及工作人员。
根据医院功能任务，组织具有资质的管理团队，制定书面人员岗位职责、工作制度、操作规程、维修程序与流程管理等文件，确保医学装备与支持性设施能得到有效地管理。
严格医疗仪器设备、器械、耗材工作和技术管理，强化应用质量，预防和控制应用风险，保障医疗安全本评估标准主要从以下方面开展评估：（100分+56.4分附加分）（一）有适宜的医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责，并健全落实保证机制（15分）；（二）建立健全医疗设备、耗材的论证、招标、采购、验收等制度（ 25分）；（三）日常仓储及使用管理（15分）；（四）有保障设备处于完好状态的制度与规范，急救生命支持系统仪器设备保持完好和待用状态，建立全院应急调配机制（10分）；（五）建立医疗仪器设备保养、维修的管理制度，开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，保障医疗安全（15分）；（六）建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，加强不良事件管理（5分）；（七）装备引进要与医院功能、技术水平相适应，并符合国家相关规定，应有成本效益、临床使用效果、质量等医疗设备的应用分析制度（5分）；（八）按照《大型医用设备配臵与使用管理办法》，合理配臵和使用甲、乙类大型医疗设备（10分）；附件分评估内容（九）建立医疗器械临床试验管理制度、管理流程，试验负责人具有相关技术专业职称（附加分4.2分）；（十）有医用氧舱安全应用管理制度与措施，确保设备安全（附加分18.2分）；（十一）按照法律、法规的规定，使用和管理医用含放射源仪器（装臵）（附加分34分）。
医院“三甲”评审资产管理与医学装备相关知识
文档序号：XXYY-ZWK-001文档编号：ZWK-20XX-001XXX医院“三甲”评审资产管理与医学装备相关知识编制科室：知丁日期：年月日“三甲”评审资产管理与医学装备相关知识1、凡符合以下条件的固定资产，可申请报废:（1）国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类;(2)旧设备未达到国家计量标准，又无法校正修复者;(3)严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维修或无改造价值者;(4)已经达到或超过规定使用年限，继续使用将影响安全且无修复使用价值的;（5）旧设备质量下降，存在安全隐患，不能正常运转，又无法改造利用者;（6)严重影响安全，继续使用将会引发事故且不能修复改装者。
2、凡申报价值人民币5万元以上的医疗设备购置，要充分进行购前论证，必须由科主任组织科室内部专业技术人员进行经济效益和社会效益论证、评议。
3、医疗设备申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下儿个方面进行论证阐述:①应用论证:临床应用的理山;②效益论证:社会效益和经济效益分析;③配置论证:详细配置清单;④人员和场地基本条件论证。
⑤单一来源采购的需注明理由。
⑥设备使用后的材料成本。
4、规范大型医疗设各操作流程，重视上机前培训，严格做到持证上岗，完成责任职责，确保责任到岗。
5、按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数，唯一性标识信息应当记录到病历中。
6、医疗器械不良反应报告范围，发生以下医疗器械不良反应事件必须报告资产管理处:医疗器械不良反应(含合格医疗器械正常用法的意外有害后果)、医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良反应事件、使用不当导致的不良反应事件。
7、固定资产的报废，应由使用部门提出申请，填写“固定资产报废申请表”，经归口管理科室技术鉴定报废并签字后，报院报废领导小组审批，通过后，使用科室到财务处办理相关手续。
医学装备三级管理制度
医学装备三级管理制度医学装备是医疗机构重要的物资资产之一，普及和提高医学装备管理水平有利于提高医疗服务的质量和效率，保障人民健康和生命安全。
因此，建立医学装备三级管理制度显得尤为重要。
一、医学装备三级管理制度的主要内容1. 设备管理职责：明确医学装备管理机构和管理人员责任。
医学装备负责人要建立相应的管理制度，明确设备使用管理职责，制定并落实设备的年度管理计划，编制设备的台帐和档案，保证设备的及时更新、维护管理。
2. 设备资产管理制度：建立医学装备台帐及档案，对医学装备进行资产管理。
对新增装备要及时、准确的登记，做到设备信息的实时更新和维护。
档案要完善，做到设备的使用、维修及保养记录和材料资料齐全。
3. 设备申请和使用制度：对设备的申请和使用实行严格管理，要在设备使用前做好审批及安排。
申请人要提供设备使用的具体情况，经过管理机构同意后，按照使用计划安排使用。
要在设备的质量要求、技术储备、安全因素等方面进行分析，确保设备的正常使用。
4. 设备运行管理制度：从设备运行维护、例行检验、异常处理等方面，制定详细、科学的管理制度。
设备操作人员要经过系统性的操作指导、培训，熟练掌握设备操作、检验维护，对设备的安全使用、操作规范有良好的技术素质和管理意识。
5. 设备维修保养管理制度：建立设备维护保养制度，做好设备维护工作，包括设备的维护、保养以及定期检测、检修、保险和质保维修。
要根据设备的年限、工作强度、使用方式和保护程度、任何保养等因素，综合考虑对设备进行维护保养。
6. 设备验收及报废管理制度：设备在进入使用前要进行安全检测、维护保养，确定设备的使用状况。
对于不符合安全要求的设备，要及时进行处理。
对于已达到报废标准的设备，要实行报废管理，根据设备性能分类，逐个审定，彻底清除报废设备，确保设备资产全面清理。
二、如何做好医学装备管理1. 责任分解：要求所有相关部门和管理人员，明确等级责任，确保责任到位，团结协作，配合落实各项管理措施。
新版三甲医院评审标准之“医学装备管理“解读
质量管理的基本方法—PDCA循环
Act行动
继续执行当前的行 动计划或调整/增加 行动计划
从这里开始
Plan计划
收集资料 确定行动计划
Check检查 Do实施
收集绩效资料，与以前 实施行动计划 的资料对比
PDCA循环
巩固
4个阶段、8个步骤
处理A
列问题 找原因 确定目标
计划P
检查C
实施D
医学装备管理模式探索
材）和一次性使用无菌器械管 以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。
理。
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理 1、年度计划 填报可行性论证表； 总额控制，定量评分，定额分配； 上会讨论，集体审批。
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理 2、临时计划
医学装备管理模式探索
医学装备管理模式探索
二、制度规范管理
《医学装备管理委员会规章制度》（51项）； 《中心规章制度》
（制度44项、流程图17个、岗位职责说明书36份）； 《医学装备法律法规学习手册》（17项）； 《医学装备操作规程汇编》（126个）； 《医学装备应急管理手册》（17个）； 《中心工作用表》（97个）。
四、质量控制管理
4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理
【Ｃ】
6．9．6．2
1．有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
用于急救、生命支持系统仪 2．各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。
器装备要始终保持在待用状 【Ｂ】符合“Ｃ”，并
态。（★重点）
主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
概念：
PDCA循环即管理循环,该循环模式作为科学的工 作程序，最早由美国的统计学家休哈特提出， 1950年由美国著名的质量管理专家戴明 （W. E .Dem ing）博士带到日本，在推行全面质量管理工 作中进行广泛的应用，故又称“戴明环”。PDCA 循环是在一切管理活动中, 提高管理质量和效益所 进行计划、实施、检查和处理等工作的循环过程 。
医院医学装备管理评审标准实施细则
有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等
相关制度与工作流程，并执行。
1.1.2.C.3
医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。
医学装备使用人员有培训和考核，合格后方可上岗操作。
B
1.1.2.B.1
主管部门有检查、分析、反馈。
A
1.1.2.A.1
持续改进有成效，医学装备配置方案和管理
定期分析全院医学装备发展规划、采购计划的完成、管理和使用情况；分析医学装备维修和报废等管理过程中存在问题，并有记录
或总结报告。
院医疗设备使用和安全管理。
B
1.7.1.B.1
医学装备部门有检查、分析、反馈。
1.7.1.B.2
医学装备部门定期到科室巡视检查医学装
备，并有分析、评估和反馈记录。
A
1.7.1.A.1
C
1.4.1.C.1
有保障常用仪器、设备和抢救物品使用者培
训的制度、培训计划及具体课程安排。
1.4.1.C.2
医疗装备部门为临床使用的医疗器械提供技
术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。
1.4.1.C.3
培训内容涵盖使用中可能出现的意外情况处
理预案及措施。
1.4.1.C.4
有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便
C
1.3.5.C.1
有计量设备监测管理的相关制度，并落实。
1.3.5.C.2
有计量设备清单、定期检测记录和维修记录
等相关资料。
1.3.5.C.3
经检测的计量器具有计量检测合格标志，标
志显示检测时间与登记记录一致。
1.3.5.C.4
相关人员知晓上述内容。
医学装备三级管理制度
医学装备三级管理制度1. 引言医学装备是医疗机构的重要资源之一，对于医疗服务的质量和安全起着关键作用。
为了保证医学装备的有效管理和使用，医疗机构需要建立科学的管理制度。
本文档旨在介绍医学装备的三级管理制度，包括设备的购置、使用和维护等方面的规定。
2. 购置管理2.1 购置计划医疗机构应制定医学装备的购置计划，根据临床需求和实际情况确定购置数量、类型和预算。
购置计划应及时上报医务部门审批，并严格按照批准的计划执行。
2.2 采购流程医学装备的采购应按照法律法规和医疗机构的采购制度进行。
采购过程应充分保障公开、公平、公正的原则，确保采购结果的合理性和合法性。
2.3 质量控制医疗机构在购置医学装备时，应严格遵守相关的质量控制标准和要求，确保所购买的设备具备良好的质量和性能，以满足医疗服务的需要。
3. 使用管理3.1 设备登记医疗机构应对所有医学装备进行登记，包括设备的名称、型号、产地、购置日期等信息。
设备登记可以通过电子系统或手工登记表的方式进行。
3.2 设备分配医学装备应根据临床需要进行合理的分配和调配。
医疗机构应设立专门的设备管理部门，负责设备的分配工作，并确保设备的使用合理、高效。
3.3 设备标识和标签管理医疗机构应为每一个医学装备设置专用的标识和标签，标明设备的基本信息和使用要求。
设备标识和标签应统一规范，方便使用人员查找和辨认。
3.4 设备使用培训医疗机构应为使用医学装备的人员提供必要的培训和指导，确保他们具备正确的操作技能和安全意识，提高设备的使用效果和安全性。
4. 维护管理4.1 维护计划医疗机构应根据设备的特点和使用情况，制定相应的维护计划。
维护计划应明确维护周期、维护内容和责任人等要素，确保设备的正常运行和性能安全。
4.2 故障报修医疗机构应建立健全的设备故障报修制度，确保故障及时得到处理。
使用人员发现设备故障后应及时报修，设备管理部门应及时派人进行检修和维修。
4.3 设备质量监控医疗机构应建立设备质量监控制度，定期对医学装备进行质量检查和评估。
医学装备管理制度(三级医院)
医学装备管理制度1.目的为了规范和加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医院各项工作健康发展。
根据有关法律法规，特制定《医学装备管理制度》。
2.目标全院联动，保障医学装备配置合理，使用安全、有效。
3.适用范围全院。
4.名词定义医学装备：指医院用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
5.内容5.1 总则5.1.1 为了规范和加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医院各项工作健康发展。
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食药监总局《医疗器械使用质量监督管理办法》、国家卫计委《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》及有关法律法规，制定本制度。
5.1.2 医院应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
5.2 机构与职责5.2.1 医院的医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
由主管领导直接负责，配置设备处为专门的医学装备管理部门，使用部门配备专人管理。
应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
5.2.2 医学装备管理委员会由医院领导、设备处及有关部门人员和专家组成，负责对医院医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决议。
5.3 计划管理5.3.1 医院根据国家相关法规、制度和医院的规模、功能定位、发展规划，科学制订医学装备发展规划。
5.3.2 设备处根据医院医学装备发展规划和年度预算，结合各使用部门装备配置和保障需求，编制年度装备配置计划。
5.3.3 医学装备计划根据《医学装备计划论证和审批制度》进行论证、审批。
5.4 采购管理5.4.1 设备处应当根据国家有关法律法规和《绍兴文理学院附属医院采购与招标管理制度》，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理，临床使用部门不得对外签定采购合同或向厂商承诺购置意向。
三级综合医院设备标准
三级综合医院设备标准在三级综合医院中，设备标准是非常重要的，它直接关系到医院的医疗水平和服务质量。
因此，三级综合医院设备标准的制定和执行是至关重要的。
首先，三级综合医院需要具备一定的医疗设备，包括但不限于CT、核磁共振、X光、超声、心电图、血液透析机、麻醉机、手术台等。
这些设备的品牌、型号、性能指标需要符合国家相关标准，且需要经过国家食品药品监督管理局认证，确保设备的质量和安全性。
其次，三级综合医院的设备标准还需要考虑到设备的数量和配置。
医院需要根据科室的特点和工作量合理配置设备，确保能够满足医疗服务的需求。
比如，重症监护室需要配备足够数量的监护设备和呼吸机，手术室需要配备先进的手术设备和器械，门诊部需要配备常用的诊断设备等。
另外，设备的维护和更新也是设备标准的重要内容。
医院需要建立完善的设备维护管理制度，制定设备维护计划，定期对设备进行检测、维护和保养，确保设备的正常运转和安全使用。
同时，医院还需要根据医疗技术的发展和临床需要，及时更新和升级设备，引进先进的医疗设备和技术，提高医疗水平和服务质量。
此外，三级综合医院设备标准还需要考虑到设备的管理和使用。
医院需要建立健全的设备管理制度，明确设备的责任人和使用流程，加强设备的日常监管和巡检，防止设备的损坏和滥用。
同时，医院还需要加强对医护人员的设备操作培训，提高他们的设备使用技能，确保设备的正确使用和安全运行。
总之，三级综合医院设备标准是医院管理的重要内容，它关系到医院的医疗质量和服务水平。
医院需要根据国家相关标准和自身实际情况，制定科学合理的设备标准，并严格执行，确保医疗设备的质量和安全，提高医疗水平，保障患者的健康和安全。
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迎检组织工作
——评审任务层层分解
评审标准
评审要点
责任部门 协助部门 工作组
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部 物流中心 医务处 门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用 和管理医用含源仪器（装置）。
6．9．1．1 【Ｃ】 建 立 医 学装 备 1．根据“统一领导、归口管理、分级负 管理部门。 责、责权一致”原则建立院领导、医学装
对政府集中招标中标品种遴选是 我院医用耗材首选的准入方式。
尚未进行政府集中招标、目前 有多个厂家生产的医用耗材， 实行院内公开招标。
申请进入我院临床使用、独家 生产的医用耗材，院耗材管理 分会采取院内集体评审。
二、制度规范管理
医学装备管理“6.9.1.1～ 6.9.8.2”均有制订 制度及流程的要求
医学装备管理模式探索
二、制度规范管理
? 《医学装备管理委员会规章制度》（51项）； ? 《中心规章制度》
（制度44项、流程图17个、岗位职责说明书36份）； ? 《医学装备法律法规学习手册》（17项）； ? 《医学装备操作规程汇编》（126个）； ? 《医学装备应急管理手册》（17个）； ? 《中心工作用表》（97个）。
职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知 晓、履行相关制度和岗位职责职责。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。
医学装备管理模式探索
一、分级控制管理
? 院 领 导：院医学装备管理委员会 ? 职能部门：物流中心 ? 使用部门：科室医学装备质量与安全管理组
医学装备管理模式探索
迎检组织工作
——评审任务，层层分解，责任到人
评审标准
评审要点
评审方法
6． 9． 1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求， 按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。
6．9．1．1 建立医学装备管理部 门。
【Ｃ】 1．根据“统一领导、归口管理、 分级负责、责权一致”原则建立 院领导、医学装备管理部门和使 用部门三级管理制度，成立医学 装备委员会。
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
6．9．2．2 制定相关工作制度、职责和 工作流程。
【Ｃ】1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。
2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更 新、处置等相关制度与工作流程。
6．9．3．1 制定常规与大型医学装备 配置方案。
【Ｃ】 1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划， 制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环 保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。
理。
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
1、年度计划 ? 填报可行性论证表； ? 总额控制，定量评分，定额分配； ? 上会讨论，集体审批。
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
2、临时计划
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
3、耗材准入
准 ?政府集中招标 入 中标品种遴选 方 ?院内公开招标 式 ?院内集体评审
一、分级控制管理
评审标准
评审要点
6．9．1．1
【Ｃ】
建立医学装备管理部门。 1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则 建立院领导、医学装备管理部门和使用部门 三级管理制度 ，
成立医学装备委员会。
2．根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标
准要求，履行医学装备管理。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1 、查医学装备委员会，医学 装备管理三级管理网络健全， 职责明确，实行“统一领导、 归口管理、分级负责、责权一 致”原则。
物流中心 /执行科室
中计 心划
科
采仓 购储 科科
设 备 科
维 修 科
南 区
√
2．根据国家法律、法规及卫生行 2 、健全完善的医学装备管理 √
政部门规章、管理办法、标准要
相关制度。
2．有医学装备购置论证相关制度与决策程序 ，单价在 50万元及以上的医学 装备有可行性论证
6．9．7．1
【Ｃ】
加强医用耗材（包括植入类耗 1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序
材）和一次性使用无菌器械管 以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。
至少每季有监管和考核记录总
结。
责任人
医学装备管理模式探索
我们的行动纲领——医学装备法律法规
医疗器械监督管理条例 医疗卫生机构医学装备管理办法 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 大型医用设备配置与使用管理办法
医学装备管理模式探索
我们的工作方法—— PDCA 循环模式
? 概念：
PDCA循环即管理循环 ,该循环模式作为科学的工 作程序，最早由美国的统计学家休哈特提出， 1950年由美国著名的质量管理专家戴明 （W. E .Dem ing）博士带到日本，在推行全面质量管理工 作中进行广泛的应用，故又称“戴明环”。 PDCA 循环是在一切管理活动中 , 提高管理质量和效益所 进行计划、实施、检查和处理等工作的循环过程 。
求，履行医学装备管理。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 职能管理 抽查三级管理人员是否了解相 √
部门和相关人员了解相关法律法
关法相关
履行相关制度和岗位职责。
制度和岗位职责职责。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管和 查看医学装备监管和考核制度，
√
考核机制，有监管和考核记录。
质量管理的基本方法—PDCA循环
Act行动
继续执行当前的行 动计划或调整/增加 行动计划
从这里开始
Plan 计划
收集资料 确定行动计划
Check 检查 Do实施
收集绩效资料，与以前 实施行动计划 的资料对比
PDCA循环
巩固
4个阶段、 8个步骤
处理A
列问题 找原因 确定目标
计划P
检查C
实施D
医学装备管理模式探索
备管理部门和使用部门三级管理制度，成 立医学装备委员会。
2．根据国家法律、法规及卫生行政部门 规章、管理办法、标准要求，履行医学装 备管理。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 职能管理部门和相关人员了解相关法律法 规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗 位职责职责。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。